(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 24. října 2019 společnost A-Mansia Biotech S.A. (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití pasterovaných bakterií Akkermansia muciniphila jako nové potraviny v množstvích nepřesahujících 5 × 1010 buněk za den v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4)

Dne 24. října 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o zkoušku bakteriální reverzní mutace (5), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců (6), 14denní dávkovací studii orální toxicity u potkanů (7), 90denní studii orální toxicity u potkanů (8), zveřejněné údaje o toxicitě (9), validační studii průtokové cytometrie (10) a studii antimikrobiální rezistence (11).

(5)

Dne 19. května 2020 Komise v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potraviny.

(6)

Dne 7. července 2021 přijal úřad své vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (12).

(7)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že pasterovaná Akkermansia muciniphila je pro navržené cílové populace za navržených podmínek použití bezpečná v množstvích nepřesahujících 3,4 × 1010 buněk/den. Vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že pasterovaná Akkermansia muciniphila při použití v množstvích nepřesahujících 3,4 × 1010 buněk/den v doplňcích stravy a v potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na údajích ze zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců, 14denní dávkovací studie orální toxicity u potkanů, 90denní studie orální toxicity u potkanů, validační studie metody analýzy složení pro 90denní studii orální toxicity u potkanů a studie antimikrobiální rezistence.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat, podle čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti byly údaje ze zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců, 14denní dávkovací studie orální toxicity u potkanů, 90denní studie orální toxicity u potkanů, zveřejněných údajů o toxicitě, validační studie průtokové cytometrie a studie antimikrobiální rezistence předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva na ně odkazovat, a že třetí strany tudíž nemohou mít v souladu s platnými předpisy k uvedeným studiím přístup ani je používat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by údaje ze zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců, 14denní dávkovací studie orální toxicity u potkanů, 90denní studie orální toxicity u potkanů, zveřejněných údajů o toxicitě, validační studie průtokové cytometrie a studie antimikrobiální rezistence obsažené v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti nové potraviny a bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit, neměly být úřadem po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele. Během uvedené doby by proto uvádění pasterované Akkermansia muciniphila na trh v Unii mělo být povoleno pouze žadateli.

(12)

Omezení povolení pasterované Akkermansia muciniphila a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,