EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R1085

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1085 ze dne 25. června 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 1-methylcyklopropen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408 (Text s významem pro EHP.)

Úř. věst. L 171, 26.6.2019, p. 110–114 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1085/oj

26.6.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 171/110


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1085

ze dne 25. června 2019,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 1-methylcyklopropen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnicí Komise 2006/19/ES (2) byl 1-methylcyklopropen zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky 1-methylcyklopropen, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2019.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení 1-methylcyklopropenu.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. dubna 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8)

Dne 28. května 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že 1-methylcyklopropen splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 12. a 13. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení 1-methylcyklopropenu.

(9)

Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že 1-methylcyklopropen je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, androgenní, thyroidní a steroidogenní účinky. Na základě dostupných údajů a současných poznatků (8) dospěl úřad k závěru, že 1-methylcyklopropen velmi pravděpodobně nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Komise se proto domnívá, že1-methylcyklopropen nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

(10)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího 1-methylcyklopropen jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(11)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné zachovat omezení použití této látky pouze jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.

(12)

V prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/408 (9) se 1-methylcyklopropen uvádí jako látka, která se má nahradit na základě jejího přijatelného denního příjmu, který je výrazně nižší než v případě většiny schválených účinných látek z příslušné skupiny látek nebo kategorií použití.

(13)

Na základě nových toxikologických údajů obsažených v dokumentaci pro postup obnovy schválení se úřad rozhodl výrazně zvýšit míru přijatelného denního příjmu. Komise se proto domnívá, že 1-methylcyklopropen nesplňuje kritéria uvedená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, což znamená, že 1-methylcyklopropen již nesplňuje kritéria pro to, aby mohl být považován za látku, která se má nahradit ve smyslu článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s tím by měl být 1-methylcyklopropen z přílohy prováděcího nařízení (EU) 2015/408 vyňat.

(14)

Proto je vhodné schválení 1-methylcyklopropenu obnovit.

(15)

V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1262 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení 1-methylcyklopropenu do 31. října 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem ukončení prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. srpna 2019.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky 1-methylcyklopropen, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Změna prováděcího nařízení (EU) 2015/408

Položka pro 1-methylcyklopropen v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/408 se zrušuje.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. srpna 2019.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. června 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Směrnice Komise 2006/19/ES ze dne 14. února 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 1-methylcyklopropen (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 15).

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6)  EFSA Journal 2018;16(7):5308. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene.

(7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).

(8)  Koncepční rámec OECD přezkoumaný ve vědeckém stanovisku úřadu EFSA k posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů, vědecký výbor EFSA, 2013.

(9)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/408 ze dne 11. března 2015 o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit (Úř. věst. L 67, 12.3.2015, s. 18).

(10)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1262 ze dne 20. září 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 238, 21.9.2018, s. 62).


PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

1-methylcyklopropen

CAS 3100-04-7

CIPAC 767

1-methylcyklopropen

≥ 980 g/kg (technický koncentrát)

Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty (technický koncentrát):

1-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg

3-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg

V případě 1-methylcyklopropenu vyrobeného in situ jsou toxikologicky významnými nečistotami heptan a methylcyklohexan. Tyto nečistoty by měly zůstat pod hranicí 10 %.

1. srpna 2019

31. července 2034

Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení 1-methycyklopropenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.


PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

1)

v části A se zrušuje položka 117 pro 1-methylcyklopropen;

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Č.

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„136

1-methylcyklopropen

CAS No 3100-04-7

CIPAC 767

1-methylcyklopropen

≥ 980 g/kg (technický koncentrát)

Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty (technický koncentrát):

1-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg

3-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg

V případě 1-methylcyklopropenu vyrobeného in situ jsou toxikologicky významnými nečistotami heptan a methylcyklohexan. Tyto nečistoty by měly zůstat pod hranicí 10 %.

1. srpna 2019

31. července 2034

Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení 1-methycyklopropenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.“


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.


Top