Šis dokuments ir izvilkums no tīmekļa vietnes EUR-Lex.
Dokuments 22019D0204
Decision of the EEA Joint Committee No 92/2017 of 5 May 2017 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement [2019/204]
Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 92/2017 ze dne 5. května 2017, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP [2019/204]
Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 92/2017 ze dne 5. května 2017, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP [2019/204]
Úř. věst. L 36, 7.2.2019., 41./43. lpp.
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Spēkā
|
7.2.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 36/41 |
ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
č. 92/2017
ze dne 5. května 2017,
kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP [2019/204]
SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(2) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(3) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(4) |
Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(5) |
Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (5), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno. |
|
(6) |
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 (6) stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (7). Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise. |
|
(7) |
Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, |
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
|
1. |
Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která znějí: „, Pediatrického výboru“. |
|
2. |
V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
|
|
3. |
Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto: „Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“ |
|
4. |
Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto: „32007 R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:
Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto: Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“ |
|
5. |
Za bod 15zq (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012) se vkládá nový bod, který zní:
|
Článek 2
V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto:
„32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:
|
a) |
V článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí: „6. Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO. 7. Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“ |
|
b) |
V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí: „3. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení. 4. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení. 5. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takové využití vážně připravovala, využívat jej i nadále.“ |
|
c) |
Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“ |
Článek 3
Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a (EU) č. 488/2012, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
Článek 4
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 6. května 2017 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
Článek 5
Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 5. května 2017.
Za Smíšený výbor EHP
předseda
Claude MAERTEN
(1) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(2) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.
(3) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.
(4) Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68.
(5) Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(6) Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10.
(7) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(*1) Byly oznámeny ústavní požadavky.