This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20130401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
1995R0297 — CS — 01.04.2013 — 009.001
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 035, 15.2.1995, p.1) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
||
|
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
||
|
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
||
|
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
||
|
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
||
|
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
||
|
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
||
|
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
||
|
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
||
|
Pozn.: Toto úplné znění obsahuje odkazy na evropskou účetní jednotku a/nebo ECU, které je třeba od 1. ledna 1999 chápat jako odkazy na euro – nařízení Rady (EHS) č. 3308/80 (Úř. věst. L 345, 20.12.1980, s. 1) a nařízení Rady (ES) č. 1103/97 (Úř. věst. L 162, 19.6.1997, s. 1). |
NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95
ze dne 10. února 1995
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že článek 58 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ( 1 ), (dále jen „agentura“), požaduje, aby Rada stanovila strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 57 odst. 1;
vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 nařízení stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou;
vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 a čl. 28 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93 požadují, aby jakákoli žádost o registraci léčivého přípravku nebo jakákoli žádost o změnu byla provázena poplatkem, který se platí agentuře za posuzování žádosti;
vzhledem k tomu, že výpočet výše poplatků účtovaných agenturou musí být založen na zásadě skutečně poskytované služby;
vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovená tímto nařízením by neměla být rozhodujícím faktorem pro žadatele o registraci při volbě mezi centralizovaným postupem a vnitrostátním postupem;
vzhledem k tomu, že základní poplatek by měl být definován jako poplatek účtovaný za počáteční žádost o registraci léčivého přípravku navýšený o poplatek za každou odlišnou sílu a/nebo lékovou formu; že by však měla být stanovena horní mez;
vzhledem k tomu, že za stejným účelem by měl být stanoven poplatek za rozšíření pro následující žádosti týkající se léčivého přípravku, který již je registrován, aby byla vzata v úvahu dodatečná práce a výdaje, pokud žadatel zvolí postupné předkládání žádostí;
vzhledem k tomu, že by měl být stanoven snížený poplatek pro žádosti, které mohou být podpořeny méně podrobnou dokumentací podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků ( 2 ) a čl. 5 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků ( 3 ), a pro žádosti týkající se léčivých přípravků pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že posuzování změn stávajících registrací, které nevyžadují úplné hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, by mělo být účtováno podle složitosti změn a skutečné pracovní zátěže s nimi spojené, a tedy za cenu mnohem nižší než standardní žádost;
vzhledem k tomu, že práce vynaložená na povinné prodlužování registrací Společenství po pěti letech odůvodňuje účtování poplatku;
vzhledem k tomu, že by měl být stanoven poplatek za arbitrážní služby v případě neshody mezi členskými státy o žádostech o registraci předložených podle decentralizovaného postupu;
vzhledem k tomu, že by měl být vybírán poplatek na paušálním základě za jakoukoli inspekci provedenou po registraci na žádost nebo v zájmu jejího držitele;
vzhledem k tomu, že se trh s veterinárními léčivými přípravky liší od trhu s humánními léčivými přípravky, a tedy odůvodňuje obecné snížení poplatku; že by dále mělo být možné vzít v úvahu jednotlivé situace spojené s uvedením na trh určitého veterinárního léčivého přípravku na individuálním základě; že tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout zvláštními ustanoveními, jako je ustanovení o sníženích a zproštěních;
vzhledem k tomu, že v otázce hodnocení žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí (MLR) je na žadateli, aby se rozhodl, zda požádá odděleně o stanovení MLR, nebo tak učiní společně se žádostí o registraci Společenství, kdy by poplatek za hodnocení žádosti o registraci měl zahrnovat poplatek za stanovení MLR; že by však, pokud žadatel záměrně zvolí oddělenou žádost o stanovení MLR, měly být dodatečná práce a výdaje kompenzovány odděleným MLR poplatkem;
vzhledem k tomu, že všechny ostatní poplatky za hodnocení veterinárních léčivých přípravků by se měly řídit výše popsanými zásadami;
vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno zproštění nebo snížení výše uvedených poplatků za výjimečných okolností ze zásadních důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat; že jakékoli rozhodnutí o takových případech by mělo být přijato ředitelem po vyslechnutí příslušného výboru a na základě obecných kritérií stanovených správní radou agentury;
vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno prozatímní období tří let, po němž umožní získaná zkušenost přehodnocení finančních potřeb agentury; že z praktických důvodů by měly být také stanoveny mechanismy umožňující aktualizaci cen v kratších obdobích;
vzhledem k tomu, že Smlouva neposkytuje nezbytné zmocnění pro stanovení poplatků na úrovni Společenství v rámci systému Společenství; že je proto vhodné se uchýlit k článku 235 Smlouvy,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Poplatky za získání a udržování registrace Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby dodávané agenturou jsou vybírány podle tohoto nařízení.
Poplatky jsou stanoveny v eurech.
Článek 2
Agentura uvede ve svém ročním odhadu rozpočtu určeném pro stanovení předběžného návrhu rozpočtu Komise odhady týkající se poplatků pro následující finanční rok, a to odděleně od odhadů celkových výdajů a možného příspěvku Společenství.
Článek 3
Humánní léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených nařízením (ES) č. 726/2004 ( 4 )
1. Registrace léčivého přípravku
a)
Plný poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku podloženou úplnou registrační dokumentací činí ►M9 274 400 EUR ◄ . Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Poplatek se zvýší o ►M9 27 500 EUR ◄ za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Toto zvýšení se vztahuje na jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.
Poplatek se zvýší o ►M9 6 900 EUR ◄ za každou dodatečnou variantu téže síly a lékové formy předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
b)
Snížený poplatek ve výši ►M9 106 500 EUR ◄ se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 1, čl. 10 odst. 3 a článku 10c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 5 ). Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Zvláštní snížený poplatek ve výši ►M9 177 300 EUR ◄ se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o ►M9 10 600 EUR ◄ za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Toto zvýšení se vztahuje na jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o ►M9 6 900 EUR ◄ za každou dodatečnou variantu téže síly a lékové formy předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
c)
Poplatek za rozšíření registrace ve výši ►M9 82 400 EUR ◄ se použije na každé rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ( 6 ).
Odchylně od prvního pododstavce se u některých rozšíření registrace použije snížený poplatek za rozšíření v rozmezí ►M9 od 20 600 EUR do 61 800 EUR ◄ . Tato rozšíření se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
Poplatek za rozšíření a snížený poplatek za rozšíření se zvýší o ►M9 6 900 EUR ◄ za každou dodatečnou variantu stejného rozšíření předloženou současně se žádostí o rozšíření registrace.
2. Změna
a)
Poplatek za změnu registrace typu I se použije při malé změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1085/2003. Poplatek za změny typu IA činí ►M9 3 000 EUR ◄ . Poplatek za změny typu IB činí ►M9 6 900 EUR ◄ .
V případě stejné zaváděné změny zahrnuje tento poplatek všechny registrované síly, lékové formy a varianty.
b)
Poplatek za změnu registrace typu II ve výši ►M9 82 400 EUR ◄ se použije při velké změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.
Odchylně od prvního pododstavce se při některých změnách registrace typu II použije snížený poplatek v rozmezí ►M9 od 20 600 EUR do 61 800 EUR ◄ . Tyto změny se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
V případě stejné zaváděné změny zahrnuje tento poplatek všechny registrované síly, lékové formy a varianty.
3. Poplatek za prodloužení
Poplatek za přezkoumání informací dostupných při prodlužování registrace léčivého přípravku po pěti letech je ►M9 13 600 EUR ◄ . Vybírá se za každou sílu spojenou s lékovou formou.
4. Poplatek za inspekci
Za jakoukoli inspekci v rámci nebo mimo území Společenství se použije poplatek ve výši ►M9 20 600 EUR ◄ . U inspekcí mimo území Společenství se cestovní náklady účtují zvlášť na základě skutečných výdajů.
Odchylně od prvního pododstavce se v určitých případech použije snížený inspekční poplatek podle rozsahu a povahy inspekce a na základě podmínek stanovených v souladu s čl. 11 odst. 2.
5. Poplatek za převod
Poplatek za změnu držitele rozhodnutí o registraci, jichž se převod týká, je ►M9 6 900 EUR ◄ . Zahrnuje všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
6. Roční poplatek
Roční poplatek za každý léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace, činí ►M9 98 400 EUR ◄ . Tento poplatek se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých druhů léčivých přípravků použije snížený roční poplatek v rozmezí ►M9 od 24 500 EUR do 73 800 EUR ◄ . Tyto léčivé přípravky se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
Článek 4
Humánní léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES
Arbitrážní poplatek
Arbitrážní poplatek ve výši ►M9 68 400 EUR ◄ se použije, zahájí-li žadatel o registraci nebo držitel registrace postupy podle čl. 30 odst. 1 a článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele registrací, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení pouze jednoho arbitrážního poplatku. Pokud se však stejný postup týká více než deseti různých žadatelů nebo držitelů, zpoplatňuje se žádost použitím uvedeného arbitrážního poplatku.
Článek 5
Veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených nařízením (ES) č. 726/2004
1. Registrace léčivého přípravku
a)
Plný poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku podloženou úplnou registrační dokumentací činí ►M9 137 300 EUR ◄ . Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Poplatek se zvýší o ►M9 13 600 EUR ◄ za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Toto zvýšení zahrnuje jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.
Poplatek se zvýší o ►M9 6 900 EUR ◄ za každou dodatečnou variantu téže síly a lékové formy předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků se plný poplatek sníží na ►M9 68 400 EUR ◄ , přičemž každá dodatečná síla nebo léková forma nebo varianta má za následek zvýšení o ►M9 6 900 EUR ◄ .
Pro účely tohoto písmene a) je počet cílových druhů bezvýznamný.
b)
Snížený poplatek ve výši ►M9 68 400 EUR ◄ se použije pro žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 1, čl. 13 odst. 3 a článku 13c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ( 7 ). Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Zvláštní snížený poplatek ve výši ►M9 116 000 EUR ◄ se použije pro žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 4 směrnice 2001/82/ES. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o ►M9 13 600 EUR ◄ za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Toto zvýšení se vztahuje na jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o ►M9 6 900 EUR ◄ za každou dodatečnou variantu stejné síly a lékové formy předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků se poplatek sníží na ►M9 34 300 EUR ◄ , přičemž každá dodatečná síla, léková forma nebo varianta má za následek zvýšení o ►M9 6 900 EUR ◄ .
Pro účely tohoto písmene není počet cílových druhů rozhodující.
c)
Poplatek za rozšíření registrace ve výši ►M9 33 400 EUR ◄ se použije u každého dodatečného rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení (ES) č. 1085/2003.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých rozšíření registrace použije snížený poplatek za rozšíření v rozmezí ►M9 od 8 600 EUR do 25 700 EUR ◄ . Tato rozšíření se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
Poplatek za rozšíření a snížený poplatek za rozšíření se zvýší o ►M9 6 900 EUR ◄ za každou dodatečnou variantu stejného rozšíření registrace předloženou současně s žádostí o rozšíření.
2. Změna
a)
Poplatek za změnu registrace typu I se použije při malé změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1085/2003. Poplatek za změny typu IA činí ►M9 3 000 EUR ◄ . Poplatek za změny typu IB činí ►M9 6 900 EUR ◄ .
V případě stejné zaváděné změny zahrnuje tento poplatek všechny registrované síly, lékové formy a varianty.
b)
Poplatek za změnu registrace typu II ve výši ►M9 41 100 EUR ◄ se použije při velké změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.
Odchylně od prvního pododstavce se při některých změnách registrace typu II použije snížený poplatek v rozmezí ►M9 od 10 300 EUR do 30 900 EUR ◄ . Tyto změny se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků činí tento poplatek ►M9 6 900 EUR ◄ .
V případě stejné zaváděné změny se poplatek uvedený v prvním, druhém a třetím pododstavci vztahuje na všechny registrované síly, lékové formy a varianty.
3. Poplatek za prodloužení
Poplatek za přezkoumání informací dostupných při prodlužování registrace léčivého přípravku po pěti letech je ►M9 6 900 EUR ◄ . Vybírá se za každou sílu spojenou s lékovou formou.
4. Poplatek za inspekci
Za jakoukoli inspekci v rámci nebo mimo území Společenství se použije poplatek ve výši ►M9 20 600 EUR ◄ . U inspekcí mimo území Společenství se cestovní náklady účtují zvlášť na základě skutečných výdajů.
Odchylně od prvního pododstavce se v určitých případech použije snížený inspekční poplatek podle rozsahu a povahy inspekce a na základě podmínek stanovených v souladu s čl. 11 odst. 2.
5. Poplatek za převod
Poplatek za změnu držitele rozhodnutí o registraci, jichž se převod týká, je ►M9 6 900 EUR ◄ . Zahrnuje všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
6. Roční poplatek
Roční poplatek za každý léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace, činí ►M9 32 800 EUR ◄ . Tento poplatek se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých druhů léčivých přípravků použije snížený roční poplatek v rozmezí ►M9 od 8 200 EUR do 24 500 EUR ◄ . Tyto léčivé přípravky se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
Článek 6
Veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených směrnicí 2001/82/ES
Arbitrážní poplatek
Arbitrážní poplatek ve výši ►M9 41 100 EUR ◄ se použije v případech, kdy žadatel o registraci nebo držitel registrace zahájí postupy podle čl. 34 odst. 1 a článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele registrace, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení pouze jednoho arbitrážního poplatku. Pokud se však stejný postup týká více než deseti různých žadatelů nebo držitelů, zpoplatňuje se žádost použitím uvedeného arbitrážního poplatku.
Článek 7
Stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky v souladu s postupy stanovenými nařízením (EHS) č. 2377/90 ( 8 )
►M3 ————— ◄ Poplatky za stanovení MLR
Plný MLR poplatek ►M9 68 400 EUR ◄ se účtuje za žádost o první stanovení MLR pro danou látku.
Dodatečný poplatek ve výši ►M9 20 600 EUR ◄ se platí za každou žádost o změnu stávajícího maximálního limitu reziduí, který je zahrnut do jedné z příloh nařízení (EHS) č. 2377/90.
MLR poplatky se odečtou od poplatku, který se platí za žádost o registraci nebo za žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku obsahujícího látku, pro niž je MLR stanoven, pokud jsou takové žádosti předloženy stejným žadatelem. Tento odečet však nesmí činit celkem více než polovinu poplatku, u kterého se použije.
▼M3 —————
Článek 8
Různé poplatky
1. Poplatek za vědeckou poradu
Poplatek za vědeckou poradu se účtuje, pokud je žádáno o vědeckou poradu týkající se provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Pro humánní léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na ►M9 82 400 EUR ◄ .
Pro veterinární léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na ►M9 41 100 EUR ◄ .
Odchylně od druhého pododstavce se u humánních léčivých přípravků v případech určitých vědeckých porad použije snížený poplatek za vědeckou poradu v rozmezí ►M9 od 20 600 EUR do 61 800 EUR ◄ .
Odchylně od třetího pododstavce se u veterinárních léčivých přípravků v případech určitých vědeckých porad použije snížený poplatek za vědeckou poradu v rozmezí ►M9 od 10 300 EUR do 30 900 EUR ◄ .
Vědecké porady podle čtvrtého a pátého pododstavce se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
2. Poplatky za vědecké služby, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1
Poplatek za vědecké služby se použije v případech, kdy vědecký výbor podá žádost o vědeckou poradu nebo stanovisko, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1. To zahrnuje hodnocení tradičních rostlinných léčivých přípravků, stanovisko k léčivým přípravkům pro použití ze soucitu, konzultace k doplňkovým látkám včetně krevních derivátů, které jsou součástí zdravotnických prostředků, a veškeré hodnocení základních dokumentů o plazmě a základních dokumentů o antigenu vakcíny.
Pro humánní léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na ►M9 274 400 EUR ◄ .
Pro veterinární léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na ►M9 137 300 EUR ◄ .
Článek 3 tohoto nařízení se použije na vědecká stanoviska k hodnocení humánních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004.
Odchylně od druhého pododstavce se v případě některých vědeckých stanovisek nebo služeb týkajících se humánních léčivých přípravků použije snížený poplatek v rozmezí ►M9 od 3 000 EUR do 236 500 EUR ◄ .
Odchylně od třetího pododstavce se v případě některých vědeckých stanovisek nebo služeb týkajících se veterinárních léčivých přípravků použije snížený poplatek v rozmezí ►M9 od 3 000 EUR do 118 400 EUR ◄ .
Vědecká stanoviska nebo služby uvedené v pátém a šestém pododstavci se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
3. Poplatek za správní služby
Poplatek v rozmezí od 100 EUR do ►M9 6 900 EUR ◄ se účtuje za správní služby, jsou-li vydávány dokumenty nebo osvědčení mimo rámec služeb zahrnutých do jiného poplatku stanoveného tímto nařízením, nebo za ukončení správní validace registrační dokumentace, která má za následek zamítnutí žádosti, se kterou byla registrační dokumentace předložena, nebo v případech, kdy je třeba prověřit informace požadované v případě souběžné distribuce.
Klasifikace služeb a poplatků se zařazuje na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
Článek 9
Možná snížení poplatku
Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení právních předpisů Společenství, za výjimečných okolností a z naléhavých důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví nebo zdraví zvířat může výkonný ředitel případ od případu po konzultaci s příslušným vědeckým výborem poplatky snížit. V jakémkoli rozhodnutí přijatém podle tohoto článku musí být uvedeny důvody, na nichž je založeno.
Může být uděleno úplné nebo částečné osvobození od poplatků stanovených v tomto nařízení, zejména u léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo onemocnění postihujících méně běžné živočišné druhy nebo u rozšíření stávajících maximálních limitů reziduí na dodatečné živočišné druhy nebo u léčivých přípravků pro použití ze soucitu.
Podrobné podmínky pro použití úplného nebo částečného osvobození budou stanoveny v souladu s čl. 11 odst. 2.
Poplatek za stanovisko k léčivému přípravku pro použití ze soucitu bude odečten od poplatku za žádost o registraci stejného léčivého přípravku, pokud ji podává stejný žadatel.
Článek 10
Datum splatnosti a odklad platby
1. Poplatky jsou splatné ke dni správní validace žádosti, není-li výslovně stanoveno jinak. Poplatky jsou splatné do 45 dnů ode dne oznámení o správní validaci žadateli. Platí se v eurech.
Roční poplatek je splatný v den prvního a každého následujícího výročí oznámení o rozhodnutí o registraci. Je splatný do 45 dnů ode dne splatnosti. Roční poplatek se vztahuje k předcházejícímu roku.
Inspekční poplatek je splatný do 45 dnů ode dne, kdy byla provedena inspekce.
2. Zaplacení poplatku za žádost o registraci léčivého přípravku určeného k použití v pandemické situaci u lidí se odkládá do doby, kdy existenci pandemické situace řádně uzná buď Světová zdravotnická organizace, nebo Společenství v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství ( 9 ). Tento odklad nesmí přesáhnout dobu pěti let.
3. Pokud zůstane jakýkoli poplatek podle tohoto nařízení nezaplacen ke dni splatnosti a aniž je dotčeno právo agentury zahájit soudní řízení, které ji přiznává článek 71 nařízení (ES) č. 726/2004, může výkonný ředitel rozhodnout, že požadované služby nebudou poskytnuty nebo že budou pozastaveny všechny probíhající služby a postupy, dokud nebude příslušný poplatek zaplacen celý i s odpovídajícím úrokem z prodlení podle článku 86 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství ( 10 ).
Článek 11
Prováděcí pravidla
1. Na návrh výkonného ředitele a po příznivém stanovisku Komise určí správní rada agentury pravidla pro převedení části zdrojů pocházejících z ročních poplatků příslušným vnitrostátním orgánům zapojeným do dozoru nad trhem Společenství.
2. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 726/2004, může správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise určit jakékoli další opatření, které se ukáže nezbytným pro použití tohoto nařízení. Tato opatření budou zpřístupněna veřejnosti.
3. V případě neshody o zařazení žádosti do jedné z kategorií poplatků stanovených tímto nařízením rozhodne výkonný ředitel po konzultaci s příslušným vědeckým výborem.
Článek 12
Změna
Jakoukoli změnu tohoto nařízení přijme Rada kvalifikovanou většinou na návrh Komise po konzultaci s Evropským parlamentem.
Změny výše poplatků stanovených tímto nařízením se však přijímají postupem podle čl. 87 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004, s výjimkou aktualizace stanovené v pátém pododstavci tohoto článku.
Do 24. listopadu 2010 předloží Komise Radě zprávu o jeho provádění, jež bude obsahovat analýzu potřeby zahrnout do tohoto nařízení postup pro řešení sporů.
Každý přezkum poplatků musí vycházet z hodnocení nákladů agentury a ze souvisejících nákladů za služby poskytované členskými státy. Uvedené náklady se počítají v souladu s obecně přijatými mezinárodními metodami hodnocení nákladů, které budou přijaty v souladu s čl. 11 odst. 2.
S účinností od 1. dubna každého roku Komise přezkoumá a aktualizuje poplatky s přihlédnutím k míře inflace zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek ►M1 13 ◄
Vstup v platnost a právní účinek
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem následujícím po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
( 1 ) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).
( 3 ) Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31).
( 4 ) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
( 5 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
( 6 ) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.
( 7 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).
( 8 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1518/2005 (Úř. věst. L 244, 20.9.2005, s. 11).
( 9 ) Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
( 10 ) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES, Euratom) č. 1261/2005 (Úř. věst. L 201, 2.8.2005, s. 3).