This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01990R2377-20070212
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Consolidated text: Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
1990R2377 — CS — 12.02.2007 — 053.001
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ RADY (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, p.1) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 73 |
8 |
19.3.1992 |
||
|
L 83 |
14 |
28.3.1992 |
||
|
COMMISSION REGULATION (EEC) No 3093/92 of 27 October 1992 (*) |
L 311 |
18 |
28.10.1992 |
|
|
L 93 |
10 |
17.4.1993 |
||
|
L 264 |
1 |
23.10.1993 |
||
|
COMMISSION REGULATION (EC) No 3425/93 of 14 December 1993 (*) |
L 312 |
12 |
15.12.1993 |
|
|
COMMISSION REGULATION (EC) No 3426/93 of 14 December 1993 (*) |
L 312 |
15 |
15.12.1993 |
|
|
L 108 |
8 |
29.4.1994 |
||
|
L 156 |
6 |
23.6.1994 |
||
|
L 287 |
19 |
8.11.1994 |
||
|
L 287 |
7 |
8.11.1994 |
||
|
L 323 |
15 |
16.12.1994 |
||
|
L 110 |
9 |
17.5.1995 |
||
|
L 143 |
22 |
27.6.1995 |
||
|
L 143 |
26 |
27.6.1995 |
||
|
L 174 |
20 |
26.7.1995 |
||
|
L 290 |
1 |
5.12.1995 |
||
|
L 291 |
8 |
6.12.1995 |
||
|
L 37 |
12 |
15.2.1996 |
||
|
L 37 |
9 |
15.2.1996 |
||
|
L 151 |
26 |
26.6.1996 |
||
|
L 151 |
6 |
26.6.1996 |
||
|
L 170 |
4 |
9.7.1996 |
||
|
L 170 |
8 |
9.7.1996 |
||
|
L 184 |
21 |
24.7.1996 |
||
|
L 226 |
5 |
7.9.1996 |
||
|
L 236 |
23 |
18.9.1996 |
||
|
L 269 |
5 |
22.10.1996 |
||
|
L 270 |
2 |
23.10.1996 |
||
|
L 272 |
2 |
25.10.1996 |
||
|
L 5 |
12 |
9.1.1997 |
||
|
L 35 |
1 |
5.2.1997 |
||
|
L 45 |
8 |
15.2.1997 |
||
|
L 67 |
1 |
7.3.1997 |
||
|
L 106 |
10 |
24.4.1997 |
||
|
L 110 |
21 |
26.4.1997 |
||
|
L 110 |
24 |
26.4.1997 |
||
|
L 263 |
14 |
25.9.1997 |
||
|
L 263 |
6 |
25.9.1997 |
||
|
L 263 |
9 |
25.9.1997 |
||
|
L 264 |
12 |
26.9.1997 |
||
|
L 11 |
11 |
17.1.1998 |
||
|
L 53 |
3 |
24.2.1998 |
||
|
L 82 |
14 |
19.3.1998 |
||
|
L 142 |
18 |
14.5.1998 |
||
|
L 154 |
14 |
28.5.1998 |
||
|
L 165 |
6 |
10.6.1998 |
||
|
L 205 |
1 |
22.7.1998 |
||
|
L 205 |
10 |
22.7.1998 |
||
|
L 205 |
7 |
22.7.1998 |
||
|
L 250 |
13 |
10.9.1998 |
||
|
L 250 |
8 |
10.9.1998 |
||
|
L 254 |
7 |
16.9.1998 |
||
|
L 320 |
28 |
28.11.1998 |
||
|
L 337 |
20 |
12.12.1998 |
||
|
L 338 |
5 |
15.12.1998 |
||
|
L 343 |
8 |
18.12.1998 |
||
|
L 60 |
16 |
9.3.1999 |
||
|
L 102 |
58 |
17.4.1999 |
||
|
L 118 |
23 |
6.5.1999 |
||
|
L 118 |
28 |
6.5.1999 |
||
|
L 122 |
24 |
12.5.1999 |
||
|
L 122 |
30 |
12.5.1999 |
||
|
L 156 |
1 |
23.6.1999 |
||
|
L 240 |
3 |
10.9.1999 |
||
|
L 241 |
4 |
11.9.1999 |
||
|
L 241 |
9 |
11.9.1999 |
||
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2385/1999 ze dne 10. listopadu 1999, |
L 288 |
14 |
11.11.1999 |
|
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2393/1999 ze dne 11. listopadu 1999, |
L 290 |
5 |
12.11.1999 |
|
|
L 315 |
26 |
9.12.1999 |
||
|
L 328 |
23 |
22.12.1999 |
||
|
L 331 |
45 |
23.12.1999 |
||
|
L 331 |
49 |
23.12.1999 |
||
|
L 145 |
15 |
20.6.2000 |
||
|
L 146 |
11 |
21.6.2000 |
||
|
L 234 |
5 |
16.9.2000 |
||
|
L 269 |
21 |
21.10.2000 |
||
|
L 276 |
5 |
28.10.2000 |
||
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2535/2000 ze dne 17. listopadu 2000, |
L 291 |
9 |
18.11.2000 |
|
|
L 336 |
72 |
30.12.2000 |
||
|
L 109 |
32 |
19.4.2001 |
||
|
L 109 |
35 |
19.4.2001 |
||
|
L 118 |
6 |
27.4.2001 |
||
|
L 175 |
14 |
28.6.2001 |
||
|
L 177 |
52 |
30.6.2001 |
||
|
L 195 |
32 |
19.7.2001 |
||
|
L 205 |
16 |
31.7.2001 |
||
|
L 227 |
33 |
23.8.2001 |
||
|
L 246 |
11 |
15.9.2001 |
||
|
L 258 |
11 |
27.9.2001 |
||
|
L 291 |
9 |
8.11.2001 |
||
|
L 345 |
7 |
29.12.2001 |
||
|
L 16 |
9 |
18.1.2002 |
||
|
L 137 |
10 |
25.5.2002 |
||
|
L 137 |
6 |
25.5.2002 |
||
|
L 172 |
13 |
2.7.2002 |
||
|
L 230 |
3 |
28.8.2002 |
||
|
L 264 |
18 |
2.10.2002 |
||
|
L 297 |
3 |
31.10.2002 |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2003 |
||
|
L 81 |
7 |
28.3.2003 |
||
|
L 96 |
7 |
12.4.2003 |
||
|
L 106 |
9 |
29.4.2003 |
||
|
L 122 |
1 |
16.5.2003 |
||
|
L 149 |
15 |
17.6.2003 |
||
|
L 214 |
3 |
26.8.2003 |
||
|
L 275 |
9 |
25.10.2003 |
||
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2011/2003 ze dne 14. listopadu 2003, |
L 297 |
15 |
15.11.2003 |
|
|
COMMISSION REGULATION (EC) No 2145/2003 of8 December 2003 (*) |
L 322 |
5 |
9.12.2003 |
|
|
L 58 |
16 |
26.2.2004 |
||
|
L 87 |
13 |
25.3.2004 |
||
|
L 211 |
3 |
12.6.2004 |
||
|
L 296 |
5 |
21.9.2004 |
||
|
L 323 |
6 |
26.10.2004 |
||
|
L 326 |
19 |
29.10.2004 |
||
|
L 379 |
71 |
24.12.2004 |
||
|
L 15 |
3 |
19.1.2005 |
||
|
L 120 |
3 |
12.5.2005 |
||
|
L 145 |
19 |
9.6.2005 |
||
|
L 185 |
20 |
16.7.2005 |
||
|
L 206 |
4 |
9.8.2005 |
||
|
L 214 |
3 |
19.8.2005 |
||
|
L 244 |
11 |
20.9.2005 |
||
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1911/2005 ze dne 23. listopadu 2005, |
L 305 |
30 |
24.11.2005 |
|
|
L 3 |
3 |
6.1.2006 |
||
|
L 34 |
21 |
7.2.2006 |
||
|
L 192 |
3 |
13.7.2006 |
||
|
L 225 |
3 |
17.8.2006 |
||
|
L 271 |
37 |
30.9.2006 |
||
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1729/2006 ze dne 23. listopadu 2006, |
L 325 |
6 |
24.11.2006 |
|
|
L 343 |
66 |
8.12.2006 |
||
|
L 354 |
5 |
14.12.2006 |
||
Opraveno:
|
(*) |
Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině. |
NAŘÍZENÍ RADY (EHS) č. 2377/90
ze dne 26. června 1990,
kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise ( 1 ),
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu ( 2 ),
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ( 3 ),
vzhledem k tomu, že používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat;
vzhledem k tomu, že je v důsledku vědeckého a technického pokroku možné zjišťovat přítomnost stále nižších úrovní reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách; že je tedy nezbytné stanovit maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích, pokud jde o všechny potraviny živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu;
vzhledem k tomu, že z důvodu ochrany veřejného zdraví musí být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace, zejména Codex Alimentarius, nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství;
vzhledem k tomu, že používání veterinárních léčivých přípravků má důležitou úlohu v zemědělské produkci; že stanovení maximálních limitů reziduí usnadní uvádění potravin živočišného původu na trh;
vzhledem k tomu, že stanovení rozdílných maximálních limitů reziduí v členských státech může být překážkou volného pohybu potravin a samotných veterinárních léčivých přípravků;
vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné, aby Společenství určilo postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků, a to na základě jednotného vědeckého hodnocení nejvyšší možné jakosti;
vzhledem k tomu, že potřeba stanovení maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství je uznána v pravidlech Společenství, která se týkají obchodu s potravinami živočišného původu;
vzhledem k tomu, že musí být přijata opatření za účelem systematického stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky schopné farmakologického působení, které jsou určeny k podání zvířatům určeným k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že musí být rovněž upraveno stanovení maximálních limitů reziduí pro látky, které jsou již v současné době ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin používány; že jsou však s ohledem na složitost této otázky a velký počet látek, kterých se to týká, potřebná dlouhodobá přechodná opatření;
vzhledem k tomu, že po vědeckém posouzení Výborem pro veterinární léčivé přípravky musí být maximální limity reziduí přijaty zrychleným řízením za úzké spolupráce mezi Komisí a členskými státy, a to prostřednictvím výboru zřízeného podle směrnice Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků ( 4 ), naposledy pozměněné směrnicí 87/20/EHS ( 5 ); že je rovněž nezbytné zkrácené řízení k zajištění rychlého přezkoumání každého maximálního limitu, který by nezajišťoval dostatečnou ochranu veřejného zdraví;
vzhledem k tomu, že imunologické odpovědi způsobené léčivy jsou obvykle neodlišitelné od těch, které jsou přirozené a neovlivňují spotřebitele potravin živočišného původu;
vzhledem k tomu, že informace nezbytné pro hodnocení bezpečnosti reziduí se mají předkládat v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici 81/852/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) „rezidui veterinárních léčivých přípravků“ veškeré farmakologicky účinné látky, ať už účinné složky, pomocné látky nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat, jimž byl podán daný veterinární léčivý přípravek;
b) „maximálním limitem reziduí“ maximální koncentrace rezidua, která vzniká v důsledku používání veterinárního léčivého přípravku (vyjádřená v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně) a kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou.
Je založen na takovém typu a množství rezidua, které nepředstavuje pro zdraví člověka žádné toxikologické riziko vyjádřené na základě přijatelné denní dávky (ADI) nebo na základě dočasné ADI využívající doplňkového bezpečnostního faktoru. Zohledňuje rovněž další významná rizika pro veřejné zdraví stejně jako hlediska potravinářské technologie.
Při stanovení maximálního limitu reziduí (MRL) jsou rovněž zohledněna rezidua, která se vyskytují v potravinách rostlinného původu a/nebo pocházejí z životního prostředí. Navíc mohou být MRL sníženy tak, aby odpovídaly správné praxi při používání veterinárních léčivých přípravků, a do takové míry, aby byly dostupné praktické analytické metody.
2. Toto nařízení se nevztahuje na účinné složky biologického původu použité v imunobiologických veterinárních přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní či pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity.
Článek 2
Seznam farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, pro něž byly stanoveny maximální limity reziduí, je obsažen v příloze I, která bude přijata postupem stanoveným v článku 8. Pokud článek 9 nestanoví něco jiného, přijímají se veškeré změny přílohy I stejným postupem.
Článek 3
V případech, kdy se po hodnocení farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit maximální limit reziduí, bude tato látka zařazena do seznamu v příloze II, která bude přijata v souladu s postupem stanoveným v článku 8. Pokud článek 9 nestanoví jinak, přijímají se veškeré změny přílohy II stejným postupem.
Článek 4
Pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích může být ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost stanoven prozatímní maximální limit reziduí za předpokladu, že není důvod považovat rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele. Prozatímní maximální limit reziduí se použije po stanovené časové období, které nesmí přesáhnout pět let. Toto období může být prodlouženo ve výjimečných případech pouze jednou o dobu nepřesahující dva roky, jestliže se prokáže jeho účelnost pro dokončení probíhajících vědeckých studií.
Za výjimečných okolností může být prozatímní maximální limit reziduí stanoven rovněž pro farmakologicky účinné látky, které nebyly v okamžiku, kdy toto nařízení vstoupí v platnost, doposud ve veterinárních léčivých přípravcích užívány, a to za předpokladu, že nejsou důvody považovat rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele.
Seznam farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, pro něž byly stanoveny prozatímní maximální limity reziduí, je obsažen v příloze III, která bude přijata postupem stanoveným v článku 8. Pokud článek 9 nestanoví jinak, přijímají se veškeré změny přílohy III stejným postupem.
Článek 5
Pokud se ukáže, že maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku užívanou ve veterinárních léčivých přípravcích nelze stanovit, jelikož rezidua dané látky v potravinách živočišného původu představují při stanovení jakéhokoli limitu riziko pro zdraví spotřebitele, zařadí se tato látka do seznamu v příloze IV, která bude přijata postupem stanoveným v článku 8. Pokud článek 9 nestanoví jinak, přijímají se veškeré změny přílohy IV stejným postupem.
Podávání látek uvedených v příloze IV zvířatům určeným k produkci potravin je zakázáno v celém Společenství.
Článek 6
1. Aby byla do příloh I, II nebo III zařazena farmakologicky účinná látka, která má být použita ve veterinárních léčivých přípravcích pro podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků zřízené nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ( 6 ), dále jen „agentura“, předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí.
Tato žádost musí obsahovat informace a údaje uvedené v příloze V tohoto nařízení a musí odpovídat zásadám stanoveným ve směrnici 81/852/EHS.
2. Žádost musí být rovněž provázena potvrzením o úhradě poplatku splatného agentuře.
Článek 7
1. Výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 27 nařízení (ES) č. 2309/93 (dále „výbor“) je odpovědný za formulování stanoviska agentury týkajícího se klasifikace látek uvedených v přílohách I, II, III nebo IV tohoto nařízení.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí články 52 a 53 nařízení (EHS) č. 2309/93.
3. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru předloženo do 120 dnů po přijetí platné žádosti.
Jestliže jsou informace předložené žadatelem nedostatečné k tomu, aby umožnily přípravu tohoto stanoviska, smí výbor požádat žadatele, aby v určené lhůtě zajistil další informace. Lhůta pro stanovisko potom musí být prodloužena do doby, dokud nebudou další informace poskytnuty.
4. Agentura doručí stanovisko žadateli. Do 15 dnů od přijetí stanoviska smí žadatel agentuře písemně oznámit, že zamýšlí vznést odpor. V tomto případě musí žadatel agentuře doručit ve lhůtě 60 dnů po obdržení stanoviska podrobné důvody svého odporu. Ve lhůtě 60 dnů po obdržení důvodů pro odpor výbor posoudí, zda má své stanovisko revidovat, a odůvodnění konečného rozhodnutí ve věci odporu se přiloží ke zprávě uvedené v odstavci 5.
5. Agentura doručí konečné stanovisko výboru ve lhůtě do 30 dnů po jeho přijetí Komisi a žadateli. Součástí stanoviska je zpráva popisující hodnocení bezpečnosti látky výborem, ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry.
6. Komise připraví návrh opatření v souladu s právními předpisy Společenství a zahájí postup uvedený v článku 8. Výbor uvedený v článku 8 přizpůsobí svůj jednací řád tak, aby zohlednil úkoly, které jsou mu svěřeny tímto nařízením.
Článek 8
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
2. Odkazuje-li se na tento článek, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES. ( 7 )
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Stálý výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 9
1. Pokud členský stát v důsledku nových informací či v důsledku přehodnocení stávajících informací usoudí, že je nezbytné z důvodu ochrany lidského zdraví či zdraví zvířat neodkladně změnit nějaké ustanovení v přílohách I až IV, a požaduje proto, aby byla přijata okamžitá opatření, může tento členský stát dočasně pozastavit provádění dotyčného ustanovení na svém území. V tomto případě okamžitě informuje další členské státy a Komisi o přijatých opatřeních a přiloží prohlášení o důvodech těchto opatření.
2. ►M64 Komise co nejdříve přezkoumá důvody uvedené dotyčným členským státem a po konzultaci s Výborem pro veterinární léčivé přípravky neprodleně zaujme stanovisko a přijme příslušná opatření; osoba odpovědná za uvádění na trh smí být požádána, aby výboru předložila ústní či písemná vysvětlení. ◄ Komise okamžitě uvědomí Radu a členské státy o všech přijatých opatřeních. Každý členský stát může Radě předložit opatření přijatá Komisí do 15 dnů po jejich oznámení. Rada může do 30 dnů od předložení žádosti přijmout kvalifikovanou většinou jiné rozhodnutí.
3. Jestliže Komise usoudí, že je nezbytné změnit dotyčné ustanovení v přílohách I až IV tak, aby byly vyřešeny problémy uvedené v odstavci 1 a aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví, zahájí postup stanovený v článku 10 za účelem přijetí těchto změn; členský stát, který přijal opatření podle odstavce 1, může tato opatření dále uplatňovat až do rozhodnutí Rady nebo Komise v souladu s výše uvedeným postupem.
Článek 10
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
2. Odkazuje-li se na tento článek, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je 15 dní.
Článek 11
Všechny změny, které jsou nezbytné k tomu, aby byla příloha V přizpůsobena vědeckému a technickému pokroku, musí být přijaty postupem podle článku 2c směrnice 81/852/EHS.
Článek 12
Co nejdříve po změně příloh I, II, III nebo IV zveřejní Komise shrnutí hodnocení bezpečnosti dotyčných látek, které byly hodnoceny Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Důvěrný charakter veškerých údajů souvisejících se zájmem ochrany průmyslového vlastnictví musí být zachován. Agentura poskytne příslušným orgánům a Komisi příslušné metody pro identifikaci farmakologicky účinných látek, pro které jsou v přílohách I a III určeny MRL.
Článek 13
Členské státy nesmějí na svých územích zakázat či bránit uvádění potravin živočišného původu pocházejících z jiného členského státu do oběhu z důvodu, že obsahují rezidua veterinárních léčivých přípravků, pokud množství reziduí nepřekračuje maximální limit reziduí stanovený v přílohách I nebo III nebo pokud je dotyčná látka uvedena v příloze II.
Článek 14
Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III, s výjimkou případů klinických hodnocení, které jsou v souladu s platnými předpisy na základě oznámení či povolení akceptovány příslušnými orgány a které nezpůsobí, že potraviny získané ze zvířat zapojených do těchto hodnocení budou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví.
Datum uvedené v předchozím pododstavci se však odkládá v případě látek, jejichž používání bylo povoleno v den, kdy toto nařízení vstoupilo v platnost, a pro něž byly u Komise či u Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků před 1. lednem 1996 podány dokumentované žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí:
— až do 1. ledna 1998 v případě pyrazolidinů (včetně pyrazolidindionů a fenylbutazonů), nitroimidazolů a kyseliny arsenilové, a
— do 1. ledna 2000 v případě ostatních látek.
Agentura zveřejní seznam těchto látek před 7. červnem 1997.
Článek 15
Tímto nařízením není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství, které zakazují používání některých látekhormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat.
Žádným ustanovením tohoto nařízení nejsou nikterak dotčena opatření členských států proti nepovolenému používání veterinárních léčivých přípravků.
Článek 16
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 1992.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
Seznam farmakologicky účinných látek, pro které jsou stanoveny maximální limity reziduí
|
1. |
Antiinfektiva
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Antiparazitika
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
Látky působící na nervový systém
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
Antiflogistika
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5. |
Kortikoidy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6. |
Látky působící na reprodukční systém
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PŘÍLOHA II
Seznam látek, na které se nevztahují maximální limity reziduí
1. Anorganické látky
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
distearan hlinitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
zásaditý octan hlinitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fosforečnan hlinitý normální |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
zásaditý salicylan hlinitý |
skot |
pouze pro perorální použití; nepoužívat u zvířat, od kterých je získáváno mléko k lidské spotřebě |
|
tristearan hlinitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorid amonný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
selenan barnatý |
skot, ovce |
|
|
zásaditý uhličitan bismutitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
zásaditý galan bismutitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
zásaditý dusičnan bismutitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
zásaditý salicylan bismutitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
kyselina boritá a boritany |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
bromid draselný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
bromid sodný |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
octan vápenatý benzoan vápenatý uhličitan vápenatý chlorid vápenatý glukonan vápenatý hydroxid vápenatý fosfornan vápenatý jablečnan vápenatý oxid vápenatý fosforečnan vápenatý normální polymetafosforečnany vápenaté propionan vápenatý křemičitan vápenatý stearan vápenatý síran vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukoheptonan vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukonoglukoheptonan vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukonolaktan vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glutaman vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glycerofosforečnan vápenatý |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
uhličitan kobaltnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorid kobaltnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukonan kobaltnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
oxid kobaltnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síran kobaltnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
oxid kobaltitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorid měďnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukonan měďnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
enantát měďnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
methionát měďnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
oxid měďnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síran měďnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
oxid měďný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina chlorovodíková |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
peroxid vodíku |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
Jód a anorganické sloučeniny jódu včetně: — jodidu sodného a draselného — jodičnanu sodného a draselného — jodoforů včetně polyvinylpyrolidonu s komplexně vázaným jódem |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorid železnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síran železnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
hořčík síran hořečnatý hydroxid hořečnatý stearan hořečnatý glutaman hořečnatý orotan hořečnatý hlinitokřemičitan hořečnatý oxid hořečnatý zásaditý uhličitan hořečnatý fosforečnan hořečnatý glycerofosforečnan hořečnatý aspartan hořečnatý citronan hořečnatý octan hořečnatý trikřemičitan hořečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukonan nikelnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síran nikelnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
DL-hydrogenasparginát draselný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukuronan draselný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glycerofosforečnan draselný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dusičnan draselný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
selenan draselný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chloritan sodný |
skot |
pouze pro topické použití |
|
sodná sůl dichlorisokyanurátu |
skot, ovce, kozy |
pouze pro topické použití |
|
glycerofosforečnan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fosfornan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dusitan sodný |
skot |
pouze pro topické použití |
|
propionan sodný |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
selenan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
seleničitan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síra |
►M101 všechny druhy zvířat určené k produkci potravin ◄ |
|
|
octan zinečnatý chlorid zinečnatý glukonan zinečnatý olean zinečnatý stearan zinečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
2. Organické látky
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
17β - estradiol |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro léčebné a zootechnické použití |
|
ethanolamin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
2-aminoethyldihydrogenfosfát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
pyrrolidon |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
v parenterálních dávkách až do dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti |
|
8-oxychinolin |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití u novorozených zvířat |
|
acetylcystein |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
alfakalcidol |
skot |
pouze pro krávy v období porodu |
|
alfaprostol |
králíci skot, prasata, koňovití |
|
|
bacitracin |
skot |
pouze pro intramamární použití u krav v období laktace a pro všechny tkáně s výjimkou mléka |
|
benzalkoniumchlorid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití jako pomocná látka v koncentracích do 0,05 % |
|
benzokain |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití jako lokální anestetikum |
|
benzylalkohol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
betain |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
bronopol |
lososovité ryby |
pouze pro použití na uměle oplodněných jikrách |
|
brotizolam |
skot |
pouze pro léčebné použití |
|
buserelin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
butorfanoliumhydrogentartarát |
koňovití |
pouze k intravenóznímu podání |
|
butylparaben |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
butylskopolaminiumbromid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kofein |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
karbetocin |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
cefazolin |
skot ovce, kozy |
pro intramamární použití, s výjimkou případů, kdy může být vemeno použito jako potravina pro lidskou spotřebu |
|
cetylstearylalkohol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cetrimid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorhexidin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
chlorkresol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
klazuril |
holubi |
|
|
kloprostenol |
skot, prasata, koňovití |
|
|
kokoamidodimethylbetainy |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
kortikotropin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
gonadorelin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dembrexin |
koňovití |
|
|
denaveriniumchlorid |
skot |
|
|
detomidin |
skot, koňovití |
pouze pro léčebné použití |
|
diclazuril |
všechna přežvýkavá zvířata (2) prasata (2) |
|
|
diethylftalat |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
diethylenglykolmonoethylether |
skot, prasata |
|
|
oxid manganitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
dimethylftalat |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dinoprost |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
dinoprosttrometamol |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
diprofylin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
etamifylinkamsylat |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
ethanol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
ethyllaktat |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
etiproston trometamol |
skot, prasata |
|
|
octan fertirelinia |
skot |
|
|
flumethrin |
včely |
|
|
kyselina listová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glycerolformal |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
gonadoliberin (RH pro gonadotropní hormony) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
heptaminol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
hesperidin |
koňovití |
|
|
hesperidinmethylchalkon |
koňovití |
|
|
hexetidin |
koňovití |
pouze pro topické použití |
|
lidský choriový gonadotropin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
menotropin, lidský menopauzální močový gonadotropin |
skot |
|
|
hydrokortison |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
organické sloučeniny jodu — jodoform |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
isobutan |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
isofluran |
koňovití |
pouze pro použití jako anestetikum |
|
isoxsuprin |
skot, koňovití |
pouze pro léčebné použití v souladu se směrnicí Rady 96/22/EHS (Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3) |
|
ketamin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
vínan ketanserinia |
koňovití |
|
|
ketoprofen |
skot, prasata, koňovití |
|
|
kyselina vinná a její mono- a dibazické sodné, draselné a vápenaté soli |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
kyselina mléčná |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lecirelin |
skot, koňovití, králíci |
|
|
lobelin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
luprostiol |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
kyselina jablečná |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
uhličitan manganatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
chlorid manganatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
glukonan manganatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
glycerofosforečnan manganatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
tetraoxid trimanganu |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
manganpidolát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
ribonuklean manganatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
síran manganatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
mecilinam |
skot |
pouze pro intrauterinní použití |
|
medroxyprogesteronacetat |
ovce |
pouze pro intravaginální použití pro zootechnické účely |
|
melatonin |
ovce, kozy |
|
|
menadion |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
menbuton |
skot, ovce, kozy, prasata, koňovití |
|
|
menthol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
methylnikotinát |
skot, koňovití |
pouze pro topické použití |
|
minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60; alifatické rozvětvené a alicyklické sloučeniny |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
bez aromatických a nenasycených látek |
|
butan |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
n-butanol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
natamycin |
skot, koňovití |
pouze pro topické použití |
|
neostigmin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
nikoboxil |
koňovití |
pouze pro topické použití |
|
nonivamid |
koňovití |
pouze pro topické použití |
|
oleyloleát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
oxytocin |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
pankreatin |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
papain |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
papaverin |
skot |
pouze novorozená telata |
|
kyselina peroctová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fenol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
floroglucin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fytomenadion |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
polykresulen |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
makrogol 15 hydroxystearát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
glyceromakrogol-350-kokoát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
makrogol stearát s 8 – 40 oxyethylenovými jednotkami |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
glykosaminoglykan-polysulfat |
koňovití |
|
|
prazikvantel |
ovce koňovití |
pouze pro použití u ovcí mimo období laktace |
|
sérový gonadotropin březích klisen |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
pretkamid (krotetamid a kropropamid) |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
prokain |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
propan |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
propylenglykol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
miripiriumchlorid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití jako konzervační látka v koncentracích do 0,5 % |
|
r-kloprostenol |
skot, prasata, koňovití |
|
|
rifaximin |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
skot |
pro intramamární použití, s výjimkou případů, kdy může být vemeno použito jako potravina pro lidskou spotřebu |
|
|
romifidin |
koňovití |
pouze pro léčebné použití |
|
2-methyl-2-phenoxypropanoát sodný |
skot, prasata, kozy, koňovití |
|
|
sodná sůl benzylparabenu |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
sodná sůl butylparabenu |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cetylstearylsíran sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
somatosalm |
losos |
|
|
tanin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fluvalinat |
||
|
hydrát terpinu |
skot, prasata, ovce, kozy |
|
|
tetrakain |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití jako anestetikum |
|
theobromin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
theofylin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
thiomersal |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití jako konzervační látka ve vakcínách ve vícedávkovém balení v koncentraci nepřevyšující 0,02 % |
|
thymol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
timerfonát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití jako konzervační látka ve vakcínách ve vícedávkovém balení v koncentraci nepřevyšující 0,02 % |
|
trimethylfloroglucinol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cholekalciferol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
alkoholy tuku z ovčí vlny |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
methylpyrrolidon |
koňovití |
|
|
cefacetril |
skot |
pouze pro intramamární použití a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka |
|
enilkonazol |
skot, koňovití |
pouze pro topické použití |
|
etamsylát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
strychnin |
skot |
pouze pro perorální použití v dávce do 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti |
|
parkonazol |
perlička |
|
|
biotin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
bromhexin |
skot nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |
|
|
prasata |
||
|
drůbež nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu |
||
|
merkaptaminchlorid |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
prazikvantel |
ovce |
|
|
pyranteliumembonat |
koňovití |
|
|
thiaminiumchlorid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyanokobalamin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
riboflavin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
nikotinamid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
pantotenová kyselina |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
pyridoxinium chlorid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
tokoferol alfa |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
tiaprost |
skot, ovce, prasata, koňovití |
|
|
apramycin |
prasata, králíci ovce nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu kur domácí nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu |
pouze pro perorální použití |
|
azamethifos |
lososovité ryby |
|
|
doxapram |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
piperonylbutoxid |
skot, ovce, kozy, koňovití |
pouze pro topické použití |
|
sulfoguajakol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
vetrabutiniumchlorid |
prasata |
|
|
fenpipramidiumchlorid |
koňovití |
pouze k intravenóznímu podání |
|
hydrochlorothiazid |
skot |
|
|
levomethadon |
koňovití |
pouze k intravenóznímu podání |
|
trikainiummesilát |
ryby |
pouze k aplikaci do vody |
|
trichlormethiazid |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |
|
vinkamin |
skot |
pouze pro použití u novorozených zvířat |
|
atropin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cefoperazon |
skot |
pouze k intramamárnímu použití u krav v období laktace a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka |
|
ethanolamin glukuronát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
betainiumglukuronát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
bitumiosulfonát, amonné a sodné soli |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
chlorfenamin |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
|
|
huminové kyseliny a jejich sodné soli |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro perorální použití |
|
paracetamol |
prasata |
pouze pro perorální použití |
|
sodná sůl tosylchloramidu |
ryby |
pouze pro perorální použití |
|
skot |
pouze pro topické použití |
|
|
koňovití |
pouze pro topické použití |
|
|
methylpyrrolidon |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
ergometriniumhydrogenmaleinat |
všechny druhy savců určených k produkci potravin |
pouze pro použití u zvířat v období porodu |
|
rybí olej |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
mepivakain |
koňovití |
pouze pro intraartikulární a epidurální použití jako lokální anestetikum |
|
novobiocin |
skot |
pouze k intramamárnímu použití a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka |
|
piperaziniumdihydrochlorid |
kur domácí |
pro všechny tkáně, s výjimkou vajec |
|
ricinomakrogol s 30 až 40 oxyethylenovými skupinami |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
ricinomakrogol se 40 až 60 oxyethylenovými jednotkami |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
xylaziniumchlorid |
skot, koňovití |
nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |
|
butafosfan |
skot |
►M78 pouze pro nitrožilní podání ◄ |
|
cefalonium |
skot |
pouze pro intramamární použití a pro léčbu onemocnění oka, pro všechny tkáně, s výjimkou mléka |
|
furosemid |
skot, koňovití |
pouze pro intravenózní podání |
|
lidokain |
koňovití |
pouze pro místní–svodnou (regionální) anestézii |
|
dijódtyrosin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
levothyroxin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
zásaditý salicylan hlinitý |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
|
|
zásaditý dusičnan bismutitý |
skot |
pouze pro intramamární použití |
|
aspartan vápenatý |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
methylsalicylát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
pouze pro topické použití |
|
kyselina salicylová |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
pouze pro topické použití |
|
salicylan sodný |
hovězí, vepřové (3) |
|
|
aspartan zinečnatý |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
toldimfos |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
dekochinát |
skot, ovce |
pouze pro perorální použití; nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |
|
boromravenčan sodný |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
thiamylal |
všechny druhy savců určené k produkci potravin |
pouze pro nitrožilní podání |
|
thiopental sodná sůl |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
pouze pro nitrožilní podání |
|
kyselina acetylosalicylová |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
nepoužívat u zvířat, od kterých jsou získávány mléko nebo vejce k lidské spotřebě |
|
lysinacetylsalicylát (DL forma) |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
nepoužívat u zvířat, od kterých jsou získávány mléko nebo vejce k lidské spotřebě |
|
vápenatá sůl karbasalátu |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
nepoužívat u zvířat, od kterých jsou získávány mléko nebo vejce k lidské spotřebě |
|
natrium-acetylsalicylát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
nepoužívat u zvířat, od kterých jsou získávány mléko nebo vejce k lidské spotřebě |
|
alkyl benzen sulfonové kyseliny s lineárními alkylovými řetězci s délkou od C9 do C13 obsahující méně než 2,5 % řetězců delších než C13 |
skot |
pouze pro topické použití |
|
ovce (5) |
||
|
amprolium |
drůbež |
pouze pro perorální použití |
|
dvojsodná sůl kyseliny tiludronové |
koňovití |
pouze pro nitrožilní podání |
|
sorbitantrioleát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
vitamin A |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
amoniumlaurylsulfát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
bronopol |
ryby |
|
|
kalciumpantothenát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
alantoin |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
benzokain |
lososovité ryby |
|
|
dexpanthenol |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
azaglynafarelin |
lososovité ryby |
nepoužívat u ryb, od kterých jsou získávány jikry k lidské spotřebě |
|
desloreliniumacetát |
koňovití |
|
|
hydroxyethyl salicylát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb |
pouze pro topické použití |
|
xylaziniumchlorid |
skot, koňovití |
|
|
omeprazol |
koňovití |
pouze pro perorální použití |
|
trichlormethiazid |
všechny druhy savců určené k produkci potravin |
|
|
progesteron (1) |
skot, ovce, kozy, Equidae (samice) |
|
|
beclomethasone dipropionate |
koňovití (4) |
|
|
kloprostenol |
kozy |
|
|
r-kloprostenol |
kozy |
|
|
sorbitan sesquioleát |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
diethylen glykol monoethyl ether |
všichni přežvýkavci a prasata |
|
|
peforelin |
prasata |
|
|
(1) Pouze pro intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice 96/22/ES. (2) Pouze pro orální aplikaci. (3) Pro orální použití; ne pro použití u zvířat, jejichž mléko se produkuje pro lidskou spotřebu. (4) Jen pro inhalační účely. (5) Pouze pro topické použití. |
||
3. Látky obecně považované za bezpečné
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
pelyňkový extrakt |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
acetylmethionin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
hydroxid hlinitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
monostearan hlinitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síran amonný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
benzylbenzoát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
benzylparaben |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
boroglukonan vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
citronan vápenatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kafr |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro zevní použití |
|
kardamový extrakt |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
diethylsebaktát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dimetikon |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dimethylacetamid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
dimethylsulfoxid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
adrenalin (epinefrin) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
ethyloleát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina edetová a její soli |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
eukalyptol (cineol) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
folikulotropin (přirozené FSH ze všech druhů a jejich syntetická analoga) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
formaldehyd |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina mravenčí |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glutaraldehyd |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
gvajakol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
heparin a jeho soli |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lidský choriový gonadotropin (přirozený HCG a jeho syntetická analoga) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
citronan amonno-železitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
feridextran |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
gluceptát železitý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
isopropylalkohol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lanolin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lutropin (přirozený LH ze všech druhů a jeho syntetická analoga) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorid hořečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glukonan hořečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fosfornan hořečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
mannitol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
methylester kyseliny benzoové |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
thioglycerol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
montanid |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
triglyceridy |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
orgotein |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
poloxalen |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
poloxamer |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glyceromakrogoly (molekulová hmotnost od 200 do 10 000) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
polysorbát 80 |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
serotonin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chlorid sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chromoglykan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
sodná sůl dokusátu |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
sodná sůl hydroxymethansulfinátu |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
laurylsíran sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
disiřičitan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
stearan sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
thiosíran sodný |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
tragant |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
močovina |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
oxid zinečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
síran zinečnatý |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
adenosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
alanin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
arginin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
asparagin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina asparagová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
karnitin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cholin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
chymotrypsin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
citrulin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cystein |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cytidin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina glutamová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glutamin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
glycin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
guanosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
histidin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina hyaluronová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
inosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
inositol |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
isoleucin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
leucin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lysin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
methionin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
ornithin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina orotová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
pepsin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fenylalanin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
prolin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
serin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kyselina tioktová |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
threonin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
thymidin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
trypsin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
tryptofan |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
tyrosin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
uridin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
valin |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
4. Látky používané v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích
|
Farmakologicky účinná (é) látka (y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
veškeré látky v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích, pokud jejich koncentrace v přípravcích nepřesáhne hodnotu jedna ku desetitisíci |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
adonis vernalis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu |
|
aqua levici |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích připravených v souladu s homeopatickými lékopisy |
|
atropa belladona |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu |
|
convallaria majalis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci |
|
apocynum cannabinum |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu pouze pro perorální použití |
|
harunga madagascariensis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu |
|
selenicereus grandiflorus |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu |
|
thuja occidentalis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu |
|
virola sebifera |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci |
|
ruta graveolens |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci. nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |
|
aesculus hippocastanum |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti |
|
agnus castus |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
ailanthus altissima |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
allium cepa |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
arnicae radix |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti |
|
artemisia abrotanum |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
bellis perennis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
calendula officinalis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti |
|
camphora |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu |
|
cardiospermum halicacabum |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
crataegus |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
echinacea |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
eucalyptus globulus |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
euphrasia officinalis |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
ginkgo biloba |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci |
|
ginseng |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
hamamelis virginiana |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti |
|
harpagophytum procumbens |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
hypericum perforatum |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
lachnanthes tinctoria |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci |
|
lobaria pulmonaria |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
okoubaka aubrevillei |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
prunus laurocerasus |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci |
|
serenoa repens |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
silybum marianum |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
solidago virgaurea |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
syzygium cumini |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
turnera diffusa |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
viscum album |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění |
|
phytolacca americana |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci |
|
urginea maritima |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu pouze pro perorální použití |
5. Látky používané jako přídatné látky v potravinách
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
látky s kódem E |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze látky povolené jako přídatné látky v potravinách s výjimkou konzervačních látek uvedených v části C přílohy III ke směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES (Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.) |
6. Látky rostlinného původu
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
gel z aloe vera a extrakt z celých listů aloe vera |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
aloe barbadoské a kapské, jejich standardizovaný suchý extrakt, přípravky z něj |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
anděliková silice (Angelicae radix aetheroleum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
anýzová silice (Anisi aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
plod badyáníku (Anisi stellati fructus), standardizované extrakty a přípravky z něho |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
arnika horská (Arnica montana) (květ arniky, celá rostlina arniky – arnicae flos, arnicae planta tota) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
peruánský balzám (Balsamum peruvianum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
boldovníkový list (Boldo folium) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
měsíčkový květ bez zákrovu (Calendulae flos) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
plod papriky křovité (Capsici fructus acer) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
pupavový kořen (Carlinae radix) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
kmínová silice (Carvi aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
hřebíčková silice (Caryophylli aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
extrakt z pupečníku asijského (Centellae asiaticae extractum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
květ řimbaby starčkolisté (Chrysantemi cinerariifolii flos) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
plostičnikový kořen (Cimicifugae racemosae rhizoma) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |
|
chininovníková kůra (Cinchonae cortex), standardizované extrakty a přípravky z ní |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
skořicová silice čínská (Cinnamomi cassiae aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kůra skořicovníku čínského (Cinnamoni cassiae cortex), standardizované extrakty a přípravky z ní |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
skořicová silice cejlonská (Cinnamomi ceylanici aetheroleum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kůra skořicovníku cejlonského (Cinnamoni ceylanici cortex), standardizované extrakty a přípravky z ní |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
citronová silice (Citri aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
citronelová silice (Citronellae aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kondurangová kůra (Condurango cortex), standardizované extrakty a přípravky z ní |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
koriandrová silice (Coriandri aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
cypřišová silice (Cupressi aetheroleum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
třapatka nachová (Echinacea purpurea) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
blahovičníková silice (Eucalypti aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
fenyklová silice (Foeniculi aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
krušinová kůra (Frangulae cortex), standardizované extrakty a přípravky z ní |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
hořcový kořen (Gentianae radix), standardizované extrakty a přípravky z něho |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
větévka vilínu virginského (Hamamelis virginiana ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
semeno kaštanu koňského (Hippocastani semen) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
třezalková silice (Hyperici oleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
jalovcový plod (Juniperi fructus) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
vavřínová silice (Lauri folii aetheroleum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
vavřínový plod (Lauri fructus) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
levandulová silice (Lavandulae aetheroleum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
lespedeza capitata |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lněný olej (Lini oleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
majoránková nať (Majoranae herba ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
heřmánek pravý (Matricaria recutita) a přípravky z něho |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
heřmánkový květ (Matriacariae flos ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
vojtěškový extrakt (Medicago sativa extractum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
meduňková silice (Melissae aetheroleum) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
meduňkový list (Melissae folium ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
silice máty peprné (Menthae piperitae aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
silice máty rolní |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
řebříčková nať (Millefolii herba ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
muškátová silice (Myristicae aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro použití u novorozených zvířat |
|
Piceae turiones recentes extractum |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
pouze pro orální aplikaci |
|
oxidační produkty terpentýnové silice |
skot, prasata, ovce, kozy |
|
|
pyrethrum extrakt |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
dubová kůra (Quercus cortex) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kvilajový saponin (Quillaia saponins ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kořen reveně (Rhei radix), standardizované extrakty a přípravky z něho |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
|
|
ricinový olej (Ricini oleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pro použití jako pomocná látka |
|
rozmarýnová silice (Rosmarini aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
rozmarýnový list (Rosmarini flos ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
listnatec (Ruscus aculeatus) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
šalvějový list (Salviae folium ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
květ bezu černého (Sambuci flos ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
semeno černohořčice (Sinapis nigrae semen ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kulčibové semeno (Strychni semen) |
skot, ovce, kozy |
pouze pro perorální použití v dávkách, které odpovídají maximálně dávce 0,1 mg strychninu na kg tělesné hmotnosti |
|
kostivalový kořen (Symphyti radix) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití na neporaněnou kůži |
|
terpentýnová silice čištěná (Terebinthinae aetheroleum rectificatum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
modřínový terpentýn (Terebinthinae laricina) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
pouze pro topické použití |
|
tymiánová silice (Thymi aetheroleum ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
lipový květ (Tiliae flos ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
|
kopřivová nať (Urticae herba ) |
všechny druhy zvířat určených k produkci potravin |
|
7. Antiinfektiva
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
šťavelová kyselina |
včela medonosná |
8. Antiflogistika
|
Farmakologicky účinná látka (účinné látky) |
Druh zvířat |
Další ustanovení |
|
karprofen |
skot (1) |
|
|
(1) Pouze pro kravské mléko. |
||
PŘÍLOHA III
Seznam farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, pro které jsou stanoveny maximální limity reziduí
|
1. |
Antiinfektiva
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Antiparazitika
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
Látky působící na nervový systém
|
|
5. |
Antiflogistika
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6. |
Látky působící na reprodukční systém
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7. |
Kortikoidy
|
PŘÍLOHA IV
Seznam farmakologicky účinných látek, pro které nelze stanovit maximální limity
|
Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) |
|
|
podražec a přípravky z něj |
|
|
chloramfenikol |
|
|
chloroform |
|
|
chlorpromazin |
|
|
kolchicin |
|
|
dapson |
|
|
dimetridazol |
|
|
metronidazol |
|
|
nitrofurany (včetně furazolidonu) |
|
|
ronidazol |
PŘÍLOHA V
Informace a údaje, které je třeba zahrnout do žádosti o stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinnou látku používanou ve veterinárních léčivých přípravcích
Administrativní údaje
|
1. |
Jméno nebo obchodní firma a trvalá adresa žadatele. |
|
2. |
Název veterinárního léčivého přípravku. |
|
3. |
Kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné složky, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje. |
|
4. |
Rozhodnutí o povolení k výrobě, pokud bylo vydáno. |
|
5. |
Rozhodnutí o registraci, pokud bylo uděleno. |
|
6. |
Souhrn charakteristik veterinárního léčivého přípravku (léčivých přípravků) vypracovaný v souladu s článkem 5a směrnice 81/851/EHS. |
|
A. |
Dokumentace týkající se bezpečnosti
|
|
B. |
Dokumentace týkající se reziduí
|
( 1 ) Úř. věst. C 61, 10.3.1989, s. 5.
( 2 ) Úř. věst. C 96, 17.4.1990, s. 273.
( 3 ) Úř. věst. C 201, 7.8.1989, s. 1.
( 4 ) Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16.
( 5 ) Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 34.
( 6 ) Úř. věst. 214, 24.8.1993, s. 1.
( 7 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.