Věci T‑122/20 a T‑123/20

Sciessent LLC

v.

Evropská komise

Rozsudek Tribunálu (sedmého senátu) ze dne 16. listopadu 2022

„Biocidní přípravky – Účinné látky – Stříbrný zeolit a stříbrno-měďnatý zeolit – Neschválení pro použití v přípravcích typu 2 a 7 – Článek 4 a čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 – Účinnost – Účinné látky určené k použití v ošetřených předmětech – Posouzení účinnosti samotných ošetřených předmětů – Pravomoc Komise – Zásada zákazu diskriminace – Právní jistota – Legitimní očekávání“

Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Postup schvalování účinné látky k použití v biocidních přípravcích – Reprezentativní biocidní přípravek, jenž má být součástí ošetřeného předmětu – Povinnost žadatele o schválení prokázat účinnost biocidního přípravku – Rozsah

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012, článek 4, čl. 6 odst. 1 písm. b) a čl. 19 odst. 1 písm. b)]

(viz body 50, 51, 54–56, 60, 61, 94)

Shrnutí

Společnost Sciessent LLC je výrobcem několika účinných látek odvozených od stříbra, včetně „stříbrného zeolitu“ a „stříbrno-měďnatého zeolitu“ (dále jen „dotyčné látky“), které se používají při zpracování některých polymerů k dosažení antimikrobiálního účinku.

V rámci programu hodnocení stávajících účinných látek zavedeného směrnicí 98/8 ( 1 ) oznámila společnost Sciessent Evropské komisi dotčené látky za účelem jejich schválení mimo jiné pro použití v přípravcích typu 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat) a přípravcích typu 7 (konzervanty pro povlaky).

Posudek předložený příslušným hodnotícím orgánem byl posouzen Výborem Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) pro biocidní přípravky. V souladu se stanoviskem výboru Komise neschválila ani jednu z dotyčných látek jako stávající účinnou látku pro použití v přípravcích typu 2 a 7 ( 2 ) z důvodu neprokázání dostatečné účinnosti biocidních přípravků spadajících pod tyto typy přípravků obsahujících dotyčné látky. Společnost Sciessent tedy podala proti těmto rozhodnutím Komise dvě žaloby na neplatnost.

Tribunál žaloby zamítl a poprvé se vyslovil k použití kritéria účinnosti stávající účinné látky za účelem jejího schválení, pokud má být součástí ošetřených předmětů.

Závěry Tribunálu

Tribunál zaprvé konstatoval, že žadatel o schválení účinné látky určené k použití v jednom nebo několika ošetřených předmětech není v žádném případě povinen prokázat účinnost těchto předmětů ošetřených reprezentativním biocidním přípravkem obsahujícím dotčenou účinnou látku. Musí však prokázat, že nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek splňuje kritérium účinnosti s ohledem na tvrzení, jež tento žadatel ohledně tohoto přípravku uvedl. Pokud má být přípravek, který si žadatel zvolil, součástí ošetřeného předmětu, aby byla tomuto předmětu poskytnuta určitá ochrana nebo dán určitý účinek, musí svá tvrzení doložit odpovídajícími zkouškami.

Zadruhé v takovém případě se žadatel nemůže spokojit s tím, že předloží zkoušky provedené za podmínek, které nezohledňují specifické podmínky používání reprezentativního biocidního přípravku, ani předložit pouze obecný důkaz o účinnosti účinné látky. Musí předložit zkoušky, které napodobují podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze tento přípravek použít, a jež zohlední možný způsob použití ošetřeného předmětu. Tyto podmínky jsou v podstatě simulovány při zkouškách fáze 2. Tribunál dodal, že posouzení účinnosti účinné látky je omezenější než posouzení biocidního přípravku v rámci řízení o povolení k uvedení na trh. Teprve ve fázi povolování biocidního přípravku za účelem jeho uvedení na trh budou totiž podrobně zkoumány všechny zamýšlené způsoby použití takového přípravku a jeho účinnost na všechny cílové organismy a bude provedeno posouzení účinnosti a hodnocení rizik přípravku ve vztahu ke každému z těchto použití.

Zatřetí pokyny agentury ECHA trvají na tom, že je nezbytné, aby žadatel odůvodnil koncentrace použití zvolené pro zkoušky účinnosti. Předvídatelná koncentrace použití ideálně odpovídá minimální účinné koncentraci za reálných podmínek s přihlédnutím ke všem relevantním parametrům, které mají vliv na účinnost. Z tohoto hlediska tedy existuje rovněž nezbytná vazba mezi posouzením účinnosti účinné látky a reprezentativního biocidního přípravku na jedné straně a reálnými podmínkami pro použití tohoto biocidního přípravku, jak se odrážejí ve zkouškách fáze 2, které v laboratoři napodobují relevantní praktické podmínky zamýšleného použití, na straně druhé.

Tribunál tedy konstatoval, že k prokázání účinnosti účinné látky, jež má být součástí ošetřeného předmětu, musí žadatel prokázat zaprvé přirozenou účinnost této látky v rámci dokumentace, která se jí týká ( 3 ), a zadruhé dostatečnou účinnost ochrany, jež je poskytována předmětům ošetřeným reprezentativním biocidním přípravkem obsahujícím účinnou látku, v rámci dokumentace týkající se tohoto přípravku ( 4 ). Pokud jde o reprezentativní biocidní přípravek, je žadatel povinen pro každý typ dotčeného přípravku a každé formulované tvrzení předložit zkoušky provedené za podmínek pro nejméně příznivý reálný případ, které zohledňují možný způsob použití ošetřených předmětů. Tribunál dodal, že to neznamená, že zkoušky musí být provedeny na samotném ošetřeném předmětu tak, jak bude uveden na trh. Žadatel je povinen provést zkoušky na reprezentativním materiálu, který lze obecně použít k výrobě ošetřeného předmětu, jenž žadatel zvolil jako příklad použití, a to za podmínek relevantních pro nařízení č. 528/2012 s ohledem na tento příklad použití.

( 1 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. 1998, L 123, s. 1; Zvl. vyd. 03/23, s. 3).

( 2 ) – Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1960 ze dne 26. listopadu 2019 o neschválení stříbrného zeolitu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 7 (Úř. věst. 2019, L 306, s. 42), a prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1973 ze dne 27. listopadu 2019 o neschválení stříbrno-mědnatého zeolitu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 7 (Úř. věst. 2019, L 307, s. 58).

( 3 ) – Dokumentace podle čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. 2012, L 167, s. 1).

( 4 ) – Dokumentace podle čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení č. 528/2012.