1. 

Soudní řízení – Vedlejší účastenství – Návrhová žádání znějící na nepřípustnost žaloby, na kterých žalovaná strana nesetrvala – Nepřípustnost

(Statut Soudního dvora, čl. 40 čtvrtý pododstavec, jednací řád Tribunálu, článek 142)

(viz body 41-43)

2. 

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky, které jsou podobné léčivému přípravku pro vzácná onemocnění a mají stejnou účinnou látku, léčebnou indikaci, lékovou formu, způsob podání a dávkování jako referenční léčivý přípravek – Rozhodnutí o registraci – Hybridní postup – Neexistence povinnosti předložit klinické studie k prokázání terapeutické ekvivalence těchto léčivých přípravků

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 8 odst. 1 a 3; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 8 odst. 3 písm. i) a čl. 10 odst. 1 a 3]

(viz body 52-60)

3. 

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Postup pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Významný užitek – Kritéria pro posouzení – Kritéria totožná s kritérii použitelnými pro klinickou nadřazenost

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 3 odst. 1 písm. b); nařízení Komise č. 847/2000, čl. 3 odst. 2]

(viz body 92-96, 113, 120, 121, 124, 131)

4. 

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Registrace – Výhradní právo na trhu – Odchylka – Podmínky – Klinická nadřazenost – Kritéria pro posouzení – Kritéria totožná s kritérii použitelnými pro významný užitek

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, bod 8 odůvodnění a čl. 8 odst. 1 a 3; nařízení Komise č. 847/2000, čl. 3 odst. 3 písm. b) a d)]

(viz body 99-102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)

5. 

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Rozhodnutí Komise, kterým se uděluje souhlas k uvedení takového léčivého přípravku na trh – Posuzovací pravomoc – Soudní přezkum – Meze

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 5)

(viz body 103-107, 162)

6. 

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Rozhodnutí Komise, kterým se uděluje souhlas k uvedení takového léčivého přípravku na trh – Porušení povinnosti postupovat s řádnou péčí – Porušení práva osoby, která není účastníkem řízení, být vyslechnuta – Absence

(Listina základních práv Evropské unie, články 41, 47 a 48; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 5)

(viz body 160, 161, 163-166, 170-172, 181)

1) 

Žaloba se zamítá.

2) 

Společnost Mylan IRE Healthcare Ltd ponese vlastní náklady a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí a společností UAB VVB, včetně nákladů řízení spojených se změnou účastníků.