Věc C‑621/15

N. W. a další

proti

Sanofi Pasteur MSD SNC a další

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Cour de cassation (Francie)]

„Řízení o předběžné otázce – Směrnice 85/374/EHS – Odpovědnost za vadné výrobky – Článek 4 – Farmaceutické laboratoře – Očkování proti hepatitidě B – Roztroušená skleróza – Důkazy vady vakcíny a příčinné souvislosti mezi vadou a utrpěnou škodou – Důkazní břemeno – Způsoby dokazování – Neexistence vědeckého konsensu – Závažné, přesné a shodující se nepřímé důkazy ponechané na posouzení soudu rozhodujícímu ve věci samé – Přípustnost – Podmínky“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 21. června 2017

1. Sbližování právních předpisů–Odpovědnost za vadné výrobky–Směrnice 85/374–Žaloba na určení odpovědnosti farmaceutických laboratoří za vadu vakcíny–Důkazy vady vakcíny a příčinné souvislosti mezi touto vadou a propuknutím nemoci–Způsoby dokazování–Vnitrostátní režim dokazování, který umožňuje, navzdory neexistenci vědeckého konsensu, učinit závěr o existenci vady vakcíny a příčinné souvislosti mezi touto vadou a propuknutím nemoci na základě závažných, přesných a shodujících se nepřímých důkazů, které posoudí soud rozhodující ve věci samé–Přípustnost–Podmínky

   (Směrnice Rady 85/374, článek 4)

2. Sbližování právních předpisů–Odpovědnost za vadné výrobky–Směrnice 85/374–Žaloba na určení odpovědnosti farmaceutických laboratoří za vadu vakcíny–Důkazy vady vakcíny a příčinné souvislosti mezi touto vadou a propuknutím nemoci–Důkazní břemeno a způsoby dokazování–Vnitrostátní režim dokazování založený na domněnkách, který umožňuje, navzdory neexistenci vědeckého konsensu, považovat existenci příčinné souvislosti mezi vadou vakcína a propuknutím nemoci vždy za prokázanou, existují-li určité předem určené nepřímé skutkové důkazy příčinné souvislosti–Nepřípustnost

   (Směrnice Rady 85/374, článek 4)

1.  Článek 4 směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání takovému vnitrostátnímu režimu dokazování, o jaký se jedná v původním řízení, podle něhož soud rozhodující ve věci samé, pokud projednává žalobu na určení odpovědnosti výrobce vakcíny na základě její údajné vady, může při výkonu posuzovací pravomoci, která je mu v tomto ohledu svěřena, mít za to, že navzdory konstatování, že lékařský výzkum nepotvrdil ani nevyvrátil souvislost mezi podáním předmětné vakcíny a propuknutím nemoci, kterou trpí poškozený, představují určité skutkové okolnosti, kterých se dovolává žalobce, závažné, přesné a shodující se nepřímé důkazy umožňující učinit závěr o existenci vady vakcíny a příčinné souvislosti mezi toto vadou a uvedenou nemocí. Vnitrostátní soudy musí nicméně dbát na to, aby konkrétní uplatňování uvedeného režimu dokazování nevedlo k nerespektování důkazního břemene stanoveného v uvedeném článku 4 ani k narušení účinnosti režimu odpovědnosti zavedeného touto směrnicí.

   Vnitrostátním soudům tedy přísluší dbát na to, aby předložené nepřímé důkazy byly skutečně dostatečně závažné, přesné a shodující se tak, že umožňují závěr, navzdory důkazům a argumentům předloženým výrobcem na jeho obranu, že existence vady výrobku se jeví jako nejpravděpodobnější vysvětlení vzniku škody, takže taková vada a taková příčinná souvislost mohou být důvodně považovány za prokázané.

   Kromě toho je důležité, aby tyto soudy zajistily, aby nebyla dotčena zásada, že existenci vady vakcíny a příčinné souvislosti musí poškozená osoba prokázat všemi důkazními prostředky, které obecně připouští vnitrostátní právo, a zejména předložením závažných, přesných a shodujících se nepřímých důkazů, jako v projednávaném případě. To vyžaduje, aby soud dbal na zachování vlastního prostoru pro uvážení, pokud jde o to, zda takový důkaz byl předložen právně dostačujícím způsobem, či nikoliv, než má po seznámení se se všemi důkazy předloženými oběma stranami a jimi uvedenými argumenty za to, že je schopen s ohledem na veškeré relevantní okolnosti věci, kterou projednává, učinit v tomto ohledu konečný závěr (viz obdobně rozsudek ze dne 9. listopadu 1983, San Giorgio,199/82, EU:C:1983:318, bod 14).

   V projednávaném případě takové skutečnosti, jaké jsou uváděny v rámci věci v původním řízení, související s časovou blízkostí mezi podáním vakcíny a propuknutím nemoci, jakož i neexistencí osobních či rodinných predispozic k této nemoci, stejně jako existence značného počtu zjištěných případů propuknutí této nemoci v návaznosti na takové podání, zdá se, a priori představují nepřímé důkazy, jejichž spojení může případně vést vnitrostátní soud k závěru, že poškozená osoba unesla důkazní břemeno, které jí přísluší na základě článku 4 směrnice 85/374. Tak by tomu mohlo být zejména tehdy, pokud uvedené nepřímé důkazy povedou soud k závěru, že podání vakcíny představuje nejpravděpodobnější vysvětlení vzniku nemoci, a uvedená vakcína tedy neposkytuje ve smyslu článku 6 této směrnice bezpečnost, kterou lze oprávněně očekávat s přihlédnutím ke všem okolnostem, jelikož způsobuje neobvyklou a obzvláště závažnou škodu pacientovi, který v případě výrobku této povahy a s ohledem na jeho funkci může legitimně očekávat vysoký stupeň bezpečnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. března 2015, Boston Scientific Medizintechnik,C‑503/13 a C‑504/13, EU:C:2015:148, bod 39).

   (viz body 37, 38, 41, 43, výrok 1)

2.  Článek 4 směrnice 85/374 musí být vykládán v tom smyslu, že brání režimu dokazování založenému na domněnkách, podle něhož v případě, že lékařský výzkum neprokázal ani nevyvrátil existenci souvislosti mezi podáním vakcíny a propuknutím nemoci, kterou trpí poškozená osoba, se považuje existence příčinné souvislosti mezi vadou přičítanou vakcíně a škodou, která vznikla poškozené osobě, vždy za prokázanou, existují-li určité předem určené nepřímé skutkové důkazy příčinné souvislosti.

   Předkládající soud totiž tím, že ve své otázce upřesňuje, že jakmile jsou prokázány takto předem určené některé skutečnosti, je existence takové příčinné souvislosti „považována vždy za prokázanou“, zdá se odkazuje na nevyvratitelnou domněnku. Taková domněnka by přitom měla za následek to, že ačkoliv takto předem definované skutečnosti nemohou z povahy věci s jistotou prokázat existenci takové příčinné souvislosti, byl by výrobce v podobném případě zbaven jakékoliv možnosti předložit faktické důkazy nebo uplatnit argumenty, například vědecké, ve snaze o vyvrácení této domněnky, a soud by tak byl zbaven jakékoliv možnosti posoudit skutkové okolnosti ve světle takových důkazů nebo argumentů. Taková situace by svým automatismem nejen porušovala zásadu uvedenou v článku 4 směrnice 85/374, podle níž nese důkazní břemeno ohledně vady a příčinné souvislosti poškozená osoba, ale nadto by ohrožovala samotnou účinnost režimu odpovědnosti zavedeného touto směrnicí. Existence jedné ze tří podmínek, kterým podléhá odpovědnost výrobce na základě uvedené směrnice, by tak totiž byla soudu vnucena bez možnosti přezkoumat, zda ostatní skutečnosti, které mu byly v případě, který projednává, předloženy k posouzení, nemohou vést k opačnému závěru.

   A dále i za předpokladu, že by domněnka zmíněná předkládajícím soudem byla vyvratitelná, nemění to nic na tom, že jakmile by byly zjištěny skutečnosti, které byly takto předem určeny zákonodárcem nebo nejvyšším vnitrostátním soudem, byla by automaticky presumována existence příčinné souvislosti, takže výrobce by se ještě před tím, než se soud rozhodující ve věci samé seznámí s důkazy a argumenty, které tento výrobce předkládá, mohl dostat do situace, kdy musí uvedenou domněnku vyvrátit, aby se mohl nároku úspěšně bránit. Jak bylo uvedeno v bodě 36 tohoto rozsudku, taková situace by vedla k tomu, že by nebylo respektováno důkazní břemeno podle článku 4 směrnice 85/374.

   (viz body 53–55, výrok 2)