Spojené věci C‑627/13 a C‑2/14

Miguel M. a další

(žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané Bundesgerichtshof)

„Řízení o předběžné otázce — Prekursory drog — Sledování obchodu mezi členskými státy — Nařízení (ES) č. 273/2004 — Sledování obchodu mezi Evropskou unií a třetími zeměmi — Nařízení (ES) č. 111/2005 — Obchodování s léčivými přípravky, které obsahují efedrin a pseudoefedrin — Pojem ‚uvedená látka‘ — Složení — Vyloučení všech léčivých přípravků nebo jenom těch, které obsahují uvedené látky, jejichž složení je takové, že tyto látky nelze snadno extrahovat — Směrnice 2001/83/ES — Pojem ‚léčivý přípravek‘“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 5. února 2015

1. Právo Evropské unie – Výklad – Vícejazyčné texty – Jednotný výklad – Rozdíly mezi jednotlivými jazykovými verzemi – Zohlednění celkové systematiky a účelu právní úpravy

2. Sbližování právních předpisů – Kontrola obchodu s prekursory drog – Nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005 – Oblast působnosti – Uvedené látky – Pojem – Léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83 – Vyloučení

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 273/2004, čl. 2 písm. a) a příloha I a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1259/2013; nařízení Rady č. 111/2005, čl. 2 písm. a) a příloha; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1901/2006, čl. 1 bod 2]

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 48, 49)

2.  Články 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 o prekursorech drog a nařízení č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, musejí být vykládány v tom smyslu, že takový léčivý přípravek, jako je přípravek definovaný v článku 1 bodu 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1901/2006, nelze jako takový kvalifikovat jako „uvedenou látku“, a to i za předpokladu, že obsahuje látku stanovenou v příloze I nařízení č. 273/2004, jakož i v příloze nařízení č. 111/2005, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.

   Nařízení č. 273/2004 neobsahuje totiž žádnou indicii nasvědčující tomu, že by jeho cílem bylo podřídit léčivé přípravky obsahující látku stanovenou v příloze I, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, jinému dodatečnému režimu povolení a kontroly, než je režim použitelný na léčivé přípravky podle směrnice 2001/83. Pokud jde o nařízení č. 111/2005, je sice nesporné, že stanoví řadu podrobných pravidel, jimž ve směrnici 2001/83 neodpovídá žádné ustanovení, avšak pouze z této skutečnosti nelze vyvodit, že unijní zákonodárce zamýšlel podřídit léčivé přípravky obsahující látku uvedenou v příloze uvedeného nařízení, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, nejen směrnici 2001/83, ale rovněž tomuto nařízení. Rovněž z tohoto důvodu unijní zákonodárce rozhodl, že v rámci nařízení č. 1259/2013, kterým se mění nařízení č. 111/2005, podřídí režimu kontroly obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími státy výlučně léčivé přípravky obsahující dvě uvedené látky.

   (viz body 59, 61, 62, 65, 67 a výrok)

Spojené věci C‑627/13 a C‑2/14

Miguel M. a další

(žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané Bundesgerichtshof)

„Řízení o předběžné otázce — Prekursory drog — Sledování obchodu mezi členskými státy — Nařízení (ES) č. 273/2004 — Sledování obchodu mezi Evropskou unií a třetími zeměmi — Nařízení (ES) č. 111/2005 — Obchodování s léčivými přípravky, které obsahují efedrin a pseudoefedrin — Pojem ‚uvedená látka‘ — Složení — Vyloučení všech léčivých přípravků nebo jenom těch, které obsahují uvedené látky, jejichž složení je takové, že tyto látky nelze snadno extrahovat — Směrnice 2001/83/ES — Pojem ‚léčivý přípravek‘“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 5. února 2015

1. Právo Evropské unie — Výklad — Vícejazyčné texty — Jednotný výklad — Rozdíly mezi jednotlivými jazykovými verzemi — Zohlednění celkové systematiky a účelu právní úpravy

2. Sbližování právních předpisů — Kontrola obchodu s prekursory drog — Nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005 — Oblast působnosti — Uvedené látky — Pojem — Léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83 — Vyloučení

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 273/2004, čl. 2 písm. a) a příloha I a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1259/2013; nařízení Rady č. 111/2005, čl. 2 písm. a) a příloha; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1901/2006, čl. 1 bod 2]

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 48, 49)

2.  Články 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 o prekursorech drog a nařízení č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, musejí být vykládány v tom smyslu, že takový léčivý přípravek, jako je přípravek definovaný v článku 1 bodu 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1901/2006, nelze jako takový kvalifikovat jako „uvedenou látku“, a to i za předpokladu, že obsahuje látku stanovenou v příloze I nařízení č. 273/2004, jakož i v příloze nařízení č. 111/2005, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.

   Nařízení č. 273/2004 neobsahuje totiž žádnou indicii nasvědčující tomu, že by jeho cílem bylo podřídit léčivé přípravky obsahující látku stanovenou v příloze I, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, jinému dodatečnému režimu povolení a kontroly, než je režim použitelný na léčivé přípravky podle směrnice 2001/83. Pokud jde o nařízení č. 111/2005, je sice nesporné, že stanoví řadu podrobných pravidel, jimž ve směrnici 2001/83 neodpovídá žádné ustanovení, avšak pouze z této skutečnosti nelze vyvodit, že unijní zákonodárce zamýšlel podřídit léčivé přípravky obsahující látku uvedenou v příloze uvedeného nařízení, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, nejen směrnici 2001/83, ale rovněž tomuto nařízení. Rovněž z tohoto důvodu unijní zákonodárce rozhodl, že v rámci nařízení č. 1259/2013, kterým se mění nařízení č. 111/2005, podřídí režimu kontroly obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími státy výlučně léčivé přípravky obsahující dvě uvedené látky.

   (viz body 59, 61, 62, 65, 67 a výrok)