Věc C-7/11

Fabio Caronna

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Tribunale di Palermo)

„Humánní léčivé přípravky — Směrnice 2001/83/ES — Článek 77 — Distribuce léčivých přípravků — Povinné zvláštní povolení pro lékárníky — Podmínky přiznání“

Shrnutí rozsudku

1. Akty orgánů – Preambule – Právní závaznost – Nedostatek

2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Distribuce léčivých přípravků – Povinnost mít povolení k distribuci léčivých přípravků – Osobní působnost – Lékárník, který má na základě vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků – Zahrnutí

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2009/120, čl. 77 odst. 2)

3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Distribuce léčivých přípravků – Povinnost mít povolení k distribuci léčivých přípravků – Požadavky uložené žadatelům a držitelům takového povolení – Použitelnost na lékárníka, který má na základě vnitrostátních právních předpisů oprávnění vykonávat distribuci léčivých přípravků

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2009/120, čl. 79 až 82)

4. Akty orgánů – Směrnice – Provedení členskými státy – Nezbytnost zajistit účinnost směrnic – Povinnosti vnitrostátních soudů – Povinnost konformního výkladu – Omezení – Zásada legality trestných činů a trestů

   (Článek 288 třetí pododstavec SFEU; Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2009/120)

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz bod 40)

2.  Článek 77 odst. 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2009/120, musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost mít povolení k distribuci léčivých přípravků platí pro lékárníka, který má jako fyzická osoba podle vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků.

   Z povinnosti být držiteli zvláštního povolení jsou osvobozeni pouze lékárníci a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti vykonávající pouze tuto činnost.

   (viz body 39, 41, výrok 1)

3.  Lékárník, který má na základě vnitrostátní právní úpravy oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků, musí splňovat veškeré požadavky stanovené pro žadatele a držitele povolení k distribuci léčivých přípravků v článcích 79 až 82 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2009/120.

   Tato povinnost nebrání možnosti příslušného vnitrostátního orgánu vzít v úvahu při udělování povolení k distribuci léčivých přípravků lékárníkům případnou shodu s podmínkami pro povolení pro maloobchodní prodej v souladu s vnitrostátní právní úpravou.

   (viz body 49–50, výrok 2)

4.  Za předpokladu, že vnitrostátní právo neukládá lékárníkům povinnost mít zvláštní povolení pro distribuci léčivých přípravků a neobsahuje výslovné ustanovení stanovící trestní odpovědnost lékárníků, kteří vykonávají distribuci, zásada zákonnosti trestů, jak je zakotvena v čl. 49 odst. 1 Listiny základních práv Evropské unie, zakazuje takové chování trestně postihovat, a to i v případě, že je vnitrostátní pravidlo v rozporu s unijním právem.

   Výklad směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2009/120, podle které lékárník, který má oprávnění k výkonu distribuce léčivých přípravků, musí mít rovněž povolení k distribuci léčivých přípravků a splňovat veškeré požadavky stanovené pro žadatele a držitele takového povolení, nemůže sám o sobě a nezávisle na zákonu přijatém členským státem stanovit nebo zpřísnit trestní odpovědnost lékárníka, který vykonával činnost distribuce bez požadovaného povolení.

   (viz body 41, 50, 55, 56, výrok 3)