Věc C-185/10

Evropská komise

v.

Polská republika

„Nesplnění povinnosti státem — Směrnice 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Hromadně vyráběné léčivé přípravky — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Vnitrostátní právní předpisy členského státu, které zprošťují podobné léčivé přípravky, které jsou levnější než registrované léčivé přípravky, povinnosti registrace“

Shrnutí rozsudku

1. Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Směrnice 2001/83 — Dovoz výrobku, který je léčivým přípravkem, do členského státu — Potřeba udělení registrace — Odchylka v případě zvláštní potřeby — Dosah

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007, čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1)

2. Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Směrnice 2001/83 — Dovoz výrobku, který je léčivým přípravkem, do členského státu — Potřeba udělení registrace — Odchylka v případě zvláštní potřeby — Dosah — Výjimečnost — Podmínky

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007 čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1)

1.  Členský stát, který přijme a ponechá v platnosti zákonné ustanovení, podle něhož jsou povinnosti registrace zproštěny léčivé přípravky pocházející ze zahraničí, které obsahují totožné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky registrované v tomto členském státě, mimo jiné za podmínky, že cena těchto dovážených léčivých přípravků je konkurenční ve vztahu k ceně léčivých přípravků, jimž byla registrace udělena, neplní povinnosti, které pro něj vyplývají z článku 6 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1394/2007.

   Jestliže jsou léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky, o kterých má ošetřující lékař za to, že jejich předepsání je k léčbě jeho pacientů nutné, již registrovány na vnitrostátním trhu a jsou na tomto trhu i dostupné, nemůže vzniknout „zvláštní potřeba“ ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, na jejímž základě by bylo nutné odchýlit se od požadavku na registraci, stanoveného v článku 6 odst. 1 této směrnice.

   Finanční důvody nemohou samy o sobě vést k uznání existence takové zvláštní potřeby, kterou by bylo možno odůvodnit odchylku stanovenou čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice.

   (viz body 37–38, 52)

2.  Aby byl zachován užitečný účinek postupu registrace, musí zůstat možnost dovozu neschválených léčivých přípravků stanovená vnitrostátními předpisy, které provádějí odchylku stanovenou v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1394/2007, výjimečná.

   Možnost vyloučit použití ustanovení směrnice 2001/83, plynoucí z jejího čl. 5 odst. 1, lze uplatnit jen tehdy, je-li nezbytná vzhledem ke konkrétním potřebám pacientů. Opačný výklad by byl v rozporu s cílem ochrany veřejného zdraví, kterého je dosahováno prostřednictvím harmonizace ustanovení týkajících se léčivých přípravků, konkrétně těch, která se týkají registrace.

   Pojem „zvláštní potřeba“, uvedený v čl. 5 odst. 1 této směrnice, se vztahuje toliko na jednotlivé případy odůvodněné ze zdravotního hlediska a předpokládá, že léčivý přípravek je nezbytný k uspokojení potřeb pacientů. Stejně tak požadavek, aby léčivé přípravky byly dodávány „na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře“, znamená, že léčivý přípravek musí být předepsán lékařem na základě skutečně provedeného vyšetření jeho pacientů a výhradně na základě léčebných hledisek.

   Ze všech podmínek uvedených v čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice a z jejich výkladu s ohledem na hlavní cíle této směrnice, zejména pak na cíl ochrany veřejného zdraví, vyplývá, že se odchylka stanovená tímto ustanovením může vztahovat jen na případy, kdy lékař dospěje k závěru, že zdravotní stav jeho konkrétních pacientů vyžaduje podání určitého léčivého přípravku, který nemá na vnitrostátním trhu registrovanou rovnocennou náhradu anebo který není na vnitrostátním trhu dostupný.

   (viz body 32–36)

Věc C-185/10

Evropská komise

v.

Polská republika

„Nesplnění povinnosti státem — Směrnice 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Hromadně vyráběné léčivé přípravky — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Vnitrostátní právní předpisy členského státu, které zprošťují podobné léčivé přípravky, které jsou levnější než registrované léčivé přípravky, povinnosti registrace“

Shrnutí rozsudku

1. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Dovoz výrobku, který je léčivým přípravkem, do členského státu – Potřeba udělení registrace – Odchylka v případě zvláštní potřeby – Dosah

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007, čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1)

2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Dovoz výrobku, který je léčivým přípravkem, do členského státu – Potřeba udělení registrace – Odchylka v případě zvláštní potřeby – Dosah – Výjimečnost – Podmínky

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007 čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1)

1.  Členský stát, který přijme a ponechá v platnosti zákonné ustanovení, podle něhož jsou povinnosti registrace zproštěny léčivé přípravky pocházející ze zahraničí, které obsahují totožné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky registrované v tomto členském státě, mimo jiné za podmínky, že cena těchto dovážených léčivých přípravků je konkurenční ve vztahu k ceně léčivých přípravků, jimž byla registrace udělena, neplní povinnosti, které pro něj vyplývají z článku 6 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1394/2007.

   Jestliže jsou léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky, o kterých má ošetřující lékař za to, že jejich předepsání je k léčbě jeho pacientů nutné, již registrovány na vnitrostátním trhu a jsou na tomto trhu i dostupné, nemůže vzniknout „zvláštní potřeba“ ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, na jejímž základě by bylo nutné odchýlit se od požadavku na registraci, stanoveného v článku 6 odst. 1 této směrnice.

   Finanční důvody nemohou samy o sobě vést k uznání existence takové zvláštní potřeby, kterou by bylo možno odůvodnit odchylku stanovenou čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice.

   (viz body 37–38, 52)

2.  Aby byl zachován užitečný účinek postupu registrace, musí zůstat možnost dovozu neschválených léčivých přípravků stanovená vnitrostátními předpisy, které provádějí odchylku stanovenou v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1394/2007, výjimečná.

   Možnost vyloučit použití ustanovení směrnice 2001/83, plynoucí z jejího čl. 5 odst. 1, lze uplatnit jen tehdy, je-li nezbytná vzhledem ke konkrétním potřebám pacientů. Opačný výklad by byl v rozporu s cílem ochrany veřejného zdraví, kterého je dosahováno prostřednictvím harmonizace ustanovení týkajících se léčivých přípravků, konkrétně těch, která se týkají registrace.

   Pojem „zvláštní potřeba“, uvedený v čl. 5 odst. 1 této směrnice, se vztahuje toliko na jednotlivé případy odůvodněné ze zdravotního hlediska a předpokládá, že léčivý přípravek je nezbytný k uspokojení potřeb pacientů. Stejně tak požadavek, aby léčivé přípravky byly dodávány „na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře“, znamená, že léčivý přípravek musí být předepsán lékařem na základě skutečně provedeného vyšetření jeho pacientů a výhradně na základě léčebných hledisek.

   Ze všech podmínek uvedených v čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice a z jejich výkladu s ohledem na hlavní cíle této směrnice, zejména pak na cíl ochrany veřejného zdraví, vyplývá, že se odchylka stanovená tímto ustanovením může vztahovat jen na případy, kdy lékař dospěje k závěru, že zdravotní stav jeho konkrétních pacientů vyžaduje podání určitého léčivého přípravku, který nemá na vnitrostátním trhu registrovanou rovnocennou náhradu anebo který není na vnitrostátním trhu dostupný.

   (viz body 32–36)