This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0006
Registrace, dovoz a výroba léčivých přípravků
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES
Stanovuje pravidla prodeje, výroby, dovozu, vývozu, výdeje, distribuce, kontroly a používání veterinárních léčivých přípravků a jeho cílem je:
Nařízení je součástí balíčku právních předpisů týkajících se zlepšování zdraví zvířat a lidí, který zahrnuje též:
Veterinární léčivé přípravky
Veterinární léčivý přípravek je jakákoli látka nebo kombinace látek určená pro zvířata, která se používá:
Moderní inovativní právní rámec
Podpora zvýšené dostupnosti veterinárních léčivých přípravků povzbuzením inovací a hospodářské soutěže
Boj proti rezistenci vůči antimikrobikům
Nařízení pokračuje v boji EU proti rezistenci vůči antimikrobikům a posiluje ho tím, že zavádí:
Kromě toho v případě vývozů do EU budou nečlenské země EU muset dodržovat zákaz antimikrobik pro podporu růstu a zvyšování produkce a omezení antimikrobik vyhrazených v EU pro humánní medicínu. To zlepšuje ochranu spotřebitelů v EU před rizikem rezistence vůči antimikrobikům šířené prostřednictvím dovozů zvířat nebo produktů živočišného původu.
Přechodná pravidla
Pozměňující nařízení (EU) 2022/839 stanovuje přechodná pravidla, která držitelům rozhodnutí o registraci a registraci umožňují uvádět na trh veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky na balení a označování podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004 (viz shrnutí), do 29. ledna 2027, i když tyto přípravky nesplňují příslušné požadavky nařízení (EU) 2019/6. Nařízení řeší obavy ohledně praktického uplatňování čl. 152 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a potřebu zajistit nepřetržité dodávky veterinárních léčivých přípravků a zavést právní jistotu*.
Zrušení
S účinností ode dne 27. ledna 2022 nařízení zrušuje směrnici 2001/82/ES o pravidlech EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků.
Platí od 28. ledna 2022.
Další informace viz:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167).
Následné změny nařízení (EU) 2019/6 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5 ze dne 11. prosince 2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanovují postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24–42).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23).
Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu – Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR) (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79).
Viz konsolidované znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33).
Viz konsolidované znění.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1–66).
Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 02.08.2022