(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(4)

Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a CENELEC harmonizovanou normu EN ISO 14971:2019, na niž není zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, tak, aby zohledňovala nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily ji požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí změny EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 14971:2019 o aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky.

(5)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda harmonizovaná norma EN ISO 14971:2019 ve znění normy EN ISO 14971:2019/A11:2021 odpovídá požadavku stanovenému v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná norma EN ISO 14971:2019 ve znění normy EN ISO 14971:2019/A11:2021 splňuje požadavky, které má upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 14971:2019 a na její změnu v Úředním věstníku Evropské unie.

(7)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(8)

Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 jsou uvedeny v jednom aktu, měl by být odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 14971:2019 a na její změnu zahrnut do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195.

(9)

Odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 13485:2016 o systémech managementu jakosti a její změnu EN ISO 13485:2016/A11:2021 je zveřejněn prováděcím rozhodnutím (EU) 2021/1195. Toto zveřejnění však neobsahuje odkaz na opravu této normy – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Oprava se týká pouze formálních aspektů evropské předmluvy a informativních příloh, aniž by byla dotčena podstata harmonizované normy. Harmonizovaná norma EN ISO 13485:2016 ve znění normy EN ISO 13485:2016/A11:2021 a opravy EN ISO 13485:2016/AC:2018 splňuje požadavky, které má upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Aby se zajistilo, že se opravy provedené normou EN ISO 13485:2016/AC:2018 použijí pro účely předpokladu shody s příslušnými požadavky nařízení (EU) 2017/746, je nezbytné zahrnout odkaz na uvedenou opravu do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195. Z důvodů právní jistoty by měl být odkaz na opravu EN ISO 13485:2016/AC:2018 zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie se zpětnou působností.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,