This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0897
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/897 of 11 June 2015 concerning the authorisation of thiamine hydrochloride and thiamine mononitrate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/897 ze dne 11. června 2015 o povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/897 ze dne 11. června 2015 o povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
C/2015/3847
Úř. věst. L 147, 12.6.2015, p. 8–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
12.6.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 147/8 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/897
ze dne 11. června 2015
o povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány tři žádosti o přehodnocení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 11. října 2011 (3) k závěru, že thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivech nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát jsou účinnými zdroji vitaminu B1 a že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání těchto látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 2. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 2. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 2. červencem 2016 v souladu s pravidly platnými před 2. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 2. červencem 2017 v souladu s pravidly platnými před 2. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata jiná než zvířata určená k produkci potravin.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2011;9(11):2411; EFSA Journal 2011;9(11):2412; EFSA Journal 2011;9(11):2413.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody. |
|||||||||||||||||||||||||
|
Nutriční doplňkové látky: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||||||||
|
3a820 |
|
„Thiamin hydrochlorid“ nebo „vitamin B1“ |
Složení doplňkové látky Thiamin hydrochlorid Charakteristika účinné látky Thiamin hydrochlorid C12H17ClN4OSߦHCl Číslo CAS 67-03-8 Thiamin hydrochlorid, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 98,5 % na bezvodou bázi. Analytické metody (1) Pro stanovení thiamin hydrochloridu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci thiamin hydrochloridu v premixech:
Pro kvantifikaci thiamin hydrochloridu v krmivech:
Pro kvantifikaci thiamin hydrochloridu ve vodě:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
2. července 2025 |
||||||||||||||||
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody |
|||||||||||||||||||||||||||
|
Nutriční doplňkové látky: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||||||||||
|
3a821 |
|
„Thiamin mononitrát“ nebo „vitamin B1“ |
Složení doplňkové látky Thiamin mononitrát Charakteristika účinné látky: Thiamin mononitrát C12 H17 N4OSߦNO3 Číslo CAS: 532-43-4 Thiamin mononitrát, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 98 % na bezvodou bázi. Analytické metody (2) Pro stanovení thiamin mononitrátu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci thiamin mononitrátu v premixech:
Pro kvantifikaci thiamin mononitrátu v krmivech:
Pro kvantifikaci thiamin mononitrátu ve vodě:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
2. července 2025 |
||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách jsou k dispozici na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Podrobné informace o analytických metodách jsou k dispozici na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.