21.11.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 312/18

(1)

V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U benalaxylu-M byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3).

(2)

Dne 22. února 2002 obdrželo Portugalsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS žádost od společnosti Isagro SpA o zařazení účinné látky benalaxyl-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

(3)

Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 21. listopadu 2003 návrh zprávy o hodnocení. Tento návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky benalaxylu-M z hlediska pesticidů dne 28. července 2007.

(4)

Ve svém závěru úřad nezohlednil všechny informace předložené před tímto datem žadatelem a vyhodnocené členským státem určeným jako zpravodaj. Komise požádala úřad, aby svůj závěr upravil a zohlednil všechny předložené informace.

(5)

Členský stát určený jako zpravodaj posoudil všechny informace předložené žadatelem a předložil dne 16. dubna 2012 dodatek k návrhu zprávy o hodnocení.

(6)

Dodatek k návrhu zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi první verzi svého závěru (5) o hodnocení rizik účinné látky benalaxyl-M z hlediska pesticidů dne 21. března 2013 a upravenou verzi dne 25. března 2013. Aktualizovaný návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benalaxylu-M.

(7)

Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné benalaxyl-M schválit.

(8)

Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

(9)

Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benalaxyl-M. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

(10)

Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, hodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

(11)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

a)

pokud přípravek obsahuje benalaxyl-M jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015, nebo

b)

pokud přípravek obsahuje benalaxyl-M jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.