Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0278

    Věc T-278/22: Žaloba podaná dne 17. května 2022 – Biogen Netherlands v. Komise

    Úř. věst. C 284, 25.7.2022, p. 45–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    Úř. věst. C 284, 25.7.2022, p. 44–45 (GA)

    25.7.2022   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 284/45

    Žaloba podaná dne 17. května 2022 – Biogen Netherlands v. Komise

    (Věc T-278/22)

    (2022/C 284/62)

    Jednací jazyk: angličtina

    Účastnice řízení

    Žalobkyně: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemsko) (zástupkyně: C. Schoonderbeek, advokátka)

    Žalovaná: Evropská komise

    Návrhová žádání

    Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

    —

    zrušil rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. května 2022 C(2022) 3254 (final) o registraci humánního léčivého přípravku „Dimethyl-fumarát Neuraxpharm – dimethyl-fumarát“ podle nařízení (ES) č. 726/2004 (1), a

    —

    uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

    Žalobní důvody a hlavní argumenty

    Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.

    1.

    První žalobní důvod vycházející z nedodržení systému směrnice 2001/83/ES (2), pokud jde o pravidla týkající se zákonné ochrany údajů, včetně čl. 6 odst. 1 této směrnice, a povinností přihlašovatelů generických přípravků podle čl. 10 odst. 1 této směrnice.

    2.

    Druhý žalobní důvod vycházející z neuznání důsledků stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 11. listopadu 2021 pro otázku, zda registrace léčivého přípravku Fumaderm mohla být základem pro souhrnnou registraci léčivého přípravku Tecfidera v souladu s čl. 6 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2001/83/ES.

    (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1; Zvl. vyd. 13/34 s. 229).

    (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; Zvl. vyd. 13/27 s. 69).

    Top