Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0268

    Věc T-268/22: Žaloba podaná dne 16. května 2022 – Biogen Netherlands v. Komise

    Úř. věst. C 284, 25.7.2022, p. 44–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    Úř. věst. C 284, 25.7.2022, p. 43–43 (GA)

    25.7.2022   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 284/44

    Žaloba podaná dne 16. května 2022 – Biogen Netherlands v. Komise

    (Věc T-268/22)

    (2022/C 284/60)

    Jednací jazyk: angličtina

    Účastnice řízení

    Žalobkyně: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemsko) (zástupkyně: C. Schoonderbeek, advokátka)

    Žalovaná: Evropská komise

    Návrhová žádání

    Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

    —

    zrušil rozhodnutí Evropské komise C(2022)3251(final) ze dne 13. května 2022, kterým se mění registrace, kterou rozhodnutí C(2014)601(final) poskytlo humánnímu léčivému přípravku „Tecfidera – dimethyl-fumarát“; a

    —

    uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

    Žalobní důvody a hlavní argumenty

    Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.

    1.

    První žalobní důvod vycházející z nedodržení systému směrnice 2001/83/ES (1), pokud jde o pravidla týkající se zákonné ochrany údajů, včetně čl. 6 odst. 1 této směrnice, a povinností přihlašovatelů generických přípravků podle čl. 10 odst. 1 této směrnice.

    2.

    Druhý žalobní důvod vycházející z neuznání důsledků stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 11. listopadu 2021 pro otázku, zda registrace léčivého přípravku Fumaderm mohla být základem pro souhrnnou registraci léčivého přípravku Tecfidera v souladu s čl. 6 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2001/83/ES.

    (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; Zvl. vyd. 13/27 s. 69).

    Top