25.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 318/8

1)

Má být článek 11 směrnice 2001/83 (1) nebo jiné ustanovení unijního práva vykládáno v tom smyslu, že oznámení, kterým osoba žádá o povolení k uvedení generika na trh ve smyslu článku 10 směrnice 2001/83 nebo je jejím držitelem, která orgán informují o tom, že části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku, které se týkají indikací nebo způsobu dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, se neuvádějí v souhrnu údajů a v příbalovém letáku generického přípravku, je třeba považovat za návrh na omezení povolení k uvedení na trh, který musí vést k tomu, že povolení k uvedení na trh vůbec neplatí či nadále neplatí pro indikace nebo způsoby dávkování chráněné patentem?

2)

V případě záporné odpovědi na první otázku: Brání pak článek 11 a čl. 21 odst. 3 směrnice 2001/83 nebo jiná ustanovení unijního práva příslušnému orgánu v tom, aby v případě povolení uděleného v souladu s článkem 6 ve spojení s článkem 10 směrnice 2001/83 zveřejnil souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalový leták včetně částí, které se týkají indikací nebo způsobů dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, pokud žadatel o povolení k uvedení na trh nebo jeho držitel orgán seznámil se skutečností, že části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku, které se týkají indikací nebo způsobů dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, se neuvádějí v souhrnu údajů a v příbalovém letáku?

3)

Má pro odpověď na druhou otázku význam, že příslušný orgán od držitele povolení vyžaduje, aby v příbalovém letáku, který je povinen přiložit k obalu léčivého přípravku, uvedl odkaz na internetovou stránku tohoto orgánu, na níž je zveřejněn souhrn údajů o léčivém přípravku včetně částí, které se týkají indikací nebo způsobů dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, přičemž tyto části se v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83 neuvádějí v příbalovém letáku?