EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TN0048
Case T-48/14: Action brought on 21 January 2014 — Pfizer v Commission and EMA
Věc T-48/14: Žaloba podaná dne 21. ledna 2014 — Pfizer v. Komise a EMA
Věc T-48/14: Žaloba podaná dne 21. ledna 2014 — Pfizer v. Komise a EMA
Úř. věst. C 78, 15.3.2014, p. 15–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
15.3.2014 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 78/15 |
Žaloba podaná dne 21. ledna 2014 — Pfizer v. Komise a EMA
(Věc T-48/14)
2014/C 78/30
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Pfizer Ltd (Sandwich, Spojené království) (zástupci: K. Bacon a M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers a J. Mulryne, solicitors)
Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
|
— |
zrušil rozhodnutí Komise a agentury EMA o nevydání prohlášení o souladu, obsažené v dopisech ze dne 11. a 15. listopadu 2013, a |
|
— |
uložil Komisi a agentuře EMA náhradu nákladů řízení. |
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu své žaloby uplatňuje žalobkyně jeden žalobní důvod vycházející z toho, že EMA tím, že tvrdila, že prohlášení o souladu týkající se registrace žalobkyně pro léčivý přípravek Vfend nemůže být vydáno dříve, než bude dokončeno hodnocení studií stanovených plánem pediatrického výzkumu, pokud jde o novou profylaktickou indikaci, špatně vyložila čl. 28 odst. 3 pediatrického nařízení (1).
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).