This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52005XC0624(06)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. C 153, 24.6.2005, p. 20–22
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
24.6.2005 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 153/20 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(2005/C 153/08)
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
EN 556:1994 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2:Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků |
EN 980:1996 |
Datum ukončení platnosti (31. 10. 2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 1: Požadavky |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 2: Návod |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum ukončení platnosti (30. 11. 1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum ukončení platnosti (31. 3. 2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:1996 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
31. 5. 2005 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 |
31. 7. 2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinické hodnocení zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155 1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum ukončení platnosti (31. 8. 2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinické hodnocení zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Klinické zkušební plány (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum ukončení platnosti (31. 3. 2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31. 3. 2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
— |
|
|
Pozn. 1 |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 3 |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.