Prozatímní vydání

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (sedmého senátu)

16. května 2019(*)

„Humánní léčivé přípravky – Článek 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný užitek‘ – Dostupnost léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Článek 5 odst. 12 písm. b) nařízení č. 141/2000 – Rozhodnutí Komise o odstranění léčivého přípravku z registru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Nesprávné posouzení skutkového stavu – Nesprávné právní posouzení – Legitimní očekávání“

Ve věci T‑733/17,

GMP-Orphan (GMPO), se sídlem v Paříži (Francie), zastoupené M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsangem, a J. Mulryne, solicitors,

žalobkyně,

proti

Evropské komisi, zastoupené K. Petersen, A. Siposem a F. Schmidtem, jako zmocněnci,

žalované,

jejímž předmětem je návrh podaný na základě článku 263 SFEU, znějící na částečné zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2017) 6102 final ze dne 5. září 2017 týkajícího se registrace humánního léčivého přípravku Cuprior – trientine na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 v rozsahu, v němž Komise rozhodla v článku 5 tohoto rozhodnutí, že uvedený léčivý přípravek již neodpovídá kritériím stanoveným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000, L 18, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21), aby mohl být registrován jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a že je tudíž třeba aktualizovat registr Evropské unie pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,

TRIBUNÁL (sedmý senát),

ve složení V. Tomljenović, předsedkyně, E. Bieliūnas a A. Kornezov (zpravodaj), soudci,

vedoucí soudní kanceláře: P. Cullen, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 13. prosince 2018,

vydává tento

Rozsudek(1)

[omissis]

 Řízení a návrhová žádání účastnic řízení

10      Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 2. listopadu 2007 podala žalobkyně projednávanou žalobu.

11      Téhož dne žalobkyně podala návrh na předběžné opatření, který byl zamítnut usnesením ze dne 23. listopadu 2018, GMPO v. Komise (T‑733/17 R, nezveřejněné, EU:T:2018:839).

12      Dne 19. ledna 2018 předložila Komise žalobní odpověď.

13      Účastnice řízení předložily repliku a dupliku dne 12. března a 27. dubna 2018.

14      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

–        zrušil článek 5 napadeného rozhodnutí;

–        uložil Komisi stanovit Cuprior jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a v důsledku toho aktualizovat registr Unie pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;

–        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

15      Komise navrhuje, aby Tribunál:

–        odmítl žalobu jako částečně nepřípustnou a v každém případě ji zamítl jako neopodstatněnou;

–        uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.

 Právní otázky

[omissis]

 K věci samé

[omissis]

 K prvnímu a čtvrtému žalobnímu důvodu vycházejícímu z nesprávného právního posouzení při výkladu pojmu „významný užitek“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 141/2000 a zjevně nesprávného posouzení důkazů předložených žalobkyní

[omissis]

30      Úvodem je třeba poznamenat, že řízení týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění probíhá ve dvou odlišných fázích. První fáze se týká stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, druhá fáze se týká registrace léčivého přípravku stanoveného jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a výhradního práva na trhu, které s tím souvisí (rozsudek ze dne 9. září 2010, Now Pharm v. Komise, T‑74/08, EU:T:2010:376, bod 33).

31      Pokud jde o postup pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, článek 3 nařízení č. 141/2000 stanoví kritéria, která musí splňovat potenciální léčivý přípravek, aby byl uznán jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. Článek 3 odst. 1 písm. b) první případ nařízení č. 141/2000 stanoví, že sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění musí prokázat zejména to, že neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby dotyčného onemocnění registrovaný v Unii léčivým přípravkem, pro který je podána žádost o stanovení jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Pokud však takový způsob existuje, zákonodárce upravil v čl. 3 odst. 1 písm. b) druhém případě nařízení č. 141/2000 možnost stanovit jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění každý potenciální léčivý přípravek určený pro léčbu téhož onemocnění za podmínky, že jeho sponzor prokáže, že uvedený léčivý přípravek přinese významný užitek pacientům postiženým tímto onemocněním (rozsudek ze dne 9. září 2010, Now Pharm v. Komise, T‑74/08, EU:T:2010:376, bod 34).

32      Pojem „významný užitek“ je definován v čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000 jako „klinicky důležitý prospěch nebo závažnější příspěvek při péči o pacienta“. V rámci čl. 3 odst. 1 písm. b) druhého případu nařízení č. 141/2000, použitelného v projednávané věci, je prokázání významného užitku zahrnuto do srovnávací analýzy s existujícím a registrovaným způsobem léčby nebo léčivým přípravkem. „Klinicky důležitý prospěch“ a „závažnější příspěvek při péči o pacienta“, které potenciálnímu léčivému přípravku pro vzácná onemocnění přiznávají vlastnost významného užitku, lze totiž určit pouze v porovnání s již registrovanými léčebnými postupy (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 22. ledna 2015, Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, bod 64 a citovaná judikatura).

33      Pokud jde o druhou fázi postupu, a sice fázi registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, dochází k ní popřípadě po stanovení dotyčného léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Z článku 5 odst. 12 písm. b) nařízení č. 141/2000 vyplývá, že během zkoumání žádosti o registraci léčivého přípravku je třeba ověřit, zda jsou kritéria stanovená v článku 3 téhož nařízení stále splněna. Podle čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení č. 141/2000 se stanovený léčivý přípravek pro vzácná onemocnění odstraní z registru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je-li před udělením registrace zjištěno, že tato kritéria již nejsou s ohledem na daný léčivý přípravek splněna.

34      Pokud sponzor předloží žádost o registraci stanoveného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, zahájí tím paralelně postup směřující k opětovnému posouzení kritérií pro stanovení. Odpovědnost za posouzení, zda jsou kritéria pro stanovení splněna, nese COMP [výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění], kterému přísluší vydat v tomto ohledu stanovisko. V projednávané věci se Komise neodchýlila od konečného stanoviska COMP, a ztotožnila se tudíž s konstatováními vyjádřenými v tomto stanovisku. Je tedy třeba mít za to, že soudní přezkum, který přísluší Tribunálu, se musí vztahovat na všechny úvahy obsažené v tomto stanovisku, které je nedílnou součástí napadeného rozhodnutí (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. prosince 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v. Komise a EMA, T‑329/16, nezveřejněný, EU:T:2018:878, bod 98).

35      V návaznosti na tato upřesnění je třeba uvést, že žalobkyně se v rámci projednávaného sporu odvolává na druhý případ stanovený v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 141/2000. Připouští tak, že v projednávané věci existují uspokojivé způsoby léčby, které jsou v Unii již registrovány pro pacienty s Wilsonovou nemocí, mezi nimi zejména referenční léčivý přípravek. V tomto ohledu je nesporné, jak potvrdila žalobkyně na jednání, že referenční léčivý přípravek je přinejmenším stejně klinicky účinný jako Cuprior a že žádost o registraci tohoto posledně uvedeného léčivého přípravku byla podložena předklinickými zkouškami a klinickými zkouškami referenčního léčivého přípravku.

36      Žalobkyně má v rámci prvního žalobního důvodu v podstatě za to, že nadcházející registrace Curpioru, platná na celém území Unie, představuje „inherentní hypotézu“ významného užitku ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) druhého případu nařízení č. 141/2000, čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000, sdělení z roku 2003 a pokynů z roku 2014, neboť referenční léčivý přípravek je registrován pouze v jediném členském státě.

37      Zaprvé je nutné v tomto ohledu uvést, že žádné ustanovení nařízení č. 141/2000 a nařízení č. 847/2000 nestanoví, že registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na unijní úrovni představuje per se významný užitek ve vztahu k léčbě na základě existujícího, stejně účinného a již registrovaného léčivého přípravku, byť v jediném členském státě.

38      Zadruhé podle čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000 je pojem „významný užitek“ definován jako „klinicky důležitý prospěch nebo závažnější příspěvek při péči o pacienta“. Vzhledem k tomu, že v projednávané věci Cuprior nepředstavuje ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku klinicky důležitý prospěch, dovolává se žalobkyně hypotézy „závažnějšího příspěvku při péči o pacienta“.

39      Z této definice přitom vyplývá, že srovnávací analýza nového léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem musí prokázat nejen to, že nový léčivý přípravek přináší užitek pro pacienty a přispívá při péči o ně, ale také, že je tento užitek „významný“ a že tento příspěvek je „závažnější“. Očekávaný prospěch tohoto nového léčivého přípravku tedy musí překročit určitou kvantitativní nebo kvalitativní prahovou hodnotu, aby mohl být považován za „významný“ nebo „závažnější“.

40      Sponzor musí tudíž na základě důkazů a konkrétních a podložených skutečností prokázat, že jeho léčivý přípravek přináší významný užitek, tzn. že ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku zajišťuje závažnější příspěvek při péči o pacienty, aniž by se v tomto ohledu mohl opírat o domněnky nebo obecná tvrzení.

41      Samotná okolnost, že referenční léčivý přípravek je registrován pouze v jediném členském státě totiž neznamená, že pacienti v jiných členských státech k němu nemají legální přístup a že jejich potřeby nejsou uspokojeny. Rovněž skutečnost, že léčivý přípravek je registrován na unijní úrovni sama o sobě neznamená, že tento léčivý přípravek je ve skutečnosti dostupný ve všech členských státech. Problémy s dostupností se totiž mohou vyskytovat také v případě léčivých přípravků registrovaných na unijní úrovni.

42      Zatřetí je tento závěr podpořen sdělením z roku 2003. Z bodu A.4 tohoto sdělení totiž vyplývá, že hypotézy týkající se významného užitku léčivého přípravku jakožto „závažnějšího příspěvku při péči o pacienta“ spočívají nutně na analýze konkrétních důkazů v každém jednotlivém případě. Konkrétně hypotézy významného užitku uplatňované sponzorem musí být „podpořeny dostupnými údaji [nebo] skutečnostmi předloženými sponzorem“ (druhý a třetí pododstavec) a sponzor musí „vysvětlit, proč [problém nabídky nebo dostupnosti] vedl k neuspokojení potřeb pacienta“, přičemž tyto argumenty musí být podloženy „kvalitativními a kvantitativními údaji“ (čtvrtý pododstavec) (neoficiální překlad).

43      Ačkoliv bod A.4 pátý pododstavec sdělení z roku 2003 uvádí, že „[c]o se týče potenciální dostupnosti výrobku u obyvatelstva [Unie], léčivý přípravek, který je registrován a je dostupný ve všech členských státech může ve srovnání s podobným výrobkem, který je registrován pouze v omezeném počtu členských států, přinášet významný užitek“ (neoficiální překlad), je třeba na jedné straně konstatovat, že tato pasáž se vztahuje na léčivé přípravky, které jsou nejen „registrovány“, ale jsou rovněž „dostupné“ ve všech členských státech. Na druhé straně tato pasáž pouze uvádí, že takový léčivý přípravek „může“ přinést významný užitek. I když uvedená pasáž sdělení z roku 2003 uznává, že případná registrace v rámci Unie může přinést významný užitek, jedná se pouze o možnost, která musí být v jednotlivém případě podložena konkrétními důkazy, jak rovněž vyplývá z výše uvedených pasáží sdělení z roku 2003 (viz bod 42 výše), a nikoliv závazný požadavek nebo právní domněnku.

44      Na jednání žalobkyně uznala, že se nemůže dovolávat hypotézy popsané v bodu A.4 devátém pododstavci sdělení z roku 2003, protože tato hypotéza není použitelná na okolnosti projednávané věci. V projednávaném případě byl totiž referenční léčivý přípravek registrován ve Spojeném království od roku 1985, a tudíž před rozhodnutím o zařazení do registru z roku 2015, takže nelze důvodně tvrdit, že sponzor referenčního léčivého přípravku se snažil dotčenou vnitrostátní registrací blokovat nadcházející registraci Cuprioru. Hypotéza popsaná v bodu A.4 devátém pododstavci sdělení z roku 2003 není tudíž v projednávané věci použitelná.

45      Žalobkyně nicméně z bodu A.4 desátého pododstavce sdělení z roku 2003 vyvozuje argument, podle něhož „nadcházející [registrace na unijní úrovni] může být ve srovnání s existencí vnitrostátní registrace téhož léčivého přípravku v jediném členském státě nebo v omezeném počtu členských států dostatečná pro zachování hypotézy významného užitku“. Nicméně i za předpokladu, že by tento pododstavec měl být uplatněn s výjimkou okolností popsaných v bodě A.4 devátém pododstavci sdělení z roku 2003, jež se liší od projednávaného případu, stačí konstatovat, že uvádí pouze možnost, a nikoliv závazný požadavek nebo právní domněnku.

46      Začtvrté pokyny z roku 2014 tento závěr také podporují. Bod D.3 tohoto dokumentu je v podstatě opakováním sdělení z roku 2003. Na jedné straně totiž uznává, že léčivý přípravek registrovaný ve všech členských státech „může“ vykazovat významný užitek ve vztahu k léčivému přípravku registrovanému pouze v několika členských státech, a na druhé straně uznává, že odůvodnění uváděné sponzorem s cílem prokázat potenciální zvýšení dodávek nebo dostupnosti musí být posouzeno s ohledem na otázku, zda tyto skutečnosti mohou přinést klinicky relevantní významný užitek pro pacienty ve všech členských státech.

47      Zapáté skutečnost, že léčivý přípravek není registrován na unijní úrovni, ale pouze v členském státě nebrání členským státům, ve kterých není uvedený léčivý přípravek registrován, stanovit právní mechanismy, jež umožní dovoz uvedeného léčivého přípravku na jejich území. Podle bodu 30 odůvodnění směrnice 2001/83 musí být totiž pro osobu usazenou v jednom členském státě možné dostávat z jiného členského státu přiměřené množství léčivých přípravků určených pro její osobní potřebu. V tomto směru čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví, že členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti této směrnice, a tudíž ze zákazu stanoveného v čl. 6 odst. 1 této směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním ošetřujícího lékaře pro použití jeho jednotlivými pacienty a na jeho odpovědnost.

48      Soudní dvůr v této souvislosti uvedl, že ze všech podmínek uvedených v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 a z jejich výkladu s ohledem na hlavní cíle této směrnice, zejména na cíl ochrany veřejného zdraví, vyplývá, že se odchylka stanovená v tomto ustanovení může vztahovat jen na situace, kdy lékař dospěje k závěru, že zdravotní stav jeho konkrétních pacientů vyžaduje podání určitého léčivého přípravku, který nemá na vnitrostátním trhu registrovanou rovnocennou náhradu, anebo není na tomto trhu dostupný (viz rozsudek ze dne 23. ledna 2018, F. Hoffmann-La Roche a další, C‑179/16, EU:C:2018:25, bod 57 a citovaná judikatura).

49      V projednávané věci nebylo zpochybněno, že existují vnitrostátní programy dovozu, jež umožňují zcela legální dovoz referenčního léčivého přípravku, i když není registrován v členském státě dovozu. Tyto programy umožňují předepsat dotyčným pacientům použití léčivých přípravků bez registrace v dotyčném členském státě.

50      Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, nejedná se v rámci těchto programů v projednávané věci o použití referenčního léčivého přípravku „bez indikace“, ale výlučně jeho použití v členském státě odlišném od státu, ve kterém byl registrován, a to právě pro ty léčebné indikace, pro které byl léčivý přípravek registrován. Analogie, kterou se žalobkyně snaží prokázat mezi použitím „bez indikace“ a použitím v souladu s léčebnými indikacemi v jiném členském státě než státě, ve kterém byl referenční léčivý přípravek registrován, nemůže obstát.

51      Argument žalobkyně, podle něhož zohlednění takových vnitrostátních programů dovozu pro účely zkoumání existence významného užitku vyvolává nerovnost v přístupu k referenčnímu léčivému přípravku, neboť tento přístup se řídí podmínkami uplatňovanými každým členským státem, které se někdy liší, a je tudíž v rozporu s cílem unijního normotvůrce zavést na unijní úrovni přísné a harmonizované postupy pro uvádění léčivých přípravků na trh, rovněž nemůže uspět. Relevance uvedených programů nemůže být totiž popřena z důvodu pouhé skutečnosti, že jsou zaváděny na základě výjimky, a sice výjimky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, ani na základě skutečnosti, že podmínky jejich uplatnění nejsou na unijní úrovni harmonizovány. Otázka, zda tyto programy ve skutečnosti umožňují zajistit dostatečný a účinný přístup k referenčnímu léčivému přípravku se zcela liší a závisí na zkoumání specifik každého jednotlivého případu, přičemž tento bod je ostatně předmětem čtvrtého žalobního důvodu. Zohlednění takových programů rovněž nijak nezpochybňuje centralizovaný postup uvádění léčivých přípravků na trh na unijní úrovni, ale má výlučně za cíl prokázat, zda pacienti s dotyčným onemocněním mohou mít ve skutečnosti přístup k referenčnímu léčivému přípravku.

52      COMP se tudíž nedopustil žádného nesprávného právního posouzení ve svém závěrečném stanovisku, na němž Komise založila napadené rozhodnutí, když zohlednil existenci vnitrostátních programů dovozu umožňujících legální dovoz referenčního léčivého přípravku.

53      S ohledem na všechny výše uvedené úvahy z toho vyplývá, že na základě skutečnosti, že léčivý přípravek může být registrován na unijní úrovni, nelze učinit závěr, nebo dokonce předjímat, že přinese významný užitek ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) druhého případu nařízení č. 141/2000, čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000, sdělení z roku 2003 a pokynů z roku 2014 ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku pouze z důvodu, že tento referenční léčivý prostředek je registrován v jediném členském státě.

54      První žalobní důvod musí být tudíž zamítnut jako neopodstatněný.

55      Co se týče čtvrtého žalobního důvodu, je třeba zkoumat, zda je napadené rozhodnutí stiženo nesprávným posouzením spočívajícím v tom, že COMP dospěl k závěru, že důkazy předložené žalobkyní nejsou dostatečné pro prokázání hypotézy významného užitku. COMP v tomto ohledu konstatoval, že žalobkyně dostatečně neprokázala nedostupnost referenčního léčivého přípravku v Unii, a tudíž nelze přijmout tvrzení, podle něhož Cuprior podstatně zvýší dostupnost léčby.

56      V tomto kontextu z judikatury vyplývá, že pokud má Komise provádět složitá technická a vědecká posouzení, disponuje širokou posuzovací pravomocí. V takovém případě se soudní přezkum omezuje na ověření toho, zda byla dodržena procesní pravidla, zda skutková zjištění byla věcně správná, zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení těchto skutkových zjištění nebo zda nedošlo ke zneužití pravomoci (viz rozsudek ze dne 9. září 2010, Now Pharm v. Komise, T‑74/08, EU:T:2010:376, bod 111 a citovaná judikatura).

57      Nicméně Tribunál v projednávané věci konstatuje, že ve stanovisku COMP, na němž spočívá napadené rozhodnutí, nebyla provedena složitá technická nebo vědecká posouzení, ale že toto stanovisko je v podstatě založeno na skutkových zjištěních týkajících se dostupnosti referenčního léčivého přípravku v Unii. Soudní přezkum ze strany Tribunálu je tudíž v projednávané věci uzavřen.

58      V projednávané věci je třeba zaprvé uvést, že COMP provedl vlastní šetření týkající se dostupnosti referenčního léčivého přípravku v členských státech Unie. Výsledky tohoto šetření odhalily, že v nejméně 26 členských státech existují regulační mechanismy dovozu referenčního léčivého přípravku, a že tento léčivý přípravek může být tudíž dovážen nebo je skutečně dovážen v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.

59      Žalobkyně podle všeho nenapadá správnost informací takto shromážděných COMP v rámci tohoto šetření. Naproti tomu kritizuje skutečnost, že toto šetření je založeno na „neformální komunikaci“ mezi členy COMP a vnitrostátními regulačními orgány. Žalobkyně tak patrně přinejmenším implicitně zpochybňuje důkazní hodnotu tohoto šetření.

60      V tomto ohledu je třeba uvést, že v souladu s ustálenou judikaturou platí v unijním právu zásada volného hodnocení důkazů a jediným kritériem posouzení hodnoty předložených důkazů je jejich hodnověrnost. Mimoto pro posouzení důkazní hodnoty určitého dokumentu je třeba ověřit důvěryhodnost informací, které jsou v něm obsaženy, a vzít v úvahu zejména původ dokumentu, okolnosti jeho vyhotovení, komu je dokument určen, a klást si otázku, zda se dokument vzhledem ke svému obsahu jeví jako rozumný a důvěryhodný (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 31. května 2018, Kaddour v. Rada, T‑461/16, EU:T:2018:316, bod 107 a citovaná judikatura).

61      V projednávané věci je nutné konstatovat, že informace shromážděné v rámci šetření vedeného COMP pocházely z oficiálních a spolehlivých zdrojů, a sice od vnitrostátních regulačních orgánů, které mají zkušenosti, jež jim umožňují posoudit existenci či neexistenci případných problémů se zásobováním a seznámit se s postupy zavedenými pro účely dovozu referenčního léčivého přípravku. Výsledky tohoto šetření byly předloženy členským státem v souhrnné tabulce ze dne 15. června 2016, nadepsané „Dostupnost trientina v členských státech na základě šetření provedeného členy COMP, EMA/317599/2017“, která obsahuje konkrétní a ověřitelné informace a byla připojena k žalobě v příloze A.7.

62      Mimoto je COMP kolektivním orgánem, který tvoří člen jmenovaný každým členským státem, tři členové jmenovaní Komisí s cílem zajistit zastoupení organizací pacientů, tři členové jmenovaní Komisí na návrh EMA a předseda, jakož i člen jmenovaný státy Evropského hospodářského prostoru (EHP) (bod 6 odůvodnění nařízení č. 141/2000). COMP je tudíž tvořen sborem zástupců všech členských států, jakož i organizacemi pacientů, což mu umožňuje vytvořit si názor na základě vnitrostátních zkušeností získaných jak vnitrostátními regulačními orgány, tak organizacemi pacientů.

63      Tribunál má tudíž vzhledem k neexistenci podloženého argumentu žalobkyně v opačném smyslu za to, že šetření vedené COMP má vysokou důkazní hodnotu.

64      Zadruhé, pokud jde o důkazy předložené žalobkyní u COMP, žalobkyně se snažila prokázat, že navzdory existenci prostředků regulace dovozu referenčního léčivého přípravku ve většině členských států, budou existovat „logistické a administrativní“ překážky bránící skutečnému přístupu k uvedenému léčivému přípravku. V tomto ohledu se žalobkyně opírala o výsledky průzkumu, který uskutečnila s regulačními agenturami pro léčivé přípravky 26 členských států, 18 lékaři v 15 členských státech a asociacemi pacientů v 11 členských státech. Odpovědi zdokumentovala v souhrnné tabulce připojené k žalobě v příloze 10, která zařazuje členské státy do tří skupin, a sice skupin, v nichž je dostupnost referenčního léčivého přípravku „omezená/neexistující“ (7 členských států), v nichž je dostupnost „mírná“ (4 členské státy) a v nichž je dostupnost „dobrá“ (9 členských států). Problémy s dostupností zjištěné v 11 členských státech s dostupností „omezenou/neexistující“ nebo „mírnou“, jsou způsobeny podle výsledků tohoto průzkumu tím, že referenční léčivý přípravek není hrazen a problémy se zásobováním.

65      COMP po zkoumání výsledků tohoto průzkumu dospěl k závěru, že tento průzkum dostatečně neprokázal existenci problémů s dostupností referenčního léčivého přípravku. COMP konkrétně uvedl, že v rámci posouzení existence či neexistence významného užitku nemohl zohlednit úvahy spojené s případným nehrazením referenčního léčivého přípravku v členském státě dovozu. Mimoto žalobkyně podle COMP nepředložila žádný dodatečný důkaz, který by mohl prokázat existenci objektivního deficitu v zásobování nad rámec jednak nehrazení v některých členských státech a jednak administrativní zátěže, kterou představuje organizace dovozu.

66      Pokud jde o první druh překážek, a sice překážek spojených s nehrazením referenčního léčivého přípravku v členském státě dovozu, je třeba připomenout, že hrazení léčivého přípravku systémy zdravotní péče členských států spadá do výlučné pravomoci členských států. Skutečnost, že referenční léčivý přípravek je registrován pouze v jednom členském státě tedy nutně neznamená, že má být z tohoto důvodu vyloučen z úhrady vnitrostátním systémem zdravotní péče členského státu dovozu. Z šetření provedeného COMP, jež bylo zmíněno v bodě 58 výše, totiž například vyplývá, že referenční léčivý přípravek je hrazen v Německu.

67      Na druhé straně, jak připustila žalobkyně na jednání, případné získání registrace na úrovni Unie neznamená, že Cuprior bude hrazen v rámci vnitrostátních systémů zdravotní péče. Kromě toho žalobkyně nepředložila žádnou skutečnost, která může prokázat, že Cuprior bude, jakmile získá registraci na unijní úrovni, pravděpodobně hrazen vnitrostátními systémy zdravotní péče, ani v jaké výši.

68      Pokud jde o druhý druh překážek namítaných žalobkyní, a sice překážek „administrativní nebo logistické“ povahy, je nutné konstatovat, že argumenty žalobkyně přednesené v této souvislosti nejsou dostatečně podložené. Žalobkyně se totiž spokojuje s citací několika příkladů převzatých do průzkumu, který vedla a jenž byl zmíněn v bodu 64 výše, podle nichž se v některých členských státech vyžaduje získání předchozího povolení, jež musí být pravidelně obnovováno, nebo existují nespecifikovaná prodlení v zásobování referenčním léčivým přípravkem, avšak neprokázala, že podmínky fungování vnitrostátních programů dovozu představují nepřiměřenou administrativní zátěž pro pacienta z hlediska doby čekání, nákladů nebo kroků, které je třeba učinit, jež mohou zpochybnit účinnost těchto programů a tím včasných dodávek referenčního léčivého přípravku. Jak bylo uvedeno v bodech 39 a 40 výše, sponzor musí prokázat nejen, že jeho léčivý přípravek přináší užitek nebo přispívá při péči o pacienta, ale také, že je tento užitek „významný“ a že tento příspěvek je „závažnější“.

69      Mimoto informace shromážděné žalobkyní v jejím průzkumu musí být v každém případě porovnány s informacemi pocházejícími z šetření provedeného COMP, které má podle Tribunálu vysokou důkazní hodnotu (viz bod 63 výše). Toto šetření přitom neuvádí žádnou podstatnou překážku přístupu k referenčnímu léčivému přípravku v dotyčných členských státech.

[omissis]

71      Za těchto okolností má Tribunál za to, že COMP se nedopustil nesprávného posouzení skutkového stavu, když dospěl k závěru, že sponzor nepředložil dostatečné důkazy, aby prokázal, že existuje problém s dostupností a že pacienti s Wilsonovou nemocí v Unii nejsou správně léčeni pomocí výrobků, které jsou již registrovány, a to i prostřednictvím nástrojů regulovaného přístupu v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83. Napadené rozhodnutí, kterým se schvaluje konečné stanovisko COMP, není tudíž stiženo nesprávným posouzením skutkového stavu.

72      Čtvrtý žalobní důvod je tudíž nutné zamítnout jako neopodstatněný.

[omissis]

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (sedmý senát),

rozhodl takto:

1)      Žaloba se zamítá.

2)      Společnosti GMP-Orphan (GMPO) se ukládá náhrada nákladů řízení, včetně nákladů řízení spojených s řízením o předběžném opatření.

Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 16. května 2019.

Podpisy.

*      Jednací jazyk: angličtina.

1      Jsou uvedeny pouze ty body tohoto rozsudku, jejichž zveřejnění považuje Tribunál za účelné.