—

za Hecht-Pharma GmbH C. Sachs, Rechtsanwältin,

—

za Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg H. Laackmannem, jako zmocněncem,

—

za řeckou vládu N. Dafniou a O. Patsopoulou, jakož i M. Apessosem, jako zmocněnci,

—

za polskou vládu E. Ośnieckou-Tameckou, jakož i T. Krawczykem a P. Dąbrowskim, jako zmocněnci,

—

za vládu Spojeného království Z. Bryanston-Cross, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s A. Henshawem, barrister,

—

za Komisi Evropských společenství B. Stromskym, B. Schimou a G. Wilmsem, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“), a zejména čl. 1 bodu 2 a čl. 2 odst. 2.

2

Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Hecht-Pharma GmbH (dále jen „Hecht-Pharma“) a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ohledně otázky, zda má být výrobek nazvaný „Red Rice“ pro účely svého uvedení na trh na německém území kvalifikován jako doplněk stravy, nebo jako léčivý přípravek.

3

Článek 1 bod 2 směrnice 2001/83 ve svém původním znění stanovil, že za „léčivý přípravek“ se musí považovat:

„jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí.

jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí […]“

4

Podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 musí být za „léčivý přípravek“ nyní považována:

5

Článek 2 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 stanoví:

„1.   Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.

2.   V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“

6

Druhý až čtvrtý a sedmý bod odůvodnění směrnice 2004/27 stanoví:

[…]

7

Podle § 69 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz) přijímají příslušné německé orgány nezbytná opatření za účelem odstranění zjištěných porušení práva nebo předcházení budoucím porušením práva. Mohou zejména zakázat uvedení léčivých přípravků na trh, pokud neexistuje nutné schválení nebo registrace léčivých přípravkům

8

Během září 2002 uvedla Hecht-Pharma, která provozuje farmaceutický velkoobchod, v Německu na trh výrobek složený z červené fermentované rýže s názvem „Red Rice 330 mg kapsle“.

9

Kapsle byly prodávány v plastových lékovkách, jejichž štítek obsahoval mimo jiné následující údaje: „Red Rice, 330 mg, doplněk stravy s fermentovanou rýží. Jedna kapsle odpovídá 1,33 mg monacolinu K“. Doporučené užívání znělo následovně: „užívat 1–3 x denně 1 kapsli jako doplněk stravy“.

10

Rozhodnutím ze dne 19. prosince 2002 zakázala Bezirksregierung Lüneburg společnosti Hecht-Pharma uvést výrobek dotčený v původním řízení na německý trh z důvodu, že se jedná o léčivý přípravek, pro nějž je nutná registrace, a že tento přípravek nebyl předmětem takové registrace.

11

Hecht-Pharma podala odvolání proti tomuto rozhodnutí u Bezirksregierung Lüneburg. Jelikož její odvolání bylo zamítnuto rozhodnutím ze dne 11. června 2003, podala Hecht-Pharma žalobu proti posledně uvedenému rozhodnutí k Verwaltungsgericht, který ji zamítl rozsudkem ze dne 28. dubna 2005.

12

Podle Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, který rozsudkem ze dne 23. března 2006 zamítl odvolání Hecht–Pharma, které podala proti rozsudku Verwaltungsgericht, je napadený zákaz prodeje odůvodněný skutečností, že výrobek dotčený v původním řízení je léčivým přípravkem.

13

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht rozhodl, že právní úprava v oblasti léčivých přípravků se použije z důvodu, že tento výrobek může spadat do rozsahu působnosti definice léčivého přípravku podle své funkce. Obsahuje totiž monacolin K ve významném množství. Tato účinná látka je totožná s lovastatinem, inhibitorem syntézy cholesterolu, který je obsažen jakožto účinná látka v různých léčivých přípravcích na lékařský předpis.

14

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht z toho vyvozuje, že výrobek dotčený v původním řízení může snížit zvýšenou hladinu cholesterolu, a může tedy přispět k dosažení terapeutického účelu. Dodává, že inhibitory syntézy cholesterolu mohou krom toho mít závažné vedlejší účinky na svaly a ledviny.

15

Podle Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht se Hecht-Pharma nemůže dovolávat skutečnosti, že je vyloučeno, aby výrobek dotčený v původním řízení měl při udaném doporučeném užívání farmakologický účinek. Rozhodl totiž, že z okolnosti, že doporučené užívání vede k denní dávce ve výši 1,33 až 4 mg monacolinu K, což je ve srovnání s doporučenou denní dávkou 10 až 80 mg lovastatinu málo, nelze vyvodit, že uvedený výrobek nemá farmakologický účinek.

16

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht dodal, že i když doporučená denní dávka obsahuje nízkou dávku monacolinu K ve srovnání s denní dávkou obsaženou v léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis, musí být zohledněno, že prodávané preparáty deklarované jako doplněk stravy jsou zpravidla užívány nekontrolovaně a ve větším množství, než je doporučeno.

17

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht krom toho uvedl, že jelikož důkaz o farmakologickém účinku nebyl podán s jistotou, je třeba použít úpravu pro případ pochybností zavedenou v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83. Použití tohoto ustanovení není vázáno na podmínku, aby byla kritéria pojmu „léčivý přípravek“ prokazatelně splněna. Postačí, že výrobek může spadat do rozsahu působnosti definice léčivého přípravku.

18

Hecht-Pharma podala opravný prostředek „Revision“ proti rozsudku Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht.

19

Jelikož Bundesverwaltungsgericht měl za to, že rozhodnutí sporu vyžaduje výklad práva Společenství, rozhodl se přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

20

Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se tato směrnice použije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána, aniž by mohla být vyloučena. Snaží se rovněž případně zjistit, jaká míra pravděpodobnosti, a tudíž jaká míra objasnění věci je případně nutná, aby bylo odůvodněno použití směrnice 2001/83.

21

Zaprvé je třeba konstatovat, že jak článek 2 směrnice 2001/83, ve svém původním znění, tak čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83 v podstatě stanoví, že směrnice se použije na humánní léčivé přípravky, které jsou určeny k uvedení na trh v členských státech a které jsou vyrobeny průmyslově.

22

Rozsah působnosti směrnice 2001/83 je tak omezen na výrobky, které jsou vyrobeny průmyslově, s výjimkou výrobků, které nesplňují jednu či druhou definici léčivého přípravku uvedenou v čl. 1 bodě 2 písm. a) a b) této směrnice.

23

Toto zjištění není vyvráceno čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83.

24

Ze sedmého bodu odůvodnění směrnice 2004/27 totiž vyplývá, že uvedené ustanovení bylo do směrnice 2001/83 zavedeno za účelem upřesnění, že pokud přípravek odpovídá současně definici léčivého přípravku a definici jiných regulovaných výrobků, musí se na něj vztahovat ustanovení směrnice 2001/83. Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83 tak vychází z postulátu, že dotčený výrobek splňuje podmínky pro léčivý přípravek (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, body 43 a 44).

25

V tomto ohledu je třeba připomenout, že na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle své prezentace“, jehož extenzivní výklad má za cíl chránit spotřebitele výrobků, které nemají účinnost, již jsou spotřebitelé oprávněni očekávat, má pojem „léčivý přípravek podle své funkce“ zahrnovat výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně určeny ke stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí (rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo, C-319/05, Sb. rozh. s. I-9811, bod 61).

26

Směrnice 2001/83 se tedy nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) této směrnice není prokázána, tj. výrobek, jehož schopnost obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo schopnost stanovit lékařskou diagnózu nebyla vědecky zjištěna.

27

Tento výklad je posílen judikaturou, podle které výklad ustanovení směrnice 2001/83 – jejímž cílem je kromě ochrany lidského zdraví zajistit volný pohyb zboží ve Společenství – nesmí způsobit překážky volného pohybu zboží, které nemají žádný vztah ke sledovanému cíli ochrany zdraví (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, body 62 a 71).

28

Krom toho je třeba dodat, že tento výklad nezpochybňuje judikaturu, podle které je stále možné, že za současného stavu práva Společenství přetrvávají rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků nebo potravin. Není tak vyloučeno, že jeden členský stát má za to, že je prokázaná vlastnost výrobku jakožto léčivého přípravku podle funkce, zatímco jiný členský stát má za to, že důkaz, že se jedná o léčivý přípravek podle své funkce, nebyl předložen za současného stavu vědeckých znalostí (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 56).

29

V důsledku toho je třeba odpovědět na první část první otázky, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se tato směrnice nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není vědecky prokázána, aniž by mohla být vyloučena.

30

Vzhledem k této odpovědi není třeba odpovědět na druhou část první otázky.

31

Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba přezkoumat před druhou otázkou, je, zda po změně definice léčivého přípravku směrnicí 2004/27, musí být čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že taková kritéria jako podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání, stanovené judikaturou Soudního dvora, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce.

32

Ve své judikatuře, která předcházela změně směrnice 2001/83 směrnicí 2004/27, uvedl Soudní dvůr, že za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (výše uvedené rozsudky HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 51, jakož i Komise v. Německo, bod 55).

33

Jak vyplývá ze sedmého bodu odůvodnění, cílem změn provedených směrnicí 2004/27 v definici léčivého přípravku je zohlednit vznik nových terapií a rostoucí počet tzv. „hraničních“ přípravků. Za účelem zamezení pochybností, pokud jde o použitelnou právní úpravu, byla definice upřesněna a nyní podrobně uvádí farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek – který musí mít léčivý přípravek, aby obnovil, upravil či ovlivnil fyziologické funkce u lidí.

34

Zdá se, že takové upřesnění mohlo být nezbytné pro zákonodárce Společenství v rozsahu, v němž fyziologický účinek není specifický pro léčivé přípravky, ale je rovněž součástí kritérií používaných pro definici doplňku stravy (výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, bod 63).

35

Naproti tomu nic ve změnách v definici léčivého přípravku provedených směrnicí 2004/27 neukazuje na takový záměr změnit kritéria stanovená judikaturou, kromě nezbytnosti zohlednit nyní vedle farmakologických vlastností výrobku i jeho imunologické a metabolické vlastnosti.

36

Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83, zavedený směrnicí 2004/27, naopak potvrzuje přístup judikatury, když připomíná, že za účelem určení, zda výrobek odpovídá definici léčivého přípravku, je třeba „přihlédnout ke všem jeho vlastnostem“.

37

Je tedy třeba odpovědět na třetí otázku, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že taková kritéria jako podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce.

38

Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek může být kvalifikován jako léčivý přípravek podle své funkce, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce. Táže se rovněž Soudního dvora, zda dávkování účinných látek výrobku musí být zohledněno pro účely posouzení, zda tento výrobek může mít „farmakologický účinek“ nebo může „ovlivnit fyziologické funkce u lidí“.

39

Úvodem je třeba připomenout, že jak vyplývá z bodů 32 a 33 tohoto rozsudku, za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.

40

Z toho vyplývá, že jako léčivý přípravek podle své funkce nemůže být systematicky kvalifikován každý výrobek ve složení, v němž je látka, která má fyziologický účinek, aniž by příslušné správní orgány provedly s nezbytnou péčí posouzení každého výrobku případ od případu, berouce v úvahu zejména farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, které jsou mu vlastní, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání.

41

V tomto ohledu je třeba připomenout, že kritérium schopnosti obnovit, upravit či změnit fyziologické funkce nemůže vést k tomu, aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly výrobky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný fyziologický účinek, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, bod 60).

42

Z toho vyplývá, že krom případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek podle své funkce, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce u lidí.

43

S ohledem na druhou část druhé otázky položené předkládajícím soudem je třeba připomenout, že léčivý přípravek podle své funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 představuje výrobek, který lze použít u lidí nebo podat lidem zejména k „obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku“.

44

Rozlišení, které činí předkládající soud, mezi schopností mít farmakologický účinek a schopností změnit fyziologické funkce tedy nemá význam pro kvalifikaci výrobku jakožto léčivého přípravku podle funkce.

45

Na druhou otázku je tedy třeba odpovědět, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že kromě případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek ve smyslu tohoto ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického a metabolického účinku.

46

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto: