DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 1 nařízení (EU) 2019/1021 o perzistentních organických znečišťujících látkách (dále jen „nařízení o POP“) stanoví, že cílem uvedeného nařízení je chránit lidské zdraví a životní prostředí před perzistentními organickými znečišťujícími látkami (dále jen „POP“) tím, že se zakáže, co nejdříve zastaví nebo omezí výroba, uvádění na trh a používání látek, na něž se vztahuje Stockholmská úmluva o perzistentních organických znečišťujících látkách.
Kyselina perfluoroktanová (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA byly zařazeny do přílohy I nařízení (EU) 2019/1021 nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 (dále jen „položka týkající se PFOA“). Podle čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení o POP položka týkající se PFOA v příloze I zahrnuje mezní hodnoty PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA jako nezáměrných stopových kontaminujících látek v některých látkách, směsích a předmětech. Podle bodů 3 a 4 čtvrtého sloupce položky týkající se PFOA podléhají tyto mezní hodnoty nezáměrných stopových kontaminujících látek přezkumu.
Vědecké výbory agentury ECHA přijaly v roce 2020 stanovisko, které zahrnovalo posouzení dvou mezních hodnot nezáměrných stopových kontaminujících látek stanovených pro PFOA v:
— mikronizovaném prášku polytetrafluorethylenu (PTFE),
— meziproduktech používaných při výrobě alternativ C6.
Příloha I nařízení o POP obsahuje mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek pro PFOA a její soli v mikronizovaném prášku PTFE ve výši 1 mg/kg, která měla být přezkoumána do 5. července 2022. Výbory agentury ECHA dospěly k závěru, že byly vyvinuty postupy ke snížení koncentrace PFOA pod obecnou mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 0,025 mg/kg (25 ppb) stanovenou v nařízení o POP. Většina výrobců mikronizovaného prášku PTFE tyto postupy úspěšně zavedla. Zbývající výrobci by byli schopni limit 0,025 mg/kg do 5. července 2022 splnit. Z tohoto důvodu Komise navrhuje, aby se specifická mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek pro mikronizovaný prášek PTFE přestala používat ode dne vstupu tohoto aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Tato změna by měla dopad na přepravu a postupy zpracování, aby mikronizovaný prášek polytetrafluorethylenu splňoval limit 0,025 mg/kg. Nejméně u jednoho výrobce mikronizovaného prášku PTFE je nutná přeprava a zpracování na jiném místě.
Nařízení o POP odkazuje ve svém čl. 2 bodech 1 a 6 na čl. 3 body 12 a 24 nařízení REACH, pokud jde o definice „uvedení na trh“ a „použití“. Zpracování mikronizovaného prášku PTFE by se považovalo za „použití“ a převod na jiný právní subjekt za účelem zpracování by se považoval za „uvedení na trh“. Podle čl. 3 odst. 1 nařízení o POP se zakazuje používání PFOA a jejích solí přítomných v mikronizovaném prášku PTFE, které nesplňují novou mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 0,025 mg/kg, a jejich uvádění na trh.
Aby se takové situaci zabránilo, Komise navrhuje zachovat mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek pro výrobu, uvádění na trh a použití ve výši 1 mg/kg pouze pro účely přepravy a zpracování mikronizovaného prášku PTFE za účelem snížení koncentrace PFOA. Stávající obecná mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 0,025 mg/kg by se pak vztahovala na PFOA a její soli přítomné v mikronizovaném prášku PTFE, který se uvádí na trh pro své konečné použití.
Sloučeniny příbuzné PFOA jsou přítomny jako nečistota v přepravovaných izolovaných meziproduktech používaných při výrobě fluorových chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce šest atomů („alternativy C6“). Aby bylo možné takové přepravované izolované meziprodukty vyrábět a používat, stanoví bod 3 čtvrtého sloupce položky týkající se PFOA mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek na 20 mg/kg (20 ppm).
Výbory agentury ECHA dospěly k závěru, že současná mezní hodnota je nejnižší, kterou lze s ohledem na dostupná technologická řešení dodržet. Uplatňování přísně kontrolovaných podmínek (jak je stanoveno v článku 18 nařízení REACH a rovněž požadováno v nařízení o POP podle bodu 3 čtvrtého sloupce položky týkající se PFOA v příloze I) by mělo zajistit, aby byly úniky během výroby a používání těchto látek co nejvíce minimalizovány.
Meziprodukty obsahují také nečistoty ve formě perfluorkarboxylových kyselin obsahujících 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA). Omezení C9-C14 PFCA, které bylo nedávno přijato podle nařízení REACH, předpokládá odchylku pro použití jako meziproduktu při výrobě alternativ C6, která bude přezkoumána nejpozději 25. srpna 2023. Komise navrhuje sladit načasování přezkumu mezní hodnoty nezáměrných stopových kontaminujících látek pro PFOA v meziproduktech používaných k výrobě alternativ C6 podle nařízení o POP s přezkumem stanoveným v nařízení REACH pro C9-C14 PFCA.
Příloha I nařízení o POP obsahuje výjimku pro použití PFOA k výrobě PTFE a poly(vinylidenfluoridu) (PVDF) pro několik použití (výjimka v bodě 5e čtvrtého sloupce položky týkající se PFOA).
Během veřejné konzultace za účelem přípravy stanoviska agentury ECHA k C9-C14 PFCA a mezním hodnotám nezáměrných stopových kontaminujících látek PFOA předložily některé zúčastněné strany připomínky rovněž k této výjimce. Výrobci fluoropolymerů vyvinuli k PFOA a souvisejícím pomocným polymeračním látkám s dlouhým řetězcem alternativy, které lze použít pro výrobu všech typů fluoropolymerů bez ohledu na jejich konečné použití. Kromě toho nejsou v EU žádní výrobci fluoropolymerů, kteří dosud PFOA používají jako pomocnou látku při polymerizaci.
Na základě výše uvedených informací se Komise domnívá, že tato výjimka pro použití PFOA k výrobě PTFE a PVDF pro několik použití již není nutná. Komise proto navrhuje tuto výjimku zrušit.
2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
Návrh změny byl dne 23. listopadu 2021 konzultován se skupinou odborníků („jednání POP CA“) a byly zohledněny připomínky. Skupinu tvoří všechny příslušné zúčastněné strany: zástupci členských států, Evropské agentury pro chemické látky, chemického průmyslu a občanské společnosti.
Od 17. května do 14. června 2022 probíhala k návrhu aktu veřejná konzultace, v jejímž rámci Komise obdržela deset připomínek. Dvě zúčastněné strany navrhované změny týkající se mezní hodnoty nezáměrných stopových kontaminujících látek pro mikronizovaný prášek PTFE podpořily. Jedna zúčastněná strana požadovala vyšší mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek a odkladnou lhůtu pro výrobky, které jsou již na skladě. Vzhledem k tomu, že většina výrobců může novou mezní hodnotu dodržet, jak potvrdila agentura ECHA, Komise potvrzuje, že na mikronizovaný prášek PTFE uvedený na trh pro jeho konečné použití se bude vztahovat obecná mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 0 025 mg/kg. Jedna zúčastněná strana vyjádřila obavy ohledně možného dopadu změn, zejména na složité dodavatelské řetězce. S cílem umožnit producentům, kteří dosud nepřizpůsobili své postupy, aby dosáhli souladu s novými pravidly, Komise navrhuje, aby akt v přenesené pravomoci vstoupil v platnost tři měsíce po vyhlášení. Jedna zúčastněná strana oznámila možnost vývozu mikronizovaného prášku PTFE za účelem zpracování mimo Unii, což může vést k potenciálním emisím v zemích mimo Unii, a požadovala postupné ukončení technologie ozařování v Unii. Komise konstatuje, že taková situace nebyla během veřejné konzultace za účelem přípravy stanoviska agentury ECHA oznámena a potenciální dopady postupného ukončení této technologie nebyly posouzeny. Tato možnost by mohla být posouzena během budoucího přezkumu položky týkající se PFOA. Někteří občané rovněž požadovali postupné celkové ukončení používání PFOA a per- a polyfluorovaných alkylových sloučenin (PFAS).
3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Aktem v přenesené pravomoci se mění stávající položka týkající se PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA v příloze I nařízení (EU) 2019/1021 s cílem přizpůsobit ji vědeckému a technickému pokroku. Právním základem navrhovaného aktu v přenesené pravomoci je čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1021.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
ze dne 24.2.2023
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021, pokud jde o perfluoroktanovou kyselinu (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 ze dne 20. června 2019 o perzistentních organických znečišťujících látkách, a zejména na čl. 15 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)Nařízením (EU) 2019/1021 se provádějí závazky Unie podle Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách (dále jen „úmluva“) a podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států.
(2)Příloha A úmluvy obsahuje seznam chemických látek, které má každá smluvní strana zakázat nebo učinit právní a správní opatření nezbytná pro odstranění jejich výroby, použití, dovozu a vývozu a zohlednit přitom platné zvláštní výjimky stanovené v uvedené příloze.
(3)Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 byla změněna příloha I nařízení (EU) 2019/1021, aby zahrnovala kyselinu perfluoroktanovou (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA.
(4)Příloha I nařízení (EU) 2019/1021 obsahuje mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek pro PFOA a její soli v mikronizovaném prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) ve výši 1 mg/kg, která měla být přezkoumána do 5. července 2022.
(5)Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) přijaly stanovisko (dále jen „stanovisko agentury ECHA“), které zahrnovalo posouzení dvou mezních hodnot nezáměrných stopových kontaminujících látek stanovených pro PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné PFOA.
(6)Stanovisko agentury ECHA dospělo k závěru, že byly vyvinuty postupy ke snížení koncentrace PFOA na úroveň nižší, než je obecná mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 0,025 mg/kg stanovená v nařízení (EU) 2019/1021. Většina výrobců mikronizovaného prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) tyto procesy úspěšně zavedla. Zbývající výrobci by byli schopni limit 0,025 mg/kg do 5. července 2022 splnit. Současná specifická mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek pro PFOA a její soli v mikronizovaném prášku PTFE ve výši 1 mg/kg již není nutná a měla by se proto přestat od vstupu tohoto nařízení v platnost používat.
(7)Nařízení (EU) 2019/1021 odkazuje na čl. 3 odst. 12 a 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o definici „uvedení na trh“ a „použití“. Zpracování mikronizovaného prášku PTFE by se považovalo za „použití“ a převod na jiný právní subjekt za účelem zpracování by se považoval za „uvedení na trh“.
(8)Alespoň v jednom případě je nutný převoz mikronizovaného prášku PTFE do jiného zařízení pro zpracování, aby se snížila koncentrace PFOA a jejích solí a dodržela se mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 0,025 mg/kg. Současná specifická mezní hodnota nezáměrných stopových kontaminujících látek pro výrobu, uvádění na trh a použití PFOA a jejích solí v mikronizovaném prášku PTFE ve výši 1 mg/kg by proto měla být zachována pouze pro účely přepravy a zpracování mikronizovaného prášku PTFE za účelem snížení koncentrace PFOA.
(9)Sloučeniny příbuzné PFOA jsou přítomny jako nečistota v přepravovaných izolovaných meziproduktech používaných při výrobě fluorových chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce šest atomů. Aby bylo možné takové přepravované izolované meziprodukty vyrábět a používat, stanoví nařízení (EU) 2019/1021 mezní hodnotu nezáměrných stopových kontaminujících látek ve výši 20 mg/kg, přičemž tato hodnota má být nejpozději do 5. července 2022 přezkoumána.
(10)Agentura ECHA ve svém stanovisku dospěla k závěru, že současná úroveň nezáměrných stopových kontaminujících látek je nejnižší, kterou lze s ohledem na dostupná technologická řešení dodržet. Přezkum mezní hodnoty nezáměrných stopových kontaminujících látek by proto měl být odložen.
(11)V přepravovaných izolovaných meziproduktech používaných při výrobě fluorových chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce šest atomů („alternativy C6“) jsou rovněž jako nečistota přítomny perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9–C14 PFCA). Nařízení Komise (EU) 2021/1297 stanoví omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které stanoví limit jejich koncentrace, jenž má být přezkoumán nejpozději 25. srpna 2023. Načasování přezkumu nezáměrných stopových kontaminujících látek u sloučenin příbuzných PFOA v meziproduktech používaných k výrobě alternativ C6 podle nařízení (EU) 2019/1021 by mělo být změněno tak, aby se shodovalo s přezkumem stanoveným v omezení pro C9-C14 PFCA podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)Příloha I nařízení (EU) 2019/1021 obsahuje výjimku pro použití PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA při výrobě PTFE a poly(vinylidenfluoridu) (PVDF) pro výrobu několika výrobků.
(13)Během veřejné konzultace za účelem přípravy stanoviska agentury ECHA výrobci fluoropolymerů uvedli, že PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné PFOA se v Unii pro výrobu PTFE a PVDF již nepoužívají. Na základě těchto informací již tato konkrétní výjimka není zapotřebí, a proto by měla být zrušena.
(14)Uplatňování tohoto nařízení by mělo být odloženo, aby měly dotčené zúčastněné strany dostatek času přizpůsobit se novým požadavkům.
(15)Nařízení (EU) 2019/1021 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) 2019/1021 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne [Úřad pro publikace vložte datum: 90 dnů po datu vstupu tohoto nařízení v platnost].
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24.2.2023
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
