Humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky – bezpečná výroba

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice Komise 2003/94/ES – správná výrobní praxe pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Stanoví zásady a pokyny pro správnou praxi při výrobě humánních léčiv a hodnocených humánních léčiv*.

KLÍČOVÉ BODY

• S cílem zajistit, že výrobci budou dodržovat zásady a pokyny stanovené v právních předpisech, musí vnitrostátní orgány organizovat inspekce.
• Výrobci musí:
  • zajistit řádnou registraci pro své činnosti a dodržovat správnou výrobní praxi,
  • pravidelně přehodnocovat svoje výrobní metody vzhledem k vědeckému a technickému pokroku,
  • vypracovat a realizovat účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti, zahrnující vedení a zaměstnance,
  • mít k dispozici kompetentní a kvalifikované zaměstnance v dostatečném počtu, aby byly splněny jakostní normy,
  • stanovit povinnosti řídicích nebo kontrolních zaměstnanců a zajistit jim příslušné školení,
  • vytvořit a vést dokumentaci, systém kontrol jakosti pod dohledem vhodně kvalifikované osoby a hygienické programy,
  • provádět opakované inspekce svých operací a podniknout nezbytné nápravné kroky,
  • zavést systém řešení reklamací a jejich prošetřování a v případě potřeby zavést opatření pro okamžité stažení léčivých přípravků z trhu; zároveň musí informovat příslušný orgán o provedených krocích.
• Používané prostory a zařízení musejí být umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšlenému účelu, minimalizovaly riziko chyb a umožňovaly účinné čištění a údržbu.
• Systém dokumentace musí obsahovat podrobné údaje o každé šarži výrobků a musí být uchováván alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti léčivého přípravku; v případě hodnocených léčiv je to alespoň pět let po skončení klinického hodnocení, v němž byly použity. Elektronická data musí být chráněna před ztrátou a poškozením.
• Různé výrobní činnosti musí odpovídat předem stanoveným instrukcím a postupům.
• V rámci systému kontroly jakosti musí být přístup k laboratořím kontroly jakosti a musí být uchovávány vzorky každé šarže výrobků alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti; v případě hodnocených léčiv je to alespoň dva roky po dokončení klinického hodnocení, v němž byly použity.
• Jakákoli smluvní výroba musí být schválena na základě písemné smlouvy, která stanoví odpovědnosti obou stran, pokud jde o dodržování správné výrobní praxe.
• Dovozci musí zajistit, že dovezené výrobky jsou vyrobeny v souladu s kritérii správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné s kritérii EU.
• Samostatný právní předpis (nařízení (EU) č. 536/2014) stanoví požadavky, které klinická hodnocení musí splňovat.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Tato směrnice se používá od 3. listopadu 2003. Země EU ji musely provést do vnitrostátního práva do 30. dubna 2004.

KONTEXT

Více informací je k dispozici zde:

• internetové stránky Evropské komise v části „Kvalita léčiv a správné výrobní postupy“
• internetové stránky Evropské agentury pro léčivé přípravky v části „Dodržování správné výrobní praxe a správné distribuční praxe“

KLÍČOVÝ POJEM

* Hodnocené léčivo: léková forma účinné látky nebo placeba, která se zkouší či používá pro srovnání v klinickém hodnocení.

AKT

Směrnice Rady 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22–26)

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Následné změny nařízení (ES) č. 726/2004 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34–57)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128). Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1–76)

Poslední aktualizace 19.04.2016