1.

Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou doručil kanceláři Soudního dvora dne 8. března 2017 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království], se týká výkladu čl. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009 Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky ( 2 ).

2.

Tato žádost byla předložena v rámci sporu společností Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd a Generics (UK), podnikající pod obchodní firmou „Mylan“ (dále jen „žalobkyně v původním řízení“) na straně jedné se společností Gilead Sciences Inc. (dále jen „Gilead“), na straně druhé. Ve sporu v původním řízení žalobkyně v původním řízení zpochybňují platnost dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“) SPC/GB05/041 společnosti Gilead k výrobku popsanému v DOO jako „kombinace obsahující tenofovir disoproxil, případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, hydrátu, tautomeru nebo solvátu, a emtricitabin“. Výrobek chráněný DOO je antiretrovirotikum používané k léčbě viru lidského imunodeficitu (HIV) a je uváděn na trh společností Gilead pod ochrannou známkou TRUVADA.

3.

Společnost Gilead tvrdí, že výrobek pokrytý DOO je „chráněný“ ve smyslu článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 evropským patentem, což ale žalobkyně v původním řízení popírají. Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že DOO nebylo vydáno v souladu s čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.

4.

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce představuje pro Soudní dvůr novou příležitost vyjádřit se k problematické otázce kritérií pro stanovení, zda účinná látka ( 3 ) nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku je „chráněn[a] platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 ( 4 ).

5.

Body 4 a 5, 9 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 znějí následovně:

[…]

6.

Článek 1 nařízení č. 469/2009, nazvaný „Definice“, stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

[…]“

7.

Článek 3 nařízení č. 469/2009, nazvaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v čl. 7, ke dni předložení žádosti:

8.

Článek 69, nadepsaný „Rozsah ochrany“, Úmluvy o udělování evropských patentů, podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, ve znění použitelném na skutkový stav v původním řízení (dále jen „EPÚ“), zní takto:

„(1)   Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.

(2)   Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“

9.

Pokud jde o tento článek 69, protokol o výkladu článku 69 EPÚ, který je její nedílnou součástí podle čl. 164 odst. 1 EPÚ, uvádí v článku 1:

„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm právní jistoty pro třetí osoby.“

10.

Článek 83 EPÚ, nazvaný „Objasnění vynálezu“, stanoví:

„Vynález musí být v evropské patentové přihlášce objasněn natolik jasně a úplně, aby jej mohl odborník uskutečnit.“

11.

Článek 84 EPÚ, nazvaný „Patentové nároky“, stanoví, že „[p]atentové nároky vymezují předmět, pro který se požaduje ochrana. Musí být jasné a stručné a být podloženy popisem.“

12.

Článek 69 EPÚ a protokol o výkladu článku 69 EPÚ nabyly účinnosti ve Spojeném království prostřednictvím článku 125 odst. 1 a odst. 3 Patents Act 1977 (dále jen „zákon o patentech z roku 1977“).

13.

Pod nadpisem „Rozsah vynálezu“ článek 125 zákona o patentech z roku 1977 stanoví:

„1)   Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález, k němuž byla podána patentová přihláška nebo pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci v rámci patentu nebo případně patentové přihlášky, ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle toho se rovněž určí rozsah patentové ochrany.

[…]

3)   Protokol o výkladu článku 69 [EPÚ] (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající výše uvedenému pododdílu 1) se použije v platném znění pro účely uvedeného pododdílu 1 stejným způsobem jako pro účely tohoto článku.

[…]“

14.

Gilead je farmaceutická společnost, která uvádí na trh antiretrovirální přípravek pod obchodním názvem TRUVADA indikovaný pro léčbu osob nakažených HIV. Tento léčivý přípravek obsahuje dvě účinné látky, tenofovir disoproxyl (dále jen „TD“) a emtricitabin ( 5 ). Tento přípravek byl registrován v roce 2005 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

15.

Společnost Gilead je majitelkou evropského patentu EP 0 915894 (dále jen „základní patent“). Tento patent, jehož přihláška byla podána dne 25. července 1997 s uplatněním práva přednosti k 26. červenci 1996, byl udělen dne 14. května 2003 a jeho platnost skončila dne 24. července 2017. Tento patent pokrývá obecně soubor molekul, jež jsou relevantní pro terapeutickou léčbu různých virových infekcí u lidí nebo u zvířat, zejména HIV.

16.

„Shrnutí vynálezu“ uvádí, že vynález zahrnuje sloučeniny, které odpovídají dvěma Markushovým vzorcům, tj. vzorci (1a) a vzorci (1), jakož i postupy pro jejich přípravu.

17.

Patentový nárok 1 se týká sloučeniny vzorce (1a) a patentový nárok 2 pokrývá sloučeniny vzorce (1). Nároky 3 až 24 nárokují sloučeniny související s prvními dvěma sloučeninami, které postupně zužují jejich působnost.

18.

Patentový nárok 25 je samostatným nárokem na sloučeninu TD.

19.

Patentový nárok 27 zní následovně:

„Farmaceutická směs obsahující sloučeninu odpovídající jednomu z patentových nároků 1 až 25, společně s farmaceuticky přijatelným nosičem, a případně další léčivé látky“ ( 6 ).

20.

Nároky 28 až 33 se vztahují na postupy.

21.

V roce 2008 získala společnost Gilead DOO SPC/GB05/041 na základě nároku 27 základního patentu a registrace přípravku TRUVADA. Toto DOO se týká „přípravku obsahujícího [TD], případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, hydrátu, tautomeru nebo solvátu, a emtricitabin“ ( 7 ).

22.

Žalobkyně v původním řízení, které hodlají prodávat generické lékové ekvivalenty přípravku TRUVADA na britském trhu po uplynutí platnosti základního patentu, podaly u předkládajícího soudu žalobu směřující ke zpochybnění platnosti tohoto DOO.

23.

Na podporu své žaloby žalobkyně v původním řízení v podstatě tvrdí, že aby dotčený výrobek splňoval požadavky článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, musí „být uveden v rámci znění nároků“ ( 8 ), a pokud nárok obsahuje funkční definici, musí se tato definice „týkat implicitně, avšak nutně dotčeného výrobku, a to specifickým způsobem“ ( 9 ). Žalobkyně v původním řízení podotýkají, že emtricitabin není v žádném případě uveden ve znění nároku 27 a že slova „další léčivé látky“ nespecifikují strukturálně, funkčně ani jiným způsobem žádnou účinnou látku. „Naopak pokrývají potenciálně neomezenou škálu účinných látek k léčbě mnoha chorob. Emtricitabin byl totiž schválen ke klinickému použití až sedm let po dni vzniku práva přednosti patentu a nic nedokazuje, že účinnost této složky byla k tomuto datu známa“.

24.

Žalobkyně v původním řízení rovněž tvrdí, že nárok 27 nevyžaduje přítomnost „dalších léčivých látek“, protože jsou obsaženy pouze „případně“. Podle jejich názoru „[j]asně vyplývá z judikatury Soudního dvora, že aby došlo k zásahu do nároku ‘přípravku obsahujícího sloučeninu A‘ nestačí, že A je obsažena v přípravku obsahujícím A a B. Proto neexistuje žádný rozdíl mezi patentovým nárokem tohoto druhu a nárokem týkajícím se ‘přípravku složeného ze sloučeniny A a případně dalších účinných látek‘ “.

25.

Společnost Gilead tvrdí, že pro splnění požadavků čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 je nezbytné a dostatečné, aby předmětný výrobek spadal do oblasti ochrany alespoň nároku základního patentu prostřednictvím uplatnění pravidel týkajících se rozsahu ochrany ( 10 ). Společnost Gilead má za to, že kombinace TD a emtricitabinu spadá do oblasti ochrany v nároku 27 patentu podle článku 69 EPÚ a protokolu o výkladu článku 69 EPÚ.

26.

Předkládající soud má za to, že navzdory mnoha rozsudkům Soudního dvora ohledně výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 ( 11 ) je smysl tohoto ustanovení „nadále nejasný“. Poukazuje na to, že nezbytnost předložit věc Soudnímu dvoru může vypovídat o rozdílných rozhodnutích, jež byla vydána v celé Evropě ohledně možnosti získat DOO v kontextu projednávané věci, a o rozdílných výkladech čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, která byla přijata v judikatuře vnitrostátních soudů ( 12 ).

27.

Předkládající soud má za to, že není dostačující, aby výrobek spadal alespoň do jednoho nároku základního patentu, a má za to, že „je třeba splnit další podmínky“. Z rozsudků ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), totiž vyplývá, že pro určení, zda je „výrobek chráněn platným základním patentem“, je rovněž třeba vzít v úvahu „předmět vynálezu, na který se vztahuje patent“ nebo „podstatu vynálezecké činnosti“. Tyto rozsudky však nespecifikují smysl a rozsah těchto nových kritérií ani to, zda se použijí pro výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 ( 13 ).

28.

Podle předkládajícího soudu přípravek musí obsahovat účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, která zahrnuje vynálezeckou činnost (nebo technický přínos) základního patentu ( 14 ).

29.

V projednávané věci předkládající soud uvádí, že emtricitabin není součástí dotčeného základního patentu. Kromě toho nic nedokazuje, že ke dni vzniku práva přednosti nárokovaného tímto patentem byla známa účinnost emtricitabinu při léčbě HIV. Vzhledem k těmto okolnostem má předkládající soud pochybnosti o tom, zda je kombinace TD/emtricitabin chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, a to tím spíše že kritéria judikatury poskytují jen málo vysvětlení potřebných pro řešení tohoto problému.

30.

Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království]rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Na základě jakých kritérií lze určit, zda ‚je výrobek chráněn platným základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009?“

31.

Předkládající soud přiložil ke své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce žádost o projednání ve zrychleném řízení podle čl. 105 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora ( 15 ). Usnesením ze dne 4. dubna 2017 Soudní dvůr tuto žádost zamítl ( 16 ).

32.

Písemná vyjádření předložily žalobkyně v původním řízení, společnost Gilead, vláda Spojeného království, řecká a nizozemská vláda, jakož i Evropská komise.

33.

Žalobkyně v původním řízení, společnost Gilead, vláda Spojeného království, řecká a lotyšská vláda, jakož i Komise přednesly ústní vyjádření na jednání, které se konalo dne 20. února 2018.

34.

Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že v rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Soudní dvůr v podstatě odpověděl na tutéž otázku ohledně čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Domnívají se, že toto ustanovení musí být vykládáno v tom smyslu, že brání vydání DOO, které se týká účinných látek, jež nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu uplatněného na podporu takové žádosti.

35.

Podle žalobkyň v původním řízení se judikatura Soudního dvora po tomto rozsudku přidržela tohoto kritéria a současně poskytla stejné důvody pro jeho přijetí. Podle názoru žalobkyň v původním řízení je zjevné, že v projednávané věci DOO nesplňuje podmínky článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, neboť emtricitabin není nikde v patentu zmíněn, a to ani jednotlivě, ani prostřednictvím chemické struktury či jinak.

36.

Žalobkyně v původním řízení uvádějí, že „je evidentní, že rozsah ochrany patentového nároku 27 není omezen na farmaceutický přípravek obsahující dvě (nebo více) léčivé látky (léčivých látek), ale vztahuje se na farmaceutický přípravek obsahující jednu léčivou látku tvořenou jednou složkou spadající pod nároky 1 až 25. Jak uvedl předkládající soud, přítomnost či absence jiné léčivé látky je irelevantní pro účely posouzení toho, zda farmaceutická směs spadá pod patentový nárok 27, a tedy pro posouzení, zda transakce týkající se takovéto farmaceutické směsi zasahují do uvedeného patentového nároku“.

37.

Společnost Gilead tvrdí, že výrobek je chráněn platným základním patentem v souladu s čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, pokud výrobek spadá do působnosti ochrany patentového nároku platného základního patentu, což se určí podle článku 69 EPÚ nebo vnitrostátních právních předpisů odvozených z tohoto článku. Společnost Gilead má za to, že unijní právo neukládá žádné další podmínky. Podle společnosti Gilead by měl být přístup zastávaný předkládajícím soudem odmítnut, protože nemá žádnou oporu v nařízení č. 469/2009, není v souladu s judikaturou Soudního dvora a v minulosti se jej předkládající soud již dovolával a Soudním dvorem byl odmítnut.

38.

Vláda Spojeného království uvádí, že v bodě 41 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) Soudní dvůr rozhodl, že „základním cílem nařízení č. 469/2009 je nahradit zpoždění, ke kterým došlo při uvádění na trh toho, co představuje podstatu vynálezecké činnosti, jež je předmětem základního patentu[…].“ Podle názoru Spojeného království Velké Británie a Severního Irska kritérium „podstata vynálezecké činnosti“ představuje realistický přístup v souladu se snahou o sladění protichůdných zájmů, které stojí na pozadí nařízení č. 469/2009, neboť od vnitrostátních úřadů na ochranu průmyslového vlastnictví nevyžaduje provádění přezkumu vynálezecké činnosti, který by byl obdobou přezkumu požadovaného v případě, je-li zpochybněna platnost patentu. Vláda Spojeného království uvádí, že předkládající soud navrhl nahradit pojem „vynálezecká činnost“ pojmem „technický přínos“. Vláda Spojeného království je nicméně toho názoru, že sbližování těchto pojmů musí být prováděno obezřetně, neboť termín „technický přínos“ se objevuje v mnoha různých souvislostech v judikatuře odvolacích senátů Evropského patentového úřadu (dále jen „EPÚ“) a může způsobit nejasnosti a právní nejistotu, pokud kritérium, které se použije na základě nařízení č. 469/2009, bude příliš úzce spojeno s touto judikaturou ( 17 ).

39.

Vláda Spojeného království se proto domnívá, že vhodné kritérium zahrnuje následující tři kroky:

40.

Nizozemská vláda má za to, že „výrobek je chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, pokud je výrobek uveden v patentových nárocích základního patentu. Podle názoru této vlády je tomu tak v případě, kdy odborník z oboru naznal jak z popisu, tak na základě svých obecných znalostí ke dni vzniku práva přednosti, že účinná látka, pro niž je požadováno vydání dodatkového osvědčení, patří k látkám uvedeným v nárocích. Nicméně, jak uvádí nizozemská vláda, aby bylo možno prokázat, že kombinovaný výrobek (v projednávané věci kombinace TD a emtricitabinu) je chráněn platným základním patentem, tento kombinovaný výrobek musí být rovněž považován za podstatu vynálezecké činnosti ( 18 ).

41.

V projednávané věci má nizozemská vláda za to, že tedy nestačí, aby odborník zjistil, že výraz „další léčivé látky“ uvedený v nároku 27 patentu se týká emtricitabinu. Podle této vlády je rovněž třeba určit, zda tato látka v kombinaci s účinnou látkou TD představuje předmět vynálezu, na který se vztahuje patent. V případě, že kombinace TD a emtricitabinu není součástí podstaty vynálezecké činnosti, má nizozemská vláda za to, že podmínka čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 není splněna.

42.

Řecká vláda má za to, že z judikatury Soudního dvora jasně vyplývá, že pokud je farmaceutický výrobek složený alespoň ze dvou účinných látek, jako je tomu v případě léčivého přípravku, jenž je předmětem sporu ( 19 ), je pro získání DOO třeba, aby se jednalo o kombinaci obsahující vynálezeckou činnost patentu tak, jak je uvedena ve znění patentových nároků. V důsledku toho v takovém případě, jako je projednávaný případ, nebude vydáno DOO na farmaceutický výrobek obsahující účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, který neobsahuje vynálezeckou činnost základního patentu.

43.

Lotyšská vláda na jednání, jež proběhlo dne 20. února 2018, uvedla, že bylo nezbytné přijmout restriktivní výklad pojmu „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 za účelem splnění cílů uvedeného nařízení a ochrany zájmů nejen výrobců patentovaných léčivých přípravků, ale i výrobců generických léčiv a spotřebitelů. V tomto ohledu se lotyšská vláda domnívá, že účinná látka by měla být jasně uvedena ve znění nároku základního patentu, vykládaného v souladu s článkem 69 EPÚ. Lotyšská vláda má v každém případě za to, že toto kritérium není dostatečné. Domnívá se, že je nezbytné použít dodatečné kritérium, a sice že dotčená účinná látka představuje podstatu vynálezecké činnosti základního patentu. Podle této vlády, pokud se jedná o kombinaci účinných látek, musí tato kombinace představovat podstatu vynálezecké činnosti.

44.

Komise tvrdí, že v bodě 28 rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Soudní dvůr rozhodl, že „čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti“.

45.

Komise se domnívá, že nárok 27 je formulován příliš široce, otevřeně a obecně. Komise je toho názoru, že toto znění, které by mohlo být dostačující v rámci odpovídající kontroly v době rozsudku ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), s ohledem na „pravidla týkající se rozsahu ochrany“, nesplňuje kritérium stanovené pozdější judikaturou Soudního dvora.

46.

Komise v tomto ohledu poznamenává, že výrazy „obsahující“ a „případně“ jsou v rozporu s tímto kritériem, neboť jsou úmyslně široké a otevřené.

47.

Pokud jde o kritérium „ústřední vynálezecké činnosti“, které zastává předkládající soud, a otázku, zda lze toto kritérium použít pro účely čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, Komise uvádí, že lze mít za to, že Soudní dvůr již zmínil uvedené kritérium v bodě 41 svého rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Zdůrazňuje však, že se jednalo o čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 v situaci, kdy žadateli již bylo uděleno DOO pro tentýž výrobek a byla podána žádost o vydání druhého DOO pro kombinaci obsahující uvedený výrobek. Komise dodává, že v uvedené věci se Soudní dvůr rozhodl neodpovědět na první předběžnou otázku, která se týkala čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.

48.

Přijetí nařízení č. 469/2009 bylo odůvodněno nedostatečnou dobou skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu a kladlo si za cíl odstranit tento nedostatek ochrany zavedením DOO pro léčivé přípravky ( 20 ).

49.

Nařízení č. 469/2009 zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tedy předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii ( 21 ).

50.

Článek 2 nařízení č. 469/2009 totiž stanoví, že na každý výrobek, který je chráněn patentem na území členského státu a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení ( 22 ), může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno DOO.

51.

V tomto ohledu čl. 3 nařízení č. 469/2009 stanoví čtyři kumulativní podmínky pro získání DOO. V projednávané věci je sporná pouze první podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení, která vyžaduje, aby byl výrobek „chráněn platným základním patentem“.

52.

Podle čl. 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent.

53.

Podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 nabývá DOO účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let. V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení č. 469/2009 „[a]niž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.“ ( 23 )

54.

Z bodu 32 rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), a s ohledem na to, že podle čl. 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent, vyplývá, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO, které se týká účinných látek, které nejsou uvedeny ( 24 )ve znění nároků tohoto základního patentu ( 25 ).

55.

V bodě 30 usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), Soudní dvůr rovněž rozhodl, že „čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, jež nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.“ ( 26 )

56.

Jsem toho názoru, že Soudní dvůr používá výrazy „uvádět“ a „zmínit“ jako vzájemně zaměnitelná synonyma.

57.

V důsledku toho Soudní dvůr zdůraznil klíčovou roli nároků pro účely určení, zda je výrobek chráněn platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

58.

Co se týče pravidel pro určení toho, co je chráněno základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, Soudní dvůr jasně rozhodl, že použitelná pravidla jsou pravidla týkající se rozsahu vynálezu, který je předmětem takového patentu, a nikoli pravidla upravující žaloby pro porušení patentu ( 27 ).

59.

Pro jednoduché vysvětlení rozdílu mezi pravidly týkajícími se rozsahu vynálezu a pravidly, která se týkají žalob pro porušení patentu, lze uvést, že léčivý přípravek složený z účinných látek A + B by zakládal porušení patentu a vedl by k žalobě pro porušení práv z patentu, i když se patentové nároky týkají pouze účinné látky A.

60.

Naproti tomu je jasné, že účinná látka B, která není uvedena v nárocích, nespadá do rozsahu vynálezu a není „chráněna“ patentem ve smyslu článku 69 EPÚ a protokolu o výkladu článku 69 a ve smyslu článku 125 zákona o patentech z roku 1977.

61.

Pokud je totiž cílem nařízení č. 469/2009 zavést jednotné řešení na úrovni Unie zavedením DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě, Soudní dvůr však rozhodl, že při neexistenci harmonizace patentového práva na unijní úrovni může být rozsah ochrany patentu stanoven pouze podle pravidel pro patenty, která nespadají do oblasti působnosti unijního práva ( 28 ).

62.

V bodě 40 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Soudní dvůr rozhodl, že není příslušný k výkladu ustanovení této úmluvy, jelikož na rozdíl od členských států k ní Unie nepřistoupila, a Soudní dvůr nemůže předkládajícímu soudu poskytnout jiná vodítka ohledně způsobu, jak by měl posuzovat rozsah patentových nároků v rámci evropského patentu uděleného EPÚ.

63.

Podle mého názoru je to právě tento nesoulad mezi dvěma různými právními režimy, který charakterizuje systém DOO zavedený nařízením č. 469/2009 a který způsobuje potíže při výkladu a používání některých ustanovení tohoto nařízení, zejména jeho článku 3 písm. a) ( 29 ).

64.

V projednávané věci vyvstává otázka, zda k tomu, aby byl výrobek chráněný základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je dostačující, že výrobek spadá alespoň do jednoho nároku základního patentu na základě pravidel týkajících se rozsahu ochrany patentu, nebo zda je třeba uplatnit další dodatečná kritéria.

65.

Předkládající soud navrhuje k vyřešení této problematiky ověřit nejen to, zda výrobek spadá alespoň do jednoho nároku základního patentu na základě pravidel týkajících se rozsahu ochrany, ale rovněž ověřit, zda výrobek obsahuje vynálezeckou činnost základního patentu.

66.

Tato otázka vyvstala v důsledku určitých závěrů vyplývajících z judikatury Soudního dvora následující po vydání rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67.

V bodě 41 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), totiž Soudní dvůr rozhodl, že „základním cílem nařízení č. 469/2009 je nahradit zpoždění, ke kterým došlo při uvádění na trh toho, co představuje podstatu vynálezecké činnosti, jež je předmětem základního patentu“ ( 30 ).

68.

Je však třeba zdůraznit, že tento rozsudek není v projednávaném případě relevantní, neboť se týká pouze čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, které není předmětem řízení v projednávané věci ( 31 ), jelikož Soudní dvůr jasně uvedl, že není namístě rozhodnout o otázce položené v této věci ve vztahu k článku 3 písm. a) uvedeného nařízení.

69.

Ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), byl Soudní dvůr tázán, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že aby bylo možno dospět k závěru, že účinná látka je „chráněna platným základním patentem“ ve smyslu tohoto ustanovení, je nezbytné, aby tato účinná látka byla uvedena ve znění nároků tohoto patentu vzorcem své struktury, nebo zda je možné ji považovat za chráněnou rovněž v případě, je-li v nárocích popsána formulací své funkce ( 32 ).

70.

Bod 44 téhož rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), upřesnil, že „[j]e-li tato účinná látka ve znění nároků evropského patentu uděleného Evropským patentovým úřadem pokryta formulací její funkce ( 33 ), tento článek 3 písm. a) v zásadě nebrání tomu, aby pro tuto účinnou látku bylo vydáno DOO za podmínky, že lze na základě takových patentových nároků vykládaných mj. s ohledem na popis vynálezu, jak stanoví článek 69 EPÚ a protokol o jeho výkladu, konstatovat, že se tyto patentové nároky sice implicitně, avšak nutně a specifickým způsobem týkají předmětné účinné látky, což přísluší ověřit předkládajícímu soudu“ ( 34 ).

71.

Konečně v bodě 38 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Soudní dvůr rozhodl, že „základní patent může chránit ‚jako takovou‘ účinnou látku ve smyslu čl. 1 písm. c) a čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 jen tehdy, představuje-li tato účinná látka předmět vynálezu ( 35 ), na který se vztahuje uvedený patent ( 36 )“.

72.

Podle mého názoru z judikatury Soudního dvora, a zvláště pak z rozsudků ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), vyplývá, že jediná možnost, jak ověřit, zda základní patent chrání účinnou látku ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, spočívá výlučně ve znění nebo výkladu znění nároků uděleného základního patentu ( 37 ).

73.

Jakékoliv jiné dodatečné kritérium, jako je požadavek navrhovaný předkládajícím soudem, že účinná látka musí obsahovat „vynálezeckou činnost základního patentu“, by podle mého názoru znamenalo riziko záměny s kritérii patentovatelnosti ( 38 ) vynálezu. Přitom otázka, zda je výrobek chráněn základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 není tatáž jako otázka, zda je tento výrobek patentovatelný, jelikož tato posledně uvedená otázka spadá výlučně do oblasti vnitrostátního nebo smluvního práva.

74.

Ovšem skutečnost, že určitá látka případně spadá pod ochranu patentových nároků podle článku 69 EPÚ a protokolu o jeho výkladu, jakož i příslušných ustanovení vnitrostátního práva, jako je například článek 125 zákona o patentech z roku 1977, nutně neznamená, že tato látka představuje výrobek chráněný patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

75.

Skutečnost, že určitá látka nebo kombinace látek spadá do rozsahu ochrany patentu, a to zejména na základě článku 69 EPÚ a protokolu o jeho výkladu, jakož i příslušných ustanovení vnitrostátního práva, je totiž nezbytnou, nikoli však dostačující podmínkou pro to, aby byl výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

76.

Vzhledem k tomu, že patenty často obsahují řadu nároků, které se liší mírou své specifičnosti nebo abstrakce ( 39 ), skutečnou otázkou, která vyvstává v projednávaném případě, je to, na jaké úrovni specifičnosti nebo abstrakce je výrobek „uvedený“ ve znění nároků základního patentu podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

77.

V bodě 39 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Soudní dvůr rozhodl, že doslovný odkaz na účinnou látku prostřednictvím jejího názvu nebo chemické struktury v nároku základního patentu není vždy nezbytný pro účely čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 a že funkční definice účinné látky v nároku základního patentu by mohla být v některých případech dostačující ( 40 ).

78.

Naproti tomu, jak vyplývá z bodů 36 až 39 a 41 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), skutečnost, že základní patent obsahuje nárok vztahující se na konkrétně jmenovanou účinnou látku, by mohla být v některých případech nepostačující.

79.

Tento rozsudek je však třeba vykládat opatrně s ohledem na jeho velmi zvláštní skutkové okolnosti. Dotčená účinná látka totiž nebyla uvedena v původně vydaném patentu. Nový patentový nárok vztahující se na tuto účinnou látku byl vložen se zpětným účinkem do základního patentu až po jeho udělení, a to v návaznosti na řízení o žádosti o změnu základního patentu ( 41 ), jehož cílem bylo podle mého názoru získání DOO.

80.

Jak jsem již uvedl v bodě 74 tohoto stanoviska, k tomu, aby mohl být výrobek považován za chráněný ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, nestačí, aby tento výrobek pouze spadal do rozsahu ochrany patentu ( 42 ). Je všeobecně známo, že nároky jsou často formulovány (záměrně a vynalézavě) široce ( 43 ), vágně, obecně a stereotypně ( 44 ) s cílem pokrýt celou řadu látek.

81.

Podle mého názoru je výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 468/2006, pokud v den vzniku práva přednosti patentu bylo z pohledu odborníka zřejmé, že dotčená účinná látka je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění patentových nároků. Jedná-li se o kombinaci účinných látek, každá účinná látka musí být specificky, konkrétně a jednotlivě ( 45 ) identifikovatelná ve znění patentových nároků.

82.

V tomto ohledu není výslovný odkaz na název účinné látky nebo její chemické složení v nárocích nezbytný ( 46 ), pokud je tato účinná látka konkrétně a přesně identifikovatelná v den vzniku práva přednosti patentu.

83.

Pokud má například látka nárokovaná patentem několik variant ( 47 ), výrobek chráněný patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 nemusí nutně zahrnovat všechny tyto varianty. V den vzniku práva přednosti patentu musí být varianta výslovně a jasně identifikovatelná ve zněních nároků tohoto patentu, aby představovala „výrobek chráněný patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 ( 48 ).

84.

Je totiž třeba zdůraznit, že Soudní dvůr rozhodl v bodě 35 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), že „cílem nařízení č. 469/2009 není úplná náhrada zpoždění, ke kterým došlo při uvádění vynálezu na trh, ani náhrada takových zpoždění ve vztahu ke všem možným formám uvádění uvedeného vynálezu na trh, včetně formy kombinací, které jsou odvozovány od stejné účinné látky“ ( 49 ).

85.

Ve věci v původním řízení je nesporné, že účinná látka emtricitabin není výslovně uvedena ve znění nároků základního patentu.

86.

Nicméně ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce vyplývá, že společnost Gilead získala DOO dotčené ve věci v původním řízení pro antiretrovirální léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky, a sice TD a emtricitabin, na základě nároku 27 základního patentu. Tento patentový nárok totiž odkazuje na farmaceutickou směs „obsahující“ sloučeniny odpovídající jednomu z nároků 1 až 25, tj. v tomto případě TD podle nároku 25, a „případně další léčivé látky“.

87.

Podle mého názoru a s výhradou ověření předkládajícím soudem vzhledem k tomu, že účinná látka emtricitabin je nárokována pouze prostřednictvím zcela neurčitých pojmů, jako je „obsahující“ a „případně další léčivé látky“ ( 50 ), tedy výrazy, které mohou zahrnovat velké množství látek, jež nejsou konkrétně a přesně identifikovatelné v den vzniku práva přednosti patentu ( 51 ), směs obsahující účinné látky TD a emtricitabin, tedy léčivý přípravek prodávaný pod názvem TRUVADA, není chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, i když by tato kombinace mohla případně spadat pod ochranu nároku 27 patentu dotčeného ve věci v původním řízení na základě článku 69 EPÚ a protokolu o výkladu článku 69 EPÚ, jakož i článku 125 zákona o patentech z roku 1977.

88.

Zdá se totiž, stále s výhradou ověření předkládajícím soudem, že k 26. červenci 1996, tj. k datu uplatnění práva přednosti patentu dotčeného v původním řízení, by odborníkovi nebylo zřejmé, že účinná látka emtricitabin je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění nároků tohoto patentu.

89.

S ohledem výše uvedené navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na otázku položenou High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království] následovně:

„Článek 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009 Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky brání vydání dodatkového ochranného osvědčení vztahujícího se na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu. Skutečnost, že látka nebo směs spadá do rozsahu ochrany základního patentu, je nezbytnou, nikoliv však dostačující podmínkou pro to, aby byl výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Výrobek je chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení v případě, že ke dni vzniku práva přednosti patentu bylo odborníkovi zřejmé, že dotčená účinná látka je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění nároků základního patentu. Jedná-li se o kombinaci účinných látek, každá účinná látka této kombinace musí být konkrétně, přesně a jednotlivě identifikovatelná ve znění nároků základního patentu.“