Věc T-291/04

Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc.

v.

Evropská komise

„Životní prostředí a ochrana spotřebitelů – Klasifikace, balení a označování n‑propylbromidu jako nebezpečné látky – Směrnice 2004/73/ES – Směrnice 67/548/EHS – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Žaloba na neplatnost – Opožděný návrh na úpravu návrhových žádání – Právní zájem na podání žaloby – Neexistence osobního dotčení – Nepřípustnost – Mimosmluvní odpovědnost – Rozsudek Soudního dvora rozhodující o platností směrnice 2004/73 – Totožnost předmětu“

Shrnutí rozsudku

1.      Žaloba na neplatnost – Právní zájem na podání žaloby – Zájem, který se posuzuje ke dni podání žaloby – Pozbytí platnosti napadeného aktu v průběhu řízení – Akt sloužící jako základ vnitrostátních sankčních opatření vůči žalobci – Zachování právního zájmu na podání žaloby

(Článek 230 čtvrtý pododstavec ES)

2.      Řízení – Akt, který v průběhu řízení zrušil a nahradil napadený akt – Žádost o úpravu návrhových žádání znějících na zrušení

(Článek 230 pátý pododstavec ES; jednací řád Tribunálu, články 111 a 113)

3.      Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně a osobně – Možnost být osobně dotčen obecně závazným aktem – Podmínky – Klasifikace látky jako nebezpečné látky směrnicí 2004/73

(Článek 230 čtvrtý pododstavec ES; směrnice Rady 67/548; směrnice Komise 2004/73)

4.      Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávnost – Návrh na náhradu škody založený na protiprávnosti klasifikace látky jako nebezpečné látky směrnicí 2004/73

(Článek 288 druhý pododstavec ES)

1.      Právní zájem žalobce na podání žaloby musí ve vztahu k předmětu žaloby existovat ve fázi jejího podání, neboť jinak by žaloba byla nepřípustná. Tento předmět sporu stejně jako právní zájem na pokračování v řízení musí existovat až do vydání soudního rozhodnutí, jinak nebude vydáno rozhodnutí ve věci samé, čili toto vyžaduje, aby žaloba byla ve výsledku schopná přinést prospěch účastníku řízení, který ji podal. Případné pozbytí platnosti aktu napadeného v žalobě tak samo o sobě nevede k tomu, že unijnímu soudu vzniká povinnost rozhodnout o nevydání rozhodnutí ve věci samé pro neexistenci předmětu nebo právního zájmu na pokračování v řízení ke dni vydání rozsudku.

Pokud, v rámci žaloby na neplatnost, akt, jehož zrušení je požadováno, již vyvolal právně závazné účinky na vnitrostátní úrovni a účinek ex tunc má pouze zrušující rozsudek tím, že vyřadí dotčený akt se zpětným účinkem z unijního právního řádu, jako by nikdy neexistoval, pak pouhé konstatování zrušení nebo neplatnosti uvedeného aktu, či případné určení jeho protiprávnosti v reakci na návrh na náhradu škody, by nepostačovalo k ochraně žalobce, který požaduje zrušení dotyčného aktu, před vnitrostátními sankčními opatřeními přijatými vůči němu, jejichž právní základ je tvořen vnitrostátními pravidly přijatými dotčeným členským státem ke splnění povinnosti provedení napadeného aktu do vnitrostátního práva, neboť na rozdíl od zrušujícího rozsudku by mělo určení takových skutečností v zásadě pouze účinek ex nunc omezený toliko na spor o náhradu škody a zpětně by neodstranilo právní základ uvedených opatření.

(viz body 84, 86–89)

2.      Pokud je akt v průběhu řízení nahrazen aktem se stejným předmětem, musí být tento nový akt považován za novou skutečnost, která umožňuje žalobci upravit svá návrhová žádání a žalobní důvody. Nicméně úprava návrhových žádání znějících na zrušení po uplynutí lhůty pro podání žaloby stanovené za tímto účelem v čl. 230 pátém pododstavci ES by byla neslučitelná s tímto ustanovením. V souladu se zásadami právní jistoty a rovnosti procesních subjektů před zákonem totiž čl. 230 pátý pododstavec ES zakotvuje kogentní lhůtu pro podání žaloby, jež je pevně stanovená, absolutní a nelze ji prodloužit. Každá odchylka nebo prodloužení této lhůty přiznané unijním soudem, byť i jednomyslně odsouhlasené účastníky řízení, je v rozporu s jednoznačným zněním a systematikou tohoto ustanovení, jakož i vůlí tvůrců Smlouvy. Krom toho kogentní kritéria ve smyslu článků 111 a 113 jednacího řádu Tribunálu, která posledně uvedenému ukládají, aby za nepřípustnou prohlásil buď žalobu na zrušení, nebo návrh na úpravu návrhových žádání žaloby na zrušení, nemohou být vykládána restriktivně, neboť jinak by došlo, v rozporu se zásadami právní jistoty a rovnosti procesních subjektů před zákonem, k možnosti obcházet kogentní ustanovení Smlouvy upravující zejména lhůty pro podání žaloby.

Návrh na úpravu návrhových žádání žalobce, který – ať již úmyslně nebo z nedbalosti – nepodal žalobu na zrušení aktu, který byl přijat v průběhu řízení, nebo nenavrhl odpovídající změnu svých návrhových žádání na zrušení ve lhůtě pro podání žaloby stanovené za tímto účelem, ačkoliv tak zjevně učinit mohl a takový návrh bylo možné po něm důvodně požadovat, je tedy zjevně opožděný a musí být odmítnut jako nepřípustný. Skutečnost, že již zahájené řízení bylo přerušeno na základě čl. 77 písm. a) a čl. 79 odst. 1 prvního pododstavce jednacího řádu Tribunálu v době zveřejnění aktu přijatého v průběhu řízení je irelevantní, jelikož toto přerušení nemohlo mít vliv na plynutí lhůty pro podání žaloby stanovené v čl. 230 pátém pododstavci ES.

(viz body 94–97)

3.      Skutečnost, že akt má svou povahou a působností normativní charakter, jelikož se obecně použije na zainteresované hospodářské subjekty, nevylučuje, že by se mohl některých z nich dotýkat osobně ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES. Pokud se tedy napadený akt dotýká skupiny osob, jež byly nebo mohly být známy v okamžiku přijetí tohoto aktu, a na základě kritérií vlastních členům této skupiny, mohou být tyto osoby uvedeným aktem osobně dotčeny, neboť patří k omezenému okruhu hospodářských subjektů. Nicméně možnost určit více či méně přesně počet, nebo dokonce i totožnost právních subjektů, na něž se opatření použije, nikterak neznamená, že tyto subjekty musí být považovány za osobně dotčené uvedeným opatřením, pokud se toto použití uskutečňuje na základě objektivní právní nebo faktické situace definované dotčeným aktem.

Účast žalobce na postupu, který prostřednictvím směrnice 2004/73 provádějící dvacáté deváté přizpůsobení technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, vedl k přijetí klasifikace n-propylbromidu jako vysoce hořlavé látky, která je toxická pro reprodukci, nepostačuje k tomu, aby, při neexistenci procesních záruk, které jsou v jeho prospěch stanoveny relevantní právní úpravou, prokázal existenci svého právního zájmu na podání žaloby proti uvedené směrnici. Za těchto podmínek žalobce nemůže tvrdit, že je individualizován s ohledem na napadené opatření, a to tím spíše, že nestál u zrodu úvodní klasifikace uvedené látky nebo klasifikace, která byla provedena směrnicí 2004/73.

Podmínky umožňující konstatovat existenci omezeného okruhu subjektů dotčeného uvedenou klasifikací zjevně nejsou splněny, a to také kvůli neexistenci spolehlivých údajů týkajících se totožnosti, počtu a postavení dotyčných subjektů, a zejména otázek, zda mají – nebo nemají – postavení na dotčeném trhu, nebo dříve existující práva, nebo toho, zda trpí podobnými negativními účinky, jako jsou účinky ovlivňující žalobce.

Mimoto skutečnost, že některé subjekty jsou obecně závazným aktem hospodářsky postiženy více než jiné, nepostačuje k tomu, aby byly individualizovány vzhledem k těmto ostatním subjektům, pokud se tento akt uplatňuje na základě objektivně určené situace. Pouhá okolnost, že žalobce může ztratit významný zdroj příjmů z důvodu nové právní úpravy neprokazuje, že se nachází ve specifické situaci a nepostačuje k prokázání toho, že se jej tato právní úprava osobně dotýká, jelikož žalobce musí předložit důkaz o okolnostech umožňujících dojít k závěru, že údajně utrpěná újma jej individualizuje ve vztahu ke všem ostatním hospodářským subjektům, které jsou dotčeny uvedenou právní úpravou stejným způsobem jako on. V důsledku toho předpoklad, že žalobce utrpěl po vstupu v platnost a provedení zpochybněné klasifikace významnou hospodářskou ztrátu, tak sám o sobě nemůže odůvodnit uznání toho, že je osobně dotčen. Rovněž nemůže být individualizován z pouhého důvodu, že soustředil svou výrobu na jednu látku, pokud existují jiné subjekty, jejichž totožnost nebo počet není určen, které jsou dotčeny uvedenou právní úpravou, jejichž skupina se mohla změnit napadenou klasifikací, která má na jejich výrobky stejný dopad jako na výrobky žalobce.

Kromě toho ani dříve existující právo žalobce, založené na výlučné licenci k užívání patentovaného vynálezu týkajícího se výrobku obsahujícího uvedenou látku, jej nemůže individualizovat jako adresáta napadené směrnice. Případná existence nabytého nebo subjektivního práva, včetně práva vlastnického, jehož rozsah nebo výkon je potenciálně dotčen uvedenou klasifikací, jako taková totiž neindividualizuje nositele takového práva, zejména pokud jiné subjekty mohou disponovat obdobnými právy, a tudíž se nacházet ve stejné situaci jako tento nositel.

(viz body 101, 103–104, 106, 109–112, 114, 116)

4.      Vznik mimosmluvní odpovědnosti Unie za protiprávní jednání jejích orgánů ve smyslu čl. 288 druhého pododstavce ES je vázán na splnění souboru podmínek, a sice protiprávnosti jednání vytýkaného orgánům, skutečné existence škody a existence příčinné souvislosti mezi tvrzeným jednáním a uplatňovanou škodou. Vzhledem ke kumulativnímu charakteru těchto podmínek musí být žaloba zamítnuta v plném rozsahu, pokud některá z těchto podmínek není splněna.

V tomto ohledu, pokud jde o návrh na náhradu škody založený na protiprávnosti klasifikace n‑propylbromidu jako vysoce hořlavé látky toxické pro reprodukci stanovené směrnicí provádějící dvacáté deváté přizpůsobení technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, nemůže být protiprávnost prokázána, pokud Soudní dvůr v předchozím rozsudku zamítl, s ohledem na předběžné otázky, které mu byly položeny, důvody směřující ke zpochybnění platnosti uvedené klasifikace, které byly v podstatě převzaty žalobcem v rámci jeho návrhu na náhradu škody. Pokud se předmět sporu projednávaného Tribunálem do značné míry shoduje s předmětem sporu, o kterém Soudní dvůr rozhodoval v rámci jiné věci, žalobce i žalovaný orgán se účastnili obou řízení, akt, jehož platnost byla zpochybněna, je totožný, žalobní důvody mající za cíl jeho zrušení nebo zneplatnění jsou v zásadě stejné a Soudní dvůr potvrdil legalitu zpochybněného aktu, Tribunálu již nemůže toto posouzení zpochybnit.

(viz body 122–123, 137–138)

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (prvního senátu)

16. prosince 2011(*)

„Životní prostředí a ochrana spotřebitelů – Klasifikace, balení a označování n-propylbromidu jako nebezpečné látky – Směrnice 2004/73/ES – Směrnice 67/548/EHS – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Žaloba na neplatnost – Opožděný návrh na úpravu návrhových žádání –Právní zájem na podání žaloby – Neexistence osobního dotčení – Nepřípustnost – Mimosmluvní odpovědnost – Rozsudek Soudního dvora rozhodující o platností směrnice 2004/73 – Totožnost předmětu“

Ve věci T‑291/04,

Enviro Tech Europe Ltd, se sídlem v Kingston upon Thames (Spojené království),

Enviro Tech International, Inc., se sídlem v Melrose Park, Illinois (Spojené státy),

zastoupené C. Mereuem a K. Van Maldegemem, avocats,

žalobkyně,

proti

Evropské komisi, původně zastoupené X. Lewisem, poté P. Oliverem a G. Wilmsem, jako zmocněnci,

žalované,

jejímž předmětem je návrh na zrušení směrnice Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004 provádějící dvacáté deváté přizpůsobení technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 152, s. 1; Zvl. vyd 13/34, s. 448), v rozsahu, v němž směrnice 2004/73 klasifikuje n-propylbromid jako látku mající některé nebezpečné vlastnosti, a návrh na náhradu škody,

TRIBUNÁL (první senát),

ve složení J. Azizi (zpravodaj), předseda, S. Frimodt Nielsen a D. Gratsias, soudci,

vedoucí soudní kanceláře: N. Rosner, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 5. května 2011,

vydává tento

Rozsudek

 Právní rámec

 Ustanovení Smlouvy

1        Článek 95 ES stanoví:

„1. Odchylně od článku 94 [ES] a není-li v této smlouvě stanoveno jinak, použijí se k dosažení cílů uvedených v článku 14 [ES] následující ustanovení. Rada postupem podle článku 251 [ES] po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem přijímá opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu.

[…]

3. Komise bude ve svých návrzích podle odstavce 1 týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. V rámci svých pravomocí usilují o tento cíl též Evropský parlament a Rada.

 Klasifikace jakožto nebezpečné látky

2        Směrnice Rady 67/548 ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. 1967, 196, s. 1; Zvl. vyd. 13/01, s. 27), ve znění zejména směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992 (Úř. věst. L 154, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 155) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince 2006, stanoví pravidla pro uvádění některých „látek“ definovaných jako „chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získaných jakýmkoliv výrobním procesem včetně jakýchkoliv přísad potřebných k zachování stálosti výrobků, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která mohou být oddělena bez ovlivnění stálosti látky nebo změny jejího složení na trh“.

3        Za tímto účelem směrnice 67/548 v souladu se svým čl. 4 odst. 1 provádí klasifikaci látek na základě jejich přirozených vlastností podle kategorií stanovených v čl. 2 odst. 2. Klasifikace látky jako „nebezpečné“ v příloze I této směrnice s sebou jako předběžnou podmínku pro její uvedení na trh nese požadavek, aby na jejím obalu bylo umístěno povinné označení obsahující zejména symboly nebezpečnosti a standardní věty uvádějící zvláštní rizikovost vyplývající z nebezpečnosti spojené s použitím látky, a zároveň bezpečné použití látky.

4        Podle čl. 2 odst. 2 směrnice 67/548:

„Ve smyslu této směrnice jsou ‚nebezpečné‘ tyto látky a přípravky:

[...]

c)      extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé při styku se vzduchem při běžné teplotě a tlaku;

d) vysoce hořlavé látky a přípravky:

–        látky a přípravky, které se mohou zahřát a nakonec vznítit ve styku se vzduchem při běžné teplotě bez použití energie, nebo

–        pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo shoří po odstranění zdroje vznícení, nebo

–        kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí, nebo

–        látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích;

e)      hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí;

[...]

n)      látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které když jsou vdechovány, požity nebo když proniknou pokožkou, mohou způsobit nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků v potomstvu a/nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností.“

5        Pokud jde o zkoušky, které mohou být provedeny za účelem klasifikace látek, čl. 3 odst. 1 směrnice 67/548 stanoví:

„Zkoušky chemikálií prováděné v rámci této směrnice se zásadně provádějí podle metod stanovených v příloze V. Fyzikálně-chemické vlastnosti látek se stanovují podle metod uvedených v příloze V A [...].“

6        Příloha V oddíl A.9 směrnice 67/548 stanoví metody určení bodů vzplanutí. Pro tento účel rozlišuje dvě metody, takzvanou rovnovážnou a nerovnovážnou metodu, podle nichž jsou vybírány materiál, měřicí přístroje a příslušné normy ISO. Rovnovážná metoda odkazuje na normy ISO 1516, 3680, 1523 a 3679. Při nerovnovážné metodě se použijí některá zařízení k měření bodu vzplanutí, k nimž patří zařízení podle Penskyho-Martense a následující normy: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000-34 a NF M07-019.

7        Čl. 4 odst. 2 směrnice 67/548 stanoví, že „[o]becné principy klasifikace a označování látek a přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI, kromě případů, kdy jsou samostatnými směrnicemi stanoveny pro nebezpečné přípravky protichůdné požadavky.“

8        Bod 1.1 přílohy VI směrnice 67/548 stanoví:

„Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků, které mohou představovat riziko při běžném zacházení nebo při běžném používání. Po identifikaci kterékoliv z nebezpečných vlastností musí být látky a přípravky označeny, aby bylo uvedeno (byla uvedena) nebezpečí s cílem chránit uživatele, spotřebitele a životní prostředí.“

9        Bod 1.2 přílohy VI směrnice 67/548 stanoví:

„V této příloze se stanoví obecné zásady, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků podle článku 4 této směrnice, podle článku 4 směrnice 1999/45/ES, jakož i jiných směrnic týkajících se nebezpečných přípravků.“

Zásady jsou určeny všem (výrobcům, dovozcům, vnitrostátním orgánům), jichž se týkají postupy klasifikování a označování nebezpečných látek a přípravků.“

10      Bod 1.3 přílohy VI směrnice 67/548 stanoví:

„Požadavky uvedené v této směrnici a ve směrnici 1999/45/ES mají poskytnout prvotní prostředek, jímž jsou podány spotřebitelům a pracovníkům nezbytné informace o nebezpečných látkách a přípravcích. Označení upozorní osoby, které zacházejí s nebezpečnými látkami nebo přípravky, na nebezpečí spojené s těmito materiály.

Označení může také sloužit k upozornění na obsáhlejší informace o bezpečném zacházení a používání výrobku, které jsou uvedeny jinou formou.“

11      Bod 1.4 přílohy VI směrnice 67/548 zejména stanoví:

„Označení zohledňuje všechna potenciální nebezpečí, s nimiž se lze setkat při běžném zacházení s nebezpečnými látkami a přípravky a jejich používání, pokud jsou ve formě, ve které jsou uváděny na trh; nemusí se však vztahovat na všechny rozličné formy, ve kterých mohou být v konečné fázi používány, např. na zředěnou formu. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují symboly; tato a další nebezpečí vyplývající z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována ve standardních větách označujících specifickou rizikovost a standardní pokyny pro bezpečné zacházení jsou návodem pro přijetí nezbytných preventivních opatření.

[…]“

12      Bod 1.6 přílohy VI směrnice 67/548 se vztahuje na „Údaje požadované pro klasifikaci a označování“. Bod 1.6.1 písm. b) stanoví, že údaje požadované pro klasifikaci a označování mohou být získány mimo jiné z výsledků předchozích zkoušek, informací převzatých z příruček a z literatury, nebo informací vyvozených z praktických zkušeností. Upřesňuje také obecně, že „[v] úvahu m[ůže] být popřípadě vzat[o] také […] odborné posouzení“.

13      Bod 1.7.2 přílohy VI směrnice 67/548, nadepsaný „Použití kritérií pro látky“, stanoví:

„Kritéria stanovená v této příloze jsou přímo použitelná, byly-li dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přílohy V. V ostatních případech musí být pro stanovení příslušné klasifikace a označení vyhodnoceny dostupné údaje porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v příloze V a s kritérii specifikovanými v této příloze.

V některých případech mohou existovat pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména vyžaduje-li se při jejich použití odborný odhad. V těchto případech výrobce, distributor nebo dovozce provede předběžnou klasifikaci látky na základě posouzení podkladů kompetentní osobou.

Aniž je dotčen článek 6, byl-li dodržen výše uvedený postup a existují-li obavy z možného nejednotného přístupu, lze podat návrh na zařazení předběžné klasifikace do přílohy I. Návrh musí být předložen jednomu z členských států a měly by být přiloženy příslušné vědecké údaje (viz také bod 4.1).

Podobně lze postupovat, vyjdou-li najevo informace zpochybňující správnost existující položky v příloze I.“

14      Bod 2.2.4 přílohy VI směrnice 67/548, nadepsaný „Vysoce hořlavý“, stanoví:

„Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce hořlavé a přiřazuje se jim symbol „F“ a označení nebezpečnosti „vysoce hořlavý“ v souladu s výsledky zkoušek uvedených v příloze V. Standardní věta označující specifickou rizikovost se přiřadí podle těchto kritérií:

R 11 Vysoce hořlavý

–        Pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení a které po odstranění zdroje zapálení dále hoří nebo jich ubývá.

–        Kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí nižším než 21 °C, které však nejsou extrémně hořlavé.

–        […]“

15      Bod 2.2.5 přílohy VI směrnice 67/548, nadepsaný „Hořlavý“ stanoví:

„Látky a přípravky se klasifikují jako hořlavé v souladu s výsledky zkoušek uvedených v příloze V. Standardní věta označující specifickou rizikovost se přiřadí podle těchto kritérií:

R 10 Hořlavý

–        Kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C.

V praxi se však ukázalo, že přípravek s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C není třeba klasifikovat jako hořlavý, nemůže-li přípravek žádným způsobem podporovat hoření a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby zacházející s těmito přípravky nebo pro jiné osoby.“

16      Bod 2.2.6 přílohy VI směrnice 67/548, nadepsaný „Další fyzikálně-chemické vlastnosti“ zejména stanoví:

„Další standardní věty označující specifickou rizikovost se přiřadí látkám a přípravkům klasifikovaným podle bodů 2.2.1 až 2.2.5 nebo podle bodů 3, 4 a 5 podle těchto kritérií (založených na zkušenostech získaných při sestavování přílohy I):

[…]

R 18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem

Pro přípravky, které samotné nejsou klasifikované jako hořlavé, ale obsahují těkavé složky, jež jsou hořlavé na vzduchu.

[…]“

17      Bod 4.1.2 přílohy VI směrnice 67/548 stanoví:

„Má-li výrobce, distributor nebo dovozce k dispozici informace, ze kterých vyplývá, že by látka měla být klasifikována a označena podle kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, předběžně označí látku podle těchto kritérií na základě posouzení skutečností [důkazů] odborně způsobilou osobou.“

18      Podle bodu 4.1.3 přílohy VI směrnice 67/548 „[v]ýrobce, distributor nebo dovozce co nejdříve předloží členskému státu, ve kterém je látka uváděna na trh, dokument shrnující veškeré příslušné informace.“

19      V bodě 4.1.4 přílohy VI směrnice 67/548 je uvedeno toto:

„Má-li dále výrobce, distributor nebo dovozce nové údaje, které jsou důležité pro klasifikaci a označování látky podle kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, předloží tyto údaje co nejdříve členskému státu, v němž je látka uvedena na trh.“

20      Bod 4.1.5 přílohy VI směrnice 67/548 zní následovně:

„Má-li být postupem podle článku 28 této směrnice co nejdříve zajištěna harmonizovaná klasifikace ve Společenství, měl by členský stát, který má od výrobce nebo od jiné strany k dispozici příslušné informace opravňující ke klasifikaci látky do jedné z těchto kategorií, co nejdříve předat tyto informace společně s doporučenou klasifikací a označením Komisi.

Komise předá členským státům obdržený návrh klasifikace a označení, který obdržela. Kterýkoliv členský stát může požádat Komisi o informace, které obdržela.

[…]“

21      Body 4.2.1 „Karcinogenní látky“, 4.2.2 „Mutagenní látky“ a 4.2.3 „Látky toxické pro reprodukci“ přílohy VI směrnice 67/548 upřesňují škodlivé vlastnosti uvedených nebezpečných látek ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. l) až n) uvedené směrnice a rozdělují je do tří kategorií vzhledem ke stupni jejich známé nebo předpokládané nebezpečnosti.

22      Bod 4.2.3.1 přílohy VI směrnice 67/548, týkající se „látek toxických pro reprodukci“ tak dělí látky mající tyto účinky následovně:

„Kategorie I 

Látky, o nichž je známo, že poškozují plodnost člověka

Existují dostatečné důkazy příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a poškozením plodnosti.

Látky, o nichž je známo, že způsobují poškození vývoje lidského plodu.

Existují dostatečné důkazy příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a následným poškozením vývoje plodu.

Kategorie 2

Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by poškozovaly plodnost člověka

Existují dostatečné důkazy umožňující důvodně předpokládat, že expozice člověka této látce může mít za následek poškození plodnosti, a to na základě:

–        jednoznačného důkazu ze studií na zvířatech o poškození plodnosti při nepřítomnosti toxických účinků, nebo důkazu o poškození plodnosti, ke kterému dochází při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však není vedlejším nespecifickým důsledkem jiných toxických účinků,

–        jiných příslušných informací.

Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by způsobovaly poškození vývoje lidského plodu

Existují dostatečné důkazy umožňující důvodně předpokládat, že expozice člověka této látce může mít za následek poškození vývoje plodu, a to na základě:

–        jasných výsledků vhodných studií na zvířatech, při nichž byly pozorovány účinky, aniž byla pozorována zřetelná toxicita pro matku, nebo při nichž byly pozorovány účinky při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, přičemž však nebyly vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků,

–        jiných příslušných informací.

Kategorie 3

Látky, které vyvolávají obavy z hlediska poškození plodnosti člověka

Zpravidla na základě:

–        výsledků vhodných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření na poškození plodnosti, aniž by byly pozorovány zřetelné toxické účinky, nebo na základě výsledků studií, při nichž bylo pozorováno poškození plodnosti při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, přičemž však nebyly vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2,

–        jiných příslušných informací.

Látky, které vyvolávají obavy z hlediska možného poškození vývoje lidského plodu

Zpravidla na základě:

–        výsledků vhodných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření na poškození vývoje plodu, aniž by byla pozorována zřetelná toxicita pro matku, nebo na základě výsledků studií, při nichž byly pozorovány účinky při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, přičemž však nebyly vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2,

–        jiných příslušných informací.“

23      Bod 4.2.3.3 přílohy VI nadepsaný „Poznámky ke kategorizaci látek toxických pro reprodukci“ zejména stanoví:

„[…] Látky se zařazují do kategorie 1 z hlediska účinků na plodnost a/nebo na vývoj plodu na základě epidemiologických údajů. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 se provádí především na základě údajů získaných na zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na ptačích vejcích se považují za ‚podpůrné důkazy‘ a pouze výjimečně vedou ke klasifikaci při absenci údajů in vivo.

Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se u látek vykazujících toxicitu pro reprodukci očekává, že mají prahovou hodnotu, pod níž by se neměly nepříznivé účinky projevit. Dokonce, i když byly prokázány zřetelné účinky ve studiích na zvířatech, může být jejich význam pro člověka zpochybněn z hlediska podaných dávek, například projevily-li se účinky pouze při vysokých dávkách nebo jsou-li značné rozdíly v toxikokinetice nebo není-li cesta podání vhodná. Z těchto a podobných důvodů může být oprávněné zařazení látky do kategorie 3, nebo dokonce její neklasifikování.

[…]

Pro zařazení látky do kategorie 2 z důvodu poškození plodnosti je obvykle třeba zřetelný důkaz u jednoho druhu zvířete s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, nebo o chemické příbuznosti s jinými známými látkami poškozujícími plodnost, nebo jiné informace získané u člověka, které vedou k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka. Pokud existují studie u jednoho druhu bez dalších příslušných podpůrných důkazů, může být oprávněné zařazení do kategorie 3.“

24      Podle čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548 „[p]říloha I obsahuje seznam látek klasifikovaných v souladu s principy stanovenými v odstavcích 1 a 2 spolu s jejich harmonizovanou klasifikací a označením. Rozhodnutí zařadit látku do přílohy I, se přijímá v souladu s postupem stanoveným v článku 29“ uvedené směrnice.

25      Klasifikace látky jako „nebezpečné“ s sebou jako předchozí podmínku jejího uvedení na trh nese, na základě čl. 23 odst. 2 psím. d) a e) směrnice 67/548, požadavek předepsaného označení balení obsahujícího zejména symboly nebezpečnosti, standardní věty uvádějící zvláštní rizika spojená s použitím látky (R‑věty), jakož i věty týkající se bezpečného použití látky (S‑věty). Pokud jde konkrétně o R‑věty, čl. 23 odst. 2 uvedené směrnice stanoví:

„Na každém obalu musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeno:

[…]

d)      standardní věty (R-věty) označující specifickou rizikovost vyplývající z nebezpečnosti spojené s použitím látky. Text těchto R‑vět souhlasí s větami stanovenými v příloze III. R‑věty, které se použijí pro každou látku, musí být takové, jak je uvedeno v příloze I […]“

 Postup přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku

26      Na základě článku 28 směrnice 67/548 se změny nezbytné pro přizpůsobení jejích příloh technickému pokroku přijímají v souladu s postupem stanoveným v jejím článku 29. V rámci tohoto postupu na základě čl. 5 odst. 1 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, s. 23; Zvl. vyd. 01/03, s. 124), vykládaného ve vzájemném spojení s bodem 1 přílohy III nařízení Rady (ES) č. 807/2003 ze dne 14. dubna 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých konzultačním postupem (jednomyslnost), ustanovením rozhodnutí 1999/468 (Úř. věst. L 122, s. 36, Zvl. vyd 01/03, s. 124), je Komisi Evropských společenství nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise. Podle čl. 5 odst. 3 uvedeného rozhodnutí přijme Komise zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Článek 5 odst. 4 tohoto rozhodnutí naproti tomu stanoví, že nejsou-li zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem tohoto výboru nebo v případě, že výbor nezaujme žádné stanovisko, předloží se věc Radě Evropské unie a uvědomí se o tom Evropský parlament.

27      V praxi je postup, kterého se drží Komise při přijímání opatření týkajících se přizpůsobení směrnice, strukturován následovně.

28      Členský stát nebo zástupce průmyslu může navrhnout Evropskému úřadu pro chemické látky (dále jen „ECB“), orgánu Komise se sídlem v Ispře (Itálie), aby zahájil diskusi o klasifikaci látky nebo přípravku. Tyto diskuse probíhají nejprve v technickém výboru pro klasifikaci a označování (dále jen „CTCE“), jehož předsedou je člen ECB a který je složen z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států. Tento výbor se schází dvakrát ročně a vydává zprávu, která případně navrhne klasifikaci látky nebo přípravku.

29      Na základě zprávy CTCE Komise začne vypracovávat opatření určených k předložení regulativnímu výboru uvedenému v článku 29 směrnice 67/548 ve spojení s článkem 5 rozhodnutí 1999/468 (viz bod 26 výše), která budou muset být později přijata na postupem stanoveným v článku 28 uvedené směrnice. Pokud se Komise domnívá, že zpráva CTCE vyvolává podezření, že zkoumaná látka nebo přípravek je karcinogenní, mutagenní či toxický pro reprodukci nebo že uvedená zpráva musí být přehodnocena nebo doplněna, protože nevede k závěru ohledně vhodné klasifikace, může se obrátit na pracovní skupinu „CMR“ (akronym pro „karcinogenní, mutagenní nebo toxický pro reprodukci“), z níž se stal výbor specializovaných odborníků (dále jen „CES“). CES je nestálým výborem ad hoc, který je složen z odborníků na toxikologii a klasifikaci jmenovaných členskými státy, jehož předsedou je člen ECB. CES mimoto přijímá zástupce průmyslu dotčené předmětnými výrobky, kteří se mohou vyjádřit na začátku zasedání, po kterém následuje prostor pro otázky a odpovědi. Odborníci se poté rozhodují bez přítomnosti zástupců průmyslu.

30      Jak CTCE, tak CMR/CES jsou orgány ustanovenými na základě právně závazného textu. Jsou určeny k tomu, aby pomáhaly Komisi do doby, než předloží regulativnímu výboru uvedenému v článku 29 směrnice 67/548 ve spojení s článkem 5 rozhodnutí 1999/468 návrhy opatření k přizpůsobení.

31      Nicméně „Prohlášení Komise“, připojené k příloze VI směrnice 67/548 uvádí toto:

„S ohledem na bod 4.1.5, a zejména na poslední odstavec bodu 4.1.5 Komise prohlašuje, že je v případě použití článku 28 připravena vést předem konzultace s příslušnými odborníky jmenovanými členskými státy, kteří mají speciální odborné znalosti v oblasti karcinogenity, mutagenity nebo toxicity pro reprodukci.

Tyto konzultace budou vedeny v rámci obvyklých postupů konzultací s vnitrostátními experty a/nebo v rámci existujících výborů. Stejným způsobem bude postupováno v případě, kdy musí být látky již zařazené do přílohy I znovu klasifikovány s ohledem na jejich karcinogenní nebo mutagenní účinky nebo účinky toxické pro reprodukci.“

 Zrušení, změna a nahrazení částí směrnice 67/548 nařízením č. 1272/2008

32      Směrnice 67/548 byla s účinností od 20. ledna 2009 částečně zrušena, změněna a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 353, s. 1). Cílem tohoto nařízení je zejména zavést globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl vypracován v rámci Organizace spojených národů (body odůvodnění 5 až 8 nařízení č. 1272/2008).

33      Bod 53 odůvodnění nařízení č. 1272/2008 uvádí:

„K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných v souvislosti se směrnicí 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost tohoto nařízení je odložena a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do přílohy tohoto nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat tomuto nařízení.“

34      Článek 1 nařízení č. 1272/2008, nadepsaný „Účel a oblast působnosti“ zejména stanoví:

„1. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:

a)      harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí;

b)      uložení povinnosti:

i)      výrobcům, dovozcům a následným uživatelům klasifikovat látky a směsi uváděné na trh;

ii)      dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné na trh,

iii)       výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení [Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, Úř. věst. L 396, s. 1, oprava zveřejněna v Úř. věst. 2007, L 136, s. 3];

c)      uložení povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit [Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „ECHA“)] ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

d)      stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;

e)      stanovení seznamu klasifikací a označení látek, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací a prvků označení uvedených v písmenech c) a d).

[…]“

35      Podle článku 3 nařízení č. 1272/2008, který je nadepsaný „Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti“:

„Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze.

Pokud jsou třídy nebezpečnosti v příloze I členěny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s tímto členěním.“

36      Článek 36 nařízení č. 1272/2008, nadepsaný „Harmonizace klasifikace a označování látek“ zejména stanoví:

„1.      Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro tyto položky:

a)      senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);

b)      mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);

c)      karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);

d)      toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I),

[…]

3.      Pokud látka splňuje kritéria pro třídy nebezpečnosti nebo členění jiné než uvedené v odstavci 1 a nespadá do působnosti odstavce 2, může být harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 na základě individuálního posouzení doplněna rovněž do přílohy VI, pokud je prokázána potřeba takového opatření na úrovni Společenství.“

37      Podle článku 37 nařízení č. 1272/2008, nadepsaného „Postup harmonizace klasifikace a označování látek“

„1.      Příslušný orgán může [ECHA] předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky a v případě potřeby i specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.

Návrh se předkládá ve formátu stanoveném v části 2 přílohy VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI.

2.      Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může [ECHA] předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení a v případě potřeby specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, pokud část 3 přílohy VI neobsahuje pro tuto látku žádný záznam v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním, jehož se uvedený návrh týká.

Návrh se vypracovává v souladu s příslušnými částmi oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení ES č. 1907/2006 a předkládá se ve formátu stanoveném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v oddíle 7 uvedené přílohy. Musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI tohoto nařízení. Použije se článek 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.

3.      Pokud se návrh výrobce, dovozce nebo následného uživatele týká harmonizované klasifikace a označení látky v souladu s čl. 36 odst. 3, podléhá jeho předložení poplatku určenému Komisí řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2.

4.      Výbor pro posuzování rizik zřízený při [ECHA] podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. [ECHA] postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.

5.      Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy I společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.

Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.

Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.

6.      Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem.“

38      Podle čl. 53 odst. 1 nařízení č. 1272/2008, nadepsaného „Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku“:

„Komise může upravit a přizpůsobit čl. 6 odst. 5, čl. 11 odst. 3, články 12 a 14, čl. 18 odst. 3 písm. b), článek 23, články 25 až 29, čl. 35 odst. 2 druhý a třetí pododstavec a přílohy I až VII vědeckotechnickému pokroku, přičemž mimo jiné řádně zohlední další vývoj [Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek] na úrovni OSN, zejména všechny změny provedené OSN týkající se používání informací o podobných směsích, a vezme v úvahu vývoj v oblasti mezinárodně uznaných chemických programů i údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.“

39      Podle článku 54 nařízení č. 1272/2008m nadepsaného „Postup projednávání ve výboru“:

„1.      Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.      Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3.      Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

4      Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“

40      Podle čl. 55 odst. 11 nařízení č.- 1278/2008, nadepsaného „Změny směrnice 67/548/EHS“ se „příloha I [uvedené směrnice] zrušuje“.

41      Článek 61 nařízení č. 1272/2008, nadepsaný „Přechodná ustanovení“, zní:

„1.      Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice 67/548/EHS.Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES.

2.      Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení a vedle požadavků odstavce 1 tohoto článku mohou být látky a směsi před 1. prosincem 2010 a 1. červnem 2015 klasifikovány, označovány a baleny podle tohoto nařízení. V tom případě se nepoužijí ustanovení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES o označování a balení.

3.      Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle tohoto nařízení. Látky se označují a balí podle tohoto nařízení.

4.      Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být látky klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 67/548/EHS a uvedené na trh před 1. prosincem 2010 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. prosince 2012.

Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být směsi klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/EHS a uvedené na trh před 1. červnem 2015 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. června 2017.

5.      Pokud byla látka nebo směs klasifikována podle směrnice 67/548/EHS před 1. prosincem 2010 nebo podle směrnice 1999/45/ES před 1. červnem 2015, mohou výrobci, dovozci a následní uživatelé změnit klasifikaci látky nebo směsi za použití převodní tabulky v příloze VII tohoto nařízení.“

42      Článek 62 nařízení č. 1272/2008, nadepsaný „Vstup v platnost“, stanoví:

„Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Hlavy II, III a IV se použijí pro látky od 1. prosince 2010 a pro směsi od 1. června 2015.“

 Skutkový základ sporu

43      N-propyl-bromid (dále jen „nPB“) je organické těkavé rozpouštědlo používané zejména k průmyslovému čištění a odmašťování zejména kovových součástí.

44      Jedinou činností žalobkyň, společností Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc, je výroba a distribuce výrobku nazvaného „EnSolv“, který je vyráběn na bázi patentovaného přípravku a je složen především z nPB. První žalobkyně je společností práva Spojeného království, jež je plně kontrolována druhou žalobkyní, společností amerického práva. Je držitelkou výlučné licence na uvádění výrobku EnSolv na trh v Evropě, včetně technologie přesného parního čistění, která se k ní váže. Tato licence jí byla poskytnuta na základě smlouvy o převodu ze dne 16. října 2001 majitelem evropského patentu EP 0 781 842 B1 ze dne 29. září 1999 pro využívání vynálezu nazvaného „Čištění součástí za použití rozpouštěla bezpečného pro životní prostředí“. Uvedený patent ve svém bodě 0001 stanoví:

„Tento vynález se obecně týká molekulárního čištění součástí parním odmaštěním. Konkrétně se týká směsi rozpouštědel obsahujících [nPB], tedy směs terpenů a rozpouštědel s nízkým bodem vzplanutí, a metody čistění součástí v parním odmašťovacím zařízení používajícím tuto směs rozpouštědel. Směs rozpouštědel, která je předmětem tohoto vynálezu, je nehořlavá, nekorozívní a není nebezpečná a její potenciál poškození ozonu (ODP) se nachází v rozmezí od 0,001 a 0,046“.

45      Směrnicí Komise 91/325/EHS ze dne 1. března 1991 o dvanáctém přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku (Úř. věst. L 180, s. 1) byl nPB klasifikován v příloze I směrnice 67/548 jako „dráždivý Xn“, doprovázený zejména větami R 10 „Hořlavý“ a R 20 „Toxický při vdechování“.

46      Pokud jde o větu R 10 „Hořlavý“, žalobkyně uvádějí, aniž to Komise v tomto ohledu popírá, že do té doby jim směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (Úř. věst. L 200, s. 1; zvl. vyd. 13/24, s. 109), ve spojení s bodem 2.2.5 přílohy VI směrnice 67/548, umožňovala, v návaznosti na zkoušky provedené v souladu s přílohou V uvedené směrnice, vyhnout se tomu, aby byl výrobek EnSolv označován jako hořlavý. Zaprvé podle čl. 5 odst. 1 směrnice 1999/45 se totiž „[n]ebezpečnost přípravku vyplývající z jeho fyzikálně-chemických vlastností [...] hodnotí na základě stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci a označení v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548 pomocí metod specifikovaných v části A přílohy V uvedené směrnice.“ Zadruhé v bodě 2.2.5 přílohy VI směrnice67/548 je uvedeno, že „[v] praxi se však ukázalo, že přípravek s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C není třeba klasifikovat jako hořlavý, nemůže-li přípravek žádným způsobem podporovat hoření a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby zacházející s těmito přípravky nebo pro jiné osoby“.

47      Během schůze pracovní skupiny CMR (nyní CES) konané ve dnech od 16. do 18. ledna 2002 ředitel Health & Safety Executive (Úřad pro zdraví a bezpečnost ve Spojeném království, dále jen „HSE“) jakožto zástupce Spojeného království a zpravodaj spisu klasifikace nPB uvedené pracovní skupiny navrhl, aby nPB byl kromě toho klasifikován jako látka toxická pro reprodukci ve smyslu kategorie 2 (R 60) a kategorie 3 (R 63). Pracovní skupina CMR tento návrh zatímně přijala a dále zachovala klasifikaci R 10 až do doby, kdy HSE poskytne dodatečné informace k otázce hořlavosti nPB.

48      V březnu a dubnu 2002 HSE navrhl klasifikovat nPB jako látku vysoce hořlavou (R 11), opíraje se o výsledky nové vědecké zkoušky nazvané „zkouška [B.] 1996“ a 2002, která stanovila bod vzplanutí nPB na –10 °C.

49      Mezinárodní asociace bromovaných rozpouštědel (International Brominated Solvent Association, dále jen „IBSA“), která zastupuje většinu producentů a distributorů nPB, včetně takových držitelů patentů pro výrobky na bázi nPB, jako jsou žalobkyně, opakovaně zpochybnila tento návrh na klasifikaci u HSE, BESC, jakož i pracovní skupiny CMR a předložila jim vědecké údaje a argumenty dokládající její stanovisko. IBSA dále tvrdila, že probíhají vědecké studie, které by mohly přinést dodatečné relevantní informace týkající se vlastností nPB, včetně mechanismu jeho účinku.

50      Při jednání pracovní skupiny CMR ve dnech 15. až 17. května 2002 bylo, s ohledem na pochybnosti vyjádřené některými odborníky, včetně odborníka ze Spojeného království, které se týkaly obtíží při testování hořlavosti nPB a jeho klasifikace jako R 10, R 11, nebo R 18, rozhodnuto, že klasifikace R 10 musí být zatím zachována a že musí být svolána skupina specializovaných odborníků za účelem diskuse o otázkách hořlavosti nPB. Pracovní skupina CMR mimoto rozhodla o tom, že bude nadále klasifikovat nPB především jako látku toxickou pro reprodukci ve smyslu kategorie 2 (R 60) a 3 (R 63).

51      Dne 4. prosince 2002 se sešla skupina specializovaných odborníků. Bod 4 zápisu z tohoto jednání zní:

„Odborníci se shodují, že hořlavost je schopnost látky tvořit za běžných podmínek směs se vzduchem, u které může za přítomnosti zdroje hoření dojít k samovznícení. Běžnými podmínkami jsou podmínky, které existují za normálních klimatických environmentálních podmínek, například –20 °C [až] 40° C“.

52      Pokud jde konkrétně o hořlavost nPB, v bodech 23 až 30 téhož zápisu je uvedeno:

„23. Odborníci připojují přehled uvádějící všechny dostupné údaje k hořlavosti nPB (viz příloha 1). Tento přehled byl připravena HSE před jednáním [...].

24. Odborníci jednomyslně zastávají názor, že nPB má bod vzplanutí a rozsah výbušnosti, a že tak vykazuje inherentní riziko hořlavosti.

25. Odborníci uvádějí, že bod vzplanutí byl prokázán pouze v jediném typu zkoušky a že zkouška použila rozsah teploty přesahující rozsah, který je specifikován v pokynech pro zkoušky. Nicméně jsou toho názoru, že tyto výsledky jsou platné, protože:

–        neexistuje zásadní důvod pro nepřijetí závěrů zkušební metody při použité teplotě;

–        výsledek byl potvrzen dvěma nezávislými laboratořemi s různými vzorky nPB;

–        experimentální hodnota bodu vzplanutí je podobná hodnotě, která byla vypočtena (viz příloha 2).

26. Žádný bod vzplanutí nebyl pro nPB identifikován pomocí jiných typů zkoušek.

27. Na základě těchto důkazů je většinový názor odborníků takový, že nPB musí mít klasifikaci F; R 11.

28. Jeden odborník zastává názor, že tato klasifikace by nemusela být vhodná., zatímco skupina má za to, že rizika nPB jsou nižší než rizika některých jiných kapalin klasifikovaných jako F; R 11. nPB nemůže pokračovat v hoření po odstranění zdroje hoření.

29. Pokud jde o klasifikací ostatních látek, odborníci uznávají, že látky mající stejné charakteristiky hořlavosti musí být klasifikovány podle stejných kritérií klasifikace, jako jsou kritéria použitá výše pro nPB. Rozhodnutí o klasifikaci nicméně musí být vždy založena na zkoumání údajů dostupných pro každou chemickou látku posuzovanou individuálně; neexistuje základ platný pro přiznání téže klasifikace všem chemickým látkám jedné skupiny, například pro udělení klasifikace F; R 11 bez rozdílu všem [bromovaným uhlovodíkům].

30. Skupina doporučuje, aby pro [bromované uhlovodíky], u nichž existují meze výbušnosti, ale u nichž není experimentálně určen bod vzplanutí, byla metoda výpočtu používaná pro nPB (příloha 2), použita pro odhad bodu vzplanutí a umožnila rozhodnutí o klasifikaci.“

53      Pracovní skupina CMR při svém jednání ve dnech 15. až 17. ledna 2003 přijala zprávu o závěrech skupiny specializovaných odborníků ohledně hořlavosti nPB a o skutečnosti, že existovalo memorandum průmyslu o probíhajících studiích týkajících se toxicity nPB pro reprodukci. Většinou hlasů se pracovní skupina CMR rozhodla klasifikovat nPB jako látku toxickou pro reprodukci ve smyslu kategorie 3 (R 63). Konečně, uvedená skupina se rozhodla doporučit při dvacátém devátém přizpůsobení technickému pokroku klasifikaci nPB zejména jakožto vysoce hořlavé látky (R 11) a látky toxické pro reprodukci ve smyslu kategorie 2 (R 60) a 3 (R 63).

54      Po přijetí tohoto doporučení se IBSA opakovaně snažila přesvědčit pracovní skupinu CMR, aby znovuotevřela diskusi o nPB.

55      Pracovní skupina CMR na svém jednání ve dnech 14. až 16. května 2003 rozhodla o tom, že debata o nPB nebude znovu otevřena a potvrdila, v rozporu s návrhem na zpětvzetí předloženého zástupcem Italské republiky, své doporučení o klasifikaci nPB při dvacátém devátém přizpůsobení technickému pokroku.

56      Dopisy ze dne 29. srpna a 29. září 2003 IBSA požádala Komisi, aby přijala nezbytná opatření k odstranění chyb, na kterých bylo založeno doporučení pracovní skupiny CMR týkající se nPB.

57      Dvěma dopisy ze dne 3. listopadu 2003 Komise právním zástupcům IBSA, zmocněncům žalobkyň v projednávaném sporu, sdělila, že argumenty předložené v jejich dopisech ze dne 29. srpna a 29. září 2003 neodůvodňují změnu klasifikace nPB, kterou doporučila pracovní skupina CMR.

58      Podáním zapsaným v rejstříku kanceláře Tribunálu dne 23. prosince 2003 žalobkyně podaly žalobu směřující ke zrušení výše uvedených dopisů, která byla zapsána pod číslem jednacím T‑422/03.

59      Směrnicí Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548 (Úř. věst. L 152, s. 1, dále jen „napadená směrnice“), zveřejněnou dne 30. dubna 2004, byl nPB zařazen pod indexovým číslem 602-019-00-5 v příloze 1 B s. 32 takto (prázdné nebo irelevantní rubriky nejsou reprodukovány):

Indexové číslo	Chemický název	Klasifikace	Označení
602-019-00-5	l-bromopropan propylbromid	F; R11 Rep. kat. 2; R60 Rep. kat. 3; R63 Xn; R48/20 Xi; R36/37/38 R67	T; F R: 60-11-36/37/38- 48/20-63-67 S: 53-45

60      Podle bodu 1 odůvodnění napadené směrnice zejména:

„Příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek [...]. Tento seznam je třeba aktualizovat za účelem zahrnutí dalších oznámených nových látek i dalších existujících látek; současně je třeba přizpůsobit stávající položky technickému pokroku [...]“.

61      Podle čl. 1 odst. 1 napadené směrnice se příloha I směrnice 67/548 mění zejména takto:

„[…]

položky [přílohy I směrnice 67/548], které odpovídají položkám v příloze 1B této směrnice, se nahrazují zněním [posledně uvedené] přílohy;

[…]“

62      Podle čl. 2 odst. 1 napadené směrnice členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné k dosažení souladu s uvedené směrnicí do 31. října 2005.

63      Napadená směrnice v souladu se svým článkem 3 vstoupila v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku, tedy dne 20. května 2004.

 Řízení a návrhová žádání účastníků řízení

64      Žalobkyně podaly projednávanou žalobu návrhem zapsaným do rejstříku v kanceláři Tribunálu dne 22. července 2004.

65      Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:

–        zrušil napadenou směrnici v rozsahu, v němž zařazuje nPB mezi vysoce hořlavé látky (R11) a látky toxické pro reprodukci kategorie 2 (R60) (dále jen „zpochybněná klasifikace“);

–        určil, že Komise je odpovědná za škodu, kterou utrpěly z důvodu jejího protiprávního jednání a odškodnil je částkou v předběžné výši 350 000 eur;

–        určil, že Komise je odpovědná za bezprostřední ztráty a škody předvídatelné s dostatečnou jistotou, a to i za předpokladu, že škoda dosud nemohla být přesně stanovena;

–        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

66      Samostatným podáním zapsaným do rejstříku v kanceláři Tribunálu dne 13. září 2004 Komise proti žalobám na neplatnost a na náhradu škody uplatnila námitku nepřípustnosti podle článku 114 jednacího řádu Tribunálu. Žalobkyně se k této námitce vyjádřily dne 25. října 2004.

67      Samostatným podáním zapsaným do rejstříku v kanceláři Tribunálu dne 4. listopadu 2004 žalobkyně podaly na základě články 242 ES a 243 ES návrh na předběžné opatření s cílem dosáhnout toho, aby soudce rozhodující o předběžných opatřeních nařídil pozastavení „začlenění nPB do [napadené] směrnice do doby, než bude rozhodnuto ve věci samé“. Usnesením ze dne 10. února 2005, Enviro Tech Europe a Enviro Tech International v. Komise (T‑291/04 R, Sb. rozh. s. II‑475), předseda Tribunálu tento návrh zamítl a rozhodl, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později.

68      Usnesením Tribunálu ze dne 30. června 2005 bylo rozhodnuto, že o námitce nepřípustnosti, jakož i o tom, že o nákladech řízení bude rozhodnuto v rozhodnutí, kterým bude ukončeno řízení v tomto stupni.

69      Komise ve své žalobní odpovědi navrhuje, aby Tribunál:

–        zamítl žalobu;

–        uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.

70      Usnesením předsedy třetího senátu Tribunálu ze dne 15. července 2005 byla projednávaná věc po vyslechnutí účastníků řízení v souladu s článkem 50 jednacího řádu spojena s věcí T‑422/03 pro účely písemné části řízení, ústní části řízení a rozsudku.

71      Usnesením předsedy třetího senátu ze dne 1. března 2007 bylo řízení přerušeno a znovu zahájeno po vynesení rozsudku Soudního dvora ze dne 13. března 2008, Komise v. Infront WM (C‑125/06 P, Sb. rozh.s. I‑1451).

72      Usnesením předsedy třetího senátu ze dne 18. prosince 2008 bylo řízení přerušeno a znovu zahájeno po vynesení rozsudku Soudního dvora ze dne 15. října 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Sb. rozh.s I‑10035).

73      Samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 27. prosince 2009 vzaly žalobkyně svou žalobu ve věci T‑422/03 zpět.

74      Usnesením předsedy třetího senátu Tribunálu ze dne 18. prosince 2009 byla věc T‑422/03 vyškrtnuta z rejstříku Tribunálu.

75      Tribunál v rámci organizačního procesního opatření na základě článku 64 jednacího řádu informoval účastnice řízení o přijetí nařízení č. 1272/2008 a jeho vstupu v platnost a požádal je, aby předložily písemná vyjádření k případným důsledkům, které z něj bude muset dovodit, pro pokračování tohoto řízení. Komise v odpovědi na tuto žádost samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 15. ledna 2010 navrhla, aby Tribunál na základě článku 113 a 114 jednacího řádu rozhodl, že projednávaná žaloba se stala bezpředmětnou a není nadále třeba o ní rozhodnout z důvodu, že příloha I směrnice 67/548, včetně zpochybněné klasifikace, byla zrušena nařízením č. 1272/2008 s účinností od 20. ledna 2009.

76      Žalobkyně předložily své vyjádření k této žádosti dne 11. března 2010. V rámci tohoto vyjádření navrhly, aby Tribunál přijal úpravu jejich návrhových žádání a jejich žalobních důvodů směřujících ke zrušení v tom smyslu, že se napříště týkají zpochybňované klasifikace i v podobě, v jaké je převzata do přílohy VI části 3 tabulky 3.2 nařízení č. 1272/2008.

77      Samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 9. dubna 2010 Komise navrhla odmítnutí tohoto návrhu.

78      Vzhledem k překážce na straně jednoho ze soudců určil předseda Tribunálu na základě čl. 32 odst. 3 jednacího řádu pro doplnění senátu jiného soudce.

79      Tribunál (první senát) na základě zprávy soudce zpravodaje rozhodl o zahájení ústní části řízení.

80      Řeči účastníků řízení a jejich odpovědi na ústní otázky položené Tribunálem byly vyslechnuty na jednání dne 5. května 2011.

 Právní otázky

 K návrhu na zrušení

 K návrhu na nevydání rozhodnutí ve věci samé

81      Úvodem je třeba konstatovat, že návrh na nevydání rozhodnutí ve věci samé se týká pouze žalob na neplatnost napadené směrnice, nikoliv návrhu na náhradu škody, jak připustila Komise na jednání a byl o tom učiněn záznam do protokolu z jednání.

82      Podle Komise musí být návrh na zrušení v důsledku derogace zpochybněné klasifikace nařízením č. 1272/2008 zamítnut v souladu s články 113 a 114 jednacího řádu z důvodu, že se stal bezpředmětným. Článek 55 odst. 11 nařízení č. 1272/2008 totiž stanoví, že se příloha I směrnice 67/548, včetně zpochybněné klasifikace zrušuje – což je synonymum k pojmu derogace – s účinnosti ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost, tedy k 20. lednu 2009. Kromě toho bod 53 odůvodnění téhož nařízení potvrzuje, že klasifikace uvedené v příloze I uvedené směrnice byly jako takové převzaty do přílohy VI uvedeného nařízení. Žalobkyně navíc nemohou tvrdit, že si zachovaly právní zájem na podání žaloby směřující proti napadené směrnici v souladu s výjimečnými kritérii uznanými judikaturou.

83      Žalobkyně se domnívají, že si zachovaly právní zájem na pokračování tohoto řízení.

84      Jak již bylo uznáno ustálenou judikaturou, právní zájem žalobce na podání žaloby musí existovat ve vztahu k předmětu žaloby ve fázi jejího podání, neboť jinak by žaloba byla nepřípustná. Tento předmět sporu, stejně jako právní zájem na pokračování v řízení, musí existovat až do vydání soudního rozhodnutí, jinak nebude vydáno rozhodnutí ve věci samé, čili toto vyžaduje, aby žaloba byla schopná přinést prospěch účastníku řízení, který ji podal (rozsudek Soudního dvora ze dne 7. června 2007, Wunenburger v. Komise, C‑362/05 P, Sb. rozh.s. I‑4333, bod 42; viz rozsudky Tribunálu ze dne 24. září 2008, Reliance Industries v. Rada a Komise, T‑45/06, Sb. rozh. s. II‑2399, bod 35, a ze dne 18. března 2009, Shanghai Excell M&E Enterprise a Shanghai Adeptech Precision v. Rada, T‑299/05, Sb. rozh. s.. II‑565, bod 43 a tam citovaná judikatura).

85      V projednávané věci je nesporné, že žalobkyním při podání projednávané žaloby proti zpochybněné klasifikaci svědčil právní zájem.

86      Kromě toho, ač není nutné rozhodovat o otázce, zda v návaznosti na zrušení přílohy I směrnice 67/548 na základě čl. 55 odst. 11 nařízení č. 1272/2008, přestala mít zpochybněná klasifikace právně závazné účinky, je třeba připomenout, že případné pozbytí platnosti aktu napadeného v žalobě, k němuž došlo v průběhu řízení, nevede samo o sobě k tomu, že soudu Unie vzniká povinnost rozhodnout o nevydání rozhodnutí ve věci samé pro neexistenci předmětu nebo právního zájmu na pokračování v řízení ke dni vydání rozsudku (viz v tomto smyslu rozsudek Wunenburger v. Komise, bod 84 výše, bod 47, a rozsudek Shanghai Excell M&E Enterprise a Shanghai Adeptech Precision v. Rada, bod 84 výše, bod 46).

87      V tomto ohledu, jak připustila Komise na jednání a jak o tom byl učiněn záznam do protokolu z jednání, je třeba konstatovat, že žalobkyně byly na vnitrostátní úrovni stíhány a byly jim uloženy sankce za to, že při uvádění výrobku Ensolv na trh porušily požadavky vyplývající ze zpochybňované klasifikace provedené do příslušné vnitrostátní právní úpravy. Toto stíhání a sankce stojí na počátku sporu zahájeného dne 12. července 2007 před High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Nejvyšší soud (Anglie a Wales) oddělení královských soudců (správní oddělení), Spojené království] (věc CO/5860/2007), jehož projednávání je nyní přerušeno do vynesení rozsudku, který ukončí řízení o projednávané věci v tomto stupni [viz rovněž rozsudek Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, bod 25]. V tomto kontextu je třeba uvést, že napadená směrnice představuje právní základ vnitrostátních pravidel vydaných členskými státy pro splnění povinnosti provedení do vnitrostátního právního řádu stanovené v čl. 2 odst. 1 uvedené směrnice ve spojení s čl. 249 třetím pododstavcem ES a že všechna vnitrostátní správní opatření kontroly a postihu přijatá zejména v kontextu porušení těchto pravidel mají nadále své opodstatnění ve zpochybněné klasifikaci, která byla zavedena toutéž směrnicí.

88      Jak uvedly žalobkyně, vyplývá z toho, že napadená směrnice již vůči nim vyvolala právně závazné účinky na vnitrostátní úrovni vzhledem k tomu, že byly zejména ve Spojeném království vystaveny stíhání a sankcím za nedodržení omezení stanovených zpochybněnou klasifikací, což je důvodem soudního sporu předloženého High Court of Justice, a dále, že účinek ex tunc má pouze zrušující rozsudek tím, že vyřadí zpochybněnou klasifikaci se zpětným účinkem z právního řádu Unie, jako by nikdy neexistovala (v tomto smyslu viz rozsudek Tribunálu ze dne 12. prosince 2006, Organizace Mudžáhidů íránského lidu v. Rada, T‑228/02, Sb. rozh. s. II‑4665, s. 35).

89      Naopak pouhé určení toho, že zpochybňovaná klasifikace byla zrušena nebo je neplatná, či případné určení její protiprávnosti v reakci na návrh na náhradu škody (rozsudek Tribunálu ze dne 24. října 2000, Fresh Marine v. Komise, T‑178/98, Recueil, s. II‑3331, bod 45), by nepostačovalo k ochraně žalobkyň proti vnitrostátním sankčním opatřením přijatým vůči nim, jelikož – narozdíl od zrušujícího rozsudku – by určení takových skutečností mělo pouze účinek ex nunc omezený toliko na spor o náhradu škody a zpětně by neodstranilo právní základ uvedených opatření.

90      Za těchto podmínek, vzhledem k sankčním opatřením přijatým proti žalobkyním na základě zpochybněné klasifikace a poté vnitrostátními pravidly přijatými k jejímu provedení, žalobkyně oprávněně uvádějí, že jim svědčí zrušení této zpochybněné klasifikace, a že si tudíž v tomto ohledu zachovávají právní zájem na podání žaloby.

91      Návrh Komise na nevydání rozhodnutí ve věci samé je proto třeba zamítnout.

 K návrhu na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení

92      Žalobkyně na podporu svého návrhu na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení týkajících se zpochybněné klasifikace, která je převzata v příloze VI části 3 nařízení č. 1272/2008, uvádějí, že z důvodu přerušení tohoto řízení do doby, než Soudní dvůr vydá svůj rozsudek ve věci C‑425/08, a z důvodu zveřejnění nařízení č. 1272/08 dne 31. prosince 2008, nemohly žádat Tribunál, aby povolil úpravu jejich návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení po vstupu tohoto nařízení v platnost. Hlavním důvodem, proč nepodaly jinou žalobu proti této nové klasifikaci bylo, že v té době byla projednávána věc C‑425/08. Kdyby výsledek uvedeného řízení byl pro žalobkyně příznivý, byla by jiná žaloba proti nařízení č. 1272/2008 zbytečná. V projednávané věci jsou žalobkyně toho názoru, že návrh na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení je z hlediska kritérií uznaných Tribunálem v jeho rozsudku ze dne 9. září 2010, Al-Aqsa v. Rada (T‑348/07, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, body 30 až 36) v každém případě přípustný.

93      Komise navrhuje odmítnout návrh na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení jako opožděný, tudíž nepřípustný.

94      Ustálenou judikaturou bylo konstatováno, že pokud je akt v průběhu řízení nahrazen aktem se stejným předmětem, musí být tento nový akt považován za novou skutečnost, která umožňuje žalobci upravit svá návrhová žádání a žalobní důvody. V takovém případě by totiž bylo v rozporu s řádným výkonem spravedlnosti a požadavkem na hospodárnost řízení požadovat po žalobci, aby podal novou žalobu. Mimoto by bylo nespravedlivé, kdyby dotčený orgán s cílem čelit kritice obsažené v žalobě podané proti aktu k soudu Unie mohl změnit napadený akt nebo jej nahradit jiným a dovolávat se v průběhu soudního řízení této změny nebo tohoto nahrazení, aby tak druhého účastníka řízení zbavil možnosti rozšířit jeho původní návrhová žádání a žalobní důvody na pozdější akt nebo předložit doplňující návrhová žádání a žalobní důvody proti tomuto aktu (v tomto smyslu viz rozsudek Organizace Mudžáhidů íránského lidu v. Rada, bod 88 výše, bod 28 a tam citovaná judikatura; rovněž viz rozsudek Tribunálu ze dne 7. října 2009, Vischim v. Komise. T‑420/05, Sb. rozh. s. II‑3481, bod 53).

95      Nicméně v projednávané věci je třeba konstatovat, že ačkoliv zpochybněná klasifikace zavedená napadenou směrnicí byla v průběhu řízení nahrazena obdobnou klasifikací obsaženou v příloze VI části 3 tabulce 3.2 nařízení č. 1272/2008, žalobkyně podle vlastního přiznání ani nepodaly jinou žalobu na zrušení směřovanou proti tomuto nařízení, ani v rámci tohoto řízení nepožádaly o povolení upravit svá návrhová žádání znějící na zrušení ve lhůtě pro podání žaloby stanovené za tímto účelem v čl. 230 pátém pododstavci ES. Z důvodů obdobných důvodům přijatým judikaturou, které povolují takové zhojení vad podmínek přípustnosti žaloby na zrušení pouze tehdy, když k němu dojde před uplynutím lhůty pro podání žaloby (rozsudek Soudního dvora ze dne 27. listopadu 1984, Bensider a další v. Komise, 50/84, Recueil, s. 3991, bod 8), by úprava návrhových žádání znějících na zrušení učiněná po uplynutí této lhůty byla neslučitelná s čl. 230 pátým pododstavcem ES. V souladu se zásadami právní jistoty a rovnosti procesních subjektů před zákonem (viz, v tomto smyslu, rozsudek Soudního dvora ze dne 18. ledna 2007, PKK a KNK v. Rada, C‑229/05 P, Sb. rozh. s. I‑439, bod 101) toto ustanovení zakotvuje kogentní lhůtu pro podání žaloby, jež je pevně stanovená, absolutní a nelze ji prodloužit. Každá odchylka nebo prodloužení této lhůty přiznané soudem Unie, byť i jednomyslně odsouhlasené účastníky řízení, je v rozporu s jednoznačným zněním a systematikou tohoto ustanovení, jakož i vůlí tvůrců Smlouvy. Kromě toho kogentní kritéria ve smyslu článků 111 a 113 jednacího řádu, která Tribunálu ukládají, aby za nepřípustnou prohlásil buď žalobu na zrušení, nebo návrh na úpravu návrhových žádání žaloby na zrušení, nemohou být vykládána restriktivně, neboť jinak by došlo, v rozporu se zásadami právní jistoty a rovnosti procesních subjektů před zákonem, k možnosti obcházet kogentní ustanovení Smlouvy upravující zejména lhůty pro podání žaloby.

96      V tomto kontextu se žalobkyně nemohou dovolávat výjimečného přístupu Tribunálu v rozsudku Al-Aqsa v. Rada, bod 92 výše, který se mimo jiné týkal velmi zvláštní skutkové a právní situace, která je nesrovnatelná s projednávanou věcí. V projednávané věci totiž žalobkyně – ať již úmyslně nebo z nedbalosti – nepodaly žalobu na zrušení proti obdobné zpochybňované klasifikaci uvedené v příloze VI části 3 tabulky 3.2 nařízení č. 1272/2008 ani nenavrhly odpovídající změnu svých návrhových žádání na zrušení ve lhůtě pro podání žaloby stanovené za tímto účelem v rámci tohoto řízení, ačkoliv tak zjevně učinit mohly a takový návrh bylo možné po nich důvodně požadovat. V tomto ohledu pouhý argument vycházející ze skutečnosti, že toto řízení bylo v době zveřejnění nařízení č. 1272/2008 v Úředním věstníku dne 31. prosince 2008 přerušeno na základě čl. 77 písm. a) a čl. 79 odst. 1 prvního pododstavce jednacího řádu, je irelevantní, jelikož toto přerušení nemohlo mít vliv na plynutí lhůty pro podání žaloby stanovené v čl. 230 pátém pododstavci ES.

97      V důsledku toho návrh na úpravu návrhových žádání žalobkyň, který byl doručen dne 11. března 2010 – tedy téměř jeden rok po uplynutí lhůty pro podání žaloby proti nařízení č. 1272/2008 a téměř pět měsíců po znovuzahájení tohoto řízení po vynesení rozsudku Enviro Tech (Europe), bod 72 výše – je zjevně opožděný a musí být odmítnut jako nepřípustný.

 K přípustnosti návrhu na zrušení s ohledem na čl. 230 čtvrtý pododstavec ES

98      Úvodem je třeba uvést, že navzdory vstupu článku 263 SFEU v platnost v průběhu řízení v tomto stupni, tedy 1. prosince 2009, musí být otázka přípustnosti návrhu na zrušení rozhodnuta pouze na základě čl. 230 čtvrtého pododstavce ES (usnesení ze dne 7. září 2010, Norilsk Nickel Harjavalta a Umicore v. Komise, T‑532/08, dosud nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, body 68 až 75, a Etimine a Etiproducts v. Komise, T‑539/08, dosud nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, body 74 až 81), což nebylo účastníky řízení zpochybněno.

99      Podle Komise musí být návrh na zrušení prohlášen za nepřípustný, jelikož žalobkyně nejsou zpochybněnou klasifikací osobně dotčeny ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES. Žalobkyně podle ní nemají v rámci postupu přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku procesní práva a nemohou se ani dovolávat dříve existujících práv, která by je individualizovala jako adresáty. Výlučná licence pro využívání evropského patentu EP 0 781 842 B1, jehož držitelkami žalobkyně nejsou, se netýká nPB jako takového, ale směsi rozpouštědel, jakož i metody čištění. Tento patent sám o sobě též není zpochybněnou klasifikací zneplatněn. Mimoto žalobkyně nejsou součástí kategorie subjektů, jejichž počet byl v době přijímání napadené směrnice identifikovatelný a omezený.

100    Žalobkyně se považují za osobně dotčené zpochybněnou klasifikací ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES, takže mají za to, že je jejich návrh na zrušení přípustný. V tomto ohledu žalobkyně v zásadě tvrdí, že se zaprvé aktivně podílely na „správním“ řízení, které vedlo k přijetí zpochybněné klasifikace, tedy řízení, v jehož rámci jim Komise zaslala „individuální rozhodnutí“ a poskytla jim procesní záruky. Zadruhé zpochybněná klasifikace zneplatnila jejich dříve existující právo průmyslového vlastnictví, tedy výlučnou licenci odvozenou od evropského patentu EP 0 781 842 B1, který se týká výrobku EnSolv, složeného z 95 % z nPB, jakož i technologie přesného čištění parou, jejíž vlastnosti závisí na účinné, nehořlavé a neškodné povaze nPB, což mělo za konečný důsledek zánik jejich postavení na trhu. Zatřetí žalobkyně tvrdí, že jsou, s ohledem na své zvláštní postavení na trhu a jakožto držitelky takového dříve existujícího práva, součástí „uzavřené kategorie“ dotčených subjektů. Začtvrté musí Tribunál prohlásit návrh na zrušení za přípustný, aby bylo zachováno jejich právo na účinnou soudní ochranu.

101    Pokud jde o otázku, zda jsou žalobkyně osobně dotčeny zpochybněnou klasifikací, je třeba připomenout, že napadená směrnice obsahující uvedenou klasifikaci představuje akt s obecnou působností, jelikož se vztahuje na objektivně určené situace a způsobuje právní následky vůči kategoriím osob pojímaným obecným a abstraktním způsobem, tedy vůči všem fyzickým nebo právnickým osobám vyrábějícím nebo uvádějícím na trh nPB nebo výrobky na bázi nPB. Nicméně skutečnost, že akt má svou povahou a působností normativní charakter, jelikož se obecně použije na zainteresované hospodářské subjekty, nevylučuje, že by se mohl některých z nich dotýkat osobně (rozsudek Soudního dvora 23. dubna 2003, Sahlstedt a další v. Komise, C‑362/06 P, Sb. rozh. s. I‑2903, bod 23; usnesení Tribunálu ze dne 10. září 2002, Japan Tobbaco a JT International v. Parlament a Rada, T‑223/01, Recueil, s. II‑3259, bod 29, a ze dne 30. dubna 2003, Villiger Söhne v. Rada, T‑154/02, Recueil, s. II‑1921, bod 40).

102    V tomto ohledu je třeba připomenout, že jiný subjekt než adresát aktu může tvrdit, že je osobně dotčen ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES pouze tehdy, je-li tímto aktem zasažen z důvodu určitých pro něj zvláštních vlastností či faktické situace, která jej vymezuje vzhledem ke všem ostatním osobám, a tím jej individualizuje způsobem obdobným tomu, jakým by byl individualizován adresát aktu (rozsudek Soudního dvora ze dne 15. července 1963, Plaumann v. Komise, 25/62, Recueil, s. 197, 223, a usnesení Soudního dvora ze dne 26. listopadu 2009, Região autónoma dos Açores v. Rada, C‑444/08 P, dosud nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, bod 36).

103    Kromě toho, pokud se napadený akt dotýká skupiny osob, jež byly nebo mohly být známy v okamžiku přijetí tohoto aktu, a na základě kritérií vlastních členům této skupiny, mohou být tyto osoby předmětným aktem osobně dotčeny, neboť patří k omezenému okruhu hospodářských subjektů (rozsudky Soudního dvora ze dne 22. června 2006, Belgie a Forum 187 v. Komise, C‑182/03 a C‑217/03, Sb. rozh. s. I‑5479, bod 60; Komise v. Infront WM, bod 71 výše, bod 71, a Sahlstedt a další v. Komise, bod 101 výše, bod 30).

104    Nicméně možnost určit více či méně přesně počet, nebo dokonce i totožnost právních subjektů, na něž se opatření použije, nikterak neznamená, že tyto subjekty musí být považovány za osobně dotčené tímto opatřením, je-li nesporné, že se toto použití provádí na základě objektivní právní nebo faktické situace definované dotčeným aktem (usnesení ze dne 8. dubna 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland v. Komise, C‑503/07 P, Sb. rozh. s. I‑2217, bod 70 a rozsudek Sahlstedt a další v. Komise, bod 101 výše, bod 31).

105    Právě s ohledem na tyto zásady je třeba posoudit, zda jsou žalobkyně zpochybněnou klasifikací osobně dotčeny.

106    Zaprvé, pokud jde o účast žalobkyň na postupu, který vedl k přijetí zpochybněné klasifikace, a existenci případných procesních záruk v jejich prospěch, je třeba konstatovat, že relevantní právní úprava nestanoví procesní záruky chránící žalobkyně, kterých by se mohly dovolávat, aby prokázaly existenci svého právního zájmu na podání žaloby proti napadené směrnici (v tomto smyslu viz usnesení Tribunálu ze dne 14. prosince 2005, Arizona Chemical a další v. Komise, T‑369/03, Sb. rozh.s. II‑5839, body 58 až 90). Při neexistenci procesních práv chránících žalobkyně přitom žalobkyně nemohou tvrdit, že jsou z tohoto důvodu individualizovány s ohledem na zpochybněnou klasifikaci viz, v tomto smyslu, usnesení Harjavalta et Umicore v. Komise, bod 98 výše, body 103 až 106, a Etimine a Etiproducts v. Komise, bod 98 výše, body 109 až 112; viz rovněž, v tomto smyslu a obdobně, usnesení Soudního dvora ze dne 17. února 2009, Galileo Lebensmittel v. Komise, C‑483/07 P, Sb. rozh. s. I‑959, bod 53). Kromě toho je nesporné, že žalobkyně vstoupily do postupu přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku, jenž vedl ke zpochybněné klasifikaci, teprve tehdy, když byl tento postup zahájen v pracovní skupině CMR, a to tím, že se v roce 2003 obrátily především na HSE jakožto zpravodaje zodpovědného za spis a předložily mu nové informace za účelem dosažení znovuotevření diskuse v tomto ohledu, takže nestály u zrodu úvodní klasifikace nPB, která byla změněna napadenou směrnicí, ani klasifikace, která byla provedena posledně uvedenou směrnicí.

107    Zadruhé, pokud jde o údajné zvláštní postavení žalobkyň na relevantním trhu jakožto subjektů s „jediným výrobkem“ a držitelek dříve existujícího specifického práva, jakož i o jejich případnou příslušnost k uzavřeně kategorii subjektů, je třeba uvést, že z informací týkajících se výroby a uvádění výrobků na bázi nPB na trh, které byly předloženy účastníky řízení v odpovědi na písemné otázky Tribunálu vyplývá, že nPB představuje složku řady výrobků – odlišných od rozpouštědel určených k čištění – přítomných na různých trzích, jako jsou aerosoly, textilie, adheziva, barviva a nátěry, a že je používán jako prostředek syntézy pro výrobu farmaceutických výrobků a dalších organických sloučenin, například insekticidů, kvartérních amoniových sloučenin, aromat a parfémů. Dále, pokud jde o strukturu relevantního trhu výroby a prodeje rozpouštědel na bázi nPB určených k vysoce přesnému čištění parou, na kterém jsou činné žalobkyně, z uvedených informací vyplývá, že žalobkyně nejsou jedinými subjekty používajícími nPB jakožto podstatnou složku takového čisticího výrobku, ale že existuje více přímých soutěžitelů, kteří jsou činní na stejném trhu. Zatímco Komise v tomto ohledu identifikovala tři společnosti (všechny se sídlem ve Spojených státech), žalobkyně nejprve uvedla čtyři konkurenční výrobce rozpouštědel na bázi nPB, kteří byli „teoreticky dotčeni“ zpochybněnou klasifikací a poté při jednání uvedly, že někteří z nich pravděpodobně evropský trh opustili. Kromě toho z dopisu ze dne 13. listopadu 2002, zaslaného poradci žalobkyň Komisi jménem IBSA, že „[č]lenové IBSA reprezentují 90 % průmyslu rozpouštědel na bázi nPB a zahrnují [pět] výrobců [...]“ a že „členové IBSA vlastní šest amerických patentů pro výrobky na bázi nPB, jakož i evropské patenty a další zahraniční patenty“.

108    Za těchto okolností, i za předpokladu, že se zpochybněná klasifikace týká nPB pouze v rozsahu, v němž je uváděn na trh výroby a prodeje rozpouštědel na bázi nPB určených k vysoce přesnému čištění parou, přičemž tak tomu není, je třeba konstatovat, že s ohledem na skutečnosti uvedené v bodě 107 výše, žalobkyně neprokázaly své údajně zvláštní postavení subjektu s „jediným výrobkem“ a držitelek dříve existujících specifických práv, ani svou případnou příslušnost k uzavřené kategorii subjektů.

109    I přes podrobné argumenty Komise totiž žalobkyně neprokázaly právně dostačujícím způsobem konkrétní charakteristiky a složení údajné uzavřené kategorie subjektů uvádějících výrobek na bázi nPB na trh, který je obdobný výrobku EnSolv, ohledně nichž připouštějí, že jsou zpochybněnou klasifikací rovněž dotčeny. Z písemností žalobkyň tak nevyplývá, zda je tato kategorie subjektů považována za kategorii zahrnující subjekty vyrábějící nebo uvádějící na trh čisticí rozpouštědla na bázi nPB, nebo subjekty disponující právy průmyslového vlastnictví, která jsou obdobná právům žalobkyň, což by mohlo být dovozováno z dopisu IBSA. Žalobkyně mimoto neprokázaly, že se tato kategorie subjektů nemohla změnit po vstupu zpochybněné klasifikace v platnost. Vzhledem k neexistenci spolehlivých údajů týkajících se totožnosti, počtu a postavení dotyčných subjektů, a konkrétně otázky, zda mají – nebo nemají – postavení na trhu, nebo obdobná, dříve existující práva a zda trpí podobnými negativními účinky z důvodu zpochybněné klasifikace, či nikoliv, však podmínky umožňující konstatovat existenci omezeného okruhu subjektů (rozsudek Komise v. Infront WM, bod 71, body 73 až 76) dotčeného uvedenou klasifikací zjevně nejsou splněny.

110    Kromě toho je třeba připomenout, že možnost určit při přijetí napadeného aktu více či méně přesně počet, nebo dokonce i totožnost právních subjektů, na které se uvedený akt vztahuje, nikterak neznamená, že tyto subjekty musí být považovány za osobně dotčené tímto aktem, pokud je nesporné, že se toto uplatnění uskutečňuje na základě objektivní právní nebo faktické situace definované dotčeným aktem (viz judikatura uvedená v bodě 103 výše). Mimoto to, že některé subjekty jsou obecně závazným aktem postiženy hospodářsky více než jiné, nepostačuje k tomu, aby byly individualizovány vzhledem k těmto ostatním subjektům, pokud se tento akt uplatňuje na základě objektivně určené situace (viz rozsudek Tribunálu ze dne 2. března 2010, Arcelor v. Parlament a Rada, T‑16/04, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 106 a tam citovaná judikatura). Kromě toho judikatura uznala, že pouhá okolnost, že žalobce může ztratit významný zdroj příjmů z důvodu nové právní úpravy, neprokazuje, že se nachází ve specifické situaci a nepostačuje k prokázání toho, že se jej tato právní úprava osobně dotýká, jelikož žalobce musí předložit důkaz o okolnostech umožňujících dojít k závěru, že údajně utrpěná újma jej individualizuje ve vztahu ke všem ostatním hospodářským subjektům, které jsou dotčeny uvedenou právní úpravou stejným způsobem jako on (v tomto smyslu viz usnesení Tribunálu ze dne 26. června 2006, Nürburgring v. Parlament a Rada, T‑311/03, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, body 65 a 66 a tam citovaná judikatura).

111    V důsledku toho předpoklad, že žalobkyně utrpěly po vstupu v platnost a provedení zpochybněné klasifikace významnou hospodářskou ztrátu, tak sám o sobě nemůže odůvodnit uznání toho, že jsou osobně dotčeny.

112    Ani okolnost – za předpokladu, že bude prokázána – že žalobkyně jsou jedinými subjekty, které soustředily svou hospodářskou činnost na uvádění čisticího rozpouštědla na bázi nPB na trh, které je zpochybněnou klasifikací obzvláště zasaženo z důvodu, že je z 95 % složeno z této látky, nepostačuje k tomu, aby je individualizovala, pokud existují jiné subjekty vyrábějící nebo uvádějící na trh obdobná rozpouštědla na bázi nPB a pokud počet a totožnost těchto subjektů nejsou přesné, či dokonce pokud se skupina těchto subjektů mohla změnit po vstupu uvedené klasifikace v platnost (v tomto smyslu viz rozsudek Soudního dvora ze dne 26. června 1990, Sofrimport v. Komise, C‑152/88, Recueil, s. I‑2477, bod 11; a usnesení Tribunálu ze dne 6. září 2004, SNF v. Komise. T‑213/02, Sb. rozh. s. II‑3047, body 62 a 63) a pokud má tato klasifikace na jejich výrobky dopad stejným způsobem jako na výrobky žalobkyň.

113    Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že žalobkyně neprokázaly právně dostačujícím způsobem, ani v návaznosti na podrobné argumenty Komise a několik organizačních procesních opatření přijatých Tribunálem, že v době přijetí napadené směrnice byly součástí uzavřené kategorie subjektů, individualizované s ohledem na zpochybněnou klasifikaci, nebo že je jejich konkrétní postavení na trhu výroby a uvádění na trh rozpouštědel na bázi nPB určených k vysoce přesnému čištění parou individualizovalo ve vztahu k ostatním subjektům. Vzhledem k tomu, že se zpochybněná klasifikace týká pouze nPB jako takového, nikoliv jakéhokoliv výrobku na bázi této látky, jako je výrobek EnSolv, má tato klasifikace právně závazné účinky abstraktně a obecně vůči všem subjektům používajícím nPB pro různé účely, které jsou aktivní na různých trzích. Zpochybněná klasifikace se tak použije na situace určené objektivně a má právní účinky vůči kategoriím osob vymezeným obecně a abstraktně, tedy vůči všem výrobcům a uživatelům nPB.

114    Zatřetí s ohledem na výše uvedené úvahy platí, že ani dříve existující právo žalobkyň, založené na výlučné licenci k užívání patentovaného vynálezu na základě nPB nazvaného EnSolv, je nemůže individualizovat jako adresáty.

115    Ač není nutné rozhodnout o otázce, zda v době přijetí aktu s obecnou působností může existence specifického nebo výlučného práva za určitých podmínek přiznávat žalobci, který je držitelem takového práva, aktivní legitimaci ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES (rozsudek Soudního dvora ze dne 18. května 1994, Codorníu v. Rada, C‑309/89, Recueil, s. I‑1853, body 21 a 22, a rozsudek Tribunálu ze dne 15. prosince 2005, Infront WM v. Komise, T‑33/01, Sb. rozh. s. II‑5897, body 160 a 165 až 167), ze spisu vyplývá, že v době vstupu napadené směrnice v platnost, několik soutěžitelů žalobkyň, činných na trhu s čisticími rozpouštědly na bázi nPB, rovněž disponovalo právy duševního vlastnictví, včetně patentů, souvisejících s výrobou a uváděním uvedených rozpouštědel na trh (viz bod 107 výše), jejichž využívání mohlo být zpochybněnou klasifikací dotčeno. Žalobkyně v tomto ohledu podrobně neodpověděly ani na konkrétní písemnou otázku zda a v jakém rozsahu se ostatní subjekty nachází – či nenachází – v obdobné situaci jako ony, ale omezily se na opakování, že jejích výlučná licence byla obzvláště postižena z důvodu popisu patentovaného výrobku jako hořlavého a nebezpečného.

116    Nicméně, jak již bylo uznáno judikaturou, existence nabytého nebo subjektivního práva, včetně práva vlastnického, jehož rozsah nebo výkon je potenciálně dotčen sporným aktem, jako taková neindividualizuje nositele takového práva, zejména pokud jiné subjekty mohou disponovat obdobnými právy, a tudíž se nacházet ve stejné situaci jako tento nositel (v tomto smyslu viz rozsudek Sahlstedt a další v. Komise, bod 101 výše, vod 32, a usnesení Etimine a Etiproducts v. Komise, bod 98 výše, bod 105 a judikatura, která je tam citována), jak tomu je zjevně v projednávané věci. Žalobkyně dokonce ani v návaznosti na písemné a ústní otázky Tribunálu nebyly schopny vysvětlit, zda a v jakém rozsahu mohla zpochybněná klasifikace bránit v pokračování užívání jejich výlučné licence, zbavit je odpovídajících práv či dokonce zneplatnit evropský patent EP 0 781 842 B1 (v tomto smyslu viz rozsudek Codorníu v. Rada, bod 115 výše, bod 21; usnesení Soudního dvora ze dne 21. listopadu 2005, SNF v. Komise. C‑482/04 P, nezveřejněno ve Sbírce rozhodnutí, bod 41, a Galileo Lebensmittel v. Komise, bod 106 výše, bod 45). I když sice žalobkyně tvrdily, že zpochybněná klasifikace měla dopady na uvádění výrobku na trh a jejich soutěžní postavení, netvrdily, že po vstupu této klasifikace v platnost – nejpozději na vnitrostátní úrovni – byly nuceny ukončit komerční využívání své výlučné licence.

117    Začtvrté, pokud jde o právo na účinnou soudní ochranu, postačuje konstatovat, že i když práva jednotlivců která dovozují z právního řádu Unie, musí být chráněna, nemůže uplatňování uvedeného práva zpochybňovat podmínky stanovené v článku 230 ES. Soudní ochrana fyzických a právnických osob, které nemohou z důvodu podmínek přípustnosti stanovených v čl. 230 čtvrtém pododstavci ES přímo napadnout akty Unie, konkrétně pak akty s obecnou působností, totiž musí být účinně zajištěna procesními prostředky před vnitrostátními soudy. Tyto soudy jsou v souladu se zásadou loajální spolupráce upravenou v článku 10 ES povinny v co největším možném rozsahu vykládat a uplatňovat vnitrostátní procesní pravidla upravující podání žaloby takovým způsobem, který umožňuje uvedeným osobám napadnout soudní cestou legalitu všech rozhodnutí a jiných vnitrostátních opatření týkajících se použití aktu Unie vůči nim tím, že se budou dovolávat neplatnosti tohoto aktu a přivedou tak tyto soudy k tomu, aby se dotázaly Soudního dvora prostřednictvím předběžných otázek (v tomto smyslu viz rozsudky Soudního dvora ze dne 25. července 2002, Unión de Pequeños Agricultores v. Rada, C‑50/00, Recueil, s. I‑6677, body 43 až 44, a ze dne 10. září 2009, Komise v. Ente per le Ville Vesuviane a Ente per le Ville Vesuviane v. Komise, C‑445/07 P a C‑455/07 P, Sb. rozh. s. I-7993, body 65 a 66).

118    Za těchto podmínek argument žalobkyň, že v případě nepřípustnosti návrhu na zrušení jejich jediná možnost spočívá v porušení vnitrostátních právních předpisů týkajících se klasifikace a uvádění látek na trh a vystavení se sankcím, včetně trestněprávních, aby se mohly obrátit na vnitrostátní soudy, nemůže obstát. V každém případě je třeba uvést, že žalobkyně zjevně mohly proti takovým vnitrostátním opatřením provádějícím zpochybněnou klasifikaci podat žalobu k vnitrostátnímu soudu. Ostatně, první z těchto žalob vedla, na základě žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, k rozsudku Enviro Tech (Europe, bod 72 výše, a druhá ke sporu před High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (věc CO/5860/2007), který je nyní přerušen do vydání rozsudku, kterým bude ukončeno toto řízení.

119    V důsledku toho musí být argument žalobkyň založený na právu na účinnou soudní ochranu odmítnut.

120    S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba dojít k závěru, že žalobkyně neprokázaly, že jsou osobně dotčeny zpochybněnou klasifikací ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES, takže jejich návrh na zrušení musí být prohlášen za nepřípustný.

 K návrhu na náhradu škody

 Úvodní poznámka

121    Vzhledem k tomu, že Komise vzala při jednání svou námitku nepřípustnosti zpět, o čemž byl učiněn záznam do protokolu z jednání, a vzhledem k tomu, že se neobjevila žádná jiná okolnost, která by mohla zpochybnit přípustnost tohoto návrhu, je třeba posoudit jeho opodstatněnost.

 K podmínkám vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie

122    Vznik mimosmluvní odpovědnosti Unie za protiprávní jednání jejích orgánů ve smyslu čl. 288 druhého pododstavce ES je vázán na splnění souboru podmínek, a sice protiprávnosti jednání vytýkaného orgánům, skutečné existence škody a existence příčinné souvislosti mezi tvrzeným jednáním a uplatňovanou škodou (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 9. listopadu 2006, Agraz a další v. Komise, C‑243/05 P, Sb. rozh. s. I‑10833, bod 26 a tam citovaná judikatura, a rozsudek Arcelor v. Parlament a Rada, bod 110 výše, bod 139 a tam citovaná judikatura).

123    Vzhledem ke kumulativnímu charakteru těchto podmínek musí být žaloba zamítnuta v plném rozsahu, pokud některá z těchto podmínek není splněna (viz rozsudek Arcelor v. Parlament a Rada, bod 110 výše, bod 140 a tam citovaná judikatura).

124    Pokud jde o první z těchto podmínek, vyžaduje se, aby bylo prokázáno dostatečně závažné porušení právní normy, která přiznává práva jednotlivcům (rozsudek Soudního dvora ze dne 4. července 2000, Bergaderm a Goupil v. Komise, C‑352/98 P, Recueil, s. I‑5291, bod 42). Co se týče podmínky, podle níž musí být porušení právní normy dostatečně závažné, je rozhodujícím kritériem pro posouzení toho, zda je tato podmínka splněna, kritérium zjevného a závažného nedodržení mezí posuzovací pravomoci orgánem Unie. Pouze tehdy, když tento orgán disponuje jen značně omezeným, nebo dokonce nedisponuje žádným prostorem pro uvážení, může k prokázání existence dostatečně závažného porušení postačovat prosté porušení unijního práva (rozsudek Soudního dvora ze dne 10. prosince 2002, Komise v. Camar a Tico, C‑312/00 P, Recueil, s. I‑11355, bod 54; viz rozsudek Arcelor a Parlament a Rada, bod 110 výše, bod 141 a v něm citovaná judikatura).

125    Je třeba posoudit opodstatněnost žalobních důvodů týkajících se protiprávnosti, kterých se žalobkyně dovolávají, ve světle těchto kritérií. V tomto ohledu je třeba uvést, že zpochybněná klasifikace, kterou žalobkyně považují za protiprávní, byla přijata Komisí ve formě směrnice mající za cíl ochranu zdraví spotřebitelů, a to při výkonu široké posuzovací pravomoci, která jí je přiznána (viz v tomto smyslu rozsudek Enviro Tech (Europe) bod 72 výše, body 46 a 47). Případné dostatečně závažné porušení dotčených právních pravidel tak musí spočívat na zjevném a závažném nedodržení mezí široké posuzovací pravomoci, kterou má Komise při výkonu svých pravomocí v oblasti ochrany zdraví spotřebitelů ( v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky Tribunálu ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, Recueil, s. II‑3305, bod 166, a ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, Recueil, s. II‑4945, bod 201).

126    Je tedy třeba ověřit, zda údajné porušení právních pravidel, kterých se žalobkyně dovolávají, spočívá na zjevném a závažném nedodržení mezí široké posuzovací pravomoci, kterou měla Komise při přijímání napadené směrnice.

 K důvodům týkajícím se protiprávnosti

127    Na podporu svého návrhu na náhradu škody žalobkyně uvádí sedm důvodů, s jejichž pomocí tvrdí, že zpochybněná klasifikace je protiprávní.

128    První důvod je rozdělen do tří částí, které vycházejí ze zjevně nesprávného posouzení skutkového stavu a nesprávného právního posouzení při použití ustanovení směrnice 67/548, tedy zaprvé metod zkoušek stanovených v její příloze V, zadruhé kritérií klasifikace stanovených v její příloze VI a zatřetí kritéria běžného zacházení nebo používání stanoveného v její příloze VI.

129    Druhý důvod vychází z porušení legitimního očekávání při správném použití relevantních kritérií klasifikace stanovených směrnicí 67/548.

130    Třetí důvod vychází z porušení čl. 95 odst. 3 ES a zásady „řádné správy“ v tom, že Komise nezkoumala všechny dostupné vědecké důkazy o nPB.

131    Čtvrtý důvod vychází z (fakticky) nesprávného použití zásady obezřetnosti, která není podle názoru žalobkyně použitelná na akty založené na posouzení rizik.

132    Pátý důvod vychází z nepříslušnosti a porušení některých obecných zásad unijního práva.

133    Tento důvod se dělí do pěti částí: zaprvé nepříslušnost Komise, jelikož pominula a překročila relevantní kritéria klasifikace stanovená směrnicí 67/548, zadruhé porušení zásady právní jistoty a legitimního očekávání při správném použití uvedených kritérií klasifikace, zatřetí porušení zásady nezávislosti a nejvyšší kvality vědeckých posouzení, neboť schválila doporučení pracovní skupiny CMR, které neodpovídala požadavkům nezávislosti, nejvyšší kvality, transparentnosti, nestrannosti a bezúhonnosti, začtvrté porušení zásady proporcionality v tom, že nezvratné obchodní a regulační důsledky zpochybněné klasifikace jdou nad rámec toho, co je nezbytné pro dosažení sledovaných cílů, zapáté porušení zásady rovného zacházení z důvodu použití metody zkoušek pro účely stanovení bodu vzplanutí nPB, která nebyla použita pro klasifikaci podobných rozpouštědel, jako jsou bromová a chlórová rozpouštědla.

134    Šestý důvod (předložený jako část pátého důvodu) vychází ze zneužití pravomoci spočívající v tom, že je zpochybněná klasifikace založena na jediné zkoušce, která neodpovídá rozmezím teplot uvedeným v příloze V směrnice 67/548 a metodám stanoveným uvedenou směrnicí.

135    Sedmý důvod (předložený jako část pátého důvodu) vychází z porušení zásady „řádné správy“ a povinnosti pečlivého a nestranného zkoumání informací a žádostí předložených žalobkyněmi.

136    Žalobkyně s ohledem na rozsudek Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, vzaly na jednání zpět čtvrtý důvod vycházející z nedodržení zásady obezřetnosti, čtvrtou a pátou část pátého důvodu, vycházející z porušení zásady proporcionality a zásady rovného zacházení, jakož i šestý důvod vycházející ze zneužití pravomoci, o čemž byl učiněn záznam do protokolu z jednání.

 K důsledkům rozsudku Enviro Tech (Europe)

137    Úvodem je třeba konstatovat, že předmět projednávaného sporu se do značné míry shoduje se zpochybněním platnosti sporné klasifikace, o kterém Soudní dvůr rozhodoval v rámci předběžných otázek ve věci, ve které byl vydán rozsudek Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, jelikož jak první žalobkyně, tak Komise, se obou řízení zúčastnily, a akt, jehož platnost byla zpochybněna, tedy zpochybněná klasifikace zavedená napadenou směrnicí (viz bod 59 výše), je totožná a žalobní důvody mající za cíl její zrušení nebo zneplatnění, jsou v zásadě stejné.

138    Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr v rozsudku Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, zamítl s ohledem na předběžné otázky, které mu byly položeny, důvody směřující ke zpochybnění platnosti sporné klasifikace, které byly v podstatě převzaty žalobkyněmi v projednávané žalobě, a potvrdil tak v tomto rozsahu legalitu zpochybněné klasifikace, Tribunálu tedy již nepřísluší, aby dotčené posouzení zpochybnil (v tomto smyslu viz usnesení Tribunálu ze dne 13. prosince 1999, Tyco Toys a další v. Komise a Rada, T‑268/94, Recueil, s. II‑3569, bod 24).

 K prvnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávných posouzení a nedodržení relevantních ustanovení směrnice 67/548

139    Podle žalobkyň Komise tím, že potvrdila zpochybněnou klasifikaci, se zaprvé dopustila zjevné nesprávných právních posouzení a porušila ustanovení upravující metody zkoušek stanovené v příloze V směrnice 67/548. Klasifikace „vysoce hořlavý“ (R 11) je založena na výsledku jediné zkoušky identifikující bod vzplanutí na –10 °C, který byl získán paní B. za použití rovnovážné metody v souladu s normou ISO 1523 a za použití zařízení podle Penskyho-Martense, zatímco použití jiných metod podle norem ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 a ASTM 1310 k vzplanutí nevedlo. Zatímco použitá norma ISO 1523 výslovně stanoví, že zkoušky provedené na základě této normy jsou platné pouze v rozmezích teplot mezi 10 °C a 110 °C, zkouška provedená paní B. v tomto rozmezí neodhalila žádný bod vzplanutí nPB a její výsledek není vzhledem k bodu 1.1 hlavy A.9 přílohy V směrnice 67/548 platný. Zadruhé Komise se podle žalobkyň dopustila zjevně nesprávného posouzení a porušila kritéria upravující klasifikaci látky jako toxické pro reprodukci, stanovená v bodě 4.2.3 přílohy VI směrnice 67/548. V tomto ohledu chybně posoudila požadované důkazy a dovodila chybné závěry z testů provedených na krysách tím, že přenesla výsledky uvedených testů na člověka. Zatřetí se Komise podle nich dopustila zjevně nesprávného právního posouzení a nesprávně použila kritérium běžného zacházení nebo používání uvedené v bodě 1.1 přílohy VI směrnice 67/548 pro klasifikaci nPB jako látky, která je jak vysoce hořlavá, tak toxická pro reprodukci. V tomto ohledu žalobkyně uvádějí, že Soudní dvůr ve svém rozsudku Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, o části důvodu vycházející ze zjevně nesprávného posouzení při použití kritéria běžného zacházení nebo používání nerozhodoval, jelikož Conseil d’État (Belgie) k tomu nepoložil výslovnou předběžnou otázku.

140    Komise navrhuje, aby tento důvod byl zamítnut jako právně zcela neopodstatněný, jelikož Soudní dvůr rozhodl o všech právních otázkách uplatněných žalobkyněmi, takže existuje překážka věci rozsouzené.

141    Pokud jde o první dvě části tohoto důvodu je třeba připomenout, že Soudní dvůr rozhodl takto [rozsudek Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, body 46 až 71]:

„–      Úvodní poznámky

46. Úvodem je třeba zdůraznit, že v tomto složitém technickém a právním rámci, jehož podstatnou charakteristikou je jeho postupná proměnlivost, ponechává směrnice 67/548, pokud jde o věcnou stránku problematiky, Komisi významnou posuzovací pravomoc při rozhodování o rozsahu opatření přijímaných k přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku.

47. Jak již bylo judikováno, platí, že pokud orgány [Unie] disponují širokou posuzovací pravomocí, zejména pokud jde o posouzení velmi složitých vědeckých a technických skutečností pro určení povahy a rozsahu přijímaných opatření, musí být přezkum prováděný soudem [Unie]omezen na přezkum toho, zda taková pravomoc není postižena zjevným pochybením nebo zneužitím pravomoci nebo zda tyto orgány zjevně nepřekročily meze své posuzovací pravomoci. V takovém kontextu nemůže totiž soud [Unie] svým posouzením vědeckých a technických skutečností nahradit posouzení orgánů, kterým jako jediným svěřila Smlouva tuto úlohu (viz rozsudek [Soudního dvora] ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C‑326/05 P, Sb. rozh. s. I‑6557, body 75 až 77).

–        K otázce hořlavosti

48. Podle bodu 1.2 uvedeném v oddíle A.9 přílohy V směrnice 67/548, je hořlavost kapalné látky určena nejdříve na základě měření bodu vzplanutí této látky. Bod vzplanutí představuje nejnižší teplotu kapalné látky, při níž za zvláštních okolností zkušební metody vytvoří její páry se vzduchem hořlavou směs.

49. Podle žalobkyně [...] tím, že [napadená] směrnice [...] zařadila [nPB] jako vysoce hořlavou látku, nedodržela metody určení bodů vzplanutí stanovené oddílem A.9 přílohy V směrnice 67/548.

50. V tomto ohledu je třeba poznamenat [...], že pro určení bodu vzplanutí kapalných látek, je třeba zvolit mezi rovnovážnou metodou používanou podle norem ISO 1516, 3680, 1523 nebo 3679 nebo nerovnovážnou metodou. [V]olba nejrelevantnější metody závisí na vlastnostech látky, která má být analyzována.

51. Tyto metody zahrnují kritéria pro výběr materiálu v závislosti na teplotním gradientu, při němž musejí být měření provedena. Existuje několik kategorií měřicích přístrojů použitelných u jednotlivých teplotních gradientů.

52. Z údajů v soudním spise vyplývá, že Komise, opírajíc se o odborný posudek v dané oblasti obsažený ve zprávě skupiny [specializovaných] odborníků ze dne 4. prosince 2002 [...], měla za to, že [nPB] je vysoce hořlavá látka na základě výsledků zkoušek provedených mimo jiné podle rovnovážné metody a normy ISO 1523 zařízením podle Penskyho-Martense, která umožnila určit bod vzplanutí na –10 ºC.

53. Zaprvé, pokud jde o žalobní důvod žalobkyně [...], podle něhož klasifikace [nPB] jakožto vysoce hořlavé látky spočívá na výsledku pouze jedné zkoušky provedené podle uvedených specifikací, zpráva [specializovaných] odborníků umožňuje toto tvrzení odmítnout.

54. Z tohoto dokumentu tak vyplývá, že bylo provedeno několik zkoušek podle nejběžnějších norem měření bodu vzplanutí a že většina těchto zkoušek neumožnila určit bod vzplanutí u dotčené látky.

55. Nicméně [...] je třeba zohlednit skutečnost, že je obecně obtížné určit bod vzplanutí u takových halogenovaných uhlovodíků, jako je [nPB], které mají vlastnosti, jež mohou vést k nesprávným nebo nepřesným výsledkům při výpočtech. Jak připomíná samotná norma ISO 1523, je třeba na výsledky získané ohledně rozpouštěcích směsí obsahujících halogenované uhlovodíky nahlížet s opatrností, jelikož u nich lze dojít k abnormálním výsledkům.

56. Nicméně výsledek získaný podle rovnovážné metody a normy ISO 1523 zařízením podle Penskyho-Martense [nebyl jediným výsledkem, který odhalil] existenci bodu vzplanutí [nPB] nižšího než 21 °C.

57. Kromě uvedeného měření obsahuje zpráva [specializovaných] odborníků výsledky jiné zkoušky provedené stejným zařízením, ale podle nerovnovážné metody, ASTM D 93-94, což odpovídá právě požadavkům podle bodu 1.6.3.2 oddílu A.9 přílohy V směrnice 67/548 a podle této metody byl určen bod vzplanutí [nPB] na –4,5 ºC. Pro doplnění těchto zkoušek byl proveden také teoretický výpočet bodu vzplanutí, který jasně prokázal, že [nPB] může být hořlavý od teploty –7 ºC. Na základě těchto informací a po poradě bylo většinovým názorem skupiny [specializovaných] odborníků, že [nPB] je vysoce hořlavou látkou, která musí být klasifikována jako R11.

58. Z výše uvedeného vyplývá, že se jak skupina [specializovaných] odborníků, tak Komise neopřely pouze o jednu zkoušku, ale o několik vědeckých skutečností umožňujících zjistit u [nPB] bod vzplanutí nižší než 21 ºC, což jim umožnilo zařadit tuto látku do kategorie „vysoce hořlavých“ kapalných látek v souladu s body 2.2.3 až 2.2.5 přílohy VI směrnice 67/548.

59. Zadruhé žalobkyně v původním řízení tvrdí, že podle technických specifikací je zařízení podle Penskyho-Martense vhodnější k určení bodu vzplanutí na základě normy ISO 1523 při teplotním gradientu mezi 10 ºC a 110 ºC.

60. V tomto ohledu je třeba konstatovat, že skutečnost, že měření byla provedena při teplotním gradientu jiném, než je gradient doporučovaný pro měřicí přístroj, může ovlivnit spolehlivost klasifikace.

61. Nicméně je třeba zdůraznit, že s ohledem na míru bezpečnosti, která musí být dodržena u výsledku získaného ve vztahu k teplotě rozhodující pro klasifikaci, nemůže tato skutečnost sama o sobě stačit ke zpochybnění závěrů skupiny [specializovaných] odborníků a Komise, podle nichž musí být [nPB] klasifikován jako vysoce hořlavá látka.

62. Podle ustálené judikatury platí, že pokud je orgán [Unie] v rámci svého poslání vyzván, aby provedl komplexní posouzení, posuzovací pravomoc, kterou má, se v určitém rozsahu použije rovněž na zjištění skutkových okolností, které tvoří podklad jeho činnosti (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 29. října 1980, Roquette Frères v. Rada, 138/79, Recueil, s. 3333, bod 25, a ze dne 21. ledna 1999, Upjohn, C‑120/97, Recueil, s. I‑223, bod 34). Navíc za takových okolností má příslušný orgán povinnost pečlivě a nestranně přezkoumat všechny relevantní skutečnosti případu (rozsudek [Soudního dvora] ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Recueil, s. I‑5469, bod 14).

63. Ze zprávy skupiny [specializovaných] odborníků vyplývá, že i když tito nebyli jednotní v otázce, zda [nPB] musí být klasifikován jako R 11, či nikoliv, vytvořil se v rámci uvedené skupiny většinový názor v tomto smyslu. Musí být také poznamenáno, že tito odborníci se shodli na skutečnosti, že [nPB] má takový bod vzplanutí a rozsah výbušnosti umožňující učinit závěr, že je s ním z tohoto důvodu nutně spojeno podstatné nebezpečí hořlavosti.

64. Z výše uvedeného vyplývá, že při posouzení hořlavosti [nPB] se Komise držela posouzení skupiny [specializovaných] odborníků, které spočívalo na výsledcích několika zkoušek provedených podle různých metod, jež byly potvrzeny informacemi vycházejícími ze specializovaných publikací.

65. Z toho tudíž vyplývá, že výkon posuzovací pravomoci, kterou disponuje Komise, pokud jde o klasifikaci [nPB] jakožto „vysoce hořlavé“ látky, není postižen zjevným pochybením nebo zneužitím pravomoci a že Komise zjevně nepřekročila meze své posuzovací pravomoci.

–        K otázce toxicity pro reprodukci člověka

66. Vzhledem k tomu, že klasifikace [nPB] jakožto látky toxické pro reprodukci člověka spočívá pouze na výsledcích zkoušek provedených na zvířatech, které ukázaly značné toxické účinky na jejich reprodukci, zpochybnila žalobkyně [...] před předkládajícím soudem možnost extenzivní interpretace těchto výsledků k tomu, aby z nich bylo vyvozeno, že dotčená látka je škodlivá pro reprodukci člověka.

67. Kritéria klasifikace látky jako látky toxické pro reprodukci jsou uvedena v bodě 4.2.3 přílohy VI směrnice 67/548. Zvláště pro zařazení látky do kategorie toxicity 2 z důvodu poškození plodnosti musejí být předloženy zřetelné důkazy o poškození plodnosti u jednoho druhu zvířete s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, nebo o chemické příbuznosti s jinými známými látkami poškozujícími plodnost, nebo jiné informace, které vedou k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka.

68. Přitom, jak vyplývá ze [...] zpráv ze schůzí pracovní skupiny CMR [...] [ve dnech] 14. [až] 16. května 2003 a ze dne 15.–17. ledna 2003 [...], důvody klasifikace [nPB] do kategorie toxicity 2 spočívají na škodlivých účincích na reprodukci zjištěných během běžných studií na určitém druhu potkanů, jakož i na strukturální podobnosti mezi touto látkou a jejím izomerem, 2-brompropanem, také nazývaným izobrompropanem, zařazeným do kategorie toxicity 1 z důvodu jak známé škodlivosti na plodnost člověka, tak poškozování vývoje lidského plodu.

69. Rovněž skutečnost, že [nPB] způsobuje významná poškození reprodukčních orgánů potkanů u obou pohlaví při podání dávek, které nevedly k jiným systematickým účinkům, představuje nejvýznamnější účinek vyplývající ze studií zmíněných ve zprávách pracovní skupiny CMR. Tyto studie kromě toho dospívají k závěru, že toxické účinky se projevují nejen v případě podání vysokých dávek.

70. Jeví se tak, že odborné posouzení bylo založeno na kritériích stanovených v bodě 4.2.3 přílohy VI směrnice 67/548, zvláště pak v bodě 4.2.3.3 této přílohy, a že tedy Komise na základě tohoto posouzení mohla platně zařadit [nPB] jako látku ‚toxickou pro reprodukci kategorie 2‘.

71. Je tedy třeba konstatovat, že výkon posuzovací pravomoci, kterou disponuje Komise, pokud jde o klasifikaci [nPB] jakožto látky ‚toxické pro reprodukci kategorie 2‘, není postižen zjevným pochybením nebo zneužitím pravomoci a že Komise zjevně nepřekročila meze své posuzovací pravomoci.“

142    Tyto úvahy Soudního dvora výslovně odpovídají na obdobné, byť ne totožné, výtky, jako jsou výtky uplatněné v rámci první a druhé části tohoto žalobního důvodu, což žalobkyně nezpochybnily.

143    Pokud jde o první část, postačí konstatovat, že Soudní dvůr v podstatě odmítl veškeré výtky, které mu byly předloženy žalobkyněmi v rámci projednávané žaloby, které se týkají především údajného zjevného pochybení při provádění zkoušky určující bod vzplanutí nPB a při posouzení jejích výsledků, a údajného pochybení souvisejícího se skutečností, že tento bod vzplanutí se nachází mimo rozmezí teplot stanovené normou ISO 1523.

144    Pokud jde o druhou část, je třeba konstatovat, že Soudní dvůr rovněž poskytl konečnou odpověď na všechny výtky uplatněné žalobkyněmi. Potvrdil tak argument Komise, postačující pro zamítnutí této části, podle které klasifikace nPB jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2 spočívá zejména na argumentech získaných a posouzených v souladu s bodem 4.2.3.3 přílohy VI směrnice 67/548 (viz zápisy z jednání pracovní skupiny CMR ve dnech 15. až 17. ledna a 14. až 16. května 2003). V tomto ohledu žalobkyně nemohou platně tvrdit, že Komise nedodržela standard důkazu požadovaný s ohledem na bod 4.2.3.1 přílohy VI směrnice 67/548. Z tohoto ustanovení, jehož kritéria se do značné míry překrývají, nevyplývá, že výrazy „jednoznačný důkaz ze studií na zvířatech“ a „výsledky studií“ a pojmy „silné podezření“ a „důvodný předpoklad“ jsou vyjádřením různých důkazních standardů. Mimoto v případě klasifikace v kategorii 2 nebo 3, které jsou v ní uvedeny, je Komise oprávněna založit své závěry na „jiných relevantních informacích“, nebo „vhodných“ informacích, což zdůrazňuje širokou posuzovací pravomoc, kterou disponuje v rámci přezkumu vědeckých důkazů. Konečně, žalobkyně nemohou zpochybňovat konečné posouzení Soudního dvora týkající se opodstatněnosti analýzy výsledků zkoušek a ostatních důkazů, v nichž tkví původ zařazení nPB mezi látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

145    Pokud jde o třetí část, je třeba konstatovat, že Soudní dvůr sice výslovně nerozhodoval o dodržení kritéria „běžného zacházení nebo používání“ ve smyslu bodu 1.1 přílohy VI směrnice 67/548. V tomto ohledu je nicméně třeba konstatovat, že první žalobkyně, společnost Enviro Tech (Europe), tento argument uvedla před Soudním dvorem a že ten jej vzal v úvahu [rozsudek Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, body 31 a 34]. Kromě toho, i když Soudní dvůr výslovně neodkázal na kritérium běžného zacházení nebo používání v rámci svého posouzení hořlavosti a toxicity nPB, nic to nemění na tom, jak samy žalobkyně na jednání zdůraznily, že toto kritérium představuje vyjádření obecné zásady, která je základem různých kritérií posouzení upravujících hořlavost a toxicitu látek (viz body 2.2.5 a 4.2.3 přílohy VI směrnice 67/548), takže je Soudní dvůr nutně vzal implicitně v úvahu. Soudní dvůr v bodě 69 svého rozsudku, pokud jde o toxicitu nPB pro reprodukci a odkazem na body 4.2.3.1 a 4.2.3.3 přílohy VI, měl za to, že dotyčné studie dospěla k závěru, že „toxické účinky se projevují nejen v případě podání vysokých dávek“.

146    Z toho vyplývá, že Soudní dvůr v meritu zamítl i třetí část tohoto důvodu, pokud jde o kritérium „běžného zacházení nebo používání“.

147    Pokud jde konkrétně o hořlavost nPB, je třeba také uvést, že argumentace žalobkyň se v zásadě týká běžného zacházení a používání jejich výrobku EnSolv, který na rozdíl od své podstatné složky, nPB, není jako takový předmětem zpochybněné klasifikace. Naopak, žalobkyně neberou v úvahu širokou škálu použití nPB v jiných výrobcích (viz bod 107 výše), jejichž běžné zacházení nebo používání se může podstatně lišit od běžného zacházení nebo používání výrobku EnSolv nebo jiných výrobků pro parní odmašťování na bázi nPB. Za těchto okolností se přitom žalobkyním nepodařilo zpochybnit opodstatněnost závěru uvedeného v bodech 56 a 58 rozsudku Soudního dvora, podle kterých postačuje, s ohledem na rozmezí teploty stanovené normou ISO 1523, že Komise prokázala existenci bodu vzplanutí nižšího než 21 °C.

148    Konečně, pokud žalobkyně tvrdí, že Soudní dvůr neměl k dispozici všechna vědecká fakta a důkazy, kterými nyní disponuje Tribunál, které odůvodňují jiné závěry, než jsou závěry, ke kterým dospěla Komise a Soudní dvůr, postačí konstatovat, že žalobkyně se jich mohly dovolávat a předložit je v rámci řízení před Soudním dvorem. Vzhledem k tomu, že žalobkyně podle vlastního přiznání při jednání zjevně tímto způsobem nepostupovaly, nemohou tedy již zpochybňovat opodstatněnost uvedených závěrů v rozsudku Soudního dvora.

149    Vzhledem k výše uvedenému musí být první důvod zamítnut v plném rozsahu jako právně neopodstatněný.

 Ke druhému důvodu vycházejícímu z porušení legitimního očekávání při správném použití relevantních kritérií klasifikace stanovených směrnicí 67/548

150    Zpochybněná klasifikace podle žalobkyň porušuje jejich legitimní právo na to, aby Komise v zájmu správné klasifikace nPB pečlivě a nestranně přezkoumala relevantní vědecké údaje, které jí poskytly. Komise navrhuje zamítnout tento důvod jako zjevně neopodstatněný.

151    I když Soudní dvůr v rozsudku Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, výslovně o takovém důvodu nerozhodoval, nemění to nic na tom, že uvedený důvod představuje pouze přeformulování prvního důvodu, s jehož pomocí žalobkyně vytýkají Komisi, že se dopustila zjevně nesprávného právního posouzení při použití kritérií klasifikace stanovených směrnicí 67/548 a že uvedená kritéria nedodržela.

152    Kromě toho, jak bylo uznáno ustálenou judikaturou, právo dovolávat se ochrany legitimního očekávání se vztahuje na každého jednotlivce, u kterého vzbudil vnitrostátní orgán důvodné naděje z důvodu konkrétních ujištění, která mu byla poskytnuta, pokud nejsou v rozporu s použitelnými právními předpisy. Pokud však opatrný a obezřetný hospodářský subjekt je s to předvídat přijetí opatření Unie, které se může dotknout jeho zájmů, nemůže se dovolávat této zásady, pokud je toto opatření přijato ( v tomto smyslu viz rozsudky Soudního dvora ze dne 10. září 2009, Plantanol, C‑201/08, Sb. rozh. s. I‑8343, body 46 a 53 a v nich citovaná judikatura, a ze dne 17. září 2009, Komise v. Koninklijke FrieslandCampina, C‑519/07 P, Sb. rozh. s. I‑8495, bod 84).

153    V projednávané věci je třeba konstatovat, že žádná z podmínek vedoucích k použití zásady legitimního očekávání nebyla splněna. Při neexistenci konkrétních ujištění ze strany Komise nebo jiného orgánu oprávněného v tomto ohledu se žalobkyně nemohou dovolávat legitimního očekávání, že nPB nebude klasifikován tak, jak je stanoveno zpochybněnou klasifikací, nebo jiným způsobem. Dále je nesporné, že právní kritéria pro provedení takové klasifikace jsou v tomto bodě jasná a přesná, jejich použití v projednávané věci je pro žalobkyně předvídatelné, což je důvod, proč vstoupily do postupu směřujícího k přijetí zpochybněné klasifikace, aby ovlivnily jeho výsledek. Žalobkyně se rovněž nemohou domáhat legitimního očekávání ohledně volby zkušebních metod provedené příslušným orgánem v souladu s těmito právními kritérii (viz bod 6 výše), a tím spíše ani ohledně vědeckých výsledků, ke kterým tento orgán může dospět při použití takového zkoušky.

154    V důsledku toho musí být tento žalobní důvod zamítnut jako neopodstatněný.

 Ke třetímu a sedmému důvodu vycházejícímu z porušení čl. 95 odst. 3 ES a zásady „řádné správy“

155    Na podporu třetího a sedmého důvodu se žalobkyně v zásadě opírají o argumenty uplatněné v rámci prvního a druhého důvodu. Podle žalobkyň Komise tím, že nezkoumala četné relevantní vědecké údaje, které poskytly, porušila čl. 95 odst. 3 ES a zásadu „řádné správy“, podle které zejména musí dodržet právo subjektů na obhajobu a posoudit každý případ individuálně, nestranně a pečlivě. Komise navrhuje, aby tyto důvody byly zamítnuty jako zjevně neopodstatněné.

156    Pokud se žalobkyně v projednávané věci dovolávají porušení některých procesních záruk, které je chrání, je třeba připomenout, že postup přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku takové záruky ve prospěch dotyčných hospodářských subjektů nestanoví (viz judikatura uvedená výše v bodě 105). Výtky v tom směru, že Komise porušila procesní záruky, či dokonce právo žalobkyň na obhajobu, nemohou proto obstát.

157    Pokud žalobkyně tvrdí, že Komise nedodržela povinnost řádné péče nebo požadavky článku 95 ES, postačí konstatovat, že z bodů 62 až 65 rozsudku Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, vyplývá, že Soudní dvůr argumentaci žalobkyň ohledně porušení povinnosti péče ze strany Komise odmítl. Žalobkyně každopádně neprokázaly, že Komise nevzala řádně v úvahu údaje a dokumenty, které předložily v postupu před zahájením soudního řízení, či dokonce, že takové vzetí v úvahu mohlo mít dopad na výsledek řízení, v němž byla nakonec přijata zpochybněná klasifikace (viz úvahy uvedené v bodech 139 až 145 výše, týkající se prvního a druhého důvodu). Kromě toho s ohledem na úvahy formulované Soudním dvorem v rozsudku Enviro Tech (Europe), bod 72 výše, citovaném výše v bodě 140, žalobkyně v tomto ohledu nemohou užitečně tvrdit, že Komise v tomto ohledu při přijímání napadené směrnice zjevně a závažným způsobem porušila meze své široké posuzovací pravomoci (viz bod 59 výše).

158    Konečně, pokud žalobkyně vytýkají Komisi, že neodložila přijetí zpochybněné klasifikace, ačkoliv byla informována o skutečnosti, že probíhají studie, které přezkoumávají toxicitu nPB pro reprodukci, je třeba uvést, že tento vágní argument nemůže být základem porušení povinnosti řádné péče nebo článku 95 ES, jelikož dosud nejisté výsledky těchto studií nebyly při posuzování vlastností nPB dostupné a Komise měla k dispozici – v souladu s úvahami Soudního dvora uvedenými v bodě 141 výše – vědecké důkazy postačující k tomu, aby v této fázi mohla přistoupit k přijetí zpochybněné klasifikace.

159    Z výše uvedeného vyplývá, že tyto žalobní důvod musí být zamítnuty jako neopodstatněné, aniž je nutné rozhodovat o otázce, zda je na projednávanou věc použitelný článek 95 ES.

 K pátému důvodu vycházejícímu k nepříslušnosti a porušení některých obecných zásad práva Unie

160    Na podporu první části tohoto důvodu žalobkyně v zásadě opakují argumenty uplatněné v rámci prvního a druhého důvodu, aby z nich v podstatě dovodily, že Komise tím, že „změnila“ rozsah pravidel stanovených směrnicí 67/548, překročila mandát, který jí byl přiznán uvedenou směrnicí. V rámci druhé části v podstatě připomínají své argumenty předložené na podporu druhého důvodu, vycházející z porušení zásady ochrany legitimního očekávání. V rámci třetí části žalobkyně tvrdí, že zpochybněná klasifikace potvrzuje doporučení pracovní skupiny CMR, které nesplňuje „podmínky nezávislosti, nejvyšší kvality, transparentnosti, nestrannosti a celistvosti požadované po řádném vědeckém posouzení“, na kterém se musí zakládat rozhodnutí Unie. Komise navrhuje zamítnutí tohoto důvodu jako zjevně neopodstatněného.

161    Je třeba konstatovat, že argumenty žalobkyň na podporu první části vycházející z nepříslušnosti, jsou pouze mírně odlišnou variantou argumentů uplatněných v rámci prvního důvodu. Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr v tomto ohledu zastává názor, že Komise zjevně nepřekročila meze své posuzovací pravomoci a že dodržela relevantní kritéria klasifikace nPB, není možné považovat tento orgán za nepříslušný pro přijetí zpochybněné klasifikace. Tato část tak nemůže obstát.

162    Pokud jde o druhou část, postačí odkázat na důvody uvedené v bodech 151 až 154 výše k tomu, aby byla zamítnuta jako neopodstatněná.

163    Pokud jde o třetí část, vycházející z porušení zásady nezávislosti a nejvyšší kvality vědeckých posouzení je třeba konstatovat, že tato část se do značné míry překrývá s prvním důvodem, jakož i s důvodem vycházejícím z porušení zásady „řádné správy“ (viz bod 157 výše). V tomto ohledu je třeba uvést, že – jak to potvrdil Soudní dvůr – žalobkyně nemohou užitečně tvrdit, že Komise nevzala v úvahu předložené informace, či že dokonce zjevně a závažným způsobem nedodržela meze své široké posuzovací pravomoci (viz judikatura citovaná v bodě 125 výše) tím, že se v rámci požadovaných komplexních technických a vědeckých posouzení opírala o nepřesvědčivé důkazy.

164    V důsledku toho je třeba první důvod kasačního opravného prostředku zamítnout v plném rozsahu jako neopodstatněný

165    Vzhledem k tomu, že žalobkyně neprokázaly existenci protiprávnosti takové povahy, která by vedla ke vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie, je tedy třeba návrh na náhradu škody zamítnou.

166    Za těchto podmínek musí být žaloba zamítnuta v plném rozsahu.

 K nákladům řízení

167    Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

168    Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (první senát)

rozhodl takto:

1)      Žaloba se zamítá.

2)      Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc. ponesou náklady řízení, včetně nákladů řízení o předběžných opatřeních.

Azizi

Frimodt Nielsen

Gratsias

Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 16. prosince 2011.

Podpisy.

Obsah

Právní rámec

Ustanovení Smlouvy

Klasifikace jakožto nebezpečné látky

Postup přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku

Zrušení, změna a nahrazení částí směrnice 67/548 nařízením č. 1272/2008

Skutkový základ sporu

Řízení a návrhová žádání účastníků řízení

Právní otázky

K návrhu na zrušení

K návrhu na nevydání rozhodnutí ve věci samé

K návrhu na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení

K přípustnosti návrhu na zrušení s ohledem na čl. 230 čtvrtý pododstavec ES

K návrhu na náhradu škody

Úvodní poznámka

K podmínkám vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie

K důvodům týkajícím se protiprávnosti

K důsledkům rozsudku Enviro Tech (Europe)

K prvnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávných posouzení a nedodržení relevantních ustanovení směrnice 67/548

Ke druhému důvodu vycházejícímu z porušení legitimního očekávání při správném použití relevantních kritérií klasifikace stanovených směrnicí 67/548

Ke třetímu a sedmému důvodu vycházejícímu z porušení čl. 95 odst. 3 ES a zásady „řádné správy“

K pátému důvodu vycházejícímu k nepříslušnosti a porušení některých obecných zásad práva Unie

K nákladům řízení

---

* Jednací jazyk: angličtina.