EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021PC0108
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/625 as regards official controls on animals and products of animal origin exported from third countries to the Union to ensure compliance with the prohibition of certain uses of antimicrobials
Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) 2017/625, pokud jde o úřední kontroly zvířat a produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie s cílem zajistit dodržování zákazu určitých použití antimikrobik
Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) 2017/625, pokud jde o úřední kontroly zvířat a produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie s cílem zajistit dodržování zákazu určitých použití antimikrobik
COM/2021/108 final
EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 9.3.2021
COM(2021) 108 final
2021/0055(COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
kterým se mění nařízení (EU) 2017/625, pokud jde o úřední kontroly zvířat a produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie s cílem zajistit dodržování zákazu určitých použití antimikrobik
(Text s významem pro EHP)
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
•Odůvodnění a cíle návrhu
Nařízení (EU) 2019/6 1 , které se začne používat dne 28. ledna 2022, nahrazuje právní rámec pro veterinární léčivé přípravky stanovený směrnicí 2001/82/ES a nařízením (ES) č. 726/2004. V čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se stanoví, že subjekty ze třetích zemí vyvážející zvířata a produkty živočišného původu do EU budou muset dodržovat zákaz používání antimikrobik pro stimulaci růstu a zvýšení produkce (čl. 107 odst. 2) a zákaz používání antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí (čl. 37 odst. 5).
V čl. 118 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými stanoví podrobná pravidla pro uplatňování zákazů uvedených v článku 118. Nařízení (EU) 2019/6 stanoví právní rámec pro registraci veterinárních léčivých přípravků, zatímco článek 118 uvedeného nařízení se naopak vztahuje na zvířata a produkty živočišného původu. Na rozdíl od jiných právních předpisů, které stanoví pravidla pro zvířata a produkty živočišného původu, neobsahuje nařízení (EU) 2019/6 žádná základní ustanovení o dovozních podmínkách/požadavcích nebo úředních kontrolách souladu dovozu s těmito požadavky. Dovozní požadavky a podmínky (jako je seznam třetích zemí a zařízení a osvědčení) pro zvířata a produkty živočišného původu jsou stanoveny v příslušných odvětvových právních předpisech, jako je právní rámec pro zdraví zvířat 2 , ale mohou být rovněž stanoveny na základě nařízení (EU) 2017/625 (dále jen „nařízení o úředních kontrolách“) 3 . Aby mohla být třetí země zařazena na seznam třetích zemí, z nichž je povolen vývoz do Unie, musí například poskytnout záruky, že dotčená zvířata a zboží splňují požadavky Unie nebo požadavky jim rovnocenné stanovené v příslušných právních předpisech.
V čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách se však stanoví, že uvedené nařízení se nevztahuje na úřední kontroly pro ověření souladu se směrnicí 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích. Jakmile se nařízení (EU) 2019/6 stane dnem 28. ledna 2022 použitelným, bude tak odkaz na směrnici 2001/82/ES považován za odkaz na uvedené nařízení 4 . Ustanovení čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách vylučuje z oblasti své působnosti celé nařízení (EU) 2019/6. Při absenci příslušných ustanovení v nařízení (EU) 2019/6 týkajících se úředních kontrol souladu dovozu s požadavky uvedenými v předchozím odstavci by nebylo možné bez změny nařízení o úředních kontrolách řádně provádět a prosazovat článek 118 nařízení (EU) 2019/6.
Cílem této změny je upravit čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách tak, aby zahrnoval výjimku z výše uvedeného vyloučení a zahrnul kontroly pro ověření souladu s článkem 118 nařízení (EU) 2019/6 do oblasti působnosti nařízení o úředních kontrolách. To by znamenalo, že k zajištění dodržování zákazů uvedených v článku 118 nařízení (EU) 2019/6 by mohl být použit systém úředních kontrol Unie pro zvířata a produkty živočišného původu. Díky tomu by bylo možné článek 118 řádně provádět a prosazovat.
V článku 123 nařízení (EU) 2019/6, který byl součástí návrhu Komise, jsou stanoveny kontroly souladu s uvedeným nařízením prováděné příslušnými orgány členských států. Tyto kontroly se však vztahují pouze na výrobce a dovozce veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek (a další osoby podílející se na uvádění veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek na trh a jejich používání). Aby se zajistilo, že zvířata a produkty živočišného původu dovážené do Unie splňují požadavky článku 118 nařízení (EU) 2019/6, je nezbytné stanovit, aby byly kontroly souladu s článkem 118 zahrnuty do oblasti působnosti nařízení o úředních kontrolách.
V rámci své strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ si EU stanovila ambiciózní cíl snížit v celé EU do roku 2030 prodej antimikrobik používaných pro hospodářská zvířata a akvakulturu o 50 %. V návaznosti na přístup „Jedno zdraví“ stanoví nařízení (EU) 2019/6 širokou škálu konkrétních opatření, která se budou vztahovat na subjekty z EU s cílem posílit boj proti antimikrobiální rezistenci a podpořit uvážlivější a odpovědnější používání antimikrobik u zvířat. Jako hlavní představitel celosvětového boje proti antimikrobiální rezistenci má Unie rovněž odpovědnost za podporu redukce používání a spotřeby antimikrobik ve třetích zemích, zejména v souvislosti s dovozem ze třetích zemí, a má povinnost prosazovat svou vizi udržitelnějšího používání antimikrobik s cílem přispět k zachování jejich účinnosti v mezinárodním měřítku. Článek 118 nařízení (EU) 2019/6 je klíčovým prvkem v boji proti antimikrobiální rezistenci.
2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
•Právní základ
Právním základem tohoto návrhu je čl. 43 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
•Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)
Dovoz zvířat a produktů živočišného původu ze třetích zemí je uceleně regulován na úrovni Unie. Proto by nebylo možné tuto záležitost řešit na vnitrostátní úrovni.
•Proporcionalita
Změna nařízení o úředních kontrolách tak, aby se vztahovalo na ověření souladu s čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6, je jediným účinným způsobem, jak zajistit dodržování čl. 118 odst. 1 uvedeného nařízení, pokud jde o dovoz zvířat a produktů živočišného původu ze třetích zemí. Samotné nařízení (EU) 2019/6 neobsahuje nezbytná základní ustanovení, která by to umožnila. Zmocnění v čl. 118 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 by Komisi neumožnilo přijmout nezbytná pravidla pro úřední kontroly zvířat a produktů živočišného původu podobná pravidlům, která jsou stanovena v nařízení o úředních kontrolách. Uvedená změna je nezbytná k tomu, aby se na ověření souladu s čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 vztahoval systém úředních kontrol Unie pro zvířata a produkty živočišného původu.
3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Z hlediska zlepšování právní úpravy nejsou plán, konzultace se zúčastněnými stranami ani posouzení dopadů nutné, neboť tento návrh je technickým opatřením, které je nezbytné k zajištění provádění článku 118 nařízení (EU) 2019/6. Jakmile bude návrh přijat, umožní provádět úřední kontroly v souladu s nařízením o úředních kontrolách, a nezavede tedy žádnou významnou zátěž pro hospodářské subjekty a členské státy. Návrh musí být přijat před začátkem použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, která nastane v lednu 2022, a s dostatečným předstihem, aby bylo možné před uvedeným datem připravit prováděcí akty upřesňující způsoby úředních kontrol ve vztahu k článku 118 nařízení (EU) 2019/6.
4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Unie.
5.OSTATNÍ PRVKY
•Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu
Ustanovení čl. 1 odst. 4 písm. c)
Změna čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách je technickou změnou, která umožní, aby se nařízení o úředních kontrolách vztahovalo na ověření souladu s čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6. To by umožnilo použít k zajištění dodržování zákazů uvedených v čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 systém úředních kontrol Unie pro zvířata a produkty živočišného původu.
Komise musí v souladu s čl. 118 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 přijmout akt v přenesené pravomoci, který by měl stanovit hmotněprávní pravidla, jež je potřeba splnit při dovozu zvířat a produktů živočišného původu vstupujících do Unie ze třetích zemí, aby byla dodržena ustanovení čl. 118 odst. 1. Změna čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách by zahrnula čl. 118 odst. 1, který se vztahuje na dovoz zvířat a produktů živočišného původu, do oblasti působnosti nařízení o úředních kontrolách a umožnila by Komisi následně přijmout nezbytný prováděcí akt (akty).
Ustanovení čl. 47 odst. 1 písm. e)
Cílem tohoto ustanovení je opravit zjevnou chybu v nařízení o úředních kontrolách, pokud jde o odkaz na nařízení (EU) 2016/429.
2021/0055 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
kterým se mění nařízení (EU) 2017/625, pokud jde o úřední kontroly zvířat a produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie s cílem zajistit dodržování zákazu určitých použití antimikrobik
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 5 ,
s ohledem na stanovisko Výboru regionů 6 ,
v souladu s řádným legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 7 stanoví pravidla pro provádění úředních kontrol, mimo jiné pro ověření souladu s pravidly týkajícími se bezpečnosti potravin a krmiv.
(2)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 8 stanoví pravidla mimo jiné pro kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
(3)Podle čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 musí subjekty ze třetích zemí vyvážející zvířata a produkty živočišného původu do Unie dodržovat zákaz používání antimikrobik pro stimulaci růstu a zvýšení produkce a zákaz používání antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost uvedených antimikrobik.
(4)Článek 118 nařízení (EU) 2019/6 navazuje na Akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci 9 tím, že zlepšuje prevenci a kontrolu antimikrobiální rezistence a podporuje obezřetnější a odpovědnější používání antimikrobik u zvířat. To se odráží i ve strategii Komise „od zemědělce ke spotřebiteli“ 10 , v níž si Komise stanovila ambiciózní cíl snížit v celé EU do roku 2030 prodej antimikrobik používaných pro hospodářská zvířata a akvakulturu o 50 %.
(5)Aby se zajistilo účinné provádění zákazu používání antimikrobik pro stimulaci růstu a zvýšení produkce a používání antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí, měly by být úřední kontroly pro ověření toho, zda zvířata produkty živočišného původu vyvážené do Unie splňují požadavky čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6, zahrnuty do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/625.
(6)V souladu s čl. 47 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 mají příslušné orgány provádět úřední kontroly na stanovišti hraniční kontroly v místě prvního vstupu do Unie u každé zásilky zvířat a zboží, na které se mimo jiné vztahují mimořádná opatření stanovená v aktech přijatých v souladu s článkem 249 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 11 . Článek 249 nařízení (EU) 2016/429 se však netýká mimořádných opatření Komise. Tato chyba by proto měla být opravena a měl by být učiněn odkaz na článek 261 nařízení (EU) 2016/429.
(7)Nařízení (EU) 2017/625 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2019/6 se použije ode dne 28. ledna 2022, mělo by se toto nařízení použít od téhož data,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) 2017/625 se mění takto:
1)v čl. 1 odst. 4 se písmeno c) nahrazuje tímto:
„c)s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6*; toto nařízení se však vztahuje na úřední kontroly pro ověření souladu s čl. 118 odst. 1 uvedeného nařízení.
------------------
*Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).“;
2)v čl. 47 odst. 1 se písmeno e) nahrazuje tímto:
„e) zvířata a zboží, na které se vztahuje mimořádné opatření stanovené v aktech přijatých v souladu s článkem 53 nařízení (ES) č. 178/2002, článkem 261 nařízení (EU) 2016/429 nebo čl. 28 odst. 1, čl. 30 odst. 1, čl. 40 odst. 3, čl. 41 odst. 3, čl. 49 odst. 1, čl. 53 odst. 3 a čl. 54 odst. 3 nařízení (EU) 2016/2031 požadující, aby zásilky těchto zvířat nebo zboží označené prostřednictvím svých kódů podle kombinované nomenklatury podléhaly při vstupu do Unie úředním kontrolám;“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament Za Radu
předseda předseda/předsedkyně
