DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU

Obecné souvislosti, odůvodnění a cíle návrhu

Směrnice 89/686/EHS o osobních ochranných prostředcích[1] byla přijata dne 21. prosince 1989 a stala se plně použitelnou ode dne 1. července 1995.

Směrnice 89/686/EHS (dále jen „směrnice o OOP“) zajišťuje volný pohyb osobních ochranných prostředků (OOP). Významně přispěla k dokončení a fungování jednotného trhu, pokud jde OOP. Umožňuje volný pohyb OOP, které spadají do její oblasti působnosti v Evropě, a zároveň zajišťuje vysokou úroveň ochrany pro jejich uživatele.

Směrnice o OOP stanoví základní požadavky, které musí OOP splňovat za účelem dodání na trh EU. OOP musí být navržen a vyroben v souladu s ustanoveními směrnice. Výrobci musejí rovněž připojit označení CE a poskytnout uživatelům návod pro skladování, používání, čištění, údržbu, seřizování a dezinfekci OOP.

Směrnice o OOP vychází z článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie a je jednou z prvních harmonizačních směrnic založených na zásadách „nového přístupu“, podle kterých výrobci musí zajistit shodu svých výrobků se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v právním nástroji. Základní požadavky jsou založené na výkonnosti, aniž by byla uložena konkrétní technická řešení nebo specifikace.

Směrnice o OOP se vztahuje na OOP, které jsou definovány jako„ každé zařízení nebo prostředek určený k nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více zdravotními a bezpečnostními riziky“. Vztahuje se rovněž na „vyměnitelné součástky OOP, které jsou nezbytné pro jeho bezchybnou funkci a jsou použity výhradně pro tento prostředek“ a „jakýkoli systém uváděný na trh společně s OOP určený pro připojení k jinému vnějšímu doplňkovému zařízení“. Příkladem OOP jsou ochranné přilby, chrániče uší, ochranná obuv, záchranné vesty, ale také cyklistické přilby, sluneční brýle a dobře viditelné oděvy.

Určité typy OOP jsou vyloučeny z působnosti směrnice o osobních ochranných prostředcích, a to konkrétně OOP navržené a vyráběné zvláště pro ozbrojené síly nebo pro účely udržování zákonnosti, OOP pro sebeobranu, OOP navržené a vyráběné pro soukromé použití proti atmosférickým podmínkám, vlhku, vodě a teplu, OOP, které nejsou nošeny trvale, určené pro ochranu nebo záchranu osob na lodích nebo v letadlech, přilby a hledí určené pro uživatele dvoukolových a tříkolových motorových vozidel.

Zatímco bylo úspěšně dosaženo cílů směrnice při vytváření jednotného trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany pro uživatele OOP, vyskytly se určité problémy při jejím provádění. Ty se týkají výrobků na trhu, které neposkytují odpovídající úroveň ochrany, rozdílného přístupu oznámených subjektů, účinnosti dozoru nad trhem, jakož i rizik týkajících se ochranných prostředků, na něž se v současné době nevztahuje směrnice o OOP. Kromě toho by některá ustanovení směrnice o OOP měla být jasnější a jednodušší.

Účelem tohoto návrhu je nahradit směrnici 89/686/EHS o osobních ochranných prostředcích nařízením v souladu s programem Komise pro zjednodušení cílů.

Celkovým cílem této iniciativy je lépe chránit zdraví a bezpečnost uživatelů OOP, zajistit rovné podmínky pro hospodářské subjekty v oblasti OOP v rámci vnitřního trhu a zjednodušit evropské regulační prostředí v oblasti OOP. Návrh upravuje a vyjasňuje řadu ustanovení stávající směrnice a uvádí je do souladu s ustanoveními rozhodnutí č. 768/2008/ES[2] o společném rámci pro uvádění výrobků na trh („rozhodnutí NPR“).

Konkrétně se navrhuje mírně rozšířit rozsah působnosti stávající směrnice o OOP, a to tím, že se odstraní vyloučení výrobků pro soukromé použití, které chrání proti teplu, vlhku a vodě. Zkušenosti při provádění a prosazování směrnice o OOP ukázaly, že tato vyloučení již nejsou opodstatněná. V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti uživatelů by se požadavky směrnice o OOP, a tedy i tohoto návrhu, měly použít na uvedené výrobky. Bylo provedeno upřesnění s cílem omezit výklad, například pokud jde o předpisy pro zakázkové a individuálně přizpůsobené OOP. Seznam výrobků, na které se vztahuje nejpřísnější postup posouzení shody byl revidován tak, aby se odstranily nesrovnalosti. Byly změněny požadavky na doklady s cílem zlepšit práci orgánů dozoru nad trhem a zavedeny drobné změny tří základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, aby se odstranily zdroje omylů.

Záměrem návrhu je rovněž sladit směrnici o OOP s rozhodnutím NPR. Mnoho obecných problémů, které byly zjištěny na horizontální úrovni, bylo pozorováno rovněž v souvislosti s prováděním směrnice o OOP (OOP uvedené na trh, které nezajišťují vhodnou úroveň ochrany, problémy týkající se kvality služeb poskytovaných některými oznámenými subjekty, odlišné postupy v členských státech, pokud jde o hodnocení a kontrolu oznámených subjektů). Řada výrobců rovněž čelí problému se složitým a občas nejednotným právním rámcem. Sladění směrnice o OOP a rozhodnutí NPR odpovídá politickému závazku stanovenému v článku 2 rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh.

Rozhodnutí NPR stanoví společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti hospodářských subjektů, pravidla týkající se oznámených subjektů, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla posílena, aby právní předpisy mohly být v praxi efektivněji prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří povinnosti dovozců, které jsou důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu.

Již v rámci balíčku prováděcích opatření, který byl přijat dne 21. listopadu 2011, Komise navrhla, aby bylo devět příslušných směrnic uvedeno do souladu s rozhodnutím NPR.

V souladu s politickým závazkem vyplývajícím z přijetí rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a s právní povinností uvedenou v článku 2 daného rozhodnutí je pro zajištění souladu mezi harmonizačními právními předpisy Unie v oblasti průmyslových výrobků nezbytné, aby byl tento návrh v souladu s ustanoveními rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh.

Návrh zohledňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[3].

Návrh rovněž zohledňuje návrh nařízení Komise ze dne 13. února 2013 o dozoru nad trhem s výrobky[4], jehož účelem je stanovit jediný právní nástroj pro činnosti v oblasti dozoru nad trhem s jiným zbožím než s potravinami, spotřebními nebo jinými výrobky a výrobky, na které se vztahují nebo nevztahují harmonizační právní předpisy Unie. Návrh slučuje pravidla dozoru nad trhem obsažená ve směrnici 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků[5], nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh[6], a harmonizační právní předpisy pro jednotlivá odvětví s cílem zvýšit účinnost činností dozoru nad trhem v rámci Unie. Navrhované nařízení o dozoru nad trhem s výrobky také obsahuje příslušná ustanovení pro dozor nad trhem a ochranné doložky. Ustanovení ve stávajících harmonizačních předpisech pro jednotlivá odvětví, která se týkají dozoru nad trhem a ochranných doložek, by proto měla být z daných harmonizačních právních předpisů odstraněna. Hlavním cílem navrhovaného nařízení je zásadně zjednodušit rámec pro dozor nad trhem v Unii, aby lépe sloužil svým uživatelům: orgánům dozoru nad trhem a hospodářským subjektům. Stávající směrnice o OOP stanoví postup využití ochranné doložky. V souladu s rámcem, který má být zřízen navrhovaným nařízením o dozoru nad trhem s výrobky, nezahrnuje tento návrh nařízení na OOP ustanovení týkající se dozoru nad trhem a postupy využití ochranné doložky pro OOP stanovené v rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. V zájmu zajištění právní jasnosti však odkazuje na navrhované nařízení o dozoru nad trhem s výrobky.

Soulad s ostatními politikami a cíli Unie

Tato iniciativa je v souladu s Aktem o jednotném trhu[7], který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem.

Podporuje rovněž politiku Komise v oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí.

Tento návrh nemění vztah ke směrnici Rady 89/656/EHS[8] ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (třetí samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst.1 směrnice 89/391/EHS).

2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

Konzultace se zúčastněnými stranami

Revize směrnice o OOP byla projednána se všemi zúčastněnými stranami, včetně členských států, sdružení výrobců, oznámených subjektů a zástupců z oblasti normalizace. Konzultace zahrnovala setkání pro vybranou skupinu odborníků, jakož i konzultace s pracovní skupinou pro osobní ochranné prostředky i odvětvovou skupinou pro administrativní spolupráci (ADCO) orgánů dozoru nad trhem pro osobní ochranné prostředky.

Úspěch směrnice je sice všeobecně uznáván, avšak mezi členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami existuje široká shoda na tom, že lze provést některá zlepšení, která přispějí k ještě účinnější ochraně zdraví uživatelů a k efektivnějšímu fungování právních předpisů o OOP, včetně účinnějšího dozoru nad trhem. Většina navrhovaných zlepšení vychází z každodenní zkušenosti orgánů členských států a dalších zúčastněných stran s prosazováním a prováděním právních předpisů o OOP a nesouvisí přímo s nehodami.

Od dubna do června 2011 byly v rámci veřejné konzultace shromážděny názory a stanoviska příslušných zúčastněných stran a občanů ohledně různých otázek, jimiž by se revize směrnice o OOP mohla zabývat. Celkem bylo obdrženo 77 odpovědí, 74 z 27 členských států (od orgánů, podniků, oznámených subjektů, obchodních sdružení, jednotlivých občanů), 2 ze země ESVO a 1 ze zámoří. Odpovědi útvarům Komise poskytly širší pohled na zjištěné potřeby politiky a jako takové potvrdily plánované přístupy[9].

Obecně všechny zúčastněné strany vyjádřily této iniciativě podporu. Orgány i podniky se domnívají, že právní předpisy o OOP je třeba zjednodušit a vyjasnit. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému posuzování a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor.

Existuje rovněž jednomyslná shoda na tom, že je třeba uvést do souladu směrnici o OOP a rozhodnutí NPR a tím zlepšit stávající obecný regulační rámec. Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku zjednodušení situace.

Kromě toho členské státy a zúčastněné strany vyjádřily podporu:

– rozšíření okruhu výrobků, na které se směrnice o OOP vztahuje,

– doplnění některých typů OOP na seznam výrobků podléhajících nejpřísnějšímu postupu pro posuzování shody,

– změně tří základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost a

– změně požadavků na technickou dokumentaci, platnost a obsah certifikátu ES přezkoušení typu a ES prohlášení o shodě.

Sběr a využití výsledků odborných konzultací – Posouzení dopadů

Bylo provedeno posouzení dopadů týkající se revize směrnice o OOP. Rozsáhlé posouzení dopadů uvádí různé možnosti revize odvětvových aspektů směrnice o OOP.

Co se týče aspektů uvedení rozhodnutí NPR do souladu, zpráva o posouzení dopadů pro revizi směrnice o OOP odkazuje na obecné posouzení dopadů provedené v rámci prováděcího balíčku NPR ze dne 21. listopadu 2011[10].

Konkrétně se očekává, že úpravy v důsledku uvedení do souladu s rozhodnutím o novém legislativním rámci a jejich dopady budou stejné jako u devíti směrnic o harmonizaci výrobků, jež jsou zahrnuty do balíčku návrhů pro dosažení souladu.

Zpráva o posouzení dopadů týkající se tohoto balíčku návrhů pro dosažení souladu již podrobně přezkoumala různé možnosti, které jsou naprosto stejné i v případě směrnice o OOP. Zpráva obsahovala také analýzu dopadů vyplývajících z uvedení právních předpisů do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR.

Zpráva o posouzení dopadů týkající se revize směrnice o OOP tyto aspekty tudíž nezkoumala a zaměřila se na konkrétní otázky týkající se směrnice o OOP, jakož i na způsoby jejich řešení.

V roce 2010 byla zahájena a dokončena externí studie[11], která doplnila výsledky konzultací. Studie uvádí přehled struktury trhu s OOP a hodnotí dopady navrhovaných opatření.

V roce 2012 byla provedena doplňková studie, která se zaměřila na analýzu dopadů plánovaných změn na konkurenceschopnost.[12]

Posouzení dopadů, které provedla Komise na základě shromážděných informací, zkoumalo a porovnávalo tři varianty, pokud jde o problémy a otázky související se směrnicí o OOP.

Varianta 1 – „Žádné opatření“ – Beze změny stávající situace

V rámci této varianty by nedošlo k žádné změně směrnice o OOP.

Varianta 2 – Použití nelegislativních opatření

Varianta 2 zvažuje použít k řešení zjištěných problémů dobrovolná opatření, například pokyny obsahující společně dohodnutý výklad směrnice o OOP.

Varianta 3 – Použití legislativních opatření

Tato varianta spočívá ve změně směrnice o OOP.

Varianta 3 je upřednostňována, neboť:

– se považuje za účinnější než varianta 2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci dané varianty projevil konkrétní pozitivní dopad,

– vede k vyšší úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů v rámci právní jistoty,

– zajišťuje efektivnější práci orgánů dozoru nad trhem, a tudíž snižuje počet nevyhovujících výrobků, a vytváří rovnější podmínky,

– nepředstavuje pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty velké náklady; pro výrobce výrobků, na které se směrnice o OOP dosud nevztahuje, budou náklady vyšší, dotknou se však pouze právě těch výrobců, kteří v současnosti nesplňují základní požadavky; nicméně tyto výrobky se vyrábějí sériově, což má za následek nízké dopady na výrobní náklady na jednotku,

– posílí konkurenceschopnost evropských podniků v důsledku zajištění rovných podmínek pro hospodářské subjekty a povede k lepší ochraně uživatelů OOP,

– varianty 1 a 2 nenabízejí řešení právní nejednotnosti nebo nejasnosti, a proto nepovedou k lepšímu provádění směrnice o OOP.

3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU

3.1 Oblast působnosti a definice

Oblast působnosti navrhovaného nařízení je ve srovnání s oblastí působnosti směrnice 89/686/EHS širší. Vyloučení OOP navržených a vyráběných pro soukromé použití, které chrání proti teplu, vlhku a vodě, uvedených v příloze I směrnice 89/686/EHS, jsou odstraněna. Tyto výrobky jsou zahrnuty do oblasti působnosti navrhovaného nařízení.

Návrh zachovává jiná stávající vyloučení a upřesňuje, že se nevztahuje na OOP určené pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů dvoukolových nebo tříkolových motorových vozidel, které podléhají příslušnému předpisu EHK OSN.

S cílem vyjasnit platné postupy posouzení shody byly doplněny dva specifické druhy OOP: „individuálně přizpůsobené OOP“ a „zakázkové OOP“.

Dále byly vloženy obecné definice rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh.

3.2 Dodávání na trh, volný pohyb, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE

Návrh obsahuje typická ustanovení pro harmonizační právní předpisy Unie týkající se výrobků a stanoví povinnosti příslušných hospodářských subjektů (výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů) v souladu s rozhodnutím NPR.

Návrh ukládá výrobci OOP povinnost vypracovat technickou dokumentaci a zajistit, aby k OOP byla připojena kopie EU prohlášení o shodě nebo zjednodušeného EU prohlášení o shodě.

3.3 Oznámené subjekty

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a pro důvěru všech zúčastněných stran v systém nového přístupu.

Návrh proto v souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány odpovědné za subjekty posuzování shody (oznámené subjekty). Konečnou odpovědnost za jmenování a kontrolu oznámených subjektů ponechává na jednotlivých členských státech.

3.4 Kategorie a posuzování shody

Návrh zjednodušuje definici kategorií OOP. Kategorie závisí pouze na riziku, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu. Rizika, jež patří ke každé kategorii, jsou uvedena v příloze I. Zakázkové OOP jsou definovány jako kategorie II.

Postupy posuzování shody, které mají být dodržovány, závisí na kategorii OOP.

Navrhované nařízení mění oproti směrnici 89/686/EHS kategorii několika typů OOP. OOP určené k ochraně uživatele proti utonutí, poranění ruční motorovou pilou, vysokotlakému řezání, střelným poraněním nebo pobodání nožem a škodlivému hluku spadají do kategorie III a vztahuje se na ně nejpřísnější postup posuzování shody.

Návrh zachovává použitelné postupy posuzování shody stanovené ve směrnici 89/686/EHS. Nicméně v souladu s rozhodnutím NPR aktualizuje příslušné moduly.

V modulu B, EU přezkoušení typu, se zavádějí dodatečné požadavky týkající se minimálního obsahu a délky platnosti certifikátu EU přezkoušení typu. Modul stanoví postup pro přezkum certifikátu.

Modul B rovněž vyžaduje zvláštní opatření pro individuálně přizpůsobené OOP a zakázkové OOP.

3.5 Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost

Navrhované nařízení okrajově mění tři základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II. Požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost 3.1.3, 3.5 a 3.9.1 byly změněny s cílem odstranit požadavky, jež se ukázaly jako neproveditelné nebo vytvářející nejasnosti.

3.6 Prováděcí akty

Návrh zmocňuje Komisi v případě potřeby přijmout prováděcí akty, které zajistí jednotné uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o oznámené subjekty, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení.

Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s ustanoveními o prováděcích aktech uvedenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí.

3.7 Akty v přenesené pravomoci

Návrh zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o změnu kategorie konkrétního rizika, v zájmu zohlednění pokroku technických znalostí nebo nových vědeckých poznatků.

3.8 Závěrečná ustanovení

Navrhované nařízení se použije dva roky po svém vstupu v platnost, aby se výrobcům, oznámeným subjektům a členským státům poskytl čas na přizpůsobení se novým požadavkům.

Avšak jmenování oznámených subjektů podle nových požadavků a nového postupu musí začít krátce po vstupu tohoto nařízení v platnost. Tím bude zajištěno, že ke dni použitelnosti navrhovaného nařízení bude jmenováno dostatečné množství oznámených subjektů v souladu s novými předpisy, aby se předešlo problémům s kontinuitou výroby a zásobováním trhu.

Pro výrobky vyrobené a osvědčení oznámenými subjekty vydaná podle směrnice 89/686/EHS se předpokládají přechodná ustanovení, aby mohly být využity zásoby a aby byl zajištěn hladký přechod na nové požadavky.

Směrnice 89/686/EHS bude zrušena a nahrazena navrhovaným nařízením.

3.10 Pravomoc Unie, právní základ, zásada subsidiarity a právní forma

Právní základ

Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Zásada subsidiarity

Zásada subsidiarity je uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit efektivní prosazování směrnice 89/686/EHS, konkrétně v případě ustanovení o povinnostech hospodářských subjektů, o sledovatelnosti, o posuzování a oznamování subjektů posuzování shody.

Zkušenosti s prosazováním právních předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s cíli směrnice 89/686/EHS. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území členského státu. Opatření koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným cílům a napomůže zejména k zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU.

Proporcionalita

V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů.

Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza dopadů příslušné varianty, která umožňuje nalézt nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady.

Použitá legislativní metoda

Návrh má podobu nařízení.

Navrhovaná změna ze směrnice na nařízení zohledňuje obecný cíl Komise zjednodušit regulační prostředí a potřebu zajistit jednotné provádění navrhovaného právního předpisu v celé Unii.

Použití nařízení není v rozporu se zásadou subsidiarity. Tento právní předpis je založen na článku 114 SFEU s cílem zajistit řádné fungování vnitřního trhu s osobními ochrannými prostředky. Plně harmonizující směrnicí k dosažení tohoto cíle je směrnice 89/686/EHS o OOP. Členským státům není dovoleno zavést přísnější nebo dodatečné požadavky ve svých vnitrostátních právních předpisech týkajících se uvádění OOP na trh. Zejména povinné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost pro výrobky a postupy posuzování shody, kterými se mají řídit výrobci, musí být totožné ve všech členských státech. Vzhledem k této úrovni harmonizace, jež je nezbytná, aby se zamezilo vzniku překážek volného pohybu OOP, nemají členské státy téměř žádnou flexibilitu při provedení směrnice do vnitrostátního práva a její obsah je v mnoha případech doslovně převzatý ve vnitrostátních prováděcích právních předpisech.

Totéž se týká nových ustanovení, která budou začleněna do znění po uvedení do souladu s rozhodnutím NPR č. 768/2008/ES. Tato ustanovení ukládají požadavky, povinnosti a postupy pro výrobce, dovozce a distributory OOP a pro oznámené subjekty, které provádějí postupy posuzování shody. Všechna tato ustanovení jsou jasná a dostatečně přesná, aby byla používána přímo dotčenými subjekty.

Povinnosti stanovené právními předpisy pro členské státy, jako například povinnost posuzovat, jmenovat a oznamovat subjekty posuzování shody, se však stejně neprovádějí do vnitrostátního práva jako takové, ale členské státy je provádějí prostřednictvím nezbytných právních a správních opatření. Na tom se nic nezmění, pokud budou dané povinnosti stanoveny nařízením.

Změna směrnice na nařízení nepovede k žádným změnám v regulačním přístupu. Vlastnosti nového přístupu budou plně zachovány, zejména flexibilita poskytnutá výrobcům při výběru prostředků použitých s cílem splnit základní požadavky (harmonizované normy nebo jiné technické specifikace) a při výběru postupu použitého k prokázání shody s některým z dostupných postupů posuzování shody. Stávající mechanismy na podporu provádění právních předpisů (proces normalizace, pracovní skupiny, dozor nad trhem, správní spolupráce (skupina ADCO) a vypracování pokynů...) nebudou mít vliv na povahu právního nástroje a podle nařízení budou nadále fungovat stejným způsobem, kterým fungují v současné době podle směrnice.

Používání nařízení v oblasti právních předpisů týkajících se vnitřního trhu umožňuje vyloučit riziko tzv. „gold-plating“, což si přejí rovněž zúčastněné strany. Rovněž umožňuje, aby výrobci spolupracovali přímo se zněním nařízení, namísto toho, aby bylo třeba určit a posoudit 28 prováděcích právních předpisů.

Na základě těchto skutečností se má za to, že nařízení je nejvhodnějším řešením pro všechny zúčastněné strany, neboť umožní rychlejší a jednotnější uplatňování navrhovaných právních předpisů a vytvoří jasnější právní prostředí pro hospodářské subjekty.

4.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

Tento návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

5.           NEPOVINNÉ PRVKY

Zrušení platných právních předpisů

Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice 89/686/EHS.

Evropský hospodářský prostor

Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor.

2014/0108 (COD)

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

o osobních ochranných prostředcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,

v souladu s řádným legislativním postupem,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)       Směrnice Rady 89/686/EHS[13] byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro osobní ochranné prostředky (OOP) ve všech členských státech a odstranění překážek obchodu s OOP mezi členskými státy.

(2)       Směrnice 89/686/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady o novém přístupu k technické harmonizaci a normám[14]. Stanoví tedy pouze základní požadavky týkající se OOP, zatímco technické podrobnosti přijímá Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 o evropské normalizaci[15]. Shoda s takto stanovenými harmonizovanými normami, na něž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, vede k předpokladu shody s požadavky směrnice 89/686/EHS. Zkušenosti ukazují, že tyto základní zásady fungují v tomto odvětví dobře a měly by být zachovány a dále prosazovány.

(3)       Nicméně zkušenosti s jejím uplatňováním ukázaly nedostatky a nesrovnalosti v oblasti pokrytí výrobků a postupů posuzování shody. S cílem zohlednit tyto zkušenosti a objasnit rámec pro uvádění výrobků, na něž se toto nařízení vztahuje, na trh je třeba některé aspekty směrnice 89/686/EHS revidovat a posílit.

(4)       Vzhledem k tomu, že oblast působnosti, základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a postupy posuzování shody musí být ve všech členských státech stejné, neexistuje téměř žádná flexibilita pro provedení směrnic založených na zásadách nového přístupu do vnitrostátního práva. Směrnice 89/686/EHS by proto měla být nahrazena nařízením, jež je vhodným právním nástrojem pro uložení jasných a podrobných pravidel, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy.

(5)       Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008[16] stanoví horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody a o označení CE.

(6)       Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES[17] stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky vztahující se na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání s výrobky představujícími riziko by proto měly být uvedeny do souladu s uvedeným rozhodnutím.

(7)       Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky tohoto nařízení.

(8)       Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. xx/xxxx [18] stanoví podrobná pravidla pro dozor nad trhem a kontroly harmonizovaných výrobků, včetně OOP, dovážených do Unie ze třetích zemí. V souladu s uvedeným nařízením mají členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem, jmenovat orgány dozoru nad trhem, specifikovat jejich pravomoci a povinnosti a vytvořit obecné a odvětvové programy pro dozor nad trhem. Uvedené nařízení rovněž stanoví postup využití ochranné doložky.

(9)       Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS. Aby se zajistila stejně vysoká úroveň ochrany pro uživatele těchto výrobků jako u OOP, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS , měla by oblast působnosti tohoto nařízení zahrnovat OOP pro soukromé použití proti vlhku, vodě a teplu (např. rukavice pro mytí nádobí, ohnivzdorné rukavice) obdobně jako v případě podobných OOP pro profesionální použití, na které se již směrnice 89/686/EHS vztahuje. Řemeslné výrobky, např. ručně vyrobené rukavice, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci, nejsou osobními ochrannými pomůckami; toto zahrnutí se jich tedy netýká. Je rovněž vhodné vyjasnit seznam vyloučení uvedený v příloze I směrnice 89/686/EHS přidáním odkazu na výrobky, na které se vztahují jiné právní předpisy, a jsou tudíž vyloučeny z působnosti nařízení o OOP.

(10)     Aby se usnadnilo pochopení a jednotné používání tohoto nařízení, měly by být zavedeny nové definice „individuálně přizpůsobený OOP“ a „zakázkový OOP“ a postupy posuzování shody pro tyto druhy OOP by měly být přizpůsobeny konkrétním podmínkám jejich výroby.

(11)     Odpovědnost za soulad výrobků by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(12)     Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby daný OOP chránil zdraví a bezpečnost osob a aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení povinností, které odpovídají úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském a distribučním řetězci.

(13)     Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce.

(14)     Je nezbytné zajistit, aby OOP vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména, aby výrobci provedli řádné postupy posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby OOP, který uvádějí na trh, byl v souladu s požadavky tohoto nařízení, a aby na trh neuváděli OOP, který s těmito požadavky v souladu není nebo který představuje určité riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posouzení shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem.

(15)     Distributoři dodávají OOP na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měli by jednat s náležitou péčí, aby jejich nakládání s daným OOP neovlivnilo nepříznivě soulad OOP s právními předpisy.

(16)     Při uvedení OOP na trh by dovozci měli na daném výrobku uvádět své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.

(17)     Každý hospodářský subjekt, který buď uvede OOP na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit soulad s požadavky tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce a měl by na sebe vzít povinnosti výrobce.

(18)     Jelikož jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného OOP.

(19)     Zajištění zpětné vysledovatelnosti OOP v dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh výrobky, jež nejsou v souladu s předpisy.

(20)     S cílem zjednodušit a přizpůsobit některé základní požadavky na bezpečnost směrnice 89/686/EHS současné praxi by povinnost označovat OOP chránící proti škodlivému hluku indexem komfortu měla být odstraněna, jelikož zkušenosti ukázaly, že tento index není možné změřit a stanovit. Pokud jde o mechanické vibrace, je vhodné odstranit požadavek nepřekročení mezních hodnot stanovených právními předpisy Unie týkajícími se expozice zaměstnanců vibracím, neboť samotným použitím OOP nelze tohoto cíle dosáhnout. V případě OOP chránících proti záření, již není nutné vyžadovat, aby pokyny dodávané výrobcem uváděly křivky prostupu, jelikož uvedení ochranného faktoru je užitečnější a pro uživatele dostačující.

(21)     Je třeba jasně určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím, že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS[19], aby se vyloučila jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb vyhovujících OOP.

(22)     Má se za to, že požadavek uvedený v jiných právních předpisech týkajících se vnitřního trhu, aby ochranný prostředek doprovázelo EU prohlášení o shodě, usnadňuje a posiluje účinnost dozoru nad trhem, a měl by tudíž být rovněž zahrnut do tohoto nařízení. Mělo by být možné poskytovat zjednodušené EU prohlášení o shodě, aby se snížila zátěž spojená s tímto požadavkem bez snížení jeho účinnosti. Obě možnosti by proto měly být stanoveny v tomto nařízení.

(23)     V zájmu zvýšení účinnosti dozoru nad trhem je nezbytné rozšířit na všechny OOP povinnost vypracovat kompletní technickou dokumentaci.

(24)     Aby bylo zajištěno, že OOP je přezkoumán na základě aktuálního stavu technického vývoje, měla by být doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu stanovena maximálně na pět let. Měl by být stanoven postup revize certifikátu. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru nad trhem, měl by být vyžadován minimální obsah certifikátu.

(25)     Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady upravující označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V tomto nařízení by měla být stanovena pravidla týkající se připojování označení CE k OOP.

(26)     Jak výrobcům, tak i uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na výrobek výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu s tímto nařízením a že výrobce za to nese plnou odpovědnost.

(27)     Označení CE by mělo být jediné označení, které uvádí, že je OOP v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie. Měla by však být povolena i jiná označení, pokud přispívají k zlepšení ochrany spotřebitele a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Unie.

(28)     Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. Směrnice 89/686/EHS rozděluje OOP do tří kategorií, na které se vztahují různé postupy posuzování shody. Aby byla zajištěna soustavně vysoká úroveň bezpečnosti pro všechny OOP, měl by být rozšířen seznam výrobků, na které se vztahuje jeden z postupů posuzování shody týkající se výrobní fáze. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být stanoveny, pokud je to možné, na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí 768/2008/ES.

(29)     Je nezbytné zajistit jednotně vysokou úroveň výkonnosti subjektů, které provádějí posuzování shody OOP v celé Unii, a všechny tyto subjekty by měly vykonávat své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. Proto je třeba stanovit závazné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody podle tohoto nařízení.

(30)     V zájmu zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody OOP je rovněž nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(31)     Aby mohlo být přihlédnuto k pokroku v oblasti technických znalostí a k novým vědeckým poznatkům, měla by na Komisi být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie za účelem změny seznamu OOP zahrnutých do každé kategorie. Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

(32)     V zájmu zajištění jednotných podmínek provádění tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011[20]. Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.

(33)     Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(34)     Aby měli výrobci a další hospodářské subjekty dostatek času přizpůsobit se požadavkům tohoto nařízení, je nezbytné stanovit dostatečné přechodné období po vstupu tohoto nařízení v platnost, během něhož bude stále možno uvádět na trh OOP, jež jsou v souladu se směrnicí 89/686/EHS.

(35)     Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro OOP a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(36)     Směrnice 89/686/EHS byla několikrát pozměněna. Vzhledem k tomu, že je potřeba provést další podstatné změny, a s cílem zajistit jednotné provádění v rámci Unie by směrnice 89/686/EHS měla být zrušena a nahrazena nařízením,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví požadavky na návrh a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP) s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů a pravidla pro jejich volný pohyb v Unii.

Článek 2

Oblast působnosti

1.           Toto nařízení se vztahuje na osobní ochranné prostředky (OOP), jak jsou vymezeny v článku 3.

2.           Toto nařízení se nevztahuje na OOP:

a)      navržené a vyráběné zvláště pro ozbrojené síly nebo pro účely udržování zákonnosti;

b)      určené k použití pro sebeobranu;

c)      určené pro soukromé použití proti atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy;

d)      určené k použití na námořních lodích nebo letadlech, na něž se vztahují příslušné mezinárodní smlouvy použitelné v členských státech;

e)      pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů dvoukolových nebo tříkolových motorových vozidel podléhajících příslušnému předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN).

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

1.           „Osobními ochrannými prostředky“ (OOP) se rozumí:

a)      prostředky určené k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost, které jsou uváděny na trh samostatně nebo v kombinaci s osobními prostředky bez ochranného účinku;

b)      vyměnitelné součásti pro prostředky uvedené v písmenu a), jež mají zásadní význam pro jejich ochrannou funkci;

c)      propojovací systémy pro prostředky uvedené v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou, jež jsou určeny k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo strukturou a které jsou odnímatelné a nejsou určeny k trvalému připevnění ke struktuře;

2.           „individuálně přizpůsobenými OOP“ se rozumí sériově vyráběné OOP, kdy se každý kus vyrábí tak, aby byl přizpůsoben individuálnímu uživateli;

3.           „zakázkovými OOP“ se rozumí OOP vyráběné jako jeden celek, které vycházejí vstříc zvláštním potřebám individuálního uživatele podle základního modelu v souladu s pokyny autora návrhu uvedeného základního modelu a při respektování škály přípustných změn;

4.           „dodáním na trh“ se rozumí dodání OOP k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

5.           „uvedením na trh“ se rozumí první dodání OOP na trh Unie;

6.           „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje nebo vyrábí OOP nebo která si nechává OOP navrhnout nebo vyrobit a uvádí jej na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou; pro účely čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce se autor návrhu základního modelu zakázkového OOP považuje za výrobce;

7.           „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

8.           „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie OOP ze třetí země;

9.           „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která OOP dodává na trh;

10.         „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

11.         „technickou specifikací“ se rozumí dokument, který předepisuje technické požadavky, které má OOP splňovat;

12.         „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

13.         „akreditací“ se rozumí akreditace stanovená v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

14.         „vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán stanovený v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

15.         „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost tohoto nařízení týkající se daného OOP;

16.         „subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly;

17.         „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je vrácení OOP, který byl již dodán koncovému uživateli;

18.         „stažením z trhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl OOP, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;

19.         „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že OOP je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování;

20.         „harmonizačními právními předpisy Unie“ se rozumí veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh.

Článek 4

Dodání na trh

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby OOP mohly být dodávány na trh a do provozu pouze tehdy, jsou-li náležitě udržovány a jsou-li používány k určenému účelu a jsou ve shodě s tímto nařízením.

Článek 5

Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost

OOP musí splňovat použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze II.

Článek 6

Ustanovení o používání OOP

Toto nařízení se nedotýká oprávnění členských států, a to zejména při provádění směrnice 89/656/EHS, stanovit požadavky týkající se používání OOP pod podmínkou, že takové požadavky nemají vliv na návrh OOP, který je uveden na trh v souladu s tímto nařízením.

Článek 7

Volný pohyb

1.           Členské státy nesmějí v souvislosti s aspekty, na něž se vztahuje toto nařízení, bránit dodání OOP, které jsou v souladu s tímto nařízením, na své území.

2.           Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že daný OOP nesplňuje toto nařízení a není dostupný na trhu, dokud nebude uveden do shody.

V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob.

KAPITOLA II

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ

Článek 8

Povinnosti výrobců

1.           Při uvádění OOP na trh musí výrobci zajistit, aby daný OOP byl navržen a vyroben v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.

2.           Výrobci vyhotoví technickou dokumentaci uvedenou v příloze III a provedou nebo si nechají provést použitelný postup (postupy) posouzení shody podle článku 18.

Autor základního modelu zakázkového OOP vyhotoví technickou dokumentaci uvedenou v příloze III a provede nebo si nechá provést EU přezkoušení typu uvedené v příloze V.

Výrobci zakázkových OOP provedou postup posuzování shody uvedený v příloze VI.

Byla-li shoda OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost vhodným postupem (vhodnými postupy) prokázána, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE uvedené v článku 16.

3.           Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deseti let po uvedení OOP na trh.

4.           Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s tímto nařízením. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů OOP a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda OOP.

5.           Výrobci zajistí, aby byl na jejich OOP, který uvádějí na trh, uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.

6.           Výrobci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se musí uvádět v jazyce, který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem.

7.           Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát.

8.           Výrobci zajistí, aby byla k OOP přiložena kopie EU prohlášení o shodě uvedená v čl. 15 odst. 2. Výrobci se mohou rozhodnout tento požadavek splnit přiložením zjednodušeného EU prohlášení o shodě podle čl. 15 odst. 3 k OOP. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí být ihned za ním uvedena přesná internetová adresa, na níž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě.

9.           Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

10.         Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh.

Článek 9

Zplnomocnění zástupci

1.           Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci podle čl. 8 odst. 2 nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce.

2.           Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)      uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem nejméně po dobu deseti let po uvedení OOP na trh;

b)      podávat vnitrostátním orgánům dozoru nad trhem na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP;

c)      spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány dozoru nad trhem, pokud o to požádají na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, na které se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce.

Článek 10

Povinnosti dovozců

1.           Dovozci uvádí na trh pouze OOP, které jsou v souladu s právními předpisy.

2.           Před uvedením OOP na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup (příslušné postupy) posouzení shody uvedený (uvedené) v článku 18. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby OOP nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě, aby k němu byly přiloženy požadované pokyny uvedené v čl. 8 odst. 7 a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že OOP není v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí jej uvést na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud navíc OOP představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

3.           Dovozci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem.

4.           Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát.

5.           Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za OOP odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.

6.           Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

7.           Dovozci nejméně po dobu deseti let od uvedení OOP na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.

8.           Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v papírové nebo elektronické podobě, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh.

Článek 11

Povinnosti distributorů

1.           Při dodávání OOP na trh distributoři jednají podle požadavků tohoto nařízení.

2.           Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě a pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž je OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že OOP není v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat OOP na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud navíc OOP představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

3.           Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za OOP odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.

4.           Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

5.           Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě nezbytné k prokázání shody OOP. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, které dodali na trh.

Článek 12

Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto nařízení považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce stanovené v článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.

Článek 13

Identifikace hospodářských subjektů

Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:

a)      všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly OOP;

b)      všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly OOP.

Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl OOP dodán, a po dobu deseti let poté, co OOP dodali.

KAPITOLA III

SHODA OOP

Článek 14

Předpoklad shody

OOP, který je ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se považuje za OOP, který je ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

Článek 15

EU prohlášení o shodě

1.           EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění použitelných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze II.

2.           EU prohlášení o shodě má strukturu stanovenou v příloze IX, obsahuje prvky stanovené v této příloze a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh.

3.           Zjednodušené EU prohlášení o shodě obsahuje prvky stanovené v příloze X a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. EU prohlášení o shodě dostupné prostřednictvím internetové adresy se zpřístupní v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh.

4.           Pokud se na OOP vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě vztahující se na všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich zveřejnění.

5.           Vypracováním EU prohlášení o shodě nese výrobce plnou odpovědnost za shodu OOP s požadavky tohoto nařízení.

Článek 16

Označení CE

1.           Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.           Označení CE se připojí viditelně, čitelně a nesmazatelně na OOP. Pokud to vzhledem k povaze OOP není možné nebo odůvodněné, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.

3.           Označení CE se připojí před uvedením OOP na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jiné označení rizika, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu.

4.           U OOP kategorie III následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu, který je zapojen do postupu zajištění shody s typem založené na ověřování výrobku nebo do postupu zajištění shody s typem založené na zabezpečení kvality výrobního procesu.

KAPITOLA IV

POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 17

Kategorie rizika OOP

OOP se zařadí do kategorií rizika uvedených v příloze I.

Článek 18

Postupy posuzování shody

Postupy, které mají být dodrženy pro každou kategorii rizika podle přílohy I, jsou tyto:

a)           Kategorie I: interní řízení výroby (modul A) podle přílohy IV;

b)           Kategorie II: EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VI;

c)           Kategorie III: EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V a některý z těchto postupů:

1)      shoda s typem na základě ověřování výrobku (modul F) podle přílohy VII;

2)      shoda s typem založená na zabezpečení kvality výrobního procesu (modul D) podle přílohy VIII.

KAPITOLA V

OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 19

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly posouzení shody podle tohoto nařízení.

Článek 20

Oznamující orgány

1.           Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 25.

2.           Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

3.           Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 21. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.

4.           Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

Článek 21

Požadavky týkající se oznamujících orgánů

1.           Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjekty posuzování shody.

2.           Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.           Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící posouzení.

4.           Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.           Oznamující orgán zachovává důvěrnost získaných informací.

6.           Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.

Článek 22

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek 23

Požadavky týkající se oznámených subjektů

1.           Pro účely oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2.           Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu.

3.           Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo OOP, který posuzuje.

Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě OOP, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

4.           Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, nakupují, vlastní, používají nebo udržují OOP, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání hodnocených OOP, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových OOP k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo či nepřímo podílet na navrhování, výrobě, dodávání na trh, používání nebo údržbě OOP, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody.

5.           Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

6.           Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy V, VII a VIII a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh OOP, pro něž je oznámen, potřebné:

a)      pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;

b)      popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

c)      postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného OOP a hromadný či sériový způsob jeho výroby.

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provádění technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

7.           Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:

a)      mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech úkolů spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;

b)      mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

c)      mít vhodné znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, odpovídajících harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a rozumět jim;

d)      být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.

8.           Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů v rámci posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění úkolů v rámci posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.

9.           Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10.         Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění úkolů podle příloh V, VII a VIII nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.

11.         Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle tohoto nařízení nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.

Článek 24

Předpoklad shody oznámených subjektů

Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 23 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek 25

Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů

1.           Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, aby subdodavatel nebo pobočka splňovali požadavky stanovené v článku 23, a informuje o tom oznamující orgán.

2.           Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeni.

3.           Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.

4.           Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a úkolů provedených subdodavatelem nebo pobočkou podle příloh V, VII a VIII.

Článek 26

Žádost o oznámení

1.           Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

2.           Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, postupu (postupů) posuzování shody a druhů OOP, pro něž se subjekt prohlašuje za odborně způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23.

3.           Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 23.

Článek 27

Postup oznamování

1.           Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 23.

2.           K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

3.           Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, postupu (postupech) posuzování shody a dotčených druzích OOP a příslušné potvrzení o způsobilosti.

4.           Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 26 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům doklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 23.

5.           Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.

Pouze takový subjekt se pro účely tohoto nařízení považuje za oznámený subjekt.

6.           Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny oznámení.

Článek 28

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

1.           Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.           Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

Článek 29

Změny v oznámeních

1.           Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 23 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odejme oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

2.           V případě omezení, pozastavení nebo odnětí oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.

Článek 30

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.           Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo toho, že je dotčený oznámený subjekt nadále způsobilý.

2.           Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.

3.           Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt vyžadující, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odnětí oznámení.

4.           Uvedený prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 38 odst. 2.

Článek 31

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

1.           Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách V, VII a VIII.

2.           Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie OOP a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl OOP v souladu s požadavky tohoto nařízení.

3.           Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě.

4.           Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že OOP již nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout.

5.           Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušného osvědčení nebo případně toto osvědčení odejme.

Článek 32

Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů

Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.

Článek 33

Informační povinnost oznámených subjektů

1.           Oznámené subjekty informují oznamující orgán:

a)      o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odnětích osvědčení;

b)      o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;

c)      o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d)      na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

2.           Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle tohoto nařízení, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými druhy OOP, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek 34

Výměna zkušeností

Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování.

Článek 35

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle tohoto nařízení ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.

Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

KAPITOLA VI

AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY

Článek 36

Přenesení pravomoci

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37 za účelem změny přílohy I, pokud jde o kategorii se zvláštním rizikem, a to s ohledem na technický pokrok a znalosti nebo nové vědecké poznatky a se zohledněním postupu posouzení shody, který je třeba dodržovat pro každou kategorii v souladu s článkem 18.

Článek 37

Výkon přenesené pravomoci

1.           Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.

2.           Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 36 je svěřena Komisi na období pěti let od [data uvedeného v čl. 42 odst.2]. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.           Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 36 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti aktů v přenesené pravomoci, které již vstoupily v platnost.

4.           Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.           Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 36 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 38

Postup projednávání ve výboru

1.           Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.           Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU)182/2011.

KAPITOLA VII

ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Článek 39

Sankce

Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.

Článek 40

Zrušení

Směrnice 89/686/EHS se zrušuje.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou v příloze XI.

Článek 41

Přechodné období

1.           Aniž je dotčen odstavec 2, nesmějí členské státy bránit dodávání na trh výrobků, na něž se vztahuje směrnice 89/686/EHS, které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a které byly uvedeny na trh před [1 rok ode dne použitelnosti].

2.           Certifikáty ES přezkoušení typu vydané podle směrnice 89/686/EHS zůstávají v platnosti až do [6 let ode dne použitelnosti], pokud jejich platnost neskončí před uvedeným datem.

Článek 42

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se od [dva roky od vstupu v platnost].

Články 19 až 35 se však použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost].

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne

Za Evropský parlament                                  Za Radu

předseda                                                        předseda

[1]               Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.

[2]               Úř. věst. L 218, 13.8.2009, s. 82.

[3]               Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

[4]               Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o dozoru nad trhem s výrobky a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a (ES) č. 765/2008 (COM(2013) 75 final).

[5]               Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.

[6]               Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

[7]               Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů (KOM(2011) 206 v konečném znění).

[8]               Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.

[9]               Zpráva o výsledcích je k dispozici na internetové stránce http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Balíček návrhů pro dosažení souladu s novým právním rámcem (provádění balíčku týkajícího se zboží), pracovní dokument útvarů Komise – posouzení dopadů, průvodní dokument k deseti návrhům na uvedení směrnic týkajících se harmonizace výrobků do souladu s rozhodnutím, 768/2008/ES (SEC(2011) 1376 v konečném znění).

[11]             Viz http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (část 1 týkající se posouzení trhu) a http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (část 2 on týkající se posouzení dopadů).

[12]             Viz http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18).

[14]             Usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (Úř. věst. C 136, 4.6.1985, s. 1).

[15]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

[16]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2006, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

[17]             Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

[18]             [Nařízení (COM/2013/075 final – 2013/0048 (COD)) o dozoru nad trhem s výrobky a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a (ES) č. 765/2008 (Úř. věst. L XXXX)].

[19]             Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).

[20]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

PŘÍLOHA I

Kategorie rizika OOP

Kategorie I

OOP určené pro ochranu uživatelů proti minimálním rizikům. Kategorie I zahrnuje výhradně OOP určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:

a)      povrchové mechanické poranění;

b)      styk s vodou nebo slabě agresivními čisticími prostředky;

c)      styk s horkými povrchy o teplotě nepřesahující 50 °C;

d)      poškození očí v důsledku expozice slunečnímu záření (kromě pozorování Slunce);

e)      atmosférické podmínky, které nejsou mimořádné povahy.

Kategorie II

Kategorie II zahrnuje:

a)      OOP určené pro ochranu uživatelů proti rizikům jiným než rizikům, které jsou uvedeny v kategoriích I a III;

b)      zakázkové OOP, nejsou-li takové OOP určeny pro ochranu uživatelů proti rizikům uvedeným v kategorii I.

Kategorie III

OOP určené pro ochranu uživatelů proti velmi vážným rizikům. Kategorie III zahrnuje výhradně OOP určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:

a)      vdechnutí škodlivých látek;

b)      agresivní chemické látky;

c)      ionizující záření;

d)      horká prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě nejméně 100 °C;

e)      chladná prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě –50 °C nebo nižší;

f)       pády z výšky;

g)      úraz elektrickým proudem a práce pod napětím;

h)      utonutí;

i)       poranění ruční motorovou pilou;

j)       vysokotlaké řezání;

k)      střelná poranění nebo pobodání nožem;

l)       škodlivý hluk.

PŘÍLOHA II

Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost

1.         OBECNÉ POŽADAVKY NA VEŠKERÉ OOP

OOP musí poskytovat přiměřenou ochranu proti rizikům, proti kterým má chránit.

1.1       Zásady navrhování

1.1.1    Ergonomie

OOP musí být navržen a vyroben tak, aby uživatel mohl za předvídatelných podmínek použití běžně vykonávat činnost, při které je vystaven riziku, a přitom využíval náležité ochrany nejvyšší možné úrovně.

1.1.2    Úrovně a třídy ochrany

1.1.2.1 Optimální úroveň ochrany

Za optimální úroveň ochrany se při navrhování pokládá úroveň, při jejímž překročení by omezení způsobená používáním OOP bránila jeho efektivnímu používání během doby vystavení uživatele riziku nebo během obvyklého vykonávání dané činnosti.

1.1.2.2 Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika

Pokud se předvídatelné podmínky použití liší tak, že lze rozlišit více úrovní stejného rizika, musí být při návrhu OOP vzaty v úvahu i příslušné třídy ochrany.

1.2       Nezávadnost OOP

1.2.1    „Inherentní“ rizika a další rušivé vlastnosti

OOP musí být navržen a vyroben tak, aby za předvídatelných podmínek použití byla vyloučena rizika nebo další rušivé vlastnosti.

1.2.1.1 Vhodnost použitých materiálů

Materiály, z nichž je OOP vyroben, včetně případných produktů jejich rozkladu, nesmějí nepříznivě ovlivňovat zdraví nebo bezpečnost uživatelů.

1.2.1.2 Vhodnost povrchu všech součástí OOP, které jsou v přímém styku s uživatelem

Jakákoli součást OOP, která je při používání OOP ve styku nebo v možném styku s uživatelem, musí být bez nerovností, ostrých hran, výčnělků atd., které by mohly způsobit nadměrné dráždění nebo zranění.

1.2.1.3 Nejvyšší přípustná omezení pro uživatele

OOP musí co nejméně omezovat výkon příslušných činností, zaujímání postojů a smyslové vnímání; dále nesmí z použití OOP vyplynout situace, které by mohly ohrozit uživatele nebo jiné osoby.

1.3       Pohodlí a účinnost

1.3.1    Přizpůsobení OOP postavě uživatele

OOP musí být tak navržen a vyroben tak, aby usnadňoval uživateli nasazení do správné polohy a setrvání v této poloze po předvídatelnou dobu použití s ohledem na okolní vlivy, vykonávané činnosti a zaujímané postoje. Pro tento účel musí být možné přizpůsobit OOP postavě uživatele pomocí všech vhodných prostředků, jako jsou vhodné nastavovací a připevňovací systémy nebo zabezpečení dostatečného výběru velikostí.

1.3.2    Lehkost a pevnost

OOP musí být co nejlehčí při zachování pevnosti a účinnosti.

Kromě zvláštních dodatečných požadavků, které musí OOP splňovat, aby poskytoval odpovídající ochranu proti příslušnému riziku, musí být též schopen odolávat vlivům okolí za předvídatelných podmínek použití.

1.3.3    Kompatibilita různých OOP určených pro současné používání

Jestliže tentýž výrobce uvádí na trh několik vzorů OOP různých typů k zajištění současné ochrany přilehlých částí těla, musí být tyto vzory kompatibilní.

1.4       Pokyny výrobce

Při uvedení OOP na trh musí být výrobcem vydány a k OOP připojeny pokyny obsahující kromě jména a adresy výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce (nebo obou z nich) všechny důležité informace o:

a)      pokynech pro skladování, používání, čistění, údržbě, seřizování a dezinfekci. Prostředky pro čistění, údržbu a dezinfekci doporučené výrobcem nesmějí mít žádný nepříznivý účinek na OOP nebo uživatele, jsou-li používány v souladu s příslušnými pokyny;

b)      dosahované účinnosti příslušného OOP, jak byla stanovena během technických zkoušek ke kontrole úrovní nebo tříd ochrany;

c)      příslušenství, které může být s OOP použito, a charakteristikách příslušných náhradních dílů;

d)      třídách ochrany odpovídajících různým úrovním rizika a z toho vyplývajících limitech užívání;

e)      době ukončení životnosti nebo době životnosti OOP nebo určitých jeho součástí;

f)       typu balení vhodném pro přepravu;

g)      významu všech označení (viz bod 2.12);

h)      případně odkazech na další harmonizační právní předpisy Unie;

i)       názvu, adrese a identifikačním čísle oznámeného subjektu (oznámených subjektů), který (které) se účastní posuzování shody OOP.

Tyto pokyny musí být přesné a srozumitelné a musí být vyhotoveny minimálně v úředním jazyce nebo jazycích členských států, pro které jsou určeny.

2.         DODATEČNÉ POŽADAVKY SPOLEČNÉ PRO VÍCE TYPŮ OOP

2.1       OOP se systémy pro přizpůsobení

Pokud je OOP vybaven systémy pro přizpůsobení, musí být tyto systémy navrženy a vyrobeny tak, aby za předvídatelných podmínek použití nedošlo po jejich nastavení k neúmyslnému přenastavení.

2.2       OOP obklopující chráněné části těla

Pokud je to možné, musí být OOP obklopující chráněné části těla dostatečně větrán, aby se omezilo pocení vznikající při používání; v opačném případě musí být vybaven prostředky pro pohlcování potu.

2.3       OOP pro obličej, oči a dýchací orgány

OOP pro obličej, oči nebo dýchací orgány musí omezovat zorné pole nebo vidění uživatele co nejméně.

Zorníky u těchto typů OOP musí mít stupeň optické neutrality, který je slučitelný se stupněm přesnosti a trvání činností uživatele.

V případě potřeby musí být OOP upraveny nebo vybaveny prostředky zabraňujícími zamlžování.

Vzory OOP určené pro uživatele, kteří vyžadují korekci zraku, musí umožňovat nošení brýlí nebo kontaktních čoček.

2.4.      OOP podléhající stárnutí

Jestliže je známo, že navrhované výkonové parametry nového OOP mohou být významně ovlivněny stárnutím, musí být na každém kusu OOP nebo na každé vyměnitelné součástce OOP uváděné na trh a na jejich balení neodstranitelně a jednoznačně vyznačeno datum výroby a/nebo, jestliže je to možné, datum použitelnosti.

Jestliže výrobce není schopen dát záruku týkající se životnosti OOP, musí jeho pokyny poskytovat všechny potřebné informace umožňující zákazníkovi nebo uživateli určit jednoznačně datum použitelnosti, musí přitom vzít v úvahu úroveň jakosti modelu a skutečné podmínky skladování, používání, čistění, seřizování a údržby.

Je-li pravděpodobné znatelné a rychlé znehodnocení účinnosti OOP způsobené stárnutím, které vyplývá z pravidelně se opakujícího čisticího postupu doporučeného výrobcem, musí výrobce podle možnosti umístit na každém OOP uváděném na trh označení udávající maximální počet čisticích operací, po jejichž provedení je nutná kontrola nebo vyřazení OOP; není-li možné umístění označení na výrobek, musí výrobce poskytnout tyto informace v pokynech.

2.5       OOP, který může být zachycen během používání

Tam, kde předvídatelné podmínky použití zahrnují zejména riziko zachycení OOP pohybujícím se předmětem, a tím vznik nebezpečí pro uživatele, musí mít OOP vhodnou mez pevnosti, při jejímž překročení se součást poruší, a tím se vyloučí nebezpečí.

2.6       OOP pro používání v prostředí s možným nebezpečím výbuchu

OOP určený pro používání v prostředí s možným nebezpečím výbuchu musí být navržen a vyroben tak, aby se nemohl stát zdrojem elektrického, elektrostatického nebo nárazem způsobeného oblouku nebo jiskry, které mohou způsobit vznícení výbušné směsi.

2.7       OOP určený pro rychlý zásah nebo pro rychlé nasazení nebo sejmutí

Tyto typy OOP musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se minimalizovala doba potřebná pro nasazení a sejmutí daného zařízení.

Jestliže OOP obsahuje systémy k upevnění, které umožňují, aby byl OOP držen ve správné poloze na uživateli nebo odstraněn, musí být možné je snadno a rychle ovládat.

2.8       OOP pro zásah ve velmi nebezpečných situacích

Pokyny dodávané výrobcem s OOP určenými pro zásah ve velmi nebezpečných situacích musí zahrnovat zejména údaje určené pro vyškolené osoby, které jsou způsobilé jim kvalifikovaně porozumět a zajistit jejich správné použití.

Pokyny musí též popisovat postup, který má být použit k ověření, že OOP je správně nastaven a funkční, když je užíván.

Jestliže OOP obsahuje signální zařízení, které je uvedeno v činnost v případě ztráty běžně zajišťované úrovně ochrany, musí být toto zařízení navrženo a umístěno tak, aby je mohl uživatel při předvídatelných podmínkách použití vnímat.

2.9       OOP obsahující součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit

Jestliže OOP obsahuje součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit za účelem jejich výměny, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné snadno připojit nebo odstranit bez použití nářadí.

2.10     OOP určený pro připojení k vnějšímu doplňkovému zařízení

Jestliže OOP obsahuje systém umožňující připojení k jinému doplňkovému zařízení, musí být připojovací prostředek navržen a vyroben tak, aby umožňoval připojení pouze na příslušné zařízení.

2.11     OOP obsahující hydraulický nebo pneumatický cirkulační systém

Jestliže OOP obsahuje hydraulický nebo pneumatický cirkulační systém, musí být tento systém zvolen nebo navržen a umístěn tak, aby umožnil dostatečnou výměnu kapaliny nebo plynu v blízkosti všech chráněných částí těla, bez ohledu na uživatelovy činnosti, postoje nebo přemísťování za předvídatelných podmínek použití.

2.12     OOP opatřené jednou nebo více identifikačními značkami nebo indikátory přímo nebo nepřímo souvisejícími se zdravím a bezpečností

Identifikační značky nebo indikátory přímo nebo nepřímo související se zdravím a bezpečností, jimiž jsou opatřeny tyto typy OOP, musí mít pokud možno podobu harmonizovaných piktogramů nebo ideogramů. Musí být dobře viditelné a čitelné a tyto vlastnosti si udržet po celou předvídanou dobu životnosti OOP. Dále tyto značky musí být úplné, přesné a srozumitelné, aby bylo zabráněno mylnému výkladu; jestliže takové značky obsahují slova nebo věty, musí být uvedeny v úředním jazyku nebo jazycích členského státu, ve kterém má být prostředek používán.

Jestliže je OOP (nebo vyměnitelná součást OOP) příliš malý, aby umožnil připojení všech nebo části nezbytných označení, musí být příslušné údaje uvedeny na obalech a v pokynech výrobce.

2.13     Výstražné OOP s vysokou viditelností

OOP určený pro předvídatelné podmínky použití, při kterých musí být přítomnost uživatele viditelně a samostatně signalizována, musí mít jeden (nebo více) uvážlivě umístěný prostředek nebo zařízení pro vyzařování přímého nebo odraženého viditelného záření patřičné světelné intenzity, fotometrických a kolorimetrických vlastností.

2.14     OOP chránící proti vícenásobnému riziku

OOP určený k ochraně uživatele proti několika možným současně působícím rizikům musí být navržen a vyroben tak, aby uspokojoval zejména základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví zvláštní pro každé z těchto rizik.

3.         DODATEČNÉ POŽADAVKY PRO ZVLÁŠTNÍ RIZIKA

3.1       Ochrana před mechanickým nárazem

3.1.1    Náraz způsobený padajícími nebo vrženými předměty a střetem částí těla s překážkou

OOP určený pro tento typ rizik musí být schopen dostatečně absorbovat náraz, aby zabránil zranění způsobenému zejména rozdrcením nebo proražením chráněné části, a to nejméně do úrovně energie nárazu, nad níž by již nadměrné rozměry nebo hmotnost absorpčního prostředku vyloučily účinné používání OOP při předvídatelné době nošení.

3.1.2    Pády

3.1.2.1 Předcházení pádům způsobeným uklouznutím

Podešve pro ochrannou obuv určené pro zabránění uklouznutí musí být navrženy, vyrobeny nebo vybaveny přídavnými prostředky, aby zajistily odpovídající přilnavost třením, hřeby nebo hroty se zřetelem k povaze nebo stavu povrchu.

3.1.2.2 Zamezení pádům z výšky

OOP určený pro zamezení pádům z výšky nebo jejich důsledkům musí obsahovat nosný postroj a připojovací systém, který je možno připojit ke spolehlivému vnějšímu kotevnímu bodu. Musí být navržen a vyroben tak, aby za předvídatelných podmínek použití byl vertikální pokles uživatele snížen na minimum, aby se zabránilo střetu s překážkami a aby brzdná síla nedosáhla mezní hodnoty, při jejímž překročení by mohlo dojít k fyzickému poškození nebo povolení či prasknutí jakékoli součástky OOP, což by mohlo vést k pádu uživatele.

Musí být též zajištěno, že po zabrzdění je uživatel udržován v takové poloze, ve které může očekávat pomoc, je-li to nezbytné.

Pokyny výrobce musí blíže určovat zejména všechny důležité informace týkající se:

a)      charakteristik spolehlivého vnějšího kotevního bodu a nezbytné minimální světlé výšky pod uživatelem;

b)      řádného způsobu navlečení nosného postroje na tělo a upevnění připojovacího systému ke spolehlivému kotevnímu bodu.

3.1.3    Mechanické vibrace

OOP určený pro předcházení účinkům mechanických vibrací musí být schopen zajistit přiměřený útlum složek vibrací škodlivých pro ohroženou část těla.

3.2       Ochrana proti statickému stlačení části těla

OOP určený pro ochranu části těla proti statickému namáhání v tlaku musí být schopen dostatečně ztlumit jeho účinek, aby zabránil vážnému zranění nebo chronickému onemocnění.

3.3       Ochrana před mechanickým poraněním

Použité materiály a jiné součásti OOP určených pro ochranu celého těla nebo jeho části proti povrchovým poraněním, jako je odřenina, penetrující poranění, řezná rána nebo uskřípnutí, musí být zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby bylo zajištěno, že tyto typy OOP poskytují dostatečnou ochranu proti odřenině, penetrujícímu poranění a řezné ráně (viz též bod 3. 1) za předvídatelných podmínek použití.

3.4       Ochrana ve vodě

3.4.1    Zamezení utonutí

OOP určený pro ochranu před utonutím musí být schopen vynést uživatele, který může být vyčerpán nebo v bezvědomí po pádu do kapalného prostředí, na hladinu tak rychle, jak je to možné, bez nebezpečí pro jeho zdraví a držet ho na hladině v poloze, která umožňuje dýchání při čekání na pomoc.

OOP může být úplně nebo částečně vyplněn nadnášejícím materiálem nebo může být nafouknut plynem, přivedeným ručně nebo automaticky, nebo ústy naplněn vzduchem.

Za předvídatelných podmínek použití:

a)      musí být OOP schopen odolat účinkům nárazu při pádu do kapalného prostředí a účinkům tohoto prostředí samotného, aniž by to bylo na závadu jeho správné funkce;

b)      musí být nafukovací OOP uzpůsoben pro rychlé a plné nafouknutí.

Pokud to určité předvídatelné podmínky používání vyžadují, musí určité typy OOP rovněž splňovat jeden nebo více následujících doplňkových požadavků:

a)      musí mít všechna nafukovací zařízení uvedená v druhém odstavci a/nebo světelné nebo zvukové signalizační zařízení;

b)      musí mít zařízení pro upevnění a připoutání těla, s jehož pomocí může být uživatel vyzdvižen z kapaliny;

c)      musí být vhodné pro dlouhodobé používání po celou dobu činnosti, která vystavuje uživatele, pravděpodobně v oděvu, riziku pádu do kapalného prostředí nebo vyžaduje ponoření do něj.

3.4.2    Plovací pomůcky

Oblečení zajišťující účinný stupeň vztlaku, v závislosti na předvídatelném použití, který je při použití bezpečný a poskytuje spolehlivou podporu ve vodě. Za předvídatelných podmínek použití nesmí tento OOP omezovat volnost pohybu uživatele, musí mu umožňovat zejména plavat nebo unikat před nebezpečím nebo zachraňovat jiné osoby.

3.5       Ochrana proti škodlivým účinkům hluku

OOP určený pro předcházení škodlivým účinkům hluku musí být schopen utlumit hluk tak, aby expozice uživatele nepřevýšila za žádných okolností mezní hodnoty stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/10/ES[1].

Každý OOP musí být opatřen označením stupně útlumu hluku, který poskytuje; pokud to není možné, musí být označením opatřen obal.

3.6       Ochrana proti teplu a/nebo ohni

OOP určený pro ochranu celého těla nebo jeho části proti účinkům tepla a/nebo ohně musí mít tepelnou izolační kapacitu a mechanickou pevnost přiměřenou předvídatelným podmínkám použití.

3.6.1    Použité materiály OOP a ostatní součásti

Použité základní materiály OOP a ostatní součásti určené pro ochranu před sálavým a konvekčním teplem musí mít patřičný koeficient přenosu dopadajícího tepelného toku a musí být dostatečně nehořlavé, aby bylo vyloučeno nebezpečí samovznícení za předvídatelných podmínek použití.       

Pokud musí být vnější strana těchto materiálů a součástí reflexivní, její reflexivní schopnost musí být přiměřená intenzitě toku tepla způsobeného radiací v infračervené oblasti.

Materiály a ostatní součásti prostředku určeného pro krátkodobé použití v prostředích s vysokou teplotou a OOP, které mohou být postříkány horkými produkty, např. velkým množstvím roztaveného materiálu, musí rovněž mít dostatečnou tepelnou kapacitu, aby zadržely většinu akumulovaného tepla, dokud uživatel neopustí nebezpečnou oblast a neodloží svůj OOP.

Materiály OOP a ostatní součásti, které mohou být postříkány velkým množstvím horkých produktů, musí rovněž mít dostatečnou schopnost pohlcování mechanických rázů (viz bod 3.1).

Materiály OOP a ostatní součásti, které mohou náhodně přijít do kontaktu s plamenem, a ty, které se používají ve výrobě protipožární výstroje, musí mít rovněž stupeň nehořlavosti odpovídající třídám rizika spojeným s předvídatelným použitím. Nesmějí se roztavit, jsou-li vystaveny účinkům plamene, ani přispívat k šíření plamene.

3.6.2    Kompletní a k použití připravené OOP

Za předvídatelných podmínek použití:

(a) množství tepla propouštěného OOP k uživateli musí být dostatečně nízké, aby se předešlo za jakýchkoli okolností dosažení prahu bolesti nebo meze ohrožení zdraví teplem akumulovaným během nošení v ohrožené části těla;

(b) v případě nutnosti musí OOP zabraňovat průniku kapaliny nebo páry a nesmí způsobovat popáleniny v důsledku kontaktu mezi jeho ochrannou vrstvou a uživatelem.

Jestliže OOP obsahuje ochlazovací zařízení pro absorpci dopadajícího tepla vypařováním kapaliny nebo sublimací pevné látky, musí být jeho konstrukce taková, aby jakékoli uvolněné těkavé látky byly odváděny za vnější ochrannou vrstvu a nikoli směrem k uživateli.

Jestliže OOP obsahuje dýchací přístroj, musí tento přístroj náležitě plnit určenou ochrannou funkci za předvídatelných podmínek použití.

Pokyny výrobce připojené k OOP určenému pro krátkodobé použití v prostředí s vysokými teplotami musí zejména poskytovat všechny příslušné údaje pro určení maximálně přípustného vystavení uživatele účinkům tepla propouštěného prostředkem, je-li používán v souladu se zamýšleným účelem.

3.7       Ochrana proti chladu

OOP určený pro ochranu celého těla nebo jeho části proti účinkům chladu musí mít tepelnou izolační kapacitu a mechanickou pevnost přiměřenou předvídatelným podmínkám použití, pro které je určen.

3.7.1    Použité materiály OOP a ostatní součásti

Použité materiály OOP a ostatní součásti vhodné pro ochranu proti chladu musí mít koeficient přenosu dopadajícího tepelného toku tak nízký, jak je požadováno za předvídatelných podmínek použití. Ohebné materiály a ostatní součásti OOP určeného pro použití v prostředí s nízkými teplotami si musí uchovat stupeň pružnosti požadovaný pro nezbytné pohyby a postoje.

Materiály OOP a ostatní součásti, které mohou být postříkány velkými množstvími studených produktů, musí rovněž mít dostatečnou schopnost pohlcování mechanických rázů (viz bod 3.1).

3.7.2    Kompletní a k použití připravené OOP

Za předvídatelných podmínek použití se uplatní následující požadavky:

a)      tok přenesený OOP k uživateli musí být dostatečně nízký, aby se předešlo za jakýchkoliv okolností dosažení prahu bolesti nebo meze ohrožení zdraví chladem akumulovaným během nošení v jakémkoliv bodu ohrožené části těla včetně konečků prstů, jde-li o ruce či nohy;

b)      OOP musí co možná nejvíce zabraňovat průniku kapalin, jako je dešťová voda, a nesmí způsobovat zranění v důsledku kontaktu mezi jeho ochrannou vrstvou proti chladu a uživatelem.

Jestliže OOP obsahuje dýchací přístroj, musí tento přístroj náležitě plnit určenou ochrannou funkci za předvídatelných podmínek použití.

Pokyny výrobce připojené k OOP určenému pro krátkodobé použití v prostředí s nízkými teplotami musí zejména poskytovat všechny důležité údaje pro určení maximálně přípustného vystavení uživatele účinkům chladu propouštěného prostředkem.

3.8       Ochrana proti zasažení elektrickým proudem

3.8.1    Izolační prostředky

OOP určený pro ochranu celého těla nebo jeho části před účinky elektrického proudu musí dostatečně izolovat proti napětím, kterým má být uživatel pravděpodobně vystaven za nejnepříznivějších předvídatelných podmínek použití.

Pro tento účel musí být použité materiály a ostatní součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a zabudovány tak, aby zajistily, že svodový proud, měřený přes ochranné vrstvy za zkušebních podmínek při napětích obdobných těm, které přicházejí v úvahu při používání, bude snížen na minimum a bude v každém případě pod maximální obvykle přípustnou hodnotou, která respektuje toleranční práh.

Společně s obaly musí být typy OOP určené výhradně pro použití během práce nebo činností na elektrických zařízeních, která jsou nebo mohou být pod napětím, opatřeny označeními udávajícími zejména třídu ochrany nebo odpovídající pracovní napětí, jejich výrobní číslo a datum výroby; na vnější straně ochranné vrstvy takových OOP musí být dále volné místo pro vepsání data uvedení do provozu a dat pravidelných zkoušek nebo prohlídek, které mají být provedeny.

Pokyny výrobce musí uvádět zejména výhradní používání, pro které jsou druhy OOP určeny, a povahu a četnost dielektrických zkoušek, kterým mají být podrobeny během své životnosti.

3.8.2    Vodivé prostředky

Vodivý OOP určený pro práci pod napětím při vysokém napětí musí být navržen a vyroben tak, aby bylo zajištěno, že mezi potenciálem uživatele a zařízení, na kterých zasahuje, není žádný rozdíl.

3.9       Radiační ochrana

3.9.1    Neionizující záření

OOP určený pro předcházení akutnímu nebo chronickému poškození očí zdroji neionizujícího záření musí být schopen absorbovat nebo odrážet většinu energie vyzářené ve škodlivých vlnových délkách bez přílišného ovlivnění přenosu neškodné části viditelného spektra, vnímání kontrastu a schopnosti rozeznávání barev, pokud je to požadováno, za předvídatelných podmínek použití.

Za tímto účelem musí být ochranné brýle navrženy a vyrobeny tak, aby měly pro všechny škodlivé vlnové délky takové činitele spektrálního prostupu, aby hustota zářivé energie osvětlení schopné zasáhnout oko uživatele přes filtr byla snížena na minimum a za žádných okolností nepřevyšovala maximální přípustnou hodnotu expozice.

Kromě toho nesmějí brýle za předvídatelných podmínek použití zhoršovat nebo ztrácet své vlastnosti v důsledku emitovaného záření a všechny na trh uváděné exempláře musí být označeny číslem ochranného faktoru, který odpovídá spektrální závislosti činitele prostupu.

Brýle vhodné pro zdroje záření stejného typu musí být klasifikovány ve vzestupném pořádku podle jejich čísel ochrany a pokyny výrobce musí uvádět zejména způsob výběru vhodného OOP při zohlednění příslušných podmínek použití, jako jsou vzdálenost od zdroje a spektrální rozložení vyzařované energie v této vzdálenosti.

Příslušné číslo ochrany musí být vyznačeno výrobcem na všech exemplářích filtračních brýlí.

3.9.2    Ionizující záření

3.9.2.1 Ochrana proti vnějšímu radioaktivnímu zamoření

Použité materiály OOP a ostatní součásti určené pro ochranu celého těla nebo jeho části proti radioaktivnímu prachu, plynům, kapalinám nebo jejich směsím musí být zvoleny nebo navrženy a umístěny tak, aby zajišťovaly, že tento prostředek účinně zabrání průniku kontaminantů za předvídatelných podmínek použití.

V závislosti na podstatě nebo stavu těchto kontaminantů může být potřebná hermetická těsnost dosažena neprostupností ochranných vrstev a/nebo jakýmikoli náležitými prostředky, jako jsou větrací a přetlakové systémy navržené tak, aby zabránily zpětnému rozptylu kontaminantů.

Jakékoli dekontaminační opatření, kterému je OOP podroben, nesmí nepříznivě ovlivnit jeho možné opětovné použití během předvídané životnosti těchto typů prostředků.

3.9.2.2 Ochrana proti vnějšímu ozáření

OOP určený pro úplnou ochranu uživatele před vnějším ozářením nebo, pokud to není možné, pro přiměřené zeslabení tohoto ozáření může být určen pouze k ochraně vůči slabému elektronovému záření (např. záření beta), nebo fotonům (např. rentgenové záření, záření gama).

Použité materiály a ostatní součásti těchto typů OOP musí být zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby poskytovaly stupeň ochrany uživatele vyžadovaný předvídatelnými podmínkami použití, bez prodlužování doby expozice v důsledku omezení pohybů, postojů nebo přemísťování uživatele (viz bod 1.3.2).

OOP musí být opatřen značkou udávající typ a ekvivalentní tloušťku použitého materiálu (materiálů), které odpovídají předvídatelným podmínkám použití.

3.10     Ochrana proti nebezpečným látkám a infekčním činitelům

3.10.1 Ochrana dýchacích cest

OOP určený k ochraně dýchacích cest musí být schopen dodávat uživateli dýchatelný vzduch, je-li vdechované ovzduší znečištěno a/nebo má-li nedostatečnou koncentraci kyslíku.

Dýchatelný vzduch dodávaný uživateli prostřednictvím OOP musí být získáván vhodnými prostředky, například ochranným zařízením po filtraci znečištěného vzduchu, nebo dodávkou z vnějšího neznečištěného zdroje.

Použité materiály a ostatní součásti těchto typů OOP musí být zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby zajistily uživateli přiměřené dýchání a hygienu dýchání po dobu nošení za předvídatelných podmínek použití.

Hermetická těsnost lícnicové části a pokles tlaku při vdechování, a v případě filtračních zařízení i filtrační kapacita musí být takové, aby udržovaly průnik škodlivin ze znečištěného ovzduší dostatečně nízký, aniž by nepříznivě ovlivnily zdraví nebo hygienu uživatele.

OOP musí být opatřen identifikační značkou výrobce a podrobnostmi charakteristik tohoto prostředku, které ve spojení s pokyny pro používání umožní školenému a kvalifikovanému uživateli správné použití OOP.

V případě filtračních zařízení musí pokyny výrobce rovněž uvádět lhůtu pro skladování nových filtrů uchovávaných v původním balení.

3.10.2 Ochrana proti ohrožení kůže a očí

OOP určený pro zabránění povrchovému kontaktu celého těla nebo jeho části s nebezpečnými látkami a infekčními činiteli musí být schopen zabránit pronikání nebo prostoupení takových látek a činitelů ochrannou vrstvou za předvídatelných podmínek použití, pro něž je OOP určen.

K tomuto účelu musí být použité materiály a ostatní součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby zajistily pokud možno úplnou hermetickou těsnost, která bude v případě potřeby umožňovat dlouhotrvající denní používání, nebo, pokud to není možné, omezenou hermetickou těsnost vyžadující omezení doby nošení.

Pokud mají určité nebezpečné látky nebo infekční činitele na základě své povahy a předvídatelných podmínek použití vysokou schopnost pronikání, která omezuje trvání ochrany poskytnuté daným OOP, musí být tento OOP podroben standardním zkouškám s ohledem na jejich klasifikaci z hlediska účinnosti. OOP, který je považován za odpovídající zkušebním podmínkám, musí být opatřen označením, které uvádí zejména názvy nebo kódy sloučenin použitých při zkouškách a odpovídající standardní dobu ochrany. Pokyny výrobce musí rovněž obsahovat zejména vysvětlení kódů (je-li to nezbytné) a podrobný popis standardních zkoušek a všechny příslušné informace pro určení maximální možné doby nošení za různých předvídatelných podmínek použití.

3.11     Potápěčské vybavení

Dýchací přístroj musí být schopen dodávat uživateli dýchatelnou plynnou směs za předvídatelných podmínek použití a respektovat zejména maximální hloubku ponoření.

Pokud to předvídatelné podmínky použití vyžadují, potápěčské vybavení musí zahrnovat:

a)      oděv, který chrání uživatele před chladem (viz bod 3.7);

b)      výstražné zařízení konstruované tak, aby poskytovalo uživateli okamžitou výstrahu blížícího se selhání v dodávce dýchatelné plynné směsi (viz bod 2.8);

c)      záchranný prostředek umožňující uživateli návrat na hladinu.

PŘÍLOHA III

Technická dokumentace pro OOP

Technická dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem k zajištění shody OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 5 a stanovenými v příloze II.

Technická dokumentace obsahuje alespoň tyto informace:

1. úplný popis OOP a jeho zamýšleného použití;

2. posouzení rizika (rizik), proti kterému (kterým) má OOP chránit;

3. seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na OOP vztahují;

4. návrh a výrobní výkresy a schémata OOP a jeho součástí, podsestav a obvodů;

5. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a schémat uvedených v bodě 4 a fungování OOP;

6. odkaz (odkazy) na harmonizovanou normu (harmonizované normy) uvedené v článku 14, které byly použity pro návrh a výrobu OOP; v případě částečného použití harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

7. pokud harmonizované normy použity nebyly anebo byly použity pouze částečně, popisy jiných technických specifikací, které byly použity s cílem splnit použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

8. výsledky konstrukčních výpočtů, kontrol a přezkoušení provedených za účelem ověření shody OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

9. protokoly o zkouškách provedených k ověření shody OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a případně ke stanovení příslušné třídy ochrany;

10. popis prostředků použitých výrobcem během výroby OOP k zajištění shody vyrobeného OOP se specifikacemi návrhu;

11. kopii pokynů výrobce podle bodu 1.4 přílohy II;

12. u zakázkového OOP všechny nezbytné pokyny autora základního vzoru pro výrobu zakázkového OOP na základě schváleného základního modelu.

PŘÍLOHA IV

Interní řízení výroby

(Modul A)

1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.

2. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle přílohy III. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody OOP s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a provoz OOP.

3. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného OOP s technickou dokumentací podle bodu 2 a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

4. Označení CE a EU prohlášení o shodě

4.1. Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

4.2. Výrobce vypracuje pro daný model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uveden OOP, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě nebo zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke každému OOP.

5. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

PŘÍLOHA V

EU přezkoušení typu

(Modul B)

1. EU přezkoušení typu je součástí postupu posouzení shody, v němž oznámený subjekt přezkoumá technický návrh OOP a ověří a potvrdí, že technický návrh OOP splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.

2. EU přezkoušení typu se provede s přezkoušením vzorku úplného OOP, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).

3. Žádost o EU přezkoušení typu

Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

Žádost musí obsahovat:

a)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)      písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)      technickou dokumentaci podle přílohy III. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody OOP s použitelnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizika. Technická dokumentace stanoví použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení upravuje návrh, výrobu a provoz OOP;

d)      vzorek (vzorky) OOP reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt si může vyžádat další vzorky, jestliže jsou potřebné pro provedení testovacího programu. U individuálně přizpůsobených OOP musí být vzorky reprezentativní pro škálu různých uživatelů;

e)      u individuálně přizpůsobených OOP popis opatření, která mají být přijata výrobcem během montáže a výrobního procesu s cílem zajistit, aby byl každý OOP ve shodě se schváleným typem a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

4. EU přezkoušení typu

Oznámený subjekt:

a)      přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu OOP;

b)      u individuálně přizpůsobených OOP přezkoumá popis opatření podle bodu 3 s cílem posoudit jejich přiměřenost;

c)      u zakázkových OOP přezkoumá nezbytné pokyny autora základního vzoru pro výrobu zakázkového OOP na základě schváleného základního modelu s cílem posoudit jejich přiměřenost;

d)      ověří, zda byly vzorky vyrobeny v souladu s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými technickými specifikacemi;

e)      provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;

f)       provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce použil, včetně použitých jiných technických specifikací, odpovídající základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a zda byla použita správně.

5. Hodnotící zpráva

Oznámený subjekt vypracuje zprávu o hodnocení, která zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.

6. Certifikát EU přezkoušení typu

6.1. Jestliže typ splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, vydá oznámený subjekt výrobci certifikát EU přezkoušení typu.

6.2. Certifikát musí obsahovat alespoň následující údaje:

a)      název a identifikační číslo oznámeného subjektu;

b)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

c)      identifikaci OOP, na nějž se certifikát vztahuje (typ, model, odkaz na výrobce);

d)      prohlášení, že OOP je v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 5 a stanovenými v příloze II;

e)      jestliže byly zcela nebo částečně použity harmonizované normy, odkazy na tyto normy nebo jejich části;

f)       jestliže byly použity jiné technické specifikace, odkazy na tyto specifikace;

g)      případně úroveň (úrovně) výkonnosti nebo třídu ochrany OOP;

h)      u zakázkových OOP rozsah přípustných odchylek příslušných parametrů pro zakázkové OOP na základě schváleného základního modelu;

i)       datum vydání a případně datum (data) prodloužení platnosti;

j)       datum ukončení platnosti (maximálně pět let po datu vydání nebo datu posledního prodloužení platnosti);

k)      veškeré podmínky spojené s vydáním certifikátu;

l)       u OOP kategorie III prohlášení, že se certifikát musí používat jen ve spojení s jedním z postupů posuzování shody uvedených v článku 18.

6.3. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.

6.4. U zakázkových OOP, není-li osoba, jíž byl certifikát EU přezkoušení typu vydán, výrobcem zakázkového OOP:

a)      výrobce zakázkového OOP musí mít písemný souhlas držitele certifikátu k používání tohoto certifikátu;

b)      držitel certifikátu poskytne výrobci zakázkového OOP pokyny uvedené v bodě 12 přílohy III.

6.5. Pokud daný typ nesplňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.

7. Přezkum certifikátu EU přezkoušení typu

7.1. Oznámený subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně přijímaného stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

7.2. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech změnách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu tohoto OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nebo na podmínky platnosti daného certifikátu. Tyto změny vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

7.3. Výrobce zajistí, aby OOP nadále splňoval použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle současného stavu technického vývoje.

7.4. Výrobce požádá oznámený subjekt o přezkum certifikátu EU přezkoušení typu:

a)      v případě změny OOP uvedené v bodě 7.2;

b)      v případě změny současného stavu technického vývoje uvedené v bodě 7.3;

c)      nejpozději před datem uplynutí platnosti certifikátu.

7.5. Oznámený subjekt přezkoumá OOP a provede veškeré zkoušky nezbytné k zajištění toho, aby daný OOP i nadále splňoval základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví. V takovém případě prodlouží platnost certifikátu EU přezkoušení typu.

7.6. Jestliže oznámený subjekt na základě přezkumu dospěje k závěru, že certifikát EU přezkoušení typu již není platný, odejme jej a výrobce nesmí příslušný OOP uvádět na trh.

8. Oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odňal, a pravidelně, či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odňal, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátu EU přezkoušení typu a/nebo jeho dodatků. Komise a členské státy mohou na základě odůvodněné žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků kontrol provedených oznámeným subjektem.

Do uplynutí pěti let od doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

9. Výrobce uchovává kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků a technické dokumentace, aby byly k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu deseti let od uvedení OOP na trh.

10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou stanoveny v plné moci.

PŘÍLOHA VI

Shoda s typem založená na interním řízení výroby

(Modul C)

1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.

2. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

U zakázkového OOP výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného zakázkového OOP se základním modelem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

3. Označení CE a EU prohlášení o shodě

3.1. Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

3.2. Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uveden OOP, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě nebo zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke každému OOP.

4. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

PŘÍLOHA VII

Shoda s typem na základě ověřování výrobku

(Modul F)

1. Shoda s typem založená na ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 5.2 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že OOP, na nějž se vztahují ustanovení bodu 4, je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.

2. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly jednotnost výroby a shodu vyráběného OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

3. Žádost o ověření výrobku

Před uvedením OOP na trh podá výrobce žádost o ověření výrobku u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil.

Žádost musí obsahovat tyto informace:

a)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)      písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)      označení příslušného OOP.

Není-li zvoleným subjektem subjekt, který provedl EU přezkoušení typu, musí žádost obsahovat rovněž tyto informace:

a)      technickou dokumentaci podle přílohy III;

b)      kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

4. Ověřování shody

4.1. Oznámený subjekt provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil jednotnost výroby a shodu OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

4.2. Tyto kontroly a zkoušky musí být prováděny nejméně jednou ročně, v náhodných intervalech určených oznámeným subjektem. První kontroly a zkoušky musí být provedeny ne déle než rok od data vydání certifikátu EU přezkoušení typu.

4.3. V místě, na němž se dohodl subjekt a výrobce, musí být oznámeným subjektem vybrán vhodný namátkový vzorek vyráběných OOP. Všechny OOP vzorku musí být zkontrolovány a musí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) a/nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikací s cílem ověřit shodu OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

4.4. V případě, že oznámený subjekt uvedený v bodě 3 nevydal příslušný certifikát EU přezkoušení typu a pokud dojde k potížím v souvislosti s posouzením shody vzorku, obrátí se oznámený subjekt na subjekt, který tento certifikát vydal.

4.5. Jestliže kontroly a zkoušky odhalí, že výroba není jednotná, nebo že OOP není ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu nebo s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, která jsou přiměřená zaznamenaným závadám, a informuje o tomto kroku oznamující orgán.

5. Protokol o zkoušce

5.1. Oznámený subjekt poskytne výrobci protokol o zkoušce a povolí mu připojit identifikační číslo oznámeného subjektu ke každému jednotlivému OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

5.2. Výrobce uchovává k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům protokol o zkoušce po dobu deseti let od uvedení OOP na trh.

6. Označení CE a EU prohlášení o shodě

6.1. Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a s povolením oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 připojí rovněž identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu.

6.2. Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uveden model OOP, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě nebo zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke každému OOP.

7. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce během výrobního procesu opatřit OOP identifikačním číslem tohoto subjektu.

8. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce uvedené v bodě 2.

PŘÍLOHA VIII

Shoda s typem založená na zabezpečení jakosti výrobního procesu

(Modul D)

1. Shoda s typem založená na zabezpečení jakosti výrobního procesu je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky příslušných OOP podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

3. Systém jakosti

3.1. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti.

Žádost musí obsahovat:

a)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)      písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)      označení příslušného OOP;

d)      dokumentaci systému jakosti.

Není-li zvoleným subjektem subjekt, který provedl EU přezkoušení typu, musí žádost obsahovat rovněž tyto informace:

a)      technickou dokumentaci OOP podle přílohy III;

b)      kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti.

Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:

a)      cílů z hlediska jakosti, organizační struktury, povinností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků;

b)      odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole a zabezpečování jakosti;

c)      kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;

d)      záznamů o jakosti, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

e)      prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.

3.3. Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

U prvků systému jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím příslušných harmonizovaných norem, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v oblasti OOP a s technologií daného OOP a znalosti použitelných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Audit zahrnuje prohlídku v provozních prostorách výrobce za účelem posouzení. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci OOP uvedenou v bodě 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad OOP s těmito požadavky.

Výsledek posouzení se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.6. Oznámený subjekt povolí výrobci připojit identifikační číslo oznámeného subjektu ke každému jednotlivému OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

a)      dokumentaci systému jakosti;

b)      záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

4.3. Oznámený subjekt pravidelně, alespoň jednou ročně, provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést kontroly nebo zkoušky OOP, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o prohlídce a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

5. Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1. Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a s povolením oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3,1 připojí rovněž identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu.

5.2. Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uveden model OOP, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě nebo zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke každému OOP.

6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po uvedení OOP na trh:

a)      dokumentaci popsanou v bodě 3.1;

b)      informace o schválené změně podle bodu 3.5;

c)      rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o vydaných nebo stažených schváleních systémů jakosti a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těch schválení systémů jakosti, která byla odmítnuta, pozastavena či jinak omezena.

Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti, která zamítl, pozastavil, zrušil či jinak omezil, a na žádost o těchto schváleních systému jakosti, která vydal.

8. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3.1 souhlasí, může výrobce během výrobního procesu opatřit OOP identifikačním číslem tohoto subjektu.

9. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

PŘÍLOHA IX

EU prohlášení o shodě

1. OOP (číslo výrobku, šarže, typu nebo série):

2. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce [Zplnomocněný zástupce musí uvést rovněž obchodní název a adresu výrobce]:

3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce:

4. Předmět prohlášení (identifikace OOP umožňující jej zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro identifikaci OOP, může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení):

5. Předmět prohlášení popsaný v bodě 4 je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie:

6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, včetně data normy, nebo na jiné technické specifikace, včetně data specifikací, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

7. Ve vhodných případech oznámený subjekt ... (jméno, číslo) ... provedl EU přezkoušení typu (modul B) a vydal certifikát EU přezkoušení typu ... (odkaz na daný certifikát).

8. Ve vhodných případech OOP podléhá postupu posouzení shody ... (buď (shody s typem založené na ověřování výrobku (modul F)) nebo (shody s typem založené na zabezpečení jakosti výrobního procesu (modul D)) ... pod dozorem oznámeného subjektu ... (jméno, číslo).

9. Další informace:

Podepsáno za a jménem:

(místo a datum vydání):

(jméno, funkce) (podpis):

PŘÍLOHA X

Zjednodušené EU prohlášení o shodě

Zjednodušené EU prohlášení o shodě se předkládá takto:

[jméno výrobce] prohlašuje, že typ OOP [označení typu OOP] je v souladu s nařízením o OOP (EU) č. [XXXX/YYYY].

PŘÍLOHA XI

Srovnávací tabulka

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 89/686/EHS || Toto nařízení

||

Čl. 1 odst. 1 || Článek 1 a čl. 2 odst. 1

Čl. 1 odst. 2 a 3 || Čl. 3 odst. 1

Čl. 1 odst. 4 || Čl. 2 odst. 2 a 3

Čl. 2 odst. 1 || Článek 4

Čl. 2 odst. 2 || Článek 6

Čl. 2 odst. 3 || Čl. 7 odst. 2

Článek 3 || Článek 5

Čl. 4 odst. 1 || Čl. 7 odst. 1

Čl. 4 odst. 2 || ___

Čl. 5 odst. 1, 4, 5, 6 || ___

Čl. 5 odst. 2 || Článek 14

Článek 6 || Článek 38

Článek 7 || ___

Čl. 8 odst. 1 || Čl. 8 odst. 2 první pododstavec

Čl. 8 odst. 2 – 4 || Články 17 a 18 a příloha I

Článek 9 || Článek 19, čl. 23 odst. 1, článek 24 a čl. 29 odst. 1

Článek 10 || Příloha V

Čl. 11 písm. A) || Příloha VII

Čl. 11 písm. B) || Příloha VIII

Čl. 12 odst. 1 || Článek 15

Čl. 12 odst. 2 a článek 13 || Článek 16

Článek 14 || ___

Článek 15 || ___

Článek 16 || ___

Příloha I || Čl. 2 odst. 2

Příloha II || Příloha II

Příloha III || Příloha III

Příloha IV || Článek 16

Příloha V || Čl. 23 odst. 2 – 11

Příloha VI || Příloha IX

[1]               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/10/ES ze dne 6. února 2003 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (hlukem) (Úř. věst. L 42, 15.2.2003, s. 38).