This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2012 spolu s odpověďmi agentury
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2012 spolu s odpověďmi agentury
Úř. věst. C 365, 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.12.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 365/150 |
ZPRÁVA
o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2012 spolu s odpověďmi agentury
2013/C 365/21
ÚVOD
1. |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“ nebo „EMA“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93, které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1). Agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi (2). |
INFORMACE, Z NICHŽ VYCHÁZÍ PROHLÁŠENÍ O VĚROHODNOSTI
2. |
Audit Účetního dvora je založen na analytických postupech, přímém testování operací a posouzení klíčových kontrol v systémech dohledu a kontroly, které agentura zavedla. Kromě toho se využívají důkazní informace získané na základě práce jiných auditorů (tam, kde je to relevantní) a analýza prohlášení vedoucích pracovníků k auditu. |
PROHLÁŠENÍ O VĚROHODNOSTI
3. |
V souladu s ustanoveními článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) provedl Účetní dvůr audit:
|
Odpovědnost vedení
4. |
Podle článků 33 a 43 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 (5) je vedení odpovědné za vypracování a věrnou prezentaci roční účetní závěrky agentury a za legalitu a správnost operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá:
|
Odpovědnost auditora
5. |
Účetní dvůr je na základě svého auditu povinen předložit Evropskému parlamentu a Radě (7) prohlášení o věrohodnosti týkající se spolehlivosti roční účetní závěrky agentury a legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. Účetní dvůr provedl audit v souladu s mezinárodními auditorskými standardy a etickými kodexy vydanými Mezinárodní federací účetních (IFAC) a mezinárodními standardy nejvyšších kontrolních institucí vydanými Mezinárodní organizací nejvyšších kontrolních institucí (INTOSAI). V souladu s těmito standardy je Účetní dvůr povinen naplánovat a provést audit tak, aby získal přiměřenou jistotu, že roční účetní závěrka agentury neobsahuje významné (materiální) nesprávnosti a že uskutečněné operace jsou legální a správné. |
6. |
Audit zahrnuje provedení auditorských postupů, jejichž cílem je získat důkazní informace o částkách a údajích zveřejněných v účetní závěrce a o legalitě a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. Výběr postupů závisí na úsudku auditora, který je založen na vyhodnocení rizika významných (materiálních) nesprávností v účetní závěrce a rizika, že uskutečněné operace nejsou ve významné (materiální) míře, ať z důvodu podvodu nebo chyby, v souladu s požadavky právního rámce Evropské unie. Při vyhodnocování těchto rizik auditor zkoumá veškeré vnitřní kontroly, které se vztahují k sestavení a věrné prezentaci účetní závěrky, a zavedené systémy dohledu a kontroly, jejichž cílem je zajistit legalitu a správnost operací, a navrhuje auditorské postupy, které jsou za daných okolností vhodné. Při auditu se rovněž hodnotí vhodnost uplatňovaných účetních zásad, přiměřenost provedených účetních odhadů a také celková prezentace účetní závěrky. |
7. |
Účetní dvůr se domnívá, že získané důkazní informace jsou dostatečné a vhodné k tomu, aby na jejich základě mohl vydat prohlášení o věrohodnosti. |
Výrok o spolehlivosti účetní závěrky
8. |
Podle názoru Účetního dvora roční účetní závěrka agentury ve všech významných (materiálních) ohledech věrně zobrazuje její finanční situaci k 31. prosinci 2012 a výsledky jejího hospodaření a peněžní toky za daný rok v souladu s ustanoveními jejího finančního nařízení a účetních pravidel, která přijal účetní Komise. |
Výrok o legalitě a správnosti operací, na nichž se zakládá účetní závěrka
9. |
Podle názoru Účetního dvora jsou operace, na nichž se zakládá roční účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2012, ve všech významných (materiálních) ohledech legální a správné. |
10. |
Následující připomínky uvedené výroky Účetního dvora nezpochybňují. |
PŘIPOMÍNKY KE SPOLEHLIVOSTI ÚČETNÍ ZÁVĚRKY
11. |
Agentura uplatňuje jiná kritéria pro vykazování příjmů z poplatků a jiná pro vykazování souvisejících výdajů. Příjmy z poplatků za žádosti se zaúčtovávají lineární metodou ve stanoveném časovém období. O výdajích za vyhodnocení takovýchto žádostí příslušnými vnitrostátními orgány se však účtuje, až když je v dodávce služeb dosažen určitý dílčí cíl. To je v rozporu se zásadou odpovídajícího krytí. |
12. |
Agentura dosud nepotvrdila platnost svého účetního systému pro oblast dlouhodobého nehmotného majetku. Vzhledem k významnému objemu investic do rozvoje IKT (8) se v tomto případě jedná o klíčovou část celého účetního systému. |
13. |
V roce 2011 a 2012 zamítla Rada zvyšení mezd zaměstnanců EU. Komise se proti tomuto rozhodnutí odvolala k Soudnímu dvoru, který ve věci ale dosud nerozhodl. Jelikož se sídlo agentury nachází v Londýně, bude toto případné zvýšení mezd vyplaceno v GBP, zatímco účetní závěrka agentury je vypracovávána v EUR. Vzhledem ke kolísání směnného kurzu v příslušném období by zpětné vyplacení částek zaměstnancům vedlo k odhadované kurzové ztrátě agentury 2,9 milionu EUR. Agentura tuto částku zahrnula do výpočtu výsledného účtu plnění rozpočtu, což vedlo k podhodnocení finančních prostředků, které mají být zpětně vyplaceny Komisi, ve stejné výši (9). |
PŘIPOMÍNKY K LEGALITĚ A SPRÁVNOSTI OPERACÍ
14. |
V roce 2012 agentura uzavřela kaskádové rámcové smlouvy na poskytování služeb (10). Zadávací řízení obsahovalo určité nesprávnosti, které měly dopad na zásadu transparentnosti. |
15. |
Kromě příspěvků na vzdělání stanovených ve služebním řádu (11) platí agentura příspěvky na vzdělání přímo školám za zaměstnance, jejichž děti navštěvují základní či střední školu, aniž by měla s těmito školami uzavřenou smlouvu. V roce 2012 tyto příspěvky na vzdělání činily přibližně 389 000 EUR. Na tyto výdaje se ale nevztahuje služební řád, a představují proto nesprávnost. |
PŘIPOMÍNKY K ROZPOČTOVÉMU ŘÍZENÍ
16. |
Míra čerpání rozpočtu agentury za rok 2012 byla uspokojivá u hlavy I a III. Ačkoli v hlavě II byla míra přenesených prostředků přidělených na závazek vysoká (činila 27 %), souvisí v první řadě s plánovaným stěhováním agentury do nových prostor v roce 2014 (4 205 000 EUR) a s vývojem systémů IKT (1 596 000 EUR). Přestože má tento vývoj víceletou povahu, která přenosy částečně odůvodňuje, došlo vzhledem k větší reorganizaci oddělení IKT agentury v roce 2012 ke zpoždění u řady projektů, plánovaných na rok 2012. |
KONTROLA OPATŘENÍ PŘIJATÝCH V NÁVAZNOSTI NA PŘIPOMÍNKY Z PŘEDCHÁZEJÍCÍHO ROKU
17. |
Přehled nápravných opatření přijatých v návaznosti na připomínky vyjádřené Účetním dvorem v předcházejícím roce uvádí příloha I. |
Tuto zprávu přijal senát IV, jemuž předsedá Dr. Louis GALEA, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 9. července 2013.
Za Účetní dvůr
předseda
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
(1) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Přijetím nového nařízení se původní název agentury (Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků) změnil na Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(2) Pravomoci a činnosti agentury jsou pro informační účely shrnuty v příloze II.
(3) Finanční výkazy obsahují rozvahu a výsledovku, tabulku peněžních toků, výkaz změn čistých aktiv a shrnutí významných účetních zásad a další vysvětlující poznámky.
(4) Zprávy o plnění rozpočtu obsahují výsledný účet plnění rozpočtu a přílohu k němu.
(5) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.
(6) Účetní pravidla přijatá účetním Komise vycházejí z mezinárodních účetních standardů pro veřejný sektor (IPSAS), vydaných Mezinárodní federací účetních, případně z mezinárodních účetních standardů (IAS) / mezinárodních standardů účetního výkaznictví (IFRS), vydaných Radou pro mezinárodní účetní standardy.
(7) Čl. 185 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1).
(8) V roce 2012 činily investice do rozvoje IKT přibližně 11 625 000 EUR.
(9) Agentura se při tomto postupu řídila pokynem Komise z prosince 2012, který byl dále vyjasněn v červnu 2013.
(10) K 31. prosinci 2012 byly vytvořeny rozpočtové závazky ve výši 13 475 000 EUR na konkrétní zakázky v rámci těchto rámcových smluv a byly provedeny platby ve výši 4 690 000 EUR.
(11) Článek 3 přílohy VII umožňuje získat dvojnásobek základního příspěvku 252,81 EUR = 505,62 EUR.
PŘÍLOHA I
Kontrola opatření přijatých v návaznosti na připomínky z předcházejícího roku
Rok |
Připomínka Účetního dvora |
Stav nápravného opatření (dokončeno/probíhá /zatím neprovedeno / není relevantní) |
2011 |
Míra přenosů je příliš vysoká a je v rozporu se zásadou ročního rozpočtu. |
Dokončeno |
2011 |
V roce 2011 agentura zvýšila finanční strop rámcové smlouvy na služby v oblasti IT, jež byla uzavřena v roce 2009 v rozporu se zásadou správnosti a kvůli níž vydal Účetní dvůr výrok s výhradou k legalitě a správnosti operací, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rok 2009. Původní smluvní strop byl 30 milionů EUR. V roce 2011 byl v rozporu se zásadou správnosti zvýšen o 8 milionů EUR a byly podepsány dílčí smlouvy na částku 8,1 milionu EUR, což následně vedlo k nesprávným platbám a v roce 2011 ke vzniku částek časového rozlišení ve výši 3,6 milionu EUR. Daný projekt z oblasti IT pokračuje a agentura v roce 2011 začala s přípravou nové rámcové smlouvy. |
Není relevantní (platnost smlouvy vypršela) |
2011 |
Existuje prostor pro zlepšení transparentnosti zadávacích řízení. |
Zatím neprovedeno |
2011 |
Účetní dvůr zjistil potřebu zlepšit transparentnost postupů pro najímání zaměstnanců. Členové výběrové komise ne vždy vyplňovali prohlášení o střetu zájmů, popřípadě tak nečinili včas a neexistují žádné doklady o tom, že byla přijata opatření k řešení problémů, jež v těchto prohlášeních vyvstaly. Dokumentace jednání výběrové komise nebyla vždy dostatečná a neexistují žádné doklady o tom, jak se dospělo k postupu pro zařazování uchazečů do užšího výběru, ani o tom, že otázky pro písemné testy a pro pohovy byly stanoveny před vlastní zkouškou. |
Probíhá |
PŘÍLOHA II
Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn)
Pravomoci a činnosti
Oblasti pravomocí Unie podle Smlouvy (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie) |
Shromažďování informací Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pravomoci agentury (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
Cíle
Úkoly
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Správa |
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení humánních léčivých přípravků. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení rostlinných léčivých přípravků. Pediatrický výbor (PDCO) Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a šesti členů a zastupujících členů, kteří reprezentují zdravotnické pracovníky a sdružení pacientů. Je odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů. Výbor pro moderní terapii (CAT) Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících klinické lékaře a dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících sdružení pacientů. Odpovídá za záležitosti související s posuzováním léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich certifikaci a klasifikaci. Výbor pro hodnocení rizika v oblasti farmakovigilance (PRAC) Skládá ze z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dále šesti nezávislých odborníků jmenovaných Evropskou komisí po konzultaci s Evropským parlamentem (tito odborníci reprezentují zdravotnické pracovníky) a z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena, kteří jsou jmenování Evropskou komisí po konzultaci s Evropským parlamentem a zastupují organizace pacientů. Správní rada Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Správní rada přijímá pracovní program a výroční zprávu. Výkonný ředitel Je jmenován správní radou na návrh Komise. Interní audit Útvar interního auditu Komise (IAS) Útvar interního auditu agentury EMA (IAC) Externí audit Evropský účetní dvůr Orgán udělující absolutorium Evropský parlament na doporučení Rady |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2012 (2011) |
Konečný rozpočet 222,489 (1) (208,863) (2) milionu EUR; příspěvek Unie: 9,6 % (3) (13,4 % (4)) Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2012 590 (567) pracovních míst uvedených v plánu pracovních míst Z toho počet obsazených pracovních míst: 575 (552) 160 (177) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, vyslaní národní odborníci, pracovníci zprostředkovatelských agentur) Celkový počet zaměstnanců: 735 (728) s následujícím rozložením povinností:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Produkty a služby poskytnuté v roce 2012 (2011) |
Humánní léčivé přípravky
Veterinární léčivé přípravky
Inspekce Inspekce: 450 (450) Rostlinné léčivé přípravky
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Malé a střední podniky
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zdroj: údaje poskytla agentura. |
(1) Jde o konečný rozpočet, nikoliv skutečné výsledné plnění rozpočtových účtů.
(2) Jde o konečný rozpočet, nikoliv skutečné výsledné plnění rozpočtových účtů.
(3) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.
(4) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.
Zdroj: údaje poskytla agentura.
ODPOVĚDI AGENTURY
11. |
Zavedení účetního systému SAP v roce 2011 umožnilo agentuře účtovat příjmy z poplatků za všechny typy žádostí přesněji, lineární metodou ve stanoveném časovém období. Pokud se jedná o hodnocení žádostí příslušnými vnitrostátními orgány, považuje agentura za podstatný úkon dodání zpravodajské zprávy a přezkoumání příslušným vědeckým výborem. Podle účetních pravidel se od roku 2006 související výdaje vykazují až po dosažení tohoto dílčího cíle. S ohledem na připomínky Evropského účetního dvora agentura přezkoumá svá účetní pravidla týkající se vykazování příjmů z poplatků a souvisejících výdajů tak, aby do budoucna zajistila soulad se zásadou odpovídajícího krytí. Agentura poznamenává, že Evropský účetní dvůr dospěl k závěru, že dopad na účetní závěrku za rok 2012 nebyl významný. |
12. |
Z technického hlediska byla potvrzena platnost systémů IKT poskytujících účetní informace pro řízení a kontrolu výdajů týkajících se nehmotného majetku. Agentura nyní provedla nezbytné úpravy předběžné účetní závěrky za rok 2012 a byla potvrzena platnost účetních systémů. |
13. |
Částka byla zařazena do účetnictví agentury na základě pokynu účetníhoEvropské komise, který doporučil, aby všechny nerealizované kurzové ztráty byly rozděleny mezi rozpočtové a finanční účty. Agentura očekává, že tyto peníze budou použity na pokrytí platů pro svůj personál splatných v britských librách (GBP), až budou schváleny úpravy platů za roky 2011 a 2012. Agentura si je vědoma toho, že Generální ředitelství pro rozpočet považuje „úpravu platů“ za nepředvídatelný výdaj, toto stanovisko však považuje za neobhajitelné, protože úprava směnných kurzů a opravných koeficientů, které jsou součástí jakékoli „úpravy platů“, je nejenom předvídatelná, ale i vyžadovaná zákonem a dlouho odkládaná. U rozpočtových účtů agentura uplatňuje stejné postupy jako při výpočtu rezervy na finančních účtech. Primární obavou agentury je, že jestliže tyto údaje nebudou zahrnuty do rozpočtových účtů za rok 2012, budou rozpočtové prostředky vráceny Komisi, přičemž ve skutečnosti budou nutné k vyplacení závazků souvisejících s platy, jakmile budou opravné koeficienty a uplatnitelné směnné kurzy upraveny na skutečnou úroveň. |
14. |
Ačkoliv agentura nesdílí názor Evropského účetního dvora v tom smyslu, že v rámci nabídkového řízení byla porušena zásada transparentnosti, prodiskutovala zjištění Evropského účetního dvora, zejména v rámci Poradní komise pro nákupy a veřejné zakázky, a pro zajištění ještě větší transparentnosti provede do budoucna zlepšení u problémů, na které poukázal Evropský úetní dvůr. |
15. |
Pro zaměstnance agentury nebylo možno zřídit evropskou školu. S ohledem na služební řád, neexistence evropské školy, preferované možnosti využití vzdělávacích institucí poskytujících vícejazyčné vzdělání a vzhledem k složité geografické pozici zřídila agentura příspěvek na vzdělání, který byl stanoven na základě finanční podpory poskytované žákům v evropských školách a který této finanční podpoře odpovídá. Tento příspěvek se vyplácí pouze škole a je určen na školní poplatky, a nikoli zaměstnancům, v zájmu rovného zacházení se všemi zaměstnanci Evropské unie. Pokud jsou takové přímé platby školám s výukou mateřského jazyka nyní považovány za nesprávné, zpochybňuje to obecně problematiku poboček evropských škol pro zaměstnance EU. |
16. |
Relativně vysoká míra prostředků v hlavě II přenesených z roku 2012 do roku 2013 (27 %) byla způsobena uvedenými důvody. Je třeba uvést, že agentura již míru přenesených prostředků podstatně snížila; odpovídající úroveň přenesených prostředků činila v roce 2011 33 % a v roce 2010 36 %. Agentura se snaží dodržováním provozních požadavků dále snižovat množství přenesených prostředků na úroveň, která bude v rámci tolerovaného rozmezí stanoveného finančním nařízením. |