This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC1230(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2011 to 31 October 2011 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Úř. věst. C 383, 30.12.2011, p. 17–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 30/12/2011; Den vyhlášení
- Author:
- Evropská komise
- Form:
- Oznámení
- Legal basis:
-
- 32001L0082 - A38
- 32001L0083 - A34
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.12.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 383/17 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) )
2011/C 383/02
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Viz příloha I |
Viz příloha I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Viz příloha II |
Viz příloha II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Viz příloha III |
Viz příloha III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Viz příloha IV |
Viz příloha IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Viz příloha V |
Viz příloha V |
25.10.2011 |
— Zamítnutí vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Viz příloha VI |
Viz příloha VI |
23.9.2011 |
— Pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Viz příloha VI |
Viz příloha VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Viz příloha VII |
Viz příloha VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Viz příloha VIII |
Viz příloha VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Viz příloha IX |
Viz příloha IX |
19.9.2011 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHS |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název Název |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Amlor |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Amlor |
10 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Norvasc |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Norvasc |
10 |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Amlor |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Amlor |
10 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
N/A |
Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
N/A |
Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Istin |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Istin |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
N/A |
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
N/A |
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Monopina |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Monopina |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
10 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Amlor |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Amlor |
10 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovensko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovensko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Velká Británie |
|
Istin |
5 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Velká Británie |
|
Istin |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
PŘÍLOHA II
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EEA |
Držitel registračního rozhodnutí |
Název |
INN |
Síly |
Léková forma |
Druh zvířete |
Ochranná lhůta (maso a mléko) |
||||||
|
Rakousko |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 4 dny, Mléko: 3 dny |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulharsko |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Kypr |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Poživatelné tkáně: 4 dny Mléko: 72 hodin |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Česká republika |
|
SYNULOX LC 260 mg intramamární suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Francie |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 2 dny |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Řecko |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Maďarsko |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Poživatelné tkáně: 4 dny Mléko: 60 hodin |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Irsko |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení). V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 80 hodin. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Itálie |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 4 dny Mléko: 108 hodin |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lotyšsko |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení). V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Litva |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Norsko |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární emulze |
Skot |
Maso: 6 dní Mléko: 5 dní |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Polsko |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 4 dní Mléko: 60 hodin |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugalsko |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 14 dní Mléko: 2 dny |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Rumunsko |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 14 dní. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovenská republika |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovinsko |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Španělsko |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Nizozemsko |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko: 4 dny |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Spojené království |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamární suspenze |
Skot |
Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení). V kombinaci se SYNULOX RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
PŘÍLOHA III
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EEA |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
||||||||||
|
Rakousko |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Rakousko |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Rakousko |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Česká republika |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Česká republika |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Německo |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Německo |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Německo |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Dánsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Řecko |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Španělsko |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Finsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Francie |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Francie |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Irsko |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Itálie |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Litva |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Lucembursko |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Nizozemsko |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Norsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
injekce |
||||||||||
|
Polsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Rumunsko |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Slovensko |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||||||
|
Velká Británie |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
PŘÍLOHA IV
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EEA |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název přípravku |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
Obsah (koncentrace) |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rakousko |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Rakousko |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgie |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulharsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Bulharsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Bulharsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Kypr |
|
Fungustatin |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Kypr |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Powder for Suspension |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Estonsko |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Estonsko |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Finsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Finsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Finsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Finsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Finsko |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Finsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Francie |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Triflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Triflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Triflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Francie |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Francie |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Francie |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Francie |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Německo |
|
Fungata |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Sirup |
Perorální podání |
5 mg/ml |
||||||
|
Německo |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Sirup |
Perorální podání |
5 mg/ml |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Řecko |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Powder for Suspension |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Irsko |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Itálie |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Itálie |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Itálie |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Itálie |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Itálie |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Itálie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Lucembursko |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Norsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Polsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Polsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Polsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Španělsko |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
||||||
|
Velká Británie |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Velká Británie |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Velká Británie |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá tobolka |
Perorální podání |
N/A |
||||||
|
Velká Británie |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
10 mg/ml |
||||||
|
Velká Británie |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášek pro přípravu perorálmí suspenze |
Perorální podání |
40 mg/ml |
||||||
|
Velká Británie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infuzní roztok |
Intravenózní podání |
2 mg/ml |
PŘÍLOHA V
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Žadatel |
Smyšlený název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
Obsah (koncentrací) |
|||||
|
Belgie |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Bulharsko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Kypr |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Německo |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Řecko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Malta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Portugalsko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Rumunsko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
|||||
|
Spojené království |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
perorální roztok |
perorální podání |
1 lahvička × 150 ml |
PŘÍLOHA VI
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTEC
|
Členský stát EU/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
(Smyšlený) název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Cesta podání |
Obsah (koncentrace) |
||
|
Irsko |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Cream |
Kožní podání |
1 % w/w |
||
|
Spojené království |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Cream |
Kožní podání |
1 % w/w |
PŘÍLOHA VII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantát |
Subkutánní podání |
||||||
|
Německo |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantát, Předplněná injekční stříkačka |
Subkutánní podání |
||||||
|
Velká Británie |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implantát |
Subkutánní podání |
PŘÍLOHA VIII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||
|
Rakousko |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantát, předplněná injekční stříkačka |
subkutánní podání |
||||
|
Německo |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantát |
subkutánní podání |
||||
|
Spojené království |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implantát |
subkutánní podání |
PŘÍLOHA IX
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||
|
Rakousko |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantát, předplněná injekční stříkačka |
subkutánní podání |
||||
|
Německo |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantát |
subkutánní podání |
||||
|
Spojené království |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implantát |
subkutánní podání |
