52009DC0709

[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 7.1.2010

KOM(2009)709 v konečném znění

ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU

podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 a článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog

(Text s významem pro EHP)

ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU

podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 a článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog

(Text s významem pro EHP)

ÚVOD

Prekursory drog jsou chemické látky, které se používají pro výrobu nedovolených omamných látek. Ve skutečnosti se s použitím prekursorů vyrábí všechny nedovolené omamné látky. Ve většině případů však mají chemické látky používané jako prekursory drog řadu zákonných a významných využití (např. při syntéze plastů, léčiv, kosmetiky, parfémů, detergentů nebo aromatických látek).

Úmluva Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami (dále jen „úmluva OSN z roku 1988“) obsahuje ve svém článku 12 konkrétní odkaz na opatření pro zamezení zneužívání chemických látek, které jsou prekursory drog, k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek.

V této souvislosti Evropská unie zavedla od začátku devadesátých let právní předpisy, které mají prostřednictvím kontroly a sledování zákonného obchodu s prekursory drog zajistit zamezení jejich zneužívání. V minulosti byla Evropská unie významným vývozcem prekursorů a dovozcem nedovolených omamných látek, ale postupně se stala důležitým vývozcem nedovoleně vyrobených syntetických drog a dovozcem prekursorů potřebných pro jejich výrobu.

V důsledku toho byly proto navrženy nejnovější právní předpisy Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog, a to nařízení (ES) č. 273/2004[1] a nařízení (ES) č. 111/2005[2] s cílem posílit kontroly při dovozu a také rozšířit dříve existující požadavky na sledování.

Článek 16 nařízení (ES) č. 273/2004 a článek 32 nařízení (ES) č. 111/2005 předpokládá, že tři roky po jejich vstupu v platnost bude provedeno vyhodnocení jejich provádění a fungování a oznámeno Evropskému parlamentu a Radě. V zájmu efektivity tato zpráva obsahuje závěr vyhodnocení obou nařízení.

Právní předpisy Společenství o kontrole obchodu s prekursory drog

Systém Společenství pro kontrolu hospodářských subjektů a/nebo obchodů vychází z úzké spolupráce mezi příslušnými orgány a dotčenými hospodářskými subjekty (hlavně výrobci a obchodníky s chemickými látkami). Oznamování podezřelých obchodů ze strany hospodářských subjektů je klíčové pro zamezení zneužívání prekursorů při současném umožnění shromažďování informací ke zjištění totožnosti překupníků.

Přísnost kontrol uplatňovaných u hospodářských subjektů a/nebo obchodů závisí na citlivosti regulovaných prekursorů drog (takzvaných uvedených látek), které jsou rozděleny do tří kategorií zahrnujících odlišné požadavky a umožňujících tak zajistit odpovídající rovnováhu mezi všemi možnými prostředky pro zamezení toho, aby se prekursory drog dostávaly do laboratoří na výrobu nedovolených omamných látek a aby vznikala zbytečná omezení ve vztahu k oprávněným potřebám všech hospodářských subjektů.

V návaznosti na tuto spolupráci existuje dobrovolný systém sledování pro další látky, takzvané neuvedené látky, u kterých je zjištěno, že často dochází k jejich zneužívání pro výrobu nedovolených omamných látek. Zajišťuje pružnost pro řešení rychle se měnících způsobů zneužívání při současném zamezení zvyšující se administrativní zátěže pro oprávněné hospodářské subjekty.

Současný právní rámec Společenství týkající se prekursorů drog tvoří nařízení (ES) č. 273/2004, které stanoví harmonizovaná pravidla pro kontrolu a sledování uvnitř Společenství, a nařízení (ES) č. 111/2005, které stanoví pravidla upravující sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.

Provádění právních předpisů Společenství

Nařízení (ES) č. 1277/2005 [3]

Nařízení (ES) č. 1277/2005 stanoví podrobná prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005. Má zajistit jednotnější provádění právního rámce Společenství ze strany příslušných orgánů a hospodářských subjektů a obsahuje ustanovení o udělování licence hospodářským subjektům, poskytování informací hospodářskými subjekty příslušným orgánům, systému předběžných oznámení o vývozu, vývozních a dovozních povoleních i o kontrole tranzitního a překladního režimu.

Pokyny

Pro doplnění právních nástrojů Komise vytvořila a schválila spolu s členskými státy a hospodářskými subjekty obsáhlé příručky a opatření na podporu příslušných orgánů a hospodářských subjektů z průmyslu při provádění jejich úkolů.

- Otázky a odpovědi

Byla vytvořena příručka, která má příslušným orgánům a hospodářským subjektům členských států poskytnout odsouhlasené odpovědi na otázky výkladu pokládané od roku 2005 za účelem hladkého a harmonizovaného provádění některých ustanovení právních předpisů Společenství. Tato příručka je pravidelně aktualizována a je veřejně přístupná[4].

- Pokyny EU ke kontrole prekursorů drog pro hospodářské subjekty

S cílem usnadnit partnerství a spolupráci mezi příslušnými orgány a hospodářskými subjekty byly v roce 2006 schváleny „Pokyny EU ke kontrole prekursorů drog pro hospodářské subjekty“. Tyto pokyny poskytují soubor praktických doporučení (např. rizikové ukazatele pro stanovení podezřelých obchodů) a seznamy uvedených a neuvedených látek (tj. „Seznam EU pro dobrovolné sledování“) s cílem pomoci hospodářským subjektů plnit jejich povinnosti v úzké součinnosti s orgány. Jelikož tyto pokyny obsahují citlivé informace, jsou šířeny přímo příslušnými orgány členských států pouze důvěryhodným hospodářským subjektům.

- Semináře

Útvary Komise a členské státy uspořádaly v úzké součinnosti s hospodářskými subjekty řadu seminářů zaměřených na prohloubení znalostí o nových právních předpisech Společenství v oblasti prekursorů drog a další podporu významu partnerství.

- Kulaté stoly s odborníky

Útvary Komise a členské státy uspořádaly ad hoc setkání s odborníky u kulatého stolu pro řešení konkrétních otázek týkajících se zneužívání a nedovoleného obchodu s prekursory heroinu (acetanhydridem) a s prekursory syntetických drog pro výrobu amfetaminu nebo extáze (BMK, PMK).

Vzájemná správní pomoc

Nařízení Rady (ES) č. 515/97 poskytuje právní základ pro výměnu informací, včetně pravidel důvěrnosti, mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí.

Výměna informací o podezřelých zásilkách, zabráněném zneužití a zabavení prekursorů drog mezi všemi členskými státy a Komisí umožňuje zajištění koordinovaného přístupu v rámci Evropské unie, podporu šetření členských států a brání překupníkům v hledání možných slabin na vnitřním trhu Společenství. Kromě toho lze při zkoumání zjištěných nebo domnělých nesrovnalostí v souvislosti prekursory drog žádat o pomoc třetí země, se kterými Evropská unie uzavřela dvoustranné dohody o prekursorech drog, nebo jim takovou pomoc poskytnout.

Protidrogový akční plán EU[5]

Důležitou součástí nového protidrogového akčního plánu EU na období 2009–2012[6], který byl vytvořen v rámci celkové protidrogové strategie EU na období 2005–2012, jsou i nadále opatření proti zneužívání a nedovolenému obchodu s prekursory drog. Opatření 42 protidrogového akčního plánu EU na období 2009–2012 vyzývá k vyhodnocení právních předpisů EU v oblasti prekursorů drog a jejich provádění.

Opatření v rámci programu Cla 2013

Cla 2013 je program spolupráce EU, který poskytuje vnitrostátním správám možnost vytvářet a vyměňovat si informace a odborné poznatky. Umožňuje rozvíjet a provozovat v partnerství významné systémy informačních technologií napříč Evropou a vytvářet lidské sítě sdružováním vnitrostátních úředníků z celé Evropy[7]. Bylo provedeno několik opatření ke zlepšení provádění právních předpisů Společenství v oblasti prekursorů drog.

V červnu 2009 byl vydán e-learningový kurz o kontrole prekursorů drog pro hospodářské subjekty vypracovaný na základě „Pokynů EU ke kontrole prekursorů drog pro hospodářské subjekty“.

V úzké spolupráci mezi útvary Komise a odborníky z členských států z oblasti celní správy, policie a dalších příslušných orgánů pro právní předpisy v oblasti prekursorů drog se připravuje e-learningový kurz pro celní oblast .

Byla vytvořena projektová skupina operačních odborníků na celní kontroly pro zlepšení operačního výkonu při zjišťování podezřelých zásilek prekursorů drog, které vstupují a/nebo opouštějí celní území Společenství. Bylo uspořádáno několik operačních pracovních setkání pro výměnu osvědčených postupů.

S operačními celními úředníky bylo uspořádáno cvičení pro tvorbu návrhů ke stanovení kritérií analýzy rizika pro vstup a/nebo výstup prekursorů drog ze Společenství.

Dvoustranné dohody

Společenství uzavřelo deset dvoustranných dohod se třetími zeměmi pro posílení kontroly u hlavních aktérů na základě řešení konkrétních otázek společného zájmu v oblasti kontroly prekursorů drog. Takové dohody byly uzavřeny s Bolívií, Kolumbií, Ekvádorem, Peru a Venezuelou[8], s Chile[9], Mexikem[10], Spojenými státy[11], Tureckem[12] a Čínou[13]. Dále v březnu 2009 Rada pověřila Komisi vyjednat dvoustrannou dohodu s Ruskou federací.

Cílem těchto dohod je posílení spolupráce v oblasti právních předpisů se třetími zeměmi na základě nástrojů stanovených v nařízení (ES) č. 111/2005, aktivace mechanismů vzájemné pomoci a vytvoření společných skupin smluvních stran pro následnou kontrolu.

Opatření na úrovni Organizace spojených národů

Komise a členské státy se intenzivně podílely na přezkoumání dosažení cílů stanovených na zvláštním zasedání Valného shromáždění Organizace spojených národů v roce 1998 (UNGASS) a pravidelně a aktivně se zúčastňují výročních zasedání komise pro omamné látky (CND), ústředního orgánu Organizace spojených národů pro tvorbu protidrogové politiky.

Na 50. zasedání Komise OSN pro omamné látky (CND) byl přijat návrh Společenství jako rezoluce 50/10 o „Zamezení zneužívání prekursorů drog a dalších látek používaných pro nedovolenou výrobu omamných a psychotropních látek“[14] . Tato rezoluce podporuje hlavní zásady kontroly prekursorů drog ve Společenství.

Útvary Komise a členské státy se navíc aktivně účastní a podporují konkrétní operační iniciativy vedené Organizací spojených národů pro řešení zvláštních výzev týkajících se zneužívání a nedovoleného obchodu s prekursory drog. Evropská unie se zejména účastní projektu „PRISM“ k řešení zneužívání prekursorů syntetických drog a projektu „COHESION“ k řešení zneužívání a nedovoleného obchodu s prekursory heroinu a kokainu a jejich souvisejících specifických operací.

Vyhodnocení

Opatření Komise přijatá pro vyhodnocení provádění a fungování právních předpisů Společenství

V roce 2007 Komise požádala členské státy, aby ji informovaly o vnitrostátních opatřeních, která přijaly, jak se předpokládá v právních předpisech Společenství (tj. opatřeních, která jim umožní vykonávat jejich povinnosti kontroly a sledování, i pravidlech o použitelných sankcích za porušení ustanovení předpisů Společenství). Většina přijala přiměřená opatření s výjimkou osmi členských států, proti kterým Komise zahájila řízení pro porušení pravidel. V průběhu roku 2008 většina dotčených členských států přijala nebo zavedla kroky k přijetí požadovaných opatření a v důsledku toho by všechna požadovaná vnitrostátní opatření měla být přijata do konce roku 2009.

Pro vyhodnocení fungování právních předpisů Společenství byla vytvořena pracovní skupina odborníků z vnitrostátních příslušných orgánů, aby pomohla útvarům Komise. Dále Komise pověřila externího dodavatele, aby shromáždil informace od všech zúčastněných stran (příslušných orgánů a hospodářských subjektů z průmyslu) prostřednictvím dotazníků, včetně kvantitativních údajů tam, kde byly dostupné, a také aby provedl analýzu dopadu prodlení způsobených právními požadavky pro obchod s prekursory drog a aby shromáždil návrhy na zlepšení zavedeného systému.

Všechny členské státy odpověděly úplně nebo částečně za roky 2006 a 2007. Ve vzorku členských států byly provedeny podrobné pohovory s příslušnými orgány. Pro průzkum průmyslu poskytlo odpovědi celkem 72 společností a 8 průmyslových svazů (z 10 různých členských států). Pět z nich představovalo více než 90 % všech odpovědí. Zpráva o této studii, která byla dokončena na konci ledna 2009, obsahuje podrobné představení výsledků průzkumů. Shrnuje hlavní zjištění a navrhuje doporučení pro zjištěné slabé stránky. Vzhledem k citlivým informacím obsaženým ve zprávě nejsou tyto informace veřejně přístupné. Navzdory značnému úsilí dodavatele byla shromážděné údaje omezené a nelze je považovat za zcela reprezentativní. Ukázalo se, že je zvláště obtížné shromáždit kvantifikované údaje o nákladech vzniklých příslušným orgánům nebo hospodářským subjektům v souvislosti s prováděním právních požadavků.

Vzhledem k tomu, že nařízení (ES) č. 111/2005 klade značný důraz na celní kontroly, byla v roce 2007 provedena další studie, aby prozkoumala, zda je pro celní oblast prioritou kontrola prekursorů drog, zda existuje kapacita pro provádění kontrol a zda jsou kontroly skutečně prováděny.

Výsledky vyhodnocení

Hlavní trendy při zneužívání a pokusech o zneužívání

Celkově se zdá, že právní rámec Společenství pro kontrolu obchodu s prekursory drog poskytuje přiměřená opatření pro zamezení zneužívání prekursorů drog pro nedovolenou výrobu drog. Počet hlášených zabavení a zastavení zásilek uvedených a neuvedených látek od roku 2005 celkově stoupá. Navíc vyšetřování zaměřená na zjištění původu zásilek umožňují dodatečně odhadnout množství nejpravděpodobněji zneužitých látek. Tyto údaje ukazují, že na jedné straně systém funguje dobře, ale na druhé straně že se překupníci neustále pokoušejí zneužívat prekursory drog pocházející ze zákonného obchodu. Zdá se, že nejvýhodnějším způsobem, jak se dostat k prekursorům drog, je pro překupníky stále zneužití zákonného oběhu. I když chybí dostupné kvantitativní důkazy, že kontrola legálního obchodu skutečně globálně omezuje zneužívání a nedovolený obchod s prekursory drog, je jasné, že zavedený kontrolní systém vytváří významné překážky pro přístup překupníků k prekursorům drog a snižuje celkovou dostupnost prekursorů drog pro nedovolenou výrobu drog. Zdá se, že současné pokusy o zneužití se zaměřují na omezený počet látek, a to uvedených i neuvedených látek:

Acetanhydrid , který je klíčovým prekursorem pro výrobu heroinu, je i nadále předmětem zájmu překupníků v některých členských státech, jak dokládají údaje o zabavení a zastavení zásilek. Dvoustranná a regionální pomoc a spolupráce mezi dotčenými příslušnými orgány v roce 2008 významně přispěla k zamezení zneužívání a/nebo zabavení přibližně 220 tun acetanhydridu, což představuje více než 15 % množství acetanhydridu, které se odhaduje jako potřebné pro nedovolenou výrobu heroinu v Afghánistánu.

Celní orgány v Evropské unii zvýšily ostražitost kontroly obchodu s efedrinem a pseudoefedrinem v sypkém stavu nebo jako složkami obsaženými ve farmaceutických/léčivých přípravcích. Tyto látky nejčastěji prochází přes EU v režimu tranzitu, ale občas jsou také vyváženy do třetích zemí, kde dochází k nedovolené výrobě metamfetaminu. To vedlo k významnému nárůstu počtu případů zabavení, a co je důležitější – v souvislosti s farmaceutickými přípravky s obsahem pseudoefedrinu. Od roku 2005 bylo zjištěno, zabaveno nebo zastaveno přibližně 86 tun podezřelých zásilek efedrinu nebo pseudoefedrinu v sypkém stavu nebo tabletách, což zamezilo výrobě až 65 tun metamfetaminů (v závislosti na použité metodě syntézy) o odhadované hodnotě na černém trhu ve výši 9,7 miliard USD.

Gama-butyrolakton (GBL) je neuvedená látka zahrnutá do programu dobrovolného sledování ve Společenství. Dostupné údaje ukazují, že spolupráce s průmyslem prostřednictvím dobrovolného sledování a oznamování funguje dobře, ale také, že překupníci mají i nadále zájem o zneužívání GBL a také dalších chemických látek podléhajících méně přísné kontrole. V roce 2008 bylo zajištěno 2 170 litrů v souvislosti s pokusy o zneužití nebo zabaveními.

Od roku 2005 nejsou důkazy, že je Společenství cílem pro zneužívání jiných důležitých prekursorů. Například nedošlo k žádným velkým zabavením nebo zastavením zásilek manganistanu draselného, klíčového prekursoru kokainu.

Silné a slabé stránky právních předpisů

Je třeba poznamenat, že časová lhůta stanovená v nařízeních pro provedení vyhodnocení jejich fungování byla poněkud krátká pro zjištění očividných dopadů. Další nepříjemností bylo to, že mnoho členských států nepřijalo včas všechna nezbytná opatření pro úplné splnění svých závazků podle těchto nařízení.

Všechna opatření vypracovaná od roku 2005 však přesto nepochybně přispěla k dobrému a harmonizovanému provádění a fungování právních předpisů Společenství. Postupné přijímání vnitrostátních opatření a pravomocí stanovených v právních předpisech Společenství ze strany členských států dále značně posílilo jejich schopnost jednat v případech porušení právních předpisů Společenství.

Celkově ustanovení nařízení (ES) č. 273/2004, nařízení (ES) č. 111/2005 a prováděcí pravidla obsažená v nařízení (ES) č. 1277/2005 fungují dobře a dosahují sledovaného cíle, tj. zamezení zneužívání, aniž by vytvářela zbytečné překážky pro zákonný obchod s uvedenými prekursory drog. Kontrola a sledování se zaměřují na hospodářské subjekty spíše než na jednotlivé obchodní transakce. Rozdělení uvedených látek do tří kategorií se ukázalo jako účinný způsob pro uplatňování přizpůsobeného přístupu v závislosti na citlivosti látek a legálně obchodovaných množstvích.

Klíčová zásada zakotvená do právních předpisů pro obchod uvnitř Společenství a pro obchod mezi Společenstvím a třetími zeměmi, totiž spolupráce mezi hospodářskými subjekty a příslušnými orgány, funguje dobře. Tato spolupráce, i když je různě prováděna a využívána členskými státy, napomáhá povinným nebo dobrovolným oznámením podezřelých obchodů nebo objednávek a zamezuje v raném stádiu zneužívání uvedených a neuvedených látek, přičemž umožňuje hladké fungování legálního obchodu. Je to pružný, rychlý a účinný nástroj v reakci na neustále se měnící způsoby nedovoleného obchodu a vzrůstající zájem překupníků o méně kontrolované látky. Dokument „Pokyny EU ke kontrole prekursorů drog pro hospodářské subjekty“ a nový e-learningový kurz o kontrole prekursorů drog pro hospodářské subjekty úspěšně doplňují právní předpisy.

Ukazuje se, že provádění a fungování společného systému udělování licencí zavedeného pro obchod uvnitř Společenství a pro obchod mezi Společenstvím a třetími zeměmi pro hospodářské subjekty nakládajícími s prekursory v kategorii 1 (nejcitlivější látky) funguje účinně, jak z hlediska příslušných orgánů, tak z hlediska průmyslu.

Zdá se, že požadavek na registraci pro hospodářské subjekty, kteří nakládají s o něco méně citlivými prekursory v kategorii 2 ve vztahu k obchodu uvnitř Společenství i obchodu mezi Společenstvím a třetími zeměmi, je nedostatečný na to, aby umožnil přiměřenou kontrolu ze strany příslušných orgánů a zamezení zneužívání významného objemu těchto látek v rámci obchodu uvnitř Společenství. Koneční uživatelé látek kategorie 2, kteří neuvádějí tyto látky na trh, se totiž nemusí registrovat, ani oznamovat množství, která nakupují pro své vlastní konečné využití. Příslušné orgány je tak sotva znají. Pro výrobce nebo zprostředkovatele látek kategorie 2 je také velmi obtížné plnit povinnost kontrolovat, zda jsou jejich zákazníci a jimi uváděné konečné využití látky v souladu se zákonem, a v důsledku toho podle potřeby oznamovat každý podezřelý obchod příslušným orgánům. Kontrola zákonnosti hospodářských subjektů ze strany příslušných orgánů je obtížná, a to zejména tehdy, když jsou výrobci/zprostředkovatelé a koneční uživatelé látek kategorie 2 usazeni v různých členských státech a když obchodní řetězec obsahuje více než dva subjekty usazené ve více než jednom členském státě. Tyto problémy byly zdůrazněny zejména pro acetanhydrid, klíčový prekursor pro nedovolenou výrobu heroinu.

Vyhodnocení zjistilo různý výklad některých právních ustanovení, který bude třeba řešit, aby se napomohlo jejich správnému harmonizovanému provádění ve Společenství. To zahrnuje zejména povinná pole, která se mají vyplňovat v prohlášení zákazníka, a kritéria pro klasifikaci výrobků obsahujících uvedené látky jako směsi, uplatňování stávajících prahů pro osvobození od registrace pro směsi obsahující látky kategorie 2 podle článku 6 nařízení (ES) č. 273/2004 ve srovnání se zněním článku 14 nařízení (ES) č. 1277/2005.

Ustanovení týkající se frekvence oznamování ze strany hospodářského subjektu příslušným orgánům neposkytují dostatečný základ pro provádění povinností kontroly a sledování. Přehled pohybů legálního obchodu představuje důležitý nástroj pro odhalování podezřelých zásilek.

Nástroje, které řídí kontrolu vývozu a dovozu, umožňují příslušným orgánům provádět ověření dovolených účelů obchodu předem, a poskytovat tak v raném stádiu prostředky pro zamezení zneužívání. Využití systému předběžných oznámení o vývozu umožňuje třetím zemím, které o to požádaly, ověřit plánovaný obchod, a informovat tak příslušné orgány členských států, zda je obchod dovolený nebo ne.

Silnější důraz na celní postupy a kontroly se ukázal jako velmi užitečný. Společenství čelí stále většímu množství zásilek přesměrovaných z legálních distribučních kanálů před tím, než vstoupí na celní území Společenství. To vyžaduje zvýšenou pozornost celní a hraniční kontroly. Zdá se, že ustanovení týkající se kontroly tranzitního nebo překladního režimu do určité míry zvýšily možnost ověřovat dovolené účely takových zásilek, ale nezdá se, že by umožňovaly příslušným orgánům ověřovat dovolené účely v každém případě.

Studie celních kontrol prekursorů drog v roce 2007 označila slabé stránky týkající se odhalování podezřelých zásilek, pro které jsou vytvořena falešná celní prohlášení. Z vyhodnocení vyplynulo, že místy bylo dosaženo vynikajících výsledků ostrůvky excelence, ale také se ukázalo, že obecně je stále potřeba provést významná zlepšení. Zpráva zejména odhalila, že celní správy nepřipisují právním předpisům v oblasti prekursorů drog důležitost, že informovanost, odborné znalosti i zdroje (např. testovací vybavení) jsou nedostatečné.

Humánní farmaceutické/léčivé přípravky obsahující prekursory drog jsou v současnosti vyňaty z působnosti právních předpisů týkajících se prekursorů drog. Výroba, dovoz a velkoobchodní distribuce léčivých přípravků, včetně přípravků na vývoz podléhá povolení, specifickým povinnostem a pravidelným inspekcím v souladu s farmaceutickými právními předpisy Společenství (směrnice 2001/83/ES). Proto se má za to, že tyto činnosti by měly být pod dostatečnou systematickou kontrolou příslušných orgánů členských států. Tito výrobci, dovozci a velkoobchodní distributoři však nepodléhají podle právních předpisů v oblasti prekursorů drog specifickým požadavkům předběžného oznamování, když vyvážejí léčivé přípravky, které obsahují prekursory drog. To vedlo k situaci, kdy v některých členských státech nebyly zastaveny nebo zabaveny vyvážené a tranzitní/překladní zásilky farmaceutických/léčivých přípravků obsahujících prekursory drog, zejména efedrin nebo pseudoefedrin, i když bylo velmi pravděpodobné, že budou zneužity pro nedovolenou výrobu drog.

Zdá se, že existují další menší slabé stránky týkající se právních předpisů v oblasti prekursorů s ohledem na vnější obchod. Ty zahrnují zejména nedostatečnou pružnost příslušných orgánů, pokud jde o lhůtu požadovanou pro čekání na odpověď na předběžné oznámení o vývozu, neexistenci zjednodušených postupů pro povolení u opakovaných zásilek mezi dobře známými hospodářskými subjekty ve Společenství a v zemích ESVO a potřebu dalšího zefektivnění postupů pro povolení v rámci elektronického celního prostředí.

Doporučení pro zlepšení

Zlepšení harmonizovaného provádění současných právních předpisů

Jako první opatření pro zlepšení by mělo být dále podpořeno a usnadněno sdílení osvědčených postupů mezi orgány členských států, včetně celních orgánů, a praktické provádění skutečného partnerství mezi orgány a hospodářskými subjekty. Výměna osvědčených postupů prostřednictvím pracovních setkání, seminářů, kulatých stolů a příkladů zpětného sledování týkajících se konkrétních témat a/nebo konkrétních prekursorů drog může být usnadněna na úrovni Společenství, aby bylo dosaženo okamžitého prospěchu z osvědčených postupů zavedených v některých členských státech a nakonec pro celkové posílení kontrolních systémů.

Harmonizovaného výkladu některých současných právních ustanovení, např. uplatňování prahů pro registraci, když jsou uvedené látky obsaženy ve směsích, zejména výkladu článku 6 nařízení (ES) č. 273/2004 ve srovnání se zněním článku 14 nařízení (ES) č. 1277/2005 nebo jednotných kritérií pro směsi obsahující prekursory drog lze dosáhnout aktualizací a doplněním pokynů „Otázky a odpovědi“.

To posílí provádění pravidel Společenství a současně zamezí tomu, aby překupníci zaměřili pokusy o zneužívání na členské státy, kde jsou pravidla Společenství prováděna zdánlivě méně přísně, a/nebo kde jsou sankce vnímány jako slabé.

Zlepšení podávání zpráv

Povinnosti podávání zpráv, jak jsou vymezeny v článku 19 nařízení (ES) č. 1277/2005, by měly být přezkoumány za účelem zajištění přesnějšího a včasnějšího shromažďování informací o oznámeních ze strany hospodářských subjektů. Toho lze dosáhnout zvýšením frekvence podávání zpráv z roční na půlroční nebo čtvrtletní při usnadnění tohoto podávání zpráv využitím moderních zabezpečených elektronických prostředků výměny informací, včetně podle potřeby vytvořením zabezpečené evropské databáze.

Změna některých požadavků pro látky kategorie 2

Ve světle zjištěných slabých stránek se zdá být nezbytné posílit kontroly pro všechny látky kategorie 2 nebo konkrétně pro acetanhydrid (klíčový prekursor při výrobě heroinu), aby se zajistilo, že hospodářské subjekty, které mají v držení nebo obchodují s látkami kategorie 2, nebo konkrétně s acetanhydridem, podléhají přiměřené kontrole pro zabránění pokusům o zneužívání. Toho lze dosáhnout různými způsoby:

- změnou nařízení (ES) č. 273/2004 tak, aby byla požadována registrace konečných uživatelů, kteří mají v držení látky kategorie 2 pro vlastní použití, například změnou definice „hospodářský subjekt“ nebo definice „uvedení na trh“ nebo změnou čl. 3 odst. 6, kterým se zavádí systém registrace,

- změnou nařízení (ES) č. 1277/2005 tak, aby byly zavedeny společné podmínky a postupy registrace,

- změnou přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 a v souladu s tím přílohy nařízení č. 111/2005 tak, aby se acetanhydrid převedl z kategorie 2 do kategorie 1.

Zajištění přiměřené kontroly farmaceutických/léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin

Aniž by se zdvojila správní ustanovení v oblasti výrobců, dovozců a velkoobchodních distributorů léčivých přípravků, mělo by se uvažovat o posílení ustanovení v oblasti kontroly farmaceutických/léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin v překladním nebo tranzitním režimu přes Evropskou unii. Pokud se jedná o vývoz léčivých přípravků, farmaceutické právní předpisy již příslušná ustanovení obsahují. Mělo by se uvažovat o tom, zda by byla přínosem konkrétní harmonizovaná praktická ustanovení pro vývoz léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin a dohled nad nimi ze strany orgánů příslušných pro léčivé přípravky nebo zda by právní předpisy v oblasti prekursorů drog měly poskytovat možnost zastavit vývoz farmaceutických/léčivých přípravků, existuje-li důvodné podezření, že látky jsou určeny pro nedovolenou výrobu drog.

Zlepšení a úprava procesních požadavků s ohledem na riziko zneužívání

Pro dosažení úrovně kontrol, která je přiměřená riziku zneužívání, by měl být přizpůsoben postup s ohledem na předběžná oznámení o vývozu tak, aby umožnil příslušným orgánům jednat případ od případu, měly by být zavedeny zjednodušené postupy pro povolení pro opakované zásilky mezi dobře známými hospodářskými subjekty ve Společenství a v zemích ESVO a měly by být dále zefektivněny postupy pro povolení v elektronickém celním prostředí.

Další kroky

Zjištěné slabé stránky lze řešit pomocí různých prostředků, některé z nich vyžadují změny právních předpisů Společenství. Každá zvolená možnost by musela být pečlivě prozkoumána, zejména z hlediska jejího dopadu na hospodářské subjekty, které legálně obchodují s těmito látkami k zákonným účelům, a její účinnosti při zamezení zneužívání těchto látek pro nedovolenou výrobu drog.

Vzhledem k tomu, že současné právní předpisy byly plně funkční pouze po krátké časové období, bude Komise v první řadě podporovat, zajišťovat a usnadňovat opatření s cílem lepšího provádění, aby byl okamžitě získán přínos ze zavedených osvědčených postupů.

Komise však bude také nadále shromažďovat nezbytné informace s cílem určit nejlepší možnosti k řešení možných zjištěných slabých stránek v právních předpisech a vyhodnotit dopady zvolených možností na příslušné orgány i hospodářské subjekty.

[1] Úř. věst. L 47, 18.2.2004, s. 1.

[2] Úř. věst. L 22, 26.1.2005, s. 1.

[3] Úř. věst. L 202, 3.8.2005, s. 7.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/precursors/index_en.htm

[5] KOM(2008) 567/4.

[6] Úř. věst. C 326, 20.12.2008, s. 7–25.

[7] Úř. věst. L 154/25–31.

[8] Úř. věst. L 324, 30.12.1995, s. 1.

[9] Úř. věst. L 336, 11.12.1998, s. 46.

[10] Úř. věst. L 77, 19.3.1997, s. 22.

[11] Úř. věst. L 164, 21.6.1997, s. 22.

[12] Úř. věst. L 64, 7.3.2003, s. 28.

[13] Úř. věst. L 56, 28.2.2009, s. 6.

[14] Rezoluce 50/10, s. 42 zprávy z 50. zasedání komise pro omamné látky (E/CN.7/2007/16/Corr.1) http://www.unodc.org/unodc/en/commissions/CND/session/50.html