This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. C 186, 23.7.2008, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 23/07/2008; Den vyhlášení
- Author:
- Evropská komise
- Form:
- Sdělení
- Additional information:
- Význam pro EHP
- Treaty:
- Smlouva o založení Evropského společenství
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
23.7.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 186/28 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
(2008/C 186/09)
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy (Poznámka 1) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
EN 980:2003 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31. 1. 2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum ukončení platnosti (30. 11. 1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Datum ukončení platnosti (31. 10. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum ukončení platnosti (31. 3. 2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31. 1. 2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Datum ukončení platnosti (28. 2. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Datum ukončení platnosti (31. 5. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30. 4. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Datum ukončení platnosti (31. 10. 2006) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31. 7. 2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum ukončení platnosti (31. 8. 2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31. 3. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31. 8. 2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
– |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
– |
|
|
Pozn. 1 |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 3 |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
Poznámka:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.
