Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008XC0227(05)

    Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP)

    Úř. věst. C 54, 27.2.2008, p. 29–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    27.2.2008   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 54/29


    Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

    (Text s významem pro EHP)

    (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

    (2008/C 54/08)

    ESO (1)

    Odkaz a název harmonizované normy

    (a referenční dokument)

    Odkaz na nahrazovanou normu

    Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

    (Poznámka 1)

    CEN

    EN 285:2006

    Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

    EN 285:1996

    30. 11. 2008

    CEN

    EN 375:2001

    Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

     

    CEN

    EN 376:2002

    Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

     

    CEN

    EN 455-1:2000

    Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

    EN 455-1:1993

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2001)

    CEN

    EN 455-2:2000

    Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

    EN 455-2:1995

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2001)

    CEN

    EN 455-3:2006

    Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

    EN 455-3:1999

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2007)

    CEN

    EN 556-1:2001

    Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

    EN 556:1994 + A1:1998

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2002)

    EN 556-1:2001/AC:2006

     

     

    CEN

    EN 556-2:2003

    Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

     

    CEN

    EN 591:2001

    Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

     

    CEN

    EN 592:2002

    Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

     

    CEN

    EN 737-1:1998

    Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak

     

    CEN

    EN 737-4:1998

    Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů

     

    CEN

    EN 738-4:1998

    Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů

     

    EN 738-4:1998/A1:2002

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2002)

    CEN

    EN 739:1998

    Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny

     

    EN 739:1998/A1:2002

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2002)

    CEN

    EN 794-1:1997

    Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

     

    EN 794-1:1997/A1:2000

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 5. 2001)

    CEN

    EN 794-3:1998

    Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

     

    EN 794-3:1998/A1:2005

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2005)

    CEN

    EN 980:2003

    Značky pro označování zdravotnických prostředků

    EN 980:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2003)

    CEN

    EN 1041:1998

    Informace výrobce zdravotnických prostředků

     

    CEN

    EN 1060-1:1995

    Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky

     

    EN 1060-1:1995/A1:2002

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (30. 11. 2002)

    CEN

    EN 1060-2:1995

    Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

     

    CEN

    EN 1060-3:1997

    Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

     

    EN 1060-3:1997/A1:2005

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2006)

    CEN

    EN 1060-4:2004

    Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

     

    CEN

    EN 1089-3:2004

    Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

    EN 1089-3:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2004)

    CEN

    EN 1282-2:2005

    Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified)

    EN 1282-2:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2005)

    CEN

    EN 1422:1997

    Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy

     

    CEN

    EN 1618:1997

    Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

     

    CEN

    EN 1639:2004

    Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

    EN 1639:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2004)

    CEN

    EN 1640:2004

    Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

    EN 1640:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2004)

    CEN

    EN 1641:2004

    Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

    EN 1641:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2004)

    CEN

    EN 1642:2004

    Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

    EN 1642:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2004)

    CEN

    EN 1707:1996

    Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

     

    CEN

    EN 1782:1998

    Tracheální trubice a spojky

     

    CEN

    EN 1820:2005

    Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified)

    EN 1820:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2005)

    CEN

    EN 1865:1999

    Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích

     

    CEN

    EN 1970:2000

    Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení

     

    EN 1970:2000/A1:2005

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (30. 9. 2005)

    CEN

    EN 1985:1998

    Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

     

    CEN

    EN ISO 3826-3:2007

    Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

     

    CEN

    EN ISO 4074:2002

    Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

    EN 600:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 8. 2005)

    CEN

    EN ISO 4135:2001

    Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

    EN ISO 4135:1996

    Datum ukončení platnosti

    (28. 2. 2002)

    CEN

    EN ISO 5356-1:2004

    Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

    EN 1281-1:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 11. 2004)

    CEN

    EN ISO 5356-2:2007

    Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

    EN 1281-2:1995

    29. 2. 2008

    CEN

    EN ISO 5360:2007

    Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

    EN 1280-1:1997

    30. 6. 2008

    CEN

    EN ISO 5366-1:2004

    Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

    EN 1282-1:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2005)

    CEN

    EN ISO 5840:2005

    Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

    EN 12006-1:1999

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2006)

    CEN

    EN ISO 7197:2006

    Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006)

     

    CEN

    EN ISO 7376:2003

    Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003)

    EN 1819:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2004)

    CEN

    EN ISO 7396-1:2007

    Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

    EN 737-3:1998

    30. 4. 2009

    CEN

    EN ISO 7396-2:2007

    Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

    EN 737-2:1998

    30. 4. 2009

    CEN

    EN ISO 7439:2002

    Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

     

    CEN

    EN ISO 7886-3:2005

    Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

     

    CEN

    EN ISO 7886-4:2006

    Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

     

    CEN

    EN ISO 8185:2007

    Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

    EN ISO 8185:1997

    31. 1. 2008

    CEN

    EN ISO 8359:1996

    Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

     

    CEN

    EN ISO 8536-4:2007

    Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007)

     

    CEN

    EN ISO 8835-2:2007

    Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

    EN 740:1998

    31. 5. 2009

    CEN

    EN ISO 8835-3:2007

    Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

    EN 740:1998

    31. 5. 2009

    CEN

    EN ISO 8835-4:2004

    Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

     

    EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

     

     

    CEN

    EN ISO 8835-5:2004

    Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

     

    EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

     

     

    CEN

    EN ISO 9360-1:2000

    Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

     

    CEN

    EN ISO 9360-2:2002

    Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

     

    CEN

    EN ISO 9713:2004

    Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

     

    CEN

    EN ISO 9919:2005

    Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

    EN 865:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 9. 2005)

    CEN

    EN ISO 10079-1:1999

    Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

    EN ISO 10079-1:1996

    Datum ukončení platnosti

    (29. 2. 2000)

    CEN

    EN ISO 10079-2:1999

    Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999)

    EN ISO 10079-2:1996

    Datum ukončení platnosti

    (29. 2. 2000)

    CEN

    EN ISO 10079-3:1999

    Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999)

    EN ISO 10079-3:1996

    Datum ukončení platnosti

    (29. 2. 2000)

    CEN

    EN ISO 10328:2006

    Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006)

     

    CEN

    EN ISO 10524-1:2006

    Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

    EN 738-1:1997

    31. 10. 2008

    CEN

    EN ISO 10524-2:2006

    Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005)

    EN 738-2:1998

    31. 10. 2008

    CEN

    EN ISO 10524-3:2006

    Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

    EN 738-3:1998

    31. 10. 2008

    CEN

    EN ISO 10535:2006

    Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

    EN ISO 10535:1998

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2007)

    CEN

    EN ISO 10555-1:1996

    Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)

     

    EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2000)

    EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (30. 11. 2004)

    CEN

    EN ISO 10651-2:2004

    Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

    EN 794-2:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2005)

    CEN

    EN ISO 10651-4:2002

    Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

     

    CEN

    EN ISO 10651-6:2004

    Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

     

    CEN

    EN ISO 10993-1:2003

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

     

    CEN

    EN ISO 10993-3:2003

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

    EN 30993-3:1993

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2004)

    CEN

    EN ISO 10993-4:2002

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

    EN 30993-4:1993

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2003)

    EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2007)

    CEN

    EN ISO 10993-5:1999

    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

    EN 30993-5:1994

    Datum ukončení platnosti

    (30. 11. 1999)

    CEN

    EN ISO 10993-6:2007

    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

    EN 30993-6:1994

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2007)

    CEN

    EN ISO 10993-9:1999

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

     

    CEN

    EN ISO 10993-10:2002

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

    EN ISO 10993-10:1995

    Datum ukončení platnosti

    (31. 3. 2003)

    EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2007)

    CEN

    EN ISO 10993-11:2006

    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

    EN ISO 10993-11:1995

    Datum ukončení platnosti

    (28. 2. 2007)

    CEN

    EN ISO 10993-12:2007

    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

    EN ISO 10993-12:2004

    31. 5. 2008

    CEN

    EN ISO 10993-13:1998

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

     

    CEN

    EN ISO 10993-14:2001

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

     

    CEN

    EN ISO 10993-15:2000

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

     

    CEN

    EN ISO 10993-16:1997

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

     

    CEN

    EN ISO 10993-17:2002

    Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

     

    CEN

    EN ISO 10993-18:2005

    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

     

    CEN

    EN ISO 11135-1:2007

    Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

    EN 550:1994

    31. 5. 2010

    CEN

    EN ISO 11137-1:2006

    Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

    EN 552:1994

    30. 4. 2009

    CEN

    EN ISO 11137-2:2007

    Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

     

    CEN

    EN ISO 11138-2:2006

    Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

     

    CEN

    EN ISO 11138-3:2006

    Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

     

    CEN

    EN ISO 11140-1:2005

    Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

    EN 867-2:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2006)

    CEN

    EN ISO 11140-3:2007

    Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007)

    EN 867-3:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 9. 2007)

    CEN

    EN ISO 11197:2004

    Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

    EN 793:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2005)

    CEN

    EN ISO 11607-1:2006

    Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

    EN 868-1:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2007)

    CEN

    EN ISO 11607-2:2006

    Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

     

    CEN

    EN ISO 11737-1:2006

    Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

    EN 1174-1:1996

    EN 1174-2:1996

    EN 1174-3:1996

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2006)

    CEN

    EN ISO 11810-2:2007

    Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

     

    CEN

    EN ISO 11979-8:2006

    Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

    EN 13503-8:2000

    Datum ukončení platnosti

    (31. 1. 2007)

    CEN

    EN ISO 11990:2003

    Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

    EN ISO 11990:1999

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2003)

    CEN

    EN 12006-2:1998

    Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

     

    CEN

    EN 12006-3:1998

    Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

     

    CEN

    EN 12011:1998

    Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky

     

    CEN

    EN 12182:1999

    Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

     

    CEN

    EN 12322:1999

    Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

     

    EN 12322:1999/A1:2001

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2002)

    CEN

    EN 12342:1998

    Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

     

    CEN

    EN 12470-1:2000

    Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

     

    CEN

    EN 12470-2:2000

    Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

     

    CEN

    EN 12470-3:2000

    Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

     

    CEN

    EN 12470-4:2000

    Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

     

    CEN

    EN 12470-5:2003

    Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

     

    CEN

    EN ISO 12870:2004

    Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

    EN ISO 12870:1997

    Datum ukončení platnosti

    (28. 2. 2005)

    EN ISO 12870:2004/AC:2005

     

     

    CEN

    EN 13014:2000

    Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům

     

    CEN

    EN 13060:2004

    Malé parní sterilizátory

     

    CEN

    EN 13220:1998

    Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů

     

    CEN

    EN 13328-1:2001

    Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli

     

    CEN

    EN 13328-2:2002

    Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska

     

    EN 13328-2:2002/A1:2003

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (30. 6. 2004)

    CEN

    EN ISO 13485:2003

    Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

    EN ISO 13485:2000

    EN ISO 13488:2000

    EN 46003:1999

    31. 7. 2009

    EN ISO 13485:2003/AC:2007

     

     

    CEN

    EN 13544-1:2007

    Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty

    EN 13544-1:2001

    Datum ukončení platnosti

    (31. 10. 2007)

    CEN

    EN 13544-2:2002

    Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

     

    CEN

    EN 13544-3:2001

    Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

     

    CEN

    EN 13624:2003

    Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

     

    CEN

    EN 13718-1:2002

    Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta

     

    CEN

    EN 13726-1:2002

    Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

     

    CEN

    EN 13726-2:2002

    Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

     

    CEN

    EN 13727:2003

    Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1)

     

    CEN

    EN 13795-1:2002

    Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

     

    CEN

    EN 13795-2:2004

    Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody

     

    CEN

    EN 13795-3:2006

    Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení

     

    CEN

    EN 13824:2004

    Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

     

    CEN

    EN 13867:2002

    Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

     

    CEN

    EN 13976-1:2003

    Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

     

    CEN

    EN 13976-2:2003

    Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém

     

    CEN

    EN 14079:2003

    Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

     

    CEN

    EN ISO 14155-1:2003

    Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

    EN 540:1993

    Datum ukončení platnosti

    (31. 8. 2003)

    CEN

    EN ISO 14155-2:2003

    Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

     

    CEN

    EN ISO 14160:1998

    Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

     

    CEN

    EN 14180:2003

    Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

     

    CEN

    EN 14299:2004

    Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty

     

    CEN

    EN 14348:2005

    Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

     

    CEN

    EN ISO 14408:2005

    Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005)

     

    CEN

    EN ISO 14534:2002

    Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

    EN ISO 14534:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2002)

    CEN

    EN 14561:2006

    Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

     

    CEN

    EN 14562:2006

    Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

     

    CEN

    EN ISO 14602:1998

    Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998)

     

    CEN

    EN ISO 14607:2007

    Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

     

    CEN

    EN ISO 14630:2005

    Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005)

    EN ISO 14630:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 11. 2005)

    CEN

    EN 14683:2005

    Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

     

    CEN

    EN ISO 14889:2003

    Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

    EN ISO 14889:1997

    Datum ukončení platnosti

    (30. 11. 2003)

    CEN

    EN 14931:2006

    Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

     

    CEN

    EN ISO 14937:2000

    Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

     

    CEN

    EN ISO 14971:2007

    Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

    EN ISO 14971:2000

    31. 3. 2010

    CEN

    EN ISO 15001:2004

    Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003)

     

    CEN

    EN ISO 15004-1:2006

    Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

    EN ISO 15004:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2006)

    CEN

    EN ISO 15225:2000

    Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

     

    EN ISO 15225:2000/A1:2004

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 8. 2004)

    CEN

    EN 15424:2007

    Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení

     

    CEN

    EN ISO 15747:2005

    Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003)

     

    CEN

    EN ISO 15883-1:2006

    Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

     

    CEN

    EN ISO 15883-2:2006

    Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006)

     

    CEN

    EN ISO 15883-3:2006

    Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

     

    CEN

    EN ISO 16201:2006

    Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

     

    CEN

    EN ISO 17510-1:2007

    Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

    EN ISO 17510-1:2002

    30. 4. 2008

    CEN

    EN ISO 17510-2:2007

    Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

    EN ISO 17510-2:2003

    30. 4. 2008

    CEN

    EN ISO 17664:2004

    Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

     

    CEN

    EN ISO 17665-1:2006

    Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

    EN 554:1994

    31. 8. 2009

    CEN

    EN ISO 18777:2005

    Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

     

    CEN

    EN ISO 18778:2005

    Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

     

    CEN

    EN ISO 18779:2005

    Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

     

    CEN

    EN ISO 19054:2006

    Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

    EN 12218:1998

    30. 6. 2008

    CEN

    EN 20594-1:1993

    Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

     

    EN 20594-1:1993/A1:1997

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 5. 1998)

    CEN

    EN ISO 21171:2006

    Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

     

    CEN

    EN ISO 21534:2007

    Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

    EN 12010:1998

    31. 3. 2008

    CEN

    EN ISO 21535:2007

    Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

    EN 12563:1998

    31. 3. 2008

    CEN

    EN ISO 21536:2007

    Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

    EN 12564:1998

    31. 3. 2008

    CEN

    EN ISO 21647:2004

    Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)

    EN 12598:1999

    EN 864:1996

    EN ISO 11196:1997

    Datum ukončení platnosti

    (31. 5. 2005)

    EN ISO 21647:2004/AC:2006

     

     

    CEN

    EN ISO 21649:2006

    Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

     

    CEN

    EN ISO 21969:2006

    Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005)

    EN 13221:2000

    Datum ukončení platnosti

    (31. 12. 2007)

    CEN

    EN ISO 22442-1:2007

    Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

    EN 12442-1:2000

    30. 6. 2008

    CEN

    EN ISO 22442-2:2007

    Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

    EN 12442-2:2000

    30. 6. 2008

    CEN

    EN ISO 22442-3:2007

    Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

    EN 12442-3:2000

    30. 6. 2008

    CEN

    EN ISO 22523:2006

    Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

    EN 12523:1999

    Datum ukončení platnosti

    (30. 4. 2007)

    CEN

    EN ISO 22610:2006

    Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006)

     

    CEN

    EN ISO 22612:2005

    Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

     

    CEN

    EN ISO 22675:2006

    Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006)

     

    CEN

    EN ISO 23747:2007

    Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

    EN 13826:2003

    31. 1. 2008

    CEN

    EN 27740:1992

    Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

     

    EN 27740:1992/A1:1997

    Pozn. 3

    Datum ukončení platnosti

    (31. 5. 1998)

    Pozn. 1

    Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

    Pozn. 3

    Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

    POZNÁMKA:

    Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

    Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

    Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

    Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

    http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


    (1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

    CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

    CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

    ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

    (2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

    (3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.


    Top