52008PC0049R(01)

CS

V Bruselu dne 14.4.2008

KOM(2008) 49 v konečném znění/2

2008/0035 (COD)

Corrigendum :

annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

o kosmetických přípravcích

(přepracování)

(Text s významem pro EHP)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(předložená Komisí)

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1. Souvislosti návrhu

Zjednodušení směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] (dále jen „směrnice o kosmetických prostředcích“) bylo ohlášeno ve sdělení Komise „Provádění lisabonského programu Společenství: Strategie pro zjednodušení právního prostředí“ [2] a v její Roční strategii politiky pro rok 2007 [3].

Tento návrh sleduje tři cíle:

– Cíl 1: Odstranit nejasnosti a nesrovnalosti v předpisech. Tyto nesrovnalosti je možné vysvětlit velkým počtem změn (55 k dnešnímu dni) a tím, že zcela chybí jakýkoli soubor definic. Tento cíl zahrnuje také několik opatření pro snadnější uplatňování směrnice o kosmetických prostředcích, pokud jde o prováděcí opatření.

– Cíl 2: Zamezit rozdílům při transpozici do vnitrostátního práva, které nepřispívají k vyšší bezpečnosti výrobků, ale namísto toho zvyšují regulační zátěž a správní náklady.

– Cíl 3: S ohledem na inovace v daném odvětví zajistit, aby kosmetické přípravky uváděné na trh EU byly bezpečné.

2. Veřejná konzultace

(...PICT...)

V období od 12. ledna 2007 do 16. března 2007 proběhla konzultace zúčastněných stran. V odpověď na tuto veřejnou konzultaci Komise obdržela 72 příspěvků, z nichž 46 bylo od zástupců odvětví (čisté chemické látky, kosmetické přípravky a ostatní [4]), 18 od státních a regionálních orgánů, 4 od vysokých škol nebo odborníků v oblasti zdraví, 3 od spotřebitelů a spotřebitelských organizací a jeden od organizace zabývající se dobrými životními podmínkami zvířat. Pokud jde o regiony, 7 příspěvků pocházelo od organizací působících na úrovni EU, 15 z Německa, 9 z Francie, po 3 příspěvcích ze Spojeného království, Rakouska a Švédska, po 2 z Litvy, Belgie/Lucemburska, Dánska, Norska, České republiky, Španělska, Polska a Irska a po jednom z Finska, Malty, Maďarska, Nizozemska, Slovinska, Řecka, Slovenska, Lotyšska a Švýcarska. Dalších 7 příspěvků pocházelo z neevropských třetích zemí.

Obecně lze říci, že konzultace potvrdila, že směrnici o kosmetických prostředcích je třeba přepracovat a že mnohá ustanovení je třeba více zpřesnit. Z konzultace zúčastněných stran rovněž vyplynulo, že v zájmu zajištění vysoké míry ochrany lidského zdraví v celé EU a vnitřního trhu pro kosmetické výrobky by měla být směrnice o kosmetických prostředcích přepracována ve formě nařízení. Pokud jde o bezpečnost výrobků, ukázaly odpovědi z konzultace zúčastněných stran, že je třeba se více zaměřit na odpovědnost výrobce za bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh.

Shrnutí odpovědí se nachází v příloze I zprávy o posouzení dopadů.

3. Posouzení dopadů

Komise na základě výsledků konzultace zúčastněných stran a tří studií o různých aspektech právních předpisů EU v oblasti kosmetických přípravků [5] provedla posouzení dopadů jednotlivých možností pro dosažení výše stanovených cílů (viz bod 1). Výbor Evropské komise pro posouzení dopadů [6] zhodnotil návrh tohoto posouzení dopadů v srpnu 2007 a s výhradou několika změn jej schválil.

Analýza a porovnání jednotlivých možností a jejich dopadů vedly k těmto závěrům:

Pokud jde o cíl 1, z posouzení dopadů vyplývá, že jediným účinným prostředkem k dosažení tohoto cíle, a tím i k podstatnému snížení regulační zátěže, je změna směrnice o kosmetických prostředcích. Posouzení dopadů například ukazuje na potenciál pro snížení administrativních nákladů spojených s oznamováním toxikologickým střediskům přibližně o 80 %. Upřesnění a zjednodušení některých ustanovení – včetně těch, která se týkají označování – usnadní dodržování předpisů, aniž by byla ohrožena bezpečnost výrobků.

Pokud jde o cíl 2, posouzení dopadů ukazuje jako nejvhodnější řešení přepracování ve formě nařízení. Pro toto řešení hovoří zvláště fakt, že směrnice o kosmetických prostředcích je velmi podrobná a je často měněna (v posledních letech to bylo přibližně třikrát až pětkrát ročně). Ačkoli rozdíly mezi vnitrostátními prováděcími předpisy 27 členských států nejsou velké, vytvářejí dodatečné náklady pro dané odvětví, aniž by přispívaly k vyšší bezpečnosti výrobků.

Pokud jde o cíl 3, posouzení dopadů ukazuje, že by měla být dosažena lepší rovnováha mezi „odpovědností výrobce“ a „normativní regulací, pokud jde o jednotlivé přísady“. Toto je klíčový prvek, neboť směrnice o kosmetických prostředcích je stále utvářena podle původního konceptu, který vznikl před 30 lety: konceptu právní regulace všech látek používaných v kosmetických přípravcích „přísada po přísadě“. Dnes se uznává, že pouhý tento přístup není dostatečnou zárukou zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uváděných na trh. Namísto toho je třeba posílit odpovědnost výrobce a prvky tržní kontroly, aby bylo zajištěno, že výrobky tohoto inovativního odvětví budou v budoucnu bezpečné. To zahrnuje:

– jasné minimální požadavky pro posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, která je následně kontrolována prostřednictvím dozoru nad trhem;

– systém správní spolupráce příslušných orgánů: to znamená systém koordinace členských států při posuzování výrobků a příslušných podkladových informací, včetně pravidel pro stažení výrobku z trhu;

– povinnost kosmetického průmyslu aktivně informovat příslušné orgány o nežádoucích účincích v rámci mechanismu včasného odhalení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z používání kosmetickými přípravků a

– požadavek oznamování, který znamená poskytování informací všem příslušným orgánům na vnitřním trhu prostřednictvím jednoho oznamovacího portálu.

Nejdůležitějším prvkem z hlediska dopadu je zavedení jasných minimálních požadavků pro posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků. Směrnice o kosmetických prostředcích doposud neobsahovala žádné jasné zákonné požadavky na to, co musí posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků zahrnovat. To přispělo k relativně vysokému stupni nedodržování předpisů. Jasné minimální požadavky vedou ke zvýšení nákladů pro společnosti, které se dosud vyhýbaly zavedení důkladného posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků před jejich uvedením na trh.

Posouzení dopadů nicméně ukazuje, že existuje řada opatření zmírňujících dopad tohoto požadavku. Velká část zvýšených nákladů může být například vykompenzována významným poklesem administrativních nákladů. Zvýšení, které takto vyrovnáno nebude, lze ospravedlnit rozsahem výhod pro spotřebitele, pokud jde o důkladné posouzení bezpečnosti, které tato možnost přinese.

4. Právní základ a subsidiarita

Směrnice o kosmetických prostředcích je založena na článku 95 Smlouvy o ES. Jejím cílem je vytvořit vnitřní trh s kosmetickými výrobky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

Před přijetím směrnice o kosmetických prostředcích se ustanovení právních a správních předpisů platných v jednotlivých členských státech navzájem lišila. Kvůli těmto rozdílům v předpisech byl kosmetický průmysl nucen měnit výrobu podle toho, pro který členský stát byly výrobky určeny. Rozdílná vnitrostátní pravidla tudíž bránila obchodu s těmito výrobky, a měla tak přímý vliv na vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto bylo nezbytné stanovit na úrovni Společenství pravidla, která musí být dodržována, pokud jde o složení, označování a balení kosmetických přípravků. Na vnitrostátní úrovni by bylo možné tohoto cíle dosáhnout pouze s velmi omezenou účinností.

Tato úvaha platí i dnes: akce Společenství je nutná k tomu, aby se zamezilo fragmentaci trhu a aby byla zajištěna vysoká a jednotná úroveň ochrany evropských spotřebitelů.

Směrnice o kosmetických prostředcích důkladně harmonizuje pravidla ochrany lidského zdraví v souvislosti s kosmetickými přípravky uváděnými na trh Společenství. Změny tohoto právního rámce lze tedy provést pouze prostřednictvím akce Společenství a jsou v souladu se zásadou subsidiarity, zavedenou článkem 5 Smlouvy o ES.

5. Kodifikace 55 změn směrnice o kosmetických prostředcích a přijetí textu ve formě nařízení

Směrnice o kosmetických prostředcích byla změněna celkem 55krát. Návrh slučuje těchto 55 změn do jednoho právního aktu.

Jako právní forma bylo zvoleno nařízení. Usnadní se tak harmonizované používání a odpadne také potřeba transpozice velmi podrobných ustanovení směrnice o kosmetických prostředcích.

6. Podstatné změny

V souladu s interinstitucionální dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů [7] byly podstatné změny označeny šedým pozadím.

Tyto podstatné změny lze shrnout takto:

6.1. Snadnější uplatňování právních předpisů týkajících se kosmetických přípravků

6.1.1. Zavedení souboru definic

Článek 2 návrhu a úvod k jeho přílohám II až VI zavádějí soubor definic. Až doposud směrnice o kosmetických prostředcích neobsahovala prakticky žádné právní definice. Zvyšuje se tak právní nejistota a dodržování požadavků se stává nákladnější a komplikovanější, než je nezbytné. Návrh zaručuje soulad se stávajícími definicemi v oblasti volného pohybu zboží – zejména s ohledem na návrhy společného rámce pro právní předpisy „nového přístupu“ [8].

6.1.2. Seznam názvů přísad

Článek 28 návrhu zavádí zjednodušený systém pro aktualizaci seznamu názvů přísad. Tento seznam má v zásadě funkci „soupisu názvů přísad“, jehož vytvoření stanovila již směrnice o kosmetických prostředcích [9]. Obsahuje názvy všech důležitých kosmetických přísad (v počtu přibližně 10 000). Použité názvy jsou nezávislé na jakémkoli národním jazyce a obvykle jsou podstatně kratší než chemický název. Díky těmto názvům tudíž odpadá potřeba překládat seznam přísad uvedený na obalu. Kromě toho jsou tyto názvy přijímané po celém světě, což podnikům EU značným způsobem usnadňuje vývoz a zvyšuje tak jejich vnější konkurenceschopnost.

6.2. Posílení některých prvků v zájmu zajištění bezpečnosti výrobků v budoucnosti

6.2.1. Posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků

Příloha I návrhu stanoví požadavky na posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, co se týče obsahu.

Myšlenka posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků není nová. Směrnice o kosmetických prostředních již obsahovala požadavek na provedení takového posouzení před uvedením výrobku na trh [10]. Nebylo však nikdy specifikováno, jaké informace má toto posouzení bezpečnosti obsahovat, což mělo ten praktický dopad, že posouzení bezpečnosti nikdy nehrálo ve stávajícím právním rámci tak významnou úlohu, jak bylo zamýšleno.

Klíčovým prvkem tohoto přepracování je vyjasnění toho, jaké informace musí posouzení bezpečností kosmetického přípravku obsahovat, aby byla prokázána bezpečnost kosmetického přípravku uváděného na trh.

6.2.2. Posílení kontroly trhu

Regulace kosmetických přípravků v EU je založena na kontrole trhu. Proto je zásadní, aby tato kontrola trhu byla účinná. Návrh posiluje úlohu kontroly trhu a zlepšuje její fungování, zejména s ohledem na stále rostoucí dovoz ze třetích zemí. Jedná se o následující ustanovení:

– Článek 4 návrhu definuje odpovědnou osobu, pokud jde o příslušné právní závazky. Toto ustanovení rovněž řeší otázku odpovědnosti v případě výrobků dodávaných spotřebitelům ze zemí mimo EU, např. přes internet.

– Článek 10 návrhu zavádí požadavek zjednodušeného, centralizovaného a elektronického oznamování. Oznamování určitých informací týkajících se výrobku uváděného na trh představuje v odvětví založeném na kontrole trhu důležitý prvek. Doposud obsahovala směrnice o kosmetických prostředcích dva požadavky na oznamování: jednak příslušným orgánům, jednak toxikologickým střediskům. Postupy se v jednotlivých členských státech značně liší a je zapotřebí mnoha registrací.

– Článek 19 návrhu zavádí povinnost oznamovat příslušnému orgánu informace o určitých nežádoucích účincích.

– Článek 20 návrhu zavádí pro příslušné orgány možnost provést podrobnější šetření, pokud jde o rozsah použití některých látek.

– Články 21, 23, 24 a 25 návrhu zavádějí a posilují pravidla, která se vztahují na výrobky nesplňující příslušné požadavky, a obsahují podrobnější ustanovení o správní spolupráci při dozoru nad trhem. V současnosti směrnice o kosmetických prostředcích žádná taková pravidla nestanoví.

6.3. Látky CMR

V čl. 12 odst. 2 se zavádí diferencovaný režim pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci („CMR“).

Látky CMR jsou klasifikovány na základě jejich charakteristických vlastností („nebezpečnost“) bez ohledu na expozici, tj. budoucí použití. Rozdíl mezi nebezpečím a rizikem lze nejlépe vysvětlit na tomto příkladě: lev představuje „nebezpečí“ (tzn. že sám o sobě je pro člověka nebezpečný), avšak neznamená nutně „riziko“ (např. nachází-li se v hlídané zoologické zahradě v ohrazeném prostoru a je dobře krmený).

Látky CMR jsou rozděleny do 3 kategorií („1“, „2“ a „3“) na základě toho, do jaké míry jsou prokázány jejich karcinogenní, mutagenní nebo reprotoxické vlastnosti [11].

Až doposud bylo použití látek CMR kategorie 1 a 2 v kosmetických přípravcích automaticky zakázáno. Látky CMR kategorie 3 byly zakázány, pokud vědecký výbor neshledal na základě údajů o expozici, že daná látka je pro použití v kosmetických přípravcích bezpečná [12].

Automatický zákaz bez možnosti výjimky pro látky CMR kategorie 1 a 2 způsoboval, že regulace kosmetických přípravků závisela na klasifikaci nebezpečnosti bez ohledu na expozici a konkrétní použití látky. To mohlo vést k absurdním situacím. Příkladem z nedávné doby – jenž rozhodně není ojedinělý – je ethanol. Ethanol (tj. alkohol) je v kosmetických přípravcích hojně používán. V roce 2006 se uvažovalo o jeho zařazení mezi látky CMR kategorie 1. Rozhodnutí v této věci dosud nebylo přijato. Zařazení ethanolu mezi látky CMR kategorie 1 by mělo obrovský dopad na kosmetický průmysl EU, aniž by podniky vůbec měly možnost prokázat bezpečnost jeho použití v kosmetických přípravcích na základě údajů o expozici. Na druhé straně by tato látka mohla být používána v potravinách, kde je expozice daleko vyšší.

Účelem čl. 12 odst. 2 návrhu je navrhnout režim řízení rizik pro látky CMR kategorie 1 a 2, který by za přísných podmínek povoloval použití těchto látek, pokud byly shledány Vědeckým výborem pro spotřební zboží jako bezpečné.

6.4. Další podstatné změny

Kromě změn uvedených v bodech 6.1 až 6.3 obsahuje návrh tyto podstatné změny:

· V čl. 7 odst. 1 návrhu se stanoví povinnost odpovědné osoby zajistit, aby byla zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku aktuální.

· V článku 8 návrhu byla odstraněna poznámka o příslušné úrovni kvalifikace výrobce a dovozce. Tato otázka je nyní řešena prostřednictvím posílené úlohy zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a přijetím harmonizované normy pro správnou výrobní praxi.

· V čl. 5 odst. 2 a čl. 9 odst. 2 návrhu je objasněna úloha harmonizovaných norem v oblasti správné výrobní praxe a odběru vzorků kosmetických přípravků a jejich analýzy.

· V čl. 11 odst. 1 písm. d) a f) návrhu se stanoví, že omezení pro látky uvedené v příloze IV (barviva) a V (konzervační přísady) se použijí také tehdy, má-li mít látka přidaná do výrobku jinou funkci než funkci barviva či konzervační přísady.

· V čl. 14 odst. 2 návrhu se stanoví postup projednávání ve výborech s kontrolou pro udělení odchylky od režimu zkoušek na zvířatech.

· V čl. 15 odst. 1 písm. a) návrhu se stanoví možnost jasně vyznačit relevantní adresu pro příslušné orgány v případě, že se na etiketě uvádí více adres.

· V čl. 15 odst. 1 písm. c) a v bodě 3 přílohy VII je stanovena možnost uvést na etiketě datum minimální trvanlivosti formou piktogramu.

· V čl. 15 odst. 1 písm. g) návrhu byla zrušena možnost neuvádět na etiketě výrobku přísady z důvodu obchodního tajemství. Toto ustanovení se prakticky nikdy nepoužívalo a v praxi nehrálo žádnou roli.

· V čl. 16 odst. 1 druhém pododstavci návrhu se stanoví možnost použít harmonizované normy, pokud jde o údaje týkající se kosmetických přípravků.

· V článku 22 návrhu se stanoví jasný postup pro uplatnění ochranné doložky (viz článek 12 směrnice o kosmetických prostředcích).

· V článku 26 návrhu jsou stanovena a vysvětlena pravidla pro změnu příloh textu.

· V čl. 27 odst. 3 a 4 návrhu se stanoví postup projednávání ve výborech s kontrolou.

· Článek 31 návrhu zavádí možnost podat formální námitku proti harmonizovaným normám.

· Článek 32 návrhu stanoví povinnost členských států přijmout ustanovení týkající se sankcí.

· Články 33 a 34 návrhu stanoví pravidla týkající se zrušení směrnice o kosmetických prostředcích a vstupu v platnost a použitelnosti tohoto nařízení.

· Článek 8a a příloha V směrnice o kosmetických prostředcích byly zrušeny. Obě tato ustanovení byla v rozporu se zásadou úplnosti směrnice o kosmetických prostředcích a v praxi nehrála žádnou úlohu.

7. Rozpočtové důsledky

Návrh předpokládá zřízení centrálního elektronického rozhraní pro oznamování výrobků příslušným orgánům členských států. Rozpočtové důsledky jsou řešeny v legislativním finančním výkazu připojeném k tomuto návrhu.

8. Další informace

8.1. Zrušení právních předpisů

Přijetí návrhu povede ke zrušení jednoho základního právního aktu, jeho 55 změn a jedné prováděcí směrnice Komise.

8.2. Evropský hospodářský prostor

Návrh se týká záležitosti EHP, a měl by být proto rozšířen na Evropský hospodářský prostor.

2008/0035 (COD)

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

o kosmetických přípravcích

(přepracování)

(Text s významem pro EHP)

76/768/EHS (přizpůsobený)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise [13],

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [14],

s ohledem na stanovisko Výboru regionů [15],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [16],

vzhledem k těmto důvodům:

nový

(1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [17] byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována a vydána v jediném znění.

(2) Cílem tohoto přepracování je zjednodušení postupů a úprava terminologie, které povedou ke snížení administrativní zátěže a k odstranění nejasností. Díky přepracování budou dále posíleny některé prvky předpisového rámce pro kosmetické přípravky, jako např. kontrola trhu, s cílem zajistit vysokou míru ochrany lidského zdraví.

(3) Přepracování ve formě nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení ze strany jednotlivých členských států. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství uplatňovány současně.

76/768/EHS bod odůvodnění 1

(4) vzhledem k tomu, že se v ustanoveních právních a správních předpisů platných v členských státech definují charakteristiky složení, jimž musí kosmetické prostředky vyhovovat, a předepisují pravidla pro jejich označování a balení; že jsou tyto předpisy v jednotlivých členských státech rozdílné;

76/768/EHS bod odůvodnění 2

(5) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi těmito právními předpisy zavazují výrobce kosmetiky ve Společenství ke změnám výroby podle členského státu, pro který jsou výrobky určeny; že jsou v důsledku toho překážkou obchodu s těmito výrobky, a mají tak přímý vliv na vytváření a fungování společného trhu;

76/768/EHS bod odůvodnění 3

(6) vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto právních předpisů je ochrana veřejného zdraví a že v důsledku toho musí být snahou o dosažení stejného cíle naplněny právní předpisy Společenství v tomto sektoru; že však tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které zohledňují také hospodářské a technologické požadavky;

76/768/EHS bod odůvodnění 4

(7) vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit na úrovni Společenství právní předpisy, které musí být dodržovány, pokud jde o složení, označování a balení kosmetických prostředků;

03/15/ES bod odůvodnění 1 (přizpůsobený)

(8) Směrnice Rady 76/768/EHS [18] Toto nařízení rozsáhle harmonizovala harmonizuje vnitrostátní právní předpisy týkající se kosmetických prostředků a jejím hlavním cílem je ochrana pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vytvoření vnitřního trhu s kosmetickými výrobky a současně zajistit vysokou míru ochrany veřejného lidského zdraví. Z tohoto důvodu je i nadále nevyhnutelné provádět určité toxikologické zkoušky s cílem hodnotit bezpečnost kosmetických prostředků.

76/768/EHS bod odůvodnění 5 (přizpůsobený)

(9) vzhledem k tomu, že se tato směrnice Toto nařízení se vztahuje pouze na kosmetické prostředky přípravky , a nikoli na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky zvláštní farmaceutické výrobky nebo na léčivé přípravky;. že je pro tento účel nezbytné definovat předmět směrnice vymezením oblasti kosmetických prostředků vůči léčivým přípravkům; že tToto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických prostředků přípravků , která se vztahuje k oblastem jejich aplikace a k účelům jejich použití;. že se tato směrnice nevztahuje na výrobky, které spadají pod definici kosmetického prostředku, ale jsou určeny výhradně pro ochranu před chorobami; že je kromě toho vhodné určit, že určité výrobky spadají pod tuto definici, zatímco výrobky obsahující látky nebo přípravky určené k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla nespadají do oblasti kosmetických prostředků;

76/768/EHS příloha I (přizpůsobený)

nový

(10) Posouzení, zda se jedná o kosmetický přípravek, se musí zakládat na individuálním posouzení, při němž se přihlédne k veškerým vlastnostem výrobku. Typickými příklady kosmetických přípravků mohou být krémy, emulze, lotiony, gely a oleje na kůži (ruce, obličej, nohy atd.), pleťové masky (s výjimkou prostředků pro peeling – snímání svrchních částí kůže chemickou cestou), základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry, atd. toaletní mýdla, deodorační mýdla, atd. parfémy, toaletní vody a kolínské vody, prostředky přípravky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely atd.), depilační prostředky přípravky , deodoranty a antiperspiranty, prostředky pro péči o vlasy, prostředky přípravky pro barvení a odbarvování vlasů, prostředky přípravky pro kadeření, rovnání a fixaci vlasů , prostředky přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí prostředky přípravky (lotiony, pudry, šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické výrobky (lotiony, laky, brilantiny), prostředky přípravky pro holení (krémy, pěny, lotiony atd.), prostředky pro líčení a odličování obličeje a očí, přípravky pro líčení a odličování , prostředky přípravky určené pro aplikaci na rty, prostředky přípravky pro péči o zuby a ústa, prostředky přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, prostředky přípravky pro vnější intimní hygienu, prostředky přípravky pro slunění, prostředky přípravky pro tmavnutí kůže bez slunečního záření, prostředky přípravky pro zesvětlení kůže a prostředky přípravky proti vráskám.

76/768/EHS bod odůvodnění 6 (nový)

(11) vzhledem k tomu, že za současného stavu výzkumu je vhodné vyloučit kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V z působnosti této směrnice;

76/768/EHS bod odůvodnění 7 (přizpůsobený)

nový

(12) vzhledem k tomu, že kKosmetické prostředky přípravky nesmějí by měly být za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití škodlivé; bezpečné . že je zZejména hodnocení rizik a prospěšnosti by nemělo odůvodňovat riziko pro lidské zdraví. nezbytné zohlednit možnost ohrožení částí těla sousedících s místem aplikace;

(13) Za účelem jasného stanovení odpovědnosti by měla být pro každý kosmetický přípravek určena odpovědná osoba usazená ve Společenství. Zejména je nutné určit odpovědnou osobu pro kosmetické přípravky, které se prodávají přímo spotřebiteli bez účasti dovozce.

(14) Aby byla zajištěna bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh, měly by být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí.

(15) Pro účely účinného dozoru nad trhem by měla být informační dokumentace k výrobku snadno přístupná na jediné adrese ve Společenství pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se nachází.

(16) Aby byly výsledky neklinických studií bezpečnosti prováděných za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku porovnatelné a vysoce kvalitní, měly by splňovat požadavky příslušných právních předpisů Společenství.

93/35/EHS bod odůvodnění 4 (přizpůsobený)

nový

(17) vzhledem k tomu, že by mMělo by být vyjasněno, které informace o konečném kosmetickém výrobku musí být zpřístupněny kontrolním úřadům příslušným orgánům. místa výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství; že by tTyto informace by měly zahrnovat veškeré nezbytné podrobné údaje týkající se identifikace, jakosti, bezpečnosti pro lidské zdraví a účinků přisuzovaných kosmetickému prostředku přípravku ;. Informace o výrobku by měly zahrnovat zvláště zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku dokládající, že bylo provedeno posouzení bezpečnosti.

(18) V zájmu zajištění jednotného uplatňování a kontroly omezení pro jednotlivé látky by měly být odběr vzorků a analýza prováděny reprodukovatelným a standardizovaným způsobem.

93/35/EHS bod odůvodnění 5 (přizpůsobený)

nový

(19) vzhledem k tomu, že by však pPříslušnému orgánu mělo by měly být z důvodů kontroly účinného dozoru nad trhem oznámenoy určité informace o kosmetickém přípravku uváděném na trh. místo výroby a informace potřebné pro rychlé a vhodné lékařské ošetření v případě potíží;

(20) S cílem umožnit rychlé a účinné lékařské ošetření v případě obtíží by měly být potřebné informace o složení výrobku oznámeny toxikologickým střediskům a obdobným subjektům, pokud jsou taková střediska členskými státy za tímto účelem zřízena.

(21) V zájmu snížení administrativní zátěže na minimum by měla být obě oznámení zasílána v rámci Společenství centrálně prostřednictvím elektronického rozhraní.

83/574/EHS bod odůvodnění 2 (přizpůsobený)

(22) vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být vytvořen seznam látek povolených jako filtry ultrafialového záření;

(23) Obecná zásada odpovědnosti výrobce nebo dovozce za bezpečnost výrobku by měla být doplněna omezeními pro některé látky v přílohách II a III. Kromě toho musí být látky, které jsou určeny pro použití jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, uvedeny v přílohách IV, V a VI, má-li být takovéto jejich použití povoleno.

(24) S cílem zamezit nejasnostem by mělo být upřesněno, že seznam povolených barviv v příloze IV zahrnuje pouze látky barvící pomocí absorpce a odrazu, a nikoli látky barvící pomocí fotoluminescence, interference nebo chemické reakce.

nový

(25) Pokud jde o otázky bezpečnosti, měla by příloha IV, která v současné době zahrnuje pouze přípravky pro barvení kůže, zahrnovat rovněž přípravky pro barvení vlasů, poté, co Vědecký výbor pro spotřební zboží (SCCP) provede posouzení rizik těchto látek. Komise by proto měla mít možnost zahrnout přípravky pro barvení vlasů do působnosti uvedené přílohy prostřednictvím postupu projednávání ve výborech.

03/15/ES bod odůvodnění 13 (přizpůsobený)

nový

(26) Vzhledem ke nebezpečným vlastnostem zvláštním rizikům, které mohou představovat pro lidské zdraví, by mělo být použití látek klasifikovaných podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [19] jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) , kategorie 1, 2 a 3, by mělo být jejich použití v kosmetických prostředcích přípravcích zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích. Jelikož však určitá nebezpečná vlastnost látky nemusí vždy nutně představovat riziko, měla by existovat možnost povolit použití látek klasifikovaných jako látky CMR kategorie 3, pokud byly z hlediska expozice a koncentrace shledány SCCP jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích a jejich použití je upraveno Komisí v přílohách tohoto nařízení. Co se týče látek klasifikovaných jako látky CMR kategorie 1 nebo 2, měla by ve výjimečných případech, kdy je použití těchto látek povoleno v potravinách a neexistují vhodné alternativní látky, existovat možnost používat tyto látky v kosmetických přípravcích, pokud SCCP shledal takové použití jako bezpečné. SCCP by měl tyto látky průběžně přezkoumávat.

82/368/EHS bod odůvodnění 11 (přizpůsobený)

(27) vzhledem k tomu, že přítomnost stopových množství látek, které kosmetické prostředky podle přílohy II směrnice 76/768/EHS nesmějí obsahovat, je V zájmu bezpečnosti výrobků by měly být zakázané látky přijatelné pouze ve stopovém množství, pokud je to při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelnáé a pokud je výrobek bezpečný. ; že by tedy v této souvislosti měly být přijaty určitá opatření;

03/15/ES bod odůvodnění 2 (přizpůsobený)

(28) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném jako příloha Amsterodamskou smlouvou ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat.

03/15/ES bod odůvodnění 3 (přizpůsobený)

(29) Směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [20] byla stanovena společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména se v článku 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud takové metody existují a jsou z vědeckého hlediska uspokojivé. Ve snaze usnadnit v odvětví kosmetiky vývoj a používání alternativních metod, které nevyužívají živých zvířat, byla směrnicí Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se po šesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [21], zavedena zvláštní opatření.

Tato opatření se však týkala pouze těch alternativních metod, které nepoužívají zvířata, a netýkala se alternativních metod vyvinutých za účelem snížení počtu zvířat používaných v pokusech nebo omezení jejich utrpení. S cílem zajistit optimální ochranu zvířat používaných ke zkoušení kosmetických prostředků do doby, než bude zaveden zákaz provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky a zákaz prodeje kosmetických prostředků zkoušených na zvířatech ve Společenství, by tedy měla být tato ustanovení změněna, aby bylo zajištěno systematické používání alternativních metod, které snižují počet použitých zvířat nebo omezují utrpení, v těch případech, pro něž dosud neexistují alternativy, které by plně nahrazovaly pokusy na zvířatech, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 86/609/EHS, pokud tyto metody poskytují spotřebiteli úroveň ochrany, která je rovnocenná s úrovní konvenčních metod, které mají být nahrazeny.

03/15/ES bod odůvodnění 5 (přizpůsobený)

(30) Dosud jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků přípravků a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.

03/15/ES bod odůvodnění 6 (přizpůsobený)

nový

(31) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Měla by být Do směrnice 76/768/EHS lze tedy zapracovat přijata ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Komise by měla vypracovat pokyny s cílem usnadnit pPoužití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích, by mohly usnadnit pokyny Komise .

03/15/ES bod odůvodnění 7 (přizpůsobený)

(32) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických prostředcích přípravcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) střediskem ECVAM, a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) OECD. Po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) SCCP o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických prostředků přípravků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat musí by měla být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.

03/15/ES bod odůvodnění 8 (přizpůsobený)

(33) Komise by měla stanovit stanovila harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických prostředků přípravků , prostředků přípravků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech do 11. března 2009 rozložené do maximálně šesti let od vstupu této směrnice v platnost. S ohledem na skutečnost, že pro zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je však vhodné, aby byla pro zákaz prodeje kosmetických prostředků přípravků , u nichž se tyto zkoušky používají, stanovena maximální lhůta na 11. březen 2013 10 let od vstupu této směrnice v platnost. Na základě každoročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v rámci výše uvedených maximálních lhůt.

03/15/ES bod odůvodnění 9 (přizpůsobený)

(34) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých znalostí nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, a zejména aby pokračovalo ve svém Šestém rámcovém programu svých rámcových programech pro výzkum stanoveném rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/ES/2002 [22].

03/15/ES bod odůvodnění 10 (přizpůsobený)

(35) Mělo by být podporováno, aby třetí nečlenské země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechny vhodné kroky k usnadnění přijímání takových metod organizací OECD. Komise by také měla v rámci kooperačních dohod Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami s cílem zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických prostředků přípravků , u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby třetí nečlenské země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.

93/35/EHS bod odůvodnění 3 (přizpůsobený)

(36) vzhledem k tomu, že jJe potřebná větší průhlednost transparentnost , pokud jde o přísady použité v kosmetice kosmetických přípravcích. , mají-li být kosmetické prostředky uvedeny na trh bez předchozího postupu, a jestliže nezbytné informace o konečném výrobku mají být dostupné pouze v místě výroby nebo prvotního dovozu do Společenství a spotřebiteli mají být poskytnuty lepší informace; že by tTéto transparentnosti průhlednosti by mělo být dosaženo uvedením funkce výrobku a přísad použitých v kosmetickém prostředku přípravku na jeho obalu;. že nNení-li z praktických důvodů možné uvést přísady a varování týkající se použití na obalu, do kterého je prostředek plněn, nebo na vnějším obalu, měly by být tyto podrobné údaje přiloženy tak, aby měl spotřebitel přístup k těmto veškerým nezbytným informacím;.

93/35/EHS bod odůvodnění 2 (přizpůsobený)

(37) vzhledem k tomu, že se ukázalo, že je žádoucí shromáždit údaje o přísadách použitých v kosmetických prostředcích, aby mohly být posouzeny veškeré otázky týkající se jejich použití a výsledných opatření na úrovni Společenství, zejména s ohledem na stanovení společné nomenklatury přísad použitých v kosmetických prostředcích; že shromáždění těchto údajů může být usnadněno, jestliže Komise sestaví soupis dotyčných přísad; Komise by měla vypracovat seznam názvů přísad podle společné nomenklatury s cílem zajistit jednotné označování a usnadnit identifikaci přísad v kosmetických přípravcích. že tento soupis bude informativní a není Tento seznam by neměl být určen k tomu, aby sloužil jako konečný seznam látek používaných v kosmetických prostředcích přípravcích ;.

03/15/ES bod odůvodnění 14 (přizpůsobený)

(38) S cílem informovat spotřebitele zlepšit informace poskytované spotřebitelům by měly být na kosmetických prostředcích přípravcích uvedeny přesnější přesné a snadno srozumitelné údaje o jejich době trvanlivosti.

03/15/ES bod odůvodnění 15 (přizpůsobený)

nový

(39) Mnohé látky byly označeny výborem SCCP jako látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání a/nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky. Bylo prokázáno, že určité látky jsou u spotřebitelů přecitlivělých na parfémy závažnou příčinou kontaktních alergických reakcí. S cílem zajistit, aby byli tito spotřebitelé náležitě informováni, je tedy nezbytné změnit ustanovení směrnice 76/768/EHS, aby bylo povinné uvádět by měly být tyto látky uváděny na seznamu přísad. Tato informace by měla zlepšit zlepší diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a měla by jim umožnit umožní jim vyhnout se použití kosmetických prostředků přípravků , které nesnášejí.

(40) Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími údaji týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Pokud jde o specifické údaje týkající se vlastností kosmetických přípravků, měla by být stanovena možnost využít harmonizovaných norem.

03/15/ES bod odůvodnění 11 (přizpůsobený)

(41) Mělo by být umožněno, aby bylo na kosmetickém prostředku přípravku uvedeno, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise by měla po konzultaci s členskými státy vypracovat vypracovala pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatnění takového údaje a aby bylo dosaženo jeho jednotné interpretace, a zejména aby takové údaje neuváděly spotřebitele v omyl. Při tvorbě pokynů musí Komise zohlednit zohlednila rovněž názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi výrobky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.

(42) Kromě informací uvedených na etiketě by měli mít spotřebitelé možnost vyžádat si od odpovědné osoby určité informace o výrobku, jež jim umožní rozhodovat se při výběru s plnou znalostí věci.

76/768/EHS bod odůvodnění 8

(43) vzhledem k tomu, že zejména stanovení metod analýzy společně s možnými změnami nebo dodatky, které by mohly být nezbytné na základě výsledků vědeckého a technického výzkumu, jsou prováděcí opatření technického charakteru; že za určitých podmínek stanovených v této směrnici je vhodné svěřit jejich přijímání Komisi za účelem zjednodušení a urychlení postupu;

nový

(44) Je nutný účinný dozor nad trhem, aby bylo zajištěno dodržování ustanovení tohoto nařízení. Za tímto účelem by měly být oznamovány závažné nežádoucí účinky a příslušné orgány by měly mít možnost vyžádat si od odpovědné osoby seznam kosmetických přípravků obsahujících látky, které vyvolaly vážné pochyby, pokud jde o bezpečnost.

(45) Pro případ nesplnění požadavků tohoto nařízení by měl existovat jasný a účinný postup pro stažení a odvolání výrobků. Tento postup by měl být, v rámci možností, založen na stávajících pravidlech Společenství týkajících se nebezpečného zboží.

76/768/EHS bod odůvodnění 11 (přizpůsobený)

(46) Pokud jde o výrobky, které by vzhledem k tomu, že by se mohlo stát, že by kosmetické prostředky uvedené na trh mohly ohrozit lidské veřejné zdraví, přestože vyhovují ustanovením tohoto nařízení této směrnice a jejích příloh; že je tedy vhodné stanovit postup určený k zamezení tomuto nebezpečí, měl by být zaveden ochranný postup.

nový

(47) V zájmu dodržování zásad řádné správní praxe by měla být veškerá rozhodnutí příslušného orgánu v rámci dozoru nad trhem náležitě odůvodněná.

(48) Zajištění účinné kontroly trhu vyžaduje vysokou míru správní spolupráce mezi donucovacími orgány. To se týká především vzájemné pomoci při ověřování informační dokumentace k výrobku, která se nachází v jiném členském státě.

76/768/EHS bod odůvodnění 10

(49) vzhledem k tomu, že je nezbytné sestavit na základě vědeckého a technického výzkumu návrhy seznamů povolených látek, které mohou zahrnovat antioxidanty, barvy na vlasy, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, přičemž se zohlední zejména problém senzibilizace;

76/768/EHS bod odůvodnění 9 (přizpůsobený)

(50) vzhledem k tomu, že na základě technického pokroku je nezbytné rychle přizpůsobovat technické předpisy stanovené v této oblasti touto směrnicí a následnými směrnicemi; že pro usnadnění provádění opatření nezbytných k tomuto účelu je vhodné stanovit postup zajišťující úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku;

nový

(51) Komisi by měl být nápomocen výbor SCCP, nezávislý subjekt pro posuzování rizik.

(52) Opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [23].

(53) Komisi by měla být především svěřena pravomoc přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení technickému pokroku. Vzhledem k tomu, že se jedná o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, je třeba je přijmout regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(54) Členské státy by měly stanovit sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(55) Hospodářské subjekty, stejně jako členské státy a Komise, potřebují dostatečnou dobu k tomu, aby se přizpůsobily změnám, které zavádí toto nařízení. Toto nařízení by se proto mělo začít používat 36 měsíců po jeho vyhlášení.

(56) Směrnice 76/768/EHS by měla být zrušena.

(57) Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze IX části B ve vnitrostátním právu,

76/768/EHS (přizpůsobený)

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI TOTO NAŘÍZENÍ :

93/35/EHS (přizpůsobený)

Kapitola I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Oblast působnosti a cíl

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou míru ochrany lidského zdraví.

Článek 12

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:

a) „kosmetickým prostředkem přípravkem “ se rozumí jakákoli látka nebo přípravek nebo směs určenýá pro uvedení do styku s různými vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, a/nebo úpravy tělesných pachů a/nebo jejich ochrany, nebo jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů .

76/768/EHS (přizpůsobený)

2. Kosmetickými prostředky ve smyslu této definice se rozumí zejména výrobky uvedené v příloze I.

88/667/EHS

3. Kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V jsou z oblasti působnosti této směrnice vyloučeny. Členské státy mohou s ohledem na tyto výrobky přijmout taková opatření, jaká považují za nezbytná.

nový

b) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje nebo vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala tento přípravek navrhnout nebo vyrobit pod svým jménem nebo obchodní značkou;

c) „dodáním na trh“ se rozumí dodání výrobku jakýmikoli prostředky, včetně elektronických prostředků, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

d) „uvedením na trh“ se rozumí první dodání výrobku na trh;

e) „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh výrobek ze třetí země;

f) „harmonizovanou normou“ se rozumí norma přijatá v souladu s článkem 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [24] jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES;

g) „stopovým množstvím“ se rozumí nezáměrná přítomnost látky pocházející z nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách, z výrobního procesu, skladování, dopravních zařízení nebo obalu;

h) „konzervačními přísadami“ se rozumí látky, které jsou výhradně nebo převážně určeny k potlačení růstu mikroorganismů v kosmetickém přípravku;

i) „barvivy“ se rozumí látky, které jsou výhradně nebo převážně určeny k obarvení kosmetického přípravku, celého těla nebo některých jeho částí prostřednictvím absorpce nebo odrazu viditelného světla; za barviva se považují rovněž prekursory oxidačních barev na vlasy;

j) „filtry ultrafialového záření“ se rozumí látky, které jsou výhradně nebo převážně určeny k ochraně kůže před ultrafialovým zářením prostřednictvím absorpce, odrazu nebo rozptýlení tohoto záření;

k) „nežádoucím účinkem“ se rozumí reakce škodlivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití kosmetického přípravku;

l) „závažným nežádoucím účinkem“ se rozumí nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí;

m) „stažením“ se rozumí opatření, jehož cílem je zabránit dodání kosmetického přípravku v dodavatelském řetězci na trh;

n) „odvoláním“ se rozumí opatření, jehož cílem je dosáhnout vrácení kosmetického přípravku, který byl již dodán konečnému uživateli.

76/768/EHS, bod odůvodnění 5 (přizpůsobený)

2. Pro účely odst. 1 písm. a) se látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla nepovažuje za kosmetický přípravek.

93/35/EHS (přizpůsobený)

Kapitola II

Bezpečnost, odpovědná osoba, volný pohyb

Článek 23

Bezpečnost

Kosmetický přípravek prostředek dodávaný na trh uvedený na trh ve Společenství musí být bezpečný pro nesmí poškozovat lidské zdraví, je-li aplikován za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména k:

a) obchodní úpravě výrobku,;

b) jeho označení,;

c) návodu k použití a likvidaci;

d) a k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem nebo jakoukoli jinou osobou odpovědnou za uvedení výrobku na trh Společenství. osobou definovanou v článku 4.

Poskytnutí těchto varování nikoho v žádném případě nezprošťuje povinnosti dodržet požadavky stanovené touto směrnicí tímto nařízením .

nový

Článek 4

Odpovědná osoba

1. Soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení zajistí právnická nebo fyzická osoba (dále jen „odpovědná osoba“).

2. Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství.

Výrobce může formou písemného pověření určit osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu.

3. V případě, že je výrobce kosmetického přípravku vyráběného ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu.

4. Pro dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce.

Dovozce může formou písemného pověření určit osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu.

5. V případě kosmetického přípravku dodávaného na trh ze země mimo Společenství přímo spotřebiteli jakýmikoli prostředky a bez účasti dovozce, určí osoba uvádějící kosmetický prostředek na trh formou písemného pověření osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu.

76/768/EHS (přizpůsobený)

Článek 3

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že na trh mohou být uvedeny pouze kosmetické prostředky, které vyhovují ustanovením této směrnice a jejích příloh.

93/35/EHS (přizpůsobený)

Článek 5

Správná výrobní praxe

1. Při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe, aby byl zajištěn soulad s cíli článku 1.

nový

2. Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými hamonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

76/768/EHS (přizpůsobený)

Článek 6

Volný pohyb

Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v této směrnici a v jejích přílohách tomto nařízení odmítnout, zakázat nebo omezit uvedení na trh dodání na trh kosmetických prostředků přípravků , které splňují požadavky této směrnice a jejích příloh tohoto nařízení .

93/35/EHS (přizpůsobený)

nový

Kapitola III

Posouzení bezpečnosti, informační dokumentace k výrobku, oznamování

Článek 7a 7

Posouzení bezpečnosti

1. Odpovědná osoba zajistí před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.

Odpovědná osoba zajistí, aby zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla stále aktuální s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení výrobku na trh.

2. Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanovené v části B přílohy I, provádí osoba, jež je držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné, zahrnujícího alespoň tři roky teoretické a praktické výuky v oboru farmacie, toxikologie, lékařství nebo podobného oboru.

3. Neklinické studie bezpečnosti, na které se odkazuje v posouzení bezpečnosti podle odstavce 1 a které byly provedeny po 30. červnu 1988 za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, musí být v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se zásad správné laboratorní praxe, které byly platné v době provádění studie, nebo s jinými mezinárodními normami uznanými Komisí nebo Evropskou agenturou pro chemické látky za rovnocenné.

Článek 8

Informační dokumentace k výrobku

1. Odpovědná osoba Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství uchovávají pro kontrolní účely následující údaje, jež musí být snadno přístupné pro příslušné orgány dotyčného členského státu na adrese uvedené na etiketě podle čl. 6 odst. 1 písm. a): uchovává informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku, za který nese odpovědnost.

2. Informační dokumentace k výrobku obsahuje tyto informace a údaje:

a) popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;

b) zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 7 odst. 1;

c) popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe podle článku 5;

a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě parfemačních a aromatických látek název a číslo kódu této sloučeniny a totožnost dodavatele;

b) fyzikálněchemické a mikrobiologické specifikace surovin a konečného výrobku, a dále kritéria čistoty a kritéria pro mikrobiologickou kontrolu kosmetického prostředku;

c) výrobní metoda, která je v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou právním předpisem Společenství nebo, neexistuje-li takový předpis, stanovenou právním předpisem dotyčného členského státu; osoba odpovědná za výrobu nebo prvotní dovoz do Společenství musí mít příslušnou profesionální kvalifikaci nebo praxi v souladu s právními předpisy a praxí členského státu, který je místem výroby nebo prvotního dovozu;

2003/15/ES čl. 1 odst. 6

d) posouzení bezpečnosti konečného výrobku pro lidské zdraví. K tomuto účelu musí výrobce vzít v úvahu obecný toxikologický profil přísad, jejich chemickou strukturu a úroveň expozice. Zohlední zejména zvláštní charakter expozice míst, na něž bude výrobek aplikován, nebo populace, pro kterou je určen. Provede mimo jiné zvláštní hodnocení u kosmetických výrobků určených pro děti do tří let a u kosmetických výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.

Je-li stejný výrobek vyráběn na více místech v rámci území Společenství, může výrobce vybrat jediné místo výroby, kde budou tyto informace k dispozici. V této souvislosti, bude-li požádán pro účely kontroly, bude povinen označit takto vybrané místo dotyčnému kontrolnímu orgánu (dotyčným kontrolním orgánům). V tomto případě musí být tyto informace snadno dostupné;

93/35/EHS (přizpůsobený)

e) jméno a adresa kvalifikované osoby nebo osob odpovědných za posouzení podle písmene d). Tato osoba musí být držitelem diplomu stanoveného v článku 1 směrnice 89/48/EHS v oboru farmacie, toxikologie, dermatologie, lékařství nebo v podobném oboru;

f) existující údaje o nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického prostředku;

dg) pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o účinku připisovaném kosmetickému prostředku přípravku , pokud to odůvodňuje povaha účinku nebo výrobku;

2003/15/ES čl. 1 odst. 7 (nový)

eh) údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků třetích nečlenských zemí.

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy zajistí, aby byly informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS.

2. Posouzení bezpečnosti pro lidské zdraví podle odst. 1 písm. d) se provádí v souladu se zásadou správné laboratorní praxe stanovenou ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [25].

3. Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k výrobku byla snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází.

Informace uvedené v odstavci 1 obsažené v informační dokumentaci k výrobku musí být dostupné v národním jazyce nebo jazycích dotyčného členského státu, ve kterém je dokumentace k výrobku dostupná, nebo v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu.

4. Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezených kosmetických prostředků na trh Společenství oznámí příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu adresu místa výroby nebo prvotního dovozu kosmetických prostředků do Společenství dříve, než budou uvedeny na trh Společenství.

5. Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v odstavcích 1 a 4 a zašlou podrobné údaje o nich Komisi, která tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.

Členské státy zajistí, aby výše uvedené orgány dále spolupracovaly v oblastech, kde je tato spolupráce nezbytná k řádnému provádění této směrnice.

82/368/EHS (přizpůsobený)

Článek 9

Odběr vzorků a analýza

1. Odběr vzorků a analýza kosmetických přípravků se provádí spolehlivým a reprodukovatelným způsobem.

nový

2. V případě neexistence použitelných právních předpisů Společenství se má za to, že požadavek odstavce 1 je splněn, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými hamonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

76/768/EHS (přizpůsobený)

Článek 710

Oznamování

93/35/EHS

2. Mohou však požadovat, aby byly podrobné údaje stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. b), c), d) a f) uvedeny alespoň v jejich národním nebo úředním jazyce či jazycích; mohou také požadovat, aby byly podrobné údaje stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. g) vyjádřeny v jazyce snadno srozumitelném spotřebiteli. Pro tento účel přijme Komise postupem podle článku 10 společnou nomenklaturu přísad.

3. Členský stát může dále pro účely rychlého a účinného lékařského ošetření v případě potíží požadovat, aby byly odpovídající a dostatečné informace týkající se látek obsažených v kosmetických prostředcích zpřístupněny příslušnému orgánu, který zajistí, aby tyto informace byly použity pouze pro účely takového ošetření.

Každý členský stát jmenuje příslušný orgán a zašle podrobnosti o něm Komisi, která tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.

nový

1. Odpovědná osoba předloží Komisi před uvedením kosmetického přípravku na trh tyto informace:

a) kategorie kosmetického přípravku a jeho úplný obchodní název;

b) jméno a adresa odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k výrobku;

c) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek uváděn na trh;

d) kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;

e) přítomnost látek ve formě mikronizovaných částic, vyjma látek uvedených v přílohách III až VI tohoto nařízení;

f) přítomnost látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2;

g) rámcové složení pro účely rychlého a účinného lékařského ošetření v případě obtíží.

2. Rámcové složení uvedené v odst. 1 písm. g) obsahuje podrobné údaje o druhu přísad a jejich maximální koncentraci v kosmetickém přípravku. Pokud se rámcové složení u kosmetického přípravku neudává nebo je jen částečné, poskytnou se příslušné kvantitativní a kvalitativní informace.

3. Komise zašle elektronickou cestou informace uvedené v odst. 1 písm. a) až f) příslušným orgánům.

Příslušné orgány mohou tyto informace použít pouze pro účely dozoru nad trhem.

4. Komise zašle elektronickou cestou informace uvedené v odst. 1 písm. a) až d) a f) až g) toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud byly členskými státy za tímto účelem zřízeny.

Uvedené subjekty mohou tyto informace použít pouze pro účely lékařského ošetření.

5. Dojde-li ke změně jakékoli informace stanovené v odstavci 1, odpovědná osoba neprodleně zajistí její aktualizaci.

93/35/EHS (nový)

Každý členský stát jmenuje příslušný orgán a zašle podrobnosti o něm Komisi, která tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.

82/368/EHS (přizpůsobený)

nový

Kapitola IV

Omezení pro některé látky

Článek 411

Omezení pro látky uvedené v přílohách

1. Aniž jsou dotčena ustanovení článku 3, dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2 členské státy zakáží uvádět na trh kosmetické prostředky přípravky nesmějí obsahovat obsahující:

a) látky uvedené v příloze II;

b) látky, uvedené v příloze III části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky které nejsou použity v souladu s omezeními stanovenými v příloze III ;

88/667/EHS (nový)

nový

c) kromě přípravků pro barvení vlasů uvedených v odstavci 2, barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, části 1, s výjimkou kosmetických prostředků obsahujících barviva určená výhradně pro barvení vlasů a barviva, která nejsou použita v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze ;

d) barviva uvedená v příloze IV části 1, nejsou-li dodrženy stanovené podmínky, s výjimkou kosmetických prostředků obsahujících barviva určená výhradně pro barvení vlasů;

d) aniž jsou dotčena ustanovení písmen b), e) a g), látky uvedené v příloze IV, které však nejsou určeny pro použití jako barviva a které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.

82/368/EHS (přizpůsobený)

e) konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze VI části 1 V, a konzervační přísady, které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze ;

nový

f) aniž jsou dotčena ustanovení písmen b), c) a g), látky uvedené v příloze V, které však nejsou určeny pro použití jako konzervační přísady a které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.

82/368/EHS (nový)

f) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 1, u nichž nejsou dodržena stanovená omezení a podmínky, nejsou-li jiné koncentrace použity pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku;

83/574/EHS (přizpůsobený)

g) filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VII VI, části 1 a filtry ultrafialového záření, které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze ;

h) aniž jsou dotčena ustanovení písmen b), c) a e), látky uvedené v příloze VI, které však nejsou určeny pro použití jako filtry ultrafialového záření a které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.

h) filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky.

nový

2. S výhradou rozhodnutí Komise o rozšíření oblasti působnosti přílohy IV na přípravky pro barvení vlasů nesmějí tyto přípravky obsahovat barviva určená k barvení vlasů, která nejsou uvedena v příloze IV, a barviva určená k barvení vlasů, která nejsou použita v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.

Rozhodnutí Komise uvedené v prvním pododstavci, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3.

2003/15/ES čl. 1 odst. 2 (přizpůsobený)

nový

Článek 4b12

Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

1. Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, je v kosmetických prostředcích přípravcích zakázáno. Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 nezbytná opatření. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 však může být použita v kosmetických prostředcích přípravcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCP SCCNFP a shledána jako přijatelná bezpečná pro použití v kosmetických prostředcích přípravcích . Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 27 odst. 3 nezbytná opatření.

nový

2. Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, je v kosmetických přípravcích zakázáno.

Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích použity, pokud jsou poté, co byly podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, splněny veškeré následující podmínky:

– byly zhodnoceny SCCP a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici;

– splňují požadavky na bezpečnost potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [26];

– nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ.

V souladu s článkem 3 musí být použito zvláštní označení s cílem zamezit nesprávnému použití kosmetického přípravku, s přihlédnutím k možným rizikům souvisejícím s přítomností nebezpečných látek a se způsoby expozice.

Za účelem provádění tohoto odstavce Komise změní přílohy tohoto nařízení v souladu s postupem podle čl. 27 odst. 3 nejpozději do 15 měsíců po zařazení dotčených látek do přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 27 odst. 4.

Komise pověří SCCP, aby provedl nové hodnocení těchto látek, jakmile se vyskytnou obavy týkající se jejich bezpečnosti, a nejpozději každých 5 let po jejich zařazení do příloh III až VI.

82/368/EHS (přizpůsobený)

Článek 13

Stopová množství

2. Aniž je dotčen článek 3, Ppřítomnost stopových množství zakázaných látek uvedených v příloze II je povolena za předpokladu, že je tato přítomnost při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a že je v souladu s článkem 2.

2003/15/ES čl. 1 odst. 2 (přizpůsobený)

nový

Kapitola V

Zkoušky na zvířatech

Článek 4a 14

Zkoušky na zvířatech

1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 23, není povoleno členské státy zakáží:

a) uvádět na trh kosmetické prostředky přípravky , jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení této směrnice podrobeno zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

b) uvádět na trh kosmetické prostředky přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení této směrnice podrobeny zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

c) provádět ve Společenství na svém území zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení této směrnice;

d) provádět ve Společenství na svém území zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení této směrnice, a to nejpozději do data, do něhož mají být takové zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [27] nebo v příloze VIIIIX tohoto nařízení této směrnice.

Nejpozději do 11. září 2004 Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) stanoví obsah přílohy IX.

2. Komise po konzultaci se SCCNFP SCCP a s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanoví stanovila harmonogram provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram musí být byl zveřejněn 1. října 2004 nejpozději do 11. září 2004 a musí být byl zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro prováděníprovedení ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d) je omezena do 11. března 2009 musí být omezena na období maximálně šesti let od vstupu směrnice 2003/15/ES [28] v platnost.

2.1. Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, musí být období lhůta pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezenoa do 11. března 2013 na dobu maximálně 10 let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.

2.2. Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií by měly být součástí každoročních zpráv podle článku 930.

Na základě těchto každoročních zpráv mohou být harmonogramy stanovené podle odstavce 2 odst. 2 prvního pododstavce upraveny do 11. března 2009, v rámci maximální lhůty šesti let pokud jde o podle první pododstavec odstavce 2, nebo do 11. března 2013, 10 let pokud jde o podle druhý pododstavec odstavce 2.1, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v prvním pododstavciodstavci 2.

2.3 Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise by měly být součástí každoročních zpráv předkládaných podle článku 930. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle druhého pododstavce odstavce 2.1 dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle druhého pododstavceodstavce 2.1 vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle druhého pododstavceodstavce 2.1, bude o tom Komise informovat Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.

2.4 Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost existujících přísad do kosmetických prostředků přípravků , může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od ustanovení odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvést nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci s SCCP SCCNFP povolit formou odůvodněného rozhodnutí odchylku postupem podle čl. 10 odst. 2. V tomto povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a sdělování výsledků.

Opatření uvedená v prvním pododstavci, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3.

Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud:

a) se přísada široce používá a nelze ji nahradit jinou přísadou s podobnou funkcí;

b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.

Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí každoroční zprávy, kterou má Komise předkládat podle článku 930.

3. Pro účely tohoto článku a článku 16 se:

a) „konečným kosmetickým výrobkem“ rozumí kosmetický prostředek přípravek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a předkládán konečnému spotřebiteli, nebo jeho prototyp;

b) „prototypem“ rozumí první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického výrobku nebo k vývoji konečného kosmetického výrobku.

88/667/EHS (přizpůsobený)

Článek 5

Členské státy povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující

a) látky uvedené v příloze III části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených ve sloupci g této přílohy;

b) barviva uvedená v příloze IV části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených v této příloze;

c) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených ve sloupci f této přílohy. Některé z těchto látek však mohou být použity v jiných koncentracích pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku;

d) filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených ve sloupci f této přílohy.

K uvedeným datům budou tyto látky, barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření

– povoleny s konečnou platností, nebo

– zakázány s konečnou platností (příloha II), nebo

– ponechány po určené období v části 2 příloh III, IV, VI a VII, nebo

– odstraněny ze všech příloh na základě dostupných vědeckých informací nebo proto, že nejsou nadále používány.

93/35/EHS

Článek 5a

1. Komise postupem podle článku 10 sestaví nejpozději do 14. prosince 1994 soupis přísad používaných v kosmetických prostředcích, zejména na základě informací dodaných dotyčným průmyslem.

Pro účely tohoto článku se „kosmetickou přísadou“ rozumí jakákoli chemická látka nebo přípravek syntetického nebo přírodního původu použitá ve složení kosmetických prostředků, s výjimkou parfemačních a aromatických látek.

Soupis bude rozdělen do dvou oddílů: do jednoho týkajícího se parfemačních a aromatických surovin a do druhého týkajícího se ostatních látek.

2. Soupis bude obsahovat informace o

– identitě každé přísady, zejména její chemický název, název podle CTFA, název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněné názvy doporučené Světovou zdravotnickou organizací, čísla podle EINECS, IUPAC, CAS a colour indexu a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2,

– obvyklé funkci nebo obvyklých funkcích přísady v konečném výrobku,

– případných omezeních a podmínkách použití a varování, které musí být tištěny na etiketě podle příloh.

3. Komise soupis zveřejní a bude jej pravidelně aktualizovat postupem podle článku 10. Soupis bude informativní a nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických prostředcích.

88/667/EHS (přizpůsobený)

Kapitola VI

Informace pro spotřebitele

Článek 615

Označování

93/35/EHS (přizpůsobený)

1. Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro to, aby zajistily, že kosmetické prostředky mohou být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, musí být na obalu, do kterého je výrobek plněn, a na vnějším obalu kosmetického přípravku nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny následující údaje:; informace uvedené pod písmenem g) však mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu:

88/667/EHS (přizpůsobený)

nový

a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo výrobce nebo odpovědné osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku na trh, kteří jsou usazeni ve Společenství. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka v zásadě umožňovala určit podnik tuto osobu . Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k výrobku; Členské státy mohou požadovat, aby na výrobcích vyrobených mimo Společenství byla uvedena země původu;

b) nominální obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, vzorků zdarma a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná zpravidla jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li výrobek zpravidla prodáván pouze jednotlivě;

2003/15/ES čl. 1 odst. 3 (přizpůsobený)

nový

c) datum minimální trvanlivosti datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plní svou původní funkci, a zejména zůstává v souladu s článkem 3 (dále jen „datum minimální trvanlivosti“);

Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na obalu uvedeno, předchází

– symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII tohoto nařízení nebo se uvede

– těmito slovy slova : „spotřebujte nejlépe do“., po nichž následuje: samotné datum nebo

– údaj o tom, kde je datum uvedeno na obalu.

Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.

Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků prostředků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze je prostředek přípravek po otevření bezpečný používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem uvedeným v příloze VIIIa stanoveným v bodě 2 přílohy VII tohoto nařízení , za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích);

93/35/EHS (přizpůsobený)

d) zvláštní opatření, která musí být dodržena při použití, a alespoň zejména opatření, která jsou uvedena ve sloupci „Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě“ v přílohách III až VI, III, IV, VI a VII, a která se musí nacházet na obalu, do kterého je výrobek plněn, a na vnějším obalu, a dále jakékoli zvláštní preventivní informace o kosmetických prostředcích přípravcích pro profesionální použití, zejména pro kadeřníky. Není-li to z praktických důvodů možné, musí se tyto informace nacházet na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce, přičemž se na obalu, do kterého je výrobek plněn, a na vnějším obalu musí nacházet zkrácený údaj nebo symbol stanovený v příloze VIII, jež spotřebitele odkazují na uvedené informace;

88/667/EHS (přizpůsobený)

e) číslo výrobní šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku zboží. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické prostředky přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace budou nacházet pouze na vnějším obalu;

93/35/EHS (přizpůsobený)

f) funkce kosmetického přípravku výrobku, pokud není zřejmá ze způsobu jeho obchodní úpravy výrobku;

2003/15/ES čl. 1 odst. 4 (přizpůsobený)

nový

g) seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“ „přísady“. Není-li to z praktických důvodů možné, musí být tyto přísady uvedeny na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo lístku, na něž je spotřebitel odkázán zkrácenou informací nebo symbolem stanoveným v příloze VIII, který se musí nacházet na obalu.

Za přísady se však nepovažují následující látky:

i) – nečistoty v použitých surovinách,

ii) – technické pomocné materiály použité při přípravě, které nejsou přítomny v konečném výrobku,

iii) – materiály použité v nezbytně nutných množstvích jako rozpouštědla nebo jako nosiče parfemačních parfémových a aromatických látek kompozic .

Parfemační Parfémové a aromatické látky kompozice a jejich suroviny se uvedou slovem „parfém“ slovy „parfum“ nebo „aroma“. Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s přílohou III sloupcem „Jiná omezení a požadavky“ „Jiné“ , se však uvedou v seznamu přísad bez ohledu na jejich funkci ve výrobku.

Přísady se na seznamu uvedou v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.

Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách pod čísly Colour Indexu nebo pod názvy uvedenými v příloze IV. Pro dekorativní kosmetické prostředky přípravky uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“.

Přísada musí být identifikována názvem podle společné nomenklatury podle čl. 7 odst. 2 nebo, není-li to možné, jedním z názvů podle čl. 5a odst. 2 první odrážky.

Postupem podle čl. 10 odst. 2 může Komise přizpůsobit kritéria a podmínky stanovené ve směrnici Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Komise 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků [29], za kterých může výrobce z důvodu obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad na výše uvedený seznam.

93/35/EHS (přizpůsobený)

2. Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), postupuje se následujícím způsobem:

– Informace se uvede na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce.

– Je-li to možné, bude na tyto informace odkazovat zkrácený údaj nebo symbol stanovený v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je výrobek plněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).

Není-li z důvodu velikosti nebo tvaru možné uvést podrobné údaje stanovené v písmenech d) a g) na přiloženém letáku, musí se tyto podrobné údaje nacházet na etiketě, pásce nebo kartičce, které jsou přiloženy nebo připevněny ke kosmetickému prostředku.

3. Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých výrobků z praktických důvodů z důvodu velikosti nebo tvaru možné uvést podrobné údaje stanovené v odst. 1 písm. g) písmeni g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto podrobné údaje nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti nádoby, v níž je kosmetický prostředek přípravek vystaven k prodeji.

42. Pro kosmetické prostředky přípravky , které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění podrobných údajů stanovených v odstavci 1.

5. Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f), se stanoví právními předpisy členských států, ve kterých je výrobek dodáván konečnému uživateli.

6. Za dodržování ustanovení odstavců 3 až 5 je odpovědná osoba, která dodává výrobek konečnému uživateli.

7. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjádří pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 28. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.

88/667/EHS (přizpůsobený)

1 2003/15/ES čl. 1 odst. 5

Článek 16

Údaje o výrobku

3.1. Členské státy provedou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby nebyly pPři označování, nabízení k prodeji dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků prostředků nesmějí být používány texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení a názorné nebo jiné symboly, které by přisuzovaly těmto výrobkům vlastnosti, jež nemají. 1 ---

nový

Má se za to, že požadavek prvního pododstavce je splněn, pokud jsou kosmetické přípravky v souladu s příslušnými hamonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

2003/15/ES čl. 1 odst. 5 (přizpůsobený)

2. Výrobce nebo Odpovědná osoba odpovědná za uvádění výrobku na trh Společenství mohou dále využít možnosti může uvést na obalu výrobku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které výrobek kosmetický přípravek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného kosmetického výrobku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků přípravků zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Pokyny musí být přijaty postupem podle čl. 10 odst. 2 a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Evropský parlament obdrží kopie návrhu opatření předložených výboru.

2003/15/ES čl. 1 odst. 7 (přizpůsobený)

Článek 17

Přístup veřejnosti k informacím

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy odpovědná osoba zajistí, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových kompozic a parfémů název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, zpřístupněny snadno přístupné veřejnosti.

Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS [30].

nový

Kapitola VII

Dozor nad trhem

Článek 18

Kontrola trhu

Členské státy dohlížejí nad dodržováním tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh.

Článek 19

Oznamování závažných nežádoucích účinků

1. Odpovědná osoba neprodleně oznámí příslušnému orgánu, který má přístup k informační dokumentaci k výrobku:

a) veškeré závažné nežádoucí účinky, které jsou jí známy nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že jí budou známy,

b) úplný obchodní název dotčeného výrobku,

c) nápravná opatření, která případně přijala.

2. Dotčený příslušný orgán předá informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států.

3. Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pouze pro účely dozoru nad trhem.

Článek 20

Informace o koncentraci látek

V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku. Na seznamu musí být uvedena koncentrace této látky v kosmetických přípravcích.

Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pouze pro účely dozoru nad trhem.

Kapitola VIII

Nesplnění požadavků, ochranná doložka

Článek 21

Nesplnění požadavků

1. Členské státy požádají odpovědnou osobu, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu výrobku s předpisy, stažení výrobku z trhu nebo jeho odvolání v rozumné lhůtě, která odpovídají povaze rizika, pokud není splněn některý z následujících požadavků:

a) požadavky na informační dokumentaci k výrobku podle článku 8;

b) požadavky na oznamování podle článku 10;

c) správná výrobní praxe podle článku 5;

d) omezení pro látky podle článků 11 a 12;

e) požadavky na označování podle čl. 15 odst. 1, 2 a 7;

f) požadavky související s údaji o výrobku stanovené v článku 16;

g) požadavky související se zkoušením na zvířatech podle článku 14.

2. Odpovědná osoba zajistí, aby byla opatření uvedená v odstavci 1 přijata u všech dotčených výrobků, které jsou dodávány na trh v celém Společenství.

3. Pokud se v případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán domnívá, že se neplnění požadavků neomezuje na území členského státu, ve kterém je výrobek dodáván na trh, informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o opatřeních, která má na jeho žádost odpovědná osoba přijmout.

4. Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo jeho odvolání v těchto případech:

a) pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nutné okamžitě jednat; nebo

b) pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření.

V případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních.

5. Pro účely odstavců 3 a 4 tohoto článku se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES [31].

Použijí se ustanovení čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.

76/768/EHS (nový)

Článek 12

1. Jestliže členský stát na základě podrobného odůvodnění zjistí, že kosmetický prostředek představuje nebezpečí pro zdraví, přestože splňuje požadavky této směrnice, může na svém území dočasně zakázat uvádění tohoto prostředku na trh nebo je podřídit zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.

88/667/EHS (nový)

2. Komise povede co nejdříve konzultace s dotčenými členskými státy a poté neprodleně zaujme stanovisko a učiní příslušné kroky.

76/768/EHS (nový)

3. Zaujme-li Komise stanovisko, že jsou nezbytná technická přizpůsobení směrnice, přijme tato přizpůsobení Komise nebo Rada postupem podle článku 10. V tomto případě může členský stát, který přijal ochranná opatření, tato opatření zachovat až do vstupu těchto přizpůsobení v platnost.

nový

Článek 22

Ochranná doložka

1. Není-li možné použít článek 21 a příslušný orgán zjistí, že kosmetický přípravek uvedený na trh by mohl představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby byl kosmetický přípravek stažen, odvolán nebo aby jeho dostupnost byla omezena jiným způsobem.

2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a informace, z nichž vycházel.

Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.

Použijí se ustanovení čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.

3. Komise rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli. Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné strany, členské státy a SCCP.

4. Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 26 odst. 1.

5. Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotčený příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší.

76/768/EHS (nový)

Článek 13

Pro jakákoli jednotlivá opatření omezující nebo zakazující uvádění kosmetických prostředků na trh na základě této směrnice musí být uvedeny přesné důvody. Opatření se oznámí dotyčné straně společně s podrobnými údaji o opravných prostředcích, které má podle platných předpisů členských států k dispozici, a o lhůtách pro uplatnění těchto opravných prostředků.

nový

Článek 23

Řádná správní praxe

1. V každém rozhodnutí přijatém podle článků 21 a 22 musí být uvedeny přesné důvody, na nichž je založeno. Toto rozhodnutí musí být neprodleně oznámeno odpovědné osobě spolu s informací o opravných prostředcích, které má k dispozici podle právních předpisů příslušného členského státu, a s uvedením časových lhůt pro jejich uplatnění.

2. Vyjma případů, kdy je z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví nutné okamžitě jednat, má odpovědná osoba možnost před přijetím rozhodnutí předložit své stanovisko.

Kapitola IX

Správní spolupráce

Článek 24

Spolupráce mezi příslušnými orgány

1. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.

2. Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s cílem koordinovat jednotné používání tohoto nařízení.

3. Spolupráce může být součástí iniciativ rozvíjených na mezinárodní úrovni.

Článek 25

Spolupráce týkající se ověřování informační dokumentace k výrobku

Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dostupný, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k výrobku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky podle čl. 8 odst. 2 a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný.

Žádající příslušný orgán svou žádost odůvodní.

Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních.

76/768/EHS (nový)

Článek 8

1. Postupem podle článku 10 se stanoví:

– metody analýzy nezbytné pro kontrolu složení kosmetických prostředků,

– kritéria mikrobiologické a chemické čistoty kosmetických prostředků a metody kontroly dodržování těchto kritérií.

93/35/EHS (nový)

1 2003/15/ES čl. 1 odst. 8

2. Společná nomenklatura přísad použitých v kosmetických prostředcích a, po konzultaci s 1 Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli , změny nezbytné pro přizpůsobení příloh technickému pokroku se přijmou stejným postupem.

nový

Kapitola X

Prováděcí opatření a závěrečná ustanovení

Článek 26

Změna příloh

1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s SCCP odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.

Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 27 odst. 4.

2. Komise může po konzultaci s SCCP změnit přílohy III až VI a VIII za účelem jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.

Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3.

3. Je-li to nutné pro zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uvedených na trh, může Komise po konzultaci s SCCP změnit přílohu I.

Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3.

2003/15/ES čl. 1 odst. 9 (přizpůsobený)

Článek 1027

Výbor

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické prostředky.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.

Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví v délce tří měsíců.

nový

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.

4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.

2003/15/ES čl. 1 odst. 9 (nový)

3. Výbor přijme svůj jednací řád.

nový

Článek 28

Seznam názvů přísad podle společné nomenklatury

Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který bude průběžně aktualizovat. Tento seznam nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.

Název přísady podle společné nomenklatury se pro účely značení kosmetických přípravků uváděných na trh použije nejpozději 12 měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 29

Příslušné orgány a toxikologická střediska nebo obdobné subjekty

1. Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány.

2. Členské státy sdělí Komisi údaje o orgánech uvedených v odstavci 1 a o subjektech uvedených v čl. 10 odst. 4. V případě potřeby jí sdělí aktualizovanou verzi těchto údajů.

3. Komise sestaví seznam orgánů a subjektů uvedených v odstavci 2, který bude průběžně aktualizovat, a zpřístupní jej veřejnosti.

82/368/EHS

1 2003/15/ES čl. 1 odst. 8

Článek 8a

1. Odchylně od článku 4 a bez dotčení čl. 8 odst. 2 může členský stát na svém území povolit použití jiných látek, které nejsou obsaženy v seznamech povolených látek, pro určité kosmetické prostředky uvedené ve vnitrostátním povolení při dodržení následujících podmínek:

a) povolení musí být omezeno na období nejvýše tří let;

b) členský stát musí provést úřední kontrolu kosmetických prostředků vyrobených z látky nebo přípravku, jejichž použití povolil;

c) takto vyrobené kosmetické prostředky musí mít výrazné označení, které bude stanoveno v povolení.

2. Členský stát předá Komisi a ostatním členským státům znění jakéhokoli rozhodnutí o povolení přijatého podle odstavce 1 do dvou měsíců ode dne nabytí účinnosti takového rozhodnutí.

3. Před uplynutím období tří let stanoveného v odstavci 1 může členský stát předložit Komisi žádost o zařazení látky, jíž udělil vnitrostátní povolení podle odstavce 1, do seznamu povolených látek. Zároveň předloží podpůrnoudokumentaci uvádějící důvody, na jejichž základě považuje toto zařazení za oprávněné, a uvede použití, pro něž jsou látka nebo přípravek určeny. Do 18 měsíců od předložení žádosti se na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a po konzultaci s 1 Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli z podnětu Komise nebo členského státu přijme postupem podle článku 10 rozhodnutí, zda může být dotyčná látka zařazena do seznamu povolených látek, nebo zda by vnitrostátní povolení mělo být zrušeno. Bez ohledu na odst. 1 písm. a) zůstane vnitrostátní povolení v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o zařazení do seznamu.

2003/15/ES čl. 1 odst. 9 (přizpůsobený)

Článek 930

Výroční zpráva o zkouškách na zvířatech

Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:

a1) o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky přípravky . Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [32]. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;

b2) o pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u třetích nečlenských zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;

c3) o způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.

76/768/EHS

Článek 11

Aniž je dotčen článek 5 a nejpozději do jednoho roku po uplynutí období stanoveného v čl. 14 odst. 1 pro provedení této směrnice členskými státy předloží Komise Radě na základě výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu příslušné návrhy stanovující seznamy povolených látek.

Článek 14

1. Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od jejího oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi.

2. Členské státy však mohou na svém území v průběhu období 36 měsíců od oznámení této směrnice povolit uvádění na trh kosmetických prostředků, které nesplňují požadavky této směrnice.

3. Členské státy zajistí, aby byla znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice, sdělena Komisi.

nový

Článek 31

Formální námitka proti harmonizovaným normám

1. Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma zcela nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení, obrátí se Komise nebo dotčený členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění. Výbor neprodleně zaujme stanovisko.

2. Na základě stanoviska výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

3. Komise informuje členské státy a dotčený evropský normalizační orgán. V případě potřeby požádá o revizi příslušné harmonizované normy.

Článek 32

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato opatření Komisi nejpozději do [doplnit datum: 36 měsíců po vyhlášení tohoto nařízení v Úředním věstníku Evropské unie] a neprodleně ji informují o jakýchkoli pozdějších změnách, jež se těchto opatření budou týkat.

Článek 33

Zrušení

Směrnice 76/768/EHS se zrušuje s účinkem ode dne [doplnit datum: 36 měsíců po vyhlášení tohoto nařízení v Úředním věstníku Evropské unie].

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.

Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze IX části B ve vnitrostátním právu.

Článek 34

Vstup v platnost

1. Toto nařízení vstupuje v platnost [dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie].

2. Použije se ode dne [doplnit datum: 36 měsíců po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie].

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

76/768/EHS

Článek 15

Tato směrnice je určena členským státům.

nový

V Bruselu dne […].

Za Evropský parlament Za Radu

předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně

[…] […]

76/768/EHS (přizpůsobený)

PŘÍLOHA I

PŘÍKLADNÝ SEZNAM KOSMETICKÝCH PROSTŘEDKŮ PODLE KATEGORIÍ

– Krémy, emulze, lotiony, gely a oleje na kůži (ruce, obličej, nohy atd.).

– Pleťové masky (s výjimkou prostředků pro peeling – snímání svrchních částí kůže chemickou cestou).

– Základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry).

– Pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry atd.

– Toaletní mýdla, deodorační mýdla atd.

– Parfémy, toaletní vody, kolínské vody.

– Prostředky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely atd.).

– Depilační prostředky.

– Deodoranty a antiperspiranty.

– Prostředky pro péči o vlasy:

– prostředky pro barvení a odbarvování vlasů,

– prostředky pro kadeření, rovnání a fixaci,

– prostředky pro formování účesu,

– čisticí prostředky (lotiony, pudry, šampony),

– kondicionéry (lotiony, krémy, oleje),

– kadeřnické výrobky (lotiony, laky, brilantiny).

– Prostředky pro holení (krémy, pěny, lotiony atd.).

– Prostředky pro líčení a odličování obličeje a očí.

– Prostředky určené pro aplikaci na rty.

– Prostředky pro péči o zuby a ústa.

– Prostředky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů.

– Prostředky pro vnější intimní hygienu.

– Prostředky pro slunění.

– Prostředky pro tmavnutí kůže bez slunečního záření.

– Prostředky pro zesvětlení kůže.

– Prostředky proti vráskám.

nový

PŘÍLOHA I

Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku

Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku musí obsahovat alespoň tyto prvky:

ČÁST A – Informace o bezpečnosti kosmetického přípravku

1. Kvantitativní a kvalitativní složení výrobku

Popis kvalitativního a kvantitativního složení výrobku, včetně chemické identity látek (chemický název, název podle INCI, čísla CAS a EINECS/ELINCS) a jejich zamýšlené funkce. V případě esenciálních olejů, parfémových kompozic a parfémů se uvede název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele.

2. Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku

Popis fyzikálních a chemických vlastností látek, surovin a kosmetického přípravku.

Popis stability kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování.

3. Mikrobiologická kvalita

Popis mikrobiologických specifikací surovin a kosmetického přípravku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kosmetickým přípravkům používaným v okolí očí, na sliznice obecně, na poškozenou kůži, u dětí do tří let, starších osob a osob s narušenou imunitní reakcí.

Výsledky zátěžového testu konzervace.

4. Nečistoty, stopová množství, informace o obalovém materiálu

Údaje o čistotě látek a surovin.

V případě stopových množství zakázaných látek doklad o technické nevyhnutelnosti jejich výskytu.

Popis relevantních vlastností obalového materiálu, zejména jeho čistoty a stability.

5. Běžné a rozumně předvídatelné použití

Popis běžného a rozumně předvídatelného použití výrobku. Odůvodnění musí být podloženo zejména s ohledem na varování a ostatní vysvětlení uvedená na etiketě výrobku.

6. Expozice kosmetickému přípravku

Údaje o expozici kosmetickému přípravku s přihlédnutím ke zjištěním podle oddílu 5, pokud jde o:

1) místo (místa) aplikace;

2) plochu aplikace;

3) množství aplikovaného výrobku;

4) dobu a četnost použití;

5) běžné a rozumně předvídatelné způsoby expozice;

6) cílové (nebo exponované) skupiny obyvatel. Je třeba přihlédnout rovněž k potenciální expozici určité skupiny obyvatel.

Při výpočtu expozice je třeba přihlížet také k možným toxikologickým účinkům (např. může být nutné vypočítat expozici na jednotku povrchu kůže nebo na jednotku tělesné hmotnosti). Rovněž je třeba vzít v úvahu možnost sekundární expozice jinými způsoby než těmi, které vyplývají z přímé aplikace (např. nezáměrné vdechnutí spreje, nezáměrné požití přípravku na rty atd.).

Zvláštní pozornost je třeba věnovat veškerým možným vlivům, které má na expozici velikost částic.

7. Expozice látkám

Údaje o expozici látkám obsaženým v kosmetickém přípravku, pokud jde o příslušné toxikologické účinky, s přihlédnutím k informacím uvedeným v oddíle 6.

8. Toxikologický profil látek

Aniž je dotčen článek 14, popis toxikologického profilu všech příslušných toxikologických účinků. Je třeba se zaměřit zvláště na hodnocení místní toxicity (podráždění pokožky a očí), senzibilizaci pokožky a v případě absorpce ultrafialového záření na fototoxicitu.

V případě významné perkutánní absorpce je třeba vzít v úvahu systémové účinky a posoudit hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Nezvážení těchto hledisek musí být náležitě odůvodněno.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat veškerým možným dopadům na toxikologický profil vyplývajícím z:

– velikosti částic;

– nečistot v použitých látkách a surovinách a

– interakce látek.

Jakékoli využití analogií musí být náležitě podloženo a odůvodněno.

Zdroj informací musí být jasně uveden.

9. Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky

Popis nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků kosmetického přípravku, případně dalších kosmetických přípravků, včetně statistických údajů.

10. Informace o kosmetickém přípravku

Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících.

ČÁST B – Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku

1. Závěry posouzení

Údaje o bezpečnosti kosmetického přípravku podle článku 3.

2. Varování a návod k použití uvedené na etiketě

Údaje o potřebě uvést na etiketě zvláštní varování a návod k použití v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. d).

3. Odůvodnění

Vysvětlení vědeckého odůvodnění vedoucího k závěrům posouzení stanoveným v oddíle 1 a údajům stanoveným v oddíle 2. Toto vysvětlení bude založeno na popisech stanovených v části A. Tam, kde je to vhodné, budou vypočteny a projednány hranice bezpečnosti.

Provede se mimo jiné zvláštní posouzení u kosmetických přípravků určených pro děti do tří let a u kosmetických přípravků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.

Posoudí se možné interakce látek obsažených v kosmetickém přípravku. Nepředpokládá-li se taková interakce, je třeba podat náležité odůvodnění.

Je třeba náležitě odůvodnit zohlednění či nezohlednění jednotlivých toxikologických profilů.

Je třeba pečlivě posoudit vliv stability na bezpečnost kosmetického přípravku.

4. Údaje o posuzovateli a schválení části B

Jméno a adresa osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.

Doklad o kvalifikaci osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.

Datum a podpis osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.

Úvod k přílohám II až VI

1) Pro účely příloh II až VI se:

a) „přípravkem, který se oplachuje“ rozumí kosmetický přípravek, který není určen k delšímu styku s pokožkou, vlasy nebo sliznicemi;

b) „přípravkem, který se neoplachuje“ rozumí kosmetický přípravek určený pro delší styk s pokožkou, vlasy nebo sliznicemi;

c) „přípravkem na vlasy, vousy nebo obočí“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na vlasy nebo ochlupení obličeje (obočí, vousy), s výjimkou řas;

d) „přípravkem na kůži“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na kůži;

e) „přípravkem na rty“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na rty;

f) „přípravkem na obličej“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na kůži obličeje;

g) „přípravkem na nehty“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na nehty;

h) „přípravkem pro ústní hygienu“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na zuby nebo sliznici ústní dutiny;

i) „přípravkem aplikovaným na sliznice“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci na sliznice

– ústní dutiny,

– v blízkosti očí

– nebo vnějších pohlavních orgánů;

j) „přípravkem na oči“ rozumí kosmetický přípravek určený pro aplikaci v blízkosti očí;

k) „profesionálním použitím“ rozumí aplikace a použití kosmetického přípravku osobami při výkonu jejich profesionální činnosti.

2) V zájmu snadnější identifikace látek se používají tyto popisné nástroje:

– mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických přípravků (Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products), WHO, Ženeva, srpen 1975.

– čísla CAS (Chemical Abstracts Service numbers).

– čísla EINECS (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances numbers) a čísla ELINCS (European List of Notified Chemical Substances numbers).

76/768/EHS

PŘÍLOHA II

82/368/EHS (přizpůsobený)

SEZNAM LÁTEK ZAKÁZANÝCH V KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH , KTERÉ NESMĚJÍ BÝT SOUČÁSTÍ SLOŽENÍ KOSMETICKÝCH PROSTŘEDKŮ

76/768/EHS (přizpůsobený)

1 90/121/EHS

Referenční číslo | Identifikace látky |

| Chemický název/INN | Číslo CAS | Číslo EINECS/ELINCS |

a | b | c | d |

1. | N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid | 35783-57-4 | |

2. | (2-Acetoxyethyl)trimethylamoniumhydroxid (acetylcholin) a jeho soli | 51-84-3 | 200-128-9 |

3. | Deanolaceglumát (INN) [33] | 3342-61-8 | 222-085-5 |

4. | Spironolakton (INN) * | 52-01-7 | 200-133-6 |

5. | Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová a její soli | 51-24-1 | 200-086-1 |

6. | Methotrexát (INN) * | 59-05-2 | 200-413-8 |

7. | Kyselina aminokapronová (INN) * a její soli | 60-32-2 | 200-469-3 |

8. | Cinchofen (INN) *, jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů | 132-60-5 | 205-067-1 |

9. | 3-[4-(4-hydroxyfenoxy)fenyl]propanová Kkyselina trijodthyropropionová (INN) * a její soli | 51-26-3 | |

10. | Trichloroctová kyselina | 76-03-9 | 200-927-2 |

11. | Aconitum napellus L. (listy, kořeny a galenické přípravky) | 84603-50-9 | 283-252-6 |

12. | Ackonitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli | 302-27-2 | 206-121-7 |

13. | Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené | 84649-73-0 | 283-458-6 |

14. | Epinefrin (INN) * | 51-43-4 | 200-098-7 |

15. | Alkaloidy izolované z Rauwolfia serpentina a jejich soli | 90106-13-1 | 290-234-1 |

16. | Alkynoly, jejich estery, ethery a soli | | |

17. | Isoprenalin (INN) * | 7683-59-2 | 231-687-7 |

18. | Allylisothiokyanát | 57-06-7 | 200-309-2 |

19. | Amid kyseliny allocholanové (INN) * a jeho soli | 5486-77-1 | |

20. | Nalorfin (INN) *, jeho soli a ethery | 62-67-9 | 200-546-1 |

21. | Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém: všechny látky obsažené v prvním seznamu léčivých přípravků, které podléhají lékařskému předpisu podle usnesení AP čl. 69 odst. 2 Rady Evropy | 300-62-9 | 206-096-2 |

22. | Anilin, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty | 62-53-3 | 200-539-3 |

23. | Betoxykain (INN) * a jeho soli | 3818-62-0 | |

24. | Zoxazolamin (INN) * | 61-80-3 | 200-519-4 |

25. | Prokainamid (INN) * , jeho soli a deriváty | 51-06-9 | 200-078-8 |

26. | Benzidin | 92-87-5 | 202-199-1 |

27. | Tuaminoheptan (INN) *, jeho izomery a soli | 123-82-0 | 204-655-5 |

28. | Oktodrin (INN) * a jeho soli | 543-82-8 | 208-851-1 |

29. | 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethan-1-ol a jeho soli | 530-34-7 | |

30. | 1,3-dDimethylpentylamin a jeho soli | 105-41-9 | 203-296-1 |

31. | Kyselina 4-aminosalicylová a její soli | 65-49-6 | 200-613-5 |

32. | Toluidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty | 26915-12-8 | 248-105-2 |

33. | Xylidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty | 1300-73-8 | 215-091-4 |

34. | Imperatorin (9-(3-methoxybut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-on) | 482-44-0 | 207-581-1 |

35. | Ammi majus L. a jeho galenické přípravky | 90320-46-0 | 291-072-4 |

36. | 2,3-Dichlor-2-methylbutan | 507-45-9 | |

37. | Látky s androgenním účinkem | | |

38. | Anthracenový olej | 120-12-7 | 204-371-1 |

39. | Antibiotika 1 --- | | |

40. | Antimon a jeho sloučeniny | 7440-36-0 | 231-146-5 |

41. | Apocynum cannabinum L. a přípravky z něj vyrobené | 84603-51-0 | 283-253-1 |

42. | Apomorfin (6-methyl-5,6,6a,7-tetrahydro-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol) a jeho soli | 58-00-4 | 200-360-0 |

43. | Arsen a jeho sloučeniny | 7440-38-2 | 231-148-6 |

44. | Atropa belladonna L. a přípravky z něj vyrobené | 8007-93-0 | 232-365-9 |

45. | Atropin, jeho soli a deriváty | 51-55-8 | 200-104-8 |

83/191/EHS (přizpůsobený)

46. | Barnaté soli, s výjimkou síranu barnatého, sulfidu barnatého za podmínek stanovených v příloze III části 1, a laků, solí a pigmentů připravených z barviv uvedených s odkazem (5) v příloze III části 2 a v příloze IV části 2 | | |

76/768/EHS (přizpůsobený)

1 85/391/EHS

47. | Benzen | 71-43-2 | 200-753-7 |

48. | Benzimidazol-2(3H)-on | 615-16-7 | 210-412-4 |

49. | Benzazepiny a benzadiazepiny, jejich soli a deriváty | 12794-10-4 | |

50. | 1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropyl-benzoát (amylokain) a jeho soli | 644-26-8 | 211-411-1 |

51. | 2,2,6.-Trimethyl.-4.-piperidyl.-benzoát (benzamin) a jeho soli | 500-34-5 | |

52. | Isokarboxazid (INN) * | 59-63-2 | 200-438-4 |

53. | Bendroflumethiazid (INN) * a jeho deriváty | 73-48-3 | 200-800-1 |

54. | Berylium a jeho sloučeniny | 7440-41-7 | 231-150-7 |

55. | Brom, elementární | 7726-95-6 | 231-778-1 |

56. | Bretyliumtosylát (INN) * | 61-75-6 | 200-516-8 |

57. | Karbromal (INN) * | 77-65-6 | 201-046-6 |

58. | Bromisoval (INN) * | 496-67-3 | 207-825-7 |

59. | Bromfeniramin (INN) * a jeho soli | 86-22-6 | 201-657-8 |

60. | Benzilonium.-bromid (INN) * | 1050-48-2 | 213-885-5 |

61. | Tetrylamonium.-bromid (INN) * | 71-91-0 | 200-769-4 |

62. | Brucin | 357-57-3 | 206-614-7 |

63. | Tetrakain (INN) * a jeho soli | 94-24-6 | 202-316-6 |

64. | Mofebutazon (INN) * | 2210-63-1 | 218-641-1 |

65. | Tolbutamid (INN) * | 64-77-7 | 200-594-3 |

66. | Karbutamid (INN) * | 339-43-5 | 206-424-4 |

67. | Fenylbutazon (INN) * | 50-33-9 | 200-029-0 |

68. | Kadmium a jeho sloučeniny | 7440-43-9 | 231-152-8 |

69. | Cantharides, Cantharis vesicatoria | 92457-17-5 | 296-298-7 |

70. | (1R,2S)-1,2-dDimethyl-3,6-epoxyhexahydroftalanhydrid (kantharidin) | 56-25-7 | 200-263-3 |

71. | Fenprobamat (INN) * | 673-31-4 | 211-606-1 |

72. | Nitroderiváty karbazolu | 31438-22-9 | |

73. | Sirouhlík | 75-15-0 | 200-843-6 |

74. | Kataláza | 9001-05-2 | 232-577-1 |

75. | Kefaelin a jeho soli | 483-17-0 | 207-591-6 |

76. | Chenopodium ambrosioides L. (esenciální olej) | 8006-99-3 | |

77. | 2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol | 302-17-0 | 206-117-5 |

78. | Chlor | 7782-50-5 | 231-959-5 |

79. | Chlorpropamid (INN) * | 94-20-2 | 202-314-5 |

80. | Difenoxylát- (INN) * hydrochlorid | 3810-80-8 | 223-287-6 |

81. | 4-(Fenylazo)-1,3-fenylendiamin-citrát-hydrochlorid (chrysoidin-citrát-hydrochlorid) | 5909-04-6 | |

82. | Chlorzoxazon (INN) * | 95-25-0 | 202-403-9 |

83. | 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidin (krimidin - ISO) | 535-89-7 | 208-622-6 |

84. | Chlorprothixen (INN) * a jeho soli | 113-59-7 | 204-032-8 |

85. | Klofenamid (INN) * | 671-95-4 | 211-588-5 |

86. | bis(2-cChlorethyl)methylaminoxid a jeho soli | 126-85-2 | |

87. | Chlormethin (INN) * a jeho soli | 51-75-2 | 200-120-5 |

88. | Cyklofosfamid (INN) * a jeho soli | 50-18-0 | 200-015-4 |

89. | Mannomustin (INN) * a jeho soli | 576-68-1 | 209-404-3 |

90. | Butanilikain (INN) * a jeho soli | 3785-21-5 | |

91. | Chlormezanon (INN) * | 80-77-3 | 201-307-4 |

92. | Triparanol (INN) * | 78-41-1 | 201-115-0 |

93. | 2-[2-(4-Chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion (chlorfacinon - ISO) | 3691-35-8 | 223-003-0 |

94. | Chlorfenoxamin (INN) * | 77-38-3 | |

95. | Fenaglykodol (INN) * | 79-93-6 | 201-235-3 |

96. | Chlorethan | 75-00-3 | 200-830-5 |

97. | Chrom; kyselina chromová a její soli | 7440-47-3 | 231-157-5 |

98. | Claviceps purpurea Tul., jeho alkaloidy a galenické přípravky | 84775-56-4 | 283-885-8 |

99. | Conium maculatum L. (plody, prášek, galenické přípravky) | 85116-75-2 | 285-527-6 |

100. | Glycyklamid (INN) * | 664-95-9 | 211-557-6 |

101. | Benzensulfonát kobaltnatý | 23384-69-2 | |

102. | Kolchicin, jeho soli a deriváty | 64-86-8 | 200-598-5 |

103. | Kolchikosid a jeho deriváty | 477-29-2 | 207-513-0 |

104. | Colchicum autumnale L. a jeho galenické přípravky | 84696-03-7 | 283-623-2 |

105. | Konvallatoxin | 508-75-8 | 208-086-3 |

106. | Anamirta cocculus L. (plody) | | |

107. | Croton tiglium (olej) | 8001-28-3 | |

108. | (E)-1-[4-(1-{4-[(E)-But-2-enamido)]benzensulfonyl]}-3-butylmočovina | 52964-42-8 | |

109. | Kurare a kurarin | 8063-06-7; 22260-42-0 | 232-511-1; 244-880-6 |

110. | Synthetické kurarizanty | | |

111. | Kyanovodík a jeho soli | 74-90-8 | 200-821-6 |

112. | 2-[Cyklohexyl(fenyl)methyl]-N,N,N′,N′-tetraethylpropan-1,3-diamin (fenetamin) | | |

113. | Cyklomenol (INN) * a jeho soli | 5591-47-9 | 227-002-6 |

114. | Hexacyklonát sodný (INN) * | 7009-49-6 | |

115. | Hexapropymát (INN) * | 358-52-1 | 206-618-9 |

116. | Dextropropoxyfen (INN) * | 469-62-5 | 207-420-5 |

117. | O,O′-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin | 2748-74-5 | |

118. | Pipazetát (INN) * a jeho soli | 2167-85-3 | 218-508-8 |

119. | 5-(1,2-dDibrom-2-fenylethyl)-5-methylhydantoin | 511-75-1 | 208-133-8 |

120. | Pentan-1,5-diylbis(trimethylamoniové soli), např. pentamethonium-bromid (INN) * | 541-20-8 | 208-771-7 |

121. | [(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylamoniové soli), soli, např. azamethonium-bromid (INN) * | 306-53-6 | 206-186-1 |

122. | Cyklarbamát (INN) * | 5779-54-4 | 227-302-7 |

123. | Klofenotan (INN) *; (DDT - ISO) | 50-29-3 | 200-024-3 |

124. | Hexan-1,6-diylbis(trimethylamoniové soli), např. hexamethonium-bromid (INN) * | 55-97-0 | 200-249-7 |

125. | Dichlorethany (ethylenchloridy) | | |

126. | Dichlorethyleny (acetylenchloridy) | | |

127. | Lysergid (INN) * a jeho soli | 50-37-3 | 200-033-2 |

128. | [2-(Diethylamino)ethyl]-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli | | |

129. | Cinchokain (INN) * a jeho soli | 85-79-0 | 201-632-1 |

130. | [3-(Diethylamino)propyl]-3-fenylprop-2-enoát | 538-66-9 | |

131. | O,O-Diethyl-O-(4-nitrofenyl)-fosforothioát (parathion - ISO) | 56-38-2 | 200-271-7 |

132. | [Oxalylbis(iminoethylen)]bis[(2-chlorbenzyl)diethylamoniové soli], např. ambenonmium-chlorid (INN) * | 115-79-7 | 204-107-5 |

133. | Methyprylon (INN) * a jeho soli | 125-64-4 | 204-745-4 |

134. | Digitalin a všechny heterosidy z Digitalis purpurea L. | 752-61-4 | 212-036-6 |

135. | 7-{2-Hydroxy-3-[(2-hydroxyethyl)methylamino]propyl}-1,3-dimethyl-1,2,3,6-tetrahydro-9H7H-purin-2,6(1H,3H)-dion (xanthinol) | 2530-97-4 | |

136. | Dioxethedrin (INN) * a jeho soli | 497-75-6 | 207-849-8 |

137. | Piprokurarium-jodid (INN) * | 3562-55-8 | 222-627-0 |

138. | Propyfenazon (INN) * | 479-92-5 | 207-539-2 |

139. | Tetrabenazin (INN) * a jeho soli | 58-46-8 | 200-383-6 |

140. | Kaptodiam (INN) * | 486-17-9 | 207-629-1 |

141. | Mefeklorazin (INN) * a jeho soli | 1243-33-0 | |

142. | Dimethylamin | 124-40-3 | 204-697-4 |

143. | 1,1-bis[(dDimethylamino)methyl]propyl-benzoát a jeho soli (amydricain, alypin) | 963-07-5 | 213-512-6 |

144. | Methapyrilen (INN) * a jeho soli | 91-80-5 | 202-099-8 |

145. | Metamfepramon (INN) * a jeho soli | 15351-09-4 | 239-384-1 |

146. | Amitriptylin (INN) * a jeho soli | 50-48-6 | 200-041-6 |

147. | Metformin (INN) * a jeho soli | 657-24-9 | 211-517-8 |

148. | Isosorbiddinitrát (INN) * | 87-33-2 | 201-740-9 |

149. | Malononitril | 109-77-3 | 203-703-2 |

150. | Sukcinonitril | 110-61-2 | 203-783-9 |

151. | Izomery dinitrofenolů | | |

152. | Inproquon (INN) * | 436-40-8 | |

153. | Dimevamid (INN) * a jeho soli | 60-46-8 | 200-479-8 |

154. | Difenylpyralin (INN) * a jeho soli | 147-20-6 | 205-686-7 |

155. | Sulfinpyrazon (INN) * | 57-96-5 | 200-357-4 |

156. | (3,3-Difenyl-3-karbamoylpropyl)diisopropyl(methyl)amoniové soli, např. isopropamid-jodid (INN) * | 71-81-8 | 200-766-8 |

157. | Benaktyzin (INN) * | 302-40-9 | 206-123-8 |

158. | Benzatropin (INN) * a jeho soli | 86-13-5 | |

159. | Cyklizin (INN) * a jeho soli | 82-92-8 | 201-445-5 |

160. | 5,5-Difenylimidazolidin-4-on | 3254-93-1 | 221-851-6 |

161. | Probenecid (INN) * | 57-66-9 | 200-344-3 |

162. | Disulfiram (INN) *; (thiram - ISO) (INN) | 97-77-8; 137-26-8 | 202-607-8; 205-286-2 |

163. | Emetin, jeho soli a deriváty | 483-18-1 | 207-592-1 |

164. | Efedrin a jeho soli | 299-42-3 | 206-080-5 |

165. | Oxanamid (INN) * a jeho deriváty | 126-93-2 | |

166. | Eserin nebo fysostigmin a jeho soli | 57-47-6 | 200-332-8 |

167. | Estery kyseliny 4-aminobenzoové s volnou aminoskupinou, s výjimkou látek uvedených 1 v příloze VIVII části 2 | | |

168. | Soli a estery cholinu, např. cholinchlorid (INN) | 67-48-1 | 200-655-4 |

169. | Karamifen (INN) * a jeho soli | 77-22-5 | 201-013-6 |

170. | Diethyl-4-nitrofenyl-fosfát | 311-45-5 | 206-221-0 |

171. | Metethoheptazin (INN) * a jeho soli | 509-84-2 | |

172. | Oxfeneridin (INN) * a jeho soli | 546-32-7 | |

173. | Ethoheptazin (INN) * a jeho soli | 77-15-6 | 201-007-3 |

174. | Metheptazin (INN) * a jeho soli | 469-78-3 | |

175. | Methylfenidát (INN) * a jeho soli | 113-45-1 | 204-028-6 |

176. | Doxylamin (INN) * a jeho soli | 469-21-6 | 207-414-2 |

177. | Tolboxan (INN) * | 2430-46-8 | |

2003/83/ES článek 1 a bod 1 písm. a) přílohy ve znění opravy, Úř. věst. L 58, 26.2.2004, s. 28 (přizpůsobený)

178. | 4-(Benzyloxy)fenol a 4-ethoxyfenol | 103-16-2; 622-62-8 | 203-083-3; 210-748-1 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

179. | Parethoxykain (INN) * a jeho soli | 136-46-9 | 205-246-4 |

180. | Fenozolon (INN) * | 15302-16-6 | 239-339-6 |

181. | Glutethimid (INN) * a jeho soli | 77-21-4 | 201-012-0 |

182. | Ethylenoxid | 75-21-8 | 200-849-9 |

183. | Bemegrid (INN) * a jeho soli | 64-65-3 | 200-588-0 |

184. | Valnoktamid (INN) * | 4171-13-5 | 224-033-7 |

185. | Haloperidol (INN) * | 52-86-8 | 200-155-6 |

186. | Paramethason (INN) * | 53-33-8 | 200-169-2 |

187. | Fluanison (INN) * | 1480-19-9 | 216-038-8 |

188. | Trifluperidol (INN) * | 749-13-3 | |

189. | Fluoreson (INN) * | 2924-67-6 | 220-889-0 |

190. | Fluoruracil (INN) * | 51-21-8 | 200-085-6 |

82/368/EHS (přizpůsobený)

191. | Kyselina fluorovodíková, její obvyklé soli, její komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou látek uvedených v příloze III části 1 | 7664-39-3 | 231-634-8 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

192. | Furfuryl(trimethyl)amoniové soli, např. furtrethonium-jodid (INN) * | 541-64-0 | 208-789-5 |

193. | Galantamin (INN) * | 357-70-0 | |

194. | Progestogeny | | |

195. | 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyklohexan (BHC - ISO) | 58-89-9 | 200-401-2 |

196. | (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimethanonaftalen (endrin - ISO) | 72-20-8 | 200-775-7 |

197. | Hexachlorethan | 67-72-1 | 200-666-4 |

198. | (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaftalen (isodrin - ISO) | 465-73-6 | 207-366-2 |

199. | Hydrastin, hydrastinin a jejich soli | 118-08-1; 6592-85-4 | 204-233-0; 229-533-9 |

200. | Hydrazidy a jejich soli | 54-85-3 | 200-214-6 |

201. | Hydrazin, jeho deriváty a jejich soli | 302-01-2 | 206-114-9 |

202. | Oktamoxin (INN) * a jeho soli | 4684-87-1 | |

203. | Warfarin (INN) * a jeho soli | 81-81-2 | 201-377-6 |

204. | Ethyl-bis(4-hydroxy-2-oxo-2H-chromen-3-yl)acetát a soli kyseliny | 548-00-5 | 208-940-5 |

205. | Methokarbamol (INN) * | 532-03-6 | 208-524-3 |

206. | Propatylnitrát (INN) * | 2921-92-8 | 220-866-5 |

207. | 4,4‘-Dihydroxy-3,3’-[3(methylsulfanyl)propan-1,1-diyl]bis(2H-chromen-2-on) | | |

208. | Fenadiazol (INN) * | 1008-65-7 | |

209. | Nitroxolin (INN) * a jeho soli | 4008-48-4 | 223-662-4 |

210. | Hyoscyamin, jeho soli a deriváty | 101-31-5 | 202-933-0 |

211. | Hyoscyamus niger L. (listy, semena, prášek a galenické přípravky) | 84603-65-6 | 283-265-7 |

212. | Pemolin (INN) * a jeho soli | 2152-34-3 | 218-438-8 |

213. | Jod | 7553-56-2 | 231-442-4 |

214. | Dekan-1,10-diylbis(trimethylamoniové) soli, např. dekamethonium-bromid | 541-22-0 | 208-772-2 |

215. | Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. a příbuzné druhy) (kořeny, prášek a galenické přípravky) | 8012-96-2 | 232-385-8 |

216. | (2-Isopropylpent-4-enoyl)močovina (apronalid) | 528-92-7 | 208-443-3 |

217. | α-Santonin, (3S,5aR,9bS)-3,5a,9-trimethyl-3a,5,5a,9b-tetrahydronafto[1,2-b]furan-2,8(3H,4H)-dion | 481-06-1 | 207-560-7 |

218. | Lobelia inflata L. a její galenické přípravky | 84696-23-1 | 283-642-6 |

219. | Lobelin (INN) * a jeho soli | 90-69-7 | 202-012-3 |

220. | Barbituráty | | |

86/199/EHS (přizpůsobený)

1 91/184/EHS

221. | Rtuť a její sloučeniny, s výjimkou zvláštních případů uvedených 1 v příloze VVI části 1 | 7439-97-6 | 231-106-7 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

1 89/174/EHS

nový

222. | (3,4,5-Trimethoxyfenethyl)amin a jeho soli | 54-04-6 | 200-190-7 |

223. | Metaldehyd | 9002-91-9 | |

224. | 2-(4-Allyl-2-methoxyfenoxy)-N,N-diethylacetamid a jeho soli | 305-13-5 | |

225. | Kumetarol (INN) * | 4366-18-1 | 224-455-1 |

226. | Dextromethorfan (INN) * a jeho soli | 125-71-3 | 204-752-2 |

227. | 2-Methylheptylamin a jeho soli | 540-43-2 | |

228. | Isomethepten (INN) * a jeho soli | 503-01-5 | 207-959-6 |

229. | Mekamylamin (INN) * | 60-40-2 | 200-476-1 |

230. | Guaifenesin (INN) * | 93-14-1 | 202-222-5 |

231. | Dikumarol (INN) * | 66-76-2 | 200-632-9 |

232. | Fenmetrazin (INN) *, jeho deriváty a soli | 134-49-6 | 205-143-4 |

233. | Thiamazol (INN) * | 60-56-0 | 200-482-4 |

234. | 4-Fenyl-2-methoxy-2-methyl-3,4-dihydro-2H,5H-pyrano[3,2-c]chromen-5-on (cyklokumarol) | 518-20-7 | 208-248-3 |

235. | Karisoprodol (INN) * | 78-44-4 | 201-118-7 |

236. | Meprobamat (INN) * | 57-53-4 | 200-337-5 |

237. | Tefazolin (INN) * a jeho soli | 1082-56-0 | |

238. | Arekolin | 63-75-2 | 200-565-5 |

239. | Poldin-methylsulfát (INN) * | 545-80-2 | 208-894-6 |

240. | Hydroxyzin (INN) * | 68-88-2 | 200-693-1 |

241. | 2-Naftol | 135-19-3 | 205-182-7 |

242. | 1- a- 2-Naftylaminy a jejich soli | 134-32-7; 91-59-8 | 205-138-7; 202-080-4 |

243. | 3-(1-Naftylmethyl)-2-imidazolin 4-hydroxy-3-(1-naftyl)-2H-chromen-2-on | 39923-41-6 | |

244. | Nafazolin (INN) * a jeho soli | 835-31-4 | 212-641-5 |

245. | Neostigmin a jeho soli (např. neostigmin bromid) (INN) * | 114-80-7 | 204-054-8 |

246. | Nikotin a jeho soli | 54-11-5 | 200-193-3 |

247. | Amylnitrity | 110-46-3 | 203-770-8 |

248. | Anorganické dusitany, s výjimkou dusitanu sodného | 14797-65-0 | |

249. | Nitrobenzen | 98-95-3 | 202-716-0 |

250. | Nitrokresoly a jejich soli s alkalickými kovy | 12167-20-3 | |

251. | Nitrofurantoin (INN) * | 67-20-9 | 200-646-5 |

252. | Furazolidon (INN) * | 67-45-8 | 200-653-3 |

253. | Propan-1,2,3-triol-trinitrát | 55-63-0 | 200-240-8 |

254. | Acenokumarol (INN) * | 152-72-7 | 205-807-3 |

255. | Pentakyanonitrosylželezitany (2-) alkalických kovů | | |

256. | Nitrostilbeny, jejich homology a jejich deriváty | | |

257. | Noradrenalin a jeho soli | 51-41-2 | 200-096-6 |

258. | Noskapin (INN) * a jeho soli | 128-62-1 | 204-899-2 |

259. | Guanethidin (INN) * a jeho soli | 55-65-2 | 200-241-3 |

260. | Estrogeny 1 --- | | |

261. | Oleandrin | 465-16-7 | 207-361-5 |

262. | Chlortalidon (INN) * | 77-36-1 | 201-022-5 |

263. | Pelletierin a jeho soli | 2858-66-4 | 220-673-6 |

264. | Pentachlorethan | 76-01-7 | 200-925-1 |

265. | 2,2-bis(Hydroxymethyl)propan-1,3-diol-tetranitrát (INN) * | 78-11-5 | 201-084-3 |

266. | Petrichloral (INN) * | 78-12-6 | |

267. | Oktamylamin (INN) * a jeho soli | 502-59-0 | 207-947-0 |

82/368/EHS (přizpůsobený)

268. | Kyselina pikrová | 88-89-1 | 201-865-9 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

269. | Fenacemid (INN) * | 63-98-9 | 200-570-2 |

270. | Difenkloxazin (INN) * | 5617-26-5 | |

271. | 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion) (INN) | 83-12-5 | 201-454-4 |

272. | Ethylfenacemid (feneturid) (INN) * | 90-49-3 | 201-998-2 |

273. | Fenprokumon (INN) * | 435-97-2 | 207-108-9 |

274. | Fenyramidol (INN) * | 553-69-5 | 209-044-7 |

275. | Triamteren (INN) * a jeho soli | 396-01-0 | 206-904-3 |

276. | Tetraethyl-pyrofosfát; TEPP (ISO) | 107-49-3 | 203-495-3 |

277. | Tritolyl-fosfát | 1330-78-5 | 215-548-8 |

278. | Psilocybin (INN) * | 520-52-5 | 208-294-4 |

279. | Fosfor a fosfidy kovů | 7723-14-0 | 231-768-7 |

280. | Thalidomid (INN) * a jeho soli | 50-35-1 | 200-031-1 |

281. | Physostigma venenosum Balf. | 89958-15-6 | 289-638-0 |

282. | Pikrotoxin | 124-87-8 | 204-716-6 |

283. | Pilokarpin a jeho soli | 92-13-7 | 202-128-4 |

284. | [Fenyl(2-piperidyl)methyl]-acetát, levotočivá threo-forma (levofphacetoperane) (INN) a jeho soli | 24558-01-8 | |

285. | Pipradrol (INN) * a jeho soli | 467-60-7 | 207-394-5 |

286. | Azacyklonol (INN) * a jeho soli | 115-46-8 | 204-092-5 |

287. | Bietamiverin (INN) * | 479-81-2 | 207-538-7 |

288. | Butopiprin (INN) * a jeho soli | 55837-15-5 | 259-848-7 |

2004/93/ES článek 1 a bod 1 přílohy (přizpůsobený)

289. | Olovo a jeho sloučeniny | 7439-92-1 | 231-100-4 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

290. | Koniin | 458-88-8 | 207-282-6 |

291. | Prunus laurocerasus L. („cherry laurel water“) | 89997-54-6 | 289-689-9 |

292. | Metyrapon (INN) * | 54-36-4 | 200-206-2 |

2002/34/ES článek 1 a bod 1 podbod i) přílohy

293. | Radioaktivní látky definované ve směrnici 96/29/Euratom [34], kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření | | |

76/768/EHS (přizpůsobený)

294. | Juniperus sabina L. (listy, esenciální olej a galenické přípravky) | 90046-04-1 | 289-971-1 |

295. | Hyoscin, jeho soli a deriváty | 51-34-3 | 200-090-3 |

296. | Soli zlata | | |

85/391/EHS (přizpůsobený)

297. | Selen a jeho sloučeniny, s výjimkou sulfidu seleničitého, za podmínek stanovených pod referenčním č. 49 v příloze III části 1 | 7782-49-2 | 231-957-4 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

298. | Solanum nigrum L. a jeho galenické přípravky | 84929-77-1 | 284-555-6 |

299. | Spartein (INN) a jeho soli | 90-39-1 | 201-988-8 |

300. | Glukokortikoidy | | |

301. | Datura stramonium L. a jeho galenické přípravky | 84696-08-2 | 283-627-4 |

302. | Strofantiny, jejich aglukonáty a jejich případné deriváty | 11005-63-3 | 234-239-9 |

303. | Strophantus species a jejich galenické přípravky | | |

304. | Strychnin a jeho soli | 57-24-9 | 200-319-7 |

305. | Strychnos species a jejich galenické přípravky | | |

306. | Přírodní a syntetické omamné látky: Veškeré látky uvedené v tabulkách I a II Jednotné úmluvy o omamných látkách podepsané v New Yorku dne 30. března 1961 | | |

307. | Sulfonamidy (sulfanylamid a jeho deriváty získané substitucí jednoho či více atomů vodíku v aminoskupinách) a jejich soli | | |

308. | Sultiam (INN) * | 61-56-3 | 200-511-0 |

309. | Neodym a jeho soli | 7440-00-8 | 231-109-3 |

310. | Thiotepa (INN) * | 52-24-4 | 200-135-7 |

311. | Pilocarpus jaborandi Holmes a jeho galenické přípravky | 84696-42-4 | 283-649-4 |

312. | Telur a jeho sloučeniny | 13494-80-9 | 236-813-4 |

313. | Xylometazolin (INN) a jeho soli | 526-36-3 | 208-390-6 |

314. | Tetrachlorethen | 127-18-4 | 204-825-9 |

315. | Tetrachlormethan | 56-23-5 | 200-262-8 |

316. | Hexaethyltetrafosfát | 757-58-4 | 212-057-0 |

317. | Thallium a jeho sloučeniny | 7440-28-0 | 231-138-1 |

318. | Thevetia neriifolia Juss., glykosidický extrakt | 90147-54-9 | 290-446-4 |

319. | Ethionamid (INN) * | 536-33-4 | 208-628-9 |

320. | Fenothiazin (INN) * a jeho sloučeniny | 92-84-2 | 202-196-5 |

82/368/EHS (přizpůsobený)

321. | Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou látky uvedené v příloze III části 1 | 62-56-6 | 200-543-5 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

322. | Mefenesin (INN) * a jeho estery | 59-47-2 | 200-427-4 |

323. | Vakcíny, toxiny a séra definované jako imunologické léčivé přípravky podle čl. 1 odst. 4 směrnice 2001/83/ES uvedená v příloze druhé směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13) | | |

324. | Tranylcypromin (INN) * a jeho soli | 155-09-9 | 205-841-9 |

325. | Trichlornitromethan (chlorpikrin) | 76-06-2 | 200-930-9 |

326. | 2,2,2-Tribromethan-1-ol (tribromethylalkohol) | 75-80-9 | 200-903-1 |

327. | Trichlormethin (INN) * a jeho soli | 817-09-4 | 212-442-3 |

328. | Tretamin (INN) * | 51-18-3 | 200-083-5 |

329. | Gallamintriethijodid (INN) * | 65-29-2 | 200-605-1 |

330. | Urginea scilla Steinhrn. a její galenické přípravky | 84650-62-4 | 283-520-2 |

331. | Veratrin, jeho soli a galenické přípravky | 8051-02-3 | 613-062-00-4 |

332. | Schoenocaulon officinale Lind. (semena a galenické přípravky) | 84604-18-2 | 283-296-6 |

84/415/EHS (přizpůsobený)

333. | Veratrum species a jejich přípravky | 90131-91-2 | 290-407-1 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

334. | Vinylchlorid monomer | 75-01-4 | 200-831-0 |

335. | Ergokalciferol (INN) * a cholekalciferol (vitaminy D2 a D3) | 50-14-6; 67-97-0 | 200-014-9: 200-673-2 |

336. | Soli O-alkyldithiokarboxylových kyselin | | |

337. | Yohimbin a jeho soli | 146-48-5 | 205-672-0 |

338. | Dimethylsulfoxid (INN) * | 67-68-5 | 200-664-3 |

339. | Difenhydramin (INN) * a jeho soli | 58-73-1 | 200-396-7 |

340. | 4-terc-Butylfenol | 98-54-4 | 202-679-0 |

341. | 4-terc-Butylpyrokatechol | 98-29-3 | 202-653-9 |

342. | Dihydrotachysterol (INN) * | 67-96-9 | 200-672-7 |

343. | Dioxan | 123-91-1 | 204-661-8 |

344. | Morfolin a jeho soli | 110-91-8 | 203-815-1 |

345. | Pyrethrum album L. a jeho galenické přípravky | | |

346. | N-[(4-Methoxyfenyl)methyl]-N′,N′-dimethyl-N-(2-pyridyl)ethan-1,2-diamin-maleát | 59-33-6 | 200-422-7 |

347. | Tripelennamin (INN) * | 91-81-6 | 202-100-1 |

348. | Tetrachlorsalicylanilidy | 7426-07-5 | |

349. | Dichlorsalicylanilidy | 1147-98-4 | |

82/368/EHS (přizpůsobený)

350. | Tetrabromsalicylanilidy | | |

351. | Dibromsalicylanilidy | 24556-64-7 | 246-310-1 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

352. | Bithionol (INN) * | 97-18-7 | 202-565-0 |

353. | Thiurammonosulfidy | 97-74-5 | 202-605-7 |

354. | Thiuramdisulfidy | 137-26-8 | 205-286-2 |

355. | Dimethylformamid | 68-12-2 | 200-679-5 |

356. | 4-Fenylbut-3-en-2-on | 122-57-6 | 204-555-1 |

357. | Estery kyseliny benzoové aBenzoáty 3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)prop-2-en-1-olu, s výjimkou jejich přirozeného obsahu v použitých přírodních esencích | | |

95/34/ES (přizpůsobený)

358. | Furokumariny, (např. trioxysalean (INN) *, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen), s výjimkou běžného obsahu v použitých přírodních esencích.V prostředcích přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a v prostředcích přípravcích pro zhnědnutí kůže musí být obsah furokumarinů menší než 1 mg/kg | 3902-71-4; 298-81-7; 484-20-8 | 223-459-0; 206-066-9; 207-604-5 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

359. | Olej ze semen Laurus nobilis L. | 84603-73-6 | 283-272-5 |

82/368/EHS (přizpůsobený)

360. | Safrol, s výjimkou obvyklého obsahu v použitých přírodních esencích a za předpokladu, že koncentrace nepřekročí:100 ppm v konečném výrobku, 50 ppm v prostředcích přípravcích pro péči o zuby a v prostředcích přípravcích pro ústní hygienu a za předpokladu, že safrol nebude přítomen v zubních pastách určených výslovně pro děti | 94-59-7 | 202-345-4 |

76/768/EHS (přizpůsobený)

361. | 5,5‘-Diisopropyl-2,2‘-dimethylbifenyl-4,4‘-diyl-dihypojodit | 552-22-7 | 209-007-5 |

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

362. | 1-(3-Ethyl-5,5,8,8-tetramethyl-5,6,7,8-tetrahydro-2-naftyl)ethan-1-on nebo 7-acetyl-6-ethyl-1,1,4,4-tetramethyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen | 88-29-9 | 201-817-7 |

83/341/EHS (přizpůsobený)

363. | 1,2-Fenylendiamin a jeho soli | 95-54-5 | 202-430-6 |

364. | 4-Methyl-1,3-fenylendiamin a jeho soli | 95-80-7 | 202-453-1 |

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

365. | Kyselina aristolochová a její soli; Aristolochia spp. a jejich přípravky | 475-80-9; 313-67-7; 15918-62-4 | 202-499-6; 206-238-3; - |

86/179/EHS (přizpůsobený)

366. | Chloroform | 67-66-3 | 200-663-8 |

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

367. | 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo[1,4]dioxin | 1746-01-6 | 217-122-7 |

86/179/EHS (přizpůsobený)

368. | 2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-ol-acetát (dimethoxan) | 828-00-2 | 212-579-9 |

369. | Sodná sůl pyrithionu (INNM) | 3811-73-2 | 223-296-5 |

87/137/EHS (přizpůsobený)

370. | N-[(Trichlormethyl)sulfanyl]cyklohex-4-en-1,2-dikarboximid (kaptan) | 133-06-2 | 205-087-0 |

371. | 3,3',5,5',6,6'-Hexachlor-2,2'-dihydroxydifenylmethan (hexachlorofen) (INN) | 70-30-4 | 200-733-8 |

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

372. | 6-Piperidinopyrimidin-2,4-diamin-3-oxid (minoxidil) (INN) a jeho soli | 38304-91-5 | 253-874-2 |

373. | 3,4,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN) | 87-10-5 | 201-723-6 |

374. | Phytolacca spp. a jejich přípravky | 65497-07-6; 60820-94-2 | |

88/233/EHS (přizpůsobený)

1 90/121/EHS

375. | Tretinoin (INN) * (kyselina retinová a její soli) | 302-79-4 | 206-129-0 |

376. | 4-Methoxybenzen-1,3-diamin (2,4-diaminoanisol – CI 76050) 1 a jejich soli | 615-05-4 | 210-406-1 |

377. | 2-Methoxybenzen-1,4-diamin (2,5-diaminoanisol) 1 a jejich soli | 5307-02-8 | 226-161-9 |

378. | Barvivo CI 12140 | 3118-97-6 | 221-490-4 |

379. | Barvivo CI 26105 | 85-83-6 | 201-635-8 |

380. | Barvivo CI 42555Barvivo CI 42555-:1Barvivo CI 42555-:2 | 548-62-9467-63-0 | 208-953-6207-396-6 |

89/174/EHS (přizpůsobený)

381. | Pentyl-4(dimethylamino)benzoát, směs isomerů (Padimat A - INN) | 14779-78-3 | 238-849-6 |

89/174/EHS (přizpůsobený)

383. | 2-Amino-4-nitrofenol | 99-57-0 | 202-767-9 |

384. | 2-Amino-5-nitrofenol | 121-88-0 | 204-503-8 |

90/121/EHS (přizpůsobený)

385. | 11-α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion a jeho estery | 80-75-1 | 201-306-9 |

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

385. 11αHydroxypregn4en3,20dion a jeho estery

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

386. | Barvivo CI 42640 | 1694-09-3 | 216-901-9 |

90/121/EHS (přizpůsobený)

387. | Barvivo CI 13065 | 587-98-4 | 209-608-2 |

388. | Barvivo CI 42535 | 8004-87-3 | |

389. | Barvivo CI 61554 | 17354-14-2 | 241-379-4 |

2000/11/ES článek 1 a oddíl II přílohy (přizpůsobený)

390. | Antiandrogeny se steroidní strukturou | | |

391. | Zirkonium a jeho sloučeniny, s výjimkou látek uvedených pod referenčním číslem 50 v příloze III části 1 a laků, solí nebo pigmentů se zirkoniem připravených z barviv uvedených s odkazem 3 v příloze IV části 1 | 7440-67-7 | 231-176-9 |

393. | Acetonitril | 75-05-8 | 200-835-2 |

394. | Tetrahydrozolin Tetryzolin (INN) a jeho soli | 84-22-0 | 201-522-3 |

91/184/EHS (přizpůsobený)

395. | Chinolin-8-ol a jeho sulfát, s výjimkou použití uvedených u č. 51 v příloze III části 1 | 148-24-3; 134-31-6 | 205-711-1; 205-137-1 |

396. | 2,2‘-Disulfandiylbis(pyridin-1-oxid), (adiční produkt s trihydrátem síranu hořečnatého) – (disulfid pyrithionu + síran hořečnatý) | 43143-11-9 | 256-115-3 |

397. | Barvivo CI 12075 a jeho laky, pigmenty a soli | 3468-63-1 | 222-429-4 |

398. | Barvivo CI 45170 a CI 45170:1 | 81-88-9; 509-34-2 | 201-383-9; 208-096-8 |

399. | Lidokain (INN) | 137-58-6 | 205-302-8 |

92/86/EHS (přizpůsobený)

400. | 1,2-Epoxybutan | 106-88-7 | 203-438-2 |

401. | Barvivo CI 15585 | 5160-02-1; 2092-56-0 | 225-935-3; 218-248-5 |

402. | Mléčnan strontnatý | 29870-99-3 | 249-915-9 |

403. | Dusičnan strontnatý | 10042-76-9 | 233-131-9 |

404. | Polykarboxylát strontnatý | | |

405. | Pramokain (INN) | 140-65-8 | 205-425-7 |

406. | 4-Ethoxy-m-fenylendiamin a jeho soli | 5862-77-1 | |

407. | (2,4-Diaminofenyl)ethanol a jeho soli | 14572-93-1 | |

408. | Pyrokatechol | 120-80-9 | 204-427-5 |

409. | Pyrogalol | 87-66-1 | 201-762-9 |

410. | Nitrosaminy | | |

2003/83/ES článek 1 a bod 1 písm. c) přílohy

411. | Sekundární alkyl- a alkanolaminy a jejich soli | | |

93/47/EHS (přizpůsobený)

412. | 4-Amino-2-nitrofenol | 119-34-6 | 204-316-1 |

94/32/ES (přizpůsobený)

413. | 2-Methyl-1,3-fenylendiamin | 823-40-5 | 212-513-9 |

95/34/ES (přizpůsobený)

414. | 1-terc-Butyl-2-methoxy-4-methyl-3,5-dinitrobenzen (musk ambrette, Abelmoschus moschatus) | 83-66-9 | 201-493-7 |

95/34/ES (přizpůsobený)

416. | Buňky, tkáně nebo produkty lidského původu | | |

417. | 3,3-bis(4-Hydroxyfenyl)ftalid (fenolftalein (INN) *) | 77-09-8 | 201-004-7 |

96/41/ES (přizpůsobený)

418. | Kyselina 3-(imidazol-4-yl)akrylová (kyselina urokanová) a její ethylester | 104-98-3, 27538-35-8 | 203-258-4, 248-515-1 |

2006/78/ES článek 1

419. | Materiál kategorie 1 a 2 uvedený v článcích 4 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 [35] a z něho získané přísady. | | |

97/45/ES (přizpůsobený)

420. | Surové a čištěné uhelné dehty | 8007-45-2 | 232-361-7 |

98/62/ES (přizpůsobený)

421. | 1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (moskene) | 116-66-5 | 204-149-4 |

422. | 1-terc-Butyl-3,4,5-trimethyl-2,6-dinitrobenzen (musk tibetene) | 145-39-1 | 205-651-6 |

2002/34/ES článek 1 a bod 1 podbod ii) přílohy (přizpůsobený)

1 2002/34/ES článek 1 a bod 1 podbod ii) přílohy ve znění opravy, Úř. věst. L 341, 17.12.2002, s. 71

423. | Olej z omanu pravého (Inula helenium) (č. CAS 97676–35–2), při použití jako vonná přísada | 97676-35-2 | |

424. | Fenylacetonitril (benzylkyanid) (č. CAS 140–29–4), při použití jako vonná přísada | 140-29-4 | 205-410-5 |

425. | Cyklamenalkohol (2-(4-isopropylbenzyl)propan-1-ol) (č. CAS 4756–19–8), při použití jako vonná přísada | 4756-19-8 | 225-289-2 |

426. | Diethylmaleinát (č. CAS 141–05–9), při použití jako vonná přísada | 141-05-9 | 205-451-9 |

427. | Dihydrocokumarine (chroman-2-on, 3,4-dihydrokumarin) (č. CAS 119–84–6), při použití jako vonná přísada | 119-84-6 | 204-354-9 |

428. | 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd (č. CAS 6248–20–0), při použití jako vonná přísada | 6248-20-0 | 228-369-5 |

429. | 3,7-Dimethylokt-2-en-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (č. CAS 40607–48–5), při použití jako vonná přísada | 40607-48-5 | 254-999-5 |

430. | 4,6-Dimethyl-8-terc-butylchromen-2-on (4,6-dimethyl-8-terc-butylkumarin) (č. CAS 17874–34–9), při použití jako vonná přísada | 17874-34-9 | 241-827-9 |

431. | 2-Isopropylmaleinát Dimethyl-(2Z)-2-methylbut-2-endioát (dimethyl-citrakonát) (č. CAS 617–54–9), při použití jako vonná přísada | 617-54-9 | |

432. | 7,11-Dimethyldodeka-4,6,10-trien-3-on (č. CAS 26651–96–7), při použití jako vonná přísada | 26651-96-7 | 247-878-3 |

433. | 6,10-Dimethylundeka-3,5,9-trien-2-on (č. CAS 141–10–6), při použití jako vonná přísada | 141-10-6 | 205-457-1 |

434. | Difenylamin (č. CAS 122–39–4), při použití jako vonná přísada | 122-39-4 | 204-539-4 |

435. | Ethylakrylát (č. CAS 140–88–5), při použití jako vonná přísada | 140-88-5 | 205-438-8 |

436. | Čistý extrakt (absolut) ze smokvoňeně obecné (Ficus carica) (č. CAS 68916–52–9), při použití jako vonná přísada | 68916-52-9 | |

437. | (E)-Hept-2-enal (č. CAS 18829–55–5), při použití jako vonná přísada | 18829-55-5 | 242-608-0 |

438. | (E)-Hex-2-enal-diethylacetal (č. CAS 67746–30–9), při použití jako vonná přísada | 67746-30-9 | 266-989-8 |

439. | (E)-Hex-2-enal-dimethylacetal (č. CAS 18318–83–7), při použití jako vonná přísada | 18318-83-7 | 242-204-4 |

440. | 7-Isopropyl-1,4a-dimethyltetradekahydrodekahydrofenanthren-1-methanol (hydroabietylalkohol) (č. CAS 13393–93–6), při použití jako vonná přísada | 13393-93-6 | 236-476-3 |

441. | 6-Isopropyldekahydro-2-naftol (č. CAS 34131–99–2), při použití jako vonná přísada | 34131-99-2 | 251-841-7 |

442. | 7-Methoxychromen-2-on (7-methoxykumarin) (č. CAS 531–59–9), při použití jako vonná přísada | 531-59-9 | 208-513-3 |

443. | 4-(4-Methoxyfenyl)but-3-en-2-on (č. CAS 943–88–4), při použití jako vonná přísada | 943-88-4 | 213-404-9 |

444. | 1-(4-Methoxyfenyl)pent-1-en-3-on (č. CAS 104–27–8), při použití jako vonná přísada | 104-27-8 | 203-190-5 |

445. | Methyl(E)-but-2-enoát (č. CAS 623–43–8), při použití jako vonná přísada | 623-43-8 | 210-793-7 |

446. | 7-Methylchromen-2-on (7-methylkumarin) (č. CAS 2445–83–2), při použití jako vonná přísada | 2445-83-2 | 219-499-3 |

447. | 5-Methylhexan-2,3-dion (č. CAS 13706–86–0), při použití jako vonná přísada | 13706-86-0 | 237-241-8 |

448. | 2-Pentylidencyklohexan-1-on (č. CAS 25677–40–1), při použití jako vonná přísada | 25677-40-1 | 247-178-8 |

449. | 3,6,10-Trimethylundeka-3,5,9-trien-2-on (č. CAS 1117–41–5), při použití jako vonná přísada | 1117-41-5 | 214-245-8 |

450. | Olej z verbeny (Lippia citriodora Kunth.) (č. CAS 8024–12–2), při použití jako vonná přísada | 8024-12-2 | |

451. | 1Methyleugenol (č. CAS 95–15–2) , kromě běžného obsahu v používaných přírodních esencích a za předpokladu, že nebudou překročeny tyto koncentrace:a) 0,01 % v parfémechb) 0,004 % v toaletních vodáchc) 0,002 % ve vonných krémechd) 0,001 % v prostředcích, které se oplachujíe) 0,0002 % v ostatních prostředcích, které se neoplachují, a ve výrobcích pro ústní hygienu | | |

.

2004/93/ES článek 1 a bod 2 přílohy (přizpůsobený)

452. | 6-(2-cChlorethyl)-6-(2-methoxyethoxy)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan (CAS č. 37894-46-5) | 37894-46-5 | 253-704-7 |

453. | Chlorid kobaltnatý (CAS č. 7646-79-9) | 7646-79-9 | 231-589-4 |

454. | Síran kobaltnatý (CAS č. 10124-43-3) | 10124-43-3 | 233-334-2 |

455. | Oxid nikelnatý (CAS č. 1313-99-1) | 1313-99-1 | 215-215-7 |

456. | Oxid niklitý (CAS č. 1314-06-3) | 1314-06-3 | 215-217-8 |

457. | Oxid nikličitý (CAS č. 12035-36-8) | 12035-36-8 | 234-823-3 |

458. | Sulfid niklitý (CAS č. 12035-72-2) | 12035-72-2 | 234-829-6 |

459. | Tetrakarbonyl niklu (CAS č. 13463-39-3) | 13463-39-3 | 236-669-2 |

460. | Sulfid nikelnatý (CAS č. 16812-54-7) | 16812-54-7 | 240-841-2 |

461. | Bromičnan draselný (CAS č. 7758-01-2) | 7758-01-2 | 231-829-8 |

462. | Kysličník Oxid uhelnatý (CAS č. 630-08-0) | 630-08-0 | 211-128-3 |

463. | 1,3-bButadien (CAS č. 106-99-0) | 106-99-0 | 203-450-8 |

464. | Izobutan (CAS č. 75-28-5), pokud obsahuje ≥ 0,1 % hmotnostních butadienu | 75-28-5 | 200-857-2 |

465. | Butan (CAS č. 106-97-8), pokud obsahuje ≥ 0,1 % hmotnostních butadienu | 106-97-8 | 203-448-7 |

466. | Plyny (ropné), C3-4 (CAS č. 68131-75-9), pokud obsahují > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68131-75-9 | 268-629-5 |

467. | Zbytkový plyn (ropný), absorbér frakční destilace katalyticky krakovaného destilátu a katalyticky krakované nafty (CAS č. 68307-98-2), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68307-98-2 | 269-617-2 |

468. | Zbytkový plyn (ropný), ze stabilizátoru frakční destilace katalyticky polymerované nafty (CAS č. 68307-99-3), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68307-99-3 | 269-618-8 |

469. | Zbytkový plyn (ropný), ze stabilizační kolony frakční destilace katalyticky reformované nafty, bez obsahu sirovodíku (CAS č. 68308-00-9), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-00-9 | 269-619-3 |

470. | Zbytkový plyn (ropný), ze striperu v hydrogenační rafinaci krakovaného destilátu (CAS č. 68308-01-0), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-01-0 | 269-620-9 |

471. | Zbytkový plyn (ropný), absorbér z katalytického krakování plynového oleje (CAS č. 68308-03-2), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-03-2 | 269-623-5 |

472. | Zbytkový plyn (ropný), ze zařízení na rekuperaci plynu (CAS č. 68308-04-3), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-04-3 | 269-624-0 |

473. | Zbytkový plyn (ropný), ze zařízení na rekuperaci plynu deethanizací (CAS č. 68308-05-4), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-05-4 | 269-625-6 |

474. | Zbytkový plyn (ropný), z frakční destilace hydrogenačně odsířeného destilátu a hydrogenačně odsířené nafty, bez kyselin (CAS č. 68308-06-5), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-06-5 | 269-626-1 |

475. | Zbytkový plyn (ropný), ze striperu hydrogenačně odsířeného vakuového plynového oleje, bez obsahu sirovodíku (CAS č. 68308-07-6), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-07-6 | 269-627-7 |

476. | Zbytkový plyn (ropný), ze stabilizační kolony frakční destilace izomerované nafty (CAS č. 68308-08-7), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-08-7 | 269-628-2 |

477. | Zbytkový plyn (ropný), ze stabilizační kolony lehké primární nafty, bez obsahu sirovodíku (CAS č. 68308-09-8), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-09-8 | 269-629-8 |

478. | Zbytkový plyn (ropný), z hydrogenačního odsíření primárního destilátu, bez obsahu sirovodíku (CAS č. 68308-10-1), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-10-1 | 269-630-3 |

479. | Zbytkový plyn (ropný), z přípravného deethanizéru, z plnění alkylace propan-propylenu (CAS č. 68308-11-2), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-11-2 | 269-631-9 |

480. | Zbytkový plyn (ropný), ze zařízení na hydrogenační odsíření vakuového plynového oleje, bez obsahu sirovodíku (CAS č. 68308-12-3), pokud obsahuje > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68308-12-3 | 269-632-4 |

481. | Plyny (ropné), katalyticky krakované hlavové destiláty (CAS č. 68409-99-4), pokud obsahují > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68409-99-4 | 270-071-2 |

482. | Alkany, C1-2 (CAS č. 68475-57-0), pokud obsahují > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68475-57-0 | 270-651-5 |

483. | Alkany, C2-3 (CAS č. 68475-58-1), pokud obsahují > 0,1 % hmotnostních butadienu | 68475-58-1 | 270-652-0 |

484. | Alkany, C3-4 (CAS č. 68475-59-2), pokud obsahují > 0,1 nuť vodou.Len na profesionálne použitie- Používať vhodné rukavice |

25 65 | 25 Benzalkónium chlorid, bromid a sacharinát [50] | | | | 25 a) Zmývateľné kozmetické výrobky na starostlivosť o vlasy | 25 a) 3 % (ako benzalkóniumchlorid) | 25 a) V konečných výrobkoch nesmie koncentrácia benzalkónium chloridu, bromidu a sacharinátu s alkylovým reťazcom C14 alebo kratším prekročiť 0,1 % (vyjadreného v prepočte na benzalkónium chlorid) Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie výrobku. | 25 a) Nesmie prísť do kontaktu s očami |

| | | | | 25 b) Ostatné kozmetické výrobky | 25 b) 0,1 % (ako benzalkóniumchlorid) | | 25 b) Nesmie prísť do kontaktu s očami |

26 66 | 26 Polyakrylamidy | | | | 26 a) Nezmývateľné kozmetické výrobky na starostlivosť o telo, ktoré sa nechávajú pôsobiť | | 26 (a) Maximálny reziduálny obsah akrylamidu 0,1 mg/kg | |

| | | | | 26 b) Ostatné kozmetické výrobky | | 26 b) Maximálny reziduálny obsah akrylamidu 0,5 mg/kg | |

27 67 | 2-benzylidénheptanál | 27 Amyl cinnamal | 122-40-7 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 68 | 27 Benzylalkohol | Benzyl alcohol | 100-51-6 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 69 | (E)-3-fenylprop-2-én-1-ol | 27 Cinnamyl alcohol | 104-54-1 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 70 | | 27 Citral | 5392-40-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 71 | 2-metoxy-4-(2-propenyl) fenol | 27 Eugenol | 97-53-0 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 72 | 7-hydroxycitronelál | 27 Hydroxy-citronellal | 107-75-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 73 | 2-metoxy-4-(1-propenyl) fenol | 27 Isoeugenol | 97-54-1 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 74 | 3-fenyl-2-pentylprop-2-én-1-ol | 27 Amylcin namyl alcohol | 101-85-9 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 75 | Benzyl-2-hydroxybenzoát | 27 Benzyl salicylate | 118-58-1 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 76 | (E)-3-fenylpropenál | 27 Cinnamal | 104-55-2 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 77 | Kumarín | 27 Coumarin | 91-64-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 78 | (2E)-3,7-dimetyl-2,6-oktadién-1-ol | 27 Geraniol | 106-24-1 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 79 | 27 4-(4-hydroxy-4-metylpentyl)cyklohex-3-én karbaldehyd | Hydroxy-isohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde | 31906-04-4 , 51414-25-6 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 80 | 27 4-metoxybenzylalkohol | Anisyl alcohol, anise alcohol alcohol | 105-13-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 81 | Fenylmetylester kyseliny 3-fenyl-2-propénovej | 27 Benzyl cinnamate | 103-41-3 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 82 | 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-dodekatrién-1-ol | 27 Farnesol | 4602-84-0 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 83 | 27 2-(4-terc-butylbenzyl)-propanál | Butylphenyl methylpropional | 80-54-6 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 84 | 3,7-dimetyl-1,6-oktadién-3-ol | 27 Linalool | 78-70-6 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 85 | Benzyl-benzoát | 27 Benzyl benzoate | 120-51-4 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 86 | Citronelol | 27 Citronellol | 106-22-9 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 87 | | 27 Hexyl cinnam-al | 101-86-0 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 88 | 27 (R)-1-metyl-4-(1-metyletenyl) cyklohexén (d-Limonene) | | 5989-27-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 89 | 27 Metyl heptín karbonát Metyl okt-2-inoát | Methyl 2-octynoate | 111-12-6 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 90 | 27 3-metyl-4-(trimetylcyklohex-2-én-1-yl)but-3-én-2-ón | alpha-Isomethyl ionone | 127-51-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 91 | 27 Konárik slivkový, extrakt | Evernia prunastri extract | 90028-68-5 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

27 92 | 27 Konárik otrubový, extrakt | Evernia furfuracea extract | 90028-67-4 | | | | 27 Prítomnosť látky sa musí uviesť v zozname zložiek uvedenom v článku 146 ods. 1 písm. g), ak jej koncentrácia prekročí:0,001 % v nezmývateľných prípravkoch,0,01 % v zmývateľných prípravkoch | |

28 93 | 15 2,4-diaminopyrimidín-3-oxid | Diaminopyrimidine oxide | 74638-76-9 | | 28 Kozmetické výrobky na starostlivosť o vlasy vlasové systémy care | 28 1,5 % | | |

28 94 | Dibenzoyl-peroxid | 28 Benzoyl peroxide | | | 28 Systémy umelých nechtov | 28 0,7 % (po zmiešaní) | 28 Len na profesionálne použitie | 15 - Len na profesionálne použitie- Nesmie prísť do kontaktu s pokožkou- Pozorne si prečítajte návod na použitie |

28 95 | 28 Hydrochinón metyléter | Mequinol | | | 28 Systémy umelých nechtov | 28 0,02 % (po zmiešaní) | 28 Len na profesionálne použitie | 28 - Len na profesionálne použitie- Nesmie prísť do kontaktu s pokožkou- Pozorne si prečítajte návod na použitie |

29 96 | 5-terc-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylén | 29 Musk xylene | 81-15-2 | | 29 Všetky kozmetické výrobky okrem kozmetickýchvýrobkov ústnej hygieny | 29 a) 1,0 % v parfumoch a parfumových vodách b) 0,4 % v toaletných vodách c) 0,03 % v ostatných kozmetickýchvýrobkoch | | |

29 97 | 1-(4'-terc-butyl-2',6'-dimetyl-3',5'-dinitrofenyl)etán-1-ón | 29 Musk ketone | 81-14-1 | | 29 Všetky kozmetické výrobky okrem kozmetickýchvýrobkov ústnej hygieny | 29 a) 1,4 % v parfumoch a parfumových vodách b) 0,56 % v toaletných vodách c) 0,042 % v ostatných kozmetickýchvýrobkoch | | |

30 98 [51] | Kyselina salicylová | 30 Salicylic acid | 69-72-7 | | 30 a) Zmývateľné kozmetické výrobky na vlasové systémyb) Ostatné kozmetické výrobky | 30 a) 3,0 %b) 2,0 % | 30 Nepoužívať v prípravkoch určených pre deti do troch 3 rokov okrem šampónov.Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie výrobku. | 30 Nevhodné pre deti do troch 3 rokov [52]. |

30 99 [53] | 30 Anorganické sulfity a bisulfity | Ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium metabisulfite, potassium sulfite, sodium bisulfite, sodium hydrosulfite, sodium metabisulfite, sodium sulfite | | | 30 a) Oxidačné kozmetické výrobky na farbenie vlasovb) Kozmetické výrobky na narovnávanie vlasovc) Samoopaľovacie kozmetické výrobky na tvárd) Ostatné samoopaľovacie kozmetické výrobky | 30 a) 0,67 % vyjadrené v prepočte na (ako voľný SO2)b) 6,7 % vyjadrené v prepočte na (ako voľný SO2)c) 0,45 % vyjadrené v prepočte na (ako voľný SO2)d) 0,40 % vyjadrené v prepočte na (ako voľný SO2) | 30 Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie výrobku. | 30 |

30 100 [54] | 1-(4-chlórfenyl)-3-(3,4-dichlórfenyl)močovina | 30 Triclocarban | 101-20-2 | | 30 Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | 30 1,5 % | 30 Kritériá čistoty:3,3',4,4'-tetrachlórazobenzén ≤ 1 ppm3,3',4,4'-tetrachlórazoxybenzén ≤ 1 ppmNa iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie výrobku. | 30 |

30 101 [55] | Pyritión zinočnatý | 30 Zinc pyrithione | 13463-41-7 | | 30 Kozmetické výrobky, ktoré sa nezmývajú | 30 0,1 % | 30 Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie výrobku. | 30 |

102 | 1,2-dimetoxy-4-(2-propenyl)-benzén | Methyl eugenol | 93-15-2 | 202-223-0 | parfumy a parfumové vody toaletné vody vonné krémy ostatné nezmývateľnékozmetické výrobky a výrobky ústnej hygieny kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú s výnimkou bežného obsahu v používaných prírodných esenciách a za predpokladu, že sa nepresiahne koncentrácia | 0,01 %0,004 %0,002 %0,0002 % 0,001 % : | | |

86/199/EHS (prispôsobené)

1 88/667/EHS

2 2002/34/ES čl. 1 a príloha .3

3 2007/67/ES čl.. 1

4 2002/34/ES čl. 1 a príloha .3 zmenené a doplnené korigendom,Ú. v. EÚ L 151, 19.6.2003, s. 44

1 Časť 2

ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH LÁTOK

Ref. číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Povolené do |

| | Oblasť aplikácie a (alebo) použitia | Najvyššia prípustná koncentrácia v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

2 1053 | 2 4-amino-3-nitrofenol a jeho soli | 4-Amino-3-nitrophenol | 610-81-1 | | 2 (a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 a), b) Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 3,0 % | | | |

2 1064 | 2 Naftalén-2,7-diol a jeho soli | Naphthalene-2,7-diol (CI 76645). | 582-17-2 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 1,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 1075 | 2 3-aminofenol a jeho soli | 3-Aminophenol (CI 76545). | 591-27-5 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 1086 | 2 6-hydroxy-3,4-dimetyl-2-pyridión a jeho soli | 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine | 84540-47-6 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 1097 | 1-hydroxy-3-nitro-4-(3-hydroxypropylamino)benzén a jeho soli | 2 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol | 92952-81-3 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 5,2 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 2,6 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 a), b) Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 2,6 % | | | |

| | | | | | | | | |

2 1119 | 1-[(2'-metoxyetyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2'-hydroxyetyl)amino]benzén a jeho soli | 2 HC Blue No 11 | 23920-15-2 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 a), b) Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 2,0 % | | | |

2 1120 | 1-metyl-3-nitro-4-(β-hydroxyetyl)aminobenzén a jeho soli | 2 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine | 100418-33-5 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 a), b) Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 1,0 % | | | |

2 113 | 1-hydroxy-2-β-hydroxyetylamino-4,6-dinitrobenzén a jeho soli | 2 2-Hydroxyethylpicramic acid | 99610-72-7 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 a), b) Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 2,0 % | | | |

2 1142 | 4-(metylamino) fenol a jeho soli | 2 p-Methylaminophenol | 150-75-4 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | | | | | |

2 1164 | 1-(3-hydroxypropylamino)-2-nitro-4-bis(2-hydroxyetylamino)benzén a jeho soli | 2 HC Violet No 2 | 104226-19-9 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | | | | | |

2 1186 | 1-(β-hydroxyetyl)amino-2-nitro-4-N-etyl-N-(β-hydroxyetyl)aminobenzén a jeho soli | 2 HC Blue No 12 | 104516-93-0 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 1,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,75 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 a), b) Môže vyvolať alergickú reakciu | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 1,5 % | | | |

2 1198 | 4,4'-[1,3-propándiylbis(oxy)]bis-benzén-1,3-diamín a jeho soli | 2 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propane | 81892-72-0 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 1209 | 4 3-amino-2,4-dichlórfenol a jeho soli | 3-Amino-2,4-dichlorophenol | 61693-43-4 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 1210 | 1-fenyl-3-metyl-pyrazol-5-ón a jeho soli | 2 Phenyl methyl pyrazolone | 89-25-8 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 0,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,25 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 1221 | 5-[(2-hydroxyetyl)amino]-o-krezol a jeho soli | 2 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol | 55302-96-0 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 1232 | 3,4-dihydro-2H-1,4-benzoxazín-6-ol a jeho soli | 2 Hydroxybenzomorpholine | 26021-57-8 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 124 | 1,5-bis(-(β-hydroxyetyl)amino-2-nitro-4-chlórbenzén a jeho soli | 2 HC Yellow No 10 | 109023-83-8 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 0,2 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 125 | 3,5-diamino-2,6-dimetoxypyridín dihydrochlorid a jeho soli | 2 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine | 85679-78-3 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 0,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,25 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 126 | 1-(2-aminoetyl)amino-4-(2-hydroxyetyl)oxy-2-nitrobenzén a jeho soli | 2 HC Orange No 2 | 85765-48-6 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 1,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 127 | 2-[(4-amino-2-metyl-5-nitrofenyl)amino]etanol a jeho soli | 2 HC Violet No 1 | 82576-75-8 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 0,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,25 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 0,5 % | | | |

2 128 | 2-[3-(metylamino)-4-nitro-fenoxy]etanol a jeho soli | 2 3-Methylamino-4-nitro-phenoxyethanol | 59820-63-2 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 1,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 129 | 2-[2-(metoxy)-4-nitro-fenyl)amino]etanol a jeho soli | 2 2-Hydroxy-ethylamino-5-nitro-anisole | 66095-81-6 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 1,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

2 131 | 2,2'-[(4-amino-3-nitrofenyl)imino]bis(etán-1-ol) hydrochlorid a jeho soli | 4 HC Red No 13 | 94158-13-1 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 2,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,25 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 2,5 % | | | |

2 132 | Naftalén-1,5-diol (CI 76625). a jeho soli | 2 1,5-Naphthalenediol | 83-56-7 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 1,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 133 | 2 Hydroxypropyl bis (N-hydroxyetyl-p-fenyléndiamín) a jeho soli | | 128729-30-6 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | 2 Môže vyvolať alergickú reakciu | |

2 134 | 2 2-aminofenol a jeho soli | o-Aminophenol | 95-55-6 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 135 | 5-amino-o-krezol a jeho soli | 2 4-Amino-2-hydroxytoluene | 2835-95-2 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 136 | 2,4-diaminofenoxyetanol a jeho soli | 4 2,4-Diaminophenoxyethanol | 66422-95-5 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 4,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 2,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 137 | 2-metylbenzén-1,3-diol a jeho soli | 2 2-Methylresorcinol | 608-25-3 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 138 | 4-amino-3-metylfenol a jeho soli | 2 4-Amino-m-cresol | 2835-99-6 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 139 | 2-[(3-amino-4-metoxyfenyl)amino]etanol a jeho soli | 2 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole | 83763-47-7 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

2 1424 | 2 Hydroxyetyl-3,4-metyléndioxyanilín a jeho soli | HCI | 81329-90-0 | | 2 Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

2 1457 | 2,2'-[[4-[(2-hydroxyetyl)amino]-3-nitrofenyl]imino]bis(etán-1-ol) a jeho soli | 2 HC Blue No 2 | 33229-34-4 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,8 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 1468 | 4-[(2-hydroxyetyl)amino]-3-nitrofenol a jeho soli | 2 3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol | 65235-31-6 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 6,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 3,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 6,0 % | | | |

2 1479 | 1-(β-ureidoetyl)amino-4-nitrobenzén a jeho soli | 2 4-Nitrophenyl aminoethylurea | 27080-42-8 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 0,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,25 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 0,5 % | | | |

2 14850 | 1-amino-2-nitro-4-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-5-chlórbenzén a 1,4-bis-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlórbenzéna1,4-bis-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlórbenzén a jeho soli | 2 HC Red No 10 and HC Red No 11 | 95576-89-9 a 95576-92-4 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 1,0 % | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

| | | | | | | | | |

2 15355 | 2-chlór-6-(etylamino)-4-nitrofenol a jeho soli | 2 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol | 131657-78-8 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 3,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,5 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 3,0 % | | | |

2 15456 | 2 2-amino-6-chlór-4-nitrofenol a jeho soli | 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol | 6358-09-4) | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 2,0 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 1,0 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 2,0 % | | | |

2 1557 | [4-[[4-anilíno-1-naftyl][4-(dimetylamino)fenyl]metylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]dimetylamónium chlorid (CI 44045) a jeho soli | 2 Basic Blue 26 (CI 44045) | 2580-56-5 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 0,5 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,25 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 0,5 % | | | |

2 15658 | 5-amino-4-hydroxy-3-(fenylazo)naftalén-2,7-disulfonát disodný (CI 17200) a jeho soli | 2 Acid Red 33 (CI 17200) | 3567-66-6 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 15759 | 3-[(2,4-dimetyl-5-sulfonátofenyl)azo]-4-hydroxynaftalén-1-sulfonát disodný (14700) a jeho soli | 2 Ponceau SX (CI 14700) | 4548-53-2 | | 2 Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 2,0 % | Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

2 15860 | Hydrochlorid (4-(4-aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-dienylidén)metyl)-2-metylanilínia (CI 42510) a jeho soli | 2 Basic Violet 14 (CI 42510) | 632-99-5 | | 2 a) Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 a) 0,3 % | 2 V kombinácii s peroxidom vodíka smie byť maximálna koncentrácia pri aplikácii 0,15 % Nepoužívať po 3 31.12.2009 | | |

| | | | | 2 b) Neoxidačné farbivá na farbenie vlasov | 2 b) 0,3 % | | | |

76/768/EHS

PRÍLOHA IV

86/179/EHS (prispôsobené)

1 88/667/EHS

2 90/121/EHS

1 ČASŤ 1

ZOZNAM FARBÍV POVOLENÝCH NA POUŽÍVANIE V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH [56]

PREAMBULA

Bez toho, aby boli dotknuté ostatné ustanovenia tejto smernice, má farbivo vo forme soli zahŕňať aj jeho komplexy a ostatné soli.

Stĺpec 1 | = | Farbivá povolené používať vo všetkých kozmetických výrobkoch. |

Stĺpec 2 | = | Farbivá povolené používať vo všetkých kozmetických výrobkoch, okrem prípravkov určených na používanie v blízkosti očí, najmä líčidiel a odstraňovačov očného mejkapu. |

Stĺpec 3 | = | Farbivá povolené používať iba v kozmetických výrobkoch, ktoré nesmú prísť do styku so sliznicami. |

Stĺpec 4 | = | Farbivá povolené používať iba v kozmetických výrobkoch, ktoré prichádzajú iba do krátkodobého styku s pokožkou. |

Referenčné číslo | Identifikácia látky | Podmienky Oblasť aplikácie | Znenie podmienok použitia a upozornení |

| Chemický názov | Indexové číslo farby Číslo uvedené v zozname alebo označenie | Číslo CAS | Číslo EINECS/ELINCS | Farba | Typ výrobku, časti tela Oblasť použitia1234 | Maximálna koncentrácia | Iné obmedzenia a požiadavky [57] | |

a | b | c | d | e | f | g | h | i | j |

1 | Tris(1,2-naftochinón-1-oximáto-O,O')železnatan(1-) sodný | 10006 | | | Zelená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

2 | tris[5-(hydroxyimino)-6-oxo-5,6-dihydronaftalén-2-sulfonáto(2-)-N5,-O-6]železitan trisodný | 10020 | | | Zelená | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

3 | 5,7-dinitro-8-oxidonaftalén-2-sulfonát disodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 10316 [58] | | | Žltá | X Nepoužívať v kozmetických výrobkoch aplikovaných na oči | | | |

4 | 2-[(4-metyl-2-nitrofenyl)diazenyl]-3-oxo-N-fenylbutyramid | 11680 | | | Žltá | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

5 | 2-[(4-chlór-2-nitrofenyl)diazenyl]-N-(2-chlórfenyl)-3-oxobutyramid | 11710 | | | Žltá | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

6 | 2-[(4-metoxy-2-nitrofenyl)diazenyl]-3-oxo-N-(o-tolyl)butyramid | 11725 | | | Oranžová | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

7 | 4-(fenyldiazenyl)rezorcinol | 11920 | | | Oranžová | X | | | |

8 | 4-[(4-etoxyfenyl)diazenyl]-1-naftol | 12010 | | | Červená | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

9 | 1-[(2-chlór-4-nitrofenyl)diazenyl]-2-naftol a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 12085 [59] | | | Červená | X | 3 % maximálna koncentrácia v konečnom výrobku | | |

10 | 1-(4-metyl-2-nitrofenyldiazenyl)-2-naftol | 12120 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

11 | 3-hydroxy-N-(o-tolyl)-4-[(2,4,5-trichlórfenyl)diazenyl]naftalén-2-karboxamid | 12370 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

12 | N-(4-chlór-2-metylfenyl)-4-[(4-chlór-2-metylfenyl)diazenyl]-3-hydroxynaftalén-2-karboxamid | 12420 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

13 | 4-[(2,5-dichlórfenyl)diazenyl]-N-(2,5-dimetoxyfenyl)-3-hydroxynaftalén-2-karboxamid | 12480 | | | Hnedá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

14 | N-(5-chlór-2,4-dimetoxyfenyl)-4-[[5-[(dietylamino)sulfonyl]-2-metoxyfenyl]diazenyl]-3-hydroxynaftalén-2-karboxamid | 12490 | | | Červená | X | | | |

15 | 2,4-dihydro-5-metyl-2-fenyl-4-(fenyldiazenyl)-3H-pyrazol-3-ón | 12700 | | | Žltá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

16 | 2-amino-5-[(4-sulfonátofenyl)diazenyl]benzénsulfonát disodný | 13015 | | | Žltá | X | | E 105 | |

17 | 4-(2,4-dihydroxyfenyldiazenyl)benzénsulfonát sodný | 14270 | | | Oranžová | X | | E 103 | |

18 | 3-[(2,4-dimetyl-5-sulfonátofenyl)diazenyl]-4-hydroxynaftalén-1-sulfonát disodný | 14700 | | | Červená | X | | | |

19 | 4-hydroxy-3-[(4-sulfonátonaftyl)diazenyl]naftalénsulfonát disodný (CI 14720) | 14720 | | | Červená | X | | E 122 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 122) | |

20 | 6-[(2,4-dimetyl-5-sulfonátofenyl)diazenyl]-4-hydroxynaftalén-1-sulfonát disodný | 14815 | | | Červená | X | | E 125 | |

21 | 4-[(2-hydrocxy-1-naftyl)diazenyl]benzénsulfonát a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 15510 [60] | | | Oranžová | X Nepoužívať v kozmetických výrobkoch aplikovaných na oči | | | |

22 | Bis[2-chlór-5-[(2-hydroxy-1-naftyl)diazenyl]-4-sulfonátobenzoát] disodno-vápenatý | 15525 | | | Červená | X | | | |

23 | Bis[4-[(2-hydroxy-1-naftyl)diazenyl]-2-metylbenzénsulfonát] bárnatý | 15580 | | | Červená | X | | | |

24 | 4(-2-hydroxy-1-naftyldiazenyl)naftalénsulfonát sodný | 15620 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

25 | 2-[(2-hydroxynaftyl)diazenyl]naftalénsulfonát a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 15630 [61] | | | Červená | X | 3 % maximálna koncentrácia v konečnom výrobku | | |

26 | Bis[3-hydroxy-4-(fenyldiazenyl)-2-naftoát] vápenatý | 15800 | | | Červená | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

27 | 3-hydroxy-4-[(4-metyl-2-sulfonátofenyl)diazenyl]-2-naftoát disodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 15850 [62] | | | Červená | X | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 180) | |

28 | 4-[(5-chlór-4-metyl-2-sulfonátofenyl)diazenyl]-3-hydroxy-2-naftoát disodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 15865 [63] | | | Červená | X | | | |

29 | 3-hydroxy-4-[(1-sulfonáto-2-naftyl)diazenyl]-2-naftoát vápenatý | 15880 | | | Červená | X | | | |

30 | 6-hydroxy-5-[(3-sulfonátofenyl)diazenyl]naftalén-2-sulfonát disodný | 15980 | | | Oranžová | X | | E 111 | |

31 | 6-hydroxy-5-[(4-sulfonátofenyl)diazenyl]-naftalén-2-sulfonát disodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 15985 [64] | | | Žltá | X | | E 110 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 110) | |

32 | 6-hydroxy-5-[(2-metoxy-4-sulfonáto-3-tolyl)diazenyl]naftalén-2-sulfonát disodný | 16035 | | | Červená | X | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 129) | |

33 | 3-hydroxy-4-(4'-sulfonátonaftyldiazenyl)naftalén-2,7-disulfonát trisodný | 16185 | | | Červená | X | | E 123 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 123) | |

34 | 7-hydroxy-8-fenyldiazenylnaftalén-1,3-disulfonát disodný | 16230 | | | Oranžová | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

35 | 1-(1-naftyldiazenyl)-2-hydroxynaftalén-4',6,8-trisulfonát a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 16255 [65] | | | Červená | X | | E 124 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 124) | |

36 | 7-hydroxy-8-[(4-sulfonáto-1-naftyl)diazenyl]naftalén-1,3,6-trisulfonát tetrasodný | 16290 | | | Červená | X | | E 126 | |

37 | 5-amino-4-hydroxy-3-(fenyldiazenyl)naftalén-2,7-disulfonát disodný a jeho nerozpustné laky, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 172002 [66] | | | Červená | X | | | |

38 | 5-acetylamino-4-hydroxy-3-(fenyldiazenyl)naftalén-2,7-disulfonát disodný | 18050 | | | Červená | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 128) | |

39 | Disodná soľ kyseliny 3-((4-cyklohexyl-2-metylfenyl)diazenyl)-4-hydroxy-5-(((4-metylfenyl)sulfonyl)amino) 2,7-naftaléndisulfónovej | 18130 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

40 | Kyselina bis[2-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1-fenyl-1H-pyrazol-4-yl)diazenyl]benzoáto]chromitanová | 18690 | | | Žltá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

41 | Hydrogen-bis[5-chlór-3-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1-fenyl-1H-pyrazol-4-yl)diazenyl]-2-hydroxybenzénsulfonáto(3-)]chromitan disodný | 18736 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

42 | 4-(3-hydroxy-5-metyl-4-fenyldiazenylpyrazol-2-yl)benzénsulfonát sodný | 18820 | | | Žltá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

43 | 2,5-dichlór-4-(5-hydroxy-3-metyl-4-(sulfofenyldiazenyl)pyrazol-1-yl)benzénsulfonát disodný | 18965 | | | Žltá | X | | | |

44 | 5-hydroxy-1-(4-sulfofenyl)-4-(sulfofenyldiazenyl)pyrazol-3-karboxylát trisodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 19140 [67] | | | Žltá | X | | E 102 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 102) | |

45 | N,N'-(3,3'-dimetyl[1,1'-bifenyl]-4,4'-diyl)bis[2-[(2,4-dichlórfenyl)diazenyl]-3-oxobutyramid] | 20040 | | | Žltá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | Mmax. koncentrácia 3,3'-dimetylbenzidínu vo farbive je: 5 ppm | |

46 | 4-amino-5-hydroxy-3-(4-nitrofenyldiazenyl)-6-(fenyldiazenyl)naftalén-2,7-disulfonát sodný | 20470 | | | Čierna | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

47 | 2,2'-[(3,3'-dichlór[1,1'-bifenyl]-4,4'-diyl)bis(diazenyl)]bis[N-(2,4-dimetylfenyl)-3-oxobutyramid] | 21100 | | | Žltá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | Mmax. koncentrácia 3,3'-dimetylbenzidínu vo farbive je: 5 ppm | |

48 | 2,2'-[(3,3'-dichlór[1,1'-bifenyl]-4,4'-diyl)bis(diazenyl)]bis[N-(4-chlór-2,5-dimetoxyfenyl)-3-oxobutyramid] | 21108 | | | Žltá | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | Detto | Mmax. koncentrácia 3,3'-dimetylbenzidínu vo farbive je: 5 ppm | |

49 | 2,2'-[cyklohexylidénbis[(2-metyl-4,1-fenylén)diazenyl]]bis[4-cyklohexylfenol] | 21230 | | | Žltá | X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

50 | 4,6-dihydroxy-3-[[4-[1-[4-[[1-hydroxy-7-[(fenylsulfonyl)oxy]-3-sulfonáto-2-naftyl]diazenyl]fenyl]cyklohexyl]fenyl]diazenyl]naftalén-2-sulfonát disodný | 24790 | | | Červená | X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

76/768/EHS (prispôsobené)

1 92/86/EHS

2 86/179/EHS

3 90/121/EHS

4 87/137/EHS

5 88/233/EHS

51 | 1-(4-(fenyldiazenyl)fenyldiazenyl)-2-naftol | 1 26100 | | | 1 Červená | 1 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | 1 Kritériá čistoty:anilín ≤ 0,2 %2-naftol ≤ 0,2 %4-aminoazobenzén ≤ 0,1 %1-(fenyldiazenyl)-2-naftol ≤ 3 %1-[2-(fenyldiazenyl)fenyldiazenyl]naftalén-2-ol ≤ 2 % | |

52 | 6-amino-4-hydroxy-3-[[7-sulfonáto-4-[(4-sulfonátofenyl)diazenyl]-1-naftyl]diazenyl]naftalén-2,7-disulfonát tetrasodný | 2 27755 | | | 2 Čierna | 2 X | | 2 E 152 | |

53 | 1-acetamido-2-hydroxy-3-(4-((4-sulfonátofenyldiazenyl)-7-sulfonáto-1-naftyldiazenyl))naftalén-4,6-disulfonát tetrasodný | 2 28440 | | | 2 Čierna | 2 X | | 2 E 151 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 151) | |

54 | Produkty reakcie disodnej soli kyseliny 2,2'-(1,2-eténdiyl)bis[5-nitro]benzénsulfónovej so sodnými soľami kyseliny 4-[(4-aminofenyl)diazenyl]benzénsulfónovej | 2 40215 | | | 2 Oranžová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

55 | β,β-karotén | 2 40800 | | | 2 Oranžová | 2 X | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160a) | |

56 | 8'-apo-β-karotén-8'-al | 2 40820 | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 160 c Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160c) | |

57 | etyl-8'-apo-β-karotén-8'-oát | 2 40825 | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 160 f Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160f) | |

58 | Canthaxanthin | 2 40850 | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 161 g Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 161g) | |

59 | 4-(alfa-(p-(dietylamino)fenyl)-2,4-disulfobenzylidén)-2,5-cyclohexadién-1-ylidén)dietyl amónium, hydroxid, sodná soľ | 2 42045 | | | 2 Modrá | 3 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

60 | N-(4-((4-(dietylamino)fenyl)(5-hydroxy-2,4-disulfofenyl)metylén)-2,5-cyclohexadién-1-ylidén)-N-etyl etánamínium, hydroxid, vnútorná soľ, vápenatá soľ (2:1) a ich nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 2 42051 [68] | | | 2 Modrá | 2 X | | 2 E 131 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 131) | |

61 | N-etyl-N-(4-((4-(etyl((3-sulfofenyl)metyl)amino)fenyl)(4-hydroxy-2-sulfofenyl)metylén)-2,5-cyklohexadién-1-ylidén)-3-sulfo-benzénmetánamónium, hydroxid, vnútorná soľ, disodná soľ | 2 42053 | | | 2 Zelená | 2 X | | | |

62 | Benzyl)[4-[[4-[benzyletylamino]fenyl](2,4-disulfonátofenyl)metylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén](etyl)amónium, sodná soľ | 2 42080 | | | 2 Modrá | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

63 | N-etyl-N-(4-((4-(etyl((3-sulfofenyl)metyl)amino)fenyl)(2-sulfofenyl)metylén)-2,5-cyklohexadién-1-ylidén)-3-sulfo-benzénmetánamónium, hydroxid, vnútorná soľ, disodná soľ | 2 42090 | | | 2 Modrá | 2 X | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 133) | |

64 | Hydrogen[4-[(2-chlórfenyl)[4-[etyl(3-sulfonátobenzyl)amino]fenyl]metylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén](etyl)(3-sulfonátobenzyl)amónium, sodná soľ | 2 42100 | | | 2 Zelená | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

65 | Hydrogen[4-[(2-chlórfenyl)[4-[etyl(3-sulfonátobenzyl)amino]-o-tolyl]metylén]-3-metylcyklohexa-2,5-dién-1-ylidén](etyl)(3-sulfonátobenzyl)amónium, sodná soľ | 2 42170 | | | 2 Zelená | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

66 | (4-(4-aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-dienylidén)metyl)-2-metylanilín, hydrochlorid | 2 42510 | | | 2 Fialová | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

67 | 4-[(4-amino-3-tolyl)(4-imino-3-metylcyklohexa-2,5-dién-1-ylidén)metyl]-o-touluidín, monohydrochlorid | 2 42520 | | | 2 Fialová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | 2 5 ppm max. koncentrácia farbiva v konečnom výrobku | |

68 | Hydrogen[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-[etyl[(3-sulfonátobenzyl)amino]-o-tolyl]metylén]-3-metylcyklohexa-2,5-dién-1-ylidén](etyl)(3-sulfonátobenzyl)amónium, sodná soľ | 2 42735 | | | 2 Modrá | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

69 | [4-[[4-anilino-1-naftyl][4-(dimetylamino)fenyl]metylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]dimetylamónium chlorid | 2 44045 | | | 2 Modrá | 3 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

70 | Hydrogen[4-[4-(dimetylamino)-α-(2-hydroxy-3,6-disulfonáto-1-naftyl)benzylidén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]dimetylamónium, monosodná soľ | 2 44090 | | | 2 Zelená | 2 X | | 2 E 142 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 142) | |

71 | Hydrogen-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4-disulfonátofenyl)xantýlium, sodná soľ | 2 45100 | | | 2 Červená | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

72 | Hydrogen-9-(2-karboxylátofenyl)-3-(2-metylanilino)-6-(2-metyl-4-sulfonátoanilino)xantýlium, monosodná soľ | 2 45190 | | | 2 Fialová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

73 | Hydrogen-9-(2,4-disulfonátofenyl)-3,6-bis(etylamino)-2,7-dimetylxantýlium, monosodná soľ | 2 45220 | | | 2 Červená | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

74 | 2-(3-oxo-6-oxidoxantén-9-yl)benzoát disodný | 2 45350 | | | 2 Žltá | 2 X | 2 6 % max. koncentrácia farbiva v konečnom výrobku | | |

75 | 4',5'-dibróm-3',6'-dihydroxyspiro[izobenzofurán-1(3H),9'-[9H]xantén]-3-ón a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 2 45370 [69] | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 Nie viac ako 1 % 2-(6- hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej a 2 % 2-(bróm-6-hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej | |

76 | 2-(2,4,5,7-tetrabróm-6-oxido-3-oxoxantén-9-yl)benzoát disodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 2 45380 [70] | | | 2 Červená | 2 X | 2 detto | 2 Nie viac ako 1 % 2-(6- hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej a 2 % 2-(bróm-6-hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej | |

77 | 3',6'-dihydroxy-4',5'-dinitrospiro[izobenzofurán-1(3H),9'-[9H]xantén]-3-ón | 2 45396 | | | 2 Oranžová | 2 X | 2 1 % pri použití v rúžoch je farbivo povolené iba v podobe voľnej kyseliny s max. koncentráciou 1 % | V rúžoch len ako voľná kyselina | |

78 | 3,6-dichlór-2-(2,4,5,7-tetrabróm-6-oxido-3-oxoxantén-9-yl)benzoát didraselný | 2 45405 | | | 2 Červená | 2 X Nepoužívať v kozmetických výrobkoch aplikovaných na oči | | 2 Nie viac ako 1 % 2-(6- hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej a 2 % 2-(bróm-6-hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej | |

79 | 3,4,5,6-tetrachlór-2-(1,4,5,8-tetrabróm-6-hydroxy-3-oxoxantén-9-yl)kyselina benzoová a jej nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 2 45410 [71] | | | 2 Červená | 2 X | 2 detto | 2 Nie viac ako 1 % 2-(6- hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej a 2 % 2-(bróm-6-hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej | |

80 | 2-(2,4,5,7-tetrajód-6-oxido-3-oxoxantén-9-yl)benzoát disodný a jeho nerozpustné komplexy, soli a pigmenty bária, stroncia a zirkónu | 2 45430 [72] | | | 2 Červená | 2 X | | 2 E 127 detto Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 127) Nie viac ako 1 % 2-(6- hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej a 2 % 2-(bróm-6-hydroxy-3-oxo-3H-xantén-9-yl) kyseliny benzoovej. | |

81 | Produkty reakcie izobenzofurán-1,3-diónu s metylchinolínom a chinolínom. | 2 47000 | | | 2 Žltá | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

82 | Sodné soli sulfonovaného 2-(chinolín-2-yl)-1H-indén-1,3(2H)-diónu | 2 47005 | | | 2 Žltá | 2 X | | 2 E 104 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 104) | |

83 | Hydrogen-9-[(3-metoxyfenyl)amino]-7-fenyl-5-(fenylamino)-4,10-disulfonátobenzo[a]fenazín, sodná soľ | 2 50325 | | | 2 Fialová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

84 | Sulfonovaná nigrozínová farba | 2 50420 | | | 2 Čierna | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

85 | 5,15-dietyl-8,18-dichlór-5,15-dihydrodiindolo[3,2-b:3',2'-m]trifenodioxazín | 2 51319 | | | 2 Fialová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

86 | 1,2-dihydroxyantrachinón | 2 58000 | | | 2 Červená | 2 X | | | |

87 | 8-hydroxypyrén-1,3,6-trisulfonát trisodný | 2 59040 | | | 2 Zelená | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

88 | 1-anilino-4-hydroxyantrachinón | 2 60724 | | | 2 Fialová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

89 | 1-hydroxy-4-(4-metylanilino)antrachinón | 2 60725 | | | 2 Fialová | 2 X | | | |

90 | Nátrium-4-[(9,10-dihydro-4-hydroxy-9,10-dioxo-antracén-1-yl)amino]toluén-3-sulfonát | 2 60730 | | | 2 Fialová | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

91 | 1,4-bis(p-tolylamino)antrachinón | 2 61565 | | | 2 Zelená | 2 X | | | |

92 | 2,2'-(9,10-dioxoantracén-1,4-diyldiimino)bis(5-metylsulfonát) disodný | 2 61570 | | | 2 Zelená | 2 X | | | |

93 | 3,3'-(9,10-dioxoantracén-1,4-diyldiimino)bis(2,4,6-trimetylbenzénsulfonát) sodný | 2 61585 | | | 2 Modrá | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

94 | 1-amino-4-(cyklohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoantracén-2-sulfonát sodný | 2 62045 | | | 2 Modrá | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

95 | 6,15-dihydroantrazín-5,9,14,18-tetrón | 2 69800 | | | 2 Modrá | 2 X | | 2 E 130 | |

96 | 7,16-dichlór-6,15-dihydroantrazín-5,9,14,18-tetrón | 2 69825 | | | 2 Modrá | 2 X | | | |

97 | Bisbenzimidazo[2,1-b:2',1'-i]benzo[lmn][3,8]fenantrolín-8,17-dión | 2 71105 | | | 2 Oranžová | 2 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

98 | 2-(1,3-dihydro-3-oxo-2H-indazol-2-ylidén)-1,2-dihydro-3H-indol-3-ón | 2 73000 | | | 2 Modrá | 2 X | | | |

99 | 5,5'-(2-(1,3-dihydro-3-oxo-2H-indazol-2-ylidén)-1,2-dihydro-3H-indol-3-ón)disulfonát disodný | 2 73015 | | | 2 Modrá | 2 X | | 2 E 132 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 132) | |

100 | 6-chlór-2-(6-chlór-4-metyl-3-oxobenzo[b]tién-2(3H)-ylidén)-4-metylbenzo[b]tiofén-3(2H)-ón | 2 73360 | | | 2 Červená | 2 X | | | |

101 | 5-chlór-2-(5-chlór-7-metyl-3-oxobenzo[b]tién-2(3H)-ylidén)-7-metylbenzo[b]tiofén-3(2H)-ón | 2 73385 | | | 2 Fialová | 2 X | | | |

102 | 5,12-dihydrochino[2,3-b]akridín-7,14-dión | 2 73900 | | | 2 Fialová | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

103 | 5,12-dihydro-2,9-dimetylchino[2,3-b]akridín-7,14-dión | 2 73915 | | | 2 Červená | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

104 | 29H,31H-ftalocyanín | 2 74100 | | | 2 Modrá | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

105 | [29H,31H-ftalocyanináto(2-)-N29,N30,N31,N32]meďnatý komplex | 2 74160 | | | 2 Modrá | 2 X | | | |

106 | [29H,31H-ftalocyaníndisulfonáto(4-)-N29,N30,N31,N32]meďnatan disodný | 2 74180 | | | 2 Modrá | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

107 | Polychlórovaný ftalocyaninátomeďnatý komplex | 2 74260 | | | 2 Zelená | 2 X Nepoužívať v kozmetických výrobkoch aplikovaných na oči | | | |

108 | Kyselina 8,8'-diapo-ψ,ψ-karoténdiová | 2 75100 | | | 2 Žltá | 2 X | | | |

109 | Annatto | 2 75120 | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 160 b Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160b) | |

110 | ψ,ψ-karotén | 2 75125 | | | 2 Žltá | 2 X | | 2 E 160 d Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160d) | |

111 | --karotén | 2 75130 | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 160 a Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160e) | |

112 | (3R)-β-4-karotén-3-ol | 2 75135 | | | 2 Žltá | 2 X | | 2 E 161 d | |

113 | 2-amino-1,7-dihydro-6H-purín-6-ón | 2 75170 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

114 | 1,7-bis(4-hydroxy-3-metoxyfenyl)hepta-1,6-dién-3,5-dión | 2 75300 | | | 2 Žltá | 2 X | | 2 E 100 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 100) | |

115 | Karmín | 2 75470 | | | 2 Červená | 2 X | | 2 E 120 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 120) | |

116 | (2S-trans)-[18-karboxy-20-(karboxymetyl)-13-etyl-2,3-dihydro-3,7,12,17-tetrametyl-8-vinyl-21H,23H-porfín-2-propionáto(5-)-N21,N22,N23,N24]meďnatan] trisodný | 2 75810 | | | 2 Zelená | 2 X | | 2 E 140 a E 141 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 140, E 141) | |

117 | Hliník | 2 77000 | | | 2 Biela | 2 X | | 2 E 173 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 173) | |

118 | Hydroxid-síran hlinitý | 2 77002 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

119 | Prírodný hydratovaný hlinito-kremičitan, Al2O3.2SiO2.2H2O obsahujúci ako nečistoty uhličitan vápenatý, horečnatý alebo železnatý, hydroxid železitý, kremenný piesok, sľudu atď. | 2 77004 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

120 | Lazurit | 2 77007 | | | 2 Modrá | 2 X | | | |

121 | Hlinito-kremičitan farbený oxidom železitým | 2 77015 | | | 2 Červená | 2 X | | | |

122 | Síran bárnatý | 2 77120 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

123 | Chlorid-oxid bizmutitý | 2 77163 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

124 | Uhličitan vápenatý | 2 77220 | | | 2 Biela | 2 X | | 2 E 170 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 170) | |

125 | Síran vápenatý | 2 77231 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

126 | Čierny uhlík | 2 77266 | | | 2 Čierna | 2 X | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 153) | |

127 | Aktívne uhlie, kostné. Jemný čierny prášok získaný spálením zvieracích kostí v uzavrenej nádobe. Skladá sa predovšetkým z fosforečnanu vápenatého a uhlíka | 2 77267 | | | 2 Čierna | 2 X | | | |

128 | Čierny koks | 2 77268:1 | | | 2 Čierna | 2 X | | 2 E 153 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES | |

129 | Oxid chrómu (III) | 4 77288 | | | 4 Zelená | 4 X | | 4 bez chromanových iónov | |

130 | Hydroxid chrómu (III) | 4 77289 | | | 4 Zelená | 4 X | | 4 bez chromanových iónov | |

131 | Kobalt-oxid hlinitý | 2 77346 | | | 2 Zelená | 2 X | | | |

132 | Meď | 2 77400 | | | 2 Hnedá | 2 X | | | |

133 | Zlato | 2 77480 | | | 2 Hnedá | 2 X | | Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES | |

134 | Oxid železnatý | 2 77489 | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 172 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 172) | |

135 | Oxid železitý | 2 77491 | | | 2 Červená | 2 X | | 2 E 172 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/42/ES (E 172) | |

136 | Ferium-hydroxid-oxid, žltý | 2 77492 | 51274-00-1 | 257-098-5 | 2 Žltá | 2 X | | 2 E 172 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 173) | |

137 | Oxid železnato-železitý | 2 77499 | | | 2 Čierna | 2 X | | 2 E 172 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 172) | |

138 | Ferokyanid amónno-železitý | 2 77510 | | | 2 Modrá | 2 X | | 2 bez kyanidových iónov | |

139 | Uhličitan horečnatý | 2 77713 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

140 | Difosforečnan amónno-manganitý | 2 77742 | | | 2 Fialová | 2 X | | | |

141 | Fosforečnan mangánatý | 2 77745 | | | 2 Červená | 2 X | | | |

142 | Striebro | 2 77820 | | | 2 Biela | 2 X | | 2 E 174 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 174) | |

143 [73] | Dioxid titánu | 2 77891 | | | 2 Biela | 2 X | | 2 E 171 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 171) | |

144 | Kysličník zinočnatý | 2 77947 | | | 2 Biela | 2 X | | | |

145 | Riboflavín | 2 Lactoflavin | | | 2 Žltá | 2 X | | 2 E 101 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 101) | |

146 | Karamel | 2 Caramel | | | 2 Hnedá | 2 X | | 2 E 150 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 150) | |

147 | (3R,3'S,5'R)-3,3'-dihydroxy-β,κ-karotén-6'-ón | 2 Capsanthin, capsorubin | | | 2 Oranžová | 2 X | | 2 E 160 c Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 160c) | |

148 | Repa obyčajná, extrakt | 2 Beetroot red | | | 2 Červená | 2 X | | 2 E 162 Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 162) | |

149 | Antokyány | 2 Anthocyanins | | | 2 Červená | 2 X | | 2 E 163 Získané fyzikálnou úpravou jedlého ovocia alebo zeleniny, podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 163) | |

150 | Stearáty hliníka, zinku, horčíka a vápnika | 2 aluminum stearate; zinc stearate; magnesium stearate and calcium stearate | | | 2 Biela | 2 X | | | |

151 | 4,4'-(3H-2,1-benzoxatiol-3-ylidén)bis[2-bróm-3-metyl-6-(1-metyletyl)fenol-S,S-dioxid | 2 Bromothymol blue | | | 2 Modrá | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

152 | 4,4'-(3H-2,1-benzoxatiol-3-ylidén)bis[2,6-dibróm-3-metyl-fenol-S,S-dioxid | 2 Bromocresol green | | | 2 Zelená | 2 X Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | | | |

153 | Nátrium 4-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1-fenyl-1H-pyrazol-4-yl)diazenyl]-3-hydroxynaftalén-1-sulfónát | 5 Acid red 195 | | | 5 Červená | 5 X Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice | | | |

86/179/EHS (prispôsobené)

ČASŤ 2

ZOZNAM FARBÍV DOČASNE POVOLENÝCH NA POUŽÍVANIE V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH [74] |

Oblasť použitia |

Indexové číslo alebo názov | Farba | Oblasť použitia | Iné obmedzenia a požiadavky [75] | Povolené do |

| | 1 | 2 | 3 | 4 | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

| | | | | | | |

Stĺpec 1 | = | Farbivá povolené používať vo všetkých kozmetických výrobkoch. |

Stĺpec 2 | = | Farbivá povolené používať vo všetkých kozmetických výrobkoch, okrem prípravkov určených na používanie v blízkosti očí, najmä líčidiel a odstraňovačov očného mejkapu. |

Stĺpec 3 | = | Farbivá povolené používať iba v kozmetických výrobkoch, ktoré nesmú prísť do styku so sliznicami. |

Stĺpec 4 | = | Farbivá povolené používať iba v kozmetických výrobkoch, ktoré prichádzajú iba do krátkodobého styku s pokožkou. |

76/768/EHS

PRÍLOHA V

ZOZNAM LÁTOK VYLÚČENÝCH Z ROZSAHU PLATNOSTI SMERNICE

94/32/ES

5. Stroncium a jeho zlúčeniny, až na mliečnan stroncnatý, dusičnan stroncnatý a polykarboxylát stroncnatý uvedené v prílohe II, sulfid stroncnatý, chlorid stroncnatý, octan stroncnatý, hydroxid stroncnatý a peroxid stroncnatý za podmienok uvedených v prílohe III, časť 1 a komplexy, pigmenty a soli stroncia vo farbivách uvedených v referenčnom čísle 3 v prílohe IV, časť 1.

86/199/EHS (prispôsobené)

1 2007/17/ES čl. 1 a príloha časť 2 b)

2 2007/17/ES čl. 1 a príloha časť 2 c)

3 2007/17/ES čl. 1 a príloha časť 2 d)

PRÍLOHA VVI

ZOZNAM KONZERVAČNÝCH LÁTOK, KTORÉ SÚ POVOLENÉ V SMÚ OBSAHOVAŤ KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

PREAMBULA

1. Konzervačné látky sú látky, ktoré sa môžu pridávať do kozmetických výrobkov so základným cieľom inhibovať rast mikroorganizmov v takýchto výrobkoch.

2. Látky označené symbolom (*) sa smú tiež pridávať do kozmetických výrobkov v koncentráciach iných, ako je stanovené v tejto prílohe, na iné špecifické účely zrejmé z označenia výrobkov, napr. ako dezodoranty v mydlách alebo ako zložky proti lupinám v šampónoch.

3. Iné látky používané v zložení kozmetických výrobkov môžu mať tiež antimikrobiálne vlastnosti, ktoré napomáhajú konzervovať výrobky, ako napr. mnohé esenciálne oleje a niektoré alkoholy. Tieto látky nie sú zahrnuté v tejto prílohe.

14. Na účely tohto zoznamu:

– „Soli“ sú: soli katiónov sodíka, draslíka, vápnika, horčíka, amónia a etanolamínu; soli aniónov chlóru, brómu, síranu, octanu.

– „Estery“ sú: metylové, etylové, propylové, izopropylové, butylové, izobutylové, fenylové estery.

25. Všetky konečné výrobky obsahujúce formaldehyd alebo látky z tejto prílohy a ktoré uvoľňujú formaldehyd, musia byť označené upozornením „obsahuje formaldehyd“, ak koncentrácia formaldehydu v konečnom výrobku prevyšuje 0,05 %.

ČASŤ 1

ZOZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK

Referenčnéčíslo | Identifikácia látky | Podmienky | Znenie Ppodmienoky použitia a upozorneníia, ktoré musia byť uvedené na obale |

| Chemický názov/názov INN | Názov z jednotného zoznamu názvov zložiek | Číslo CAS | Číslo EINECS/ELINCS | Typ výrobku, časti tela | Maximálna prípustná koncentrácia | Iné obmedzenia a požiadavky | |

a | b | c | d | e | f | cg | dh | ei |

2 1 | 2 Kyselina benzoová a jej sodná soľ | Benzoic acidSodium Benzoate | 65-85-0532-32-1 | 200-618-2 208-534-8 | 2 Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú okrem kozmetických výrobkov na hygienu ústnej dutiny: | 2 2,5 % (kyselina) | 2 | 2 |

| | | | | Kozmetické výrobky na hygienu ústnej dutiny: | 2 1,7 % (kyselina) | | |

| | | | | Výrobky, ktoré sa nezmývajú: | 2 0,5 % (kyselina) | | |

2 1a | 2 Soli kyseliny benzoovej okrem tých, ktoré sú uvedené pod referenčným číslom 1, a estery kyseliny benzoovej | Ammonium benzoate, calcium benzoate, potassium benzoate, magnesium benzoate, MEA-benzoate, methyl benzoate, ethyl benzoate, propyl benzoate, butyl benzoate, isobutyl benzoate, isopropyl benzoate, phenyl benzoate | 1863-63-4, 2090-05-3, 582-25-2, 553-70-8, 4337-66-0, 93-58-3, 93-89-0, 2315-68-6, 136-60-7, 120-50-3, 939-48-0, 93-99-2 | 217-468-9, 218-235-4, 209-481-3, 209-045-2, 224-387-2, 202-259-7, 202-284-3, 219-020-8, 205-252-7, 204-401-3, 213-361-6, 202-293-2 | | 2 0,5 % (kyselina) | 2 | 2 |

2 | Kyselina propiónová a jej soli | Propionic acid, ammonium propionate, calcium propionate, magnesium propionate, potassium propionate, sodium propionate | 79-09-4, 17496-08-1, 4075-81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137-40-6 | 201-176-3, 241-503-7, 223-795-8, 209-166-0, 206-323-5, 205-290-4 | | 2 % (kyselina) | | |

3 [76] | Kyselina salicylová a jej soli (*) | Salicylic acid, calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA-salicylate | 69-72-7, 824-35-1, 18917-89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5 | 200-712-3, 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 | | 0,5 % (kyselina) | Nepoužívať v prípravkoch kozmetických výrobkoch určených pre deti do 3 troch rokov okrem šampónov. | Nepoužívať pre deti do 3 troch rokov [77] |

4 | Kyselina sorbová (kyselina hexa-2,4-diénová) a jej soli | Sorbic acid calcium sorbate, sodium sorbate, potassium sorbate | 110-44-1, 7492-55-9, 7757-81-5, 24634-61-5 | 203-768-7, 231-321-6, 231-819-3, 246-376-1 | | 0,6 % (kyselina) | | |

5 [78] | Formaldehyd a paraformaldehyd 1 (*) | Formaldehyde | 50-00-0, 30525-89-4 | 200-001-8 | Kozmetické výrobky na ústnu hygienu | 0,1 % (vyjadrené v prepočte na voľný formaldehyd) | Nepoužívať Zakázané v aerosolových rozprašovačoch (sprejoch) | |

| | | | | Ostatné kozmetické výrobky (okrem výrobkov na ústnu hygienu) | 0,2 % (vyjadrené v prepočte na voľný formaldehyd) | | |

7 | Bifenyl-2-ol Bifenyl-2-ol (o-fenylfenol) a jeho soli | o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate, MEA o-phenylphenate | 90-43-7, 132-27-4, 13707-65-8, 84145-04-0 | 201-993-5, 205-055-6, 237-243-9, 282-227-7 | | 0,2 % vyjadrené v prepočte na (ako fenol) | | |

3 8 [79] | Pyritión zinočnatý | 3 Zinc pyrithione (*) | 3 13463-41-7 | 236-671-3 | 3 Výrobky na vlasové systémy starostlivosť o vlasy: | 3 1,0 % | 3 Len Iba v zmývateľných prípravkoch Nepoužívať v kozmetických produktoch ústnej hygieny | 3 |

| | | | | Ostatné kozmetické výrobky | 3 0,5 % | | |

9 [80] | Anorganické siričitany a hydrogensiričitany (*) | Sodium sulfite, ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium sulfite, potassium hydrogen sulfite, sodium bisulfite, sodium metabisulfite, potassium metabisulfite | 7757-83-7, 10192-30-0, 10196-04-0, 10117-38-1, 7773-03-7, 7631-90-5, 7681-57-4, 16731-55-8 | 231-821-4, 233-469-7, 233-484-9, 233-321-1, 231-870-1, 231-548-0, 231-673-0, 240-795-3 | | 0,2 % vyjadrené v prepočte na (ako voľný SO2) | | |

11 | Chlórbutanol | Chlorobutanol (INN) | 57-15-8 | 200-317-6 | | 0,5 % | Zakázané Nepoužívať v aerosolových rozprašovačoch (sprejoch) | Obsahuje Chlorobutanol |

12 | Kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery | 4-Hydroxybenzoic acid, methylparaben, butylparaben, potassium ethylparaben, potassium paraben, propylparaben, isobutylparaben, sodium methylparaben, sodium ethylparaben, sodium propylparaben, sodium butylparaben, sodium isobutylparaben, ethylparaben, sodium paraben, isopropylparaben, passiummethylparaben, potassium butylparaben, potassium propylparaben, sodium propylparaben, calcium paraben, phenylparaben | 99-96-7, 99-76-3, 94-26-8, 36457-19-9,16782-08-4, 94-13-3, 4247-02-3, 5026-62-0, 35285-68-8, 35285-69-9, 36457-20-2, 84930-15-4, 120-47-8, 114-63-6, 4191-73-5, 2611-07-2, 38566-94-8, 84930-17-4, 35285-69-9, 69959-44-0, 17696-62-7 | 202-804-9, 202-785-7, 202-318-7, 253-048-1, 240-830-2, 202-307-7, 224-208-8, 225-714-1, 252-487-6, 252-488-1, 253-049-7, 284-595-4, 204-399-4, 204-051-1, 224-069-3, 247-464-2, 254-009-1, 284-597-5, 252-488-1, 274-235-4241-698-9 | | 0,4 % (ako kyselina) pre 1 ester0,8 % (ako kyselina) pre zmes esterov | | |

13 | 3-acetyl-6-metylpyrán-2,4 (3H-dión) a jeho soli | Dehydroacetic acid , sodium dehydroacetate | 520-45-6, 4418-26-2, 16807-48-0 | 208-293-9, 224-580-1 | | 0,6 % (ako kyselina) | Zakázané Nepoužívať v aerosolových rozprašovačoch (sprejoch) | |

76/768/EHS (prispôsobené)

1 94/32/ES

2 86/199/EHS

3 89/174/EHS

4 87/137/EHS

5 88/233/EHS

6 2007/17/ES čl. 1 a príloha časť 2 b)

7 91/184/EHS

8 92/86/EHS

9 96/41/ES

10 2005/42/ES čl. 1 a príloha 3 a)

11 98/62/ES

12 2000/6/ES čl. 1 a príloha 3(I)

13 2007/22/ES čl.. 1 a príloha časť 2 b)

14 2005/42/ES čl.. 1 a príloha.3 b)

1 14 | 1 Kyselina mravčia a jej sodná soľ | Formic acid, sodium formate | 64-18-6, 141-53-7 | 200-579-1, 205-488-0 | | 1 0,5 % vyjadrené v prepočte na (ako kyselina ) | | |

2 15 | 2 3,3’-dibróm-4,4’-hexametyléndioxydibenzamidín a jeho soli (vrátane izetionátu) | Dibromohexamidine Isethionate | 93856-83-8 | 299-116-4 | | 2 0,1 % | | |

2 16 | 2 Tiomersál (INN) | Thiomersal | 54-64-8 | 200-210-4 | Kozmetické výrobky aplikované na oči | 2 0,007 % (ako Hg)V zmesi s inými zlúčeninami ortuti povolenými v tejto smernici má byť najvyššia prípustná koncentrácia Hg 0,007 % | 2 Iba pre očný make-up a odličovač očného make-upu | 2 Obsahuje Thiomersal |

2 17 | 2 Soli fenylortuti (vrátane boritanu) | Phenyl Mercuric Acetate, Phenyl Mercuric Benzoate | 62-38-4, 94-43-9 | 200-532-5, 202-331-8 | Kozmetické výrobky aplikované na oči | 2 detto 0,007 % (ako Hg)V zmesi s inými zlúčeninami ortuti povolenými v tejto smernici má byť najvyššia prípustná koncentrácia Hg 0,007 % | 2 detto | 2 Obsahuje zložky fenylortuti |

2 18 | 2 Kyselina undek-10-enoová a jej soli | Undecylenic acid, potassium undecylenate, sodium undecylenate, calcium undecylenate, TEA-undecylenate, MEA-undecylenate | 112-38-9, 6159-41-7, 3398-33-2, 1322-14-1, 84471-25-0, 56532-40-2 | 203-965-8, 222-264-8, 215-331-8, 282-908-9, 260-247-7 | | 2 0,2 % (ako kyselina) | 2 Pozri prílohu VI, časť 2, č. 8 | |

2 19 | 2 Hexetidín (INN) 1,3-bis(2-etylhexyl)hexahydro-5-metyl-5-pyrimidínamín | Hexetidine | 141-94-6 | 205-513-5 | | 2 0,1 % | | |

2 20 | 2 5-bróm-5-nitro-1,3-dioxán | 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane | 30007-47-7 | 250-001-7 | Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | 2 0,1 % | 2 Iba zmývateľné výrobkyJe potrebné zabrániť tvorbe nitrozamínov3 --- | |

2 21 | 2 Bronopol (INN) | 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol | 52-51-7 | 200-143-0 | | 2 0,1 % | 2 Je potrebné zabrániť tvorbe nitrozamínov | |

2 22 | 2 2,4-dichlórbenzylalkohol | Dichlorobenzyl Alcohol | 1777-82-8 | 217-210-5 | | 2 0,15 % | | |

2 23 [81] | 1-(4-chlórfenyl)-3-(3,4-dichlórfenyl)močovina | 2 Triclocarban (INN) (*) | 101-20-2 | 202-924-1 | | 2 0,2 % | 2 Kritériá čistoty:3,3’,4,4’-tetrachlórdiazenylbenzén < 1 ppm3,3’,4,4’-tetrachlórdiazenyloxybenzén < 1 ppm | |

2 24 | 2 4-cChlór-m-krezol | p-Chloro-m-Cresol | 59-50-7 | 200-431-6 | 2 Zakázané Nepoužívať v kozmetických výrobkoch aplikovaných na sliznice výrobky určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami | 2 0,2 % | 2 Zakázané vo výrobkoch, pri ktorých môže dôjsť ku kontaktu s membránami sliznice | |

2 25 | 2 Triklosan (INN) 5-chlór-2-(2,4-dichlórfenoxy)fenol | Triclosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | | 2 0,3 % | | |

2 26 | 2 4-cChlór-3,5-xylenol | Chloroxylenol | 88-04-0 | 201-793-8 | | 2 0,5 % | | |

2 27 | 2 3,3'-bis (1-hydroxymetyl-2,5-dioxoimidazolidín-4-yl)-1,1'-metyléndimočovina N,N''-metylénbis[N'-[3-(hydroxymetyl)-2,5-dioxoimidazolidín-4-yl]močovina] | 2 Imidazolidinyl urea | 39236-46-9 | 254-372-6 | | 2 0,6 % | | |

2 28 | 2 Poly(1-hexametylénbiguanidín hydrochlorid α,ω-bis[[[(aminoiminometyl)amino]iminometyl]amino]poly(metylén), dihydrochlorid | Polyaminopropyl biguanide | 70170-61-5, 28757-47-3, 133029-32-0 | | | 2 0,3 % | | |

2 29 | 2 2-fenoxyetanol | Phenoxyethanol | 122-99-6 | 204-589-7 | | 2 1,0 % | | |

2 30 | 2 1,3,5,7-tetraazaadamantán (meténamín) Hexametyléntetramín) (INN) | Methenamine | 100-97-0 | 202-905-8 | | 2 0,15 % | | |

2 31 | 2 Meténamín 3-chlóralylochlorid (INN) | Quaternium-15 | 4080-31-3 | 223-805-0 | | 2 0,2 % | | |

2 32 | 2 1-(4-chlórfenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimetyl-bután-2-ón | Climbazole | 38083-17-9 | 253-775-4 | | 2 0,5 % | | |

2 33 | 2 1,3-bis(hydroxymetyl)-5,5-dimetyl-imidazolidín-2,4-dión | DMDM Hydantoin | 6440-58-0 | 229-222-8 | | 2 0,6 % | | |

2 34 [82] | 2 Benzyl alkohol (*) | Benzyl alcohol | 100-51-6 | 202-859-9 | | 2 1,0 % | | |

2 35 | 2 1-hydroxy-4-metyl-6-(2,4,4-tri-metyl-pentyl)- 2-pyridón a jeho monoetanolamínová soľ | 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl) 2-pyridon, Piroctone Olamine | 50650-76-5, 68890-66-4 | 272-574-2 | Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú | 2 1,0 % | Zmývateľné výrobkyPre iné výrobky | |

| | | | | Ostatné kozmetické výrobky | 0,5 % | | |

2 37 | 2 6,6-dibróm-4,4-dichlór-2,2‘-metylén-difenol 2,2'-metylén-bis(6-bróm-4-chlórfenol) | 2 Bromochlorophene | 15435-29-7 | 239-446-8 | | 2 0,1 % | | |

2 38 | 2 4-izopropyl-m-krezol | Isopropyl Cresols | 3228-02-2 | 221-761-7 | | 2 0,1 % | | |

2 39 | 2 Zmes 5-chlór-2-metyl-izotiazol-3(2H)-ónu a -2-metylizotiazol-3(2H)-ónu s chloridom horečnatým a dusičnanom horečnatým | Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone | 26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9 | 247-500-7, 220-239-6 | | 2 3 0,0015 % (zmes 5-chlór-2-metyl-izotiazol-3(2h)-ónu a -2-metylizotiazol-3(2h)-ónu v pomere 3:1) | | |

4 40 | 4 2-Benzylo-4-chlórfenol | Chlorophene | 120-32-1 | 204-385-8 | | 4 0.,2 % | | |

5 41 | 5 2-chlóracetamid | Chloroacetamide | 79-07-2 | 201-174-2 | | 5 0,3 % | | 5 Obsahuje Chloroacetamide |

5 42 | N,N"-bis(4-chlórfenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraaza-tetradekán-diamidín 5 Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid | Chlorhexidine, Chlorhexidine Diacetate, Chlorhexidine Digluconate, Chlorhexidine Dihydrochloride | 55-56-1, 56-95-1, 18472-51-0, 3697-42-5 | 200-238-7, 200-302-4, 242-354-0, 223-026-6 | | 5 0,3 % vyjadrené v prepočte na (ako chlórhexidín) | | |

5 43 [83] | 5 1-fenoxypropán-2-ol 6 (*) | Phenoxyisopropanol | 770-35-4 | 212-222-7 | | 5 1,0 % | 5 Len v kozmetických výrobkoch, ktoré sa zmývajú | |

7 44 | 7 Alkyl (C12-C22) trimetylamónium, bromid a chlorid (*) | Behentrimonium chloride, cetrimonium bromide, cetrimonium chloride, laurtrimonium bromide, laurtrimonium chloride, steartrimonium bromide, steartrimonium chloride | 17301-53-0, 57-09-0, 112-02-7, 1119-94-4, 112-00-5, 1120-02-1, 112-03-8 | 241-327-0, 200-311-3, 203-928-6, 214-290-3, 203-927-0, 214-294-5, 203-929-1 | | 7 0,1 % | | |

7 45 | 7 4,4-dimetyl-1,3-oxazolidín | Dimethyl Oxazolidine | 51200-87-4 | 257-048-2 | | 7 0,1 % | 7 pH v konečnom kozmetickom výrobku > 6 | |

7 46 | 7 N-(hydroxymetyl)-N-(dihydroxymetyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolidiny-4)-N'-(hydroxymetyl) močovina | Diazolidinyl Urea | 78491-02-8 | 278-928-2 | | 7 0,5 % | | |

8 47 | 8 1,6-di (4-amidinofenoxy)-n-hexán 4,4'-(1,6-hexándiylbis(oxy))bis-(benzénkarboximidamid) a jeho soli vrátane izotionátu a p-hydroxybenzoátu | Hexamidine, Hexamidine diisethionate, Hexamidine paraben | 3811-75-4, 659-40-5, 93841-83-9 | 211-533-5, 299-055-3 | | 8 0,1 % | | |

1 48 | 1 Glutaraldehyd (pentán-1,5-dial) | Glutaral | 111-30-8 | 203-856-5 | | 1 0,1 % | 1 Nepoužívať Zakázané v aerosolových rozprašovačoch (sprejoch) | 1 Obsahuje glutaraldehyd Glutaral (ak koncentrácia glutaraldehydu v konečnom kozmetickom výrobku prekračuje 0,05 %) |

1 49 | 1 5-etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo [3.3.0]oktán | 7- ethylbicyclooxazolidine | 7747-35-5 | 231-810-4 | | 1 0,3 % | 1 Zakázané Nepoužívať v kozmetických výrobkoch ústnej hygieny a vo výrobkoch, ktoré prichádzajú do styku s aplikovaných na sliznice | |

9 50 | 9 3-(p-chlórfenoxy)-propán-1,2-diol | 9 Chlorphenesin | 104-29-0 | 203-192-6 | | 9 0,3 % | | |

9 51 | 9 Hydroxymetylaminooctan sodný | 9 Sodium Hydroxymethylglycinate | 70161-44-3 | 274-357-8 | | 9 0,5 % | | |

9 52 | 9 Chlorid strieborný nanesený na oxide titaničitom | Silver chloride | 7783-90-6 | 232-033-3 | | 9 0,004 % v prepočte na (ako AgCl) | 9 20 % hm. AgCl na TiO2. Zakázaný Nepoužívať v kozmetických výrobkoch pre deti mladšie ako 3 tri roky, v kozmetických výrobkoch ústnej hygieny a vo výrobkoch aplikovaných určených na aplikáciu do okolia na oči a pery | |

10 53 | 10 Benzetónium chlorid (INCI) Benzén-metán-amónium, N,N-dimetyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3,-tetrametylbutyl)fenoxy]etoxy]etyl]- chlorid | 10 Benzethonium Chloride | 121-54-0 | 204-479-9 | | 10 0,1 % | 10 a) Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajúb) Kozmetické výrobky, ktoré sa nezmývajú okrem kozmetických výrobkov tých, ktoré sú určené na starostlivosť o ústnej hygieny | |

11 54 [84] | 11 Benzalkonium chlorid, bromid a -sacharinát (+) | Benzalkonium chloride, benzalkonium bromide, benzalkonium saccharinate | 8001-54-5, 63449-41-2, 91080-29-4, 68989-01-5, 68424-85-1, 68391-01-5, 61789-71-7, 85409-22-9 | 264-151-6, 293-522-5, 273-545-7, 270-325-2, 269-919-4, 263-080-8, 287-089-1 | | 11 0,1 % v prepočte na (ako benzalkonium chlorid) | | 11 Nesmie prísť do kontaktu s očami |

12 55 | (Fenylmetoxy-) metanol | 12 Benzylhemiformal | 14548-60-8 | 238-588-8 | 12 Len zmývateľných kozmetických výrobkoch , ktoré sa oplachujú | 12 0,15 % | | |

13 56 | 13 (IPBC) 3-jód-2-propynylbutylkarbamát | 13 iIodopropynyl butylcarbamate | 55406-53-6 | 259-627-5 | | 13 a) zmývateľné kozmetické výrobky: 0,02 %b) nezmývateľné kozmetické výrobky: 0,01 % okrem dezodorantov/antiperspirantov: 0,0075 % | 13 Nepoužívať v kozmetických výrobkoch určených na ústnu hygienu a starostlivosť o perya) Nepoužívať v prípravkoch kozmetických výrobkoch pre deti do 3 troch rokov okrem kozmetických výrobkov do kúpeľa/sprchových gélov a šampónovb)- Nepoužívať v telových mliekach a telových krémoch [85]Nepoužívať v prípravkoch kozmetických výrobkoch určených pre deti do 3 troch rokov | 13 a) „Nepoužívať pre deti do 3 troch rokov“ [86]b)„Nepoužívať pre deti do 3 troch rokov“ [87] |

14 57 | 14 (INCI) 2-metyl-2H-izotiazol-3-ón | 14 Methylisothiazolinone | 2682-20-4 | 220-239-6 | | 14 0,01 % | | |

86/199/EHS (prispôsobené)

ČASŤ 2

ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK

Ref. číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Povolené do |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

83/574/EHS (prispôsobené)

PRÍLOHA VIVII

Zoznam UV filtrov povolených v, ktoré môžu obsahovať kozmetických výrobkoch

Na účely tejto smernice sú UV filtre látky, ktoré sa nachádzajú v kozmetické výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením a sú špecificky predurčené zachytávať určitý druh UV žiarenia s cieľom chrániť pokožku pred určitými škodlivými efektmi tohto žiarenia.

Tieto UV filtre sa smú pridávať do kozmetických výrobkov v rámci obmedzení a podmienok stanovených v tejto prílohe.

Ostatné UV filtre používané v kozmetických výrobkoch, ktoré sa používajú s cieľom ochrany pred UV žiarením len zriedkavo, nie sú zahrnuté v tomto zozname.

ČASŤ 1

Zoznam povolených UV filtrov, ktoré smú obsahovať kozmetické výrobky

Referenčné číslo č. | Identifikácia látky | Podmienky | Znenie Ppodmienoky použitia a upozorneníia, ktoré musia byť uvedené na obale |

| | Typ výrobku, časti tela | Maximálna prípustná koncentrácia | Iné podmienky a požiadavky | |

| Chemický názov/názov INN | Názov z jednotného zoznamu názvov zložiek | Číslo CAS | Číslo EINECS/ELINCS | | | | |

a | b | c | d | e | f | cg | dh | ei |

1 | Kyselina 4-aminobenzoová | PABA | 150-13-0 | 205-753-0 | | 5 % | | |

2 | N,N,N-trimetyl-4-(2-oxoborn-3-ylidénmetyl)anilínium-metyl-sulfát | Camphor Benzalkonium Methosulfate | 52793-97-2 | 258-190-8 | | 6 % | | |

3 | 3,3,5-trimetylcyklohexylsalicylát/Homozalát Homosolát (INN) | Homosalate | 118-56-9 | 204-260-8 | | 10 % | | |

4 | 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón/Oxybenzón Oxybenzón (INN) | Benzophenone-3 | 131-57-7 | 205-031-5 | | 10 % | | Obsahuje Benzophenone-3 oxynebzón [88] |

6 | Kyselina (2-fenylbenzimidazol-5-sulfónová a jej draselné, sodné a trietanolamínové soli /Ensulizol | Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid | 27503-81-7 | 248-502-0 | | 8 %(vyjadrené ako kyselina) | | |

76/768/EHS (prispôsobené)

1 94/32/ES

2 93/47/EHS

3 95/34/ES

4 96/41/ES

5 97/45/ES

6 98/62/ES

7 2000/6/ES čl. 1 a príloha .4(I)

8 2002/34/ES čl. 1 a príloha .4

9 2005/9/ES čl. 1 a príloha

1 7 | 1 Kyselina 3,3'-(1,4-fenyléndimetylén)bis(7,7-dimetyl-2-oxobicyklo[2.2.1]heptán-1-metánsulfónová) a jej soli /Ekamsul | Terephthalylidene Dicamphor Sulfonic Acid | 92761-26-7, 90457-82-2 | 410-960-6 | | 1 10 %(vyjadrené ako kyselina) | | |

2 8 | 2 1-(4-terc-butylfenyl)-3-(4-metoxyfenyl)propán-1,3-dión ç | Butyl Methoxydibenzoylmethane | 70356-09-1 | 274-581-6 | | 2 5 % | | |

1 9 | 1 Kyselina alfa-(2-oxoborn-3-ylidén)toluén-4-sulfónová a jej soli /Avobenzón | Benzylidene Camphor Sulfonic Acid | 56039-58-8 | | | 1 6 %(vyjadrené ako kyselina) | | |

3 10 | 3 Kyselina 3,3-difenyl-2-kyanoakrylová a jej 2-etylhexylester /Oktokrylén | Octocrylene | 6197-30-4 | 228-250-8 | | 3 10 %(vyjadrené ako kyselina) | | |

4 11 | 4 Polymér N-{(2 a 4)-[(2-oxoborn-3-ylidén)metyl]benzyl}akrylamid | Polyacrylamidomethyl Benzylidene Camphor | 113783-61-2 | | | 4 6 % | | |

5 12 | (2-etylhexyl)-4-metoxycinamát | 5 Ethylhexyl Mmethoxycinnamate | 5466-77-3 | 226-775-7 | | 5 10 % | | |

6 13 | 6 Etoxylovaný etyl-4-aminobenzoát | 6 PEG-25 PABA | 116242-27-4 | | | 6 10 % | | |

6 14 | 6 Izopentyl-4-metoxycinamát | 6 Isoamyl p-mMethoxycinnamate | 71617-10-2 | 275-702-5 | | 6 10 % | | |

6 15 | 6 2,4,6-trianilino(p-karbo-2‘-etylhexyl-1‘-oxy)-1,3,5-triazín (Oktyl Triazón) | Ethylhexyl Triazone | 88122-99-0 | 402-070-1 | | 6 5 % | | |

6 16 | 6 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-metyl-6-(2-metyl-3-(1,3,3,3-tetrametyl-1-trimetylsilyl)oxy)-disiloxanyl)propyl) | Drometrizole Trisiloxane | 155633-54-8 | | | 6 15 % | | |

6 17 | 6 4,4-((6-((((1,1-dimetyletyl)amino)karbonyl)fenyl)amino) 1,3,5-triazín-2,4-diyl)diimino)bis-,bis-(2-etylhexyl) ester) kyseliny benzoovej | Diethylhexyl Butamido Triazone | 154702-15-5 | | | 6 10 % | | |

6 18 | 6 3-(4‘-metylbenzylidén)-d-1 gáfor /Enzakamén | 6 4-Methylbenzylidene Camphor | 38102-62-4, 36861-47-9 | 253-242-6 | | 6 4 % | | |

6 19 | 6 3-Benzylidéngáfor | 6 3-Benzylidene Camphor | 15087-24-8 | 239-139-9 | | 6 2 % | | |

6 20 | 6 Oktyl-2-hydroxybenzoán (oktyl-salicylát) | Ethylhexyl Salicylate | 118-60-5 | 204-263-4 | | 6 5 % | | |

7 21 | 7 4-dimetyl-amino-benzoát etyl-2-hexyl (oktyl dimetyl PABA) 2-etylhexyl 4-(dimetylamino)benzoát | Ethylhexyl dDimethyl PABA | 21245-02-3 | 244-289-3 | | 7 8 % | | |

7 22 | 7 Kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová a jej sodná soľ Sulizobenzón, Sulizobenzón sodný) | Benzophenone-4, Benzophen one-5 | 4065-45-6, 6628-37-1 | 223-772-2 | | 7 5 % vyjadrené v prepočte na (ako kyselina ) | | |

7 23 | 2,2'-metylén-bis-6(2H -benzotriazol-2-yl)-4-(tetrametylbutyl)-1,1,3,3-fenol /Bisoktrizol | Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol | 103597-45-1 | 604-052-00-0, 403-800-1 | | 7 10 % | | |

7 24 | 7 Monosodná Sodná soľ kyseliny 2-2'-bis-(1,4-fenylén)-1H-benzimidazol-4,6-disulfónovej /Bisdisulizol disodný | Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate | 180898-37-7 | 429-750-0 | | 7 10 % vyjadrené v prepočte na (ako kyselina ) | | |

7 25 | 7 (1,3,5)-triazín-2,4-bis((4-(2-etyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-fenyl)-6-(4-metoxyfenyl)-1,3,5-triazín | Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl tTriazine | 187393-00-6 | | | 7 10 % | | |

8 26 | 8 Dimetikodietylbenzalmalonát (CAS No 207574-74-1) | Polysilicone-15 | 207574-74-1 | | | 8 10 % | | |

8 27 [89] | 8 Oxid titáničitý | Titanium Dioxide | 13463-67-7, 1317-70-0, 1317-80-2 | 236-675-5205-280-1, 215-282-2 | | 8 25 % | | |

9 28 | 9 Hexylester kyseliny 2-[-4-(dietylamino)-2-hydroxybenzoyl] benzoovej | 9 Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate | 9 302776-68-7 | 443-860-6 | | 9 10 % v kozmetických výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením | | |

89/174/EHS (prispôsobené)

ČASŤ 2

ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH UV FILTROV NACHÁDZAJÚCICH SA V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

Ref. číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Iné obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Povolené do |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

93/35/EHS (prispôsobené)

PRÍLOHA VIII VII

Symboly uvádzané na vonkajšom/vnútornom obale

1. Odkaz na informácie priložené ku kozmetickému výrobku alebo pripevnené na ňom

(...PICT...)

2003/15/ES čl. 1.11 (prispôsobené)

PRÍLOHA VIIIa

2. Doba trvanlivosti po otvorení

(...PICT...)

.

nový

3. Dátum minimálnej trvanlivosti

(...PICT...)

2003/15/ES čl. 1.11

2004/94/ES čl. 1 a príloha (prispôsobené)

PRÍLOHA IX VIII

ZOZNAM POTVRDENÝCH ALTERNATÍVNYCH METÓD K TESTOM NA ZVIERATÁCH

Táto príloha uvádza zoznam alternatívnych metód potvrdených Európskym centrom pre potvrdzovanie alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného centra, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia tejto smernice, a ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe V smernice 67/548/EHS o aproximácii zákonov, predpisov a správnych opatrení, ktoré sa týkajú klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok. Keďže testy na zvieratách sa nedajú úplne nahradiť alternatívnymi metódami, je potrebné v prílohe IXVIII uviesť, či alternatívna metóda nahrádza testy na zvieratách úplne alebo čiastočne.

Referenčné číslo | Potvrdené alternatívne metódy | Charakter nahradenia úplný alebo čiastočný |

A | B | C |

PRÍLOHA IX

Časť A

Zrušená smernica a jej príslušné zmeny a doplnenia

(uvedené v článku 33)

Smernica Rady 76/768/EHS z 27 júla 1976 | (Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 169) |

Smernica Rady 79/661/EHS z 24. júla 1979 | (Ú. v. ES L 192, 31. 7. 1979, s. 35) |

Smernica Komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 | (Ú. v. ES L 63, 6 .3. 1982, s. 26) |

Smernica Rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 | (Ú. v. ES L 167, 15. 6. 1982, s. 1) |

Smernica Komisie 83/191/EHS z 30. marca 1983 | (Ú. v. ES L 109, 26. 4. 1983, s. 25) |

Smernica Komisie 83/341/EHS z 29. júna 1983 | (Ú. v. ES L 188, 13. 7. 1983, s. 15) |

Smernica Komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 | (Ú. v. ES L 275, 8.10.1983, s. 20) |

Smernica Rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 | (Ú. v. ES L 332, 28. 11. 1983, s. 38) |

Smernica Komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 | (Ú. v. ES L 228, 25. 8. 1984, s. 31) |

Smernica Komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 | (Ú. v. ES L 224, 22. 8. 1985, s. 40) |

Smernica Komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 | (Ú. v. ES L 138, 24 .5. 1986, s. 40) |

Smernica Komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 | (Ú. v. ES L 149, 3. 6. 1986, s. 38) |

Smernica Komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 | (Ú. v. ES L 56, 26. 2. 1987, s. 20) |

Smernica Komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 | (Ú. v. ES L 105, 26. 4. 1988, s. 11) |

Smernica Rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 | (Ú. v. ES L 382, 31. 12. 1988, s. 46) |

Smernica Komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 | (Ú. v. ES L 64, 8. 3. 1989, s. 10) |

Smernica Rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 | (Ú. v. ES L 398, 30. 12. 1989, s. 25) |

Smernica Komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 | (Ú. v. ES L 71, 17. 3. 1990, s. 40) |

Smernica Komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 | (Ú. v. ES L 91, 12. 4. 1991, s. 59) |

Smernica Komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 | (Ú. v. ES L 70, 17. 3. 1992, s. 23) |

Smernica Komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 | (Ú. v. ES L 325, 11. 11. 1992, s. 18) |

Smernica Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993 | (Ú. v. ES L 151, 23. 6. 1993, s. 32) |

Smernica Komisie 93/47/ES z 22. júna 1993 | (Ú. v. ES L 203, 13. 8. 1993, s. 24) |

Smernica Komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 | (Ú. v. ES L 181, 15. 7. 1994, s. 31) |

Smernica Komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 | (Ú. v. ES L 167, 18. 7. 1995, s. 19) |

Smernica Komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 | (Ú. v. ES L 198, 8. 8. 1996, s. 36) |

Smernica Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 | (Ú. v. ES L 16, 18. 1. 1997, s. 85) |

Smernica Komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 | (Ú. v. ES L 114, 1. 5. 1997, s. 43) |

Smernica Komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 | (Ú. v. ES L 196, 24. 7. 1997, s. 77) |

Smernica Komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 | (Ú. v. ES L 77, 14. 3. 1998, s. 44) |

Smernica Komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 | (Ú. v. ES L 253, 15. 9. 1998, s. 20) |

Smernica Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 | (Ú. v. ES L 56, 1. 3. 2000, s. 42) |

Smernica Komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 | (Ú. v. ES L 65, 14. 3. 2000, s. 22) |

Smernica Komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000 | (Ú. v. ES L 145, 20. 6. 2000, s. 25) |

Smernica Komisie 2002/34/ES z 15. apríla 2002 | (Ú. v. ES L 102, 18. 4. 2002, s. 19) |

Smernica Komisie 2003/1/ES zo 6. januára 2003 | (Ú. v. ES L 5, 10. 1. 2003, s. 14) |

Smernica Komisie 2003/16/ES z 19. februára 2003 | (Ú. v. EÚ L 46, 20. 2. 2003, s. 24) |

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003 | (Ú. v. EÚ L 66, 11. 3. 2003, s. 26) |

Smernica Komisie 2003/80/ES z 5. septembra 2003 | (Ú. v. EÚ L 224, 6. 9. 2003, s. 27) |

Smernica Komisie 2003/83/ES z 24. septembra 2003 | (Ú. v. EÚ L 238, 25. 9. 2003, s. 23) |

Smernica Komisie 2004/87/ES zo 7. septembra 2004 | (Ú. v. EÚ L 287, 8. 9. 2004, s. 4) |

Smernica Komisie 2004/88/ES zo 7. septembra 2004 | (Ú. v. EÚ L 287, 8. 9. 2004, s. 5) |

Smernica Komisie 2004/94/ES z 15. septembra 2004 | (Ú. v. EÚ L 294, 17. 9. 2004, s. 28) |

Smernica Komisie 2004/93/ES z 21. septembra 2004 | (Ú. v. EÚ L 300, 25. 9. 2004, s. 13) |

Smernica Komisie 2005/9/ES z 28. januára 2005 | (Ú. v. EÚ L 27, 29. 1. 2005, s. 46) |

Smernica Komisie 2005/42/EHS z 20. júna 2005 | (Ú. v. EÚ L 158, 21. 6. 2005, s. 17) |

Smernica Komisie 2005/52/ES z 9. septembra 2005 | (Ú. v. EÚ L 234, 10. 9. 2005, s. 9) |

Smernica Komisie 2005/80/ES z 21. novembra 2005 | (Ú. v. EÚ L 303, 22. 11. 2005, s. 32) |

Smernica Komisie 2006/65/ES z 19. júla 2006 | (Ú. v. EÚ L 198, 20. 7. 2006, s. 11) |

Smernica Komisie 2006/78/ES z 29. septembra 2006 | (Ú. v. EÚ L 271, 30. 9. 2006, s. 56) |

Smernica Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007 | (Ú. v. EÚ L 25, 1. 2. 2007, s. 9) |

Smernica Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007 | (Ú. v. EÚ L 82, 23. 3. 2007, s. 27) |

Smernica Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007 | (Ú. v. EÚ L 101, 18. 4. 2007, s. 11) |

Smernica Komisie 2007/53/ES z 29. augusta 2007 | Ú. v. EÚ L 226, 30. 8. 2007, s. 19) |

Smernica Komisie 2007/54/ES z 29. augusta 2007 | Ú. v. EÚ L 226, 30. 8. 2007, s. 21) |

Smernica Komisie 2007/67/ES z 22. novembra 2007 | (Ú. v. EÚ L 305, 23. 11. 2007, s. 22) |

Smernica Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 | (Ú. v. ES L 140, 23. 6. 1995, s. 26) |

Časť B

Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátnych právnych predpisov a uplatňovanie

(uvedené v článku 33)

Smernica | Lehota na transpozíciu |

Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 | 30. 1. 1978 |

Smernica Rady 79/661/EHS z 24. júla 1979 | 30. 7. 1979 |

Smernica Komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 | 31. 12. 1982 |

Smernica Rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 | 31. 12. 1983 |

Smernica Komisie 83/191/ES z 30. marca 1983 | 31. 12. 1984 |

Smernica Komisie 83/341/ES z 29. júna 1983 | 31. 12. 1984 |

Smernica Komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 | 31. 12. 1984 |

Smernica Rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 | 31. 12. 1984 |

Smernica Komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 | 31. 12. 1985 |

Smernica Komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 | 31. 12. 1986 |

Smernica Komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 | 31. 12. 1986 |

Smernica Komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 | 31. 12. 1986 |

Smernica Komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 | 31. 12. 1987 |

Smernica Komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 | 30. 9. 1988 |

Smernica Rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 | 31. 12. 1993 |

Smernica Komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 | 31. 12. 1989 |

Smernica Rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 | 3. 1. 1990 |

Smernica Komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 | 31. 12. 1990 |

Smernica Komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 | 31. 12. 1991 |

Smernica Komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 | 31. 12. 1992 |

Smernica Komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 | 30. 6. 1993 |

Smernica Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993 | 14. 6. 1995 |

Smernica Komisie 93/47/ES z 22. júna 1993 | 30. 6. 1994 |

Smernica Komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 | 30. 6. 1995 |

Smernica Komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 | 30. 6. 1996 |

Smernica Komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 | 30. 6. 1997 |

Smernica Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 | 30. 6. 1997 |

Smernica Komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 | 31. 12. 1997 |

Smernica Komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 | 30. 6. 1998 |

Smernica Komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 | 1. 4. 1998 |

Smernica Komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 | 30. 6. 1999 |

Smernica Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 | 1. 7. 2000 |

Smernica Komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 | 1. 6. 2000 |

Smernica Komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000 | 29. 6. 2000 |

Smernica Komisie 2002/34/ES z 15. apríla 2002 | 15. 4. 2003 |

Smernica Komisie 2003/1/ES zo 6. januára 2003 | 15. 4. 2003 |

Smernica Komisie 2003/16/ES z 19. februára 2003 | 28. 2. 2003 |

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003 | 10. 9. 2004 |

Smernica Komisie 2003/80/ES z 5. septembra 2003 | 11. 9. 2004 |

Smernica Komisie 2003/83/ES z 24. septembra 2003 | 23. 9. 2004 |

Smernica Komisie 2004/87/ES zo 7. septembra 2004 | 1. 10. 2004 |

Smernica Komisie 2004/88/ES zo 7. septembra 2004 | 1. 10. 2004 |

Smernica Komisie 2004/94/ES z 15. septembra 2004 | 21. 9. 2004 |

Smernica Komisie 2004/93/ES z 21. septembra 2004 | 30. 9. 2004 |

Smernica Komisie 2005/9/ES z 28. januára 2005 | 16. 2. 2006 |

Smernica Komisie 2005/42/EHS z 20. júna 2005 | 31. 12. 2005 |

Smernica Komisie 2005/52/ES z 9. septembra 2005 | 1. 1. 2006 |

Smernica Komisie 2005/80/ES z 21. novembra 2005 | 22. 5. 2006 |

Smernica Komisie 2006/65/ES z 19. júla 2006 | 1. 9. 2006 |

Smernica Komisie 2006/78/ES z 29. septembra 2006 | 30. 3. 2007 |

Smernica Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007 | 21. 8. 2007 |

Smernica Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007 | 23. 9. 2007 |

Smernica Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007 | 18. 1. 2008 |

Smernica Komisie 2007/53/ES z 29. augusta 2007 | 19. 4. 2008 |

Smernica Komisie 2007/54/ES z 29. augusta 2007 | 18. 3. 2008 |

Smernica Komisie 2007/67/ES z 22. novembra 2007 | 31. 12. 2007 |

Smernica Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 | 30. 11. 1995 |

____

PRÍLOHA X

Tabuľka zhody

Smernica 76/768/EHS | Toto nariadenie |

Článok 1 | Článok 2 ods. 1 písm. a) |

Článok 2 | Článok 3 |

Článok 3 | - |

Článok 4 ods. 1 | Článok 11 ods. 1 |

Článok 4 ods. 2 | Článok 13 |

Článok 4a | Článok 14 |

Článok 4b | Článok 12 ods. 1 |

Článok 5 | - |

Článok 5a | Článok 28 |

Článok 6 ods. 1 a 2 | Článok 15 ods. 1, 2, 3, 4 |

Článok 6 ods. 3 | Článok 16 |

Článok 7 ods. 1 | Článok 6 |

Článok 7 ods. 2 | Článok 15 ods. 5 a 7 |

Článok 7 ods. 3 | Článok 10 |

Článok 7a ods. 1 písm. h) | Článok 17 |

Článok 7a ods. 1, 2 a 3 | Články 7 a 8, príloha I |

Článok 7a ods. 4 | Článok 10 |

Článok 7a ods. 5 | Články 24 a 29 |

Článok 8 ods. 1 | Článok 9 |

Článok 8 ods. 2 | Článok 26 |

Článok 8a | - |

Článok 9 | Článok 30 |

Článok 10 | Článok 27 |

Článok 11 | - |

Článok 12 | Článok 22 |

Článok 13 | Článok 23 |

Článok 14 | - |

Článok 15 | - |

Príloha I | Preambula, č. 10 |

Príloha II | Príloha II |

Príloha III | Príloha III |

Príloha IV | Príloha IV |

Príloha V | - |

Príloha VI | Príloha V |

Príloha VII | Príloha VI |

Príloha VIII | Príloha VII |

Príloha VIIIa | Príloha VII |

Príloha IX | Príloha VIII |

- | Príloha IX |

- | Príloha X |

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1. NÁZOV NÁVRHU:

Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie).

2. RÁMEC ABM/ABB

Príslušná oblasť (príslušné oblasti) politiky a súvisiace činnosti: Podnikanie – Vnútorný trh, bezpečnosť výrobkov

3. ROZPOČTOVÉ POLOŽKY

3.1. Rozpočtové položky (prevádzkové položky a súvisiace položky technickej a administratívnej pomoci (predtým položky BA)) vrátane ich názvov:

02.010401 (vnútorný trh)

3.2. Trvanie akcie a finančného vplyvu:

Akcia sa začne v roku 2009. Zatiaľ čo sa rozpočet postupne znižuje (viď nižšie), akcia aj naďalej pokračuje, pokiaľ to následné zmeny a doplnenia tohto nariadenia nebudú vyžadovať inak.

3.3. Rozpočtové charakteristiky:

Rozpočtová položka | Druh výdavkov | Nové | Príspevok EFTA | Príspevky kandidátskych krajín | Výdavková kapitola vo finančnom výhľade |

02.010401 | Nepovinné | Nedif. [90] | NIE | ÁNO | NIE | č. 1a |

4. ZHRNUTIE ZDROJOV

4.1. Finančné zdroje

4.1.1. Zhrnutie viazaných rozpočtových prostriedkov (VRP) a platobných rozpočtových prostriedkov (PRP)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Druh výdavkov | Oddiel č. | | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. | Spolu |

Prevádzkové výdavky [91] | | | | | | | | |

Viazané rozpočtové prostriedky (VRP) | 8.1. | a | | | | | | | |

Platobné rozpočtové prostriedky (PRP) | | b | | | | | | | |

Administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume [92] | | | | |

Technická a administratívna pomoc (NRP) | 8.2.4. | c | 0.11 | 0.05 | 0.015 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.205 |

CELKOVÁ REFERENČNÁ SUMA | | | | | | | |

Viazané rozpočtové prostriedky | | a+c | 0.11 | 0.05 | 0.015 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.205 |

Platobné rozpočtové prostriedky | | b+c | 0.11 | 0.05 | 0.015 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.205 |

Administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume [93] | | |

Ľudské zdroje a súvisiace výdavky (NRP) | 8.2.5. | d | 0.02 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.045 |

Administratívne náklady nezahrnuté v referenčnej sume (NRP) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov | 8.2.6. | e | | | | | | | |

Celkové orientačné finančné náklady na akciu |

VRP vrátane nákladov na ľudské zdroje spolu | | a+c+d+e | 0.13 | 0.055 | 0.002 | 0.015 | 0.015 | 0.015 | 0.25 |

PRP vrátane nákladov na ľudské zdroje spolu | | b+c+d+e | 0.13 | 0.055 | 0.002 | 0.015 | 0.015 | 0.015 | 0.25 |

Podrobnosti o spolufinancovaní

(nie sú uvedené)

4.1.2. Zlučiteľnosť s finančným plánovaním

Návrh je zlučiteľný s platným finančným plánovaním.

4.1.3. Finančný vplyv na príjmy

Návrh nemá finančný vplyv na príjmy.

4.2. Ľudské zdroje – pracovníci zamestnaní na plný pracovný čas (vrátane úradníkov, dočasných zamestnancov a externých pracovníkov) – pozri podrobné informácie v bode 8.2.1

Ročné požiadavky | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. |

Počet ľudských zdrojov spolu | 0.2 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |

5. CHARAKTERISTIKY A CIELE

5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte

Navrhované nariadenie má za cieľ uľahčiť uplatňovanie pravidiel umiestňovania kozmetických výrobkov na trh EÚ. Doposiaľ bolo pred uvedením kozmetického výrobku na trh potrebné informovať niekoľko príslušných vnútroštátnych úradov. To viedlo k opakovanému predkladaniu rovnakých informácií.

V úmysle zredukovať administratívnu záťaž umožňuje navrhované nariadenie poskytovať takéto údaje všetkým príslušným orgánom, ktoré slúžia ako „jednotné kontaktné miesto“.

Informačné portály budú zabezpečovať nasledovné: oznamovacie spoločnosti budú podávať príslušné informácie iba raz prostredníctvom tohto portálu. Cez portál by sa takéto informácie „posunuli“ dotknutým príslušným úradom.

Aby bolo možné takýto portál zriadiť, mala by Komisia využiť (rámcovú) zmluvu o poskytovaní IT služieb.

5.2. Pridaná hodnota v prípade zapojenia Spoločenstva, zlučiteľnosť návrhu s inými finančnými nástrojmi a možná synergia

Pridaná hodnota takéhoto opatrenia je dôkladne posúdená v hodnotení vplyvu, ktorý je súčasťou tohto návrhu Komisie. Z hodnotenia vyplýva, že týmto opatrením by sa výrazne znížila administratívna záťaž. Firmy z EÚ by tak ročne mohli ušetriť približne 45 miliónov EUR. Opatrenie ako také významne prispieva k uskutočňovaniu politiky Spoločenstva, ktorej cieľom je znižovať administratívne náklady pre firmy z EÚ, aby tak mohli využívať výhody, ktoré im ponúka vnútorný trh.

Hodnotenie vplyvu schválil Výbor pre posúdenie vplyvu.

5.3. Ciele, očakávané výsledky a súvisiace ukazovatele návrhu v kontexte rámca ABM

Vytvoriť a prevádzkovať elektronický portál, prostredníctvom ktorého by stačilo poskytnúť informácie o kozmetických výrobkoch uvádzaných na trh EÚ iba raz.

5.4. Spôsob implementácie (orientačný)

Centralizované hospodárenie

(priamo na úrovni Komisie

nepriamo delegovaním právomoci na:

výkonné agentúry

subjekty zriadené Spoločenstvami, ako sa uvádza v článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách

národné verejné subjekty/subjekty poverené poskytovaním služieb vo verejnom záujme

Spoločné alebo decentralizované hospodárenie

s členskými štátmi

s tretími krajinami

Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (bližšie uveďte)

Poznámky:

6. MONITOROVANIE A HODNOTENIE

6.1. Systém monitorovania

Efektívnosť elektronického portálu je možné monitorovať posúdením frekvencie jeho použitia. Významnými fórami na výmenu informácií budú v tejto súvislosti pracovná skupina „Kozmetické výrobky“ (zasadnutie regulačných úradov a zástupcov odvetvia, ktoré sa koná približne 4-5 krát do roka) a „Platforma orgánov pre dohľad nad trhom s kozmetickými výrobkami“ (Platform of market surveillance authorities for cosmetic products - PEMSAC), t.j. fórum pre orgány presadzujúce právo v členských štátoch.

6.2. Hodnotenie

6.2.1. Hodnotenie ex-ante

Hodnotenie ex-ante, v ktorom sa posudzujú vplyvy týchto opatrení a možných alternatív, je uvedené v hodnotení vplyvu, ktoré bolo spolu s návrhom Komisie predložené v rámci konzultácií medzi útvarmi. Z hodnotenia vplyvu vyplýva, že centralizovaná notifikácia významne prispeje k efektívnosti dohľadu nad vnútroným trhom, ktorý vykonávajú príslušné orgány v členských štátoch. Okrem toho, v porovnaní s jestvujúcim systémom viacnásobných notifikácií v rámci jedného štátu sa administratívne náklady pre firmy znížia o približne 50 % (asi 45 mil. EUR). Zavedenie procesu centralizovanej notifikácie je v podstate vhodným príkladom toho, aké výhody prináša prepracované znenie, pokiaľ ide o zníženie nákladov na zabezpečeniu dodržiavania predpisov (tu: administratívnych nákladov) bez vytvárania kompromisov v otázke bezpečnosti kozmetických výrobkov.

Výbor pre posúdenie vplyvu podporil hodnotenie vplyvu. Záverečné stanovisko je k dispozícii na: http://ec.europea.eu/governance/impact/index en.htm

6.2.2. Opatrenia prijaté po strednodobom hodnotení hodnotení/hodnotení ex-post (znalosti získané z podobných predchádzajúcich skúseností)

6.2.3. Podmienky a pravidelnosť budúcich hodnotení

Priebežne, s ohľadom na sústavné využívanie elektronického portálu ekonomickými subjektami.

7. Opatrenia proti podvodom

8. PODROBNÉ ÚDAJE O ZDROJOCH

8.1. Ciele návrhu z hľadiska ich finančných nákladov

Viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

(Uveďte názvy cieľov, akcií a výstupov) | Druh realizácie / výstupu | Priemerné náklady | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a neskôr | SPOLU |

| | | Počet výstupov | Náklady spolu | Počet výstupov | Náklady spolu | Počet výstupov | Náklady spolu | Počet výstupov | Náklady spolu | Počet výstupov | Náklady spolu | Počet výstupov | Náklady spolu | Počet výstupov | Náklady spolu |

OPERATÍVNY CIEĽ č.1 [94]… | neuvádza sa | | | | | | | | | | | | | | | |

Akcia 1………………. | | | | | | | | | | | | | | | | |

Výstup 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Výstup 2 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Akcia 2………………. | | | | | | | | | | | | | | | | |

Výstup 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Medzisúčet Cieľ 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

OPERATÍVNY CIEĽ č.2 1… | | | | | | | | | | | | | | | | |

Akcia 1………………. | | | | | | | | | | | | | | | | |

- Výstup 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Medzisúčet Cieľ 2 | | | | | | | | | | | | | | | | |

OPERATÍVNY CIEĽ č. n... | | | | | | | | | | | | | | | | |

Medzisúčet Cieľ n | | | | | | | | | | | | | | | | |

NÁKLADY SPOLU | | | | | | | | | | | | | | | | |

8.2. Administratívne výdavky

8.2.1. Počet a druh ľudských zdrojov

Druhy pracovných miest | | Zamestnanci poverení riadením akcie za využitia existujúcich a/alebo dodatočných zdrojov (počet pracovných miest/plných pracovných úväzkov) |

| | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 |

Úradníci alebo dočasní zamestnanci [95] (XX 01 01) | A*/AD | 0.2 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |

| B*, C*/AST | | | | | | |

Zamestnanci financovaní [96] podľa článku XX 01 02 | | | | | | |

Iní zamestnanci [97] financovaní podľa článku XX 01 04/05 | | | | | | |

SPOLU | 0.2 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 005 | 0.05 |

8.2.2. Opis úloh vyplývajúcich z akcie

Začať práce na elektronickom portáli/rozhraní v rámci zmluvy na podnet GR DIGIT alebo, v prípade potreby, formou výzvy na predloženie ponuky, ktorú iniciuje toto GR.

8.2.3. Pôvod ľudských zdrojov (štatutárny)

Pracovné miesta preobsadzované zo zdrojov existujúcich v príslušnom riadiacom útvare (vnútorná reorganizácia).

8.2.4. Ďalšie administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume (XX 01 04/05 – Výdavky na administratívne riadenie)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rozpočtová položka(číslo a názov) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. | SPOLU |

1 Technická a administratívna pomoc (vrátane súvisiacich nákladov na zamestnancov) | | | | | | | |

Výkonné agentúry [98] | | | | | | | |

Iná technická a administratívna pomoc | | | | | | | |

- intra muros | | | | | | | |

- extra muros | 0.11 | 0.05 | 0.015 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.205 |

Technická a administratívna pomoc spolu | 0.11 | 0.05 | 0.015 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.205 |

8.2.5. Finančné náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady nezahrnuté v referenčnej sume

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Druh ľudských zdrojov | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5a nasl. |

Úradníci a dočasní zamestnanci (XX 01 01) | 0.02 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.005 |

Zamestnanci financovaní podľa článku XX 01 02 [pomocní zamestnanci, VNE (vyslaní národní experti), zmluvní zamestnanci atď.](uveďte rozpočtovú položku) | | | | | | |

Náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady (NEZAHRNUTÉ v referenčnej sume) spolu | 0.02 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.005 | 0.005 |

Výpočet - Úradníci a dočasní zamestnanci |

|

|

Výpočet - Zamestnanci financovaní podľa článku XX 01 02 |

|

|

8.2.6. Ostatné administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume

n.a.

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) |

| Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5a nasl. | SPOLU |

XX 01 02 11 01 – Služobné cesty | | | | | | | |

XX 01 02 11 02 – Zasadnutia a konferencie | | | | | | | |

XX 01 02 11 04 – Výbory [99] | | | | | | | |

XX 01 02 11 04 – Štúdie a konzultácie | | | | | | | |

XX 01 02 11 05 – Informačné systémy | | | | | | | |

2 Ostatné výdavky na riadenie (XX 01 02 11) spolu | | | | | | | |

3 Ostatné výdavky administratívnej povahy (spresnite uvedením odkazu na rozpočtovú položku) | | | | | | | |

Administratívne náklady (NEZAHRNUTÉ v referenčnej sume) iné ako náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady, spolu | | | | | | | |

Výpočet – Ostatné administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume |

|

[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169, v znení zmien a doplnení.

[2] KOM(2005) 535 z 25.10.2005.

[3] KOM(2006) 122 zo 14.3.2006.

[4] Vrátane maloobchodníkov, výrobcov strojov/príslušenstva, chemikov, zástupcov kaderníckeho priemyslu a brandingových spoločností.

[5] Tieto štúdie sa týkali charakteristiky kozmetického priemyslu EÚ, vplyvu nariadení EÚ na bezpečnosť spotrebiteľov a vplyvu nariadení EÚ na konkurencieschopnosť výrobcov.

[6] http://ec.europa.eu/governance/impact/iab_en.htm

[7] Ú. v. ES L 77, 28.3.2002, s. 1.

[8] KOM (2007)53.

[9] Články 5a, 6 ods.1 písm. g, 7 ods. 2 kozmetickej smernice.

[10] Článok 7a ods.1 kozmetickej smernice.

[11] Kategória 1: „Látky, ktoré sú pre človeka karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu“, Kategória 2: „Látky, ktoré sa majú posudzovať ako látky pre človeka karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu“, Kategória 3: „Látky, ktoré majú na človeka vplyv následkom možných karcinogénnych, mutagénnych účinkov alebo vlastností toxických pre reprodukciu, ku ktorým však nie sú k dispozícii primerané informácie na dostatočné posúdenie účinkov danej látky.“

[12] Článok 4 písm. b kozmetickej smernice.

[13] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

[14] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

[15] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

[16] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

[17] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená […].

[18] Ú. v. EÚ L 262, 27.7.1976. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2002/34/ES (Ú. v. ES L 102, 18.4.2002, s. 19).

[19] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená […].

[20] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

[21] Ú. v. ES L 151, 23.06.1993, s. 32.

[22] Ú. v. ES L 232, 29.08.2002, s. 1.

[23] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).

[24] Ú. v. ES L 24, 21.7.1998, s. 37. Smernica naposledy zmenená a doplnená .

[25] Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 29.

[26] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené […].

[27] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2001/59/ES (Ú. v. ES L 225, 21.8.2001, s. 1) .

[28] Ú. v. EÚ L 66, 11.3.2003, s.26.

[29] Ú. v. ES L 140, 23.6.1995, s.26.

[30] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená […].

[31] Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4.

[32] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

[33] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii „Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN“, WHO, Ženeva, august 1975.

[34] Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.

[35] Ú. v. ES L 273, 10.10.2002, s. 1.

[36] Samostatnú zložku pozri v prílohe II, referenčné číslo 364.

[37] Samostatnú zložku pozri v prílohe II, referenčné číslo 413.

[38] Tieto látky môžu byť používané jednotlivo alebo v kombinácii za predpokladu, že súčet pomerov koncentrácie každej z nich v kozmetickom výrobku vyjadrený pod položkou maximálna koncentrácia pre každú z nich neprekročí 1.

[39] Ako konzervačná látka, pozri prílohu V, č. 5.

[40] Iba ak koncentrácia prekračuje 0,05 %.

[41] Tieto látky môžu byť používané jednotlivo alebo v kombinácii za predpokladu, že súčet pomerov koncentrácie každej z nich v kozmetickom výrobku vyjadrený pod položkou maximálna koncentrácia pre každú z nich neprekročí 2.

[42] 1 Množstvo hydroxidu sodného, draselného alebo litného je vyjadrené ako hmotnosť hydroxidu sodného. V prípadoch zmesí by súčet nemal prekročiť obmedzenia dané v stĺpci d.

[43] 1 Množstvo hydroxidu sodného, draselného alebo litného je vyjadrené ako hmotnosť hydroxidu sodného. V prípadoch zmesí by súčet nemal prekročiť obmedzenia dané v stĺpci d.

[44] 1 Množstvo hydroxidu sodného, draselného alebo litného je vyjadrené ako hmotnosť hydroxidu sodného. V prípadoch zmesí by súčet nemal prekročiť obmedzenia dané v stĺpci d.

[45] 3 Koncentrácia sodíka, draslíka alebo lítia je vyjadrená ako váha hydroxidu sodíka. V prípadoch zmesí by súčet nemal prekročiť obmedzenia dané v stĺpci d.

[46] 3 Koncentrácia sodíka, draslíka alebo lítia je vyjadrená ako váha hydroxidu sodíka. V prípadoch zmesí by súčet nemal prekročiť obmedzenia dané v stĺpci d.

[47] Tieto látky môžu byť používané jednotlivo alebo v kombinácii za predpokladu, že súčet pomerov koncentrácie každej z nich v kozmetickom výrobku vyjadrený pod položkou maximálna koncentrácia pre každú z nich neprekročí 2.

[48] Ako konzervačná látka, pozri prílohu V, č. 34.

[49] Ako konzervačná látka, pozri prílohu V, č. 43.

[50] Ako konzervačná látka, pozri prílohu V, č. 54.

[51] Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI, časť 1, č. 3.

[52] Platí výhradne pre kozmetické výrobky, ktoré by mohli byť použité deťmi do troch rokov a ktoré zotrvávajú v predĺženom kontakte s pokožkou.

[53] Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI, časť 1, č. 9.

[54] Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI, časť 1, č. 23.

[55] Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI, časť 1, č. 8.

[56] Okrem toho je rovnako povolené používať komplexy alebo soli týchto farbív s využitím látok, ktoré nie sú zakázané podľa prílohy II, resp. ktoré nie sú vylúčené podľa prílohy V z rozsahu tejto smernice.

[57] Farbivá, kde číselný kód má predponu „E“ podľa smernice EHS z roku 1962 o potravinách a farbivách, musia vyhovovať požiadavkám na čistotu stanovených v týchto smerniciach. Tieto farbivá naďalej podliehajú všeobecným kritériám uvedeným v prílohe III k smernici 1962 o farbivách, z ktorej bolo vypustené písmeno „E“.

[58] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[59] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[60] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[61] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[62] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[63] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[64] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[65] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[66] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[67] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[68] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[69] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[70] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[71] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[72] Nerozpustné bárnaté, stroncnaté a zirkoničité komplexy, soli a pigmenty z týchto farbív sú tiež povolené. Musia prejsť skúškou nerozpustnosti, ktorá bude vykonaná postupom stanoveným v článku 8.

[73] Ako UV filter, pozri prílohu VI, č. 27.

[74] Okrem toho je rovnako povolené používať komplexy alebo soli týchto farbív s využitím látok, ktoré nie sú zakázané podľa prílohy II, resp. ktoré nie sú vylúčené podľa prílohy V z rozsahu tejto smernice.

[75] Farbivá, kde číselný kód má predponu „E“ podľa smernice EHS z roku 1962 o potravinách a farbivách, musia vyhovovať požiadavkám na čistotu stanovených v týchto smerniciach. Tieto farbivá naďalej podliehajú všeobecným kritériám uvedeným v prílohe III k smernici 1962 o farbivách, z ktorej bolo vypustené písmeno „E“.

[76] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III, č. 98.

[77] Platí len pre kozmetické výrobky, ktoré by sa mohli použiť pre deti do 3 rokov a ktoré zostávajú v predĺženom kontakte s pokožkou.

[78] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III, č. 13.

[79] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III. č. 101.

[80] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III, č. 99.

[81] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III, č. 100.

[82] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III, č. 45, 68.

[83] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, pozri prílohu III, č. 54.

[84] V prípade iného použitia ako konzervačnej látky, porovnaj prílohu III, č. 65.

[85] Vzťahuje sa na všetky výrobky, ktoré sú určené na aplikáciu na väčšiu časť tela.

[86] Platí len pre kozmetické výrobky iné ako prípravky do kúpeľa/sprchové gély a šampóny, ktoré by sa mohli použiť pre deti do 3 rokov.

[87] Platí len pre kozmetické výrobky, ktoré by sa mohli použiť pre deti do 3 rokov.

[88] Neuvádza sa, ak je koncentrácia 0,5 % alebo menšia, a ak je táto látka použitá iba na ochranu výrobku pred ultrafialovými lúčmi.

[89] V prípade použitia ako farbivo, pozri prílohu IV, č. 143.

[90] Nediferencované rozpočtové prostriedky, ďalej len NRP

[91] Výdavky, ktoré nespadajú do kapitoly xx 01 príslušnej hlavy xx.

[92] Výdavky v rámci článku xx 01 04 hlavy xx.

[93] Výdavky, ktoré spadajú do kapitoly xx 01okrem výdavkov podľa článkov xx 01 04 alebo xx 01 05.

[94] Ako je uvedené v oddiele 5.3.

[95] Tieto náklady NIE sú zahrnuté v referenčnej sume.

[96] Tieto náklady NIE sú zahrnuté v referenčnej sume.

[97] Náklady, ktoré sú zahrnuté v referenčnej sume.

[98] Uveďte odkaz na konkrétny legislatívny finančný výkaz pre príslušnú výkonnú agentúru (agentúry).

[99] Uveďte druh výboru a skupinu, ku ktorej patrí.

--------------------------------------------------