(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje laktitol jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/450 (3) bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povoleno uvedení laktitolu na trh jako nové potraviny pro použití ve formě tobolek nebo tablet v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) a určených pro dospělé.

(5)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1293 (6) bylo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 povoleno použití nové potraviny laktitol ve formě prášku na stávající maximální povolené úrovni.

(6)

Dne 31. října 2023 předložila společnost H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. Komisi žádost o změnu podmínek použití nové potraviny laktitol podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požadoval, aby mezi přípustné formy laktitolu pro použití v doplňcích stravy byly zahrnuty kapaliny v ampulích, lahvičky s kapátkem a jiné podobné formy kapalných výrobků.

(7)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Posouzení bezpečnosti, na němž je založeno povolení laktitolu v maximálním množství 20 g/den v doplňcích stravy, není vázáno na konkrétní formu, v níž jsou doplňky stravy dodávány spotřebiteli, a tato forma tudíž nemá vliv na bezpečnostní profil nové potraviny. V době povolení se formy této nové potraviny omezovaly na tobolky, tablety nebo prášky pouze proto, že se jednalo o formy, kterou navrhl příslušný žadatel. Vzhledem k tomu, že se použití navržená v této žádosti týkají pouze kapalin v ampulích, lahviček s kapátkem a jiných podobných forem kapalných výrobků, přičemž jsou zachována povolená maximální množství laktitolu v doplňcích stravy, má Komise za to, že podmínky použití laktitolu by měly být stanoveny pouze obecným odkazem na doplňky stravy a jejich formy definované v článku 2 směrnice 2002/46/ES. To bude v souladu s ostatními povoleními nových potravin používaných v doplňcích stravy, u nichž forma doplňku stravy nemá význam pro bezpečnost nové potraviny.

(8)

Informace předložené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění závěru, že požadované změny podmínek použití nové potraviny laktitol, jež spočívají v zahrnutí všech přípustných forem laktitolu, které se mohou používat v doplňcích stravy, jsou v souladu s článkem 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(9)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,