This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2203
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2203 of 20 October 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance rafoxanide with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2203 ze dne 20. října 2023, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky rafoxanid podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2203 ze dne 20. října 2023, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky rafoxanid podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
C/2023/6945
Úř. věst. L, 2023/2203, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 20/10/2023; Datum přijetí
- Date of effect:
- 12/11/2023; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Prováděcí nařízení
- Additional information:
- Význam pro EHP
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Nahrazení příloha tabulka 1 Znění 12/11/2023
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2023/2203 |
23.10.2023 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2203
ze dne 20. října 2023,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky rafoxanid podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Rafoxanid je v současnosti zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny. Platnost prozatímního MRL pro uvedenou látku stanoveného pro skot a ovce, pokud jde o mléko, skončila dne 31. prosince 2017. |
|
(4) |
V souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení (ES) č. 470/2009 podalo Irsko dne 21. února 2023 Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) žádost o extrapolaci stávající položky pro rafoxanid na kravské a ovčí mléko. |
|
(5) |
Dne 20. dubna 2023 agentura prostřednictvím stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit konečný MRL pro rafoxanid v kravském a ovčím mléce. |
|
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. |
|
(7) |
Agentura dospěla k závěru, že je vhodné extrapolovat stávající položku pro rafoxanid na všechny přežvýkavce s výjimkou ovcí. |
|
(8) |
S ohledem na stanovisko agentury považuje Komise za vhodné stanovit MRL pro rafoxanid u skotu a ovcí, pokud jde o mléko, a extrapolovat MRL pro rafoxanid na všechny přežvýkavce s výjimkou ovcí. |
|
(9) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(10) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „rafoxanid“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„rafoxanid |
rafoxanid |
všichni přežvýkavci s výjimkou ovcí |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg 10 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny mléko |
ŽÁDNÁ |
antiparazitika/antiparazitika vnitřní“ |
|
ovce |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 10 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny mléko |
ŽÁDNÁ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)
