Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0503

    Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/503 ze dne 1. prosince 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (Text s významem pro EHP)

    C/2022/8649

    Úř. věst. L 70, 8.3.2023, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/503/oj

    Date of document:
    01/12/2022; Datum přijetí
    Date of effect:
    11/03/2023; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +3 Viz Čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Nařízení v přenesené pravomoci
    Additional information:
    Význam pro EHP
    Treaty:
    Smlouvy o fungování Evropské unie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R0746 Nahrazení článek 40 odstavec 10 11/03/2023
    Link

    8.3.2023   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 70/3

    NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/503

    ze dne 1. prosince 2022,

    kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (1), a zejména na čl. 40 odst. 11 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení (EU) 2017/746 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky. Uvedené nařízení významně posiluje dohled nad oznámenými subjekty a postupy posuzování shody.

    (2)

    V čl. 40 odst. 10 nařízení (EU) 2017/746 se stanoví, že se tři roky po oznámení oznámeného subjektu a poté každé čtyři roky provede úplné opětovné posouzení oznámených subjektů s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v příloze VII uvedeného nařízení.

    (3)

    Omezený počet a kapacity oznámených subjektů, které jsou v současnosti jmenovány podle nařízení (EU) 2017/746, zpomalují certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro během přechodných období stanovených v čl. 110 odst. 3 uvedeného nařízení.

    (4)

    Aby se orgány odpovědné za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, mohly zaměřit na posuzování nových žádostí o jmenování oznámeným subjektem a aby se oznámeným subjektům umožnilo zpracovávat vysoký počet certifikací během přechodných období stanovených v čl. 110 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746, mělo by být provedení prvního úplného opětovného posouzení oznámeného subjektu po oznámení odloženo na dobu pěti let po oznámení.

    (5)

    Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty podléhají průběžnému monitorování a posuzování v souladu s čl. 40 odst. 4 nařízení (EU) 2017/746, měla by být četnost následných úplných opětovných posouzení rovněž změněna na každých pět let.

    (6)

    Orgán odpovědný za oznámené subjekty by měl mít možnost provést úplné opětovné posouzení dříve než v době běžného cyklu, je-li to odůvodněno výsledky každoročních posouzení oznámeného subjektu, nebo pokud o to oznámený subjekt požádá.

    (7)

    V provádění úplných opětovných posouzení, která již byla zahájena, by se v zásadě mělo pokračovat, aby se optimalizovalo využití již vynaložených zdrojů. Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, však může po vyslechnutí dotčeného oznámeného subjektu rozhodnout o pozastavení nebo ukončení probíhajícího úplného opětovného posouzení, a to s ohledem na zdroje, které již byly na opětovné posouzení vynaloženy, a na výsledky již provedených každoročních posouzení.

    (8)

    Nařízení (EU) 2017/746 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

    (9)

    Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě posílit kapacity oznámených subjektů v zájmu veřejného zdraví by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    V článku 40 nařízení (EU) 2017/746 se odstavec 10 nahrazuje tímto:

    „10.   Pět let po oznámení oznámeného subjektu a poté každých pět let provede orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, a tým pro společné posouzení v souladu s postupem popsaným v článku 35 úplné opětovné posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v příloze VII.

    Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, může provést úplné opětovné posouzení před daty uvedenými v prvním pododstavci na žádost oznámeného subjektu, nebo pokud má na základě výsledků každoročních posouzení provedených v souladu s odstavcem 4 tohoto článku obavy ohledně toho, zda oznámený subjekt trvale plní požadavky stanovené v příloze VII.

    V provádění úplných opětovných posouzení, která již byla zahájena přede dnem 11. března 2023, se pokračuje, pokud se orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, nerozhodne probíhající úplné opětovné posouzení pozastavit nebo ukončit, a to s ohledem na své vlastní zdroje i zdroje oznámeného subjektu, které již byly na opětovné posouzení vynaloženy, a na výsledky každoročních posouzení provedených v souladu s odstavcem 4 tohoto článku. Před pozastavením nebo ukončením probíhajícího úplného opětovného posouzení orgán odpovědný za oznámené subjekty vyslechne dotčený oznámený subjekt.“

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 1. prosince 2022.

    Za Komisi

    předsedkyně

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.

    Top