EUR-Lex Juurdepääs Euroopa Liidu õigusaktidele
See dokument on väljavõte EUR-Lexi veebisaidilt.
Dokument 32023R0113
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/113 of 16 January 2023 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/113 ze dne 16. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/113 ze dne 16. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
C/2023/231
Úř. věst. L 15, 17.1.2023, lk 1—7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Úř. věst. L 15, 17.1.2023, lk 1—8
(EL)
Kehtivad
Seos | Õigusakt | Märkus | Alajaotis | Alates | kuni |
---|---|---|---|---|---|
Muutmine | 32017R2470 | Vložení | příloha tabulka 1 Znění | 06/02/2023 | |
Muutmine | 32017R2470 | Vložení | příloha tabulka 2 Znění | 06/02/2023 |
17.1.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 15/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/113
ze dne 16. ledna 2023,
kterým se povoluje uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/96 (3) bylo povoleno uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K12 DH1 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. |
(4) |
Dne 13. května 2020 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie sodnou sůl 3′-sialyllaktózy (dále jen „3′-SL“) získanou mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) derivovaných z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití sodné soli 3′-SL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 17. června 2022 upravil původní požadavek v žádosti o použití sodné soli 3′-SL v doplňcích stravy, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. Žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL neměly používat, pokud jsou ve stejný den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL. |
(5) |
Dne 13. května 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o validaci metody pomocí hmotnostní spektometrie („MS“), nukleární magnetické rezonance („NMR“) a vysokoúčinné chromatografie na anexech s pulzní amperometrickou detekcí („HPAEC-PAD“) a výsledky určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině (6), popis (7) a osvědčení o uložení (8) geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokoly o validaci systému a metody pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase („qPCR“) pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL (9), zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL (10), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL (11), 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL (12), 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL (13) a klinickou studii s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem (14). |
(6) |
Dne 18. prosince 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení sodné soli 3′-SL získané mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) derivovaných z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3). |
(7) |
Dne 29. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (15) (Bezpečnost sodné soli 3′-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21 (DE3) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že sodná sůl 3′-SL je za navrhovaných podmínek použití a pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že sodná sůl 3′-SL, je-li použita v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro povolení v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(9) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že by nebyl schopen dospět ke svým závěrům o bezpečnosti sodné soli 3′-SL bez vědeckých studií a údajů týkajících se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu a osvědčení o uložení geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokolů o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL, zkoušky bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL, 90denní studie orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL a klinické studie s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem. |
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(11) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popis a osvědčení o uložení geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokoly o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL, zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL, 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL a klinickou studii s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat. |
(12) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popis a osvědčení o uložení geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokoly o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL, zkouška bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL, 90denní studie orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL a klinická studie s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět sodnou sůl 3′-SL produkovanou derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
(13) |
Omezení povolení sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
(14) |
V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3′-SL, které navrhl žadatel, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími 3 let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL. |
(15) |
Je vhodné, aby zařazení sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno rovněž požadovanými specifikacemi a dalšími informacemi souvisejícími s jejím povolením, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
(16) |
Sodná sůl 3′-SL produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Sodná sůl 3′-sialyllaktózy produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Sodná sůl 3′-sialyllaktózy produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) se zařazuje na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Chr. Hansen A/S (16) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost 6. února 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Chr. Hansen A/S.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Chr. Hansen A/S.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/96 ze dne 28. ledna 2021, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 31, 29.1.2021, s. 201).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).
(7) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).
(8) Chr. Hansen 2020 (nezveřejněno).
(9) Chr. Hansen 2021 (nezveřejněno).
(10) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) Chr. Hansen 2020 a 2021 (nezveřejněno).
(15) EFSA Journal 2022;20(5):7331.
(16) Adresa: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dánsko.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|