This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1632
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632 of 30 October 2018 authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1632 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1632 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
C/2018/7035
Úř. věst. L 272, 31.10.2018, p. 23–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Vložení | příloha tabulka 1 sloupec tabulky | 20/11/2018 | |
Modifies | 32017R2470 | Vložení | příloha tabulka 1 Znění | 20/11/2018 | |
Modifies | 32017R2470 | Vložení | příloha tabulka 2 Znění | 20/11/2018 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32018R1632R(01) | (FR) |
31.10.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 272/23 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1632
ze dne 30. října 2018,
kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 22. srpna 2016 podala společnost Armor Protéines S.A.S. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka získaného z odtučněného kravského mléka pomocí několika fází čištění na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se má zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka používat v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy. |
(5) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283. |
(6) |
Žádost o uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
(7) |
Dne 27. června 2017 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
(8) |
Dne 4. července 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka pro kojence a o toxikologický význam výsledků 6týdenní studie vývojové toxicity u mladých krys (4). |
(9) |
S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy se Komise dne 11. prosince 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
(10) |
V následující žádosti podané dne 3. ledna 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o dvě klinické studie se zásaditým bílkovinným izolátem ze syrovátky z kravského mléka u lidí (5) (6), zkoušku bakteriální reverzní mutace in vitro u lidí (7), zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců in vitro (8), studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys (9), 6týdenní studii vývojové toxicity u mladých krys a elektroforézní analýzu zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka (10). |
(11) |
Dne 27. června 2018 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(12) |
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Ve svém stanovisku o zásaditém bílkovinném izolátu ze syrovátky z kravského mléka dospěl úřad k závěru, že údaje ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání u krys sloužily jako základ pro stanovení referenčních hodnot a posouzení, zda je rozpětí expozice, pokud jde o navrhovaný maximální příjem této nové potraviny u člověka, dostatečné. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o této studii by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka. |
(14) |
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že zpráva o studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys je předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo tuto studii používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(15) |
Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo ji používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k této studii přístup a nesměly ji používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. |
(16) |
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys, která je obsažena v souboru žadatele a bez níž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele. |
(17) |
Omezení povolení této nové potraviny a využití studie toxicity po 90denním perorálním podávání u krys obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
(18) |
Jelikož zdrojem této nové potraviny je mléko, které je uvedeno v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (12) jako jedna z látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny a doplňky stravy obsahující zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka řádně označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení. |
(19) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
(20) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (14) stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Používání zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení. |
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
— |
Společnost: Armor Protéines S.A.S. |
— |
Adresa: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francie, |
kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Armor Protéines S.A.S.
3. Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
4. Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 609/2013.
Článek 2
Studie obsažená v souboru žádosti, na jejímž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a která podle tvrzení žadatele splňuje požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Armor Protéines S.A.S.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. října 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Spézia (2012).
(5) Armor Protéines (2013).
(6) Schmitt & Mireaux (2008).
(7) Sire, G. (2012a).
(8) Sire, G. (2012b).
(9) Silvano (2012).
(10) Armor Protéines (2017).
(11) EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
(13) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní: „Ochrana údajů“ |
2) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
3) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nový záznam, který zní:
|