Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R1964

    Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1964 ze dne 9. listopadu 2016 o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )

    C/2016/7076

    Úř. věst. L 303, 10.11.2016, p. 7–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 06/01/2021

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1964/oj

    Date of document:
    09/11/2016; Datum přijetí
    Date of effect:
    30/11/2016; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropská komise
    Form:
    Prováděcí nařízení
    Additional information:
    Význam pro EHP
    Treaty:
    Smlouvy o fungování Evropské unie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32016R1964R(01) (SV)
    Modified by 32020R2120 Nahrazení příloha bod 1g557 06/01/2021
    Link

    10.11.2016   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 303/7

    PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1964

    ze dne 9. listopadu 2016

    o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

    (2)

    V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu a přípravku z montmorillonitu-illitu. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    Uvedené žádosti se týkají povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.

    (4)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 1. prosince 2015 (2) dospěl k závěru, že přípravek z dolomitu-magnezitu nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že je také účinný jako protispékavá látka. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Vzhledem k fyziologické podobnosti mezi dojnicemi a všemi přežvýkavci určenými k mléčné produkci je vhodné rozšířit použití této doplňkové látky i na jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci.

    (6)

    Úřad ve svých stanoviscích ze dne 30. října 2014 a 10. září 2015 (3) dospěl k závěru, že přípravek z montmorillonitu-illitu nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že je také účinný jako protispékavá látka a jako pojivo. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

    (7)

    Posouzení přípravku z dolomitu-magnezitu a přípravku z montmorillonitu-illitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.

    (8)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „protispékavé látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 2

    Přípravek uvedený v příloze II, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „protispékavé látky“ a „pojiva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 3

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 9. listopadu 2016.

    Za Komisi

    předseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4341.

    (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 a EFSA Journal 2015;13(9):4237.

    PŘÍLOHA I

    Identifikační číslo doplňkové látky

    Doplňková látka

    Chemický vzorec, popis, analytické metody

    Druh nebo kategorie zvířat

    Maximální stáří

    Minimální obsah

    Maximální obsah

    Jiná ustanovení

    Konec platnosti povolení

    mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

    Technologické doplňkové látky: protispékavé látky

    1g598

    Dolomit-magnezit

    Složení doplňkové látky

    Přípravek z přírodní směsi:

    dolomitu a magnezitu ≥ 40 % (s obsahem nejméně: uhličitanů: 24 %).

    Charakteristika účinné látky

    Dolomit:

     

    Číslo CAS: 16389-88-1

     

    (CaMg)(CO3)2

    Magnezit:

     

    Číslo CAS: 546-93-0

     

    MgCO3

    Talek (hydratované křemičitany hořčíku):

     

    Číslo CAS: 14807-96-6

     

    Mg3Si4O10(OH)2

     

    Talek ≥ 35 %

    Chlorit (hliník–hořčík):

     

    Číslo CAS: 1318-59-8

     

    (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8

     

    Železo (strukturní) 6 % (průměr)

     

    Chlorit ≥ 16 %

     

    Bez křemene a azbestu

    Analytická metoda  (1)

    Charakteristika doplňkové látky:

    —

    rentgenová difrakce (XRD) a

    —

    atomová absorpční spektrofotometrie (AAS)

    Dojnice a jiní přežvýkavci určení k mléčné produkci

    Odstavená selata

    Výkrm prasat

    —

    5 000

    20 000

    1.

    Pro použití u odstavených selat do váhy 35 kg.

    2.

    Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z dolomitu-magnezitu je bohatá na (inertní) železo.“

    3.

    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

    30. listopadu 2026

    (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    PŘÍLOHA II

    Identifikační číslo doplňkové látky

    Doplňková látka

    Chemický vzorec, popis, analytické metody

    Druh nebo kategorie zvířat

    Maximální stáří

    Minimální obsah

    Maximální obsah

    Jiná ustanovení

    Konec platnosti povolení

    mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

    Technologické doplňkové látky: pojiva

    1g557

    Montmorillonit-illit

    Složení doplňkové látky

    Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.

    Charakteristika účinné látky

    Fylosilikáty ≥ 75 %:

     

    ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)

     

    ≥ 30 % illit/muskovit

     

    ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)

    Křemen ≤ 20 %

    Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)

    Bez azbestu

    Analytická metoda  (1)

    Pro stanovení v doplňkové látce:

    —

    rentgenová difrakce (XRD),

    —

    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).

    Všechny druhy zvířat

    —

    10 000

    20 000

    1.

    V návodu k použití musí být uvedeno toto:

    —

    „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

    —

    U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“

    2.

    U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno u množství montmorillonitu-illitu přesahujícího 10 000  mg/kg kompletního krmiva.

    3.

    Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“

    4.

    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

    5.

    Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000 mg/kg kompletního krmiva.

    30. listopadu 2026

    Technologické doplňkové látky: protispékavé látky

    1g557

    Montmorillonit-illit

    Složení doplňkové látky

    Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %

    Charakteristika účinné látky

    Fylosilikáty ≥ 75 %:

     

    ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)

     

    ≥ 30 % illit/muskovit

     

    ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)

    Křemen ≤ 20 %

    Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)

    Bez azbestu

    Analytická metoda  (1)

    Pro stanovení v doplňkové látce:

    —

    rentgenová difrakce (XRD),

    —

    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).

    Všechny druhy zvířat

    —

    20 000

    20 000

    1.

    V návodu k použití musí být uvedeno:

    —

    „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

    —

    U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“

    2.

    U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno.

    3.

    Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“

    4.

    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

    5.

    Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000 mg/kg kompletního krmiva.

    30. listopadu 2026

    (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top