This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1060
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1060 of 2 July 2015 concerning the authorisation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1060 ze dne 2. července 2015 o povolení bezvodého betainu a betainu hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1060 ze dne 2. července 2015 o povolení bezvodého betainu a betainu hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 174, 3.7.2015, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 02/07/2015; Datum přijetí
- Date of effect:
- 23/07/2015; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise
- Form:
- Prováděcí nařízení
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32015R1060R(01) (DE) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.10.00 Zemědělství / Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví / Krmiva
|
3.7.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 174/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1060
ze dne 2. července 2015
o povolení bezvodého betainu a betainu hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Bezvodý betain a betain hydrochlorid byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy tři žádosti o přehodnocení bezvodého betainu a betainu hydrochloridu a přípravků obsahujících tyto látky jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Geneticky modifikovaná cukrovka KM-ØØØH71-4 a krmiva z ní vyrobená byly povoleny k uvedení na trh rozhodnutím Komise 2007/692/ES (3). V souladu s čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1831/2003 má povolení bezvodého betainu vyrobeného z geneticky modifikované cukrovky KM-ØØØH71-4 obsahovat jméno držitele povolení „Trouw Nutrition International BV“ a jednotný identifikátor přiřazený geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“). |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 17. dubna 2013 a ze dne 18. dubna 2013 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivech nemají bezvodý betain a betain hydrochlorid nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. |
|
(6) |
Úřad dále dospěl k závěru, že bezvodý betain a betain hydrochlorid mají potenciál být účinné pro všechny druhy zvířat. Úřad také dospěl k závěru, že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Posouzení bezvodého betainu a betainu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Měl by být stanoven maximální doporučený obsah přidaného množství bezvodého betainu a betainu hydrochloridu v krmivech a pitné vodě. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Cukrovku KM-ØØØH71-4 je povoleno používat při výrobě potravin, složek potravin a krmiv po dobu 10 let ode dne oznámení rozhodnutí 2007/692/ES. Uvedené rozhodnutí bylo držitelům povolení oznámeno dne 23. října 2007. Doba platnosti povolení bezvodého betainu vyrobeného z cukrovky KM-ØØØH71-4 jako doplňkové látky by neměla být delší než doba platnosti povolení cukrovky KM-ØØØH71-4. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 23. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 23. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 23. červencem 2016 v souladu s pravidly platnými před 23. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 23. červencem 2017 v souladu s pravidly platnými před 23. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Rozhodnutí Komise 2007/692/ES ze dne 24. října 2007, kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 283, 27.10.2007, s. 69).
(4) EFSA Journal 2013; 11(5):3209, EFSA Journal 2013; 11(5):3210; EFSA Journal 2013; 11(5):3211.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
3a920 |
— |
Bezvodý betain |
Doplňková látka: Bezvodý betain Charakteristika účinné látky Betain C5H11NO2 Číslo CAS: 107-43-7 Bezvodý betain, vyrobený chemickou syntézou nebo extrakcí z řepné melasy nebo vinázy, vedlejších produktů výroby cukru. Kritéria čistoty: bezvodý betain (v pevné formě) min. 97 % (vztaženo na bezvodou bázi). Bezvodý betain kapalná forma min. 47 %. Analytická metoda (1) Pro stanovení bezvodého betainu v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě: Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem indexu lomu (HPLC-RI). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23.7.2025 |
||||||||||||||||||||
|
3a921 |
Trouw Nutrition International BV |
Bezvodý betain vyrobený z geneticky modifikované cukrovky |
Složení doplňkové látky Bezvodý betain Charakteristika účinné látky Betain C5H11NO2 Číslo CAS: 107-43-7 Bezvodý betain, v pevné formě, vyrobený extrakcí z geneticky modifikované KM-ØØØH71-4 cukrovky. Kritéria čistoty: nejméně 97 % (vztaženo na bezvodou bázi) Analytická metoda (1) Pro stanovení bezvodého betainu v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě: Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem indexu lomu (HPLC-RI). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23.10.2017 |
||||||||||||||||||||
|
3a925 |
— |
Betain hydrochlorid |
Složení doplňkové látky Betain hydrochlorid. Charakteristika účinné látky Betain hydrochlorid. Chemický vzorec: C5H11NO2 HCl Číslo CAS: 590-46-5 Betain hydrochlorid, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: nejméně 98 % (vztaženo na bezvodou bázi) Analytická metoda (1)
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23.7.2025 |
||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
