31.7.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 219/4

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 30. července 2013,

kterým se zřizuje skupina odborníků Komise pro vzácná onemocnění a kterým se zrušuje rozhodnutí 2009/872/ES

2013/C 219/04

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Podle čl. 168 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie mají členské státy ve spojení s Komisí koordinovat mezi sebou své politiky a programy v oblastech uvedených v odstavci 1. Komise může v úzké spolupráci s členskými státy vydávat jakékoli užitečné podněty na podporu takové koordinace, zejména podněty s cílem stanovit směry a ukazatele, pořádat výměnu osvědčených postupů a připravit nezbytné podklady pro pravidelný dohled a hodnocení.

(2)	V bílé knize Komise nazvané „Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013“ (1) ze dne 23. října 2007, která rozvíjí zdravotní strategii EU, byla vzácná onemocnění označena za prioritní oblast činnosti.

(3)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES ze dne 23. října 2007, kterým se zavádí druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (2), zdůrazňuje, že ačkoli je poskytování zdravotních služeb v první řadě odpovědností členských států, může být spolupráce na úrovni Společenství přínosná jak pro pacienty, tak i pro zdravotní systémy. Podle čl. 7 odst. 2 a rovněž přílohy uvedeného rozhodnutí musí být tvorba a šíření informací a vědomostí o zdraví prováděny v úzké spolupráci s členskými státy za rozvoje konzultačních mechanismů a participačních procesů.

(4)

Dne 11. listopadu 2008 přijala Evropská komise sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o vzácných onemocněních: výzvy pro Evropu (3) a dne 8. června 2009 přijala Rada doporučení o akci v oblasti vzácných onemocnění (4). V bodě 7 uvedeného sdělení Komise se doporučuje, aby byl Komisi nápomocen Poradní výbor EU pro vzácná onemocnění.

(5)	Proto byl dne 30. listopadu 2009 rozhodnutím Komise 2009/872/ES zřízen Výbor Evropské unie sestávající z odborníků na vzácná onemocnění (5). Funkční období členů výboru skončí dne 26. července 2013.

(6)

Sdělení předsedy Komisi ze dne 10. listopadu 2010 nazvané „Rámec pro skupiny odborníků Komise: horizontální pravidla a veřejný rejstřík“ (6) (dále jen „rámec pro skupiny odborníků Komise“) stanoví revidovaný soubor pravidel týkajících se všech skupin odborníků Komise. Cílem tohoto nového rámce je zjednodušení a vyjasnění ustanovení předchozího rámce pro skupiny odborníků z roku 2005, zvýšení transparentnosti, posílení koordinace a snížení administrativní zátěže jednotlivých útvarů.

(7)

Vzhledem k cenné práci, již odvedl výbor odborníků na vzácná onemocnění od roku 2009, a s ohledem na rámec pro skupiny odborníků Komise je i nadále zapotřebí, aby v dané oblasti působila skupina odborníků. Úkoly a struktura skupiny odborníků pro vzácná onemocnění by měly být určeny v souladu s horizontálními pravidly stanovenými v rámci pro skupiny odborníků Komise.

(8)

Skupina odborníků pro vzácná onemocnění by měla Komisi na její žádost poskytovat poradenství a odborné poznatky při přípravě a provádění činností Unie v oblasti vzácných onemocnění a podporovat výměnu příslušných zkušeností, politik a postupů mezi členskými státy a jednotlivými zúčastněnými stranami.

(9)

Tato skupina by měla sestávat ze zástupců členských států, zástupců sdružení pacientů se vzácnými onemocněními, zástupců výrobců výrobků či poskytovatelů služeb s významem pro pacienty se vzácnými onemocněními a zástupců sdružení evropských zdravotnických pracovníků a lékařských společností a jednotlivých odborníků, což umožní široké zastoupení zúčastněných stran a odborníků v oblasti vzácných onemocnění.

(10)	Skupina odborníků pro vzácná onemocnění by neměla působit jako výbor ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (7).

(11)	Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8).

(12)	Rozhodnutí Komise 2009/872/ES ze dne 30. listopadu 2009, kterým se zřizuje Výbor Evropské unie sestávající z odborníků na vzácná onemocnění, by proto mělo být zrušeno,

ROZHODLA TAKTO:

Článek 1

Zřízení skupiny odborníků

Zřizuje se skupina odborníků pro vzácná onemocnění (dále jen „skupina odborníků“).

Článek 2

Úkoly skupiny odborníků

1.   Skupina odborníků bude na žádost Komise nebo útvarů Komise plnit tyto úkoly v oblasti vzácných onemocnění:

a)	napomáhat Komisi při přípravě právních nástrojů a dokumentů v dané oblasti politiky, včetně pokynů a doporučení;

b)	poskytovat Komisi poradenství při provádění činnosti Unie a navrhovat, jak přijatá opatření zlepšit;

c)	poskytovat Komisi poradenství týkající se sledování, hodnocení a šíření výsledků opatření přijatých na úrovni Unie i jednotlivých států;

d)	poskytovat Komisi poradenství ohledně mezinárodní spolupráce;

e)	podávat přehled o politikách Unie a vnitrostátních politikách;

f)	podporovat výměnu příslušných zkušeností, politik a postupů mezi členskými státy a jednotlivými zúčastněnými stranami.

2.   Za účelem plnění úkolů uvedených v odstavci 1 může skupina odborníků na žádost Komise nebo útvarů Komise zejména vydávat stanoviska, doporučení a zprávy.

3.   Mezi úkoly skupiny odborníků nepatří záležitosti spadající do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (9) a záležitosti, jež patří mezi úkoly Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zřízeného článkem 4 uvedeného nařízení, a ani záležitosti patřící do úkolů Farmaceutického výboru zřízeného rozhodnutím Rady 75/320/EHS (10).

Článek 3

Konzultace

Komise může se skupinou konzultovat jakékoli záležitosti týkající se vzácných onemocnění.

Článek 4

Jmenování členů

1.   Skupina odborníků sestává z těchto členů:

a)	příslušné orgány členských států;

b)	sdružení pacientů se vzácnými onemocněními;

c)	evropská sdružení výrobců výrobků či poskytovatelů služeb s významem pro pacienty se vzácnými onemocněními;

d)	evropská profesní sdružení nebo vědecké společnosti působící v oblasti vzácných onemocnění;

e)	jednotlivci jmenovaní jakožto odborníci na vzácná onemocnění s odborností v oblasti veřejného zdraví nebo s vědeckou odborností na úrovni Unie.

2.   Příslušné orgány států ESVO, které jsou stranami Dohody o Evropském hospodářském prostoru, se mohou na žádost dotčených států ESVO rovněž stát členy skupiny.

3.   Členy jmenuje generální ředitel pro zdraví a spotřebitele.

4.   Členové uvedení v odst. 1 písm. b), c), d) a e) mohou být za každé písmeno nejvýše čtyři a jsou jmenováni ze seznamu vhodných uchazečů sestaveného na základě výzvy k vyjádření zájmu. Výzva k vyjádření zájmu musí uvádět požadovanou kvalifikaci a podmínky pro členství ve skupině odborníků.

5.   Členové uvedení v odst. 1 písm. e) jsou jmenováni za svou osobu. Jednají nezávisle a ve veřejném zájmu.

6.   Členové uvedení v odst. 1 písm. a) až d) a v odstavci 2 určí své zástupce a náhradníky, kteří nahradí zástupce v případě nepřítomnosti či nezpůsobilosti k výkonu funkce. Náhradníci jsou jmenováni za týchž podmínek jako zástupci. Náhradníci automaticky nahradí členy, kteří budou nepřítomní nebo nezpůsobilí k výkonu funkce.

7.   Generální ředitel pro zdraví a spotřebitele může odmítnout zástupce nebo náhradníka navržené některou z organizací, pokud neodpovídají profilu požadovanému ve výzvě k vyjádření zájmu uvedené v odstavci 4. Příslušná organizace je v takovém případě vyzvána, aby jmenovala jiného zástupce nebo náhradníka.

8.   Funkční období členů skupiny odborníků činí tři roky a může být prodlouženo na základě odpovědi na novou výzvu k vyjádření zájmu.

9.   Před uplynutím tohoto tříletého období se funkční období členů ukončí v případě odstoupení.

10.   Členové uvedení v odst. 1 písm. b) až e) nebo jejich zástupci mohou být vyloučeni nebo nahrazeni na zbývající část svého funkčního období v těchto případech:

a)	trvalá nezpůsobilost k účasti na zasedáních;

b)	neschopnost účinně přispívat k jednáním skupiny;

c)	nedodržení podmínek stanovených v článku 339 Smlouvy o fungování Evropské unie;

d)	následné nesplnění kvalifikace a nedodržení podmínek uvedených ve výzvě k vyjádření zájmu, jak stanoví článek 4.

11.   Generální ředitel pro zdraví a spotřebitele může požádat člena uvedeného odst. 1 písm. b) až d), aby v případech uvedených v odstavci 10 jmenoval jiného zástupce nebo náhradníka.

12.   Členové, jejichž funkční období skončí před uplynutím tříletého období podle odstavců 8 a 9, mohou být na zbývající část svého mandátu nahrazeni.

13.   Jména členů a jejich zástupců se zveřejní v Rejstříku expertních skupin Komise a dalších podobných subjektů (dále jen „rejstřík“) (11). V rejstříku se mohou zveřejnit názvy orgánů členských států.

14.   Osobní údaje se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.

Článek 5

Činnost

1.   Skupině odborníků předsedá ředitel, do jehož působnosti spadá politika Komise pro vzácná onemocnění. Dotyčný ředitel může funkci předsedy delegovat na jiného úředníka Komise.

2.   Skupina odborníků může se souhlasem Komise zřizovat podskupiny pro přezkoumání konkrétních otázek na základě podmínek určených skupinou. Tyto podskupiny budou rozpuštěny, jakmile splní svůj úkol.

3.   Zástupce Komise může k práci ve skupině přizvat externí odborníky se specifickou odbornou způsobilostí v určitém předmětu její činnosti. Zástupce Komise může navíc udělit status pozorovatele jednotlivcům či organizacím uvedeným v pravidle č. 8 odst. 3 rámce pro skupiny odborníků Komise, a rovněž přistupujícím zemím.

4.   Členové skupiny odborníků a jejich zástupci a náhradníci, stejně jako přizvaní odborníci a pozorovatelé musí dodržovat povinnosti profesního tajemství stanovené Smlouvami a jejich prováděcími pravidly, jakož i bezpečnostní předpisy Komise o ochraně utajovaných skutečností EU stanovené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom (12). Pokud členové tyto povinnosti nedodržují, může Komise přijmout veškerá vhodná opatření.

5.   Skupina odborníků a její podskupiny zasedají v prostorách Komise. Komise zajišťuje sekretářské služby. Program jednání a zápis ze zasedání skupiny odborníků sestavuje Komise. Zasedání skupiny odborníků a jejích podskupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem o projednávané otázky.

6.   Skupina odborníků přijme svůj jednací řád na základě vzorového jednacího řádu pro skupiny odborníků Komise.

7.   Komise zpřístupní veškeré dokumenty (jako např. programy jednání, zápisy a příspěvky účastníků) týkající se činnosti skupiny odborníků buď prostřednictvím jejich zařazení do rejstříku, nebo prostřednictvím odkazu na příslušné internetové stránky, kde lze tyto informace najít, uvedeném v rejstříku. Dokument se nesmí zveřejnit, pokud by jeho zpřístupnění mohlo narušit ochranu veřejného nebo soukromého zájmu podle článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 (13).

Článek 6

Výdaje na zasedání

1.   Účastníkům podílejícím se na činnosti odborné skupiny nenáleží za poskytované služby odměna.

2.   Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností skupiny hradí Komise v souladu s předpisy platnými v Komisi.

3.   Výdaje uvedené v odstavci 2 se hradí v mezích dostupných prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělení zdrojů.

Článek 7

Zrušení

Rozhodnutí 2009/872/ES se zrušuje.

Článek 8

Toto rozhodnutí se použije ode dne 27. července 2013.

---

(1)  KOM(2007) 630 v konečném znění ze dne 23.10.2007.

(2)  Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3.

(3)  KOM(2008) 679 v konečném znění ze dne 11.11.2008.

(4)  Úř. věst. C 151, 3.7.2009, s. 7.

(5)  Úř. věst. L 315, 2.12.2009, s. 18.

(6)  K(2010) 7649 v konečném znění.

(7)  Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(8)  Úř. věst. L 8, 12.1.2011, s. 1.

(9)  Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.

(10)  Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 23.

(11)  Členové, kteří si nepřejí, aby jejich jména byla zveřejněna, mohou požádat o uplatnění výjimky z tohoto pravidla. Žádost o nezveřejnění jména člena skupiny se považuje za oprávněnou v těch případech, kdy by zveřejnění mohlo ohrozit jeho bezpečnost či nedotknutelnost nebo nepřiměřeně poškodit jeho soukromí.

(12)  Rozhodnutí Komise ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (Úř. věst. L 317, 3.12.2001, s. 1).

(13)  Účelem těchto výjimek je ochrana veřejné bezpečnosti, vojenských záležitostí, mezinárodních vztahů, finanční, měnové nebo hospodářské politiky, soukromí a bezúhonnosti jednotlivce, obchodních zájmů, soudních řízení a právního poradenství, inspekcí/vyšetřování/auditů a rozhodovacího procesu příslušného orgánu.

---