This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0096
2013/96/EU: Commission Implementing Decision of 19 February 2013 regarding restrictions of authorisations of biocidal products containing difenacoum notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2013) 780)
2013/96/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. února 2013 o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2013) 780)
2013/96/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. února 2013 o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2013) 780)
Úř. věst. L 48, 21.2.2013, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.2.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 48/17 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. února 2013
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 780)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/96/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno jako účinná látka patřící do typu přípravku 14, rodenticidů, definovaného v příloze V směrnice 98/8/ES. |
(2) |
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“). |
(3) |
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Směrnice 2008/81/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum zajistily, že budou zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití. |
(4) |
Společnost Kwizda France S.A.S. (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES ve Spojeném království žádost o povolení šesti rodenticidů obsahujících difenakum (dále jen „přípravky“). |
(5) |
Spojené království udělilo dne 3. listopadu 2011 povolení pro pět přípravků a dne 14. listopadu 2011 pro jeden přípravek. Přípravky byly povoleny pro všeobecné použití proti potkanům a myším na ochranu skladovaných produktů, potravin, zdraví a materiálů. Omezení zajišťující, že jsou ve Spojeném království splněny podmínky článku 5 směrnice 98/8/ES, obsahovala požadavek, aby byl na etiketě uveden nápis „Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv“, ale nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí. |
(6) |
Dne 31. března 2010 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení přípravků. |
(7) |
Dne 8. června 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí a které by z povolených zamýšlených použití dotyčných přípravků vyloučilo ochranu potravin, pokud se potravina skládá z rostlin nebo rostlinných produktů ve smyslu čl. 3 bodů 5 a 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (3). |
(8) |
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 3. a 4. července 2012. |
(9) |
Pokud jde o omezení, na jehož základě smějí podle směrnice 2008/81/ES přípravky používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí, mají se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2008/81/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum. |
(10) |
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí. |
(11) |
Pokud jde o vyloučení ochrany potravin z povolených zamýšlených použití, Německo argumentovalo, že na přípravky používané pro ochranu potravin rostlinného původu se za tímto účelem vztahuje nařízení (ES) č. 1107/2009, a jsou proto vyloučeny z působnosti směrnice 98/8/ES, skládá-li se chráněná potravina z rostlin nebo rostlinných produktů ve smyslu čl. 3 bodů 5 a 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(12) |
Komise poukazuje na to, že na dotyčné přípravky se nesporně vztahuje definice biocidního přípravku podle čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES. Je třeba proto pouze přezkoumat, nejsou-li přípravky vyloučeny z působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. r) uvedené směrnice pro účely některých použití, protože v takovém případě by uvedená konkrétní použití vyžadovala další povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009. |
(13) |
Z čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 vyplývá, že se toto nařízení nevztahuje na přípravky, považují-li se za hlavní důvod jejich použití hygienické účely, a nikoli ochrana rostlin a rostlinných produktů. |
(14) |
Dotyčné přípravky jsou mimo jiné určeny pro použití jako rodenticidy proti myším a potkanům za účelem ochrany potravin, přičemž potraviny mohou být rostliny nebo rostlinné produkty definované v čl. 3 bodech 5 a 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(15) |
Dotyčné přípravky jsou však určeny také k řadě jiných účelů, než je ochrana potravin, a většinu potravin netvoří rostliny nebo rostlinné produkty. Kromě toho požadavky na označování obsažené v povoleních dotyčných přípravků zajišťují, že se přípravky neaplikují přímo na potraviny (4). Za hlavní účel použití přípravků, které se v povolení označuje jako „ochrana potravin“, by se mělo v souladu s obecnými hygienickými požadavky pro všechny fáze výroby, zpracování a distribuce podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (5) považovat zabránění kontaminace potravin hlodavci a následného nebezpečí přenosu zoonóz. |
(16) |
Protože se dotyčné přípravky primárně používají pro hygienické účely, nikoli k ochraně rostlin a rostlinných produktů, nejsou pro účely jejich použití vyloučeny z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. r) uvedené směrnice. Omezení požadované Německem proto nelze na základě předložených důvodů v tomto ohledu odůvodnit. |
(17) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit povolení udělovaná podle článku 4 směrnice 98/8/ES pro přípravky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí tak, aby tyto přípravky směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí a aby z povolených zamýšlených použití přípravků nebyla vyloučena ochrana potravin.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 19. února 2013.
Za Komisi
Janez POTOČNIK
člen Komise
(1) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(2) Úř. věst. L 201, 30.7.2008, s. 46.
(3) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(4) Viz v tomto ohledu zveřejněné pokyny dohodnuté mezi útvary Komise a příslušnými orgány členských států pro účely směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích a směrnice 91/414/EHS o přípravcích na ochranu rostlin s názvem Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of Biocidal product and Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products („Rozhraní mezi směrnicí 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a směrnicí 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh“), které jsou k dispozici na internetové stránce http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm.
(5) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.
PŘÍLOHA
Přípravky, u nichž Německo může omezit povolení udělovaná podle článku 4 směrnice 98/8/ES tak, aby přípravky směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí:
Název přípravku ve Spojeném království |
Referenční číslo žádosti Spojeného království v rejstříku pro biocidní přípravky |
Název výrobku v Německu |
Referenční číslo žádosti Německa v rejstříku pro biocidní přípravky |
Murabloc LM |
2010/1329/5686/UK/AA/7269 |
Murablock |
2010/1329/5686/DE/MA/8105 |
Souribloc |
2010/1329/5706/UK/AA/7465 |
Souriblock |
2010/1329/5706/DE/MA/8109 |
Raticide VK |
2010/1329/5726/UK/AA/7468 |
MUSCIDAN Haferköder |
2010/1329/5726/DE/MA/8113 |
Le Souriquois |
2010/1329/5728/UK/AA/7470 |
MUSCIDAN Weizenköder |
2010/1329/5728/DE/MA/8120 |
Ratigum |
2010/1329/5707/UK/AA/7466 |
Ratigum |
2010/1329/5707/DE/MA/8110 |
Super Pellets |
2010/1329/5708/UK/AA/7467 |
Super Pellets |
2010/1329/5708/DE/MA/8112 |