32011R0532

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Prováděcí nařízení - 532/2011 - EN - EUR-Lex

Document 32011R0532

Help

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 532/2011 ze dne 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 Text s významem pro EHP

Úř. věst. L 146, 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání (HR)
Zvláštní vydání v chorvatském jazyce: Kapitola 03 Svazek 037 S. 222 - 225

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; Zrušeno 32023R2594

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

Date of document:: 31/05/2011
Date of effect:: 21/06/2011; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 5
Date of end of validity:: 11/12/2023; Zrušeno 32023R2594

Author:: Evropská komise
Form:: Prováděcí nařízení
Additional information:: Význam pro EHP

Treaty:

Smlouvy o fungování Evropské unie

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	31999R2430	Změna	příloha I	21/06/2011
Modifies	32004R1800	Změna	příloha	21/06/2011

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Corrected by	32011R0532R(01)	(CS)
Modified by	32012R0118	Změna	příloha I	02/03/2012
Corrected by	32012R0118		příloha II	21/06/2011
Modified by	32013R1014	Změna	příloha I	12/11/2013
Modified by	32013R1014	Změna	název	12/11/2013
Repealed by	32023R2594			12/12/2023

Instruments cited:

31970L0524

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Zemědělství / Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví / Krmiva

HTML

PDF

Official Journal

1.6.2011

Úřední věstník Evropské unie

L 146/7

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011

ze dne 31. května 2011

o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Robenidin hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako kokcidiostatikum k použití u chovných králíků nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt, výkrmu kuřat a výkrmu králíků nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2011 k závěru, že robenidin hydrochlorid nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků (5). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Posouzení robenidinu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)	V důsledku udělení nového povolení podle tohoto nařízení se v nařízení (ES) č. 2430/1999 zrušuje položka týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.

(7)	Kromě toho by v důsledku tohoto nového povolení měla být v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 změněna položka pro robenidin hydrochlorid.

(8)

Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků.

(9)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 758 týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.

Článek 3

Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 4

Premixy a krmné směsi, které jsou označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS, obsahují robenidin hydrochlorid a byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.

Článek 5

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. května 2011.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3) Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4) Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37.

(5) EFSA Journal 2011;9(3):2102.

PŘÍLOHA I

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

(obchodní název)

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kokcidiostatika a histomonostatika

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidin hydrochlorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

Složení doplňkové látky

robenidin hydrochlorid: 66 g/kg

lignosulfonát: 40 g/kg

dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg

Účinná látka

Robenidin hydrochlorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

číslo CAS: 25875-50-7,

1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid: > 97 %

Přidružené nečistoty:

N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

Analytické metody (1)

Stanovení robenidinu hydrochloridu v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV spektrometrií (HPLC/UV) v souladu s metodou E v příloze IV nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2).

chovní králíci

—

1.	Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.

2.	Robenidin hydrochlorid se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.

3.	Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.

4.	Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči Eimeria spp.

5.	Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.

21. června 2021

200 μg/kg wet weight for liver and kidney

100 μg/kg wet weight for all other tissues

výkrm králíků

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské Unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1.

PŘÍLOHA II

Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA

Registrační číslo doplňkové látky

Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu

Doplňková látka

(obchodní název)

Složení, chemický vzorec, popis

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah