32009L0010

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Směrnice - 2009/10 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32009L0010

Směrnice Komise 2009/10/ES ze dne 13. února 2009 , kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Text s významem pro EHP)

Úř. věst. L 44, 14.2.2009, p. 62–78 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; Zrušeno 32012R0231

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/10/oj

Date of document:: 13/02/2009
Date of effect:: 06/03/2009; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 3
Date of transposition:: 13/02/2010; Nejpozději Viz Čl. 2.1
Date of end of validity:: 30/11/2012; Zrušeno 32012R0231

Author:: Evropská komise
Form:: Směrnice
Addressee:: Dvacet sedm členských států: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Estonsko, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko, Švédsko, Spojené království
Additional information:: Význam pro EHP, Změna směrnice

Treaty:

Smlouva o založení Evropského společenství

Legal basis:

31989L0107 - A03P3PTA)

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32008L0084	Změna	příloha 1	06/03/2009

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Repealed by	32012R0231

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.14.00 Průmyslová politika a vnitřní trh / Vnitřní trh: sbližování právních předpisů / Potraviny

HTML

PDF

Official Journal

14.2.2009

Úřední věstník Evropské unie

L 44/62

SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES

ze dne 13. února 2009,

kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).

(2)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.

(3)

Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.

(4)

Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.

(5)

Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.

(6)	Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.

(7)

Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.

(8)

Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.

(9)

Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.

(10)

Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.

(11)

E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.

(12)	Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.

(13)	Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14)	Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 13. února 2009.

Za Komisi

Androulla VASSILIOU

členka Komise

(1) Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.

(2) Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1

(3) Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.

(4) http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

(5) Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami vypracované na žádost Komise ohledně použití formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek. Otázka č. EFSA-Q-2005-032.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

(6) Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami vypracované na žádost Komise ohledně žádosti týkající se používání částečně depolymerované gumy guar jako přídatné látky. Otázka č. EFSA-Q-2006-122.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

(7) Včelí vosk (E 901) jako lešticí látka a nositel aroma. Vědecké stanovisko komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami. Otázka č. EFSA-Q-2006-021.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

(8) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

PŘÍLOHA

Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění takto:

Znění týkající se látky E 234 nisin se nahrazuje tímto:

„E 234 NISIN

Definice	Nisin je složen z několika příbuzných polypeptidů produkovaných při fermentaci v prostředí na bázi mléka nebo cukru některými přirozenými kmeny Lactococcus lactis subsp.lactis
Einecs	215-807-5
Chemický vzorec	C143H230N42O37S7
Molekulová hmotnost	3 354,12
Obsah	Nisinový koncentrát obsahuje ne méně než 900 jednotek na mg ve směsi odtučněných mléčných bílkovin nebo fermentované sušiny odtučněného mléka a minimálně 50 % chloridu sodného
Popis	Bílý prášek
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 3 % sušením při 102 °C až 103 °C do konstantní hmotnosti
Arzen	Ne více než 1 mg/kg
Olovo	Ne více než 1 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg“

Znění týkající se látky E 400 kyselina alginová se nahrazuje tímto:

„E 400 KYSELINA ALGINOVÁ

Definice

Lineární glukuronoglykan, který sestává především z jednotek kyseliny D-manuronové spojených vazbou β-(1-4) a z jednotek kyseliny L-guluronové spojených vazbou α-(1-4) v pyranosové kruhové formě. Hydrofilní koloidní sacharid extrahovaný pomocí zředěné zásady z přirozených druhů hnědých mořských řas (Phaeophyceae)

Einecs

232-680-1

Chemický vzorec

(C6H8O6)n

Molekulová hmotnost

10 000–600 000 (typický průměr)

Obsah

Kyselina alginová dává ve vysušeném stavu ne méně než 20 % a ne více než 23 % oxidu uhličitého (CO2), což odpovídá ne méně než 91 % a ne více než 105,4 % kyseliny alginové (C6H8O6)n (přepočteno na rovnocennou hmotnost 200)

Popis

Kyselina alginová se vyskytuje ve vláknité, zrnité, granulované a práškové formě. Je bílá až žlutavě hnědá, téměř bez zápachu

Identifikace

A.	Rozpustnost

Nerozpustná ve vodě a organických rozpouštědlech, zvolna se rozpouští v roztocích uhličitanu sodného, hydroxidu sodného a fosforečnanu trisodného

B.	Srážecí zkouška chloridem vápenatým

K 0,5 % roztoku vzorku v 1 M roztoku hydroxidu sodného se přidá 2,5 % roztok chloridu vápenatého v množství odpovídajícím pětině objemu vzorku. Vytvoří se objemná želatinová sraženina. Touto zkouškou se kyselina alginová rozliší od arabské gumy, sodné soli karboxymethylcelulosy, karboxymethylškrobu, karagenanu, želatiny, gumy ghatti, gumy karaya, karubinu, methylcelulosy a tragantové gumy

C.	Srážecí zkouška síranem amonným

K 0,5 % roztoku vzorku v 1 M roztoku hydroxidu sodného se přidá nasycený roztok síranu amonného v množství odpovídajícím polovině objemu vzorku. Nevytvoří se žádná sraženina. Touto zkouškou se kyselina alginová rozliší od agaru, sodné soli karboxymethylcelulosy, karagenanu, deesterifikovaného pektinu, želatiny, karubinu, methylcelulosy a škrobu

D.	Barevná reakce

0,01 g vzorku se třepe v 0,15 ml 0,1 N hydroxidu sodného, aby se vzorek co nejvíce rozpustil, a poté se přidá 1 ml roztoku kyselého síranu železitého. Během 5 minut se vytvoří třešňově červené zabarvení, které nakonec přejde do tmavě nachové barvy

Čistota

pH 3 % suspenze

Mezi 2,0 a 3,5

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)

Síranový popel

Ne více než 8 % vztaženo na bezvodou bázi

Hydroxid sodný (1 M roztok)

Ne více než 2 % ve vysušeném stavu (bezvodá nerozpustná látka)

Formaldehyd

Ne více než 50 mg/kg

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

Celkový počet mikroorganismů

Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

Kvasinky a plísně

Ne více než 500 mikroorganismů na gram

E. coli

Nepřítomná v 5 g

Salmonella spp.

Nepřítomná v 10 g“

Znění týkající se látky E 401 alginát sodný se nahrazuje tímto:

„E 401 ALGINÁT SODNÝ

Definice
Chemický název	Sodná sůl kyseliny alginové
Chemický vzorec	(C6H7NaO6)n
Molekulová hmotnost	10 000–600 000 (typický průměr)
Obsah	Dává ve vysušeném stavu ne méně než 18 % a ne více než 21 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 90,8 % a ne více než 106,0 % alginátu sodného (přepočteno na rovnocennou hmotnost 222)
Popis	Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu
Identifikace
Pozitivní zkouška na přítomnost sodíku a kyseliny alginové
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)
Látky nerozpustné ve vodě	Ne více než 2 %, vztaženo na bezvodou bázi
Formaldehyd	Ne více než 50 mg/kg
Arzen	Ne více než 3 mg/kg
Olovo	Ne více než 5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 mikroorganismů na gram
E. coli	Nepřítomná v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomná v 10 g“

Znění týkající se látky E 402 alginát draselný se nahrazuje tímto:

„E 402 ALGINÁT DRASELNÝ

Definice
Chemický název	Draselná sůl kyseliny alginové
Chemický vzorec	(C6H7KO6)n
Molekulová hmotnost	10 000–600 000 (typický průměr)
Obsah	Dává ve vysušeném stavu ne méně než 16,5 % a ne více než 19,5 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 89,2 % a ne více než 105,5 % alginátu draselného (přepočteno na rovnocennou hmotnost 238)
Popis	Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu
Identifikace
Pozitivní zkouška na přítomnost draslíku a kyseliny alginové
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)
Látky nerozpustné ve vodě	Ne více než 2 % vztaženo na bezvodou bázi
Formaldehyd	Ne více než 50 mg/kg
Arzen	Ne více než 3 mg/kg
Olovo	Ne více než 5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 mikroorganismů na gram
E. coli	Nepřítomná v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomná v 10 g“

Text týkající se látky E 403 alginátu amonného se nahrazuje tímto:

„E 403 ALGINÁT AMONNÝ

Definice
Chemický název	Amonná sůl kyseliny alginové
Chemický vzorec	(C6H11NO6)n
Molekulová hmotnost	10 000–600 000 (typický průměr)
Obsah	Dává ve vysušeném stavu ne méně než 18 % a ne více než 21 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 88,7 % a ne více než 103,6 % alginátu amonného (přepočteno na rovnocennou hmotnost 217)
Popis	Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek
Identifikace
Pozitivní zkouška na přítomnost amoniaku a kyseliny alginové
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)
Síranový popel	Ne více než 7 % ve vysušeném stavu
Látky nerozpustné ve vodě	Ne více než 2 % vztaženo na bezvodou bázi
Formaldehyd	Ne více než 50 mg/kg
Arzen	Ne více než 3 mg/kg
Olovo	Ne více než 5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 mikroorganismů na gram
E. coli	Nepřítomná v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomná v 10 g“

Znění týkající se látky E 404 alginát vápenatý se nahrazuje tímto:

„E 404 ALGINÁT VÁPENATÝ

Synonyma	Vápenatá sůl kyseliny alginové
Definice
Chemický název	Vápenatá sůl kyseliny alginové
Chemický vzorec	(C6H7Ca1/2O6)n
Molekulová hmotnost	10 000–600 000 (typický průměr)
Obsah	Dává ve vysušeném stavu ne méně než 18 % a ne více než 21 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 89,6 % a ne více než 104,5 % alginátu vápenatého (přepočteno na rovnocennou hmotnost 219)
Popis	Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu
Identifikace
Pozitivní zkouška na přítomnost vápníku a kyseliny alginové
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15,0 % (105 °C, 4 hodiny)
Formaldehyd	Ne více než 50 mg/kg
Arzen	Ne více než 3 mg/kg
Olovo	Ne více než 5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 mikroorganismů na gram
E. coli	Nepřítomná v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomná v 10 g“

Znění týkající se látky E 405 propan-1,2-diolalginát se nahrazuje tímto:

„E 405 PROPAN-1,2-DIOLALGINÁT

Synonyma	Hydroxypropylalginát Ester 1,2-propandiolu s kyselinou alginovou Propylenglykolalginát
Definice
Chemický název	Ester propan-1,2-diolu s kyselinou alginovou; jeho složení se liší podle stupně esterifikace a procenta volných a neutralizovaných karboxylových skupin v molekule
Chemický vzorec	(C9H14O7)n (esterifikovaný)
Molekulová hmotnost	10 000-600 000 (typický průměr)
Obsah	Dává v bezvodém stavu ne méně než 16 % a ne více než 20 % oxidu uhličitého (CO2)
Popis	Bílý až žlutavé hnědý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu
Identifikace
Po hydrolýze pozitivní zkouška na přítomnost 1,2-propandiolu a kyseliny alginové
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 20 % (105 °C, 4 hodiny)
Celkový obsah 1,2-propandiolu	Ne méně než 15 % a ne více než 45 %
Obsah volného 1,2-propandiolu	Ne více než 15 %
Látky nerozpustné ve vodě	Ne více než 2 % vztaženo na bezvodou bázi
Formaldehyd	Ne více než 50 mg/kg
Arzen	Ne více než 3 mg/kg
Olovo	Ne více než 5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 mikroorganismů na gram
E. coli	Nepřítomná v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomná v 10 g“

Znění týkající se látky E 407 karagenan se nahrazuje tímto:

„E 407 KARAGENAN

Synonyma	Komerční výrobky se prodávají pod různými názvy, například: Gelóza z irského mechu Eucheuman (z druhu Eucheuma) Iridophycan (z druhu Iridaea) Hypnean (z druhu Hypnea) Furcellaran nebo dánský agar (z kmene Furcellaria fastigiata) Karagenan (z druhů Chondrus a Gigartina)
Definice	Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceaea a Furcellariaceae třídy Rhodophyceae (červené mořské řasy). Kromě methanolu, ethanolu a propan-2-olu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla. Karagenan sestává především z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí sulfonovaného polysacharidu, které hydrolýzou poskytují galaktosu a 3,6-anhydrogalaktosu. Karagenan nesmí být hydrolyzován nebo jiným způsobem chemicky pozměněn. Jako náhodná nečistota může být přítomen formaldehyd v množství do 5 mg/kg
Einecs	232-524-2
Popis	Žlutavý až bezbarvý, hrubozrnný až jemný prášek, který je prakticky bez zápachu
Identifikace
Pozitivní zkouška na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů
Čistota
Obsah methanolu, ethanolu a propan-2-olu	Ne více než 0,1 % jednotlivě nebo v kombinaci
Viskozita 1,5 % roztoku při 75 °C	Ne méně než 5 mPa.s
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny)
Sírany	Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, vztaženo na sušinu (jako SO4).
Popel	Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, vztaženo na sušinu při 550 °C
Popel nerozpustný v kyselině	Ne více než 1 % vztaženo na sušinu (nerozpustný v 10 % kyselině chlorovodíkové)
Látky nerozpustné v kyselině	Ne více než 2 % vztaženo na sušinu (nerozpustné v 1 % (obj.) kyselině sírové)
Karagenan s nízkou molekulovou hmotností (frakce s molekulovou hmotností pod 50 kDa)	Ne více než 5 %
Arzen	Ne více než 3 mg/kg
Olovo	Ne více než 5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 2 mg/kg
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram
Kvasinky a plísně	Ne více než 300 mikroorganismů na gram
E. coli	Nepřítomná v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomná v 10 g“

Znění týkající se látky E 407a zpracovaná řasa eucheuma se nahrazuje tímto:

„E 407a ZPRACOVANÁ ŘASA EUCHEUMA

Synonyma

PES (zkratka pro processed eucheuma seaweed)

Definice

Zpracovaná řasa eucheuma se získává působením vodného roztoku zásady (KOH) na přirozené kmeny mořských řas Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum, třídy Rhodophyceae (červené mořské řasy), aby byly odstraněny nečistoty, a konečný výrobek se získá promytím pitnou vodou a sušením. Dalšího pročištění výrobku se dosáhne promytím methanolem, ethanolem nebo propan-2-olem a sušením. Výrobek sestává především z draselných solí sulfonovaného polysacharidu, které hydrolýzou poskytují galaktosu a 3,6-anhydrogalaktosu. Sodné, vápenaté a hořečnaté soli sulfonovaného polysacharidu se vyskytují v menším množství. Výrobek může obsahovat také až 15 % celulosy z řas. Karagenan obsažený ve zpracované řase eucheuma nesmí být hydrolyzován nebo jiným způsobem chemicky pozměněn. Jako náhodná nečistota může být přítomen formaldehyd v množství do 5 mg/kg

Popis

Žlutohnědý až žlutavý, hrubozrnný až jemný prášek, který je prakticky bez zápachu

Identifikace

A.	Pozitivní zkouška na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů

B.	Rozpustnost

Ve vodě tvoří kalné viskózní suspenze. Nerozpustná v ethanolu

Čistota

Obsah methanolu, ethanolu, a propan-2-olu

Ne více než 0,1 % jednotlivě nebo v kombinaci

Viskozita 1,5 % roztoku při 75 °C

Ne méně než 5 mPa.s

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 12 % (105 °C, 4 hodiny)

Sírany

Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, vztaženo na sušinu (jako SO4)

Popel

Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, stanoveno pro vysušenou látku při 550 °C

Popel nerozpustný v kyselině

Ne více než 1 % vztaženo na sušinu (nerozpustný v 10 % kyselině chlorovodíkové)

Látky nerozpustné v kyselině

Ne méně než 8 % a ne více než 15 %, vztaženo na sušinu (nerozpustné v 1 % (obj.) kyselině sírové)

Karagenan s nízkou molekulární hmotností

(frakce s molekulovou hmotností pod 50 kDa)

Ne více než 5 %

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 2 mg/kg

Celkový počet mikroorganismů

Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

Kvasinky a plísně

Ne více než 300 mikroorganismů na gram

E. coli

Nepřítomná v 5 g

Salmonella spp.

Nepřítomná v 10 g“

10)

Znění týkající se látky E 412 guma guar se nahrazuje tímto:

„E 412 GUMA GUAR

Synonyma

Guma cyamopsis

Guarová mouka

Definice

Guma guar je rozemletý endosperm zrn přirozených druhů luštěniny guar, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (čeleď Leguminosae). Hlavní složkou je hydrokoloidní polysacharid s vysokou molekulovou hmotností složený z galaktopyranosových a mannopyranosových jednotek, které jsou propojené glykosidickými vazbami, chemicky jej lze popsat jako galaktomannan. Guma může být částečně hydrolyzovaná buď tepelným ošetřením, působením mírně kyselé nebo alkalické oxidace pro úpravu viskozity

Einecs

232-536-0

Molekulová hmotnost

Hlavní složkou je hydrokoloidní polysacharid s vysokou molekulovou hmotností. (50 000–8 000 000)

Obsah

Obsah galaktomannanu ne méně než 75 %

Popis

Bílý až nažloutlý prášek, téměř bez zápachu

Identifikace

A.	Pozitivní zkouška na přítomnost galaktosy a mannosy

B.	Rozpustnost

Rozpustná ve studené vodě

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 15 % (105 °C, 5 hodin)

Popel

Ne více než 5,5 %, stanoveno při 800 °C

Látky nerozpustné v kyselině

Ne více než 7 %

Protein (N × 6,25)

Ne více než 10 %

Škrob

Nepřítomnost se prokazuje touto metodou: k roztoku vzorku zředěnému 1:10 se přidá několik kapek roztoku jodu (nedochází k modrému zbarvení)

Organické peroxidy

Ne více než 0,7 meq aktivního kyslíku /kg vzorku

Furfural

Ne více než 1 mg/kg

Olovo

Ne více než 2 mg/kg

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg“

11)

Po položce E 503(ii) se doplňuje toto znění týkající se E 504(i):

„E 504(i) UHLIČITAN HOŘEČNATÝ

Synonyma

Hydromagnezit

Definice

Uhličitan hořečnatý je základní nebo monohydratovaný uhličitan hořečnatý nebo směs těchto dvou látek

Chemický název

Uhličitan hořečnatý

Chemický vzorec

MgCO3.nH2O

Einecs

208-915-9

Obsah

Ne méně než 24 % a ne více než 26,4 %

Popis

Lehká bílá drobivá hmota nebo bílý prášek

Identifikace

A.	Rozpustnost

Prakticky nerozpustný ani ve vodě, ani v ethanolu

B.	Pozitivní zkoušky na hořčík a uhličitany

Čistota

Látky nerozpustné v kyselině

Ne více než 0,05 %

Látky rozpustné ve vodě

Ne více než 1 %

Vápník

Ne více než 0,4 %

Arzen

Ne více než 4 mg/kg

Olovo

Ne více než 2 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg“

12)

Znění týkající se látky E 526 hydroxid vápenatý se nahrazuje tímto:

„E 526 HYDROXID VÁPENATÝ

Synonyma

Hašené vápno

Definice

Chemický název

Hydroxid vápenatý

Einecs

215-137-3

Chemický vzorec

Ca(OH)2

Molekulová hmotnost

74,09

Obsah

Ne méně než 92 %

Popis

Bílý prášek

Identifikace

A.	Pozitivní zkoušky na alkálie a vápník

B.	Rozpustnost

Málo rozpustný ve vodě. Nerozpustný v ethanolu. Rozpustný v glycerolu

Čistota

Popel nerozpustný v kyselině

Ne více než 1,0 %

Hořečnaté soli a alkalické soli

Ne více než 2,7 %

Baryum

Ne více než 300 mg/kg

Fluorid

Ne více než 50 mg/kg

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 6 mg/kg“

13)

Znění týkající se látky E 529 oxid vápenatý se nahrazuje tímto:

„E 529 OXID VÁPENATÝ

Synonyma

Pálené vápno

Definice

Chemický název

Oxid vápenatý

Einecs

215-138-9

Chemický vzorec

CaO

Molekulová hmotnost

56,08

Obsah

Obsah ne méně než 95 % vztaženo na vyžíhanou bázi

Popis

Tvrdá bílá nebo šedobílá hmota nebo granule nebo bílý až našedlý prášek, bez zápachu

Identifikace

A.	Pozitivní zkouška na alkálie a vápník

B.	Při ovlhčení vzorku vodou se vyvíjí teplo

C.	Rozpustnost

Málo rozpustný ve vodě. Nerozpustný v ethanolu. Rozpustný v glycerolu

Čistota

Úbytek hmotnosti žíháním

Ne více než 10 % (asi 800 °C do konstantní hmotnosti)

Látky nerozpustné v kyselině

Ne více než 1 %

Baryum

Ne více než 300 mg/kg

Hořečnaté soli a alkalické soli

Ne více než 3,6 %

Fluorid

Ne více než 50 mg/kg

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 7 mg/kg“

14)

Znění týkající se látky E 901 včelí vosk se nahrazuje tímto:

„E 901 VČELÍ VOSK

Synonyma

Bílý vosk, žlutý vosk

Definice

Žlutý včelí vosk se získává tavením stěn pláství včely medonosné, Apis mellifera L., s použitím horké vody a odstraněním nečistot

Bílý vosk se získává bělením žlutého včelího vosku

Einecs

232-383-7 (včelí vosk)

Popis

Nažloutle bílé (bílá forma) nebo nažloutle až našedle hnědé (žlutá forma) kousky nebo plátky s jemně zrnitou a nekrystalickou strukturou, s příjemnou vůní po včelách

Identifikace

A.	Rozpětí bodu tání

Mezi 62 °C a 65 °C

B.	Relativní hustota

Asi 0,96

C.	Rozpustnost

Nerozpustný ve vodě

Mírně rozpustný v alkoholu

Velmi snadno rozpustný v chloroformu a v etheru

Čistota

Číslo kyselosti

Ne méně než 17 a ne více než 24

Číslo zmýdelnění

87-104

Peroxidové číslo

Ne více než 5

Glycerol a jiné polyalkoholy

Ne více než 0,5 % (jako glycerol)

Ceresin, parafiny a jiné vosky

Nepřítomné

Tuky, japonský vosk, kalafuna a mýdla

Nepřítomné

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 2 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg“

15)

Znění týkající se látky E 905 mikrokrystalický vosk se nahrazuje tímto:

„E 905 MIKROKRYSTALICKÝ VOSK

Synonyma

Parafín, uhlovodíkový vosk, parafín získaný Fischer-Tropschovým procesem, syntetický vosk, syntetický parafín

Definice

Rafinované směsi pevných nasycených uhlovodíků získaných z ropy nebo ze syntetických vstupních surovin

Popis

Bílý až jantarově žlutý vosk bez zápachu

Identifikace

A.	Rozpustnost

Nerozpustný ve vodě, velmi málo rozpustný v ethanolu

B.	Index lomu

nD 100 1,434–1,448

Alternativa: nD 120 1,426–1,440

Čistota

Molekulová hmotnost

Průměrně ne méně než 500

Viskozita

Ne méně než 1,1 × 10–5 m2 s–1 při 100 °C

Alternativa: ne méně než 0,8 × 10–5 m2 s–1 při 120 °C, je-li pevný při 100 °C

Zbytek po vyžíhání

Ne více než 0,1 % (hm)

Počet uhlíků při destilačním bodu 5 %

Ne více než 5 % molekul s počtem uhlíků menším než 25

Barva

Vyhovuje zkoušce

Síra

Ne více než 0,4 % (hm)

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 3 mg/kg

Polycyklické aromatické sloučeniny

Polycyklické aromatické uhlovodíky vyextrahované dimethylsulfoxidem musí vyhovovat těmto nejvyšším hodnotám absorbance v UV světle:

Nm	Maximální absorbance na cm délky dráhy
280-289	0,15
290-299	0,12
300-359	0,08
360-400	0,02

Alternativa, je-li pevný při 100o C

Metoda PAC podle hlavy 21 §175.250 CFR (Code of Federal Regulations)

Absorbance na 290 nm v dekahydronaftalenu (dekalinu) při 88 °C: Nepřesahuje 0,01“

16)	Znění týkající se E 230 a E 233 se zrušuje.

Top

All

Choose the experimental features you want to try