31995L0011

Směrnice Komise 95/11/ES

ze dne 4. května 1995,

kterou se mění směrnice Rady 87/153/EHS, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou aktem o přijetí Rakouska, Finska a Švédska, a zejména na čl. 9 odst. 2 této směrnice,

vzhledem k tomu, že směrnice 70/524/EHS předpokládá stanovení hlavních zásad pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat, které byly následně přijaty směrnicí Rady 87/153/EHS [2] naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/40/ES [3], a jejich případné změny z důvodů vývoje vědeckotechnických poznatků;

vzhledem k tomu, že je nutné zajistit uchování mikrobiálních kmenů beze změn a následně i kontinuitu v průběhu celého průmyslového využití, musí být referenční materiál uložen ve sbírce kultur uznané jako mezinárodní depozitní místo podle Budapešťské smlouvy; že tento požadavek umožní kromě jiného přesný odkaz na použité mikrobiální kmeny;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha směrnice 87/153/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 4. května 1995.

Za Komisi

Franz Fischler

člen Komise

[1] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Úř. věst. L 64, 7.3.1987, s. 19.

[3] Úř. věst. L 208, 11.8.1994, s. 15.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

1. V kapitole II se bod 2.2 nahrazuje tímto:

"2.2 Empirický a strukturální vzorec, molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních komponentů, je-li aktivní látka produktem fermentačního procesu.

U mikroorganismů: název a místo sbírky kultur, uznané jako mezinárodní depozitní místo [1], kde je kmen uložen (pokud možno v Evropské unii), depozitní číslo, pod kterým je kmen uložen, genetické modifikace a všechny vlastnosti důležité pro jeho identifikaci. Dále původ, morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojová stadia, důležité faktory, které mohou ovlivnit biologickou aktivitu mikroorganismu (jako doplňkové látky) a další genetické údaje pro jeho identifikaci. Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.

U enzymatických přípravků: biologický původ (v případě mikrobiologického původu: název a místo sbírky kultur, uznané jako mezinárodní depozitní místo, kde je kmen uložen (pokud možno v Evropské unii), depozitní číslo, pod kterým je kmen uložen, genetické modifikace a všechny vlastnosti důležité pro jeho identifikaci, včetně genetických dat), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů; další fyzikálně-chemické vlastnosti.

Vždy musí být předložen opis stvrzenky o uložení mikroorganismu u mezinárodního depozitního místa s upřesněním taxonomického označení a popisu mikroorganismu podle mezinárodních nomenklaturních kódů."

2. V kapitole V se bod 2.2 nahrazuje tímto:

"2.2 Empirický a strukturální vzorec, molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních komponentů, je-li aktivní látka produktem fermentačního procesu.

U mikroorganismů: název a místo sbírky kultur, uznané jako mezinárodní depozitní místo, kde je kmen uložen (pokud možno v Evropské unii), depozitní číslo, pod kterým je kmen uložen, genetické modifikace a všechny vlastnosti důležité pro jeho identifikaci.

U enzymatických přípravků: biologický původ (v případě mikrobiologického původu: název a místo sbírky kultur, uznané jako mezinárodní depozitní místo, kde je kmen uložen (pokud možno v Evropské unii), depozitní číslo, pod kterým je kmen uložen, genetické modifikace a všechny vlastnosti důležité pro jeho identifikaci, včetně genetických dat), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů; další fyzikálně-chemické vlastnosti."

[1] Mezinárodní depozitní místo podle článku 7 Budapešťské smlouvy o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů pro účely patentového řízení.

--------------------------------------------------