ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 401/2009, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи и подобряването на сътрудничеството между агенциите на Съюза в областта на химикалите

(текст от значение за ЕИП)

{SWD(2023) 850 final}

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1.    КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

•    Основания и цели на предложението

Европейският съюз е разработил цялостна регулаторна рамка за химикалите, за да се осигури висока степен на защита на здравето на човека и на околната среда от вредното им въздействие и да се подпомогне ефективното функциониране на вътрешния пазар на химикали, като същевременно се насърчат конкурентоспособността и иновациите в промишлеността на ЕС. Рамката се състои от над 40 законодателни акта, в които се разглеждат: i) производството и пускането на пазара на химикали и продукти, съдържащи химикали; ii) емисиите на химикали и iii) безопасността на работниците; iv) потребителските продукти; v) храните и фуражите; както и vi) околната среда.

При проверката за пригодност на най-значимите законодателни актове на ЕС в областта на химикалите 1 беше направено заключението, че като цяло тази рамка от актове на Съюза постига предвидените резултати и е подходяща за определените цели. Съществуват обаче недостатъци по отношение на съгласуваността на оценките на безопасността, ефикасността на техническата и научната работа, на която те се основават, и съгласуваността на правилата за прозрачност. Прилагането на отделните законодателни инструменти се подпомага от голям обем техническа и научна работа. В зависимост от съответното законодателство тази работа се предприема от различни участници по различно време, като се използват различни данни, и се извършва от различни агенции на ЕС (Европейската агенция по химикали (ECHA), Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Европейската агенция за околната среда (ЕАОС) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), както и научни комитети, експертни групи, служби на Комисията и изпълнители.

Това понякога води до противоречиви резултати от оценките на едни и същи химикали съгласно различните законодателни актове. Тази ситуация също така предполага неефективно използване на ресурсите и води до ненужни разходи — от работата на множество комитети, които извършват сходни оценки, през оценяването на един и същ химикал от няколко комитета или органа до дублирането на подкрепата за техническата и научната работа, водещо до потенциално различни резултати от оценката на опасността или на риска. Освен това оценките, които не се извършват от агенциите на ЕС, понякога се възприемат от заинтересованите страни като недостатъчно прозрачни и приобщаващи и като такива с недостатъчно научно качество и обоснованост.

Въз основа на констатациите от проверката за пригодност Комисията пое ангажимент в Европейския зелен пакт 2 да представи Стратегия за устойчивост в областта на химикалите 3 („стратегията“). Като част от тези усилия тя се ангажира да започне да използва подхода „едно вещество — една оценка“ с цел подобряване на ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на процеса на изготвяне на оценки на безопасността на химикалите в различните нормативни актове от законодателството на ЕС.

Като цяло подходът „едно вещество — една оценка“ е съсредоточен върху основните фактори, които оказват влияние на ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на оценките на безопасността. Той обхваща:

·предприемане на оценки на безопасността на химични вещества. Това означава синхронизиране и координиране на предприемането на оценки и задействането на процедурата за тяхното извършване и, доколкото това е възможно, оценяване на групи вещества вместо оценяване на веществата поотделно.

·Разпределяне на задачите. Това е свързано с ясно разпределение на отговорностите между органите, които извършват оценките, като се оползотворяват възможно най-добре наличните ресурси и експертен опит и се осигурява добро сътрудничество между участващите страни.

·Информация. Предприемане на мерки информацията да е лесно откриваема, достъпна, оперативно съвместима, сигурна, висококачествена, споделяна и повторно използвана, за да се гарантира, че оценителите разполагат с достъп до всички налични данни без техническа или административна тежест.

·Методологии. Методите, използвани при оценките, са съгласувани и, доколкото е възможно, хармонизирани.

·Прозрачност. Осигуряване на високо равнище на прозрачност при извършването на оценки, както и по отношение на научните данни и информация за химикалите, на които те се основават.

Две ключови действия, заложени в стратегията с оглед подобряване на цялостната ефикасност, ефективност, съгласуваност и прозрачност, имат за цел:

·да се „рационализира използването на експертен опит и ресурси, като се предложи на европейските агенции преразпределянето на техническата и научната работа в областта на химикалите, извършвана съгласно съответните законодателни актове, включително работата на Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове (НКЗЕВР) и Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП)“;

·да се осигури „ясно разпределение на отговорностите, както и [...] добро сътрудничество между [европейските агенции]“.

Съветът 4 приветства инициативата „едно вещество — една оценка“, а Европейският парламент 5 приветства подхода „едно вещество — една оценка на опасността“.

С плана за действие на ЕС „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ 6 допълнително се допринесе за тези усилия чрез поемането на ангажименти за консолидиране на ролята на Европейската агенция за околната среда и на Съвместния изследователски център на Комисията, в тясно сътрудничество с Европейската агенция по химикали, Европейския орган за безопасност на храните, Европейската агенция по морска безопасност и други съответни агенции, като центрове на ЕС за знания и високи постижения в областта на рамката за мониторинг и перспективи за нулево замърсяване.

Преразпределянето на съществуващите задачи и възлагането на нови задачи на агенциите на ЕС изисква целеви изменения на съществуващите законодателни актове в областта на химикалите. Предпочитаната техника е задачите да се разпределят чрез внасяне на изменения, когато отделните актове на Съюза се преразглеждат за други цели, например за да бъдат постигнати други задачи на стратегията. Ето защо, при наличие на възможност, съответните промени вече са били предложени или ще бъдат предложени като част от преразглеждането на отделни законодателни актове или като част от ново законодателство, както е описано в раздела по-долу.

Настоящото предложение е насочено към изменение на онези законодателни актове, които понастоящем не са в процес на преразглеждане. В него се предлагат точно определени изменения с цел разпределяне на задачите, заложени в Регламент (ЕС) 2019/1021 относно устойчивите органични замърсители 7 и в Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия 8 . С предложението се изменят също така Регламент (ЕО) № 401/2009 за създаване на Европейската агенция за околната среда 9 и Регламент (ЕО) № 178/2002 за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните и за създаване на Европейски орган за безопасност на храните 10 . Тези изменения ще осигурят добро сътрудничество между агенциите на ЕС по всички аспекти, свързани със съгласуваността и ефикасността на оценките на химичните вещества. Те включват разработване на методологии, обмен на данни и преодоляване на различията в научните резултати.

·разпределението на отговорностите за извършването на оценките и основната техническа и научна работа по химикалите е ясно, за целите му се ползват и се постига максимално полезно взаимодействие и се използват по оптимален начин наличните експертни познания и ресурси в агенциите на ЕС;

·крайните резултати са с високо научно качество, а процедурите са прозрачни и приобщаващи;

·между участниците по всички аспекти, свързани с оценката на химикалите, включително разработването на методология и обмена на данни, съществуват добро сътрудничество и координация.

•    Съгласуваност с действащите разпоредби в тази област на политиката

Предложението допълва и е в съответствие с вече предложеното преразпределение на задачите, свързани с химикалите, на агенциите на ЕС, които са в процес на разработване като част от преразглеждането на отделни законодателни актове или които се предвиждат като част от ново законодателство.

Възлагането или прехвърлянето на задачи на агенциите на ЕС вече беше предложено като част от:

·Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета относно качеството на водата, предназначена за консумация от човека 11 ;

·Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета относно сериозните трансгранични заплахи за здравето 12 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно батериите и отпадъчните батерии 13 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за докладване на данни за околната среда от промишлени инсталации и създаване на портал за емисиите от промишлеността 14 ;

·Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2010/75/ЕС относно емисиите от промишлеността (комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването) 15 ;

·Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2000/60/ЕО за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите, Директива 2006/118/ЕО за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им и Директива 2008/105/ЕО за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите 16 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси 17 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно опаковките и отпадъците от опаковки 18 ;;

·Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2000/53/ЕО относно излезлите от употреба превозни средства 19 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на играчките 20 ;

·Решение за изпълнение (ЕС) 2022/1979 на Комисията за установяване на формуляра и базите данни за съобщаване на информацията, посочена в член 18, параграф 1 и член 21, параграф 3 от Директива 2012/18/ЕС относно контрола на опасностите от големи аварии, които включват опасни вещества 21 .

Възлагането или прехвърлянето на задачи на агенциите на ЕС се смята за част от следните предложения, които са в процес на подготовка:

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската агенция по химикали 22 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали 23 ;

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти 24 .

С предложените разпоредби за разработване на методологии и за сътрудничество между агенциите на ЕС се допълва предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета 25 за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, който съдържа сходни разпоредби.

Настоящото предложение е свързано с подготвяното предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ECHA, което може да съдържа подобни разпоредби относно методологиите и сътрудничеството между агенциите на ЕС, които са приложими за ECHA. Освен това в предложението за ECHA ще бъде разгледано преструктурирането на научните комитети на агенцията с цел по-добро управление на увеличеното работно натоварване, произтичащо от задачите, прехвърлени посредством настоящото предложение, и на тези, изброени по-горе.

Настоящото предложение е тясно свързано със законодателния пакет „едно вещество — една оценка“ и е част от него, както и с предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2011/65/ЕС 26  по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали, и по-специално за изменение на членове 5 и 6 от посочената директива. Тези изменения се отнасят до възлагането на ECHA и на нейните научни комитети на роля и конкретни задачи в процесите на ограничаване на веществата и на оценяване на исканията за освобождаване, съответстващи на ограниченията, които са съгласувани със съществуващите процедури, определени в Регламент (ЕО) № 1907/2006 27 („Регламента REACH“).

Настоящото предложение се отнася и до други действия от типа „едно вещество — една оценка“, обявени в Стратегията за устойчивост в областта на химикалите — по-специално до предложението за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите 28 . Това предложение има за цел, наред с другото, да се насърчат обменът и повторното използване на данни и информация за химикали между агенциите на ЕС и компетентните органи на държавите членки. Това ще допринесе допълнително за подобряване на съгласуваността, ефикасността и прозрачността на оценките на химичните вещества в цялото законодателство. Освен това на агенциите на ЕС ще бъдат възложени няколко нови задачи, свързани със споделянето и генерирането на данни, както и с управлението на данни и информация.

•    Съгласуваност с други политики на ЕС

Възлагането и прехвърлянето на агенциите на ЕС на научни и технически задачи в рамките на оценката на химикали е в съответствие с целите на програмата за по-добро регулиране. Агенциите на ЕС се ползват от солиден научен експертен опит и прозрачни и приобщаващи процеси, чрез които се предоставя ефективна подкрепа при изготвянето на политики. Консолидирането на работата в агенциите на ЕС и съответно намаляването на броя на участващите органи допринасят за опростяване и стандартизиране на процедурите и за намаляване на административната тежест.

С предложението се допринася и за постигането на целите на политиките на ЕС в областта на данните и цифровите технологии, като се насърчават оперативната съвместимост и машинната четимост на данните за химикалите, съхранявани от агенциите на ЕС.

2.    ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ

•    Правно основание

Правното основание за настоящото предложение са членове 43, 114, 207, член 168, параграф 4, буква в) и член 192, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Предложението е „общ“ регламент (регламент „Омнибус“), с който се изменят четири регламента, всеки от които има собствено правно основание. Регламент (ЕО) № 178/2002 се основава на членове 43, 114, 207 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС, Регламент (ЕС) 2019/1021 се основава на член 192, параграф 1 от ДФЕС, Регламент (ЕС) 2017/745 се основава на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС, а Регламент 401/2009 се основава на член 192, параграф 1 от ДФЕС.

Поради това е целесъобразно настоящият регламент да се основава на всички правни основания, приложими за отделните актове, които се изменят.

•    Субсидиарност (при неизключителна компетентност)

В рамките на инициативата съществуващите правни инструменти на ЕС ще бъдат преразгледани и изменени по целенасочен начин. Преразглеждането е насочено към прехвърлянето на задачите за провеждане на научна и техническа работа на равнището на ЕС, което е необходимо за функционирането на тези инструменти. Предвид факта, че държавите членки не са в състояние да осигурят прехвърлянето на задачи на агенциите на ЕС, които са органи на ЕС, регулирани на равнището на ЕС, целта може да бъде постигната само на равнището на ЕС, като по този начин се спазва принципът на субсидиарност.

•    Пропорционалност

Инициативата не надхвърля необходимото за постигането на желаните цели.

В придружаващия работен документ на службите на Комисията 29 се прави оценка на административното въздействие на предложените изменения, като се взема предвид прехвърлянето на агенциите на ЕС на други задачи, предвидено в други законодателни предложения.

Научните и техническите задачи, възлагани на ECHA с настоящото предложение, са съществуващи задачи, които са сходни със задачите, които агенцията вече изпълнява по силата на други законодателни актове. Незначителното увеличение на административните разходи е пропорционално на добавената стойност от прехвърлянето на задачите. Добавената стойност се дължи на подобреното качество и научна обоснованост на оценките, повишената прозрачност и всеобхватност на процедурите и подобрената съгласуваност с оценките, извършвани съгласно други законодателни актове.

В дългосрочен план подобрената съгласуваност на научните оценки на ЕС ще доведе до избор на по-добри, по-обосновани с факти и по-ефикасни варианти на политики в полза на обществото, предприятията и околната среда. С предвидените изменения също така ще бъде намалена административната тежест на равнището на ЕС и на национално равнище поради по-рационализирана научна работа и избягването на дублирането.

•    Избор на инструмент

Желаните промени изискват целенасочени изменения на конкретни разпоредби, свързани с ролите и задачите на агенциите при научните оценки. Това налага изменението на четири регламента чрез пряко приложим общ регламент .

3.    РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

•    Последващи оценки/проверки за пригодност на действащото законодателство

През 2019 г. беше извършена проверка за пригодност на най-значимото законодателство в областта на химикалите (бяха оценени над 40 законодателни акта) 30 . В резултат на тази проверка се достигна до заключението, че като цяло законодателството постига предвидените резултати и е подходящо за определените цели. Няколко съществени слабости обаче не позволяват на законодателството да разгърне пълния си потенциал. Проверката установи недостатъци в цялостната рамка по отношение на съгласуваността на оценките на безопасността, ефикасността на техническата и научната работа, на която те се основават, и съгласуваността на правилата за прозрачност. Тези пропуски могат да доведат до непоследователни оценки на безопасността, бавни процедури, неефективно използване на ресурсите, ненужна тежест, (възприемана) липса на прозрачност и до въздействие върху качеството на научните становища.

Проверката за пригодност показа и че съществуват значителни възможности за рационализиране на техническата и научната работа посредством агенциите на ЕС. Това би подобрило ефикасността на законодателството в областта на химикалите (като например се избегне дублирането на усилията и се осигури оптимално използване на наличния експертен опит в агенциите на ЕС) и би го направило по-последователно (като например се намали рискът от разнопосочни резултати от оценките на опасностите или рисковете на равнището на ЕС). Това също така ще опрости сегашната структура, ще подобри качеството на оценките и ще осигури предвидимост за заинтересованите страни и обществеността.

Настоящото предложение е пряко насочено към проблемите и възможностите, установени при проверката за пригодност.

•    Консултации със заинтересованите страни

На 15 март 2022 г. на портала на Комисията „Споделете мнението си“ беше публикувана покана за предоставяне на данни за инициативата за оптимално използване на агенциите на ЕС с цел рационализиране на научните оценки. Обществеността и заинтересованите страни бяха поканени да предоставят обратна връзка до 12 април 2022 г. Получени бяха общо 65 отговора. Най-много становища бяха получени от стопански асоциации и дружества (около 70 % от становищата), следвани от становища на граждани на ЕС (11 %), неправителствени организации (6 %), публични органи (6 %), други (5 %), както и от представители на академичните среди/изследователски институти (1,5 %).

Респондентите изразиха широка подкрепа за инициативата за подхода „едно вещество — една оценка“ като цяло, както и за конкретната инициатива за прехвърлянето на задачи. 67 % от анкетираните изразиха изричната си подкрепа, а 23 % не изразиха изрично мнението си, но предоставиха съответни съвети за това как да се разработи подходът „едно вещество — една оценка“. Около 10 % изразиха съмнения относно полезността на инициативата или се противопоставиха на инициативата.

Заинтересованите страни бяха информирани и беше потърсено мнението им относно прехвърлянето на задачи на агенциите на ЕС също и по време на информационната сесия на тема „едно вещество — една оценка“ със заинтересованите страни, проведена на 1 юни 2022 г. Приблизително 800 участници проследиха това събитие онлайн.

На заседанията на Експертната група за подхода „едно вещество — една оценка“ 31 , проведени на 2 и 3 юни 2022 г., както и на 30 март 2023 г., беше осъществена широка дискусия с представители на държавите членки и на агенциите на ЕС относно прехвърлянето на задачи към агенциите на ЕС. Представителите на държавите членки и на агенциите на ЕС, участващи в заседанията на експертната група, също подкрепиха инициативата, като предоставиха конкретни предложения относно прехвърлянето на задачи.

Основни данни, получени от консултациите

Отзивите относно прехвърлянето на задачи на агенциите на ЕС, получени в резултат на поканата за предоставяне на данни и от държавите членки и агенциите на ЕС по време на заседанията на Експертната група за подхода „едно вещество — една оценка“, могат да бъдат групирани в 6 области:

Степен на централизация

Заинтересованите страни и държавите членки предложиха прехвърлянето на работа да не води до това една агенция да отговаря за оценките на риска на всички химикали. В регламентите трябва ясно да се определят отговорностите на всяка агенция.

Това съображение е отразено в предложението. С предложението не се преразпределят задачи между агенциите на ЕС. То има за цел да бъдат прехвърлени само онези задачи, които се осъществяват от органи, различни от агенциите на ЕС.

Експертен опит 

Заинтересованите страни предложиха прехвърлянето на задачи да се извършва въз основа на съществуващия експертен опит в агенциите, за да се гарантира, че агенцията, която получава задачата, ще се ползва с необходимия експертен опит. Следва да се вземат мерки ценният експертен опит, придобит от съществуващите органи, да бъде запазен. Експертният опит в областта на оценките на риска съгласно различните регламенти следва да се запази в онези агенции, които понастоящем отговарят за тях. Всяка агенция е най-подходяща да ръководи и извършва специфични оценки поради богатия си опит в областта на специфични за съответните продукти въпроси, например ЕОБХ — за храните, ЕМА — за лекарствата.

Тези съображения са отразени в предложението. Критериите, използвани при вземането на решение коя агенция на ЕС следва да изпълнява дадена задача, включват сходство със съществуващия експертен опит и въпроса доколко задачата съответства на основната насоченост и мандат на агенцията. С инициативата и предложението не се променят условията за използване на данни в регулаторните процеси и „специализацията“ на агенциите се запазва.

Ресурси 

Държавите членки настояха, че новите задачи на агенциите трябва да бъдат придружени от необходимите ресурси. Прехвърлянето на работата не трябва да води до невъзможност на дадена агенция или комитет да се справят с работното натоварване и да застрашава качеството на работата.

Това съображение е отразено в предложението. Предложението е придружено от подробна оценка на нуждите на агенциите на ЕС от ресурси и капацитет. Предложенията за прехвърлянето на задачи (направени като част от преразглеждането на отделни законодателни актове или като част от настоящото общо предложение) са съпътствани от предложения за финансови и човешки ресурси, за да се осигури наличието на достатъчни ресурси, като се вземат предвид полезното взаимодействие и икономиите от мащаба.

Организация на научните комитети 

Държавите членки посочиха, че комитетите на агенциите, особено тези на ECHA, може да се нуждаят от реорганизация, за да се справят с повишеното работно натоварване, особено с оглед на това, че Комитетът за оценка на риска (КОР) на ECHA вече има голямо работно натоварване. Вместо да създават нови групи от научни експерти или комитети, за предпочитане е агенциите да укрепват и използват повторно съществуващите такива групи, комитети и експертни/работни групи. При всички положения оценки на безопасността следва да се извършват от независима група, независим комитет или от експертна група, която е независима.

Това съображение е частично отразено в предложението. Ресурсите, предоставени за настоящото предложение, ще бъдат от полза и за участващите научни комитети. Структурата на комитетите на ECHA ще бъде разгледана като част от предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската агенция по химикали 32 , което е в процес на подготовка. Научните комитети на всички агенции са независими и това остава непроменено.

Задачи, които да бъдат прехвърлени

Някои заинтересовани страни и държави членки предложиха ECHA да участва в оценките на опасността като част от оценката на материалите, предназначени за контакт с храни, а ЕОБХ да участва в оценките на риска. Агенциите следва да бъдат включени в оценката на козметичните съставки, в определянето на стандартите за качество на околната среда съгласно Рамковата директива за водите и в становищата относно химическите вещества в продуктите (например в играчките).

Тази позиция е отразена в предложението. Всички предложени законодателни актове и задачи бяха разгледани с оглед на прехвърлянето им, бяха изготвени предложенията, а други са в процес на подготовка.

Оценка на потенциалното въздействие върху стопанските субекти

Няколко респонденти от заинтересованите страни предложиха да се извърши оценка на въздействието на инициативата „едно вещество — една оценка“, за да гарантира, че възможните последици за предприятията са разгледани достатъчно обстойно и че предприятията са включени в разработването на инициативата.

Това съображение е отразено в предложението. Въпреки че не беше извършена официална оценка на въздействието, в придружаващия работен документ на службите на Комисията 33 все пак беше направена оценка на въздействието, когато това беше уместно и възможно, като се обърна специално внимание на отражението върху ресурсите на агенциите на ЕС. Предложените мерки няма да доведат до разходи за предприятията или да имат значително икономическо въздействие с мащаб на равнището на ЕС.

•    Събиране и използване на експертен опит

Когато преценяваше кои задачи е целесъобразно да бъдат прехвърлени на агенциите на ЕС, как да бъдат разпределени, както и потенциалните последици за тези агенции, Комисията взе предвид информацията, предоставена от съответните агенции на ЕС.

•    Оценка на въздействието

Проверката за пригодност на цялото законодателство в областта на химикалите (с изключение на REACH) послужи за оценка на повечето от предизвикателствата и рисковете, разгледани в рамките на настоящата инициатива, и доведе до заключението, че съществуват значителни възможности за рационализиране на техническата и научната работа чрез агенциите на ЕС. Освен това няма голяма свобода на преценка по отношение на избора на политики за постигане на целите на инициативата. Консолидирането на техническата и научната работа в областта на химикалите на равнището на ЕС е възможно само в рамките на агенциите на ЕС. С оглед на това не беше извършена официална оценка на въздействието. Въпреки това въздействието беше оценено, когато това беше уместно и възможно, в придружаващия работен документ на службите на Комисията 34 .

Като цяло се очаква с настоящото предложение да се подобрят ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на процесите на ЕС за оценка на химикали в полза на всички заинтересовани страни. Гражданите и околната среда ще бъдат облагодетелствани от по-добра защита от опасни химикали в резултат на по-ефикасни и ефективни процеси на оценка. Дружествата ще се ползват от по-хармонизирани и прозрачни процеси в цялото законодателство, от намаления брой на органите, участващи в оценките на безопасността и риска, както и от повишената достоверност по отношение на валидността на оценките. И накрая, националните органи и органите на ЕС ще се възползват от подобрената ефикасност на оценките, както и от по-високото обществено доверие и по-широкото приемане на регулаторните решения.

·Подобрена научна последователност и съгласуваност на оценките — Намаленият брой на участниците в научно-техническата работа, както и засиленото сътрудничество и поетият ангажимент за разрешаване на противоречията в становищата на отделните агенции, водят до подобрена съгласуваност и научна последователност — както в различните актове на Съюза, така и в определените в тях процеси на оценяване. Консолидирането на работата позволява по-добро съгласуване на определянето на приоритетите, сроковете, процесите и методологиите, използвани за оценките. То улеснява повторното използване на изводите от оценката, разработена съгласно един акт на Съюза относно химикалите, в процеса на оценка съгласно друг акт.

·Повишена обоснованост на оценките, засилено доверие и приемане на регулаторните решения — участието на агенциите на ЕС и техните комитети в научната и техническата работа, свързана с химикалите, допринася с повече научен опит, осигурява високо качество на научните консултации и води до подобрена обоснованост на оценките, а оттам и до тяхното приемане.

·Засилване на независимостта на отделните научни консултации — прехвърлянето на научната и техническата работа по химикалите от Комисията, специалните комитети или консултантите към агенциите на ЕС и техните комитети засилва независимостта на научните консултации и разделението между наука и политика или между оценка и управление на риска. Агенциите са независими, а техните комитети работят при по-строги правила за избягване на конфликти на интереси, което подобрява гаранциите за независимост на научните консултации, предоставяни на Комисията.

·Подобрена прозрачност — участието на агенциите на ЕС в научната и техническата работа ще осигури прозрачност на процеса по отношение на цялостната му прозрачност. 

·Подобрена ефикасност на провеждането на оценките — централизирането на работата по оценките в агенциите на ЕС ще позволи повторното използване на капацитета, повторното използване на знанията и опита, както и повторното използване на ИТ инструменти и спомагателни услуги.

Въпреки че предложените мерки няма да доведат до разходи за предприятията или да имат значително икономическо въздействие на равнището на ЕС, инициативата ще окаже значително въздействие върху нуждите на агенциите на ЕС от ресурси и капацитет. Това въздействие беше подробно оценено и изразено количествено в сътрудничество със съответните агенции. Прехвърлянето на задачите, заложено като част от отделните законодателни актове, беше оценено в рамките на техните съответни оценки на въздействието. За прехвърлянето на задачи, извършено като част от настоящото предложение за общ регламент за изменение на четири законодателни акта, както и придружаващото го предложение за директива за изменение на Директивата за ООВ, оценката е представена в работния документ на службите на Комисията 35 , придружаващ настоящото предложение. В този документ се обобщава въздействието на всички прехвърлени задачи и се оценява кумулативното им отражение върху агенциите на ЕС.

 •    Пригодност и опростяване на законодателството

Предложеното прехвърляне на задачи на агенциите на ЕС и разпоредбите, изискващи сътрудничество между агенциите на ЕС, ще подобрят съгласуваността, ефикасността, ефективността и прозрачността на правната рамка в областта на химикалите като цяло, и особено на оценките на химикалите.

Прехвърлянето на задачи на агенциите на ЕС ще позволи ефикасно използване на ресурсите в резултат на:

·повторно използване на съществуващите способности в областта на оценките на опасностите, риска и експозицията и на социално-икономическите оценки, разработване на становища на комитетите, консултации със заинтересованите страни;

·повторно използване на съществуващите данни за опасности и рискове;

·икономии от мащаба, произтичащи от повторното използване на услуги за научна подкрепа и на ИТ инструменти.

Предложеното прехвърляне на задачи и задълженията на агенциите да си сътрудничат при разработването на методологии ще допринесат за подобряването на научната съгласуваност при цялото законодателство в областта на химикалите, както и на научното качество и обосноваността на оценките. Освен това при прехвърлянето на задачи ще се подобрят значително прозрачността и приобщаващият характер на процесите. С прехвърлянето също така ще се гарантира независимостта на процесите и ще се осигури разделение между оценката и управлението на риска.

Предложените разпоредби, изискващи сътрудничество между агенциите при обмена на данни и определянето на формати и контролирани речници, ще насърчат оперативната съвместимост на данните и ще улеснят цифровизацията. Това е от значение също така и за постигане на целта да бъдат премахнати техническите пречки при споделянето на данни, поставена в предложението за Регламент за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите.

Предложението има цялостно положително въздействие върху дружествата, включително върху малките и средните предприятия и микропредприятията. Централизирането на научната и техническата работа в рамките на агенциите на ЕС ще намали броя на комитетите, експертните групи или оценителите, с които дружествата трябва да си взаимодействат в случай на регулаторно действие по отношение на даден химикал. Освен това процедурите за оценка и консултация, както и ИТ инструментите, използвани за подаване на данни и информация съгласно различните законодателни актове, ще бъдат по-стандартизирани в законодателството и по този начин ще бъдат по-лесни за управление и проследяване. Засилването на съгласуваността на оценките съгласно различните законодателни актове и намаляването на потенциала за различаващи се научни резултати при различните актове ще намали несигурността за дружествата, произтичаща от потенциалните различаващи се научни резултати в законодателството.

•    Основни права

Предложението няма въздействие върху защитата на основните права.

4.    ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА

Приложената финансова обосновка се отнася до законодателния пакет „едно вещество — една оценка“, който включва:

·настоящото предложение,

·предложението за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали и

·предложението за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите.

Финансовата обосновка обхваща и финансовите последици за Европейската агенция по химикали и Европейската агенция за околната среда от вече приетите от Комисията предложения, които не са отразени в придружаващите законодателни финансови обосновки, а именно:

·Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно опаковките и отпадъците от опаковки 36 ,

·Предложение за Директива на европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2008/98/ЕО относно отпадъците 37  и

·Предложение за Регламент относно изискванията за кръговост при проектирането на превозни средства и относно управлението на излезлите от употреба превозни средства 38 .

Във финансовата обосновка са предоставени сведения за отражението върху бюджета и необходимите човешки ресурси в Комисията, ECHA, ЕАОС, ЕОБХ и ЕМА. Това въздействие отразява както промените в разпределението на отговорностите между агенциите, така и възлагането на нови задачи, които агенциите ще изпълняват. Основните примери за въздействие са:

·за ECHA — увеличение на приноса на ЕС с 24,2 милиона евро за периода 2025—2027 г., както и допълнителни 17 срочно наети служители и 13 договорно наети служители;

·за ЕАОС — увеличение на приноса на ЕС с 4,5 милиона евро за периода 2025—2027 г. и допълнителни 4 срочно наети служители и 2 договорно наети служители;

·за ЕОБХ — допълнителни 2 договорно наети служители без увеличение на приноса на ЕС;

·споразумения за финансов принос/споразумения за нивото на услугите с ЕОБХ и ЕМА за приблизителна сума от 4,4 милиона евро за периода 2025—2027 г. за покриване на 3 договорно наети служителигодишно за ЕОБХ, 3 договорно наети служители годишно за ЕМА и оперативен бюджет.

Подробното обяснение на финансовите нужди, произтичащи от предложенията, е представено във финансовата обосновка и в съответните предложения.

5.    ДРУГИ ЕЛЕМЕНТИ

•    Планове за изпълнение и механизъм за мониторинг, оценка и докладване

Ефикасността на изпълнението на възложените задачи от агенциите на ЕС ще бъде наблюдавана като част от редовната оценка на работата на агенциите. Освен това изпълнението ще бъде оценявано и отчитано като част от задълженията за преглед или докладване за всеки законодателен акт.

•    Подробно разяснение на конкретните разпоредби на предложението

С член 1 се изменя Регламент (ЕО) № 178/2002 (Регламентът за общото законодателство в областта на храните) 39 . С него се включват разпоредби, позволяващи на ЕОБХ по-добре да си сътрудничи и да координира действията си с ECHA, EMA и ЕАОС. Това сътрудничество би довело до по-съгласувани научни оценки по отношение на химикалите и би насърчило агенциите да разработват последователни научни становища и методологии, като отчитат специфичните характеристики на отделните сектори. Разпоредбите по отношение на обмена на данни и информация ще доближат ЕС до целите, свързани с „едно вещество — една оценка“. Тези разпоредби създават условия за по-голяма оперативна съвместимост и по-стабилни научни процеси.

С член 2 се изменя Регламент (ЕО) № 401/2009 (Регламентът за създаване на ЕАОС) 40 . Той включва оптимизиране на задълженията на ЕАОС за насърчаване и координиране на разработването на методологии за оценка и възлага задължението за сътрудничество, предвидено в член 1 за ЕОБХ, също и върху ЕАОС.

С член 3 се изменя приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 (Регламента за медицинските изделия) 41 , за да се възложи на ECHA да актуализира съществуващите насоки относно оценяването на съотношението между ползата и риска от наличието на фталати в медицинските изделия. Агенцията ще разработи също така насоки относно други вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR вещества“), от категория 1А или 1В, или вещества, които влияят върху здравето на човека, като нарушават функциите на ендокринната система, от категория 1, в съответствие с част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (Регламента CLP) 42 .

С член 4 се изменя Регламент (ЕС) 2019/1021, като се предвижда възможност за Комисията да поиска от ECHA да изготви доклад, в който да анализира въздействието върху здравето на човека, околната среда, социалното и икономическото въздействие на въвеждането или изменението на стойностите на максимално допустимите концентрации, посочени в приложения IV и V към Регламент (ЕС) 2019/1021 (Регламента за УОЗ) 43 . Заедно с нововъведеното изискване за становище на Комитета за социално-икономически анализ на агенцията относно доклада и предложените в него стойности на максимално допустимите концентрации, този доклад ще осигури необходимата експертна подкрепа на Комисията за разработване на изискваното предложение за въвеждане или изменение на граничните стойности на концентрация в тези приложения.

Предвид изключително техническия характер на измененията с тази разпоредба се въвежда и приемането на изменения на приложения IV и V чрез делегиран акт. За да се насърчи разработването на цялостна база данни относно експозицията и токсичността на химикалите, както и да се рационализират потоците от данни в съответствие с целта на политиката „едно вещество — една оценка“, разпоредбата също така пренасочва потоците данни за наличието на устойчиви органични замърсители в околната среда към ЕАОС, която е агенцията, отговорна за събирането на данни за наличието на химикали в околната среда.

2023/0455 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 401/2009, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи и подобряването на сътрудничеството между агенциите на Съюза в областта на химикалите

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 43, 114, член 168, параграф 4, буква в), член 192, параграф 1 и член 207 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,

като взеха предвид становището на Комитета на регионите,

в съответствие с обикновената законодателна процедура,    

като имат предвид, че:

(1)В Европейския зелен пакт 44 е заложена висока амбиция за даване на начало на прехода към нетоксична околна среда и нулево замърсяване. Стратегията за устойчивост в областта на химикалите 45 („стратегията“) е от решаващо значение за постигане на амбицията за нулево замърсяване и въвежда подхода „едно вещество — една оценка“, който има за цел да подобри ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на оценките на безопасността на химикалите в законодателството на Съюза. 

(2)За постигането на тази цел е необходимо част от научната и техническата работа, свързана с химикалите, извършвана на равнището на Съюза в подкрепа на законодателството на Съюза, да бъде консолидирана в съответните агенции на Съюза, като същевременно се въведат задължения за агенциите на Съюза да си сътрудничат при разработването на методологии за оценка и при обмена на данни и информация. Това би опростило сегашната структура, би подобрило качеството и съгласуваността на оценките на безопасността, заложени в законодателството на Съюза, и би осигурило по-ефикасно използване на съществуващите ресурси.

(3)В рамките на текущото преразглеждане на актовете на Съюза беше предложено пренасочване на някои съществуващи научни и технически задачи към Европейската агенция по химикали, както и възлагането на нови задачи. Настоящото хоризонтално предложение има за цел да се предвиди допълнително прехвърляне на задачи по отношение на актовете на Съюза, които не са в процес на преразглеждане, и е необходимо, за да се гарантира, че Европейската агенция по химикали е ангажирана със задачи, съответстващи на нейния експертен опит и изграден капацитет в областта на химикалите. Това е в съответствие с целта на подхода „едно вещество — една оценка“ да се гарантира, че техническата и научната работа се извършва от подходящата агенция на Съюза, която се ползва от доказан опит и утвърдени инструменти в своята област. Предложението за регламент е придружено от предложение за директива за изменение на Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета 46 , насочено към постигане на същите цели.

(4)Като част от координираното консолидиране и възлагане на задачите съгласно подхода „едно вещество — една оценка“, в член 138, параграф 1, букви я) и аа) бяха въведени разпоредби за предоставяне на мандат на Европейската агенция по лекарствата да разработва и да си сътрудничи при разработването на методологии за научна оценка, стандартни формати и контролирани речници и обмен на данни и информация за химикали, както и на нови процедури за осигуряване на съгласуваност между научните становища, посочени в член 139 от предложението за регламент за изменение на законодателството на Съюза в областта на фармацевтичните продукти 47 .

(5)За да се осигури съгласуваност на методологиите за оценка на химикалите на равнището на Съюза, всички съответни агенции на Съюза следва да имат еднакъв мандат за разработване на такива методологии в областите, попадащи в обхвата на съответните им мисии, и следва да подлежат на същите задължения за сътрудничество помежду си при разработването на такива методологии.

(6)С оглед на осигуряването на съгласуваност и ефикасност на оценките, свързани с химикали, в рамките на законодателството на Съюза, е важно също така да се създадат условия за оперативна съвместимост на данните и лесен обмен на данни между съответните агенции на Съюза, както и да се насърчи сътрудничеството за разработване на стандартни формати и контролирани речници. Следователно, за да се улесни обменът на данни между агенциите, всички нови формати за данни, определени от Европейския орган за безопасност на храните или от Европейската агенция за околната среда, следва да се създават в сътрудничество с други съответни агенции на Съюза, работещи в областта на химикалите. За тази цел в Регламент (ЕО) № 401/2009 на Европейския парламент и на Съвета следва да се въведат необходимите разпоредби, в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета — да се засилят съществуващите и, когато е необходимо, да се въведат нови. Сходни разпоредби следва да се обмислят и в предложението за засилен мандат на Европейската агенция по химикали в регламента за създаването ѝ.

(7)За да се насърчат съгласуваността и ефикасността на оценките, свързани с химикалите, в законодателството на Съюза, съответните агенции на Съюза следва да предприемат стъпки за избягване на различията в научните становища. Съществуващите случаи на различаващи се становища водят до увеличаване на степента на несигурност за операторите, както и до намаляване на общественото доверие в научната обоснованост и съгласуваност на вземането на решения с научен характер. Като част от преразглеждането на законодателството на Съюза в областта на фармацевтичните продукти се предлагат предложения за разглеждане и подсилване на процедурите за преодоляване на различията в научните становища на Европейската агенция по лекарствата с тези на други научни институции. Следва да се обмисли включването на подобни разпоредби и в предложение за засилен мандат на Европейската агенция по химикали в регламента за създаването ѝ, докато такива разпоредби не са подходящи и приложими за Европейската агенция за околната среда, тъй като тази агенция не издава научни становища за отделни химикали, които да са причина за различни резултати.

(8)Съответно настоящият регламент има за цел да се справя с възможните различия между научните становища на Европейския орган за безопасност на храните и тези на други агенции на Съюза. Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета вече съдържа разпоредби, с които се установява процедура за уреждане на различията в научните становища. Тези процедури за уреждане на различията следва да бъдат подсилени, като Европейският орган за безопасност на храните и другата несъгласна агенция следва да бъдат задължени да полагат максимални усилия за разрешаване на различията по научни въпроси от общ характер и само когато не са в състояние да разрешат различията, да се обръщат към лицата, отговорни за управлението на риска.

(9)В по-специфичния случай на разминаване в научните оценки по отношение на идентифицирането на опасностите от химични вещества следва да се установи нова процедура, която да позволи разрешаване на разминаването. Тази процедура следва да дава възможност на Комисията да отправя искане към Европейската агенция по химикали, в качеството ѝ на агенция на Съюза, която разполага с най-голям експертен опит и капацитет в областта на оценката на опасността, както и с дългогодишен опит в процеса на хармонизирано класифициране и етикетиране, да разработи предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, с което да се доближим до визията „едно вещество — една оценка“, по отношение на уеднаквяването на оценките на опасностите от химикали в целия Съюз. Тази възможност следва да бъде отразена в съответната разпоредба, предвиждаща разрешаването на различаващи се научни становища, установена в Регламент (ЕО) № 178/2002.

(10)За да спази задължението, посочено в раздел 10.4. 3 от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета 48 , Комисията предостави на Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове (НКЗЕВР) мандат да изготви насоки относно оценяването на съотношението между ползите и риска от наличието на фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1А или 1В, или които имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве, и които са идентифицирани в съответствие с процедурата, посочена в член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета 49 . НКЗЕВР издаде тези насоки през 2019 г. и Комисията предостави мандат на НКЗЕВР да извърши първата актуализация на тези насоки.

(11)За да изпълни задължението, посочено в раздел 10.4.4. от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, Комисията следва да упълномощи съответния научен комитет да изготви насоки относно вещества, различни от фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1А или 1В, или които имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани в съответствие с процедурата, посочена в член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета.

(12)Европейската агенция по химикали вече предоставя научни консултации относно химичните вещества, включително относно фталатите, веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и канцерогените, мутагените и токсичните за репродукцията вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006. Няколко ключови капацитета на агенцията могат да бъдат използвани повторно, включително капацитетът за оценка на опасностите, рисковете, експозицията и за социално-икономическа оценка, разработването на становища от комитети и ИТ капацитетът за консултации със заинтересованите страни и за разпространение на информация. За да се даде възможност за своевременно бъдещо актуализиране на информацията за наличието на фталати и за да се гарантира, че съответната агенция на Съюза разработва нови насоки за други вещества въз основа на най-новите научни доказателства, тези задачи следва да бъдат възложени на Европейската агенция по химикали.

(13)Като се вземат предвид новите класове на опасност и критерии за класификация, етикетиране и опаковане на веществата, въведени с Делегиран регламент (ЕС) 2023/707 на Комисията от 19 декември 2022 г. 50 , позоваването на влияещите на здравето на човека вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, от категория 1, следва да бъде посочено раздел 10.4.1, буква б) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 с оглед на значението на този клас на опасност за вида на веществата в медицинските изделия.

(14)За да се използват по най-добрия начин знанията и опитът на Европейската агенция по химикали, натрупани чрез участието ѝ в процесите на заявяване и оценка съгласно Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители, Европейската агенция по химикали следва, при поискване, да съдейства на Комисията при изпълнението на задължението ѝ да измени приложения IV и V към Регламент (ЕС) 2019/1021 51 . Когато се изисква становището на Комитета за социално-икономически анализ и за да се осигурят необходимите капацитет и ресурси за ефективното функциониране на този комитет, на държавите членки следва да се даде възможност да предоставят специфичния експертен опит, необходим за ефективното изпълнение на задачата, като предложат експерти. За да се гарантира, че Комитетът за социално-икономически анализ разполага с достатъчно ресурси, когато комитетът назначава един от своите членове за докладчик, това лице или неговият работодател следва да получават възнаграждение.

(15)За целите на изменянето на някои несъществени елементи на Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на изменението на приложения IV и V с цел да ги адаптира към промените в списъка на веществата, поместен в приложенията към Конвенцията или Протокола, или да ги адаптира към научния и техническия напредък.

(16)В рамките на задълженията си за докладване съгласно Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета държавите членки трябва да докладват на Европейската агенция по химикали информация за наличието в околната среда на веществата, изброени в част А от приложение III. Насърчава се използването на информационната платформа за мониторинг на въздействието на химикалите („IPCHEM“) като средство, което позволява на държавите членки да изпълняват задълженията си за докладване на данни за наличието на химикали, както и да опростят и ограничат задълженията си за докладване. Когато държавите членки предоставят данни чрез IPCHEM, вече не е необходимо да ги докладват на Европейската агенция по химикали, тъй като агенцията може да ги извлича от платформата.

(17)С преразглеждането на Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета 52  от държавите членки се изисква да споделят с Европейската агенция за околната среда всички данни за наличието или мониторинга на химикали във водата. Освен това данните от мониторинга за наличието на УОЗ във въздуха вече се докладват от държавите членки на ЕАОС като част от законодателството на Съюза в областта на качеството на въздуха. Предложението за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите 53 ще изисква всички данни, свързани с наличието на химикали, да се съхраняват от ЕАОС. В резултат на това данните за наличието на химикали, предоставяни и съхранявани в IPCHEM от Комисията, ще бъдат събирани и съхранявани от ЕАОС, а не от Комисията. Поради това е необходимо да се опростят задълженията за докладване на държавите членки, за да се гарантира, че когато държавите членки вече са предоставили тази информация на ЕАОС като част от изпълнението на задълженията, изисквани от разпоредбите на други законодателни актове на Съюза в областта на околната среда, следва да се смята, че държавите членки са изпълнили задълженията си за докладване съгласно Регламент (ЕС) 2019/1021.

(18)Поради това Регламент (ЕО) № 178/2002, Регламент (ЕО) № 401/2009, Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2019/1021 следва да бъдат съответно изменени,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения на Регламент (ЕО) № 178/2002

Регламент (ЕО) № 178/2002 се изменя, както следва:

(1) в член 23 се добавя следната буква м):

„м) да си сътрудничи с компетентните органи на държавите членки, които изпълняват задачи, сходни с тези на Органа, и да си сътрудничи с други научни институции, създадени в съответствие с правото на Съюза, а именно с Европейската агенция по химикали, Европейската агенция по лекарствата и Европейската агенция за околната среда, по отношение на осигуряването на съответни научни становища, обмена на данни и информация, включително възможното създаване на свързани с тях формати на данните и контролирани речници с цел улесняване на този обмен, както и по отношение на разработването на научни методологии за оценката на химикали.“;

(2)член 30 се заменя със следното:

„Член 30

Различия в научните становища

1.Органът предприема необходими и подходящи мерки за проследяване и установяване на ранен етап на всеки потенциален източник на различия между неговите научни становища и научните становища на други институции, изпълняващи сходни задачи. 

2.Когато Органът установи потенциален източник на различие, той влиза във връзка със съответната институция, за да се гарантира споделянето на цялата относима научна или техническа информация и за да се установят потенциално спорните научни или технически въпроси.  

Органът и съответната институция си сътрудничат за разрешаване на различията. Ако Органът и съответната институция не са в състояние да разрешат различията, те изготвят съвместен доклад. В доклада ясно се очертават спорните научни въпроси и се посочва съответната несигурност в данните, като документът се публикува.

Когато съответната институция е агенция или научен комитет на Съюза, Органът представя съвместния доклад на Комисията.

3.Когато е уместно и когато различието се отнася до противоречиви научни становища на Органа и на друга институция или агенция на Съюза относно това дали веществото удовлетворява критериите, предвидени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета 54 , Комисията може да изиска от Европейската агенция по химикали да изготви предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото и, когато е уместно, за специфични максимално допустими концентрации, мултипликационни коефициенти („М-коефициенти“) или оценки на остра токсичност, или предложение за преразглеждането им съгласно процедурата, предвидена в член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008. Органът и съответната институция или агенция на Съюза си сътрудничат с Европейската агенция по химикали при разработването на това предложение.“.

Член 2

Изменения на Регламент (ЕО) № 401/2009

Регламент (ЕО) № 401/2009 се изменя, както следва:

(1)в член 2 се добавя следната буква п):

„п) да разработва методологии за оценка по отношение на химикалите в областите, попадащи в обхвата на нейната мисия.“; 

(2)в член 15 се добавя следният параграф 5:

„5. Агенцията си сътрудничи с други научни институции, създадени в съответствие с правото на Съюза, а именно с Европейската агенция по химикали, Европейския орган за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, по отношение на обмена на данни и информация за химикалите, включително възможното създаване на свързани с тях формати на данните и контролирани речници с цел улесняване на този обмен, както и по отношение на разработването на научни методологии за оценката на химикали.“.

Член 3

Изменения на Регламент (ЕС) 2017/745

Приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:

(1)в раздел 10.4.1 буква б) се заменя със следното:

„б) вещества, за които е установено, че влияят на здравето на човека като нарушават функциите на ендокринната система, и които попадат в категория 1 съгласно приложение VI, част 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета 55 , и вещества със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за здравето на човека и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета, или вещества със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система, които влияят на здравето на човека и са идентифицирани в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.“;

(2)в раздел 10.4.2 буква г) се заменя със следното:

„г) когато е приложимо и има такива, последните съответни насоки съгласно раздели 10.4.3 и 10.4.4.“;

(3)раздел 10.4.3 се заменя със следния текст:

„10.4.3.   Насоки относно фталатите

Когато счете това за целесъобразно въз основа на най-новите научни доказателства, но най-малко на всеки 5 години, Комисията изисква от Европейската агенция по химикали (ECHA) да актуализира насоките относно оценяването на съотношението между ползите и риска от наличието на фталати, които спадат към която и да е от групите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1. При оценяването на съотношението между ползата и риска се вземат предвид предназначението и контекстът на използване на изделието, както и всички налични алтернативни вещества и алтернативните материали, проекти или лечения.

Когато е целесъобразно или когато Комисията отправи такова искане, ECHA провежда консултации с Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ.“;

(4)раздел 10.4.4 се заменя със следния текст:

„10.4.4.   Насоки относно други CMR вещества и вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система

Комисията отправя искане към ECHA да изготви насоки съгласно раздел 10.4.3 и при следване на процеса, описан в него, и за другите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1, когато е целесъобразно.“.

Член 4

Изменения на Регламент (ЕС) 2019/1021

Регламент (ЕС) 2019/1021 се изменя, както следва:

(1)член 8, параграф 1 се изменя, както следва:

а)добавя се следната буква и):

„и) по искане на Комисията и в рамките на 12 месеца след отправянето на такова искане изготвя и предоставя доклад относно влиянието върху здравето на човека и околната среда и относно социално-икономическото въздействие от въвеждането или внасянето на изменения в стойностите на максимално допустимите концентрации, посочени в приложение IV или V.“;

(2)в член 8 се добавя следният параграф 1а:

„1а. Докладът, посочен в член 8, параграф 1, буква и), съдържа следната информация:

1)по целесъобразност, информация за въздействието на отпадъците, състоящи се от УОЗ, съдържащи или замърсени с УОЗ, върху здравето на човека и околната среда, включително въздействието върху управлението на отпадъците;

2)информация за концентрациите и масовия дебит на УОЗ в съответните потоци от отпадъци, както и за третирането на отпадъците и капацитета за третиране;

3)анализ на въздействието на различните разглеждани стойности на максимално допустимите концентрации;

4)надлежно обосновано предложение за стойностите на максимално допустимите концентрации, които да бъдат въведени в приложение IV и, по целесъобразност, в приложение V.

Веднага щом получи искането, посочено в параграф 1, буква и), агенцията публикува на своя уебсайт известие, че ще бъде изготвен доклад относно евентуално изменение на приложение IV или V, като приканва всички заинтересовани страни, включително операторите, извършващи дейности по управление на отпадъците, и ползвателите на рециклирани материали да представят коментари в рамките на 8 седмици. Агенцията публикува тези коментари на своя уебсайт.

Не по-късно от 9 месеца след представянето на Комисията на доклада Комитетът за социално-икономически анализ на агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да приеме становище относно доклада и относно предложените в него стойности на максимално допустимите концентрации. За целите на приемането на становище относно доклада член 87 от Регламент (ЕО) 1907/2006 се прилага mutatis mutandis.

Агенцията представя незабавно на Комисията доклада и становището на Комитета за социално-икономически анализ относно стойностите на максимално допустимите концентрации.“;

(3)в член 13 параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Когато дадена държава членка споделя информацията, упомената в параграф 1, буква д), с Европейската агенция за околната среда, това се посочва от държавата членка в доклада и се приема, че държавата членка е изпълнила задължението си за докладване по смисъла на настоящия параграф.

Когато информацията, посочена в параграф 1, буква д), се съдържа в доклада, изпратен на агенцията от дадена държава членка, агенцията предава информацията на Европейската агенция за околната среда за обобщаване, съхраняване и споделяне на тази информация.“;

(4)в член 15 параграф 2 се заменя със следното:

„2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложения IV и V с цел да ги адаптира към промените в списъка на веществата, поместен в приложенията към Конвенцията или Протокола, или да ги адаптира към научния и техническия напредък.“;

(5)член 18 се изменя, както следва:

а)първото изречение на параграф 2 се заменя със следния текст:

„2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 4, параграф 3, член 10, параграф 2 и член 15, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 15 юли 2019 г.“;

б)първото изречение на параграф 3 се заменя със следния текст:

„3. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 3, член 10, параграф 2 и член 15, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.“;

в)параграф 6 се заменя със следното:

„6. Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 3, член 10, параграф 2 и член 15, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.“.

Член 6

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на […] година.

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА

1.РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА 

1.1.Наименование на предложението/инициативата

1.2.Съответни области на политиката 

1.3.Предложението/инициативата е във връзка с: 

 ново действие 

 ново действие след пилотен проект/подготвително действие 56  

 продължаване на съществуващо действие 

 сливане или пренасочване на едно или няколко действия към друго/ново действие 

1.4.Цел(и)

1.4.1.Общи цели 

1.4.2.Специфични цели

1.4.3.Очаквани резултати и отражение

Да се посочи въздействието, което предложението/инициативата следва да окаже по отношение на бенефициерите/целевите групи.

1.4.4.Показатели за изпълнението

Посочете показателите за проследяване на напредъка и на постиженията.

1.5.Мотиви за предложението/инициативата 

1.5.1.Изисквания, които трябва да бъдат изпълнени в краткосрочна или дългосрочна перспектива, включително подробен график за изпълнението на инициативата

1.5.2.Добавена стойност от участието на Съюза (може да е в резултат от различни фактори, например ползи по отношение на координацията, правна сигурност, по-добра ефективност или взаимно допълване). За целите на тази точка „добавена стойност от участието на Съюза“ е стойността, която е резултат от намесата на ЕС и е допълнителна спрямо стойността, която би била създадена само от отделните държави членки.

1.5.3.Изводи от подобен опит в миналото

1.5.4.Съвместимост с многогодишната финансова рамка и евентуални полезни взаимодействия с други подходящи инструменти

1.5.5.Оценка на различните налични варианти за финансиране, включително възможностите за преразпределяне на средства

1.6.Продължителност и финансово отражение на предложението/инициативата

 ограничен срок на действие

–    в сила от [ДД/ММ]ГГГГ до [ДД/ММ]ГГГГ

–    Финансово отражение от ГГГГ до ГГГГ за бюджетни кредити за поети задължения и от ГГГГ до ГГГГ за бюджетни кредити за плащания.

 неограничен срок на действие

–Изпълнение с период на започване на дейност от 2025 г. до 2028 г.,

–последван от функциониране с пълен капацитет.

1.7.Планирани методи на изпълнение на бюджета 61   

 Пряко управление от Комисията

– от нейните служби, включително от нейния персонал в делегациите на Съюза;

–    от изпълнителните агенции

 Споделено управление с държавите членки

 Непряко управление чрез възлагане на задачи по изпълнението на бюджета на:

– трети държави или на органите, определени от тях;

– международни организации и техните агенции (да се уточни);

– ЕИБ и Европейския инвестиционен фонд;

– органите, посочени в членове 70 и 71 от Финансовия регламент;

– публичноправни органи;

– частноправни органи със задължение за обществена услуга, доколкото предоставят подходящи финансови гаранции;

– органи, уредени в частното право на държава членка, на които е възложено осъществяването на публично-частно партньорство и на които са предоставени подходящи финансови гаранции;

– органи или лица, на които е възложено изпълнението на специфични дейности в областта на ОВППС съгласно дял V от ДЕС и които са посочени в съответния основен акт.

–Ако е посочен повече от един метод на управление, пояснете в частта „Забележки“.

2.МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ 

2.1.Правила за мониторинг и докладване 

Да се посочат честотата и условията.

2.2.Системи за управление и контрол 

2.2.1.Обосновка на предложените начини за управление, механизми за финансиране на изпълнението, начини за плащане и стратегия за контрол

2.2.2.Информация относно установените рискове и системите за вътрешен контрол, създадени с цел те да бъдат намалени

2.2.3.Оценка и обосновка на разходната ефективност на проверките (съотношение „разходи за контрол ÷ стойност на съответните управлявани фондове“) и оценка на очакваната степен на риска от грешки (при плащане и при приключване) 

2.3.Мерки за предотвратяване на измами и нередности 

Да се посочат съществуващите или планираните мерки за превенция и защита, например от стратегията за борба с измамите.

3.ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА 

3.1.Съответни функции от многогодишната финансова рамка и разходни бюджетни редове 

·Съществуващи бюджетни редове

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и на бюджетните редове.

·Поискани нови бюджетни редове

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и на бюджетните редове.

3.2.Очаквано финансово отражение на предложението върху бюджетните кредити 

3.2.1.Обобщение на очакваното отражение върху бюджетите кредити за оперативни разходи 

–    Предложението/инициативата не налага използване на бюджетни кредити за оперативни разходи

–Предложението/инициативата налага използване на бюджетни кредити за оперативни разходи съгласно обяснението по-долу:

млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

Подробностите за задачите, които трябва да изпълнява ECHA, са посочени в работния документ на службите на Комисията 65 , придружаващ настоящото законодателно предложение, по-специално в приложения III и IV. Посоченото по-горе увеличаване на приноса към ECHA ще бъде компенсирано от програма „LIFE“ (бюджетен ред: 09.02.02).

Подробностите за задачите, които трябва да изпълнява ЕАОС, са посочени в работния документ на службите на Комисията 66 , придружаващ настоящото законодателно предложение, по-специално в приложения III и IV. Посоченото по-горе увеличаване на приноса към ЕАОС ще бъде компенсирано от програма „LIFE“ (бюджетен ред: 09.02.02).

Нуждата от допълнителни ресурси за ЕОБХ се оценява на 3-ма договорно наети служители и 2 милиона евро оперативни разходи. Нуждата от допълнителни ресурси за EMA се оценява на 3-ма договорно наети служители и 0,3 милиона евро оперативни разходи. За периода 2025—2027 г. тези разходи ще бъдат покрити чрез споразумение за финансов принос/споразумение за нивото на услугите между агенциите и ГД „Околна среда“. Без да се засяга споразумението за бъдещата МФР, разходите от 2028 г. следва да бъдат покрити от субсидиите от ЕС за тези агенции.

Освен това необходимостта от допълнителни ресурси за СИЦ се оценява на 0,540 милиона евро оперативни разходи, които да бъдат предоставени чрез административна договореност.

Този раздел следва да се попълни, като се използват „бюджетните данни за административни разходи“, които първо се въвеждат в приложението към законодателната финансова обосновка  (приложение 5 към Решението на Комисията относно вътрешните правила за изпълнение на раздел „Европейска комисия“ от общия бюджет на Европейския съюз). Посоченото приложение се качва в DECIDE с цел провеждане на междуведомствени консултации.

млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

3.2.2.Очакван резултат, финансиран с бюджетни кредити за оперативни разходи 

Бюджетни кредити за поети задължения, в млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

3.2.3.Очакваното отражение върху човешките ресурси и бюджетните кредити за административни разходи на ECHA, ЕАОС, ЕОБХ и EMA

3.2.3.1.Очаквани нужди от човешки ресурси на ECHA

–    Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси.

–    Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая) 

Когато е приложимо, сумите отразяват сумата на вноската на Съюза за агенцията и другите приходи на агенцията (такси и възнаграждения). 

Изисквания по отношение на персонала (ЕПРВ):

3.2.3.2.Очаквани нужди от човешки ресурси на ЕИП

–    Предложението не налага използване на човешки ресурси.

–    Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая) 

Когато е приложимо, сумите отразяват сумата на вноската на Съюза за агенцията и другите приходи на агенцията (такси и възнаграждения). 

Изисквания по отношение на персонала (ЕПРВ):

3.2.3.3.Очаквани нужди от човешки ресурси на EMA

–    Предложението не налага използване на човешки ресурси.

–    Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

Изисквания по отношение на персонала (ЕПРВ):

3.2.3.4.Очаквани нужди от човешки ресурси на ЕОБХ

–    Предложението не налага използване на човешки ресурси.

–    Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

Изисквания по отношение на персонала (ЕПРВ):

3.2.4.Съвместимост с текущата многогодишна финансова рамка 

Предложението/инициативата:

–    може да се финансира изцяло чрез преразпределяне на средства в рамките на съответната функция от многогодишната финансова рамка (МФР).

–    налага да се използват неразпределеният марж под съответната функция от МФР и/или специалните инструменти, предвидени в Регламента за МФР.

–    налага преразглеждане на МФР.

3.2.5.Финансов принос от трети страни 

Предложението/инициативата:

–    не предвижда съфинансиране от трети страни

–    предвижда следното съфинансиране от трети страни, като оценките са дадени по-долу:

Бюджетни кредити в милиони евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

3.3.Очаквано отражение върху приходите 

–    Предложението/инициативата няма финансово отражение върху приходите.

–    Предложението/инициативата има следното финансово отражение:

–    върху собствените ресурси

–    върху разните приходи

–моля, посочете дали приходите са записани по разходни бюджетни редове     

млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

За целевите приходи да се посочат съответните разходни бюджетни редове.

Други забележки (например метод/формула за изчисляване на отражението върху приходите или друга информация).

(1)

   Работен документ на службите на Комисията относно проверката за пригодност на най-значимото законодателство в областта на химикалите (различно от Регламента REACH), както и свързаните с него аспекти на законодателството, приложимо към отраслите надолу по веригата, придружаващ документа: Доклад на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: Констатации от проверката за пригодност на най-значимото законодателство в областта на химикалите (различно от Регламента REACH) и установени предизвикателства, пропуски и слабости ( SWD(2019) 199 ).

(2)    Европейският зелен пакт. СОМ(2019) 640 final.

(3)    Стратегия за устойчивост в областта на химикалите, COM(2020) 667 final .

(4)     Заключения на Съвета относно Стратегията на Съюза за устойчивост в областта на химикалите, 2021 г. .

(5)    Резолюция на Европейския парламент от 10 юли 2020 г. относно стратегията за химичните вещества с цел устойчивост (2020/2531(RSP)) ( ОВ C 371, 15.9.2021 г., стр. 75 ).

(6)    Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Път към здравословна планета за всички — План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ (COM(2021) 400 final ).

(7)    Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители ( ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45 ).

(8)    Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета ( ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1 ).

(9)    Регламент (ЕО) № 401/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно Европейската агенция за околната среда и Европейската мрежа за информация и наблюдение на околната среда ( ОВ L 126, 21.5.2009 г., стр. 13).

(10)    Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ( ОВ L 031, 1.2.2002 г., стp. 1 ).

(11)     ОВ L 435, 23.12.2020 г., стр. 1 .

(12)     ОВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 26 .

(13)     СОМ(2020) 798 final .

(14)     СОМ(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3

(16)     СОМ(2022) 540 final .

(17)     СОМ(2022) 748 final .

(18)     СОМ(2022) 677 final .

(19)     СОМ(2023) 451 final .

(20)     СОМ(2023) 462 final .

(21)     ОВ L 272, 20.10.2022 г., стр. 14 .

(22)     Вж. Европейска агенция по химикали — предложение за основен регламент (europa.eu)  

(23)     Законодателство в областта на химикалите — преразглеждане на регламента REACH с цел постигане на нетоксична околна среда (europa.eu)  

(24)     Стратегия на ЕС за устойчивост в областта на химикалите — Регламент относно козметичните продукти (преразглеждане) (europa.eu)  

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението 
за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., 
стр. 88).

(27)    Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията ( ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1 ).

(28)    Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (COM(2023) 779).

(29)    Работен документ на службите на Комисията, придружаващ документите „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 401/2009, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи и подобряването на сътрудничеството между агенциите на Съюза в областта на химикалите“ и „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали“ (SWD(2023) 850).

(30)

   Доклад на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: констатации от проверката за пригодност на най-значимото законодателство в областта на химикалите (различно от Регламента REACH) и установени предизвикателства, пропуски и слабости ( COM(2019) 264 final ).

(31)     Регистър на експертните групи към Комисията и други подобни органи (europa.eu) .

(32)     Европейска агенция по химикали — предложение за основен регламент (europa.eu)  

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ( ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. ).

(40)    Регламент (ЕО) № 401/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно Европейската агенция за околната среда и Европейската мрежа за информация и наблюдение на околната среда ( ОВ L 126, 21.5.2009 г., стр. 13 ).

(41)    Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета ( ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1 ).

(42)    Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 ( ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 ).

(43)    Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители ( ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45 ).

(44)    Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Европейският зелен пакт.“, COM(2019) 640 final .

(45)    Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейски икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите. Към нетоксична околна среда.“, COM(2020) 667 final.

(46)    Директива за изменение на Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали.

(47)    Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна употреба и на правила за работата на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 и Регламент (ЕС) № 536/2014 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 141/2000 и Регламент (ЕО) № 1901/2006 ( COM(2023) 193 final ). [ОВ: моля, въведете точното позоваване след приемането на регламента].

(48)    Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета ( ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1 ) .

(49)    Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията ( ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1—849 ).

(50)    Делегиран регламент на Комисията (ЕС) 2023/707 от 19 декември 2022 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на класовете на опасност и на критериите за класифициране, етикетиране и опаковане на вещества и смеси ( ОВ L 93, 31.3.2023 г., стр. 7—39 ).

(51)    Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители ( ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45 ) .

(52)    Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2020 г. относно качеството на водата, предназначена за консумация от човека (преработена) ( ОВ L 435, 23.12.2020 г., стр. 1—62 ).

(53)    [ОВ: моля, въведете препратка след приемането на предложението]

(54)    Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1—1355) .

(55)    Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 ( ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1) .

(56)    Както е посочено в член 58, параграф 2, буква а) или б) от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (Финансовият регламент) ОВ L 193 30.7.2018 г., стр. 1—222 .

(57)    Работен документ на службите на Комисията, придружаващ предложението за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (COM(2023) 855).

(58)    Рамка за мониторинг на 8-ата програма за действие за околната среда (ПДОС). COM (2022) 357 final.

(59)

   Доклад на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: констатации от проверката за пригодност на най-значимото законодателство в областта на химикалите (различно от Регламента REACH) и установени предизвикателства, пропуски и слабости. COM(2019) 264 final .

(60)     ЕАОС: „Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896—2000“ (Закъснели поуки от ранни предупреждения: принципът на предохранителните мерки 1896—2000 г.), Люксембург: Служба за официални публикации на Европейските общности. 2001 г.

(61)    Подробности във връзка с методите на изпълнение на бюджета и позовавания на Финансовия регламент може да бъдат намерени на уебсайта BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx

(62)    Многогод. = многогодишни бюджетни кредити / Едногод. = едногодишни бюджетни кредити.

(63)    ЕАСТ: Европейска асоциация за свободна търговия.

(64)    Държави кандидатки и ако е приложимо, потенциални кандидати от Западните Балкани.

(65)    SWD (2023) 850

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    Резултатите са продуктите и услугите, които ще бъдат доставени (напр.: брой финансирани обмени на учащи се, дължина на построените пътища в километри и т.н.).

(68)    Описана в точка 1.4.2. „Специфична цел/специфични цели ...“

(69)    Година N е годината, през която започва да се осъществява предложението/инициативата. Моля, заменете буквата N с очакваната първа година от изпълнението (например: 2021 г.). Същото за следващите години.

(70)    Що се отнася до традиционните собствени ресурси (мита, налози върху захарта), посочените суми трябва да бъдат нетни, т.е. брутни суми, от които са приспаднати 20 % за разходи по събирането.