(1)

С Регламент (ЕС) 2017/625 се установяват правила за извършването на официален контрол и други официални дейности от компетентните органи на държавите членки за проверка на съответствието със законодателството на Съюза в областта на безопасността на храните и фуражите. По-специално в член 9 от посочения регламент от компетентните органи се изисква редовно да извършват официален контрол на всички оператори въз основа на риска и с необходимата честота. В член 109 от посочения регламент държавите членки се задължават да гарантират, че официалният контрол се извършва от компетентните органи въз основа на многогодишен национален план за контрол (МНПК). Освен това в Регламент (ЕС) 2017/625 се уточнява общото съдържание на МНПК, включително изискването за държавите членки да предвидят в своите МНПК официален контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях. С Регламент (ЕС) 2017/625 на Комисията се предоставя правомощието да определи конкретно допълнително съдържание на МНПК и конкретна допълнителна уредба за неговото изготвяне, както и единна минимална честота на официалния контрол с оглед на опасностите и рисковете, свързани с веществата, посочени в член 19, параграф 1 от същия регламент.

(2)

Считано от 14 декември 2019 г., Директива 96/23/ЕО на Съвета (2) беше отменена с Регламент (ЕС) 2017/625, с който се определят съответните преходни мерки. Съгласно тези преходни мерки компетентните органи трябва да продължават да извършват официалния контрол, необходим за установяване на наличието на определени вещества и групи остатъци в съответствие с Директива 96/23/ЕО до 14 декември 2022 г. По-специално в преходните мерки се определят изисквания във връзка с плановете за наблюдение на държавите членки за откриването на остатъци или вещества, попадащи в приложното поле на директивата.

(3)

С настоящия регламент се осигурява приемствеността с правилата, определени в Директива 96/23/ЕО относно съдържанието на МНПК и неговото изготвяне, както и относно минималната честота на официалния контрол по отношение на остатъци от вещества, които имат фармакологично действие, на техните метаболити и на други вещества, които попадат в животинските продукти и има вероятност да бъдат вредни за здравето на човека.

(4)

С Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3) се установява регулаторната рамка за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, дистрибуцията, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарни лекарствени продукти. Освен това фармакологичноактивните субстанции, които не са разрешени във ветеринарните лекарствени продукти, не могат да се използват в ЕС при животни за производство на храни, с изключение на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (4).

(5)

От държавите членки се изисква да включат в своите МНПК контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях както при животни за производство на храни, така и в продукти от животински произход. За да се гарантира хармонизиран и ефективен контрол сред държавите членки с цел борба с незаконното използване на стимулатори на растежа и производителността при отглежданите животни във всички държави членки, следва допълнително да се определи единна практическа уредба за МНПК.

(6)

С цел проверка на съответствието със законодателството на Съюза относно употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, държавите членки извършват основан на риска контрол на животните за производство на храни и на продуктите от животински произход, произведени в държавите членки или въвеждани в Съюза от трети държави. Тези проверки се включват в МНПК на всяка държава членка и обхващат три плана: основан на риска план за контрол на производството в държавата членка, основан на риска план за контрол на вноса от трети държави, като с цел събиране на полезна информация за ориентиране на бъдещия основан на риска контрол на производството в държавите членки държавите членки следва да включат и план за рандомизирано наблюдение.

(7)

С Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 на Комисията (5) се определят правила за извършването на официален контрол по отношение на обхвата на пробите и за етапа на производството, преработката и дистрибуцията, на който се вземат пробите, що се отнася до употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях.

(8)

Както стратегията за вземането на проби, така и критериите за риск за определяне на съдържанието на основания на риска план за контрол на производството в държавата членка следва да бъдат определени в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 и в този план следва да бъде включена обосновка за изпълнението на критериите за риск. Когато в хода на изпълнението на този план за контрол в рамките на определена година се появи нова информация за незаконно третиране, например чрез плана за наблюдение, държавите членки следва незабавно да актуализират основания на риска план за контрол на производството в държавата членка, за да се гарантира отговорно използване на фармакологичноактивните субстанции и високо равнище на защита на здравето на човека. За да се гарантира еднаква минимална честота на контрола, в настоящия регламент следва да се определи минималната честота на контрола, която да бъде включена в МНПК.

(9)

Държавите членки включват в своите МНПК и специален план за наблюдение въз основа на случайно вземане на проби и изследване на широк обхват от фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, които може да не са включени в основаните на риска национални планове.

(10)

По отношение на плана за наблюдение е целесъобразно да се вземат около 8 000 проби в целия Съюз. Контролът и свързаното с него вземане на проби следва да бъдат разпределени между държавите членки. Минималните честоти на вземане на проби следва да бъдат включени в МНПК.

(11)

За да се гарантира, че резултатите, получени в рамките на плана за наблюдение, са съпоставими, в този план следва да се посочва видът на аналитичните методи, които да се използват, и изискванията за тях. По отношение на плана за наблюдение на забранени и неразрешени вещества, ефективни за идентифициране на неочаквани незаконни употреби на разрешени, забранени и неразрешени фармакологичноактивни субстанции освен методите за потвърждаване са и методите за целеви и нецелеви скрининг. За плана за наблюдение на разрешените вещества следва да се използват скринингови методи или методи за потвърждаване, чрез които могат да се определят остатъчни количества под максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК), като концентрациите, които са количествено определени под МДСОК, следва да бъдат докладвани в допълнение към тези, които са равни на или по-високи от МДСОК.

(12)

В допълнение към контрола на производството на държавите членки, държавите членки следва да включат в своя МНПК план за контрол на продуктите, предназначени за въвеждане в Съюза от трети държави, за да се провери ефективността на контрола на остатъчните вещества от трети държави и съответствието на внесените продукти от животински произход с правилата на Съюза. С цел да се гарантира единна минимална честота на контрола, извършван съгласно плана за внос от трети държави, и да се гарантира, че той се извършва най-малко с честота, равна на честотата на контрола в основан на риска план за контрол на производството в държавите членки, в настоящия регламент следва да се определи минималната честота на този контрол, който да се прилага от държавите членки, през чиито гранични контролни пунктове в Съюза се въвеждат животните и продуктите от животински произход.

(13)

За да се гарантира хармонизирано и всеобхватно съдържание на МНПК относно употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции при животни за производство на храни и относно остатъците от тях в животни и в продукти от животински произход, следва да бъдат определени съответните аспекти на неговото съдържание.

(14)

Процедурите за вземане на проби и условията за боравене и транспортиране оказват влияние върху способността за откриване на наличието на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях в пробите. Поради това държавите членки следва да спазват правилата, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808 на Комисията (6).

(15)

Необходимо е да се гарантира, че резултатите от анализи, събрани в рамките на плановете за контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, и тълкуването на резултатите са съпоставими. Поради това в плановете следва да се описват методите за анализ, които трябва да се използват, както и изискванията за ефективността им, в съответствие с разпоредбите на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808.

(16)

За да се гарантира, че основаните на риска планове за контрол на държавите членки както за производството на Съюза, така и за вноса от трети държави, както и плановете за наблюдение на производството в държавите членки, са в съответствие с настоящия регламент, държавите членки следва да представят на Комисията за ежегодна оценка тези планове за контрол. Комисията следва да съобщи коментарите си на държавите членки, ако е необходимо. Държавите членки следва да изготвят преработен и актуализиран план, включващ коментарите, не по-късно от 31 март на следващата година. Когато обаче Комисията счита, че плановете биха намалили ефективността на официалния контрол, тя следва да може да поиска от държавата членка да представи актуализиран план в отговор на коментарите ѝ на по-ранна дата.

(17)

В съответствие с член 33 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7) данните, събрани от държавите членки чрез официален контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, трябва да бъдат представени на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ). За да бъде възможно наблюдението на скорошни данни, всички държави членки следва да предоставят данни редовно и до една и съща дата.

(18)

Решение 97/747/ЕО на Комисията (8) за определяне на равнищата и честотата на вземане на проби в допълнение към тези, предвидени в приложенията към Директива 96/23/ЕО, следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби се заменят с разпоредбите на настоящия регламент.

(19)

Тъй като правилата, определени в приложенията към Директива 96/23/ЕО относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, следва да се прилагат до 14 декември 2022 г., настоящият регламент следва да се прилага от 15 декември 2022 г.

(20)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,