ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в съответствие с техническия и научния напредък, приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия) (Директивата за ООВ) по отношение на освобождаването на специфични видове употреба на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) от съответното ограничение.
Член 4 от Директивата за ООВ ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО). Понастоящем ограничени и изброени в приложение II към директивата са 10 вещества: олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили (PBB), полибромирани дифенилови етери (PBDE), бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP). DEHP беше добавен към списъка с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията и ще бъде забранен в медицинските изделия, обхванати от Директивата за ООВ, считано от 22 юли 2021 г.
В приложения III и IV към Директивата за ООВ са изброени материалите и компонентите на ЕЕО за специфични приложения, освободени от ограничението за веществата по член 4, параграф 1 от нея. В член 5 се предвижда, че приложения III и IV се адаптират към научно-техническия напредък (по отношение на предоставянето, подновяването и отмяната на освобождаванията). Съгласно член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постигната с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), и че е изпълнено едно от следните условия:
–тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо;
–не са осигурени надеждни заместители;
–общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
Решенията относно освобождаванията и тяхната продължителност трябва да бъдат съобразени с наличието на заместители и социално‑икономическото въздействие от заместването. При вземането на решения за срока на освобождаванията трябва да се отчитат всички потенциални последици за иновациите. Що се отнася до цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл.
В член 5, параграф 1 от Директивата за ООВ се предвижда Комисията да включва материали за и компоненти на ЕЕО за специфични приложения в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове на основание член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V е установена процедурата за подаване на заявления за освобождаване.
2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
Комисията получава многобройни искания от икономически оператори за предоставяне на освобождавания съгласно Директивата за ООВ или за тяхното подновяване (член 5, параграф 3 и приложение V).
На 17 юли 2018 г. Комисията получи искане за ново освобождаване в приложение IV, за да се допусне пускането на пазара на медицински изделия с тегловно съдържание на DEHP > 0,1 тегловни процента в хомогенни материали в специфични приложения. Искането се отнася до освобождаване на употребата на DEHP в йоноселективни електроди, използвани в медицински изделия за неамбулаторен анализ.
През ноември 2018 г., за да оцени заявлението за това ново изключение, Комисията започна проучване за извършване на необходимата техническа и научна оценка. Като част от проучването, което беше приключено през 2020 г., беше включена и 8‑седмична онлайн консултация със заинтересованите страни, по време на която беше получен един отговор. Информация относно консултацията беше предоставена на уебсайта на проекта.
На 23 февруари 2021 г. Комисията проведе консултация с експертната група на държавите членки за делегираните актове по Директивата за ООВ. Част от експертите се съгласиха с представените проекти, но друга голяма група не изрази становище. Комисията предприе всички необходими стъпки във връзка с освобождаването от ограничението за вещества по член 5, параграфи 3—7. Тя уведоми Съвета и Европейския парламент за всички дейности в този контекст.
В доклада за техническа и научна оценка се подчертава, че:
·DEHP намира приложение като разтворител за мембраната на елементите на йоноселективните електроди, използвани в анализатори, които дават възможност за удобен и бърз неамбулаторен анализ на йонни вещества в човешки телесни течности и/или в диализни течности;
·замяната на разтворителя за мембраната е технически осъществима, но наличните в момента алтернативи нямат добри работни показатели и могат, наред с другото, да имат неблагоприятни социално-икономически последици;
·непредоставянето на освобождаване би довело до преждевременното извеждане от употреба на близо 500 t анализатори за неамбулаторен анализ, които работят с йоноселективни електроди. Екологичните ползи от това, че на пазара не се пускат разтворители за мембрани с DEHP, са сравнително ограничени, тъй като изчерпаните йоноселективни електроди са медицински отпадъци и като крайна стъпка се инсинерират. DEHP не се връща в цикъла на материалите;
·непредоставянето на освобождаване би създало също така голяма финансова и организационна тежест за здравните заведения поради необходимостта от замяна на анализатори за неамбулаторен анализ. Това би могло да осуети или забави изследвания, а на здравния сектор може да се наложи да финансира непланово ново оборудване, което да доведе до непредвидени непреки последици за здравето;
·като цяло общите отрицателни екологични и здравни последици от замяната на DEHP в елементите на йоноселективните електроди вероятно ще надхвърлят общите ползи от него;
·с оглед на средния срок на експлоатация на неамбулаторните анализатори с йонселективни електроди и на срока, който най-вероятно ще бъде необходим за преминаването към пазар без DEHP, максималният 7-годишен срок на освобождаването, определен в член 5, параграф 2 от Директивата за ООВ, е подходящ предвид конкретните приложения.
3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
Въпреки че DEHP в изделията е ограничен от вписване 51 в приложение XVII към Регламента REACH, попадащото в приложното поле на Директивата за ООВ ЕЕО е освободено от това ограничение. Резултатите от оценката показват, че предоставянето на освобождаване няма да отслаби защитата на околната среда и здравето, постигната от REACH, с което се изпълнява условието по член 5 от Директивата.
Освен това искането за освобождаване отговаря на поне един от критериите по член 5, параграф 1, буква а) от Директивата: като цяло понастоящем не са осигурени надеждни заместители и общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
Не се очаква срокът на валидност на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите. Поради това освобождаването следва да се предостави за период от 7 години.
С предложения акт за използването на DEHP в специфични приложения се предоставя освобождаване от ограниченията за веществата в приложение II към Директивата за ООВ, като то следва да бъде включено в приложение IV (относно изключенията, специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и управление).
Инструментът е делегирана директива, както е предвидено в Директивата за ООВ и отговаря на съответните изисквания на член 5, параграф 1, буква а) от нея.
С делегираната директива се цели да се допринесе за защитата на здравето на човека и на околната среда и за хармонизирането на разпоредбите за функционирането на вътрешния пазар в областта на ЕЕО, като за специфични приложения се разреши употребата на иначе забранени вещества съгласно разпоредбите на Директивата за ООВ и съгласно установената в нея процедура за адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия напредък.
Делегираната директива няма отражение върху бюджета на ЕС.
ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
от 11.8.2021 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.
(2)Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.
(3)Съгласно Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията бис(2-етилхексиловия) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, и считано от 22 юли 2021 г. неговата употреба следва да бъде забранена в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, когато е над максимално допустимата концентрация от 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.
(4)На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности („поисканото освобождаване“).
(5)DEHP намира приложение като разтворител за мембраната на йоноселективните електроди, използвани в неамбулаторните анализатори, с които се измерва концентрацията на йонни вещества в човешки телесни течности и/или в диализни течности.
(6)За да се оцени заявлението за освобождаване, беше проведено проучване за техническа и научна оценка. При оценката на заявлението се стигна до заключението, че алтернативите на DEHP понастоящем не са достатъчно надеждни и че заместването на DEHP в специфични приложения би довело до отрицателни въздействия върху околната среда и здравето, които надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.
(7)Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.
(8)Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
(9)За да се осигури ефикасно техническо оборудване за здравеопазването и да се осигури време за разработване на подходящи алтернативи, поисканото освобождаване следва да се предостави за срок от 7 години, считано от [датата на прилагане на настоящата директива], в съответствие с член 5, параграф 2, втора алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
(10)Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.
(11) В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1)Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [последния ден на 5-ия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2)Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 11.8.2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
