Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document C:2011:383:FULL

    Официален вестник на Европейския съюз, C 383, 30 декември 2011г.


    Display all documents published in this Official Journal
     

    ISSN 1977-0855

    doi:10.3000/19770855.C_2011.383.bul

    Официален вестник

    на Европейския съюз

    C 383
    European flag  

    Издание на български език

    Информация и известия

    Година 54
    30 декември 2011 г.

    Известие №

    Съдържание

    Страница

     

    IV   Информация

     

    ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

     

    Европейска комисия

    2011/C 383/01

    Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

    1

    2011/C 383/02

    Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

    17

    BG

     

    IV Информация

    ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

    Европейска комисия

    30.12.2011   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    C 383/1

    Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до31 октомври 2011

    (Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета  (1) )

    2011/C 383/01

    —   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

    Дата на решението

    Наименование на лекарствения продукт

    INN (международно непатентно наименование)

    Титуляр на разрешението за търговия

    Регистрационен номер в регистъра на Общността

    Фармацевтична форма

    ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

    Дата на нотифициране

    2.9.2011

    Vibativ

    телаванцин

    Astellas Pharma Europe B.V.

    Elisabethhof 19,

    NL-2353 EW Leiderdorp,

    Nederland

    EU/1/11/705/001-002

    Прах за концентрат за инфузионен разтвор

    J01XA03

    6.9.2011

    2.9.2011

    Votubia

    Еверолимус

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/710/001-007

    таблетка

    L01XE10

    6.9.2011

    5.9.2011

    Zytiga

    абиратерон

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/11/714/001

    таблетка

    L02BX03

    7.9.2011

    16.9.2011

    Dexdor

    дексмедетомидин

    Orion Corporation

    Orionintie 1,

    FI-02200 Espoo,

    Suomi

    EU/1/11/718/001-006

    Концентрат за инфузионен разтвор

    N05CM18

    21.9.2011

    19.9.2011

    Incivo

    телапревир

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/11/720/001

    Филмирана таблетка

    Pending

    22.9.2011

    30.9.2011

    Pramipexole Accord

    πрамипексол

    Accord Healthcare Limited

    5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

    London

    NW3 5JJ,

    United Kingdom

    EU/1/11/728/001-010

    таблетка

    N04BC05

    4.10.2011

    3.10.2011

    Levetiracetam Accord

    levetiracetam

    Accord Healthcare Limited

    5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

    London

    NW3 5JJ,

    United Kingdom

    EU/1/11/712/001-028

    Филмирана таблетка

    N03AX14

    5.1.2011

    3.10.2011

    Levetiracetam Actavis

    levetiracetam

    Actavis Group PTC ehf.

    Reykjavikurvegur 76-78,

    220 Hafnarfjordur,

    Iceland

    EU/1/11/713/001-040

    Филмирана таблетка

    N03AX14

    5.10.2011

    3.10.2011

    Matever

    levetiracetam

    Pharmathen S.A.

    6 Dervenakion,

    15351 Pallini Attiki,

    Ελλάδα

    EU/1/11/711/001-030

    Концентрат за инфузионен разтвор

    Филмирана таблетка

    N03AX14

    6.10.2011

    3.10.2011

    Telmisartan Teva Pharma

    телмисартан

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/11/719/001-060

    таблетка

    C09CA07

    5.10.2011

    27.10.2011

    Eurartesim

    дихидроартемизинин / пипераквин тетрафосфат

    Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

    Viale Shakespeare 47,

    00144 Rome,

    Italia

    EU/1/11/716/001-005

    Филмирана таблетка

    P01BF05

    2.11.2011


    —   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

    Дата на решението

    Наименование на лекарствения продукт

    Титуляр на разрешението за търговия

    Регистрационен номер в регистъра на Общността

    Дата на нотифициране

    2.9.2011

    CoAprovel

    Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

    174 avenue de France -

    75013 Paris,

    France

    EU/1/98/086/001-034

    6.9.2011

    2.9.2011

    Lucentis

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/06/374/001

    6.9.2011

    2.9.2011

    Torisel

    Wyeth Europa Ltd

    Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 0PH,

    United Kingdom

    EU/1/07/424/001

    6.9.2011

    5.9.2011

    Advagraf

    Astellas Pharma Europe B.V.

    Elisabethhof 19,

    NL-2353 EW Leiderdorp,

    Nederland

    EU/1/07/387/001-026

    7.9.2011

    5.9.2011

    Aflunov

    Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

    Via Fiorentina, 1,

    53100 Siena,

    Italia

    EU/1/10/658/001-002

    7.9.2011

    5.9.2011

    Apidra

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    D-65926 Frankfurt am Main,

    Deutschland

    EU/1/04/285/001-036

    7.9.2011

    5.9.2011

    Cayston

    Gilead Sciences International Limited

    Granta Park, Abington,

    Cambridge

    CB21 6GT,

    United Kingdom

    EU/1/09/543/001-002

    7.9.2011

    5.9.2011

    Insuman

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    D-65926 Frankfurt am Main,

    Deutschland

    EU/1/97/030/028-195

    7.9.2011

    5.9.2011

    ProQuad

    Sanofi Pasteur MSD, SNC

    8, rue Jonas Salk,

    69007 Lyon,

    France

    EU/1/05/323/001-013

    7.9.2011

    5.9.2011

    Removab

    Fresenius Biotech GmbH

    Am Haag 6-7,

    D-82166 Graefelfing,

    Deutschland

    EU/1/09/512/001-002

    7.9.2011

    5.9.2011

    Simponi

    Janssen Biologics B.V.

    Einsteinweg 101,

    CB Leiden 2333,

    Nederland

    EU/1/09/546/001-004

    7.9.2011

    5.9.2011

    Viracept

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/97/054/001

    EU/1/97/054/004-005

    7.9.2011

    7.9.2011

    CANCIDAS

    Merck Sharp & Dohme Ltd

    Hertford Road, Hoddesdon,

    Hertfordshire

    EN11 9BU,

    United Kingdom

    EU/1/01/196/001

    EU/1/01/196/003

    9.9.2011

    7.9.2011

    Circadin

    RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

    One Forbury Square, The Forbury, Reading,

    Berkshire

    RG1 3EB,

    United Kingdom

    EU/1/07/392/003

    13.9.2011

    7.9.2011

    Irbesartan HCT Winthrop

    Sanofi-Aventis

    174, avenue de France,

    F-75013 Paris,

    France

    EU/1/06/377/001-028

    9.9.2011

    13.9.2011

    Ammonaps

    Swedish Orphan Biovitrum International AB

    SE-11276 Stockholm,

    Sverige

    EU/1/99/120/003-004

    15.9.2011

    13.9.2011

    Luminity

    Lantheus MI UK Limited

    Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

    Berkshire

    RG14 1JG -

    United Kingdom

    EU/1/06/361/001-002

    15.9.2011

    13.9.2011

    Raloxifene Teva

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/10/627/001-003

    15.9.2011

    13.9.2011

    Synagis

    Abbott Laboratories Ltd

    Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 4XE,

    United Kingdom

    EU/1/99/117/001-002

    15.9.2011

    13.9.2011

    Xelevia

    Merck Sharp & Dohme Ltd

    Hertford Road, Hoddesdon,

    Hertfordshire

    EN11 9BU,

    United Kingdom

    EU/1/07/382/001-018

    15.9.2011

    13.9.2011

    Zypadhera

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/479/001-003

    16.9.2011

    16.9.2011

    Aerius

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/00/160/001-013

    EU/1/00/160/022-034

    EU/1/00/160/036-069

    21.9.2011

    16.9.2011

    Angiox

    The Medicines Company UK Ltd

    115 L Milton Park, Abingdon,

    Oxfordshire,

    OX14 4SA,

    United Kingdom

    EU/1/04/289/001

    20.9.2011

    16.9.2011

    Azomyr

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/00/157/001-013

    EU/1/00/157/022-067

    21.9.2011

    16.9.2011

    Azopt

    Alcon Laboratories (UK) Ltd.

    Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

    Herts

    HP2 7UD,

    United Kingdom

    EU/1/00/129/001-003

    20.9.2011

    16.9.2011

    Ilaris

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/09/564/001-003

    20.9.2011

    16.9.2011

    Myclausen

    Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

    Stubenrauchstrasse 33,

    14167 Berlin,

    Deutschland

    EU/1/10/647/001-004

    20.9.2011

    16.9.2011

    Neoclarityn

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/00/161/001-013

    EU/1/00/161/022-067

    21.9.2011

    16.9.2011

    NeuroBloc

    Eisai Limited

    European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

    Hertfordshire,

    AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/00/166/001-003

    20.9.2011

    16.9.2011

    Pandemrix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    Rixensart, B-1330

    Belgique

    EU/1/08/452/001

    21.9.2011

    16.9.2011

    Resolor

    Shire-Movetis NV

    Veedjik 58 (1004),

    B-2300 Turnhout,

    Belgium

    EU/1/09/581/001-008

    21.9.2011

    16.9.2011

    Suboxone

    RB Pharmaceuticals Limited

    103-105 Bath Road, Slough,

    Berkshire,

    SL1 3UH,

    United Kingdom

    EU/1/06/359/001-004

    20.9.2011

    16.9.2011

    Viramune

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Binger Strasse 173-

    D - 55216 Ingelheim am Rhein,

    Deutschland

    EU/1/97/055/001-009

    26.9.2011

    19.9.2011

    Byetta

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/06/362/001-004

    22.9.2011

    19.9.2011

    Docetaxel Winthrop

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/07/384/001-005

    22.9.2011

    19.9.2011

    Ifirmasta

    KRKA, d.d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6,

    8501 Novo mesto,

    Slovenija

    EU/1/08/480/001-018

    22.9.2011

    19.9.2011

    Temomedac

    medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

    Fehlandtstrasse 3,

    D-20354 Hamburg –

    Deutschland

    EU/1/09/605/001-012

    22.9.2011

    19.9.2011

    Zonegran

    Eisai Limited

    European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

    Hertfordshire,

    AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/04/307/001-021

    22.9.2011

    22.9.2011

    Clopidogrel DURA

    Mylan dura GmbH

    Wittichstraße 6,

    D-64295 Darmstadt,

    Deutschland

    EU/1/09/560/001-009

    26.9.2011

    22.9.2011

    Ixiaro

    Intercell AG

    Campus Vienna Biocenter 3

    A-1030 Wien,

    Österreich

    EU/1/08/501/001-002

    26.9.2011

    22.9.2011

    Leflunomide ratiopharm

    ratiopharm GmbH

    Graf-Arco-Straße 3,

    D-89079 Ulm,

    Deutschland

    EU/1/10/654/001-004

    26.9.2011

    22.9.2011

    Pergoveris

    Merck Serono Europe Limited

    56, Marsh Wall,

    London

    E14 9TP,

    United Kingdom

    EU/1/07/396/001-003

    26.9.2011

    22.9.2011

    RoActemra

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/08/492/001-006

    26.9.2011

    22.9.2011

    Taxotere

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/95/002/001-005

    27.9.2011

    30.9.2011

    Aerinaze

    SP Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/07/399/001-006

    4.10.2011

    3.10.2011

    Elaprase

    Shire Human Genetic Therapies AB

    Svärdvägen 11D,

    18233 Danderyd,

    Sverige

    EU/1/06/365/001-003

    5.10.2011

    3.10.2011

    Lysodren

    Laboratoire HRA Pharma

    15, rue Béranger,

    75003 Paris,

    France

    EU/1/04/273/001

    5.10.2011

    3.10.2011

    Sprycel

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

    Uxbridge

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/06/363/001-015

    5.10.2011

    3.10.2011

    Xagrid

    Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

    Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

    Hampshire

    RG24 8EP,

    United Kingdom

    EU/1/04/295/001

    5.10.2011

    6.10.2011

    NeoRecormon

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/97/031/001-046

    10.10.2011

    6.10.2011

    Noxafil

    SP Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/05/320/001

    10.10.2011

    6.10.2011

    Sildenafil Actavis

    Actavis Group PTC ehf.

    Reykjavikurvegur 76-78,

    220 Hafnarfjordur,

    Iceland

    EU/1/09/595/001-015

    10.10.2011

    6.10.2011

    Sustiva

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

    Uxbridge

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/99/110/001-005

    EU/1/99/110/008-010

    10.10.2011

    06.10.2011

    Topotecan Hospira

    Hospira UK Limited

    Queensway, Royal Leamington Spa,

    Warwickshire

    CV31 3RW,

    United Kingdom

    EU/1/10/633/001-002

    10.10.2011

    12.10.2011

    Celsentri

    ViiV Healthcare UK Ltd

    980 Great West Road, Brentford,

    Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/07/418/001-010

    13.10.2011

    12.10.2011

    Galvus

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/414/001-010

    EU/1/07/414/018

    14.10.2011

    12.10.2011

    Invega

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg, 30 -

    2340 Beerse –

    België

    EU/1/07/395/001-095

    14.10.2011

    12.10.2011

    Jalra

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/485/001-011

    14.10.2011

    12.10.2011

    Rilonacept Regeneron

    Regeneron UK Limited

    40 Bank Street,

    London,

    E14 5DS

    United Kingdom

    EU/1/09/582/001

    14.10.2011

    12.10.2011

    Stelara

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg, 30 -

    2340 Beerse –

    België

    EU/1/08/494/001-004

    14.10.2011

    12.10.2011

    Teysuno

    Taiho Pharma Europe, Limited

    55 Colmore Row, Birmingham,

    West Midlands,

    B3 2AS,

    United Kingdom

    EU/1/11/669/001-004

    14.01.2011

    12.10.2011

    Xeplion

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/11/672/001-006

    14.10.2011

    12.10.2011

    Xiliarx

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/486/001-011

    14.10.2011

    17.10.2011

    Docetaxel Teva

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/09/611/001-002

    19.10.2011

    20.10.2011

    Arixtra

    Glaxo Group Ltd.

    Greenford Road, Greenford,

    Middlesex

    UB6 0NN,

    United Kingdom

    EU/1/02/206/001-035

    24.10.2011

    20.10.2011

    Karvezide

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

    Uxbridge

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/98/085/001-034

    24.10.2011

    20.10.2011

    Mircera

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/07/400/008-013

    EU/1/07/400/017-024

    24.10.2011

    20.10.2011

    Naglazyme

    BioMarin Europe Ltd

    164 Shaftesbury Avenue,

    London

    WC2H 8HL,

    United Kingdom

    EU/1/05/324/001-002

    24.10.2011

    20.10.2011

    Zypadhera

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/479/001-003

    24.10.2011

    20.10.2011

    Zyprexa

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/96/022/002

    EU/1/96/022/004

    EU/1/96/022/006

    EU/1/96/022/009-012

    EU/1/96/022/014

    EU/1/96/022/016-017

    EU/1/96/022/019-040

    28.09.2011

    20.10.2011

    Zyprexa Velotab

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/99/125/001-020

    28.9.2011

    24.10.2011

    Alimta

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/04/290/001-002

    26.10.2011

    24.10.2011

    Avonex

    Biogen Idec Ltd

    Innovation House,

    70 Norden Road, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 4AY,

    United Kingdom

    EU/1/97/033/002-006

    26.10.2011

    24.10.2011

    CoAprovel

    Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

    174 avenue de France -

    75013 Paris,

    France

    EU/1/98/086/001-034

    26.10.2011

    24.10.2011

    Daxas

    Nycomed GmbH

    Byk-Gulden-Str. 2,

    D-78467 Konstanz,

    Deutschland

    EU/1/10/636/001-007

    26.10.2011

    24.10.2011

    Docetaxel Winthrop

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/07/384/001-005

    26.10.2011

    24.10.2011

    Ebixa

    H. Lundbeck A/S

    Ottiliavej 9,

    DK-2500 Valby,

    Danmark

    EU/1/02/219/001-049

    26.10.2011

    24.10.2011

    Efient

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/503/001-016

    26.10.2011

    24.10.2011

    Emend

    Merck Sharp & Dohme Ltd

    Hertford Road, Hoddesdon,

    Hertfordshire

    EN11 9BU,

    United Kingdom

    EU/1/03/262/001-008

    27.10.2011

    24.10.2011

    Erbitux

    Merck KGaA

    Frankfurter Straße 250,

    64271 Darmstadt,

    Deutschland

    EU/1/04/281/001-005

    26.10.2011

    24.10.2011

    Humira

    Abbott Laboratories Ltd

    Abbott House, Vanwall Business Park,

    Vanwall Road, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 4XE,

    United Kingdom

    EU/1/03/256/001-010

    26.10.2011

    24.10.2011

    Icandra

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/484/001-018

    26.10.2011

    24.10.2011

    IntronA

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/99/127/011-039

    EU/1/99/127/041-044

    27.10.2011

    24.10.2011

    Irbesartan HCT Winthrop

    Sanofi-Aventis

    174, avenue de France,

    F-75013 Paris,

    France

    EU/1/06/377/001-028

    26.10.2011

    24.10.2011

    Keppra

    UCB Pharma SA.

    Allée de la Recherche 60,

    1070 Bruxelles,

    Belgique/

    Researchdreef, 60,

    Brussel 1070,

    België

    EU/1/00/146/001-032

    26.10.2011

    24.10.2011

    Kivexa

    ViiV Healthcare UK Ltd

    980 Great West Road, Brentford,

    Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/04/298/001-003

    26.10.2011

    24.10.2011

    Levemir

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé,

    DK-2880 Bagsvaerd,

    Danmark

    EU/1/04/278/001-016

    26.10.2011

    24.10.2011

    Lyrica

    Pfizer Ltd

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT 139NJ,

    United Kingdom

    EU/1/04/279/001-044

    26.10.2011

    24.10.2011

    Nexavar

    Bayer Pharma AG

    Berlin 13342,

    Deutschland

    EU/1/06/342/001

    26.10.2011

    24.10.2011

    Onglyza

    Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

    Bristol Myers Squibb House,

    Uxbridge Business Park,

    Sanderson Road, Uxbridge,

    Middlesex

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/09/545/001-015

    26.10.2011

    24.10.2011

    Prevenar 13

    Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

    Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

    1050 Brussels - Bruxelles,

    Belgïe-Belgique

    EU/1/09/590/001-006

    26.10.2011

    24.10.2011

    Revatio

    Pfizer Limited

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/05/318/001

    26.10.2011

    24.10.2011

    Rotarix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    Rixensart,

    B-1330

    Belgique

    EU/1/05/330/001-011

    26.10.2011

    24.10.2011

    Starlix

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/01/174/001-021

    26.10.2011

    24.10.2011

    Sycrest

    N.V. Organon

    Kloosterstraat 6,

    5349 AB Oss,

    Nederland

    EU/1/10/640/001-006

    26.10.2011

    24.10.2011

    Toviaz

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/07/386/001-018

    26.10.2011

    24.10.2011

    Votrient

    Glaxo Group Limited

    Berkeley Avenue, Greenford,

    Middlesex

    UB6 0NN,

    United Kingdom

    EU/1/10/628/001-004

    26.10.2011

    24.10.2011

    Ziagen

    ViiV Healthcare UK Ltd

    980 Great West Road, Brentford,

    Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/99/112/001-002

    26.10.2011

    27.10.2011

    Advagraf

    Astellas Pharma Europe B.V.

    Elisabethhof 19,

    NL-2353 EW Leiderdorp,

    Nederland

    EU/1/07/387/001-026

    04.11.2011

    27.10.2011

    Axura

    Merz Pharmaceuticals GmbH

    Eckenheimer Landstr. 100,

    D-60318 Frankfurt/Main –

    Deutschland

    EU/1/02/218/001-003

    EU/1/02/218/005-030

    04.11.2011

    27.10.2011

    Ceprotin

    Baxter AG

    Industriestraße 67,

    A - 1221 Wien,

    Österreich

    EU/1/01/190/001-002

    04.11.2011

    27.10.2011

    Eucreas

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/425/001-018

    04.11.2011

    27.10.2011

    Exalief

    BIAL - Portela & Ca, SA

    A Av. da Siderurgia Nacional

    4745-457 S. Mamede do Coronado –

    Portugal

    EU/1/09/520/001-020

    4.11.2011

    27.10.2011

    Galvus

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/414/001-010

    EU/1/07/414/018

    4.11.2011

    27.10.2011

    Jalra

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/485/001-011

    4.11.2011

    27.10.2011

    Leflunomide Winthrop

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    D-65926 Frankfurt am Main,

    Deutschland

    EU/1/09/604/001-010

    1.11.2011

    27.10.2011

    Mixtard

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé,

    DK-2880 Bagsvaerd,

    Danmark

    EU/1/02/231/030-032

    1.11.2011

    27.10.2011

    Rapiscan

    Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

    Regent's Place, 338 Euston Road,

    London

    NW1 3BT,

    UK

    EU/1/10/643/001

    4.11.2011

    27.10.2011

    Rasilamlo

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/686/001-056

    4.11.2011

    27.10.2011

    Riprazo

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/409/001-040

    1.11.2011

    27.10.2011

    Riprazo HCT

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/680/001-080

    4.11.2011

    27.10.2011

    Sprimeo

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/407/001-040

    1.11.2011

    27.10.2011

    Sprimeo HCT

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/683/001-080

    4.11.2011

    27.10.2011

    Taxotere

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/95/002/001-005

    4.11.2011

    27.10.2011

    Tygacil

    Wyeth Europa Ltd.

    Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

    Berkshire,

    SL6 0PH,

    United Kingdom

    EU/1/06/336/001

    4.11.2011

    27.10.2011

    Xiliarx

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/486/001-011

    4.11.2011


    —   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

    Дата на решението

    Наименование на лекарствения продукт

    Титуляр на разрешението за търговия

    Регистрационен номер в регистъра на Общността

    Дата на нотифициране

    3.10.2011

    Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    Rue de l'Institut 89,

    1330 Rixensart,

    Belgique

    EU/1/08/478/001

    5.10.2011

    17.10.2011

    Ablavar

    TMC Pharma Services Ltd.

    Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

    Fleet Road, Hartley Wintney,

    Hampshire,

    RG27 8AS,

    United Kingdom

    EU/1/05/313/001-009

    19.10.2011


    —   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета  (2) ): Приети

    Дата на решението

    Наименование на лекарствения продукт

    INN (международно непатентно наименование)

    Титуляр на разрешението за търговия

    Регистрационен номер в регистъра на Общността

    Фармацевтична форма

    ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

    Дата на нотифициране

    7.9.2011

    Nobivac Myxo-RHD

    Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35,

    5831 AN Boxmeer,

    Nederland

    EU/2/11/132/001-004

    Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

    QI08AD

    9.9.2011

    13.9.2011

    Recocam

    Мелоксикам

    CF Pharma Limited

    Unit 622, Northern Extension,

    Waterford,

    Ireland

    EU/2/11/133/001-003

    Инжекционен разтвор

    QM01AC06

    15.9.2011

    6.10.2011

    Recuvyra

    фентанил

    Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

    Bank Barn, How Mill,

    Brampton,

    Cumbria

    CA8 9JY,

    UNITED KINGDOM

    EU/2/11/127/001

    Трансдермален разтвор

    QN02AB03

    11.10.2011


    —   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

    Дата на решението

    Наименование на лекарствения продукт

    Титуляр на разрешението за търговия

    Регистрационен номер в регистъра на Общността

    Дата на нотифициране

    05.09.2011

    Improvac

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/2/09/095/001-006

    7.9.2011

    13.9.2011

    Cortavance

    VIRBAC S.A.

    1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

    06516 Carros –

    France

    EU/2/06/069/001

    15.9.2011

    16.9.2011

    Loxicom

    Norbrook Laboratories Limited

    Station Works, Newry,

    Co. Down,

    BT35 6JP,

    United Kindgom

    EU/2/08/090/001-026

    20.9.2011

    16.9.2011

    Porcilis Pesti

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35,

    5831 AN Boxmeer,

    Nederland

    EU/2/99/016/001-006

    21.9.2011

    19.9.2011

    ZULVAC 1 + 8 Ovis

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road, Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/2/11/120/001-003

    22.09.2011

    20.10.2011

    Suprelorin

    VIRBAC S.A.

    1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

    06516 Carros –

    France

    EU/2/07/072/003-004

    24.10.2011

    24.10.2011

    Meloxoral

    Le Vet B.V.

    Wilgenweg 7,

    3421 TV

    Oudewater,

    Nederland

    EU/2/10/111/001-007

    26.10.2011

    Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

    The European Medicines Agency

    7, Westferry Circus,

    Canary Wharf

    UK - LONDON E14 4H

    (1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

    (2)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

    30.12.2011   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    C 383/17

    Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011

    (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО  (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО  (2) )

    2011/C 383/02

    —   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

    Дата на решението

    Наименование(наименования) на лекарствения продукт

    Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

    Засегната държава-членка

    Дата на нотифициране

    7.10.2011

    Norvasc and associated names

    Вж. Приложението I

    Вж. Приложението I

    10.10.2011

    20.10.2011

    Synulox Lactating Cow Art 34

    Вж. Приложението II

    Вж. Приложението II

    21.10.2011

    13.9.2011

    Dexrazoxane - Art 31

    Вж. Приложението III

    Вж. Приложението III

    15.9.2011

    2.9.2011

    Diflucan and associated names - Art 30

    Вж. Приложението IV

    Вж. Приложението IV

    5.9.2011

    24.10.2011

    Dexamethasone Alapis - Art 29

    Вж. Приложението V

    Вж. Приложението V

    25.10.2011


    —   Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

    Дата на решението

    Наименование(наименования) на лекарствения продукт

    Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

    Засегната държава-членка

    Дата на нотифициране

    22.9.2011

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

    Вж. Приложението VI

    Вж. Приложението VI

    23.9.2011


    —   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

    Дата на решението

    Наименование(наименования) на лекарствения продукт

    Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

    Засегната държава-членка

    Дата на нотифициране

    22.9.2011

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

    Вж. Приложението VI

    Вж. Приложението VI

    23.9.2011

    16.9.2011

    Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

    Вж. Приложението VII

    Вж. Приложението VII

    20.9.2011

    16.9.2011

    Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

    Вж. Приложението VIII

    Вж. Приложението VIII

    19.9.2011

    16.9.2011

    Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

    Вж. Приложението IX

    Вж. Приложението IX

    19.9.2011

    (1)  OB L 311, 28.11.01 г., стр. 67.

    (2)  OB L 311, 28.11.01 г., стр. 1.

    ПРИЛОЖЕНИЕ I

    СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

    Страна-членка ЕС / ЕИП

    Притежател на разрешението за употреба

    Търговско име

    Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

    Лекарствена форма

    Път на въвеждане

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    A - 1210 Wien

    Австрия

    Norvasc 5 mg - Tabletten

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    A - 1210 Wien

    Австрия

    Norvasc 10 mg - Tabletten

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17,

    B-1050 Brussels

    Белгия

    Amlor

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17,

    B-1050 Brussels

    Белгия

    Amlor

    10 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    България

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    България

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Кипър

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko, Athens,

    Гърция

    Norvasc

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Кипър

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko, Athens,

    Гърция

    Norvasc

    10

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Дания

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Дания

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Дания

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Дания

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Дания

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Дания

    Amlodipine Pfizer

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Дания

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Дания

    Amlodipine Pfizer

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Естония

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Естония

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Финландия

    Pfizer Oy,

    Tietokuja 4,

    00330 Helsinki,

    Финландия

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Финландия

    Pfizer Oy,

    Tietokuja 4,

    00330 Helsinki,

    Финландия

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    Франция

    Amlor

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    Франция

    Amlor

    10 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH,

    Linkstraße 10

    10785 Berlin,

    Германия

    Norvasc 5 mg

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH,

    Linkstraße 10

    10785 Berlin,

    Германия

    Norvasc 10 mg

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko, Athens,

    Гърция

    Norvasc

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko, Athens,

    Гърция

    Norvasc

    10 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Унгария

    Pfizer KFT,

    Budapest,

    Alkotás u. 53

    1123

    Унгария

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Унгария

    Pfizer KFT,

    Budapest,

    Alkotás u. 53

    1123

    Унгария

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Исландия

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Дания

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Исландия

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Дания

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено кралство

    Istin

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено кралство

    Istin

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Amlodipine besilate 5 mg tablets

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Amlodipine besilate 10 mg tablets

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Италия

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina,

    Италия

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina,

    Италия

    Monopina

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Италия

    Monopina

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Латвия

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc 5 mg tabletes

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Латвия

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc 10 mg tabletes

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Литва

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Литва

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Литва

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Литва

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    10 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    B-1050 Brussels,

    Белгия

    Amlor

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    B-1050 Brussels,

    Белгия

    Amlor

    10 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Малта

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko, Athens,

    Гърция

    Istin

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Малта

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko, Athens,

    Гърция

    Istin

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Нидерландия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    Нидерландия

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Нидерландия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    Нидерландия

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Норвегия

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Норвегия

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Полша

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Полша

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Португалия

    Laboratorios Pfizer, Lda.,

    Lagoas Park, Edifício 10,

    2740-271 Porto Salvo,

    Португалия

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Португалия

    Laboratorios Pfizer, Lda.,

    Lagoas Park, Edifício 10,

    2740-271 Porto Salvo,

    Португалия

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc 5 mg capsule

    5 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc 10 mg capsule

    10 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc 5 mg

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc 10 mg

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL,

    51, Avenue J. F. Kennedy,

    L-1855 Люксембург

    Norvasc 5 mg tablete

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL,

    51, Avenue J. F. Kennedy,

    L-1855 Люксембург

    Norvasc 10 mg tablete

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Испания

    PFIZER, S.A.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja“

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Испания

    Norvas 5 mg comprimidos

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Испания

    PFIZER, S.A.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja“

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Испания

    Norvas 10 mg comprimidos

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Испания

    PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja“

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Испания

    Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Испания

    PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja“

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Испания

    Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Швеция

    Norvasc

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Швеция

    Norvasc

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Обединено кралство

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Обединено кралство

    Istin

    5 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    Обединено кралство

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    Обединено кралство

    Istin

    10 mg

    Таблетка

    Перорално приложение

    ПРИЛОЖЕНИЕ II

    СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП, КАРЕНТЕН СРОК, ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ.

    Страна Членка ЕС/ЕИП

    Притежател на Лиценза за употреба

    Наименование на ВМП

    INN наименование

    Концинтра-ция

    Фармацевтична форма

    видовеи животни, за които е предназначен ВМП

    Карентен срок

    (месо и мляко)

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria GmbH

    Floridsdorfer Hauptstraße 1

    1210 Wien

    Австрия

    Synulox comp - Injektoren für Kühe

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 4 дни,

    Мляко: 3 дни

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    България

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено Кралство

    Synulox Lactating Cow

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко: 60 часа

    В комбинация с SYNULOX RTU:

    Месо: 42 дни.

    Мляко: 60 часа.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Кипър

    PFIZER HELLAS AE

    Mesogeion Ave. 243

    154 51 Neo Psichiko

    Athens

    Гърция

    SYNULOX LC

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 4 дни,

    Мляко: 72 часа

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Република Чехия

    Pfizer, spol. s r.o.

    Veterinární divize – Anumal Health

    Stroupežnického 17

    150 00 Praha 5

    Република Чехия

    SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко 84 часа (7 доене)

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Франция

    PFIZER

    23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    Франция

    SYNULOX INTRAMAMMAIRE

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко: 2 дни

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Гърция

    PFIZER HELLAS A.E

    Mesogion Av 242

    154 51 N. Psichiko

    Гърция

    SYNULOX LC

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 3 дни

    Мляко: 72 часа

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Унгария

    Pfizer Kft.

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    1123

    Унгария

    SYNULOX LC tőgyinfúzió

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 4 дни,

    Мляко: 60 часа

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Ирландия

    Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

    Ringaskiddy

    County Cork

    Ирландия

    Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 7 дни

    Мляко:

    (Крави, които се доят два пъти на ден): 60 часа (на 5 тото доене) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).

    В комбинация със SYNULOX RTU:

    Месо: 42 дни.

    Мляко: 80 часа.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Италия

    PFIZER ITALIA

    Via Valbiondone 113

    00188 Roma

    Италия

    SYNULOX ENDOMAMMARIO

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 4 дни

    Мляко: 108 часа

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Латвия

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено кралство

    Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден): 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).

    В комбинация със SYNULOX RTU:

    месо: 42 дни.

    мляко: 60 часа.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Литва

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено кралство

    SYNULOX LC, intramaminė suspensija

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко: 60 часа

    В комбинация с SYNULOX RTU:

    Месо: 42 дни.

    Мляко: 60 часа.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Норвегия

    Pfizer Oy

    Animal Health

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Финландия

    Synulox comp. vet

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна емулсия

    Говеда

    Месо: 6 дни

    Мляко: 5 дни

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Полша

    Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

    ul. Rzymowskiego 34

    02–697 Warszawa

    Полша

    SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 4 дни,

    Мляко: 60 часа

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Португалия

    Laboratórios Pfizer, Lda

    Lagoas Park -Edifício 10

    Porto Salvo

    2470 Oeiras

    Португалия

    SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 4 дни,

    Мляко: 2 дни

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Румъния

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено кралство

    SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 7 дни

    Мляко: 60 часа

    В комбинация със SYNULOX RTU:

    Месо: 42 дни.

    Мляко: 14 дни.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Словакия

    Pfizer Luxembourg

    SARL, o.z.

    Pfizer AH

    Pribinova 25

    811 09 Bratislava

    Словакия

    Synulox LC 260 mg intramammary suspension

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко: 84 часа (7 доене)

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Словения

    PFIZER Luxembourg SARL

    51,Avenue

    J.F.Kennedy

    1855 люксембург Luxembourg

    SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо и вътрешни органи: 7 дни

    Мляко: 60 часа

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Испания

    PFIZER, S.A.

    Avd. Europa 20-B

    Parque Empresarial La Moraleja

    28108 Alcobendas (Madrid)

    Испания

    SYNULOX LC

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко: 60 часа или 5то доене

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Холандия

    Pfizer

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d

    Ijssel

    Холандия

    Avuloxil

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко: 4 дни

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Обединено кралство

    Pfizer Ltd

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Обединено кралство

    Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Интрамамарна суспензия

    Говеда

    Месо: 7 дни

    Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден): 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).

    В комбинация със SYNULOX RTU:

    месо: 42 дни.

    мляко: 60 часа.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    ПРИЛОЖЕНИЕ III

    СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

    Страна-членка EC/ЕИО

    Притежател на разрешението за употреба

    Име

    Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

    Лекарствена форма

    Път на въвеждане

    Австрия

    Novartis Pharma GmbH

    Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

    1020 Wien

    Austria

    Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Австрия

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Австрия

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Чешка република

    Novartis s.r.o.

    GEMINI, budova B

    Na Pankráci 1724 / 129

    CZ-140 00 Praha 4

    Czech Republic

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инжекционен разтвор

    Интравенозно приложение

    Чешка република

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

    20 mg

    Прах за инжекционен разтвор

    Интравенозно приложение

    Германия

    Novartis Pharma GmbH

    Roonstr. 25

    D-90429 Nürnberg

    Germany

    CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение (ако друго не е определено)

    Германия

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Прах за инжекционен разтвор

    Интравенозно приложение

    Германия

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Прах за инжекционен разтвор

    Интравенозно приложение

    Дания

    Novartis Healthcare A/S,

    Lyngbyvej 172

    DK-2100 Copenhagen Ø

    Denmark

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Гърция

    NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

    12 km National Highway No 1

    Metamorfosi Attikis 14451

    Greece

    CARDIOXANE

    500 mg/флакон

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Испания

    NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

    Gran Via de les Corts Catalanes, 764

    08013 Barcelona

    Spain

    CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Финландия

    Novartis Финландия Oy,

    Metsänneidonkuja 10

    02130 Espoo

    Finland

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Франция

    NOVARTIS PHARMA SAS

    2-4, rue Lionel Terray

    92500 Rueil-Malmaison

    FRANCE

    CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Франция

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

    20 mg

    Прах за инжекционен разтвор

    Интравенозно приложение

    Унгария

    Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

    Bartók Béla út 43-47.

    (Bartók-Ház, V. em.)

    1114

    Budapest

    Hungary

    CARDIOXANE

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Унгария

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

    20 mg

    Прах за инжекционен разтвор

    Интравенозно приложение

    Ирландия

    MAH:

    Novartis Pharmaceuticals UK,

    Frimley Business Park,

    Frimley,

    Camberley,

    Surrey

    Gu16 7SR

    United Kingdom

    Mailing address:

    Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

    Dublin 4

    Ireland

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Италия

    Novartis Farma spa

    Largo Umberto Boccioni,

    121040 Origgio- Varese

    Italy

    CARDIOXANE

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Литва

    Novartis Финландия Oy

    Metsänneidonkuja 10

    FI-02130 Espoo

    Finland

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Люксембург

    NOVARTIS PHARMA GMBH

    25 ROONSTRASSE

    90429 NUERNBERG

    Germany

    CARDIOXANE

    500 mg

    ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

    Интравенозно приложение

    Нидерландия

    Novartis Pharma B.V.

    Raapopseweg 1

    6824 DP ARNHEM

    The Netherlands

    Cardioxane 500 mg

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Норвегия

    Novartis Norge AS

    Postboks 237 Okern

    0510 Oslo

    Norway

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Инжекционен

    Полша

    Novartis Pharma GmbH

    Roonstarsse 25

    D-90429 Nürnberg

    Germany

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Португалия

    Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

    Rua do Centro Empresarial,

    Edifício 8,

    Quinta da Beloura

    2710-444 Sintra

    Portugal

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Румъния

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    CYRDANAX 20 mg/ml

    20 mg/ml

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Словакия

    Novartis s.r.o.

    GEMINI, budova B

    Na Pankráci 1724 / 129

    CZ-140 00 Praha 4

    Czech Republic

    CARDIOXANE

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    Обединено кралство

    Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

    Frimley,

    Camberley

    Surrey

    GU16 7SR

    United Kingdom

    Cardioxane

    500 mg

    Прах за инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    ПРИЛОЖЕНИЕ IV

    СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

    Страна- Членка ЕС/ЕИП

    Притежател на разрешението

    за употреба

    Търговско име

    Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

    Лекарствена форма

    Път на въвеждане Съдържание

    (концентрация)

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 50 mg - Kapseln

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 100 mg - Kapseln

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 150 mg - Kapseln

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Fungata 150 mg - Kapsel

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 200 mg - Kapseln

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

    100 mg/50 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Австрия

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

    400 mg/200 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Белгия

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    400 mg/200 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    България

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Дифлукан 50 mg твърди капсули

    Diflucan 50 mg hard capsules

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    България

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Дифлукан 150 mg твърди капсули

    Diflucan 150 mg hard capsules

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    България

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Дифлукан 2 mg/ml инфузионен разтвор

    Diflucan 2 mg/ml solution for infusion

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Кипър

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Кипър

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    100 mg/50 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Чехия

    Pfizer. s r.o.

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan 50 mg

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Чехия

    Pfizer. s r.o.,

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan 100 mg

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Чехия

    Pfizer. s r.o.,

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Чехия

    Pfizer. s r.o.,

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan I.V.

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Дания

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Дания

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Дания

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Дания

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    10 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Дания

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Естония

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Естония

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 2 mg/ml

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Финландия

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Финландия

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Финландия

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Финландия

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    10 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Финландия

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki,

    Finland

    Diflucan

    40 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Финландия

    Pfizer Oy,

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Франция

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Derm

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Fungata

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Trockensaft

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH,

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    100 mg/50 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    400 mg/200 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Derm Saft

    5 mg/ml

    Сироп

    Перорално приложение

    5 mg/ml

    Германия

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Saft

    5 mg/ml

    Сироп

    Перорално приложение

    5 mg/ml

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko, Athens

    Greece

    Fungustatin

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    100 mg/50 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Гърция

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    50 mg/25 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 50 mg kemény kapszula

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 100 mg kemény kapszula

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 150 mg kemény kapszula

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 200 mg kemény kapszula

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Унгария

    Pfizer KFT

    1123

    Budapest,

    Alkotás u. 53

    Hungary

    Diflucan 2 mg/ml infúzió

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Исландия

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Исландия

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Исландия

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Исландия

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    10 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Исландия

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Ирландия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg/25 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Италия

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Латвия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg kapsulas

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Латвия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg kapsulas

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Латвия

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Литва

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Литва

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Литва

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Литва

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Люксембург

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    400 mg/200 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Малта

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Diflucan

    50 mg/25 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Малта

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νео Psychiko Athens

    Greece

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 50

    50 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 100

    100 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 150

    150 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 200

    200 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan suspensie 50

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan suspensie 200

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Холандия

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan I.V.

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Норвегия

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Полша

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Полша

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Полша

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda., Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    10 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    40 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Португалия

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg/5 ml

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Румъния

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 2 mg/ml

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg

    50 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 100 mg

    100 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Капсула

    Перорално приложение

    N/A

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Словакия

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan IV 2 mg/ml

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 50 mg trde kapsule

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 100 mg trde kapsule

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 150 mg trde kapsule

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 50 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

    10 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

    40 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Словения

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 50 mg cápsulas duras

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 100 mg cápsulas duras

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 150 mg cápsulas duras

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 200 mg cápsulas duras

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Испания

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    100 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    10 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    40 mg/ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Швеция

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    Великобритания

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Великобритания

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Великобритания

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg

    Капсула, твърда

    Перорално приложение

    N/A

    Великобритания

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    10 mg/ml

    Великобритания

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Прах за перорална суспензия

    Перорално приложение

    40 mg/ml

    Великобритания

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Инфузионен разтвор

    Интравенозно приложение

    2 mg/ml

    ПРИЛОЖЕНИЕ V

    СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

    Държава-членка ЕС/ЕИП

    Притежател на разрешението за употреба

    Търговско име

    Количество на активното вещество в дозова единица

    Лекарствена форма

    Път на въвеждане

    Съдържание

    (концентрация)

    Белгия

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    България

    Alapis Bulgaria Ltd.,

    29, Atanas Dukov

    Str. 1407,

    Sofia,

    Bulgaria

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Кипър

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Германия

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Гърция

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Малта

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Португалия

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Румъния

    Alapis Romania s.r.l.

    Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

    Jud.IIfov, 077025,

    Romania

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    Обединеното кралство

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Перорален разтвор

    Перорално приложение

    1 бутилка × 150 мл

    ПРИЛОЖЕНИЕ VI

    СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕН

    Държава-членка ЕС/ЕИП

    Притежател на разрешението за употреба

    Заявител

    (Търговско) име

    Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)

    Лекарствена форма

    Път на въвеждане

    Съдържание

    (концентрация)

    Ирландия

    Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

    Ireland

     

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

    1 % w/w

    Крем

    Прилагане върху кожата

    1 % w/w

    Обединеното кралство

     

    Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

    Ireland

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

    1 % w/w

    Крем

    Прилагане върху кожата

    1 % w/w

    ПРИЛОЖЕНИЕ VII

    СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

    Държава Членка ЕС/ЕИП

    Титуляр на разрешителното за пускане на пазара

    Измислено (дадено) име

    Концентрация

    Фармацевтична форма

    Начин на приемане

    Австрия

    STADA Arzneimittel GmbH,

    Muthgasse 36,

    A-1190 Wien

    Austria

    Novogos 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    Имплантат

    Подкожно приложение

    Германия

    cell pharm GmbH

    Theodor-Heuss-Str. 52

    61118 Bad Vilbel

    Germany

    Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    Имплантат, Предварително напълнена спринцовка

    Подкожно приложение

    Обединеното кралство

    Genus Pharmaceuticals,

    Park View House,

    65 London Road,

    Newbury, Berkshire

    RG14 1 JN

    United Kingdom

    Novgos 3,6 mg Implant

    3,6 mg

    Имплантат

    Подкожно приложение

    ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

    СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНК

    Държава Членка ЕС/ЕИП

    Титуляр на Разрешителното за пускане на пазара

    Измислено (дадено) име

    Концентрация

    Фармацевтична форма

    Начин на приемане

    Австрия

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novimp 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    имплантат, предварително напълнена спринцовка

    подкожно приложение

    Германия

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novimp 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    имплантат

    подкожно приложение

    Великобритания

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novimp 3,6 mg Implant

    3,6 mg

    имплантат

    подкожно приложение

    ПРИЛОЖЕНИЕ IX

    СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

    Държава Членка ЕС/ЕИП

    Титуляр на разрешителното за пускане на пазара

    Измислено (дадено) име

    Концентрация

    Фармацевтична форма

    Начин на приемане

    Австрия

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    имплантат, предварително напълнена спринцовка

    подкожно приложение

    Германия

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    имплантат

    подкожно приложение

    Великобритания

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Gosacin 3,6 mg Implant

    3,6 mg

    имплантат

    подкожно приложение
    Top